CN101007113B - 一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂及其制备方法 - Google Patents
一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗急慢性乙型肝炎的药物及其制备方法，其由人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄、熊胆粉、三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、 补骨脂、溪黄草、甘草制成。该药物达到了清热化结、消肿止痛、调和气血、养肝益肾、抑制病毒、增强免疫的功效，从而实现了更有效预防和治疗乙肝的目的。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗急慢性乙型肝炎的药物及其制备方法，具体说，涉及的是一种以中草药为原料制备的能有效治疗急慢型乙型肝炎的中药复方制剂。
背景技术
乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)引起的，能诱发急性或慢性肝炎，其是以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病，其广泛流行于世界各国，我国是肝炎大国，乙型肝炎病毒携带者占总人口的10-20％，其中25％为慢性乙型肝炎患者，发病者以儿童及青壮年为主，少数患者可转化为肝硬化或肝癌。每年有30万人死于乙肝病毒引起的肝病或相关性疾病。因此，其已成为严重威胁人类健康的流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病。随着都市人口密度增高，拥挤程度日渐增大，肝炎传播的机会更多，肝炎的发病率更高。因而对肝炎的治疗已引起全球的高度重视，是当前医药界的攻关难题。
目前对乙型肝炎的治疗方法主要有三类：一是抗病毒药物，如人体白细胞干扰素、人体纤维细胞干扰素、阿糖胞苷等，但其中只有干扰素-α有一定治疗效果。美国目前只把干扰素-α作为肝炎治疗剂使用。但干扰素-α需要一周用药三次，至少要使用三个月的时间，才在20％左右的患者身上表现出抑制病毒增殖的治疗效果，并且没有表现出持续的抑制效果。对于东方人来说，许多母婴之间垂直感染的患者或儿童对干扰素-α表现出一定的抗药性，因此治疗效果不佳。二是免疫调节剂，如乙肝疫苗、卡介苗、球蛋白等、但这些免疫作用也会破坏肝细胞，可能引发致命疾病。三是中药制剂，但大部分疗效不理想，显效慢，如以山豆根制成的益肝灵的临床显效33.55％，好转18.18％，无效47.27％，总有效率52.73％；本发明人在先申请的CN1679910A中国专利申请，涉及一种主治急慢性肝炎的药物，其在肝功能(ALT)复常方面可达70％，改善肝功能有效率可达92％，总有效率可达90％，但临床发现该药物在治疗乙型肝炎时，显效慢，疗效仍不够理想。
因此，目前市场上对治疗乙肝的强有效的药物存在着迫切需求。
发明内容
本发明人在中国专利申请CNl679910A披露的药物的基础上，经过长期探索，反复试验，根据病因机理和药理，对十七种中药进行了合理配制，达到了清热化结、消肿止痛、调和气血、养肝益肾、抑制病毒、增强免疫的功效，从而实现了更有效预防和治疗乙肝的目的。
本发明提供了一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂，该药物疗效高、显效快，无毒副作用，生物利用度高。
本发明还提供了一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制成：
人参100-600g 灵芝200-1000g 半边莲200-1200g 旱莲草100-600g；
田基黄100-600g 熊胆粉1-6g 三七20-120g 红花1-6g；
龙胆草1-6g 山豆根1-6g 五味子1-6g 枸杞子1-6g；
杜仲1-6g 当归1-6g 补骨脂1-6g 溪黄草1-6g
甘草1-6g.。
优选，本发明一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制 成：
人参100-400g 灵芝200-600g 半边莲400 800g 旱莲草100-400g；
田基黄200-400g 熊胆粉3-6 三七20-100g 红花3-6g
龙胆草3-6g 山豆根3-6g 五味子3-6g 枸杞子3-6g；
杜仲3-6g 当归3-6g 补骨脂3-6g 溪黄草3-6g
甘草3-6g.。
更优选，本发明一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制成：
人参100-300g 灵芝300-500g 半边莲500-800g 旱莲草100-300g；
田基黄200-400g 熊胆粉4-6 三七40-100g 红花4-6g
龙胆草4-6g 山豆根4-6g 五味子4-6g 枸杞子4-6g；
杜仲4-6g 当归4-6g 补骨脂4-6g 溪黄草4-6g
甘草4-6g.。
最优选，本发明一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制成：
人参211g 灵芝422g 半边莲687g 旱莲草211g
田基黄317g 熊胆粉5g 三七80g 红花5g
龙胆草5g 山豆根5g 五味子5g 枸杞子5g
杜仲5g 当归5g 补骨脂5g 溪黄草5g
甘草5g
制备根据本发明的一种有效治疗急慢性肝炎的参灵中药制剂的方法，其包括以下步骤：
a)按所述重量配比称取人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄五味药材加水煎煮2-3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至在40℃下相对密度为1.10～1.20的稠膏，加入熊胆粉，搅拌均匀，真空干燥成干膏，粉碎，过40-80目筛，得干膏粉；
b)按所述重量配比称取三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、补骨脂、溪黄草、甘草十一味药材粉碎，过60-80目筛，灭菌后与a)步骤得到的干膏粉混合，并加入赋形剂，制得各种剂型的药物。
本发明的参灵中药制剂含有治疗有效量的作为活性成分的中药提取物，配以可药用辅料，制作成临床上可接受的各种适合药物剂型，包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、微丸或滴丸。
人参是一种含有人参皂甙如人参皂甙Ra1、Ra2、Rb3、Rc、Rd等的中药，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺的作用；灵芝，具有滋补强壮的功用，常用于健脑、消炎，利尿、益肾，具有提高免疫力的作用；半边莲：利尿消肿，清热解毒；旱莲草含有含烟碱、皂甙、鞣质、苦昧质等化学成分，在中医临床上的功能为滋补肝肾，凉血止血；田基黄：清热利湿，散瘀解毒，用于湿热黄疸、泄泻痢疾，毒蛇咬伤，疮疖痈肿，外伤积瘀肿痛。本发明人根据传统中医理论并结合临床跟综研究合理配制了本发明药物中的十七味中药，增加了有效成分的浓度，提高了生物利用度，对肝病患者的症状有明显改善、显著提高了药物的有效率和治愈率并且显效迅速。
具体实施方式
下面用具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
人参211g 灵芝422g 半边莲687g 旱莲草211g
田基黄317g 熊胆粉5g 三七80g 红花5g
龙胆草5g 山豆根5g 五味子5g 枸杞子5g
杜仲5g 当归5g 补骨脂5g 溪黄草5g
甘草5g
制法：
a)称取所述重量的人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄五味药材加水煎煮2次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至在40℃下相对密度为1.10～1.20的稠膏，加入熊胆粉，搅拌均匀，真空干燥成干膏，粉碎，过60目筛，得干膏粉；
b)称取所述重量的三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、补骨脂、溪黄草、甘草十一味药材粉碎，过80目筛，灭菌后与a)步骤得到的干膏粉混合，加入淀粉作稀释剂，二氧化硅为助流剂，混合均匀，过60目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
人参340g 灵芝240g 半边莲716g 旱莲草260g
田基黄360g 熊胆粉4g 三七40g 红花4g
龙胆草4g 山豆根4g 五味子4g 枸杞子4g
杜仲4g 当归4g 补骨脂4g 溪黄草4g
甘草4g
制法：
a)称取所述重量的人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄五味药材加水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至在40℃下相对密度为1.10～1.20的稠膏，加入熊胆粉，搅拌均匀，真空干燥成干膏，粉碎，过60目筛，得干膏粉；
b)称取所述重量的三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、补骨脂、溪黄草、甘草十一味药材粉碎，过80目筛，灭菌后与a)步骤得到的干膏粉混合，加入淀粉作稀释剂，二氧化硅为助流剂，混合均匀，过60目筛，加入蔗糖混匀，加入乙醇制成软材，通过颗粒机制成颗粒剂。
实施例3
人参400g 灵芝600g 半边莲300g 旱莲草396g
田基黄160g 熊胆粉4g 三七100g 红花4g
龙胆草4g 山豆根4g 五味子4g 枸杞子4g
杜仲4g 当归4g 补骨脂4g 溪黄草4g
甘草4g
制法：
a)称取所述重量的人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄五味药材加水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至在40℃下相对密度为1.10～1.20的稠膏，加入熊胆粉，搅拌均匀，真空干燥成干膏，粉碎，过60目筛，得干膏粉；
b)称取所述重量的三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、补骨脂、溪黄草、甘草十一味药材粉碎，过80目筛，灭菌后与a)步骤得到的干膏粉混合，加入淀粉作稀释剂，二氧化硅为助流剂，混合均匀，过60目筛，加入淀粉适量，粉碎、过筛、制粒、干燥、压片，即得片剂。
以下通过临床实验说明本发明药物的疗效：
一.病例选择
1、根据1992年全国病毒性肝炎会议制订的《病毒性肝炎防治方案》中的诊断标准，确诊为慢性乙肝迁延性和活动性肝炎。
2、乙肝病毒血清标志HBsAg持续阳性半年以上，HBeAg连续两次阳性
3、肝功能(ALT)持续或反复异常半年以上，血清胆红素＜5mg％.
4、年龄18-60岁，性别不限。
5、无妊娠与结核病，糖尿病和心脏等严重疾患。
治疗组92例，其中男性63例，女性29例，慢性迁延性肝炎49例，慢性活动性肝炎41例，肝硬化2例。
对照组88例，其中男性62例，女性26例，慢性迁延性肝炎45例，慢性活动性肝炎43，肝硬化1例。
二.治疗方法
1.治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊，每粒0.5克，每日3次，每次4粒，1个月为1疗程，共进行3个疗程。
2.对照组：服用中国专利申请200510050983.0中披露的由以下中药原料制备的胶囊：
人参40g 灵芝80g 半边莲130g 旱莲草40g
田基黄60g 熊胆粉5g 三七80g 红花5g
龙胆草5g 山豆根5g 五味子5g 枸杞子5g
杜仲5g 当归5g 补骨脂5g 溪黄草5g
甘草5g
每粒0.5克，每日3次，每次4粒，1个月为1疗程，共进行3个疗程。
三.疗效评定标准
1、显效：HBeAg转阴，肝功能(ALT)恢复正常。
2、有效：(1)HBeAg阴转，ALT下降但未到正常水平。(2)HBeAg未阴转，但ALT下降到正常水平。(3)HBeAg滴度和ALT均有下降，但均未达正常。
3、无效：未达到上述标准者。
四.疗效结果
1.治疗组和对照组进行1个疗程后的疗效结果：
| 组别 | 显效例数(百分比例) | 有效例数(百分比例) | 总有效例数(百分比例) | 无效例数(百分比例) |
| 治疗组(92例) | 26(28.26％) | 32(34.78％) | 58(63.04％) | 34(36.96％) |
| 对照组(88例) | 9(10.2％) | 16(18.2％) | 25(28.4％) | 63(71.6％) |
2.治疗组和对照组进行3个疗程后的疗效结果：
| 组别 | 显效例数(百分比例) | 有效例数(百分比例) | 总有效例数(百分比例) | 无效例数(百分比例) |
| 治疗组(92例) | 42(45.65％) | 48(52.17％) | 90(97.83％) | 2(2.17％) |
| 对照组(88例) | 34(38.6％) | 44(50.0％) | 78(88.6％) | 10(11.4％) |
五.结论
通过临床疗效结果和分析，在治疗组和对照组进行了1个疗程后，治疗组的显效率为28.26％，有效率为34.78％，总有效率可达到63.04％，而对照组显效率为10.2％，有效率为18.2％，总有效率为28.4％，经X2检验无论在显效率和总有效率方面两组均有非常显著差异(P均＜0.01)。此结果说明，治疗组在疗效方面比对照组显效迅速，而且总有效率显著高于对照组。
在治疗组和对照组进行了3个疗程后，治疗组的显效率为45.65％，有效率为52.17％，总有效率可达到97.83％，而对照组显效率为38.6％，有效率为50.0％，总有效率为88.6％，经X2检验无论在显效率和总有效率方面两组均有非常显著差异(P均＜0.01)。此结果说明，治疗组在疗效方面明显优于对照组，并且获得了总有效率达到97.83％的意想不到的疗效。
本发明药物的急性毒性试验
一.药品
本发明的实施例1制备的胶囊，试验前取胶囊内容粉状药物研磨后用双蒸馏水配成混悬液，并经粗纱布过滤后备用。
二.试验动物
NIH种小鼠，雌雄各半，体重18-20g，试验前禁食16小时，自由引水。
三.试验方法及结果
1.预试
NIH种小鼠10只，雌雄各半，体重18-20g。按0.4ml/10g(最大容量)灌胃给予25％本发明的药物胶囊，剂量为10g/kg，给药后30分钟见部分小鼠活动减少，2小时后恢复正常，未见动物死亡，提示该药应进行限度试验。
2.限度试验
NIH种小鼠20只，雌雄各半，体重18-20g。按0.4ml/10g(最大容量)灌胃给予25％本发明的药物胶囊，剂量为10g/kg，给药后30分钟见部分小鼠活动减少，2小时后恢复正常。全部动物饲养观察七天无一死亡。
3.结论
试验结果显示，本发明的药物小鼠灌胃LD大于10g/kg(相对于人用量的38.5倍)。
Claims (6)
1.一种治疗急慢性乙型肝炎的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制成：
人参100-300g 灵芝300-500g 半边莲500-800g 旱莲草100-300g
田基黄200-400g 熊胆粉4-6 三七40-100g 红花4-6g
龙胆草4-6g 山豆根4-6g 五味子4-6g 枸杞子4-6g
杜仲4-6g 当归4-6g 补骨脂4-6g 溪黄草4-6g
甘草4-6g。
2.根据权利要求1的参灵中药制剂，其由以下重量份的原料药制成：
人 参211g 灵 芝422g 半边莲687g 旱莲草211g
田基黄317g 熊胆粉5g 三 七80g 红 花5g
龙胆草5g 山豆根5g 五味子5g 枸杞子5g
杜 仲5g 当 归5g 补骨脂5g 溪黄草5g
甘 草5g。
3.根据权利要求1-2任意一项权利要求所述的参灵中药制剂，其为临床上可接受的各种适合药物剂型。
4.根据权利要求3的参灵中药制剂，所述的药物剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂、或丸剂。
5.根据权利要求4的参灵中药制剂，其中所述的丸剂为微丸或滴丸。
6.制备根据权利要求1-5任意一项权利要求所述的参灵中药制剂的方法，其包括以下步骤：
a)按所述重量配比称取人参、灵芝、半边莲、旱莲草、田基黄五味药材加水煎煮2-3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至在40℃下相对密度为1.10～1.20的稠膏，加入熊胆粉，搅拌均匀，真空干燥成干膏，粉碎，过40-80目筛，得干膏粉；
b)按所述重量配比称取三七、红花、龙胆草、山豆根、五味子、枸杞子、杜仲、当归、补骨脂、溪黄草、甘草十一味药材粉碎，过60-80目筛，灭菌后与a)步骤得到的干膏粉混合，并加入赋形剂，制得。
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