ES2310703T3 - Dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de procesamiento de sangre envasado que comprende: un dispositivo (1) de procesamiento de sangre de fibras huecas que incluye un haz de fibras huecas, estando dichas fibras huecas compuestas por una resina a base de polisulfona que contiene un polímero (2) hidrófilo y un recipiente (3) cilíndrico que alberga dicho haz de fibras huecas en el mismo: un agente (12) desoxidante; y un recipiente (11) de envasado impermeable al gas para envasar dicho dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas, sellándose dicho dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas en dicho recipiente (11) impermeable al gas junto con dicho agente (12) desoxidante y esterilizándose con radiación, caracterizado porque dicho agente (12) desoxidante es del tipo de liberación de agua.
Description
Dispositivo de procesamiento de sangre de fibras
huecas.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas usado para
el procesamiento de sangre tal como hemodiálisis, hemofiltración,
hemodiafiltración, fraccionamiento de plasma y plasmaféresis.
Se conoce que las fibras huecas usadas como
filtros o membranas semipermeables en los dispositivos de
procesamiento de sangre se dañan en general mediante esterilización
por radiación, dando como resultado un aumento de materiales
eluidos o productos extraíbles de las fibras huecas. En particular,
las fibras huecas de resinas a base de polisulfona que incluyen
polímero hidrófilo tienen una alta tendencia a dañarse mediante
irradiación. Los productos extraíbles de las fibras huecas se miden
mediante absorbancia de una solución de prueba para extracción,
para la que los procedimientos de medida y la medida de criterio se
definen en normas de aprobación para hemodializadores. En la norma,
se prepara una solución de prueba para extracción colocando 1,5 g de
fibras huecas secas cortadas en una longitud de 2 cm y 150 ml de
agua destilada para inyección en un recipiente de vidrio que cumple
con la prueba de elución de álcali definida en "Procedimientos de
prueba para recipientes de vidrio para inyecciones" en "La
Farmacopea Japonesa decimocuarta edición"; calentando la solución
a 70 \pm 5ºC durante 1 hora, enfriando la solución hasta
temperatura ambiente, eliminando las fibras huecas de la solución, y
entonces añadiendo agua destilada a la solución para ajustar su
volumen hasta 150 ml. Se determina la absorbancia a la longitud de
absorción máxima dentro del intervalo de 220 a 350 nm mediante
espectro de absorción ultravioleta de la solución. La medida de
criterio para la absorbancia se ajusta hasta 0,1 o inferior.
Hasta ahora, se han propuesto algunos métodos
para evitar que las fibras huecas de los dispositivos de
procesamiento de sangre de fibras huecas se dañen mediante la
esterilización por radiación. Por ejemplo, la patente japonesa
abierta a consulta por el público número
JP2000-288085A (documento de patente 1) da a conocer
un método para evitar que las fibras huecas se dañen mediante
irradiación, que comprende las etapas de controlar un contenido en
agua de fibras huecas hasta \leq 5%, y una humedad relativa de la
atmósfera ambiente hasta \leq 40% cuando se lleva a cabo la
esterilización por radiación. La patente japonesa abierta a consulta
por el público número JP2001-170167A (documento de
patente 2) da a conocer un método que comprende las etapas de
permitir que las fibras huecas alberguen agua que representa del
100 al 600% del peso total de las fibras huecas, y cargando el
dispositivo de procesamiento de sangre con gas inerte. La
publicación de patente japonesa número H5-50946 (B)
da a conocer un método que comprende las etapas de sellar un
dispositivo de procesamiento de sangre junto con un agente
desoxidante en un recipiente impermeable al gas, y entonces someter
el recipiente sellado resultante a esterilización por
radiación.
Documento de patente 1:
JP2000-288085A
Documento de patente 2:
JP2001-170167A
Documento de patente 3: JP
H05-050946B
Sin embargo, cuando la esterilización por
radiación se aplica a los dispositivos de procesamiento de sangre
de fibras huecas, los métodos de la técnica anterior tienen
problemas en las disposiciones de esterilización por radiación
puesto que requieren un control estricto del contenido en agua de
las fibras huecas y de la humedad relativa de la atmósfera ambiente
de las mismas, o procedimientos para permitir que las fibras huecas
alberguen agua y cargar el interior del dispositivo de procesamiento
de sangre con gas inerte.
Por otro lado, se ha encontrado ahora que si se
sella el dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas
junto con el agente desoxidante en el recipiente impermeable al gas
tal como se da a conocer en el documento de patente 3 anterior, las
fibras huecas se dañan mediante irradiación, dando como resultado un
aumento de productos extraíbles de las fibras huecas. En
particular, si las fibras huecas son de resina a base de
polisulfona que contiene polímero hidrófilo, los productos
extraíbles se aumentan considerablemente, dando como resultado el
fallo al cumplir con las medidas de criterio.
El documento WO98/58842 da a conocer un
dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas que
comprende un haz de fibras huecas, posicionado al lado junto con un
agente desoxidante en un recipiente impermeable al gas que va a
esterilizarse por radiación.
El documento US 5.881.534A da a conocer un
artículo médico de un material polimérico encerrado en un envase
impermeable al gas junto con un agente de absorción de oxígeno y
esterilizado por radiación.
Por tanto es un objeto de la presente invención
proporcionar un dispositivo de procesamiento de sangre de fibras
huecas, que se ha reducido en productos extraíbles de las fibras
huecas tras la esterilización por radiación.
La presente invención se ha realizado sobre el
hallazgo de que el oxígeno deteriora la calidad de fibras huecas,
especialmente aquéllas de resina a base de polisulfona y promueve
daños en las fibras huecas durante la esterilización por
radiación.
Según la presente invención, se proporciona un
dispositivo de procesamiento de sangre envasado tal como se define
en la reivindicación 1.
El material para las fibras huecas usado en el
dispositivo de procesamiento de sangre es una resina a base de
polisulfona que contiene un polímero hidrófilo. La resina a base de
polisulfona preferida incluye polisulfona y polietersulfona. Un
polímero hidrófilo preferido es polivinilpirrolidona.
El dispositivo de procesamiento de sangre de
fibras huecas comprende un haz de fibras huecas compuesto por una
resina a base de polisulfona que contiene un polímero hidrófilo.
Cuando se aplica esterilización por radiación al
recipiente impermeable al gas que alberga el dispositivo de
procesamiento de sangre de fibras huecas y el agente desoxidante, se
prefiere que el interior del dispositivo de procesamiento de sangre
y el del recipiente estén en la condición libre de oxígeno. Para
este fin, el recipiente sellado que alberga el dispositivo de
procesamiento de sangre se deja en reposo durante un periodo de
tiempo suficiente para permitir que el agente desoxidante absorba
el oxígeno en el recipiente tras el sellado del recipiente.
El dispositivo de procesamiento de sangre de un
tipo fibras huecas puede ser de un tipo seco.
La esterilización por radiación puede ser
esterilización por radiación gamma.
En la presente invención, la expresión
"dispositivo de procesamiento de sangre" en general significa
un aparato médico usado para el procesamiento de sangre tal como
hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, fraccionamiento de
plasma y plasmaféresis.
La expresión "dispositivo de procesamiento de
sangre de fibras huecas" significa un aparato del tipo en el que
una pluralidad de hilos denominados en lo sucesivo "fibras
huecas" de diversas resinas sintéticas se lían para formar un
haz de fibras huecas y en el que el haz de fibras huecas se aloja en
un recipiente cilíndrico. Se requiere que las fibras huecas tengan
una propiedad para permitir selectivamente que los componentes de
la sangre se filtren y tengan una excelente biocompatibilidad
incluyendo antitrombogenicidad. Los materiales para fibras huecas
que se ajustan a estos requisitos incluyen celulosa natural,
derivados de la misma tales como diacetato de celulosa, triacetato
de celulosa; polímeros superiores preparados mediante
copolimerización de un monómero hidrófilo y un monómero hidrófobo;
y combinaciones de polímero hidrófilo y resina a base de
polisulfona.
El dispositivo de procesamiento de sangre de
fibras huecas comprende fibras huecas compuestas por resina a base
de polisulfona que contiene polímero hidrófilo. La resina a base de
polisulfona incluye, por ejemplo, polisulfona y polietersulfona.
En la presente invención, el polímero hidrófilo
es un polímero que está presente en fibras huecas de resina a base
de polisulfona y proporciona las fibras huecas con hidrofilicidad.
Tal polímero hidrófilo incluye, por ejemplo, polivinilpirrolidona
(denominado "PVP" a continuación en el presente documento) y
polietilenglicol. Entre estos, el polímero hidrófilo preferido es
PVP en vista de la eficacia de hidrofilicidad y seguridad de uso.
El polímero hidrófilo usado en la presente invención tiene un peso
molecular de 10.000 a 1.200.000, preferiblemente, de 50.000 a
500,000. Además, se prefiere que un contenido de los polímeros
hidrófilos en las fibras huecas sea del 3 al 20% en peso,
preferiblemente, del 3 al 10% en peso con respecto al peso total de
las fibras huecas. Ejemplos de PVP disponibles comercialmente son
PVPK-15, 30, 60, 90 (nombre comercial de ISP).
Las fibras huecas pueden fabricarse incorporando
el polímero hidrófilo en una solución concentrada para hilatura, y
entonces hilando los hilos mediante hilatura en seco o en húmedo.
Por ejemplo, las fibras huecas se fabrican mediante las etapas de
mezclar la polisulfona, el polímero hidrófilo, un disolvente de los
mismos, un aditivo para controlar el tamaño de poro de los
microporos de las fibras huecas con agitación a temperatura elevada
para preparar una solución concentrada homogénea para hilatura,
extruir la solución de hilatura resultante que comprende
polisulfona y polímero hidrófilo dentro de una atmósfera de gas a
través de una parte de anillo de una boquilla de anillo doble
mientras que se expele un líquido lipófilo tal como parafina líquida
como líquido de núcleo a través de una parte central de la
boquilla, o se alimenta un gas tal como nitrógeno para formar una
fibra hueca así como para formar microporos en las fibras
huecas.
El disolvente usado es un disolvente que puede
disolver tanto la resina a base de polisulfona como la resina
hidrófila. Los ejemplos de disolventes utilizables son
N-metil-2-pirrolidona,
dimetilsulfóxido y N-dimetilacetamida. Estos
disolventes pueden usarse solos o en combinación para ajustar la
solubilidad. Un contenido preferido del disolvente en la solución
de hilatura oscila desde el 35 hasta el 75 por ciento en peso.
El disolvente anterior puede combinarse con un
líquido tal como un producto no disolvente que no tiene la
solubilidad tanto para la resina a base de polisulfona como para la
resina hidrófila para ajustar solubilidad. Un producto no
disolvente de este tipo incluye, por ejemplo, alcoholes polivalentes
tales como monoetilenglicol, trietilenglicol, polietilenglicol y
glicerina; y derivados de alquiléter inferiores de estos alcoholes
polivalentes; que pueden usarse solos o en combinación con dos o
más materiales. El producto no disolvente se añade preferiblemente
a la solución de hilatura en el intervalo del 7 al 35 por ciento en
peso.
El aditivo para controlar el tamaño de poro de
los microporos incluye, por ejemplo, parafina líquida, miristato de
isopropilo, gas helio y gas nitrógeno.
La atmósfera de gas dentro de la que se extruye
la solución de hilatura incluye, sin limitarse a, aire, nitrógeno,
oxígeno, dióxido de carbono, argón y helio. En general, la atmósfera
es aire.
Preferiblemente, las fibras huecas usadas en el
dispositivo de procesamiento de sangre tienen un diámetro interno
que oscila desde 100 hasta 300 \mum. Si el diámetro interno es
inferior a 100 \mum, induce un aumento en la pérdida de presión
de la sangre que fluye a través de las fibras huecas, que ocasiona
daños a la sangre, provocando riesgo de destrucción de los glóbulos
rojos. Además, el diámetro interno inferior a 100 \mum puede
provocar la coagulación de la sangre, provocando una posibilidad de
formación de un coágulo sanguíneo en las partes huecas. Por otro
lado, si el diámetro interno supera 300 \mum, las partes huecas
de las fibras huecas se vuelven demasiado grandes para mantener su
forma hueca, dando como resultado una disminución de la
productividad. Además, el diámetro interno que supera 300 \mum
reduce considerablemente una velocidad de cizallamiento en la
superficie interna de la membrana de fibras huecas, y por tanto las
proteínas en la sangre tienen la tendencia a acumularse en la
superficie interna. Preferiblemente, las fibras huecas tienen in
diámetro interno que oscila desde 120 hasta 250 \mum.
Se prefiere que las fibras huecas tengan un
espesor de película que oscile desde 10 hasta 50 \mum. El espesor
de película de las fibras huecas más preferido oscila desde 10 hasta
30 \mum.
Las fibras huecas anteriores puede modularizarse
de una manera conocida, por ejemplo, mediante un método que
comprende las etapas de liar aproximadamente de 7000 a 12000 piezas
de fibras huecas para formar un haz de fibras huecas; insertar el
haz de fibras huecas resultante dentro de un recipiente cilíndrico;
inyectar un material de encapsulado en ambos extremos del
recipiente para sellar cada extremo del recipiente; cortar el
exceso de material de encapsulado junto con las fibras huecas de
cada extremo del recipiente para abrir ambos extremos de las fibras
huecas, y montar las cabeceras en cada extremo del recipiente para
completar un módulo de fibras huecas.
En cuanto a los materiales para otros
componentes del dispositivo de procesamiento de sangre diferentes de
las fibras huecas, por ejemplo, el recipiente cilíndrico y material
de encapsulado, se prefiere usar materiales que se deterioran poco
mediante irradiación. Los materiales típicos para el recipiente
cilíndrico se ejemplifican por policarbonato y polipropileno, pero
se prefiere el uso de policarbonato que es excelente tanto en
estabilidad térmica como en transparencia. Los materiales típicos
para el material de encapsulado se ejemplifican por poliuretano,
resina epoxídica y resina de silicona, pero se prefiere el uso de
poliuretano que es excelente en biocompatibilidad.
En la presente invención, el agente desoxidante
o agente de absorción de oxígeno está albergado en un recipiente
sellado junto con el módulo médico, y por tanto se requiere que el
agente desoxidante no sea tóxico. Con el fin de minimizar los
productos extraíbles de las fibras huecas debido a daños por
irradiación, preferiblemente, el agente desoxidante es un agente
desoxidante o un agente de absorción de oxígeno de tipo de
liberación de agua que libera agua en el momento de la absorción de
oxígeno. Además, se prefiere que el agente desoxidante contenga un
metal activo como componente principal y tenga una velocidad de
reacción controlable con un catalizador. Los metales activos
típicos incluyen, por ejemplo, hierro, cinc, cobre y estaño. Sin
embargo, se prefiere usar un agente desoxidante que comprende óxido
de hierro activado en vista del coste y efectos de desodorización.
Los agentes desoxidantes de tipo de liberación de agua disponibles
comercialmente se ejemplifican por SANSOCUT (Marca comercial,
Nittetsu Fine Products, Co. Ltd.), AGELESS (Marca comercial para
agente de absorción de oxígeno, Mitsubishi Gas Chemical Company,
Inc.) y TAMOTSU (Marca comercial para agente de absorción de
oxígeno, OJITAC CO., LTD.).
Como material impermeable al gas para el
recipiente sellado que alberga el dispositivo de procesamiento de
sangre de fibras huecas y el agente desoxidante, se prefiere el uso
de un material con una permeabilidad al oxígeno de
1 cm^{3}/(m^{2}\cdot24 h\cdotatm) o inferior, y una permeabilidad al vapor de 5 g/(m^{2}\cdot24 h\cdotatm) o inferior. Un material impermeable al gas de este tipo incluye, por ejemplo, películas u hojas orientadas o no orientadas de cloruro de polivinilideno, alcohol polivinílico, poliamidas y poliésteres; películas u hojas recubiertas con estas resinas; películas u hojas laminadas de estas películas; películas u hojas laminadas de poliéster/aluminio/polietileno; películas u hojas laminadas de cuatro capas de tereftalato de polietileno /polietileno/aluminio/polietileno o nailon/polietileno/aluminio/polietileno; láminas de metal tales como lámina de aluminio; películas de metal depositado tales como películas de aluminio depositado, y productos laminados de estas películas. Los materiales preferidos son películas laminadas de cuatro capas de tereftalato de polietileno/polietileno/aluminio/polietileno o nailon/polietileno/aluminio/polietileno.
1 cm^{3}/(m^{2}\cdot24 h\cdotatm) o inferior, y una permeabilidad al vapor de 5 g/(m^{2}\cdot24 h\cdotatm) o inferior. Un material impermeable al gas de este tipo incluye, por ejemplo, películas u hojas orientadas o no orientadas de cloruro de polivinilideno, alcohol polivinílico, poliamidas y poliésteres; películas u hojas recubiertas con estas resinas; películas u hojas laminadas de estas películas; películas u hojas laminadas de poliéster/aluminio/polietileno; películas u hojas laminadas de cuatro capas de tereftalato de polietileno /polietileno/aluminio/polietileno o nailon/polietileno/aluminio/polietileno; láminas de metal tales como lámina de aluminio; películas de metal depositado tales como películas de aluminio depositado, y productos laminados de estas películas. Los materiales preferidos son películas laminadas de cuatro capas de tereftalato de polietileno/polietileno/aluminio/polietileno o nailon/polietileno/aluminio/polietileno.
En la presente invención, la expresión
"esterilización por radiación" significa un método para
esterilización por radiación de rayos gamma o rayos electrónicos.
La esterilización por radiación tiene diversas ventajas: La
esterilización puede aplicarse a los productos acabados en los que
el producto que va a esterilizarse se alberga en un recipiente
sellado. Puesto que la esterilización por radiación puede llevarse a
cabo a la temperatura normal, no hay peligro de daños o degradación
de los materiales que pueden producirse mediante la esterilización
a temperaturas elevadas. Puesto que no hay peligro de formación de
residuos nocivos tal como gases nocivos, la esterilización por
radiación es un método de esterilización seguro. Además, es fácil de
controlar el procedimientote esterilización, por tanto haciendo
posible esterilizar continuamente grandes cantidades de productos en
las mismas condiciones.
La irradiación de rayos gamma puede llevarse a
cabo en las condiciones normalmente usadas. Es suficiente para la
esterilización realizar la irradiación con de 5 a 40 kGy,
preferiblemente, de 10 a 20 kGy de rayos gamma.
El dispositivo de procesamiento de sangre de
fibras huecas en general se divide en dos tipos, es decir, un
aparato del tipo en el que un recipiente que aloja un haz de fibras
huecas se carga con un líquido tal como agua estéril o agua
destilada (denominado "tipo húmedo" a continuación en el
presente documento), y un aparato del tipo en el que un recipiente
que aloja un haz de fibras huecas no se carga con un líquido
(denominado "tipo seco" a continuación en el presente
documento). Se prefiere usar un tipo seco. Porque el tipo húmedo
tiene un peso aumentado y desventajas para el manejo o transporte.
Además, existe un peligro de congelación en el invierno. Además,
para el tipo húmedo es necesario preparar el líquido tal como agua
estéril que va a cargarse en el recipiente, haciendo difícil por
tanto economizar en el coste de producción del dispositivo de
procesamiento de sangre. Además, puesto que las fibras huecas se
albergan en condiciones húmedas que facilitan que las bacterias se
propaguen, existe un peligro de propagación de bacterias incluso en
un corto periodo de tiempo antes de la esterilización pero después
del sellado. Por tanto, la producción del tipo húmedo requiere
cualquier instalación de refrigeración para evitar la propagación de
bacterias en las fibras huecas. En contraste con esto, el
dispositivo de procesamiento de sangre de tipo seco está libre de
los problemas mencionados anteriormente puesto que no contiene
líquido en el recipiente.
En el dispositivo de procesamiento de sangre de
tipo seco, un interior de un recipiente cilíndrico (es decir, un
espacio que alberga las fibras huecas) se carga con un gas sin
ninguna restricción de su constituyentes. Por tanto, el gas puede
ser un aire atmosférico que contiene oxígeno incluso en el momento
del sellado del recipiente impermeable al gas que alberga el
dispositivo de procesamiento de sangre. Sin embargo, cuando se
realiza la esterilización por radiación, se prefiere mantener los
interiores del recipiente sellado y el dispositivo de procesamiento
de sangre libres de oxígeno. Esto puede hacerse albergando las
fibras huecas junto con un agente desoxidante en el recipiente
sellado del material impermeable al gas. El agente desoxidante que
absorbe el oxígeno en el recipiente sellado es un agente
desoxidante de tipo de liberación de agua.
Según la presente invención, es posible producir
dispositivos de procesamiento de sangre de fibras huecas con
productos extraíbles mínimos de las fibras huecas puesto que la
irradiación se lleva a cabo tras albergar el dispositivo de
procesamiento de sangre y el agente desoxidante en el recipiente
sellado del material impermeable al gas. Puesto que el dispositivo
de procesamiento de sangre se mantiene en condiciones libre de
oxígeno antes de llevar a cabo la esterilización por radiación, es
posible producir dispositivos de procesamiento de sangre de fibras
huecas con productos extraíbles mínimos de las fibras huecas incluso
si las fibras huecas están compuestas por resina a base de
polisulfona que contiene polímero hidrófilo. Además, los productos
extraíbles de las fibras huecas se reducen considerablemente
mediante el uso del agente desoxidante de tipo de liberación de
agua.
Además, puesto que el oxígeno liberado de las
fibras huecas se absorbe por el agente desoxidante de liberación de
agua, la presente invención hace posible mejorar la vida útil de
almacenamiento del dispositivo de procesamiento de sangre incluso
si las fibras huecas son de resina a base de polisulfona que libera
oxígeno adsorbido durante el almacenamiento.
La presente invención se entenderá completamente
a partir de la descripción detallada dada a continuación como una
realización de la misma.
La figura 1 es una sección transversal de un
dispositivo de procesamiento de sangre de fibras huecas que realiza
la presente invención.
Refiriéndose ahora a la figura 1, se muestra un
dispositivo (1) de procesamiento de sangre de un tipo de membrana
de fibras huecas, que comprende un haz (2) de una pluralidad de
fibras huecas, un recipiente (3) cilíndrico que alberga el haz (2)
de fibras huecas en el mismo. El cuerpo (3) cilíndrico tiene un
puerto (4) de entrada y un puerto (5) de salida cada uno dispuesto
en la proximidad de cada extremo del cuerpo (3) cilíndrico. Se
montan tapas (6, 7) sobre cada extremo del cuerpo (3) cilíndrico y
se provee de una entrada (8) y una salida (9). Las membranas de
fibras huecas están compuestas por, por ejemplo, polietersulfona que
contiene polivinilpirrolidona, liadas juntas para formar un haz (2)
de fibras huecas, insertado dentro del cuerpo (3) cilíndrico y
sellado en ambos extremos del mismo mediante un material 10 de
encapsulado.
El dispositivo (1) de procesamiento de sangre se
envasa en un recipiente (11) impermeable al gas junto con un agente
(12) desoxidante y entonces se esteriliza mediante radiación de la
siguiente manera.
Se coloca el dispositivo (1) de procesamiento de
sangre de fibras huecas dentro del recipiente (11) impermeable al
gas junto con el agente (12) de absorción de oxígeno de tipo de
liberación de agua. El recipiente impermeable al gas está compuesto
por, por ejemplo, una película laminada de cuatro capas de
nailon/polietileno/aluminio/polietileno. Entonces se sella el
recipiente (11) mediante soldadura térmica y se deja reposar durante
varias horas, preferiblemente 12 horas o más, más preferiblemente,
24 horas o más de modo que el interior del recipiente se prepara en
un estado libre de oxígeno. Entonces, el recipiente (11) sellado se
someter a esterilización por radiación para completar la
esterilización.
A continuación se dará una realización de la
presente invención. Sin embargo, la presente invención no se limita
a ello.
Usando fibras huecas compuestas por
polietersulfona que contiene PVP con un diámetro interno de 200
\mum y un espesor de película de 30 \mum, se preparan
dispositivos de procesamiento de sangre de fibras huecas liando
9600 piezas de fibras huecas para formar un haz de fibras huecas,
insertando el haz de fibras huecas dentro de un recipiente
cilíndrico de policarbonato, inyectando un material de encapsulado
de poliuretano en ambos extremos del recipiente cilíndrico para
sellar ambos extremos del mismo, cortando algunas partes del haz de
fibras huecas de ambos extremos del mismo junto con materiales de
encapsulado adicionales para permitir que las fibras huecas se
abran en ambos extremos del mismo, y montando cabeceras en ambos
extremos del recipiente para completar el dispositivo de
procesamiento de sangre de fibras huecas de tipo seco. Se coloca el
dispositivo de procesamiento de sangre dentro de un recipiente
compuesto por un material impermeable al gas, es decir, una
película laminada de poliéster/aluminio/polietileno junto con un
agente de absorción de oxígeno, SANSOCUT (Marca comercial, Nittetsu
Fine Products, Co. Ltd.). Tras sellar el recipiente en la
atmósfera, se deja reposar el recipiente durante aproximadamente 24
horas para permitir que el agente de absorción de oxígeno absorba
el oxígeno en el recipiente sellado para preparar el interior del
recipiente en un estado libre de oxígeno. Entonces se esteriliza por
radiación el recipiente sellado mediante exposición a rayos gamma de
15 kGy.
Según las normas de aprobación de
hemodializadores mencionadas anteriormente, se prepara una solución
de prueba para la extracción de las fibras huecas en el dispositivo
de procesamiento de sangre de fibras huecas esterilizado, y
entonces se somete para la medición de la absorbancia. El resultado
se muestra en la tabla 1.
Ejemplo comparativo
1
Se prepararon dispositivos de procesamiento de
sangre de fibras huecas de tipo seco de la misma manera que en el
ejemplo 1. Se colocó cada dispositivo dentro de un recipiente
impermeable al gas compuesto por una película laminada de
poliéster/aluminio/polietileno sin el uso de ningún agente de
absorción de oxígeno. Tras sellar el recipiente en la atmósfera,
entonces se esteriliza el recipiente sellado mediante radiación
mediante exposición a rayos gamma de 15 kGy.
Se preparó una solución de prueba para la
extracción de las fibras huecas tomadas del dispositivo de
procesamiento de sangre de fibras huecas esterilizado según las
normas de aprobación de hemodializadores mencionadas anteriormente.
Entonces se sometió la solución de prueba para extracción para la
medición de la absorbancia. El resultado se muestra en la tabla
1.
Tipo de dispositivo de procesamiento de sangre
de fibras huecas: material de tipo seco de fibras huecas:
Polietersulfona que contiene PVP.
Tal como se muestra en la tabla 1, cuando el
dispositivo de procesamiento de sangre que comprende fibras huecas
de polietersulfona que contiene PVP se envasa solo en el recipiente
sellado impermeable al gas y esterilizado por radiación, la
absorbancia de la solución de prueba para extracción es 0,285, que
no cumple con las normas de aprobación para hemodializadores
mencionadas anteriormente. En contraste con esto, en el caso del
dispositivo de procesamiento de sangre del ejemplo 1, que se envasó
junto con el agente desoxidante de tipo de liberación de agua en el
recipiente sellado impermeable al gas y esterilizado por radiación,
la absorbancia de la solución de prueba para extracción es 0,055.
Por tanto, sellando el dispositivo de procesamiento de sangre junto
con el agente desoxidante de liberación agua en el recipiente
impermeable al gas, es posible reducir los productos extraíbles de
las fibras huecas tras esterilización por radiación, por tanto
haciendo posible producir dispositivos de procesamiento de sangre
de fibras huecas que cumplen con las normas de aprobación para
hemodializadores definidas en "La Farmacopea Japonesa decimocuarta
edición".
Claims (7)
1. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado que comprende:
un dispositivo (1) de procesamiento de sangre de
fibras huecas que incluye un haz de fibras huecas, estando dichas
fibras huecas compuestas por una resina a base de polisulfona que
contiene un polímero (2) hidrófilo y un recipiente (3) cilíndrico
que alberga dicho haz de fibras huecas en el mismo:
un agente (12) desoxidante; y
un recipiente (11) de envasado impermeable al
gas para envasar dicho dispositivo de procesamiento de sangre de
fibras huecas, sellándose dicho dispositivo de procesamiento de
sangre de fibras huecas en dicho recipiente (11) impermeable al gas
junto con dicho agente (12) desoxidante y esterilizándose con
radiación,
caracterizado porque
dicho agente (12) desoxidante es del tipo de
liberación de agua.
2. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 1, en el que dicha resina a base
de polisulfona es polisulfona o polietersulfona.
3. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 1, en el que los interiores del
dispositivo de procesamiento de sangre y de dicho recipiente de
envasado están en un estado libre de oxígeno.
4. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de
procesamiento de sangre es de un tipo seco.
5. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de
procesamiento de sangre se esteriliza mediante radiación gamma.
6. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 1, en el que dicho polímero
hidrófilo es polivinilpirrolidona o polietilenglicol.
7. Dispositivo de procesamiento de sangre
envasado según la reivindicación 6, en el que dicho polímero
hidrófilo está contenido en dicha resina a base de polisulfona en
el intervalo de desde el 3 hasta el 20% en peso para proporcionar
las fibras huecas con hidrofilicidad.
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