CN102406836A - 一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，其按重量百分比计算包括以下组分：玉竹0.1％～50％，黄芪0.1％～50％，桑叶0.1％～50％，蜂胶0.1％～50％，铬酵母0.1％～50％，辅料0％～50％。本发明是根据传统中医保健养生理论组方，经科学合理的生产工艺加工而成具有辅助降血糖功能的保健食品。诸原料合用，可共奏养阴生津、润燥止渴的保健功能。

Description

一种具有辅助降血糖功能的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，更具体地说涉及一种具有辅助降血糖的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是一种常见的全身性、慢性、终生性疾病，随着经济发展、人们生活方式的改变以及人口老龄化，其患病率呈逐年上升趋势，已成为继肿瘤、心血管疾病之后的第三大非感染性流行病。因此，加强对糖尿病患者的护理、管理和治疗，对减轻或避免糖尿病急性和慢性并发症的发生、发展及提高患者的生存质量有重要意义。随着糖尿病发病人口的迅速增加、发病年龄的日趋年轻化[1]。在我国相当一部分地区，糖耐量异常的人群超过了糖尿病患者的数量，预示在未来的若干年内，我国糖尿病的患病率会持续上升。

发明内容：

本发明的目的是根据传统中医保健养生理论组方，经科学合理的生产工艺加工而成具有辅助降血糖功能的保健食品。诸原料合用，可共奏养阴生津、润燥止渴的保健功能。

本发明的另一个目的在于提供一种中药制剂的制备方法。

本发明所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分：

玉竹0.1％～50％，黄芪0.1％～50％，桑叶0.1％～50％，蜂胶0.1％～50％，铬酵母0.1％～50％，辅料0％～50％。

上述的中药组合物，所述的辅料包括水果粉0.0％～50％、食用香精0.0％～50％、甜味剂0.0％～50％、酸味剂0.0％～50％、填充剂0.0％～50％、润滑剂0.0％～50％、防腐剂0.0％～50％、助悬剂0.0％～50％、食用色素0.0％～50％、稀释剂0.0％～50％％、增塑剂0.0％～50％，制成口服剂型。

上述的中药辅料组合物中，所述水果粉由一种或几种组成，如橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、椰粉；所述食用香精由一种或几种组成，如橙香精、柠檬香精、樱桃香精、苹果香精、椰子香精；所述甜味剂由一种或几种组成，如三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷、纽甜；所述酸味剂由一种或几种组成，如柠檬酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸；所述的填充剂由一种或几种组成，如果糖、糖醇、蔗糖、淀粉、糊精；所述润滑剂由一种或几种组成，如滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸；所述防腐剂由一种或几种组成，如苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸苯酯；所述助悬剂由一种或几种组成，如羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、蜂蜡；所述的食用色素由一种或几种组成，如焦糖色、栀子黄、姜黄色素、叶绿素；所述稀释剂由一种或几种组成，如植物油、丙二醇、聚乙二醇分子量400～2000；所述增塑剂由一种或几种组成，如甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇、油酸酰胺磺酸钠。

上述的中药组合物，所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。

上述的中药组合物的制备方法，将玉竹、黄芪、桑叶各组分混合，用水煎煮，过滤，浓缩，制得浓缩液，干燥后制得浸膏粉，和蜂胶、铬酵母混合即可，蜂胶可以是水溶性蜂胶或者醇溶性蜂胶。

上述的中药组合物的制备方法，可以直接用各组分的提取物和蜂胶、铬酵母进行调配。所述蜂胶可以是水溶性蜂胶或者醇溶性蜂胶。

上述的中药组合物可以与与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液等。

上述的中药组合物可以与食品学上可接受的成分一起制成各种剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液等。

本发明的优点是：我们根据传统中医保健养生理论组方，选择具有降血糖功能的原料组方，经科学合理的生产工艺加工而成具有辅助降血糖作用的保健食品。其中，玉竹为君，养阴润燥，生津止渴，归肺胃经；臣以黄芪，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌，归肺脾经，津血同源，益气能养血生津，助君药养阴生津；蜂胶为佐，益气活血；再配以桑叶，疏散风热，清肺润燥，清肝明目，归肺肝经，加强润肺功效，富含三价铬的营养补充剂富铬酵母，是动物葡萄糖耐量因子(GTF)中的活性成份，能增加胰岛素敏感性，辅助降低血糖。诸原料合用，可共奏养阴生津、润燥止渴的保健功能。铬离子被认为是哺乳动物必须的微量元素，作为葡萄糖耐量因子(GTF)的活性成分协同胰岛素参与糖、脂肪、蛋白质和核算的代谢，并协助胰岛素维持正常的糖耐量。

附图说明

图1是本发明所述中药组合物的口服液制备工艺流程图；

图2是本发明所述中药组合物的颗粒剂制备工艺流程图；

图3是本发明所述中药组合物的硬胶囊剂制备工艺流程图；

图4是本发明所述中药组合物的片剂制备工艺流程图；

图5是本发明所述中药组合物的粉剂制备工艺流程图；

图6是本发明所述中药组合物的软胶囊制备工艺流程图。

具体实施方式

实施例一：本发明所述的中药组合物的口服液的制备方法，如图1所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

玉竹         45.0％，    桑叶        22.0％，

黄芪         15.0％，    蜂胶        5.0％，

铬酵母       3.0％，     柠檬香精    0.02％，

苹果酸       1.0％，     苯甲酸钠    0.2％，

维生素C      0.02％      阿斯巴甜    0.5％，

异麦芽酮糖醇 8.26％

将所有的原料检验合格后，清洗，备用，将玉竹、桑叶、黄芪三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，加入蜂胶、铬酵母、异麦芽酮糖醇、柠檬香精、苹果酸、苯甲酸钠、维生素C、阿斯巴甜、纯化水混合均匀，瞬时灭菌后上灌装机灌装，灭菌后即可。

实施例二：本发明所述中药组合物的颗粒剂的制备，如图2所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

玉竹            30.0％，    桑叶        10.0％，

黄芪            10.0％，    蜂胶        5.0％，

铬酵母          1.0％，     罗汉果甜苷  0.2％

异麦芽酮糖醇    29.8％％    变性淀粉    14％

将所有的原料检验合格后，清洗，备用，将玉竹、桑叶、黄芪三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，制得总浸膏，加入蜂胶、铬酵母、罗汉果甜苷、异麦芽酮糖醇、变性淀粉混合均匀后上制粒机用一定浓度的乙醇制粒，干燥后整粒后即可。实施例三：本发明所述中药组合物的硬胶囊剂的制备，如图3所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

玉竹        14.0％，    桑叶    20.0％，

黄芪        20.0％，    蜂胶    30.0％，

铬酵母      10.0％，    淀粉    5％

硬脂酸镁    1％

将所有的原料检验合格后，清洗，备用，将玉竹、桑叶、黄芪三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，制得总浸膏，加入蜂胶、铬酵母、淀粉、硬脂酸镁混合，制粒，干燥，整粒，过筛，即可。

实施例四：本发明所述中药组合物的片剂的制备，如图4所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

玉竹            13.0％，    桑叶        32.0％，

黄芪            20.0％，    蜂胶        5.0％，

铬酵母          2.0％，     糊精        10％

异麦芽酮糖醇    16.7％，    罗汉果甜苷  0.3％

硬脂酸镁        0.5％       二氧化硅    0.5％

将所有的原料检验合格后，清洗，备用，将玉竹、桑叶、黄芪三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，制得总浸膏，加入蜂胶、铬酵母、糊精、异麦芽糖醇醇、罗汉果甜苷、硬脂酸镁、二氧化硅混合均匀，上制粒机制粒，干燥，整粒，然后上压片机压片，即可。实施例五：本发明所述中药组合物的粉剂的制备，如图5所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

玉竹            5.0％，       桑叶            5.0％，

黄芪            50.0％，      蜂胶            10.0％，

铬酵母          5.0％，       异麦芽酮糖醇    10％

赤藓糖醇        12.65％，     三氯蔗糖        2.0％，

阿斯巴甜        0.2％         苹果酸          0.05％

柠檬酸          0.09％        柠檬香精        0.01％

将所有的原料检验合格后，备用，将玉竹、桑叶、黄芪，三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，加入糊精喷雾干燥得到膏粉，加入蜂胶、铬酵母、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜、苹果酸、柠檬酸、柠檬香精，混合均匀后即可。实施例六：本发明所述中药组合物的软胶囊的制备，如图6所示。

按照下列重量百分比称取各组分：

料液：

玉竹15.0％，    桑叶15.0％，

黄芪15.0％，    蜂胶10.0％，

铬酵母5.0％，   大豆油16％，

蜂蜡4％，       糊精20％

胶液：明胶46％，  甘油16％，

      纯化水37％，焦糖色0.8％

      对羟基苯甲酸乙酯0.2％

将所有的原料检验合格后，备用，将玉竹、桑叶、黄芪三味进行提取、浓缩、滤过，得到浓缩液，加入糊精喷雾干燥得到膏粉，和蜂胶、铬酵母进行混合，称取足量的大豆油、蜂蜡制成混悬物，用明胶、甘油、水、焦糖色、对羟基苯甲酸乙酯混匀后制成胶皮，将内容混悬物灌装压制成软胶囊，洗丸、干燥后即可。

取本发明实施例三中的硬胶囊剂，按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范：第二部分毒理学检验方法(一、急性毒性试验；二、Ames试验；三、骨髓细胞微核试验；五、小鼠精子畸形试验；十二、30天喂养试验)，进行安全性毒理学评价试验；

试验结果表明，小鼠经口剂型毒性试验LD50＞21.5g/kg·BW，根据急性毒性半数致死量分级属于无毒级。小鼠微核、小鼠精子畸形试验、Ames试验均为阴性。30天喂养试验对血常规、学生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用率等各项指标均未见不良影响。病理组织学观察，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢均未见有意义的病理改变。

毒理学评价试验说明：本发明无毒性。

取本发明实施例三中的硬胶囊剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，保健食品功能学评价程序与检验方法依据，第二部分功能学评价检验方法三、辅助降血糖功能检验方法，进行辅助降血糖功能的动物试验：

试验结果表明：经口给予小鼠本产品大鼠2500、833、83mg/kg·BW d(分别本定型产品成人推荐量的30、10、1倍)，连续灌胃30d，各剂量组对正常小鼠体重及空腹血糖值无影响；高血糖模型鼠2500、833mg/kg·BW d剂量组糖耐量实验结果均为阳性；高血糖模型鼠2500mg/kg·BW d剂量组空腹血糖降糖试验结果阳性；依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，保健食品功能学评价程序与检验方法依据，第二部分功能学评价检验方法三、辅助降血糖功能检验方法的判定标准，判定本产品具有辅助降血糖功能。

取本发明实施例三中的硬胶囊剂，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，保健食品功能学评价程序与检验方法依据，第二部分功能学评价检验方法三、辅助降血糖功能检验方法，进行辅助降血糖功能的人体试食试验：

试验结果表明，107例符合受试标准的志愿受试者，随机分为试食组和对照组，其中54例为试食组，试食组试验过程中有4例脱离，脱离率7.4％，完整参加试验50例，按每日2次、每次5粒服用本产品；其余53例为空白对照组，对照组试验过程中有3例脱离，脱离率5.7％，完整参加试验50例。30天后试食组空腹血糖平均下降1.25±0.71mmol/L(下降14.37％)，餐后2h血糖平均下降1.70±0.92mmol/L(下降13.81％)(P＜0.05)，并且受试者的口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状明显改善。试食组自身前后比较、与对照组组间比较空腹血糖和餐后2h血糖变化差异均有统计学意义。本产品试食前后血常规、尿常规(除尿糖外)及血生化指标均在正常范围，受试者其他健康相关指标均未见异常改变。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)辅助降血糖功能人体试食试验的判定标准，认为本产品具有辅助降血糖作用。

Claims (7)

1.一种具有辅助降血糖功能的中药组合物，其按重量百分比计算包括以下组分：

玉竹0.1％～50％，黄芪0.1％～50％，桑叶0.1％～50％，蜂胶0.1％～50％，铬酵母0.1％～50％，辅料0％～50％。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的辅料按重量百分比包括以下组分：

水果粉0.0％～50％、食用香精0.0％～50％、甜味剂0.0％～50％、酸味剂0.0％～50％、填充剂0.0％～50％、润滑剂0.0％～50％、防腐剂0.0％～50％、助悬剂0.0％～50％、食用色素0.0％～50％、稀释剂0.0％～50％％、增塑剂0.0％～50％。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述水果粉由选自橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉和椰粉中的一种或两种以上混合；所述食用香精由选自橙香精、柠檬香精、樱桃香精、苹果香精和椰子香精中的一种或两种以上混合；所述甜味剂由选自三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷和纽甜中的一种或两种以上混合；所述酸味剂由选自柠檬酸、苹果酸、乳酸和枸橼酸中的一种或两种以上混合；所述的填充剂由选自果糖、糖醇、蔗糖、淀粉和糊精中的一种或两种以上混合；所述润滑剂由选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅和硬脂酸中的一种或两种以上混合；所述防腐剂由选自苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯和对羟基苯甲酸苯酯中的一种或两种以上混合；所述助悬剂由选自羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和蜂蜡中的一种或两种以上混合；所述的食用色素由选自焦糖色、栀子黄、姜黄色素和叶绿素中的一种或两种以上混合；所述稀释剂由选自植物油、丙二醇和聚乙二醇中的一种或两种以上混合；所述增塑剂由选自甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠中的一种或两种以上混合。

4.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：将选取的组分混合投料，用水煎煮，然后浓缩成浸膏，干燥后即可。

权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：选取黄芪、桑叶和玉竹，用水煎煮，过滤，浓缩，制得浓缩液，干燥后制得浸膏粉，和蜂胶、铬酵母以及辅料混合即可，所述蜂胶可以是水溶性蜂胶或者醇溶性蜂胶。

5.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：直接用选取组分的提取物和蜂胶、铬酵母和辅料进行调配，所述蜂胶可以是水溶性蜂胶或者醇溶性蜂胶。

6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物被制备成口服剂型。

7.根据权利要求7所述的中药组合物，其特征在于：所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。

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