CN101869283A

CN101869283A - 桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法

Info

Publication number: CN101869283A
Application number: CN201010200880A
Authority: CN
Inventors: 王茵; 朱染枫; 胡乐升; 周淡宜
Original assignee: Zhejiang Huali Life Science Co ltd; Zhejiang Academy of Medical Sciences
Current assignee: Zhejiang Huali Life Science Co ltd; Zhejiang Academy of Medical Sciences
Priority date: 2010-06-11
Filing date: 2010-06-11
Publication date: 2010-10-27

Abstract

本发明公开了一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法。包括如下步骤：1)将2.0～7.0重量份桑叶提取物、1.0～4.0份黄芪提取物、0.5～2.5份黄精提取物、0.5～2.0份葛根提取物、0.00005～0.0002份吡啶甲酸铬、淀粉、糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，停止喷雾并干燥0.5～1小时检测水分5～7％；2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以20～40目筛进行整粒；3)将整粒所得颗粒，加入崩解剂羧甲淀粉钠和润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，灌胶囊或压成片剂。本发明安全有效，服用剂量小，经毒理学及功能研究表明，辅助降血糖胶囊或片剂安全无毒，效果明显，具有辅助降血糖的功能。

Description

桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品，尤其涉及一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法。

背景技术

糖尿病是以胰岛素分泌绝对或相对不足，以糖代谢紊乱为主要表现的内分泌代谢性疾病。其特征性表现为高血糖和糖尿，同时也包括脂肪、蛋白质、水电解质等的紊乱，常导致严重并发症，如冠心病、脑血管病、肾病、眼及神经病变等。目前，全球糖尿病患者已达1.3亿，且人数还在剧增。它的起因主要是由于过食、饮食生活欧美化、运动量不足、肥胖和应激反应所致。由于糖尿病的治疗，只能从一定程度上控制血糖，而不能从根本上驱除病因及并发症。因此，为了避免这种状况的发生，平时必须改善饮食习惯和加强预防。

随着对天然中草药研究的不断深入，越来越多的中草药已被发现并证实具有降血糖作用。我们在深入考察大量古方并结合现代药学科研文献的基础上，优化组合了以桑叶、黄芪、黄精、葛根这几味中药制成的降糖组合物，通过发挥各味原料在降低血糖方面的协同作用，以期达到辅助的降血糖疗效。

桑叶提取物：桑叶异名铁扇子，桑科桑属植物桑Morus alba.的干燥叶。晚霜后桑叶含有甾体及三萜类化合物、类黄酮化合物、生物碱、有机酸、维生素等。自桑叶提取的桑叶总多糖、总黄酮对四氧嘧啶糖尿病小鼠有显著的降血糖作用，并能提高糖尿病小鼠的耐糖能力。已有的研究证实，桑叶含有多种药理活性成分，桑叶的水提取物、醇提取物等均有抑制血糖升高或降低血糖作用。桑叶具有α-葡萄糖苷酶抑制作用，用桑叶提取物喂养正常小鼠及四氧嘧啶糖尿病小鼠后发现，桑叶可降低及推迟食用蔗糖及淀粉后小鼠血糖浓度峰值，稳定餐后血糖水平。

黄芪提取物：黄芪多糖具有双向调节血糖作用。它能使葡萄糖负荷后的小鼠血糖水平显著下降，也能明显对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应，而且它还能明显对抗苯乙双胍引起的小鼠实验性低血糖。黄芪多糖还可降低由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的血糖水平。黄芪抗高血糖作用的发挥不是通过增加胰岛素的分泌或释放，而是通过增加组织对葡萄糖的摄取和利用来介导的，即通过影响受体后信号转导来发挥作用的。

黄精提取物：黄精水提物的主要有效成分为黄精多糖(psp)，现已广泛应用于临床上，在辅助降血糖方面取了较好的功效。黄精多糖为天然药物，不同于一般的化学合成药物，当机体内环境稳定时，其影响往往不显著，即黄精多糖不干扰正常的糖代谢过程。黄精多糖明显降低肾上腺素(Ad)模型小鼠肝脏内cAMP的含量，因而推测其降血糖作用机理是降低了肝细胞内cAMP的含量.从而阻碍了磷酸化酶激活及糖原合成酶失活，导致糖原合成加速、糖原分解减慢。

葛根提取物：葛根素能够改善2型DM患者的胰岛素抵抗(IR)及与IR密切相关的纤溶功能异常，可改善II型糖尿病患者胰岛素敏感性。葛根素可显著降低STZ诱导的糖尿病小鼠的血糖和血清胰岛素水平，升高胰岛素敏感性指数。而对正常小鼠空腹血糖无显著影响。

吡啶甲酸铬：是三价有机铬，三价铬是人体必需的微量营养元素，是葡萄糖耐量因子(GTF)的重要组成成分。铬可以提高外周组织对胰岛素的敏感性和活性。据研究分析，人体对吡啶甲酸铬的吸收最为理想。铬缺乏时，GTF活性下降，胰岛素(INS)生物活性降低，糖代谢异常。Lamson等发现，补充铬对健康人的血糖及胰岛素抵抗均有益处，对II型糖尿病患者血糖更有明显的改善作用。近年来，国外已有一些研究证明三价铬可以作为II型糖尿病辅助治疗中的一种必需微量元素。

Cr³⁺通过形成GTF(葡萄糖耐量因子)或其他有机铬化合物协同胰岛素发挥其生理功能。GTF在靶器官通过促进胰岛素与敏感组织受体起反应，显著增强胰岛素的活性。许多学者发现铬与胰岛素在血中含量呈平行关系。当血中铬减少时，胰岛素内的铬也减少，糖耐量受损，组织对胰岛素的敏感性降低，严重时出现尿糖，补充铬后上述现象可以逆转。Cr³⁺作用于糖代谢中的琥珀酸脱氢酶加速琥珀酸的氧化和磷酸变位酶而实现。现已公认运铁球蛋白饱和、精加工的食品，都可使铬摄入过少而体内缺铬，缺铬则可诱发糖尿病发生和发展。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法。

桑叶提取物辅助降血糖保健食品的重量组份为：桑叶提取物2.0～7.0份、黄芪提取物1.0～4.0份、黄精提取物0.5～2.5份、葛根提取物0.5～2.0份、吡啶甲酸铬0.00005～0.0002份。。

桑叶提取物辅助降血糖保健食品的制备方法包括如下步骤：

1)将2.0～7.0重量份桑叶提取物、1.0～4.0重量份黄芪提取物、0.5～2.5重量份黄精提取物、0.5～2.0重量份葛根提取物、0.00005～0.0002重量份吡啶甲酸铬、0.5～2.0重量份淀粉、0.5～2.0重量份糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀5～10分钟，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，控制进风温度75～90℃，出风温度35～50℃，停止喷雾并干燥0.5～1小时检测水分5～7％；

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以20～40目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入崩解剂0.1～0.6重量份羧甲淀粉钠和0.01～0.1重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，灌胶囊或压成片剂。

所述的桑叶提取物、黄芪提取物、黄精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸铬分别经80～100目过筛。

本发明与现有技术相比具有的有益效果：

1.经浙江省医学科学院保健食品研究所毒理学研究表明：

1)急性毒性：辅助降血糖胶囊或片对大鼠、小鼠经口LD₅₀雌雄均大于20g/kg体重，属无毒类。

2)微核试验：辅助降血糖胶囊或片对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。

3)小鼠精子畸性试验：辅助降血糖胶囊或片对小鼠精子畸性试验检测结果为阴性。

4)Ames试验：辅助降血糖胶囊或片Ames试验试验结果为阴性。

5)30天喂养试验：辅助降血糖胶囊或片30天喂养试验未见实验动物出现中毒症状，大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变，对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响，未观察到有害作用的剂量为3.4g/kg体重。

2.经湖南省疾病预防控制中心(国家食品药品监督局指定食品保健功能检测单位)人体试食试验表明，辅助降血糖胶囊具有辅助降血糖的作用。实验结果如下：

1)采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物45天，期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。共观察108名受试者，随机分为试食组、对照组各54名。在试食结束时试食组3人和对照组2人没有参加检查。试食组男性31例，女性23例，平均年龄45.07±9.21岁，空腹血糖(mmol/L)和餐后2h血糖(mmol/L)分别为9.23±1.20和12.94±1.30；对照组男性32例，女性22例，平均年龄44.94±11.04岁，空腹血糖(mmol/L)和餐后2h血糖(mmol/L)分别为9.21±1.25和12.93±1.37，试食前两组受试者年龄、病程、血糖水平及用药情况均无明显差异，具有可比性。

2)功效观察

①症状观察：见表1、2，服食受试物45天，试食组临床症状积分与自身试验前及对照组比较，差异均有显著性(P＜0.05)。试食组临床观察总有效率为(64.71％)，与对照组(19.23％)比较差异有显著性(P＜0.05)。

表1临床症状积分情况(积分值，

)

注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较P＜0.05

表2临床症状改善情况

注：#与对照组比较P＜0.05

②空腹血糖

见表3，试食前试食组空腹血糖与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性(P＞0.05)。试食组试食后空腹血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P＜0.05)，试食后试食组空腹血糖下降幅度为1.00mmol/L，与对照组比较(0.05mmol/L)，差异有显著性(P＜0.05)。试食组试食后空腹血糖下降10.83％。

表3试食前后空腹血糖变化(mmol/L，

)

注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较P＜0.05

③餐后血糖

见表4，试食前试食组餐后血糖与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。对照组试食后餐后血糖与试食前比较差异无显著性(P＞0.05)。试食组试食后餐后血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P＜0.05)，试食后试食组餐后血糖下降幅度为1.02mmol/L，与对照组比较(0.13mmol/L)，差异有显著性(P＜0.05)。试食组试食后餐后血糖下降7.88％。

表4试食前后餐后血糖的变化(mmol/L，

)

注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较P＜0.05

④尿糖与尿酮体

见表5，尿糖试验前后自身比较及组间比较均无明显改变(P＞0.05)，提示样品对尿糖无明显影响。试食前后尿酮体未见检出。

表5试食前后尿糖、尿酮体情况(积分值，

)

3)安全性检查：体重、血压、心率、血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规、生化指标及不良反应观察等

由表6可见，食用受试物45天，两组体重、血压、心率、血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均未见明显异常改变。试食期间未发现明显不良反应。提示样品对机体健康无明显损害。

表6试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规及生化指标变化情况

结果表明：辅助降血糖胶囊对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为64.71％(对照组为19.23％)；试食组空腹血糖试食前后自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P＜0.05)，试食组空腹血糖下降幅度与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)，且空腹血糖试食组试食后较试食前下降10.83％；试食组餐后血糖试食前后自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性(P＜0.05)，试食组餐后血糖下降幅度与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)，试食组餐后血糖试食后较试食前下降7.88％；表明辅助降血糖胶囊具有辅助降血糖功能。

本发明辅助降血糖的胶囊或片剂，安全有效，服用剂量小。经毒理学研究表明，辅助降血糖胶囊或片剂安全无毒，效果明显，具有辅助降血糖的功能。

具体实施方式

桑叶提取物辅助降血糖保健食品的制备方法包括如下步骤：

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以20～40目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入0.1～0.6重量份崩解剂羧甲淀粉钠和0.01～0.1重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，灌胶囊或压成片剂。

下面结合实施例作详细说明。

实施例1

1)将2.0重量份桑叶提取物、1.0重量份黄芪提取物、0.5重量份黄精提取物、0.5重量份葛根提取物、0.00005重量份吡啶甲酸铬、0.5重量份淀粉、0.5重量份糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀5分钟，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，控制进风温度75℃，出风温度35℃，停止喷雾并干燥0.5小时检测水分5％；

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以20目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入崩解剂0.1重量份羧甲淀粉钠和0.01重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，灌胶囊。

实施例2

1)将7.0重量份桑叶提取物、4.0重量份黄芪提取物、2.5重量份黄精提取物、2.0重量份葛根提取物、0.0002重量份吡啶甲酸铬、2.0重量份淀粉、2.0重量份糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀10分钟，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，控制进风温度90℃，出风温度50℃，停止喷雾并干燥1小时检测水分7％；

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以40目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入崩解剂0.6重量份羧甲淀粉钠和0.1重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，压成片剂。

实施例3

1)将4.0重量份桑叶提取物、2.0重量份黄芪提取物、1.0重量份黄精提取物、1.0重量份葛根提取物、0.00008重量份吡啶甲酸铬、1.0重量份淀粉、1.0重量份糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀7分钟，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，控制进风温度80℃，出风温度40℃，停止喷雾并干燥0.75小时检测水分5％；

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以30目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入0.3重量份崩解剂羧甲淀粉钠和0.03重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，灌胶囊。

实施例4

1)将6.0重量份桑叶提取物、3.0重量份黄芪提取物、1.5重量份黄精提取物、1.5重量份葛根提取物、0.00015重量份吡啶甲酸铬、1.5重量份淀粉、1.5重量份糊精投入沸腾制粒器中，开启沸腾制粒器将各种原辅料在沸腾制粒器充分混匀8分钟，然后以水为润湿剂进行喷雾制粒，控制进风温度85℃，出风温度45℃，停止喷雾并干燥1小时检测水分6％；

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以40目筛进行整粒；

3)将整粒所得颗粒，加入0.5重量份崩解剂羧甲淀粉钠和0.07重量份润滑剂硬脂酸镁在多向运动混合机中充分混匀，压成片剂。

Claims

1.一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品，其特征在于它的重量组份为：桑叶提取物2.0～7.0份、黄芪提取物1.0～4.0份、黄精提取物0.5～2.5份、葛根提取物0.5～2.0份、吡啶甲酸铬0.00005～0.0002份。。

2.一种如权利要求1所述桑叶提取物辅助降血糖保健食品的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

2)将制备的颗粒用颗粒整粒机以20～40目筛进行整粒；

3.根据权利要求2所述的一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品的制备方法，其特征在于所述的桑叶提取物、黄芪提取物、黄精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸铬分别经80～100目过筛。