CN1883654A - 黄芪生脉注射制剂及制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种黄芪生脉注射制剂，由下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：黄芪、党参、麦冬、五味子，其中各组分的重量份比为：黄芪10－40重量份、党参4.5－27重量份、麦冬3－18重量份、五味子1.5－9重量份。本发明还公开了上述注射制剂的制备工艺，由各组分单独或混合以水和/或醇单次或多次提取，合并提取液，过滤、浓缩、加入注射用水后进行纯化，混合或混合提取水液进行超滤后按常规方式制成注射剂或冻干粉针剂。本发明制备的注射剂可用于临床急救用药，见效快，具有益气滋阴，养心补肺等显著功效，用于冶疗气阴两虚，心悸气短的冠心病患者及老年虚弱等症。
Description
技术领域
本发明涉及中药复合注射制剂及其制备方法，尤其是指用于临床注射用的由黄芪、党参、麦冬，五味子组成的中药复合注射制剂及其制备方法。
背景技术
生脉散始见于唐朝孙思邈的《千金要方》，由党参、麦冬、五味子组成，具有益气滋阴，敛汗生津之功，历代医家广泛用于临床。
近十余年来，国内各地医院应用生脉饮(包括其注射液)治疗冠心病及心肌梗塞，观察到生脉饮具有强心，改善周围血液循环等作用。许多实验结果表明，生脉饮有调节和促进机体活动能力，增强新陈代谢的功能。
黄芪为中药中的主要补气药物，味甘而性微温，入脾肺两经。据现代药理研究，黄芪含有多糖、胆碱、皂苷、氨基酸、甜菜硷、香豆素及黄酮等，能增强机体抵抗力，扩张血管，包括冠状动脉、肾血管，全身末梢血管等；增强心肌收缩力，尤其对衰弱的心脏作用更为明显。为此，在生脉饮基础上加黄芪一味，取黄芪补气升阳益气固表，研制成黄芪生脉饮。
公开号为CN1491707A的发明专利申请公开说明书公开了一种黄芪生脉软胶囊及其制备方法，是以10％-30％含党参、麦冬、五味子加黄芪的提取物、70％-90％药用辅料构成囊液，再用30％-60％明胶或聚乙二醇、0.8％-2％甘油、0.1％-0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％-55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制而成的软胶囊。
公开号为CN1626178A的发明专利申请公开说明书公开了一种中药粉针剂及其制备方法，该粉针剂含有党参、黄芪提取物和药理允许的注射用辅料组成；公开号为CN1709443A的发明专利申请公开说明书公开了一种参芪扶正冻干粉针剂及其制备方法，由党参、黄芪为原料制备成中药注射剂，内含甘露醇和PH调节剂。
冠心病，休克等一般需要急救用药，危机时刻，口服给药难以解决问题，中药注射剂可以快速起效。由于注射剂要求配方剂量准确、各组成成份选用量选择要求高、筛选难度高，并且提纯要求高，因此一直未见有黄芪生脉的具体用量组方的注射用剂应用。
发明内容
本发明提供了一种黄芪生脉注射制剂，各组分用量合理、协同作用明显。
本发明还提供了上述注射制剂的制备工艺，采用现代提纯技术，纯度高，用于人体注射，疗效明显提高。
一种黄芪生脉注射制剂，由下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：黄芪、党参、麦冬、五味子，其中各组分的重量份比为：黄芪、党参、麦冬、五味子，其中各组分的重量份比为：黄芪10-40重量份、党参4.5-27重量份、麦冬3-18重量份、五味子1.5-9重量份。
黄芪生脉注射液制剂的制备工艺为：
(1)称取黄芪10-40重量份、党参4.5-27重量份、麦冬3-18重量份、五味子1.5-9重量份，切制成饮片或粉碎为细粒；
(2)原料饮片或细粒单独或混合以水和/或醇单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用；
(3)将以上各组分的单独提取液或混合提取液，以下列方式之一进行纯化；
a)提取液滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理2-3次，醇沉浓度分别为60-85％，每次均冷藏放置，回收乙醇至稠膏，加注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12-48小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用；
b)滤液上样于大孔吸附树脂，提取液与树脂的重量比为1∶2-1∶4，先用去离子水洗脱3-6柱体积，再用50-95％乙醇洗脱4-6柱体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至适量，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用；
c)提取液水溶液浓缩至适量，加一定量的水饱和正丁醇单次或多次萃取，分取正丁醇溶液，减压浓缩至干，加水适量溶解，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
(4)将纯化后各组分混合水溶液或混合物的水溶液进行超滤后，调节PH值至6-8，按常规方式制成注射剂或冻干粉针剂。
本发明制备的注射剂可用于临床急救用药，见效快，具有益气滋阴，养心补肺等显著功效，用于冶疗气阴两虚，心悸气短的冠心病患者及老年虚弱等症。本发明注射剂更好的满足临床需求，对中药传统的用药方式作出了改进。
具体实施方式
1、提取
黄芪取黄芪切制成饮片或粉碎为细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(体积比0∶100-100∶0)单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用。
党参取党参切制成饮片或粉碎为细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(体积比0∶100-100∶0)单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用。
麦冬取麦冬切制成饮片或粉碎为细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(体积比0∶100-100∶0)单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用。
五味子取五味子适当破碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(体积比0∶100-100∶0)单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过！备用。
以上处方中药材可单独提取，或混合用一定比例的乙醇水混合溶剂(体积比0∶100-100∶0)单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用。
2、纯化以上各药味提取液水溶液可单独或混合，并采用以下一种或多种纯化途径纯化。
1)提取液滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理2-3次，醇沉浓度分别为60-85％，每次均冷藏放置，回收乙醇至稠膏，加注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12-48小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
2)滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2-1∶4)。先用去离子水洗脱3-6柱体积，再用50-95％乙醇洗脱4-6柱体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至适量，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。所用大孔吸附树脂为苯乙烯型大孔吸附树脂，如D101型、DM130型等，树脂柱层析纯化途径为：药液为水溶液上样于树脂柱吸附，先用水或稀乙醇洗脱除去水溶性色素、糖类、无机盐类等杂质，然后用一定浓度的乙醇水溶液解吸附，乙醇的浓度为50％-95％(体积比)。
3)提取液水溶液浓缩至适量，加一定量的水饱和正丁醇单次或多次萃取，分取正丁醇溶液，减压浓缩至干，加水适量溶解，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
3、注射剂的制备
1)注射液的制备
将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液混合均匀(或取各药味提取物加水溶解制成混合溶液)，超滤，滤液加注射用水至适量，调节药液pH值至6-8，滤过，加0.1％活性炭煮沸5-15分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封，灭菌，即得。
2)注射用冻干粉针的制备
将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液加水液混合均匀(或取各药味提取物干粉加水溶解制成混合溶液)，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至适量，调pH值至6-8，滤过，加0.1％活性炭煮沸5-15分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例1(单独提取)
取黄芪1000g，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为50-75％，第二次为80-90％，每次均冷藏放置，回收乙醇至适量，用注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用；
取党参450g粉碎成细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为50-75％，第二次为80-90％，每次均冷藏放置，回收乙醇至适量，用注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用；
麦冬300g粉碎成细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为50-75％，第二次为80-90％，每次均冷藏放置，回收乙醇至适量，用注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用；
五味子150g用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为50-75％，第二次为80-90％，每次均冷藏放置，回收乙醇至适量，用注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用；将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液加水液混合均匀(或混合溶液)，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液加水液混合均匀(或混合溶液)，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例2(混合提取)
取黄芪1000g党参450g麦冬300g五味子150g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为50-75％，第二次为80-90％，每次均冷藏放置，回收乙醇至适量，用注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例3(单独提取)
取黄芪1000g，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪水液放冷供配液用；
取党参450g粉碎成细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪水液放冷供配液用；
麦冬300g粉碎成细粒，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪水液放冷供配液用；
五味子150g用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪水液放冷供配液用；将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液加水液混合均匀(或混合溶液)，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封，灭菌，即得。
或将上述黄芪水液、党参水液、麦冬水液和五味子水液加水液混合均匀(或混合溶液)，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例4(混合提取)
取黄芪1000g党参450g麦冬300g五味子150g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪生脉水液，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例5(混合提取)
取黄芪650g党参300g麦冬200g五味子100g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪生脉水液，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例6(混合提取)
取黄芪2000g党参900g麦冬600g五味子300g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪生脉水液，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例7(混合提取)
取黄芪4000g党参2700g麦冬1800g五味子900g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪生脉水液，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
实施例8(混合提取)
取黄芪300g党参135g麦冬90g五味子45g四味药材粉碎，用一定比例的乙醇水混合溶剂(0∶100-100∶0)提取，合并提取液，滤过，提取液减压浓缩至稠膏(1∶1)，加去离子水至生药材4倍量，冷藏24h，过滤，滤液上样于大孔吸附树脂(滤液∶树脂为1∶2)。先用去离子水洗脱4柱体积，再用75％乙醇洗脱4-6柱体积，收集75％乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至1000ml，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得黄芪生脉水液，放冷供配液用；将上述黄芪生脉水液，超滤，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，灌封每支10ml-20ml，灭菌，即得。
或将上述黄芪生脉水液混合均匀，加入一定量甘露醇，充分溶解，加注射用水至3000-5000ml，调pH值至7，滤过，加0.1％活性炭煮沸5分钟，冷却至室温，脱炭抽滤，继用φ0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，取样，测定pH值、澄明度及含量。中间品检测合格后，无菌分装成100支，压半塞。冷冻干燥，压盖，包装，既得。
对本发明制备的苋芪生脉注射液进行药理学研究，结果如下：
取健康杂种犬24只，体重10.0～15.0kg，雌雄兼用，随机分4组，每组6只。行冠脉结扎手术，各组采用静脉滴注给药。采用实施例1制备的黄芪生脉注射液，并用市售生脉注射液作阳性对照组。分别于给药前与给药后30min、60min、120min、180min时以BL-410生物信号系统描记心外膜电图，心电图缺血范围(N-ST)和心肌缺血程度(∑-ST)测定结果如下表1：
表1 黄芪生脉注射液对心肌缺血犬心外膜电图影响(
x±s，n＝6)
| 组别 | 结扎前 | 给药后 | 给药后(min) | ||||
| 30 | 60 | 120 | 180 | ||||
| N-ST(mv) | 假手术组模型组黄芪生脉组生脉注射液组 | 0000 | 0.50±0.84**8.83±0.418.67±0.528.67±0.52 | 1.00±0.63**8.67±0.523.83±0.41**##7.17±1.21* | 0.67±0.82**8.50±0.843.17±1.33**##6.67±1.21* | 0.33±0.52**8.67±0.823.63±0.75**##7.30±0.63* | 0.16±0.41**8.50±0.844.33±0.82**##7.17±1.17* |
| ∑-ST(mv) | 假手术组模型组黄芪生脉组生脉注射液组 | 0000 | 6.84±2.39**36.38±5.2237.77±1.4836.48±3.09 | 7.49±3.08**33.36±5.5418.47±4.84**##28.68±5.71 | 7.46±3.34**32.96±5.6218.83±4.41**##26.88±4.51* | 6.40±3.22**33.30±4.9018.63±5.12**##25.21±3.12* | 6.20±2.33**33.21±4.6519.55±4.55**##27.93±4.06 |
与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01与生脉注射液组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
由此可见，冠脉结扎后ST发生明显改变，同假手术组比较模型组在结扎后N-ST和∑-ST均明显高增高(P＜0.01)。黄芪生脉组和生脉注射液组在结扎冠脉后到180min N-ST值和∑-ST升高的辐度分别较模型组有不同程度的降低，其中黄芪生脉注射液组30min至180min改善幅度尤其明显(p＜0.01)，而生脉注射液组改善水平则明显不如黄芪生脉组，并且两者有统计学差异(p＜0.01)。提示黄芪生脉注射液能有效地缩小心肌缺血范围，减轻心肌缺血程度，并优于市售生脉注射液。
Claims (5)
1.一种黄芪生脉注射制剂，由下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：黄芪、党参、麦冬、五味子，其中各组分的重量份比为：黄芪10-40重量份、党参4.5-27重量份、麦冬3-18重量份、五味子1.5-9重量份。
2.根据权利要求1所述的黄芪生脉注射液制剂的制备工艺为：
(1)称取黄芪10-40重量份、党参4.5-27重量份、麦冬3-18重量份、五味子1.5-9重量份，切制成饮片或粉碎为细粒；
(2)原料饮片或细粒单独或混合以水和/或醇单次或多次提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量，加入注射用水至适量，搅匀，冷藏12-48小时，滤过，备用；
(3)将以上各组分的单独提取液或混合提取液，进行纯化；
(4)将纯化后各组分混合水溶液或混合物的水溶液进行超滤后，调节PH值至6-8，按常规方式制成注射剂或冻干粉针剂。
3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：所述的纯化工艺为：提取液滤液浓缩至适量，用乙醇沉淀处理2-3次，醇沉浓度分别为60-85％，每次均冷藏放置，回收乙醇至稠膏，加注射用水稀释至一定体积，冷藏放置12-48小时，滤过，滤液浓缩至适量，放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
4.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：所述的纯化工艺：提取液上样于大孔吸附树脂，提取液与树脂的重量比为1∶2-1∶4，先用去离子水洗脱3-6柱体积，再用50-95％乙醇洗脱4-6柱体积，收集乙醇洗脱液，浓缩至稠膏，加注射用水至适量，冷藏12h，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
5.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：所述的纯化工艺：提取液水溶液浓缩至适量，加一定量的水饱和正丁醇单次或多次萃取，分取正丁醇溶液，减压浓缩至干，加水适量溶解，滤过，流通蒸汽灭菌得水液放冷供配液用或浓缩至干得提取物，粉碎得粉末备用。
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| CN 200610050851 CN1883654A (zh) | 2006-05-22 | 2006-05-22 | 黄芪生脉注射制剂及制备工艺 |
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN106309904A (zh) * | 2016-11-06 | 2017-01-11 | 成都先先先生物科技有限公司 | 一种提高复方五味子注射液安全性药物组合物的制备方法 |
| CN106389323A (zh) * | 2016-11-06 | 2017-02-15 | 成都先先先生物科技有限公司 | 一种提高复方五味子注射液安全性的药物组合物 |
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2006
- 2006-05-22 CN CN 200610050851 patent/CN1883654A/zh active Pending
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