CN1528407A - 一种预防和治疗糖尿病的组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于调节血糖和血脂旨在预防和治疗糖尿病的保健食品，其主要成分含有蜂胶、蜂王浆、桑叶、葛根。在加强蜂胶降糖效果的同时，提高人体的免疫调节能力。其剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂和口服液，并优选了软胶囊剂型，其特点是可在体内迅速崩解，易于人体吸收利用。在工艺上，将天然中草药葛根和桑叶进行提取，浓缩。使葛根提取物的总黄酮含量大于等于40％；桑叶提取物中的桑叶多糖含量大于等于20％，最终产品中浓缩了大量的天然降血糖、降血脂的活性成分，从而大大提高了本发明所涉及的养生保健品的降糖效果。

Description

一种预防和治疗糖尿病的组合物

(一)技术领域

本发明涉及一种预防和治疗糖尿病的组合物。具体的说是以葛根提取物、桑叶提取物、蜂王浆冻干粉、蜂胶等提取物为组分的组合物，还涉及该组合物的制备方法和剂型。

(二)背景技术

糖尿病(Diabetes Mellitus简写为DM)是继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大严重危害人类健康的疾病，它是现代社会所谓的“文明病”，是生活方式疾病，是由不良饮食习惯、情绪紧张、吸烟酗酒等不健康的生活方式所导致的。

目前，国内外对糖尿病的药物治疗存在以下问题：双胍类药物副作用大；磺酰脲类药物损害肝脏、肾脏，并易与磺胺类药物发生交叉过敏。因此，研制安全有效旨在预防和治疗糖尿病的组合物具有重大的意义。

近年来的一系列研究证实，糖尿病特别是II型糖尿病的发生发展是一个漫长的过程，早期都要经过糖耐量低减(IGT)阶段，即餐后高血糖阶段。在此阶段，如果采取一些干预措施，就能使IGT不向糖尿病转化，甚至倒退回正常糖耐量。这说明糖尿病是可预防的。我国著名的内分泌专家钱荣立教授强调，糖尿病高危人群应改变以往的有病吃药这样一个单纯的临床概念，因为糖尿病不是单纯靠吃药等治疗，就能解决问题的疾病，必需让患者了解更多糖尿病知识，教会他们当自己的保健医生。本发明的研制理念，正源于此。

近年来，有关天然物质降血糖作用的研究不断深入，从天然物质中发现了多种疗效确实而显著的活性成分，为预防和治疗糖尿病探明新的方向。本发明以蜂胶、蜂王浆、葛根、山药、苦瓜、南瓜和桑叶为主要原料，经过加工提取工艺，最终产品中浓缩了大量的天然降血糖、降血脂的活性成分。力图从养生保健的角度，提供一种具有降血糖、降血脂、改善血液高凝状态、增强机体免疫力等生理作用的旨在预防和治疗糖尿病的组合物，从而减少糖尿病及高血脂症的发生并有效减轻糖尿病的各种症状。

现将本发明组合物中所含的主要成分和作用机理简述如下。

1.蜂胶

蜂胶是一种黄酮类物质含量高达10％的独特而宝贵的天然资源，具有显著的抗菌、抗病毒、抗氧化、降血糖、降血脂、提高免疫力等多种医疗保健功能。已有大量动物实验和临床实验证明，蜂胶对糖尿病及其并发症具有很好的调节作用。此外，蜂胶中所含的脂肪酸、活性多糖等成分可帮助恢复胰脏机能，直接或间接地起到降血糖作用。

2.蜂王浆

蜂王浆是5～15日龄工蜂舌腺和上腭腺所分泌的乳白色或淡黄色乳状液体，是蜂王幼虫整个发育期和雄蜂幼虫前期的唯一食物，类似于哺乳动物的乳汁，又称蜂皇浆、王浆、蜂乳。蜂王浆中含有这些丰富的保健功能因子，对机体有极强的营养保健功能和医疗作用。蜂王浆成分复杂，含有21种以上人体必需的氨基酸和其他有机酸、核酸及蛋白质活性物质(类胰岛素、活性多肽、γ球蛋白)，还含有16种以上的维生素、多种酶和辅酶，及锌、铬、铁、镍、铜、锰、硒、钴等多种常量和微量元素。这些物质全部属于天然活性成分，易被人体吸收，对人体有极强的保健功能，可起到调节内分泌，激发胰岛素细胞，提高胰岛素的活性，消除自由基，增强免疫功能等作用。蜂王浆调节血糖、血脂，防治糖尿病主要是以下功能因子的作用：胰岛素样肽类的作用，胰岛素是治疗糖尿病的特效药物，而蜂王浆内含有胰岛素样肽类，其分子量与牛胰岛素相同，因而有调节血糖的作用；常量和微量元素的作用，研究表明糖尿病人存在缺铬(三价铬离子)倾向，补充可改善糖耐量，从而降低血糖和血脂；镁参与胰岛β细胞的功能调节，可改善糖代谢指标，降低血管并发症的发生率；镍是胰岛的辅酶成分；钙能影响胰岛素的分泌释放；锌可维持胰岛素的结构与功能等。蜂王浆中所含的多种常量和微量元素生物活性好，易于吸收利用，对调节血糖非常有利；维生素的作用，蜂王浆中含有人体必须的维生素多达10余种，对脂肪代谢和糖代谢起到良好的平衡调节作用，蜂王浆中还含有丰富的乙酰胆碱(每克蜂王浆中含量达1毫克)，有降低血压和血糖的作用；不饱和脂肪酸的作用，蜂王浆中至少含有26种游离脂肪酸，现已鉴定出的有壬酸、10-羟基-Δ2癸烯酸等12种，其中的亚油酸、花生酸等对高血脂病人有明显的降血脂效果，并有降血压、软化血管等作用。此外，蜂王浆对骨髓、胸腺、脾脏、淋巴组织等免疫器官和整个免疫系统产生有益的影响，能激发免疫细胞的活力、调节免疫功能、刺激抗体的产生、增强细胞免疫和体液免疫功能，增强免疫力，因而对糖尿病及其并发症有预防和治疗的作用。

3.葛根

葛根是一种豆科葛属的药食两用植物，其主要成分为①黄酮类：(为最主要成分，葛根总黄酮1.77％～12％，平均含7.64％)黄豆甙元和葛根素等；②葛根甙A、B、C；③三萜类化合物；④生物碱。这些成分具有降低心肌耗氧量，增加冠脉脑血管血流量，缓解心绞痛，抗心律失常，抗氧化，增强机体免疫力，生津止渴等多种作用，可通过改善血管微循环障碍，降低血糖。此外，葛根素是葛根黄酮中含量最高的物质，是纯植物提取的单一成分新药，对糖尿病的作用为：①清除自由基和对抗脂质过氧化损伤；②直接作用于血小板，降低其聚集性；③阻抗红细胞间的粘度；④改善血管痉挛，扩张血管，改善微循环等。

4.桑叶

桑叶异名萜扇子，为桑科桑属植物桑Morus alba L的叶，具有祛风清热、凉血目明的功效。桑叶的主要化学成分为①甾体及三萜类化合物；②黄酮化合物：芸香苷、桑苷、异槲皮苷；③香豆素；④生物碱：葫芦巴碱(trigonelins)、胆碱(cholin)、腺嘌呤(adenine)、1-脱氧野尻霉素(DNJ)⑤氨基酸：天冬氨酸、谷氨酸、γ-氨基丁酸、哌可林酸等多种氨基酸；⑥有机酸及其它化合物：绿原酸、延胡索酸、叶酸、亚叶酸以及维生素、胡萝卜素、糖类、果胶等。近年来的研究表明，桑叶对四氧嘧啶性糖尿病有拮抗作用，能消除氧自由基，并具有延长寿命的功效。它可抑制血糖上升，降低血清总胆固醇并减少在血管内壁的沉积，具有抗粥样硬化和清除氧自由基的作用。

5.苦瓜

现已知苦瓜中的降糖成分为：①苦瓜皂甙，为甾醇类的多种衍生物，具有与二甲双胍类似的降糖成效。②苦瓜活性蛋白系一组具有胰岛素活性的蛋白质，主要成分为苦瓜植物类胰岛素(p-insulin)，简称苦瓜素。苦瓜素的结构和成分与动物胰岛素极为近似，是一种有效的长效血糖调节剂。动物及人体实验证明，苦瓜素具有很好的降低血糖的作用。因为是纯天然的植物成分，长期服用对肝肾无损伤。

6.山药

山药益气养阴，性平而不燥，用其治疗糖尿病已有悠久的历史。不少中成药名方如六味地黄丸、玉液汤等，都配有山药。近年来的研究表明，单用大剂量山药为主食，水煮连汤服用，治疗糖尿病有效，验证了传统配方中的科学道理。

7.南瓜

南瓜富含蛋白质、脂肪、胡萝卜素、矿物质、VB、VC等，特别是富含可调节胰岛素活性的必需物质铬和锌，从而降低血糖浓度，预防和治疗糖尿病；南瓜还含大量能控制饭后血糖的可溶性纤维即果胶，果胶能提高胃内容物粘度，调节胃内食物吸收率，使碳水化合物吸收减慢，推迟胃内食物排空。果胶在肠道内充分吸水后形成凝胶状物体，使消化酸与营养物分子不能均匀混合，从而延迟了肠道对营养物消化吸收，控制了饭后血糖升高。国内外均有用南瓜预防和治疗糖尿病的研究报道，南瓜预防和治疗糖尿病的功效已被国内外公认。

综上所述，本发明组合物的组分中，蜂胶、蜂王浆、葛根、桑叶、苦瓜、南瓜和山药的抗氧化、抗病毒、提高免疫力、降血糖物质之间的作用是相互联系，相辅相成的，各组分的有机结合，增强了降糖效果，弥补了单一成分的不足。

(三)发明内容

本发明为一种用于调节血糖和血脂旨在预防和治疗糖尿病的组合物，该组合物的主要依据为以下两点：

1.将蜂产品与药食同源的中药类保健资源紧密结合，依据药食同源同性的中医药学保健理论，显示了中国保健食品鲜明的东方特色。

2.根据生命科学理论基础，将生命科学研究中提出的原料资源应用于本品的开发研制。

为此，本发明的技术解决方案是提供了一种预防和治疗糖尿病的组合物，该组合物含有

下述重量百分比的组分：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 6-44

桑叶提取物                 5-42

蜂王浆冻干粉               5-35

蜂胶浸提物                 4-30

本发明预防和治疗糖尿病的组合物的优选配比为：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 10-35

桑叶提取物                 10-30

蜂王浆冻干粉               15-35

蜂胶浸提物                 9-25

本发明的预防和治疗糖尿病的最优配比为：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 35

桑叶提取物                 25

蜂王浆冻干粉               30

蜂胶浸提物                 10

上述预防和治疗糖尿病的组合物还可以含有苦瓜提取物、山药干粉、南瓜干粉中的一种或几种。

预防和治疗糖尿病的组合物的各组分配比还可以为：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 6-44

桑叶提取物                 5-42

蜂王浆冻干粉               5-35

蜂胶浸提物                 4-30

山药干粉                   3-35

苦瓜提取物                 3-40

预防和治疗糖尿病的组合物的各组分配比还可以为：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 6-44

桑叶提取物                 5-42

蜂王浆冻干粉               5-35

蜂胶浸提物                 4-30

山药干粉                   3-35

南瓜干粉                   5-40

预防和治疗糖尿病的组合物的各组分配比还可以为：

组分                       重量(％)

葛根提取物                 6-44

桑叶提取物                 5-42

蜂王浆冻干粉               5-35

蜂胶浸提物                 4-30

山药干粉                   3-35

南瓜干粉                   5-40

苦瓜提取物                 3-40

上述预防和治疗糖尿病的组合物的剂型包括：组合物的提取物直接或经纯化分离后加入适当的药用辅料制备的胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等。

本发明所涉及的一种预防和治疗糖尿病的组合物的药用辅料包括：稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、乳化剂、崩解剂、黏合剂和防腐剂。

上述稀释剂是植物油、聚乙二醇分子量200-6000、丙二醇、丙三醇山梨醇、D-木糖醇、甘油磷酸钙、交联聚维酮、肌醇、麦芽糖醇、乳糖酸、β-环糊、乳糖、氧化钙、纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛等。及矿物油中的一种或几种。

上述抗氧化剂是二丁基羟基甲苯(BHT)、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚(TBHQ)、苹果酸、谷胱甘肽、D-木糖、甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、亚硫酸钠、肌醇、抗坏血酸、植酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、氢醌、木糖醇、琥珀酸、茶多酚中的一种或几种。

上述助悬剂是蜂蜡、黄原胶、阿拉伯胶、干酪素、甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、卡波姆、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、海藻酸钠、甲壳素、甲壳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素中的一种或几种。

上述乳化剂是乙基羟乙基纤维素、甲基纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷脂、乙酰化单甘油酯、三羟基甲烷、干酪素、乙二醇单硬脂酸酯、二乙酰单甘油酯、醋酸一脂肪酸甘油酯、木糖醇酐单油酸酯、海藻酸丙二醇酯中的一种或几种。

上述粘合剂是甲基纤维素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、聚维酮K30、乙基纤维素(EC)、微晶纤维素(CC)、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆；海藻酸钠、液体葡萄糖、转化糖、蔗糖单月挂酸酯中的一种或几种。

上述崩解剂是胶体二氧化硅、硅酸铝镁、硬脂酸镁、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

上述防腐剂是山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、丁香油、苯甲醇、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。

本发明配方中各组分的制备方法如下：

(1)蜂王浆冻干粉：(Royal Jelly)蜂王浆为工蜂王浆腺的分泌物，也叫蜂皇浆、蜂乳。蜂王浆冻干粉的制备方法：蜂王浆在-40℃下冷冻后，真空低温干燥持续进行12小时，蜂王浆中的水分已降至10％左右，因不能长期保存，必须继续干燥。此时可以提高干燥室的温度至30℃，持续4～5小时，让水分快速蒸发，使蜂王浆的水分含量降低到2％左右，即完成干燥过程，粉碎至120目细粉。

(2)葛根提取物：葛根是一种豆科葛属的药食两用植物。本发明所用的葛根提取物，采用的是醇提法，醇水法主要用于提取纯度较高的总黄酮，其主要工艺为：将干燥的葛根粉碎，8～10倍量70％乙醇浸取12小时左右，加热回流，重复以上步骤，合并提取物，减压回收乙醇，得葛根浸膏。将得到的葛根浸膏悬浮于温水中，加热回流4小时，趁热过滤，冷却至室温，经喷雾干燥筛分即得到细粉。经提取后的葛根，总黄酮含量可达40％(Total Flavones≥40％)。

(3)桑叶提取物：桑叶异名萜扇子，为桑科桑属植物桑Morus alba L的叶，主要功能成分为1-脱氧尻霉素(1-deoxynojere；1-deoxyjeremycin；DNJ)。是一种生物碱，具有降血糖的功效，在植物中，仅含于桑叶中，是桑叶的主要活性成分之一。本发明所用的桑叶提取物采用的是水提法，主要工艺为：桑叶原料加原料14倍左右的水煎煮1小时，过滤，沉淀用10倍左右的水煎煮1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉即得。经提取后的桑叶，桑叶多糖含量大于等于20％(Total Polosaccharide≥20％)。

(4)蜂胶浸提物：蜂胶是蜜蜂从植物的枝条、芽眼和渗出物中采集到的天然树脂状物质，经蜜蜂混入上颚腺、蜡腺分泌物加工而成。天然蜂胶中含有大量杂质，如蜂蜡等，因此，使用前必须进行提纯，去除杂质。由于蜂胶中绝大部分有效成分均能良好地溶于乙醇溶液，采用乙醇溶液浸渍法，这是目前比较理想的提纯方法。工艺过程为：原料经预选分级，去除杂质；将预选后的原料放入冷藏柜，置于-18℃温度下冷冻48小时；冷冻后的原料，迅速放入破碎机中破碎；将粉碎的蜂胶粉加入5倍左右90％的乙醇水溶液，在常温下浸渍24小时，提出浸液，再加90％乙醇如上述工艺重复2次，合并浸液。冷却至5℃以下过滤，样可使溶入乙醇溶液中的蜂蜡析出而随滤渣滤出，减压回收溶剂，其浓缩物呈深棕色至黑色纯蜂胶，乙醇蒸发后的蜂胶注模成型后即成为蜂胶浸提物，即纯蜂胶的成品。

(5)苦瓜提取物：取苦瓜切成薄片，加原料5倍左右的90％的乙醇提取1小时，弃去残渣，提取物浓缩干燥即可。

(6)山药和南瓜干粉按常规的喷雾干燥方法制备。

(7)根据不同剂型的需要，选择相应的药用辅料与上述各组分混合制备而成。

本发明组合物经功效实验研究证明：以75mg/kg体重剂量的本品给高血糖模型小鼠连续灌胃30天，能显著降低其空腹血糖(P＜0.05)；以120mg/kg体重剂量的本品给高血糖模型小鼠连续灌胃30天，能极显著地降低其空腹血糖(P＜0.01)；对Wistar大鼠糖耐量(餐后120分钟血糖)测试实验结果表明，本品对降低餐后血糖效果显著(P＜0.01)；

根据目前已收到的100余例临床反馈报告所做的疗效评估进行统计学分析，表明本品显效率达到42％，总有效率为85％。综合临床观察结果，可以得出以下结论：

1.发明所涉及的预防和治疗糖尿病的组合物具有良好的降糖作用，无论是空腹血糖或餐后血糖，均有明显改善。

2.发明所涉及的预防和治疗糖尿病的组合物对于缓解口渴、饥饿、疲劳、多尿等临床症状有显著地改善作用，对改善患者的生活质量非常有效。

3.本发明所涉及的预防和治疗糖尿病的组合物能有效地干预脂代谢，具有降低甘油三酯及总胆固醇，升高高密度脂蛋白的作用。

总之，本发明涉及的预防和治疗糖尿病的组合物不需医生处方、食用安全、增强体质、可预防和遏止糖尿病及高血脂症的发生、它不追求短期临床效果，而是追求合理科学的饮食保健，使人们可通过保健食品途径预防和治疗糖尿病，为人们提供了积极健康的保健方式。这是本发明与治疗药物的根本区别。

(四)具体实施方式

1.预防和治疗糖尿病的复合软胶囊的制备

软胶囊剂为近年来中药制剂研究开发的新剂型，与其他剂型相比，具有生物利用度高、密封性好，含量准确，外型美观，内容物性质稳定等特点。且壁厚又无透气性，防止药物氧化更优良。给药途径为口服，便于不同患者服用、携带、利于贮藏、运输。

软胶囊囊壳组成对软胶囊生产十分关键，直接关系到软胶囊的成型与美观。采用正交实验设计，以制成软胶囊的崩解度为指标，对明胶、甘油、水三者之间的配比进行优选，结果明胶与甘油比例、水与明胶比例二因素有显著性差异(P＜0.05)，熔胶温度无显著性差异，最终确定明胶∶甘油∶水为2∶1∶2，熔胶温度为70℃最佳。胶囊壳中可加入适量的聚乙二醇200-6000作为崩解剂，既能与胶液混合又易于吸收，可加速囊壳的崩解。选用丙三醇的目的是使软胶囊壳更具弹性和柔韧性。囊材中其他辅料为防腐剂，选用山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、丁香油、苯甲醇、对羟基苯甲酸丙酯钠中的一种或几种。

本发明所涉及的防治糖尿病的复合软胶囊内容物配方如下：

实施例1		实施例2		实施例3
						组分	重量(％)	组分	重量(％)	组分	重量(％)
葛根提取物	15	葛根提取物	10	葛根提取物	5
						桑叶提取物	16	桑叶提取物	20	桑叶提取物	24
蜂王浆冻干粉	10	蜂王浆冻干粉	7	蜂王浆冻干粉	3
						蜂胶浸提物	7	蜂胶浸提物	11	蜂胶浸提物	14
聚乙二醇	40	聚乙二醇	40	聚乙二醇	40
						大豆油	5	大豆油	2	大豆油	4
羟化卵磷脂	4.6	甲基纤维素	7	乙基纤维素	6
						蜂蜡	2	阿拉伯胶	3	海藻酸钠	4
苹果酸	0.4	α-生育酚	0.4	亚硫酸钠	0.004

用于防治糖尿病的复合软胶囊的制备方法包括以下步骤：

(1)蜂王浆冻干粉：(Royal Jelly)蜂王浆为工蜂王浆腺的分泌物，也叫蜂皇浆、蜂乳。蜂王浆冻干粉的制备方法：蜂王浆在-40℃左右下冷冻后，真空低温干燥持续进行10～14小时，蜂王浆中的水分已降至10％左右，因不能长期保存，必须继续干燥。此时可以提高干燥室的温度至30℃左右，持续4～5小时，让水分快速蒸发，使蜂王浆的水分含量降低到2％左右，即完成干燥过程，粉碎至120目细粉。

(2)葛根提取物：葛根是一种豆科葛属的药食两用植物。本发明所用的葛根提取物，采用的是醇提法，醇水法主要用于提取纯度较高的总黄酮，其主要工艺为：将干燥的葛根粉碎，8～10倍量70％乙醇浸取12小时左右，加热回流，重复以上步骤，合并提取物，减压回收乙醇，得葛根浸膏。将得到的葛根浸膏悬浮于温水中，加热回流4小时，趁热过滤，冷却至室温，经喷雾干燥筛分即得到细粉。经提取后的葛根，总黄酮含量可达40％(Total Flavones≥40％)。

(3)桑叶提取物：桑叶异名萜扇子，为桑科桑属植物桑Morus alba L的叶，主要功能成分为1-脱氧尻霉素(1-deoxynojere；1-deoxyjeremycin；DNJ)。是一种生物碱，具有降血糖的功效，在植物中，仅含于桑叶中，是桑叶的主要活性成分之一。本发明所用的桑叶提取物采用的是水提法，主要工艺为：桑叶原料加原料10～14倍的水煎煮1小时，过滤，沉淀用10倍的水煎煮1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，真空干燥，粉碎成细粉即得。提取后，桑叶多糖含量大于等于20％(Total Polosaccharide≥20％)。

(4)蜂胶浸提物：蜂胶是蜜蜂从植物的枝条、芽眼和渗出物中采集傅到的天然树脂状物质，经蜜蜂混入上颚腺、蜡腺分泌物加工而成。天然蜂胶中含有大量杂质，如蜂蜡等，因此，使用前必须进行提纯，去除杂质。由于蜂胶中绝大部分有效成分均能良好地溶于乙醇溶液，采用乙醇溶液浸渍法，这是目前比较理想的提纯方法。工艺过程为：原料经预选分级，去除杂质；将预选后的原料放入冷藏柜，置于-18℃温度下冷冻48小时；冷冻后的原料，迅速放入破碎机中破碎；将粉碎的蜂胶粉加入5倍左右90％的乙醇水溶液，在常温下浸渍24小时，提出浸液，再加90％乙醇如上述工艺重复2次，合并浸液。冷却至5℃以下过滤，这样可使溶入乙醇溶液中的蜂蜡析出而随滤渣滤出，减压回收溶剂，其浓缩物呈深棕色至黑色纯蜂胶，乙醇蒸发后的蜂胶注模成型后即成为蜂胶浸提物，即纯蜂胶的成品。

(5)按实施例1的内容物的组分配比，于室温下将羟化卵磷脂、蜂蜡加入大豆油中，称取蜂胶和聚乙二醇中，在65℃加热并搅拌状态下将蜂胶加入聚乙二醇中，使其完全融化，待温度降至40℃后，称取蜂王浆冻干粉、葛根提取物、桑叶提取物过筛，在搅拌状态下加入到上述溶液中，再加入苹果酸，过胶体磨搅拌均匀，或用剪切均质机进行均质，在保温桶中抽真空脱气。

(6)称取明胶加入明胶反应罐(胶罐温度70～80℃)，在搅拌状态下加入可溶解明胶量的纯化水，密闭，吸水膨胀，待明胶完全溶解后，再加入甘油，加入聚乙二醇200，加入防腐剂山梨酸甲酯，搅拌均匀，抽真空脱气2小时，放入明胶保温桶中，保温静置，待用。

(7)将配好的药液倒入药液斗中，换上模具开始压软胶囊，调整软胶囊装量至0.4g/粒，制丸后需要室温冷却4小时以上定型，以乙醇洗去表面油污，再进行干燥。干燥对软胶囊的质量影响较大，以囊壳含水量和崩解时间为指标，通过分析比较，确定干燥温度为30～35℃，干燥时间为12～5小时。干燥后得软胶囊制品。剔除外观质量差的胶丸，将胶丸洗涤(去除压丸过程中润滑油)，再于25～30℃干燥二天，质量检测合格后分装、贴签、包装、即得软胶囊成品。

2.预防和治疗糖尿病的复合片剂的制备

(1)按上述提取物制备方法分别制备蜂王浆冻干粉、葛根提取物、桑叶提取物。

(2)将蜂胶浸提物-40℃左右冷冻2小时，与上述提取物一同混合用粉碎机粉碎。

(3)根据处方称取原辅材料，放入混合搅拌机中，混合30min，中间停两次，每次把搅拌机中死角的部位的药物翻动一下，以利混合完全均匀。

(4)即将已混合均匀的原辅材料，用粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。将制好的软材，通过适宜的筛网(10～20目)即得所需颗粒。湿颗粒制成后应立即干燥，整粒，

(5)整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂。设计片重为0.5g/片，将适宜的冲模安装在压片机上，先调试片重，再调节压力。在片子的片重合乎规定、硬度能承受1.96×105Pa以上的压力、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色泽均匀时，便可压制。

(6)压片、筛选、包衣、质量检测合格后分装、贴签、包装、即得片剂成品。

预防和治疗糖尿病的复合片剂内容物配方如下：(每片0.5克)

实施例1		实施例2
				组分	重量(％)	组分	重量(％)
桑叶提取物	0.065	桑叶提取物	0.065
				葛根提取物	0.050	葛根提取物	0.050
蜂王浆冻干粉	0.035	蜂王浆冻干粉	0.035
				蜂胶浸提物	0.030	蜂胶浸提物	0.030
乳糖	0.180	β-环糊精	0.170
				山梨醇	0.118	羧甲基纤维素	0.128
微晶纤维素	0.010	微晶纤维素	0.010
				聚维酮K30	0.010	聚乙二醇4000	0.010
硅酸铝镁	0.001	硬脂酸镁	0.001

Claims (5)

1.一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于该组合物含有下述重量百分比的组分：

    组分                          重量(％)

    葛根提取物                    6-44

    桑叶提取物                    5-42

    蜂王浆冻干粉                  5-35

    蜂胶浸提物                    4-30

2.如权利要求1所述的一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于该组合物含有下述重量百分比的组分：

    组分                          重量(％)

    葛根提取物                    10-35

    桑叶提取物                    10-30

    蜂王浆冻干粉                  15-35

    蜂胶浸提物                    9-25

3.如权利要求1所述的一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于该组合物含有下述重量百分比的组分：

    组分                          重量(％)

    葛根提取物                    35

    桑叶提取物                    25

    蜂王浆冻干粉                  30

    蜂胶浸提物                    10

4.如权利要求1所述的一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于该组合物还含有苦瓜提取物、山药干粉、南瓜干粉中的一种或几种。

5.权利要求1或4所述的一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于该组合物可以制备成下述剂型：胶囊、片剂、颗粒剂、口服液。