CN1254252C - 一种用于治疗缺血性心脑血管病的药物及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用人参、丹参、延胡索三种中药饮片为原料提取其有效组分，用于制造治疗缺血性心脑血管疾病药物，其工艺是人参用乙醇提取，丹参用水提取，延胡索用乙醇提取，各中药的提取液均再用吸附树脂分离，用稀醇洗脱浓缩得成品，经药效学实验证明，可明显改善犬急性心肌缺血和心肌梗塞，明显保护大鼠心肌缺血再灌注损伤，显著扩张冠脉血管，降低冠脉阻力，增加冠脉血流量和脑血流量，降低心肌耗氧量，同时该药对不完全性脑缺血、急性脑缺血、局灶性脑缺血均有保护作用，可明显降低花生四烯酸(AA)、二磷酸腺苷(ADP)和胶原诱导的家兔血小板聚集率，抑制大鼠体外血栓的形成，降低全血粘度和血浆粘度。本制品工艺简单，总有效组分活性很高，成本较低，适于推广应用。
Description
技术领域
本发明是一种治疗缺血性心脑血管病的中成药，具体说是一种以天然植物药为有效组分制备而成的中成药，属于中药制剂领域。
背景技术
现有技术中，用于治疗缺血性心脑血管疾病的药物很多，例如：精制冠心胶囊，地奥心血康，心脑康胶囊，复方丹参滴丸等。但是缺血性心脑血管疾病的发病人数众多，发病机理多种多样，现有药物仍不能满足临床的需要，因而需要发明一种高效低毒治疗药物以满足临床医生和患者的需要。
发明内容
本发明目的是提供一种对缺血性心脑血管病具有很好治疗作用、无毒的现代中药。
本发明的另一个目的是提供一种治疗缺血性心脑血管病药物的制备工艺。
按照中医理论的组方原则，根据长期的临床实践，确定制备本发明药物的原料处方。
本发明中所说的具有治疗缺血性心脑血管病作用的药物组合物基本上由下述重量比的原料药物组成：
人参2-50份；丹参1-20份；延胡索10-100份。
本发明的原料药物优选的配比是：
人参2～30份；丹参1～15份；延胡索15～80份。
本发明的原料药物进一步优选的配比是：
人参2-20份；丹参1-10份；延胡索20-50份。
本发明的药物组合物由下述重量比的原料药物组成：人参2～50份；丹参1～20份；延胡索10～100份；红花5-40份。
本发明药物组合物的中药最佳重量比是：
人参4份；丹参2份；延胡索25份。
本发明药物组合物的中药提取物的最佳重量比是：
人参提取物 10份
丹参提取物 10份
延胡索提取物 24份
还可以进一步含有5重量份的红花提取物。
本发明所说的剂型为片剂、丸剂、膏剂、丹剂、散剂、颗粒剂、栓剂、粉剂和胶囊剂中的一种。
本发明药物的优选剂型是胶囊剂，这与本发明药物的制备工艺有直接的相关性。
具体实施方式
本发明的药物是以按照下述的制备工艺制备而成的：
选择原料药物人参2-50份；丹参1-20份；延胡索10-100份。
将人参粉碎，乙醇5～20倍量提取两次，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a；将丹参用5～10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1～4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b；将廷胡索粉碎，乙醇5～15倍量提取3次，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c；混合a、b、c三种提取物，以常规的制药技术制备成药剂，即得。
本发明进一步的实施方案如下：
将人参粉碎，用60％酒精10倍量提取两次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a。将丹参用8倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至3倍量体积的溶液是，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b。将延胡索粉碎，用60％酒精8倍量提取3次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c。
取上述提取物a、b、c重量比9～11∶9～11∶23～25，加乳糖、微晶纤维素、预胶性淀粉钠，混合均匀，过40目筛，装入胶囊，其内容物重量为125mg，即得。
还包括5重量比的红花提取物时，所述的红花提取物如下制备：红花加入乙醇冷浸，滤过，药渣再加入乙醇冷浸，滤过，合并两次浸滤液，减压浓缩至加入水，上吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗柱，将乙醇洗脱液浓缩至干即得。
药效学研究证明，该药物具有以下药理活性：
1.实验采用结扎犬冠状动脉法造成心肌缺血模型，经十二指肠给予该药，结果该药具有明显改善犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用，减轻由心外膜电图标测的心肌缺血程度(∑-ST)及心肌缺血范围(N-ST)；明显减小经N-BT染色所显示的梗塞区；显著抑制心肌缺血及心肌梗塞引起的血清肌酸磷酸激酶(CK)活性的升高，并对乳酸脱氢酶(LDH)的释放有抑制作用；降低血浆ET和TXB2水平，提高6-Keto-PGF1α活性，增加6-Keto-PGF1α/TXB2的比值。
2.实验采用结扎再灌注方法造成大鼠心肌缺血再灌注损伤模型，经十二指肠给予该药，结果表明该药能够减轻大鼠心肌缺血再灌注心肌损伤程度，明显缩小心肌梗塞面积，减轻梗塞区重量，并能明显降低血清磷酸肌酸激酶(CK)含量和丙二醛(MDA)含量，明显增加血清超氧化物歧化酶(SOD)活性，对心肌缺血再灌注损伤有明显的保护作用。
3.对麻醉开胸犬心脏血流动力学及心肌耗氧量的影响实验表明，该药可明显扩张冠脉血管，降低冠脉阻力和心肌耗氧量，显著增加冠脉血流量及冠状静脉窦血氧含量，从而改善心肌的供血供氧，调整心脏血管的顺应性，对心血管系统起到调整和改善作用。
4.采用Born氏比浊法，观察双参通冠胶囊对家兔血小板聚集的影响。结果表明：连续7天灌胃给药，该药可明显降低花生四烯酸(AA)、二磷酸腺苷(ADP)和胶原诱导的家兔血小板聚集率。提示双参通冠胶囊具有抑制血小板聚集的作用。
5.对大鼠体外血栓形成及血液粘度影响的实验结果表明，连续7天灌胃给药，该药可明显缩短血栓长度、减轻血栓湿重及干重，降低全血粘度和血浆粘度。提示该药具有抑制血栓形成的作用。
6.实验用电凝法阻断大鼠脑中动脉，造成局灶性脑缺血模型，十二指肠给药，观察该药对局灶性脑缺血的治疗作用。结果表明，该药各组大鼠梗塞灶均有不同程度的缩小，脑梗塞后动物的神经行为障碍明显减轻，动物血清SOD活性明显增加，血清MDA含量未见明显改变，血浆ET含量明显降低，脑指数未见明显变化。结果提示该药对局灶性脑缺血有治疗作用。
7.用结扎双侧颈总动脉并施放血降压法，造成大鼠不完全性脑缺血模型，观察该药对不完全性脑缺血的影响。结果表明，该药对脑缺血所致的脑含水量增加、脑组织SOD活性降低有明显的保护作用，说明该药对脑缺血有保护作用。
8.用断头法造成小鼠急性脑缺血模型，观察药物的耐缺氧作用。结果表明，灌胃给予该药后，小鼠呼吸次数明显增加，呼吸时间明显延长，提示该药对急性脑缺血有保护作用。
9.实验以颈内动脉血流量为主要观测指标，观察该药对麻醉犬脑血流量的影响。结果表明，该药可显著增加脑血流量，降低脑血管阻力；对动脉血压、心率、心电图无明显影响。
本发明的优点是分别从人参、丹参和延胡索中提取各活性组分，以最佳比例制造抗心脑血管疾病药物，不仅能够集中显示各单一有效组分的活性，而且通过配伍还可提高各组分的活性。与此同时，由于以资源丰富易得的植物为原料，又采用较简单的制造工艺，降低了生产成本，有利于实际应用。
实施例1
人参 4kg
丹参 2kg
延胡索 25kg
将人参粉碎，用60％酒精5～20倍量提取两次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a。将丹参用5～10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1～4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b。将延胡索粉碎，用60％酒精5～15倍量提取3次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c，以常规的制药技术制备成药剂，即得。
实施例2
将人参粉碎，用60％酒精5～20倍量提取两次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a。将丹参用5～10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1～4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b。将延胡索粉碎，用60％酒精5～15倍量提取3次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c。
取上述提取物a、b、c重量比10∶10∶24，加乳糖、微晶纤维素、预胶性淀粉钠，其重量分别为提取物混合物重量的1/4、1/4、1/16，混合均匀，混合均匀，过40目筛，装入胶囊，其内容物重量为125mg，即得。所得的药物临床使用时一日三次，一次1～4粒，服药次数和用量可随医嘱加减。
还含有红花提取物时，所述的红花提取物如下制备：红花加入乙醇冷浸，滤过，药渣再加入乙醇冷浸，滤过，合并两次浸滤液，减压浓缩至加入水，上吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗柱，将乙醇洗脱液浓缩至干即得，选择5重量比的红花提取物混入前述的提取后的混合物中。
实施例3
人参 4kg
丹参 2kg
延胡索 25kg
将人参粉碎，用60％酒精10倍量提取两次，每次提取时间为2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a。将丹参用8倍量水提取3次，每次提取时间为60分钟，减压浓缩至3倍量体积的溶液是，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b。将延胡索粉碎，用60％酒精8倍量提取3次，每次提取时间为2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c。
取上述提取物a、b、c重量比10∶10∶24，加乳糖、微晶纤维素、预胶性淀粉钠，其重量分别为提取物混合物重量的1/4、1/4、1/16，混合均匀，混合均匀，过40目筛，装入胶囊，其内容物重量为125mg，即得。
实施例4
人参 20kg
丹参 10kg
延胡索 50kg
将人参粉碎，用60％酒精5～20倍量提取两次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a。
将丹参用5～10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1～4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b。将延胡索粉碎，用60％酒精5～15倍量提取3次，每次提取时间为1～2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c，以常规的制药技术制备成药剂，即得。
实施例5
选取
人参 30kg
丹参 15kg
延胡索 80kg
其余同实施例4。
Claims (9)
1、一种治疗缺血性心脑血管病的药物组合物，其特征在于其由下述重量比的原料药物组成：
人参2～30份；丹参1～15份；延胡索15～80份。
2、根据权利要求1的药物组合物，其特征在于各组分的重量比是：
人参2～20份；丹参1～10份；延胡索20～50份。
3、根据权利要求2的药物组合物，其特征在于各组分的重量比是：
人参4份；丹参2份；延胡索25份。
4、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其由下述重量比的原料药物组成：人参10份；丹参10份；延胡索24份；红花5份。
5、根据权利要求1至4之一所述的药物组合物，其剂型为片剂、丸剂、膏剂、丹剂、散剂、颗粒剂、栓剂、粉剂和胶囊剂中的一种。
6、权利要求1的药物组合物的制备方法，其特征在于：
选择按照权利要求1的重量配比的原料药物；
将人参粉碎，乙醇5～20倍量提取两次，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a；将丹参用5～10倍量水提取3次，每次提取时间为30～60分钟，减压浓缩至1～4倍量体积的溶液，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b；将延胡索粉碎，乙醇5～15倍量提取3次，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c；混合a、b、c三种提取物，以常规的制药技术制备成药剂，即得。
7、根据权利6的提取物制备方法，其特征在于制法是：
选取人参 4份 丹参 2份 延胡索 25份；
将人参粉碎，乙醇10倍量提取两次，每次提取时间为2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物a；将丹参用8倍量水提取3次，每次提取时间为60分钟，减压浓缩至3倍量体积的溶液是，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物b；将延胡索粉碎，用60％酒精8倍量提取3次，每次提取时间为2小时，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，浓缩至室温相对密度1.05～1.15，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物c；取上述提取物a、b、c重量比9～11∶9～11∶23～24，加乳糖、微晶纤维素、预胶性淀粉钠，混合均匀，过40目筛，装入胶囊，其内容物重量为125mg，即得。
8、一种治疗缺血性心脑血管病的药物组合物，其特征在于它由下述重量比的组分制成：
人参提取物9～11，丹参提取物9～11，延胡索提取物23～25；
所述的人参提取物如下制备：将人参粉碎，乙醇提取，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物；所述丹参提取物如下制备：将丹参用水提取，减压浓缩，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物；所述延胡索提取物如下制备：将延胡索粉碎，用乙醇提取，合并提取液，减压浓缩，去除乙醇，离心，沉淀弃去，将上清液以吸附树脂分离富集，用稀醇洗脱，收集洗脱液，浓缩干燥得提取物。
9、权利要求8的药物组合物，其特征在于它还包括4～6重量比的红花提取物，所述的红花提取物如下制备：红花加入乙醇冷浸，滤过，药渣再加入乙醇冷浸，滤过，合并两次浸滤液，减压浓缩至加入水，上吸附树脂，载药树脂先以蒸馏水冲洗，再以乙醇洗柱，将乙醇洗脱液浓缩至干即得。
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