CN101879275A - 一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子按一定重量配比制备而成。它被制备成一种胶囊剂。本发明药物组合物具有降低血糖的功效。

Description

一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法。本发明属于中药保健食品领域。

背景技术

近20年来，我国糖尿病患病率显著增加。中国中医科学院糖尿病研究总院调查资料显示，我国的糖尿病患者人数已达4000万左右，占世界糖尿病人群总数的五分之一，患病率居世界第二位，并且以每天至少3000人的速度增加，每年增加超过120万人，预测至2010年我国糖尿病人口总数将猛增至8000万至1亿人，并且通过对近5万名20岁以上的人群进行血糖检测，糖尿病的总患病率已达11.28％，根据《中国糖尿病控制现状》报告表明，我国已成为糖尿病发病的“重灾区”，是全球糖尿病第二大国。

糖尿病所导致的血糖紊乱造成的疾病死亡已经成为中国人死亡的主要原因之一，仅次于心脑血管疾病和癌症。糖尿病及其并发症对人们的身心健康危害越来越大，而长期服用西药容易出现抗药性，并可引发心、脑血管、肾脏、视网膜及神经系统的病变，严重者还可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。为了缓解糖尿病患者的痛苦，有必要开发一种适合糖尿病患者长期服用并且具有降低血糖功能的保健药品。本发明采用中医中药理论，有益气养阴的功效，能有效减轻糖尿病患者多饮多食多尿的症状，还能增加机体抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪的功效，对于糖尿病及其并发的各种感染都有很好的作用。

发明内容

本发明的目的就是提供一种具有降血糖功能的药物组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种具有降血糖功能的药物组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪10-25份、山药15-30份、桑叶15-30份、玉竹15-30份、泽泻15-30份、枸杞5-20份、五味子5-20份。

优选为：黄芪15-20份、山药20-25份、桑叶20-25份、玉竹20-25份、泽泻20-25份、枸杞10-15份、五味子10-15份。

本发明药物组合物的制备方法如下：

按比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，合并提取液，过滤，滤液浓缩，醇沉，静置，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过筛，装胶囊即得。

本发明药物组合物的优选制备方法如下：

按比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

本发明中各药物作用机理如下：

黄芪：性微温，味甘。有补气固表，止汗脱毒，生肌，利尿，退肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。黄芪为治疗消渴的要药，现代药理研究表明黄芪具有降低血糖，保护肝脏，防止肝糖原分解的作用。

山药：性平，味甘，入肺、脾、肾经。具有健脾补肺，益胃补肾，固肾益精，聪耳明目，助五脏，强筋骨，长志安神，延年益寿的功效。主治脾胃虚弱，倦怠无力，食欲不振，久泄久痢，肺气虚燥，痰喘咳嗽，肾气亏耗，腰膝酸软，下肢痿弱，消渴尿频，遗精早泄，带下白浊，皮肤赤肿，肥胖等病症。现代药理研究表明，山药含有粘液蛋白，有降低血糖的作用，可用于治疗糖尿病，是糖尿病患者的食疗佳品。

桑叶：性寒，味甘，苦。归肺，肝经。疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。现代药理研究表明，桑叶有降低血糖的作用，其所含的蜕皮甾酮对多种方法诱导的血糖升高都有降低的作用，可促进葡萄糖转化为糖元，但不改变正常动物的血糖。

玉竹：性味甘平，具有养阴润燥，除烦止渴的功效。治热病伤阴，咳嗽烦渴，虚劳发热，消谷易饥，小便频数等。《本草拾遗》载“主聪明、调血气、令人强壮”。《日华子本草》载“除烦闷、止渴、润心肺、补五劳七伤、虚损、腰脚疼痛、天行热狂”。现代研究表明，玉竹具有促进实验动物抗体生成，提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数，促进干扰素合成，抑制结核杆菌生长，降血糖，降血脂，缓解动脉粥样斑块形成，使外周血管和冠脉扩张，延长耐缺氧时间，强心，抗氧化，抗衰老等作用。

泽泻：性寒，味甘，归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂等。《神农本草经》记载，泽泻初服可让人肥健，久服则可使人轻身。这说明，短期对人产生的效果可能与长期效果相反，能调整体重，自然先可以调整人的代谢功能，所以泽泻可以用于消渴病人。药理试验表明泽泻具有利尿，降血脂，抗脂肪肝，降血糖等作用，对肾上腺素或者葡萄糖引起的血糖升高也有较好的对抗作用。

枸杞：性味甘平，归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。现代药理研究表明枸杞对四氧嘧啶引起的糖尿病有明显的预防作用。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。试验表明，从五味子中获得的α-葡萄糖苷酶抑制剂可显著降低正常小鼠及四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平，对正常小鼠注射肾上腺素引起的高血糖也有降低作用，并且有增加正常小鼠糖耐量的趋势。

本发明涉及一种具有降血糖功能的药物组合物，区别于由化学成分制作的同类产品。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1：

处方：黄芪18份、山药22份、桑叶22份、玉竹22份、泽泻22份、枸杞13份、五味子13份。

制法：按上述比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

实施例2：

处方：黄芪18份、山药22份、桑叶22份、玉竹22份、泽泻22份、枸杞13份、五味子13份。

制法：按上述比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加9倍量水提取2小时，第二次加7倍量水提取1.5小时，第三次加5倍量水提取1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.00-1.10，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

实施例3：

处方：黄芪20份、山药25份、桑叶25份、玉竹20份、泽泻20份、枸杞10份、五味子10份。

制法：按上述比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

实施例4：

处方：黄芪20份、山药25份、桑叶25份、玉竹20份、泽泻20份、枸杞10份、五味子10份。

制法：按上述比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加9倍量水提取2小时，第二次加7倍量水提取1.5小时，第三次加5倍量水提取1.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.00-1.10，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

以下通过实验例来说明本发明的有益效果。

用本发明实施例1的方法制备的软胶囊进行实验：

实验例：

动物：SPF级昆明种小鼠，体重23-25g，雌性，100只，由军事医学科学院实验动物中心提供。

样品及剂量：本发明胶囊分低、中、高三个剂量组，摄入量分别为0.6、1.2、1.8g/kgBW，蒸馏水配置成所需浓度用于对照组。

仪器与试剂：one Touch Ⅱ血糖仪(美国强生公司)；四氧嘧啶(美国Sigma公司)。

实验方法：

1、正常动物降糖试验：

选用健康成年雌性小鼠30只，禁食4h(自由饮水)，取尾血测血糖值，按血糖水平随机分为1个对照组和1个剂量组，每组15只，剂量组给予1.8g/kgBW受试物，对照组给予蒸馏水，连续灌胃30天，禁食同前，测空腹血糖值，观察受试物对正常动物空腹血糖的影响。

2、四氧嘧啶高血糖模型小鼠降糖试验及糖耐量试验：

用健康成年雌性昆明种小鼠建立高血糖模型，造模前随机取15只小鼠禁食4h测血糖，作为基础血糖。然后禁食24h(自由饮水)，尾静脉注射四氧嘧啶45mg/kgBW，5天后禁食4h筛选血糖值大于10mmol/L的小鼠60只，按血糖水平随机分为1个高血糖模型对照组和3个剂量组，每组15只，3个剂量组分别给予0.6、1.2、1.8g/kgBW的受试物，高血糖模型对照组给予蒸馏水，连续灌胃30天，禁食同前，给各组小鼠灌胃2.0g/kgBW葡萄糖溶液，分别与0h、0.5h、2h后取尾血测血糖值，观察受试物对四氧嘧啶高血糖模型小鼠空腹血糖及糖耐量的影响。

结果：

1、对正常小鼠体重的影响：见表1。

表1本发明降血糖药物对正常小鼠体重的影响

由表1可见，给予1.8g/kgBW剂量本发明降血糖药物30天后，小鼠的体重与对照组比较差异无显著性，说明本发明药物对正常小鼠体重无影响。

2、对正常小鼠空腹血糖的影响：见表2。

表2本发明降血糖药物对小鼠空腹血糖的影响

由表2可见，给予1.8g/kgBW剂量本发明降血糖药物30天后，小鼠空腹血糖值与对照组比较差异无显著性，说明本发明药物对正常小鼠空腹血糖无影响。

3、对四氧嘧啶高血糖模型小鼠体重的影响：见表3。

由表3可见，给予0.6、1.2、1.8g/kgBW剂量本发明降血糖药物30天后，各剂量组小鼠体重与对照组比较差异均有显著性，说明本发明药物对高血糖模型小鼠体重有增加作用。

表3本发明降血糖药物对高血糖模型小鼠体重的影响

4、对四氧嘧啶高血糖模型小鼠空腹血糖的影响：见表4。

造模前随机取15只小鼠测空腹血糖为6.1±1.0mmol/L，造模后各组小鼠空腹血糖明显升高，与造模前比较差异有显著性(P＜0.01)，说明模型成立，给予0.6、1.2、1.8g/kgBW本发明降血糖药物30天后，各剂量组小鼠空腹血糖均低于模型对照组，差异有显著性(P＜0.01)，各剂量组血糖下降率均大于模型对照组，差异与对照组有显著性(P＜0.01)，说明本发明药物对四氧嘧啶高血糖模型小鼠有降低空腹血糖的作用。

表4本发明降血糖药物对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响

5、对四氧嘧啶高血糖模型小鼠糖耐量的影响：见表5、6。

连续给予0.6、1.2、1.8g/kgBW剂量本发明降血糖药物30天后，各剂量组小鼠给葡萄糖后0h、0.5h、2h血糖均低于模型对照组，差异有显著性(P＜0.01)，给葡萄糖后各剂量葡萄糖曲线下面积小于模型对照组，差异有显著性(P＜0.01)，说明本发明药物对高血糖模型小鼠有升高糖耐量的作用。

表5本发明降血糖药物对高血糖模型小鼠给糖后的影响

表6本发明降血糖药物对高血糖模型小鼠葡萄糖曲线下面积的影响

综上试验结果表明：以1.8g/kgBW剂量的本发明降血糖药物灌胃SPF级昆明种正常小鼠30天后，结果显示对正常小鼠体重、空腹血糖无影响。以0.6、1.2、1.8g/kgBW剂量的本发明降血糖药物灌胃四氧嘧啶诱导的高血糖模型小鼠30天后，结果显示，各剂量对照小鼠比较，各剂量组对模型小鼠体重均有增高作用(P＜0.01)；各剂量组均能降低模型小鼠空腹血糖(P＜0.01)，升高模型小鼠糖耐量(P＜0.01)，由此可见本发明药物组合物具有降血糖的作用。

Claims (5)

1.一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组合物是由下列重量份的原料药制成：

黄芪10-25份、山药15-30份、桑叶15-30份、玉竹15-30份、泽泻15-30份、枸杞5-20份、五味子5-20份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物最佳配比是：

黄芪15-20份、山药20-25份、桑叶20-25份、玉竹20-25份、泽泻20-25份、枸杞10-15份、五味子10-15份。

3.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

按比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，合并提取液，过滤，滤液浓缩，醇沉，静置，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过筛，装胶囊即得。

4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

按比例取黄芪、山药、桑叶、玉竹、泽泻、枸杞、五味子等七味药材，加水煎煮，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入乙醇进行醇沉，静置24小时，过滤，滤液减压回收至无醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎，过80目筛，装胶囊即得。

5.权利要求1或2所述药物组合物具有降血糖的功能。