CN1600382A - 中空纤维血液加工设备及对该设备进行包装和灭菌的方法 - Google Patents

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Abstract

一种包含一束中空纤维的中空纤维血液加工设备，其与脱氧器一起密封在不透气的容器中并进行辐照灭菌。该血液加工设备通过包含以下步骤的方法来生产：将中空纤维血液加工设备与排水型脱氧器一起密封在不透气的容器中，并对装在密封的不透气容器中的血液加工设备进行辐照灭菌。

Description

中空纤维血液加工设备及对该设 备进行包装和灭菌的方法
技术领域
本发明涉及中空纤维血液加工设备，其用于血液加工如血液透析、血液过滤(hemofiltration)、血液渗滤(hemodiafiltration)、血浆分馏和血浆除去法，并涉及对这种设备进行包装和灭菌的方法。
背景技术
众所周知，在血液加工设备中用作过滤器或半透膜的中空纤维常被辐照灭菌所损坏，结果导致从中空纤维中洗脱的物质或可提取物增加。特别是，包含亲水性聚合物的聚砜基树脂的中空纤维被辐照损坏的倾向很高。可从中空纤维提取的物质通过萃取用的试验溶液的吸光率来测定，其中测量步骤和判据数值限定在用于人造肾的批准的标准中。在该标准中，通过将1.5g切成2厘米长的干燥的中空纤维和150ml注射用蒸馏水放在玻璃容器中来制备萃取用的试验溶液，该玻璃容器符合规定在《日本药典》(第十四版)的“注射用玻璃容器用的试验步骤”中的碱淘析试验(要求)；将溶液在70±5℃下温热1小时；冷却溶液到室温；从溶液中除去中空纤维；然后向溶液中加入蒸馏水调节体积到150ml。通过溶液的紫外吸收光谱在220到350范围内的最大吸收波长处确定吸光率。吸光率用的判据数值设置为0.1或更低。
到目前为止，已提出来一些方法用于防止中空纤维血液加工设备的中空纤维被辐照灭菌所损坏。例如，日本公开专利JP2000-288085A(专利文献1)公开了一种用于防止中空纤维被辐照所损坏的方法，其包括在进行辐照灭菌的时候控制中空纤维的含水量≤5％和控制周围气氛的相对湿度≤40％的步骤。日本公开专利JP2001-170167A(专利文献2)公开了一种方法，其包括以下步骤：使中空纤维容纳占中空纤维总重量100-600％的水，以及用惰性气体填充血液加工设备。日本专利公告H5-50946(B)公开了一种方法，其包括将血液加工设备与脱氧器一起密封在不透气的容器中，然后使这样获得的密封容器进行辐照灭菌的步骤。
专利文献1：JP2000-2880B5A
专利文献2：JP2001-170167A
专利文献3：JPH05-050946B
发明内容
然而，在对中空纤维血液加工设备施用辐照灭菌时，先有技术的方法在布置辐照灭菌方面存在问题，因为它们要求严格控制中空纤维的含水量及其周围气氛的相对湿度，或要求使中空纤维容纳水并用惰性气体填充血液加工设备内部的工艺。
相反，现已发现如果将中空纤维血液加工设备与脱氧器一起密封在不透气的容器中，如上述专利文献3所公开的，则中空纤维被辐照所损坏，结果导致可从中空纤维提取的物质增加。特别是，如果中空纤维是包含亲水性聚合物的聚砜基树脂构成的，那么可提取的物质显著增加，结果导致无法满足上述判据数值。
因此，本发明的一个目的是提供一种中空纤维血液加工设备，其降低了在辐照灭菌之后从中空纤维可提取的物质。
本发明的另一个目的是提供一种对中空纤维血液加工设备进行包装和灭菌的方法，其能够使中空纤维由辐照灭菌所引起的损坏最小。
本发明基于以下发现：氧气恶化了中空纤维，特别是聚砜基树脂中空纤维的质量，并促进了在辐照灭菌期间中空纤维的损坏。
根据本发明提供一种包含一束中空纤维的中空纤维血液加工设备，其与脱氧器一起被密封在不透气的容器中并进行辐照灭菌，该设备的特征在于所述脱氧器是排水型脱氧器。
用作血液加工设备所用中空纤维的物质可以是包含亲水性聚合物的聚砜基树脂。优选的聚砜基树脂包括聚砜和聚醚砜。优选的亲水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。
根据本发明还提供了一种对这类中空纤维血液加工设备进行包装和灭菌的方法，所述中空纤维血液加工设备包括一束中空纤维，并被密封在不透气的容器中，所述方法包括将中空纤维血液加工设备与排水型脱氧器一起密封在不透气的容器中，并对装在密封的不透气容器中的所述血液加工设备进行辐照灭菌的步骤。
在一个优选实施方案中，中空纤维血液加工设备包含一束由包含亲水性聚合物的聚砜基树脂制成的中空纤维。
在对装有中空纤维血液加工设备和脱氧器的不透气容器施用辐照灭菌的时候，优选血液加工设备内部和容器内部处于无氧条件下。为此，装有血液加工设备的密封容器应放置足够的时间，以便使脱氧器在密封容器之后吸收容器中的氧气。
中空纤维型血液加工设备可以是干式的。
辐照灭菌可以是γ辐照灭菌。
在本发明中，术语“血液加工设备”通常是指一种医疗设备，其用于血液加工如血液透析、血液过滤、血液渗滤、血浆分馏和血浆除去法中。
术语“中空纤维血液加工设备”是指一种设备，其中由不同合成树脂构成的被称为“中空纤维”的许多细丝被捆在一起形成中空纤维束，并且其中中空纤维束被放在圆筒形容器中。该中空纤维被要求具有能有选择地使血液组分滤出的性能，并具有杰出的生物适应性，包括抗血凝性(antithrombogenicity)。用于符合这些必要条件的中空纤维的物质包括天然纤维素，其衍生物如二乙酸纤维素、三乙酸纤维素；通过亲水性单体和疏水性单体的共聚作用制备的高级聚合物；和亲水性聚合物与聚砜基树脂的共混物。然而应注意，本发明决不局限于上述用于中空纤维的物质，本发明可以应用于包含任何希望的物质构成的中空纤维的任何血液加工设备。
在本发明的一个实施方案中，中空纤维血液加工设备包含由包含亲水性聚合物的聚砜基树脂制成的中空纤维。聚砜基树脂包括例如聚砜和聚醚砜。
在本发明中，亲水性聚合物是存在于聚砜基树脂构成的中空纤维中并为该中空纤维提供亲水性的一种聚合物。这样的亲水性聚合物包括例如聚乙烯吡咯烷酮(以下称作“PVP”)和聚乙二醇。从亲水性的效力和使用安全性角度考虑，在它们之中优选的亲水性聚合物是PVP。用于本发明的亲水性聚合物的分子量为10,000-1,200,000，优选50,000-500,000。此外优选亲水性聚合物在中空纤维中的含量为中空纤维总重量的3-20wt％，优选3-10wt％。市售PVP的例子是PVPK-15、30、60、90(ISP的商标)。
中空纤维可以通过将亲水性聚合物合并入纺丝浓缩物溶液中，然后通过干法纺丝或湿法纺丝纺成细丝来制造。例如，通过以下步骤来制造中空纤维：在高温下通过搅拌将聚砜、亲水性聚合物、其溶剂、用于控制中空纤维微孔孔径大小的添加剂混合，以制备用于纺丝的均匀的浓缩物溶液；通过双环喷嘴的环部分将所得到的包含聚砜和亲水性聚合物的纺丝溶液挤压到气体气氛中，同时通过该喷嘴的中央部分将亲脂液体如液体石蜡作为芯液体挤出，或送入一种气体如氮气，以形成中空纤维并形成中空纤维中的微孔。
使用的溶剂是能同时溶解聚砜基树脂和亲水性树脂的溶剂。可用溶剂的例子是N-甲基-2-吡咯烷酮、二甲亚砜和N-二甲基乙酰胺。这些溶剂可以单独使用或结合使用以便调节溶解度。溶剂在纺丝溶液中的优选含量为35-75wt％。
上述溶剂可以同作为非溶剂的液体混合以便调节溶解度，非溶剂对聚砜基树脂和亲水性树脂都没有溶解度。这样的非溶剂包括例如多元醇如乙二醇、三甘醇、聚乙二醇和甘油；以及这些多元醇的低级烷基醚衍生物；其可以单独使用或与两种或多种物质结合使用。优选加到纺丝溶液中的非溶剂为7-35wt％。
控制微孔的孔径大小的添加剂包括例如液体石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、空气、氦气和氮气。
将纺丝溶液挤压进入其中的气体气氛包括但不限于：空气、氮气、氧、二氧化碳、氩气和氦。通常该气氛是空气。
优选用于该血液加工设备的中空纤维的内径为100-300μm。如果内径小于100μm，则会引发流过中空纤维的血液的压降增加，这引起血液被破坏，产生红血球被破坏的风险。此外，内径小于100μm可能引起血液凝结，导致在中空部分形成血液凝块的可能性。另一方面，如果内径超过300μm，则中空纤维的中空部分变得太大以致于不能保持它们的中空形状，导致生产力降低。另外，内径超过300μm将显著减少在中空纤维膜内表面处的剪切速率，这样血液中的蛋白质具有在内表面上积累的倾向。优选中空纤维的内径为120-250μm。
优选中空纤维的膜厚度为10-50μm。更优选中空纤维的膜厚度为10-30μm。
上述中空纤维可以以已知方式进行模块化，例如通过包括以下步骤的方法进行：将约7000-12000根中空纤维捆在一起形成中空纤维束；将得到的中空纤维束插入圆筒形容器中；将封装材料注射到容器的两端以便密封该容器的这两端；从容器各端切去过量的封装材料以及中空纤维以便打开中空纤维的两端；以及在容器各端上安装封头以形成中空纤维组件。
关于用于血液加工设备除中空纤维以外的其它部件(例如圆筒形容器和封装材料)的物质，优选使用不太会被辐照恶化的物质。用于圆筒形容器的典型物质通过聚碳酸酯和聚丙烯来举例说明，但是优选使用聚碳酸酯，其在热稳定性和透明度方面都很卓越。用于封装材料的典型物质通过聚氨酯、环氧树脂和硅氧烷树脂来举例说明，但是优选使用聚氨酯，其在生物适应性方面很出色。
在本发明中，脱氧器或氧气吸收器与医疗组件一起被放置在密封容器中，这样就要求脱氧器是无毒的。为了使由于辐照损坏而可从中空纤维中提取的物质最少化，优选脱氧器是排水型的脱氧器或氧气吸收器，其在吸收氧气的时候排放出水。此外，优选脱氧器包含活性金属作为主要成分，并且具有与催化剂的可控反应速率。典型的活性金属包括例如铁、锌、铜和锡。然而从成本和除臭效果考虑，优选使用包含活化的氧化铁的脱氧器。市售的排水型脱氧器的例子是SANSOCUT(Nittetsu Fine Products Co.Ltd的商标)、AGELESS(氧气吸收器商标，Mitsubishi Gas Chemical Company，Inc.)和TAMOTSU(氧气吸收器商标，OJITAC CO.LTD.)。
作为用于容纳中空纤维血液加工设备和脱氧器的密封容器用的不透气物质，优选使用氧渗透性为1cm3/(m2·24h·atm)或更低、水蒸气渗透性为5g/(m2·24h·atm)或更低的物质。这样的不透气物质包括例如聚偏氯乙烯、聚乙烯醇、聚酰胺和聚酯的取向或非取向的膜或片材；涂有这些树脂的膜或片材；这些膜的层压薄膜或片材；聚酯/铝/聚乙烯的层压薄膜或片材；聚对苯二甲酸乙二酯/聚乙烯/铝/聚乙烯或尼龙/聚乙烯/铝/聚乙烯的四层层压薄膜或片材；金属箔如铝箔；沉积的金属膜如沉积的铝膜；这些膜的层压制品。优选的物质是聚对苯二甲酸乙二酯/聚乙烯/铝/聚乙烯或尼龙/聚乙烯/铝/聚乙烯的四层层压薄膜。
在本发明中，术语“辐照灭菌”是指用γ射线或电子束进行辐照灭菌的方法。辐照灭菌具有各种优势：灭菌能够被施用于最终产品，其中待灭菌的产品放置在密封容器中。因为辐照灭菌能够在常温下进行，所以不用担心可能发生在高温下灭菌会发生的物质的损坏或降解。因为不用担心可能形成有毒的残余物如有毒气体，所以辐照灭菌是灭菌的安全方法。此外，很容易控制灭菌过程，因而可能在相同的条件下对大量产品进行连续灭菌。
γ射线辐照可以在通常使用的条件下进行。对于灭菌，进行5-40kGy，优选10-20kGy的γ射线辐照就足够了。
中空纤维血液加工设备通常分成两类：即容器容纳有充满液体如无菌水或蒸馏水的中空纤维束的一类设备(在下文中称为“湿式”)和容器容纳未填充液体的中空纤维束的一类设备(在下文中称为“干式”)。优选使用干式的。因为湿式的装置增加了处理或运输的重量和不利之处。另外还担心其在冬季可能被冻住。此外，湿式装置必需制备进料到容器中的液体如无菌水，因而难以节省血液加工设备的生产成本。另外，因为中空纤维被放置在易于细菌流出(bleed)的湿条件下，所以还担心甚至在密封之后而即将灭菌之前细菌流出。因而，湿式装置的产生要求所有制冷装置防止中空纤维发生细菌流出。与此相反，干式血液加工设备没有上述问题，因为它在容器中不包含液体。
在干式血液加工设备中，圆筒形容器内部(即容纳中空纤维的空间)充满气体，对该气体的组分没有任何限制。因而，甚至在密封装有血液加工设备的不透气容器的时候，气体可以是包含氧的大气空气。然而，在进行辐照灭菌的时候，优选保持密封容器和血液加工设备的内部没有氧气。这可以通过将中空纤维与脱氧器一起装在不透气物质构成的密封容器中来实现。吸收密封容器中的氧气的脱氧器是排水型的脱氧器。
根据本发明有可能生产从中空纤维可提取的物质最少的中空纤维血液加工设备，因为在将该血液加工设备和脱氧器装入不透气物质构成的密封容器之后才进行辐照。因为血液加工设备在进行辐照灭菌之前被保持在无氧条件中，所以甚至中空纤维由包含亲水性聚合物的聚砜基树脂组成，也有可能生产从中空纤维可提取的物质最少的中空纤维血液加工设备。另外，通过利用排水型脱氧器显著降低了可从中空纤维中提取的物质。
此外，因为从中空纤维中释放的氧气被排水脱氧器所吸收，所以本发明能够改善血液加工设备的有效期，即使中空纤维由在存储期间会释放所吸附的氧气的聚砜基树脂组成。
从下文对一个实施方案的详细说明可以更加充分地了解本发明。
附图说明
图1是体现本发明的中空纤维血液加工设备的横截面图。
具体实施方式
现在参看图1，其显示了一种中空纤维膜形式的血液加工设备(1)，其包含许多中空纤维膜形成的束(2)、容纳该中空纤维束(2)的圆筒形容器(3)。圆筒筒体(3)具有入口(4)和出口(5)，分别布置在圆筒筒体(3)两端的附近。端盖(6、7)安装在圆筒筒体(3)的两端，并配有进口(8)和出口(9)。中空纤维膜由例如包含聚乙烯吡咯烷酮的聚醚砜组成，并被捆在一起形成中空纤维束(2)，插入圆筒筒体(3)中，再用封装材料10密封其两端。
血液加工设备(1)与脱氧器(12)一起被包装在不透气的容器(11)中，然后以如下方式进行辐照灭菌。
中空纤维血液加工设备(1)与排水型氧气吸收器(12)一起被放入不透气的容器(11)中。不透气容器由例如尼龙/聚乙烯/铝/聚乙烯的四层层压薄膜组成。然后通过热焊接来密封容器(11)，并且放置若干小时，优选12小时或更长，更优选24小时或更长，以便容器内部形成无氧状态。然后对密封容器(11)进行辐照灭菌来完成灭菌。
本发明的一个实施方案如下。然而本发明并不局限于此。
实施例1
使用由包含PVF的聚醚砜制成的中空纤维，内径为200μm，膜厚度为30μm，如下制备中空纤维血液加工设备：通过把9600根中空纤维捆在一起形成中空纤维束，将该中空纤维束插入聚碳酸酯制成的圆筒形容器中，将聚氨酯封装材料注射进入圆筒形容器的两端来密封这两端，从这两端将一部分中空纤维束与过量的封装材料一起切去，以便使中空纤维束在其两端处被打开，将封头安装在该容器的两端以形成干式中空纤维血液加工设备。将该血液加工设备与氧气吸收器SANSOCUT(Nittetsu Fine Products Co.Ltd.的商标)一起放入由不透气物质(即聚酯/铝/聚乙烯的层压薄膜)制成的容器中。在大气中将容器密封之后，将容器放置约24小时以便氧气吸收器吸收该密封容器中的氧气，以使容器内部处于无氧状态。然后通过暴露于15kGy的γ射线而将密封容器辐照灭菌。
根据上述用于人造肾的批准的标准，制备用于萃取灭菌过的中空纤维血液加工设备中的中空纤维的试验溶液，然后进行吸光率测定。结果显示在表1中。
对比实施例1
用和实施例1一样的方法制备干式的中空纤维血液加工设备。每台设备被放入由聚酯/铝/聚乙烯的层压薄膜制成的不透气容器中，但是没有使用任何氧气吸收器。在大气中密封容器之后，通过暴露于15kGy的γ射线而将密封容器辐照灭菌。
根据上述用于人造肾的批准的标准制备用于萃取从灭菌过的中空纤维血液加工设备取出的中空纤维用的试验溶液。然后对萃取用的试验溶液进行吸光率测定。该结果列在表1中。
                   表1
    氧气吸收器     吸光率
  实施例1     有     0.055
  对比实施例1     无     0.285
(普通条件)
中空纤维血液加工设备的类型：干式的
中空纤维的物质：包含PVP的聚醚砜
中空纤维的膜厚度：30μm
中空纤维的内径：200μm
γ辐照：15kGy
用于不透气容器的物质：聚酯/铝/聚乙烯
密封之后到辐照灭菌的时间：24小时
如表1所示，当包含由包含PVP的聚醚砜构成的中空纤维的血液加工设备单独包装在密封的不透气容器中并进行辐照灭菌时，用于萃取的试验溶液的吸光率是0.285，这不符合上述用于人造肾的批准的标准。与此相反，在实施例1的血液加工设备的情况中，血液加工设备与排水型脱氧器一起包装在密封的不透气容器中并进行辐照灭菌，用于萃取的试验溶液的吸光率为0.055。因而，通过将血液加工设备与排水型脱氧器一起密封在不透气容器中，有可能减少可从辐照灭菌之后的中空纤维中提取的物质，因而有可能生产满足在《日本药典》(第十四版)中规定的用于人造肾的批准的标准的中空纤维血液加工设备。

Claims (14)

1.一种中空纤维血液加工设备，其包含一束中空纤维，其与脱氧器一起被密封在不透气的容器中并进行辐照灭菌，该设备的特征在于所述脱氧器是排水型脱氧器。
2.权利要求1的血液加工设备，其中所述中空纤维由包括亲水性聚合物的聚砜基树脂组成。
3.权利要求1的血液加工设备，其中血液加工设备内部和所述容器内部处于无氧状态。
4.权利要求1的血液加工设备，其中该血液加工设备是干式的。
5.权利要求1的血液加工设备，其中该血液加工设备通过γ辐照进行辐照灭菌。
6.权利要求1的血液加工设备，其中所述亲水性聚合物是聚乙烯基吡咯烷酮。
7.一种对中空纤维血液加工设备进行包装和灭菌的方法，所述中空纤维血液加工设备包括一束中空纤维，并被密封在不透气的容器中，所述方法包括将中空纤维血液加工设备与排水型脱氧器一起密封在不透气的容器中，并对装在密封的不透气容器中的所述血液加工设备进行辐照灭菌的步骤。
8.权利要求7的方法，其中所述中空纤维由包括亲水性聚合物的聚砜基树脂组成。
9.权利要求7的方法，其中所述辐照灭菌在所述血液加工设备和密封容器内部处于无氧状态的条件下进行。
10.权利要求7或8的对中空纤维型血液加工设备进行包装和灭菌的方法，其中所述血液加工设备是干式的。
11.权利要求10的方法，其中所述亲水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。
12.权利要求7或8的方法，其中所述聚砜基树脂是聚砜。
13.权利要求7或8的方法，其中所述聚醚砜基树脂是聚醚砜。
14.权利要求7或8的方法，其中辐照灭菌是γ辐照灭菌。
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