KR20030029900A - 펙틴 필름 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 약학, 수의학, 식품, 화장품 또는 기타 제품(예를 들어, 식품, 아스픽 또는 젤리를 싸기 위한 필름, 바람직하게는 연질 또는 경질 캡슐과 같은 사전에 약이 담긴 제형을 위한 필름)에 사용하기 위한, 펙틴, 1종 이상의 추가의 필름 형성 중합체 및 경화 시스템을 함유하는 필름 형성 조성물, 및 상기 제품의 제조를 위한 상기 조성물의 수용액에 관한 것이다.
Description
장용성 물질은 pH 의존성 용해도를 갖는다. 이들은 위 조건(pH 1.2에 의해모의됨)에서는 불용성이며 장 조건(pH 6.8에 의해 모의됨)에서는 쉽게 용해될 수 있다. 일반적으로, 이들 물질로는 셀룰로즈 아세테이트 프탈레이트(CAP), 하이드록시프로필 메틸셀룰로즈 프탈레이트(HPMCP), 하이드록시프로필 메틸셀룰로즈 아세테이트 숙시네이트(HPMC-AS), 아크릴 공중합체, 펙틴 또는 알기네이트와 같은, 카복실기를 함유하는 중합체가 있다.
일반적으로 약학 조성물의 장내 특성은, 예를 들어 과립제, 작은 환약, 정제, 또는 경질 또는 연질 캡슐상에 장용성 물질을 코팅하는 방법에 의해 달성된다.
경질 캡슐용 장용성 필름 조성물은, 예를 들어 미국 특허 제 4,138,013 호에 기술되어 있다. 딥 성형을 위한 상기 필름 형성 조성물은 (1) 하이드록시프로필 메틸셀룰로즈, 및 셀룰로즈 아세테이트 프탈레이트 중합체의 암모늄 염으로 이루어지거나, (2) 젤라틴, 및 메타크릴산과 메타크릴산 에스테르의 공중합체의 암모늄 염으로 이루어진다. 그러나, 언급된 기법에 따라 제조된 캡슐은 장액에 대한 불량한 용해도, 높은 유기 용매 함량, 부적절한 안정성 및 확산 문제라는 단점이 있음이 밝혀졌다.
필름 형성 중합체(예를 들어, 셀룰로즈 에스테르 또는 셀룰로즈 에테르 에스테르), 가소제, 증점 물질(예를 들어, 고점성 셀룰로즈 에테르) 및 소포제를 함유하는 필름 조성물을 사용한 개선법이 EP-A-0 056 825에 기술되어 있다.
종래의 경질 캡슐은 젤라틴으로부터 딥 성형법에 의해 제조된다. 이 방법은 냉각에 의한 고온 젤라틴 용액의 경화 능력을 기초로 한다. 전자동 산업용 경질 젤라틴 캡슐 기계에서 주형 핀을 고온 젤라틴 용액에 침지하고, 핀을 용액으로부터꺼내서 뒤집고, 핀상에 잔류하는 젤라틴 용액(겔)을 건조시키고, 캡슐 외피를 벗겨내고, 최종적으로 캡슐의 캡 및 몸체를 절단하여 예비연결시킨다. 침지 후, 주형 핀상의 젤라틴 용액을 즉시 경화시키는 것이 상기 방법의 핵심 단계이다. 그렇지 않으면 젤라틴 용액이 흘러내려 불균일한 벽 두께 및 허용할 수 없는 특성을 갖는 캡슐을 형성할 것이다.
숙시닐 무수물 및 지방족 모노카복실산 무수물로 에스테르화된 알킬 셀룰로즈, 하이드록시알킬 셀룰로즈 또는 하이드록시알킬 알킬셀룰로즈의 혼합 에스테르로 이루어진 다른 장용성 필름 조성물이 미국 특허 제 4,365,060 호에 기술되어 있다. 그러나, 이들 조성물로부터 얻어진 용액은 어떠한 경화 능력도 갖지 않으며, 따라서 산업 규모의 딥 성형법에는 적용할 수 없다.
JP-A-58138458에는 주형 핀을 젤라틴 및 하이드록시프로필-메틸-셀룰로즈 아세테이트 숙시네이트 알칼리금속 염의 수용액에 침지하고, 그 후 산 수용액에 침지하는 방법이 기술되어 있다. 그러나, 이러한 조성물에서는 젤라틴 함량이 너무 낮아서 침지 용액에 충분한 경화 능력을 제공할 수 없다.
본 발명은 약학, 수의학, 식품, 화장품 또는 기타 제품(예를 들어, 식품, 아스픽 또는 젤리를 싸기 위한 필름, 바람직하게는 연질 또는 경질 캡슐과 같은 사전에 약이 담긴 제형을 위한 필름)에 사용하기 위한, 펙틴, 1종 이상의 추가의 필름 형성 중합체 및 경화 시스템을 함유하는 필름 조성물에 관한 것이다.
상기 펙틴 조성물은 약학 및 수의학적 용도의 경질 캡슐을 제조하는데 바람직하게 사용된다. 상기 조성물의 펙틴 함량은 상기 캡슐에 장내 특성(enteric property)을 부여하고, 1종 이상의 추가의 필름 형성 중합체는 경질 캡슐의 기계적 성능을 향상시킨다. 경화 시스템과 조합하면, 본 발명의 필름 형성 조성물을 통상적인 딥(dip) 성형법에 의한 산업적인 장용성 캡슐의 제조에 사용할 수 있다.
통상적인 젤라틴 캡슐 제조용 딥 성형 장치를 사용하면, 통상적인 젤라틴 캡슐용 충전 장치와 함께 사용될 수 있는, 동일한 크기 및 특성을 갖는 장용성 캡슐을 제조할 수 있다.
도 1은 본 발명의 필름 조성물을 사용하여 제조된 캡슐에 대한 용해 시험의 결과를 나타낸다.
놀랍게도, 본 발명자들은 1종 이상의 추가의 필름 형성 물질 및 경화 시스템과 함께 장용성 물질로서 펙틴을 기본으로 하는 필름 조성물이 산업적 경질 캡슐 제조에 충분한 경화 능력을 가짐을 발견하였다.
펙틴은 우수한 장내 특성을 갖는다. 조성물중 5 내지 25중량%, 바람직하게는 10 내지 20중량%의 비교적 낮은 펙틴 함량이 장내 특성을 갖는 캡슐 필름을 얻는데 충분하다. 놀랍게도, 본 발명의 캡슐은 pH 1.2에서의 시험관내 붕괴 시험에서 2시간 이상 동안 용해에 견딜 수 있고, pH 6.8에서는 용이하게 용해될 수 있다(USP(미국약전) 용해 조건하에서 45분 후 80% 이상).
종래 기술의 필름 형성 조성물의 수용액은 반드시 알칼리 조건하에서 제조되고, 이러한 이유로 아주 불안정하다. 장용성 물질로서 사용되는 펙틴이 수용성이고, 그 결과 용액이 아주 안정하므로, 이러한 단점은 본 발명의 조성물에 의해 극복된다.
펙틴의 추가 이점은 펙틴 자체가 하기한 바와 같이 경화제의 특성을 갖는다는 것이다.
펙틴이 필름 형성 조성물에 단독으로 또는 다량으로 사용되는 경우, 펙틴의 단점은 기타 장용성 물질과 마찬가지로 그의 취약성이다. 놀랍게도, 본 발명자들은 필름 형성 조성물에 1종 이상의 추가의 필름 형성 물질을 첨가함으로써 이러한 문제점이 해결될 수 있음을 발견하였는데, 상기 추가의 필름 형성 물질은 일반적으로 제약 및/또는 식품 품질 등급의 모든 수용성 필름 형성 물질로부터 선택될 수 있다. 예를 들어, 젤라틴; 풀룰란; 폴리비닐 알콜; 하이드록시프로필화 전분 또는 하이드록시에틸화 전분과 같은 개질된 전분; 하이드록시프로필 메틸셀룰로즈, 하이드록시프로필 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 하이드록시에틸 셀룰로즈 또는 하이드록시에틸 메틸셀룰로즈와 같은 셀룰로즈 에테르; 및 이들의 혼합물이 적합하다.
추가의 필름 형성 물질의 첨가는, 캡슐 필름의 기계적 특성의 개선 이외에,필름 조성물의 딥 성형 용액중 고형물 함량을 증가시키기도 한다.
펙틴의 함량은 필름 조성물중 5 내지 60중량%, 바람직하게는 10 내지 40중량%이고, 추가의 필름 형성 물질의 함량은 필름 조성물중 40 내지 95중량%, 바람직하게는 50 내지 85중량%이다.
메탄올에 의한 카복실기의 에스테르화도가 50% 미만인 저 메톡실 펙틴(LM 펙틴)이 특히 바람직하다.
캡슐 제조 방법을 위한 침지 용액은 필름 형성 조성물의 함량이 15 내지 40중량%의 범위이다.
산업적 침지법에 의해 장용성 캡슐을 제조하기 위해서는 침지 용액이 충분한 경화 능력을 갖는 것이 필수적이다. 놀랍게도, 본 발명자들은 펙틴이 그의 장내 특성 이외에, Ca++또는 Mg++와 같은 이가 양이온의 존재하에서 충분한 경화 거동을 제공할 수 있음을 발견하였다. 침지 용액중 CaCl2와 같은 이가 염의 함량은 바람직하게는 100 내지 5000ppm(0.01 내지 0.5중량%)이고, 이는 최종 필름 조성물의 0.04 내지 2중량%의 양을 의미한다. 상기 용액의 제조 동안, 이가 염의 농도 피크가 형성되는 것을 피해야 한다. 이가 염의 국부 농도가 높으면 열적으로 비가역적인 국부적 펙틴 겔 형성이 초래될 것이다.
본 발명의 필름 형성 용액의 경화 거동은 또한 추가의 겔화제, 바람직하게는 카라기난 또는 겔란(gellan)과 같은 다당류의 첨가에 의해 달성되거나 변경될 수 있다. 이러한 추가의 겔화제를 소량 첨가하면 충분한 경화 능력이 제공될 수 있음이 밝혀졌다. 침지 용액중의 겔화제 함량은 바람직하게는 0.05 내지 2중량%이고, 이는 최종 필름 조성물의 0.2 내지 8중량%의 양을 의미한다.
침지 공정 동안의 용액 온도도 또한 침지 용액의 경화 특성에 중요하다. 바람직하게는, 상기 온도는 50℃보다 높아야 하고, 펙틴 함량에 좌우된다. 침지 용액의 온도는 펙틴 함량이 높아짐에 따라 증가되어야 함이 밝혀졌다.
다른 양태에서, 본 발명의 조성물은 약학적으로 허용가능하거나 식품에 허용가능한 착색제를 최종 필름 조성물의 중량을 기준으로 0 내지 10%의 범위로 추가로 함유할 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명의 조성물은 약학적으로 허용가능하거나 식품에 허용가능한 가소제 또는 향미제를 추가로 함유할 수 있다.
마지막으로, 본 발명의 필름 형성 용액은 장용성 캡슐을 결합(banding)시키는데 사용될 수 있다. 이는 캡슐이 위액내에서 몸체와 캡이 분리되거나 새는 것을 방지한다.
하기 실시예 및 시험은 본 발명의 침지 용액으로부터 얻어진 조성물을 사용한 경질 장용성 캡슐의 제조 및 그의 장내 특성을 예시한다.
실시예 1
실온의 탈이온수 3.9kg에 CaCl22.5g(최종 침지 용액의 0.05중량%) 및 글리세롤 100g(가소제, 2%)을 용해시킨 후, LM 펙틴 200g(4%) 및 하이드록시프로필 전분 800g(16%)을 분산시켰다. 이어서, 혼합물을 95℃로 가열하여 교반하에서 모든 성분을 가용화시켰다. 교반을 감소시킴으로써 기포를 제거한 후, 용액을 60℃에서 평형화시켰다.
용액을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐 제조 장치의 파일럿 기계의 침지 접시에 부었다. 침지 용액을 60℃로 유지하면서, 크기 0의 자연 투명 경질 장용성 캡슐을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐과 동일한 치수 규격으로 통상적인 방법에 따라 제조하였다. 최종 캡슐은 펙틴 16.3중량%, 하이드록시프로필 전분 65.3중량%, 글리세롤 8.1중량%, CaCl20.20중량% 및 수분 10중량%의 필름 조성물을 갖는다.
실시예 2
LM 펙틴 200g을 실온의 탈이온수 2.0kg에 분산시킨 후, 혼합물을 85℃로 가열하여 펙틴을 가용화시켰다. 교반을 감소시킴으로써 기포를 제거한 후, 용액을 60℃에서 평형화시켰다.
32% 젤라틴 수용액 2.5kg을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐 제조 방법에 의해 제조하였다. 20% CaCl2수용액 11.75g을 젤라틴 용액에 첨가하고, 이어서 이를 60℃에서 방치하여 기포를 제거하였다.
상기 2개의 용액을, 기포 생성을 피하기 위해 완만하게 교반함으로써 함께 혼합하였다. 이어서, 이렇게 하여 제조된 용액(펙틴 4.25중량%, 젤라틴 17.0중량% 및 CaCl20.05중량%를 함유)을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐 제조 장치의 파일럿 기계의 침지 접시에 부었다. 침지 용액을 45℃로 유지하면서, 크기 0의 자연 투명 경질 장용성 캡슐을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐과 동일한 치수 규격으로 통상적인 방법에 따라 제조하였다.
최종 캡슐은 펙틴 16.9중량%, 젤라틴 67.4중량%, CaCl20.20중량% 및 수분 15.5중량%의 필름 조성물을 갖는다.
실시예 3
60℃에서 예열된 폴리에틸렌글리세롤 400(PEG400) 250g을, 실시예 2에서 제조된, 펙틴 4.25중량%, 젤라틴 17.0중량% 및 CaCl20.05중량%를 함유하는 60℃의 용액 4.7kg에 완만한 교반하에서 첨가하였다.
자연 투명 장용성 경질 캡슐을 실시예 2에서와 같이 제조하였다. 최종 캡슐은 펙틴 13.9중량%, 젤라틴 55.8중량%, PEG400 17.4중량%, CaCl20.16중량% 및 수분 12.7중량%의 필름 조성물을 갖는다.
실시예 4
겔란 고무 3.85g 및 LM 펙틴 150g을 실온의 탈이온수 2.0kg에 분산시켰다. 이어서, 혼합물을 85℃로 가열하여 가용화시켰다. 기포 제거 후, 용액을 60℃에서 평형화시켰다.
32% 젤라틴을 함유하는 젤라틴 수용액 2.66kg을 통상적인 경질 젤라틴 캡슐 제조 방법에 의해 제조하고, 60℃에서 평형화시켰다.
상기 2개의 용액을 혼합하고 기포를 제거하였다. 최종 용액은 펙틴 3.12중량%, 젤라틴 17.7중량% 및 겔란 고무 0.08중량%를 함유하였다.
침지 용액을 55℃로 유지하면서, 크기 0의 자연 경질 장용성 캡슐을 이전 실시예에서와 동일한 방법으로 제조하였다. 최종 캡슐은 펙틴 12.8중량%, 젤라틴 72.4중량% 및 겔란 고무 0.33중량% 및 수분 14.5중량%의 필름 조성물을 갖는다.
상기 모든 캡슐을 USP XXIIII에 따른 시험관내 붕괴 및 용해 시험(즉, 먼저 모의 위액(pH 1.2)에서 2시간, 이어서 모의 장액(pH 6.8)에서 2시간)에 의해 그의 장내 성능에 대해 평가하였다. 이들 시험에서 효소는 전혀 사용하지 않았다.
캡슐을 붕괴 시험의 경우 인디고틴(Indigotine; FD&C 블루(blue) N°2) 0.1%를 함유하는 락토오즈로 충전하고, 시험관내 용해 시험의 경우 아세트아미노펜으로 충전하였다. 이어서, 캡슐을 각 실시예의 캡슐 제조 동안 각각 사용된 동일한 용액으로 결합시켰다. 이 캡슐 결합은 붕괴 시험 동안 캡슐 캡과 몸체가 분리되는 것을 방지한다.
붕괴 시험의 결과를 표 1에 나타내고, 용해 시험의 결과를 도 1에 나타낸다.
| 캡슐 | 붕괴 시간 | |
| pH 1.2 | pH 6.8 | |
| 실시예 1 | > 2시간 | 10.6분 |
| 실시예 2 | > 2시간 | 3.5분 |
| 실시예 3 | > 2시간 | 2.5분 |
| 실시예 4 | > 2시간 | 4.8분 |
수행된 시험으로 모든 캡슐의 우수한 위 내성이 확인되었는데, 캡슐은 pH 1.2에 2시간 노출된 후에도 그대로 유지되었다.
실시예 1 내지 3의 캡슐은 pH 6.8의 완충액에 통과시킨 후에는 매우 신속히 용해되었다. 실시예 4의 캡슐은 약간 지연을 보였다. 추가의 경화제를 사용하면 장 조건하의 용해 프로파일을 조절할 수 있을 것이다.
Claims (8)
- a) 펙틴, b) 추가의 필름 형성 중합체 및 c) 경화 시스템을 포함하는 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,추가의 필름 형성 중합체가 젤라틴; 풀룰란; 폴리비닐 알콜; 하이드록시프로필화 전분, 하이드록시에틸화 전분; 하이드록시프로필 메틸셀룰로즈, 하이드록시프로필 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 하이드록시에틸 셀룰로즈, 하이드록시에틸 메틸셀룰로즈; 및 이들의 혼합물로부터 선택되는 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,펙틴의 함량이 5 내지 50%, 바람직하게는 10 내지 40%이고, 추가의 중합체의 함량이 60 내지 95%, 바람직하게는 50 내지 85%인 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,경화 시스템이 펙틴 및 이가 양이온 염으로 이루어지는 필름 조성물.
- 제 4 항에 있어서,이가 양이온 염이 마그네슘 염 및 칼슘 염으로부터 선택되는 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,경화 시스템이 펙틴; 및 카라기난 및 겔란(gellan) 고무, 및 이들의 혼합물로부터 선택된 추가의 경화제로 이루어지는 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,착색제 및/또는 향미제가 추가로 함유되는 필름 조성물.
- 제 1 항에 있어서,가소제가 추가로 함유되는 필름 조성물.
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