CN1452481A - 果胶膜组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及含有果胶、至少一种附加的成膜聚合物和凝固体系的成膜组合物,其用于药物、兽医、食品、化妆品或其它产品,诸如用于包装食品、稳熏衣草或冻胶、优选用于预剂量的制剂(例如软或硬胶囊)的膜,以及涉及用于生产所述产品的组合物的水溶液。
Description
本发明涉及含有果胶、至少一种附加的成膜聚合物和凝固体系的膜组合物,其用于药物、兽医、食品、化妆品或其它产品,诸如用于包装食品、穗熏衣草或冻胶、优选用于预剂量的制剂(例如软或硬胶囊)的膜。
果胶组合物优选用于生产在药物和兽医应用中所用的硬胶囊。组合物的果胶含量赋予这种胶囊以肠溶性能,至少另一种成膜聚合物提高了硬胶囊的力学性能。与凝固体系的组合使得本发明的成膜组合物可以用于通过常规的浸渍模塑工艺生产肠溶的胶囊。
用于明胶胶囊生产中的常规浸渍模塑设备的应用使得能生产具有相同尺寸和性能的肠溶胶囊,其可以使用明胶胶囊的常规填充设备。
肠溶材料具有依赖于pH的溶解性。它们在胃内条件(由pH=1.2模拟)下不能溶解,而在肠内条件(由pH=6.8模拟)下可以溶解。通常,这些材料是含有羧基的聚合物,例如乙酸邻苯二甲酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素(HPMC-AS)、丙烯酸共聚物、果胶或藻酸盐。
药物组合物的肠溶性能通常通过将肠溶材料涂在例如粒料、丸剂、片剂或硬或软胶囊上来实现。
用于硬胶囊的肠溶膜组合物描述在例如US4138013中。用于浸渍模塑的成膜组合物由下述物质组成:(1)羟丙基甲基纤维素以及乙酸邻苯二甲酸纤维素聚合物的铵盐,或(2)明胶以及甲基丙烯酸和甲基丙烯酸酯共聚物的铵盐。但是,已经发现根据上述技术制得的胶囊的缺点是在肠液中的溶解性差,有机溶剂含量高,稳定性不足和扩散问题。
改进方法描述在EP-A-0 056 825中,其中膜组合物含有成膜聚合物例如纤维素酯或纤维素醚酯,增塑剂,增粘物质例如高粘度纤维素醚,以及消泡剂。
常规的硬胶囊通过浸渍模塑法由明胶生产。该方法基于热明胶溶液在冷却时的凝固能力。在全自动工业硬明胶胶囊的机械上,模具探针浸渍到热明胶溶液中,该探针从溶液中移出、反转,使保留在探针上的明胶溶液(凝胶)干燥,剥离胶囊壳,最后使胶囊帽和胶囊体切开和预先结合。在浸渍后在模具探针上明胶溶液的中间凝固是该方法的关键步骤。否则,明胶溶液将流下形成具有不均匀的壁厚和不可接受的性能的胶囊。
在US4365060中描述了另一种肠溶膜组合物,其含有用琥珀酸酐和脂族单羧酸酐酯化的烷基-、羟烷基-、或羟烷基烷基-纤维素的混合酯。但是,这些组合物的溶液不具有任何凝固能力,所以不能用于工业规模的浸渍模塑工艺。
JP-A-58138458描述了一种将模具探针浸渍到乙酸琥珀酸羟丙基-甲基-纤维素碱金属盐和明胶的水溶液中、然后浸渍在酸的水溶液中的方法。但是,在该组合物中,明胶含量太低,以致不能向浸渍溶液提供充足的凝固能力。
令人惊奇的是,我们已经发现基于作为肠溶材料的果胶以及至少一种第二成膜材料和凝固体系的膜组合物具有对于硬胶囊工业生产而言足够的凝固能力。
果胶具有优异的肠溶性能。在组合物中5-25%、优选10-20%重量的较低果胶含量足以获得具有肠溶性能的胶囊膜。令人惊奇的是,本发明的胶囊可以在pH=1.2的体外崩解实验中阻止溶解至少2小时,并在pH=6.8下易于溶解(在USP溶解条件下在45分钟后大于80%)。
现有技术的成膜组合物的水溶液必须在碱性条件下制备,所以非常不稳定。本发明的组合物能克服此缺点,因为用作肠溶材料的果胶是水溶性的,所以该溶液十分稳定。
果胶的另一个优点是果胶本身具有凝固剂的性能,如下所述。
与其它肠溶材料相似,如果在成膜聚合物中单独或大量使用果胶,果胶的缺点是其脆性。令人惊奇的是,我们发现这个问题可以通过向成膜组合物中加入至少一种其它成膜材料来解决,这种成膜材料可以一般选自所有药物和/或食品质量级的水溶性成膜材料。适宜的是例如明胶;支链淀粉;聚乙烯醇;改性淀粉例如羟丙基化淀粉或羟乙基化淀粉;纤维素醚例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素或羟乙基甲基纤维素;和它们的混合物。
除了改进胶囊膜的力学性能以外,加入第二成膜材料还能提高在膜组合物的浸渍模塑溶液中的固体材料含量。
果胶的含量是在膜组合物中的5-60%、优选10-40%重量的范围内,第二成膜材料的含量在40-95%、优选50-85%重量的范围内。
特别优选甲氧基含量低的果胶(LM果胶),其中甲醇对羧基的酯化程度低于50%。
用于胶囊生产工艺的浸渍溶液中成膜组合物的含量为15-40%重量。
为了通过工业浸渍方法生产肠溶胶囊,必要的是浸渍溶液具有足够的凝固能力。令人惊奇的是,我们已经发现果胶除了其肠溶性能以外还能在二价阳离子例如Ca++或Mg++的存在下提供足够的凝固性能。二价盐例如CaCl2在浸渍溶液中的含量优选是100-5000ppm(0.01-0.5%重量),这意味着占最终膜组合物的0.04-2%重量。在制备溶液的过程中,必须避免形成二价盐的浓度峰。二价盐的局部高浓度将导致形成热力学上不可逆转的局部果胶凝胶。
本发明的成膜溶液的凝固性能也可以通过加入其它胶凝剂来实现或改变,所述胶凝剂优选是多糖例如角叉菜聚糖或gellan。已经发现,添加少量这种附加的胶凝剂能提供足够的凝固能力。在浸渍溶液中胶凝剂的含量优选是0.05-2%重量,这意味着占最终膜组合物的0.2-8%重量。
在浸渍工艺期间,溶液的温度对于浸渍溶液的凝固性能而言也是重要的。该温度优选应该在50℃以上,并取决于果胶的含量。已经发现,浸渍溶液的温度必须随着果胶含量的增加而提高。
另一方面,本发明的组合物可以含有附加的药理学或食品可接受的着色剂,其含量在基于最终膜组合物重量的0-10%范围内。
另一方面,本发明组合物可以含有附加的药理学或食品可接受的增塑剂或调味剂。
最后,本发明的成膜溶液可以用于包裹肠溶胶囊。这防止了胶囊泄露或防止胶囊帽和胶囊体在胃液中分离。
以下实施例和实验用于说明从本发明的浸渍溶液的组合物生产硬肠溶胶囊及其肠溶性能。
实施例1
在室温下,在3.9千克的去离子水中溶解2.5克CaCl2(最终浸渍溶液的0.05%重量)和100克甘油(增塑剂,2%),然后分散200克LM果胶(4%)和800克羟丙基淀粉(16%)。然后将该混合物加热到95℃以使所有组分在搅拌下溶剂化。通过减慢搅拌去泡后,该溶液在60℃下平衡。
将该溶液倒入常规硬明胶胶囊生产设备的实验机的浸渍盘中。使浸渍溶液保持在60℃,根据常规方法制得自然透明的0级的硬肠溶胶囊,其具有与常规硬明胶胶囊相同的尺寸规格。最终胶囊的膜组成是16.3%果胶、65.3%羟丙基淀粉、8.1%甘油、0.20%CaCl2和10%水分(以重量计)。
实施例2
在室温下,将200克LM果胶分散到2.0千克去离子水中,然后将该混合物加热到85℃以使果胶溶剂化。通过减慢搅拌去泡后,该溶液在60℃下平衡。
通过常规生产硬明胶胶囊的方法制备2.5千克的32%明胶水溶液。将11.75克的20% CaCl2水溶液加入明胶溶液中,然后在60℃下静置去泡。
在温和的搅拌下混合上述两种溶液以避免产生气泡。然后将如此制备的溶液(含有4.25%重量果胶、17.0%重量明胶和0.05%重量CaCl2)倒入常规硬明胶胶囊生产设备的实验机的浸渍盘中。使浸渍溶液保持在45℃,根据常规方法制得自然透明的0级的硬肠溶胶囊,其具有与常规硬明胶胶囊相同的尺寸规格。
最终胶囊的膜组成是16.9%果胶、67.4%明胶、0.20% CaCl2和15.5%水分(以重量计)。
实施例3
在温和搅拌下将已于60℃预热的250克聚乙二醇400在60℃下加入4.7千克实施例2制备的溶液中,该溶液含有4.25%果胶、17.0%明胶和0.05% CaCl2。
如实施例2所述制备自然透明的硬明胶胶囊。最终胶囊的膜组成是13.9%果胶、55.8%明胶、17.4%PEG400和0.20% CaCl2和12.7%水分(以重量计)。
实施例4
在室温下,将3.85千克gellan胶和150克LM果胶分散到2.0千克去离子水中,然后将该混合物加热到85℃以便溶剂化。去泡后,该溶液在60℃下平衡。
通过常规生产硬明胶胶囊的方法制备含32%重量明胶的2.66千克明胶水溶液,并在60℃下平衡。
混合上述两种溶液和去泡。最终的溶液含有3.12%重量果胶、17.7%重量明胶和0.08%重量gellan胶。
以与上述实施例相同的方法制得0级的自然硬肠溶胶囊,使该浸渍溶液保持在,55℃。最终胶囊的膜组成是12.8%果胶、72.4%明胶和0.33%gellan胶和14.5%水分(以重量计)。
根据UPS XXIIII,通过体外崩解和溶液实验评价所有胶囊的肠溶性能:开始的2小时在模拟的胃液(pH=1.2)中,然后在模拟的肠液(pH=6.8)中。在这些实验中没有使用酶。
在崩解实验中用含0.1%Indigotine(FD&C blue N°2)的乳糖填充胶囊或在体外溶解实验中用乙酰氨基苯酚填充。然后用与每个实施例制备胶囊期间分别使用的相同溶液包裹胶囊。胶囊的包裹防止了在崩解实验中胶囊帽与胶囊体的分离。
崩解实验的结果列在表1中,溶解实验的结果列在图1中。
表1
崩解结果
胶囊 | 崩解时间 | |
pH=1.2 | pH=6.8 | |
实施例1 | >2小时 | 10.6分钟 |
实施例2 | >2小时 | 3.5分钟 |
实施例3 | >2小时 | 2.5分钟 |
实施例4 | >2小时 | 4.8分钟 |
进行的实验表明所有胶囊具有优异的耐胃液性,它们在pH=1.2下2小时后仍然保持原样。
实施例1-3的胶囊在进入pH=6.8的缓冲液后十分迅速地溶解。实施例4的胶囊溶解得稍慢些。使用附加的凝固计将可能在肠条件下模拟溶解模式。
Claims (16)
1.膜组合物,其含有:
a)果胶,
b)第二成膜聚合物,和
c)凝固体系。
2.根据权利要求1的膜组合物,其中第二成膜聚合物选自明胶;支链淀粉;聚乙烯醇;羟丙基化淀粉,羟乙基化淀粉;羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素;或它们的混合物。
3.根据权利要求1的膜组合物,其中果胶的含量是5-60%,优选10-40%,第二聚合物的含量是60-95%、优选50-85%。
4.根据权利要求1的膜组合物,其中凝固体系由果胶和二价阳离子盐组成。
5.根据权利要求4的膜组合物,其中二价阳离子盐选自镁盐或钙盐。
6.根据权利要求1的膜组合物,其中凝固体系由果胶和附加的凝固剂组成,凝固剂选自角叉菜聚糖或gellan胶或其混合物。
7.根据权利要求1的膜组合物,其中含有附加的着色剂和/或调味剂。
8.根据权利要求1的膜组合物,其中含有附加的增塑剂。
9.根据权利要求1的组合物的成膜水溶液,用于生产硬肠溶胶囊。
10.根据权利要求9的溶液,其含有权利要求1的成膜组合物,含量是该水溶液重量的10-50%重量,优选15-40%重量。
11.根据权利要求9的溶液,其含有二价阳离子盐,含量是该水溶液重量的0.01-0.5%重量。
12.根据权利要求11的溶液,其特征在于二价阳离子盐是镁盐和/或钙盐。
13.根据权利要求9的水溶液,其含有附加的凝固剂,选自角叉菜聚糖或gellan胶,含量是该水溶液重量的0.05-2%重量。
14.权利要求9的水溶液用于通过浸渍模塑方法生产硬肠溶胶囊的用途。
15.通过浸渍模塑方法用常规的硬明胶胶囊生产设备在40-70℃温度下从含有10-50%重量权利要求1的成膜组合物的水溶液生产硬肠溶胶囊的方法。
16.权利要求9的水溶液用于肠溶胶囊的包裹工艺的用途。
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