CN1279957C - 一种治疗类风湿关节炎的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的药物及其制法，属中药领域。由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成有：山羊角、雷公藤、钩藤根、七叶一枝花、忍冬藤(银花藤)、连翘、何首乌，按一定重量配比制备而成。本发明药物具有祛风除湿，散瘀解毒，养血通络的功能，具有解热，消炎，镇痛与增强免疫功能的作用。它可以被制备成任何一种常规内服剂型，如胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、水煮口服液，治疗类风湿关节炎见效快，近期控制率高，临床用本发明药物胶囊治疗60例类风湿关节炎患者的治疗结果是：近期控制30例占50%，有效9例占15%，显效15例占25%，无效6例占10%，总90%。

Description

一种治疗类风湿关节炎的药物及制备方法

【技术领域】本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的药物及其制备方法，属中药领域。

【背景技术】类风湿关节炎是以关节滑膜炎为特征的，以慢性对称性关节炎为主要表现的一种全身性疾病。本病病因目前尚未完全明确，一般认为是细菌、病毒感染后引起的自身免疫反应所致。其基本病变是关节滑膜炎，属中医痹症范畴。西医治疗一般采用解热、消炎、镇痛药物，严重顽固者只能短期内服激素类药物，虽能缓解症状，但不能从根本上治疗，副作用大。中药治疗主要用雷药藤多甙片，该药虽具有抗炎、镇痛与免疫抑制作用，对类风湿关节炎虽有缓解与治疗作用，但由于是单味药配方，疗效仍不能令人满意。

【发明内容】因此，人们对疗效更好的治疗类风湿关节炎的中药制剂仍存在需求。本发明通过对民间中草药进行了大量地探索与研究，并通过临床反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗类风湿关节炎的复方中药内服药物，从而完成了本发明。本发明药物组合临床上目前还未见到相同组合的报道。

本发明的目的就是提供一种更为有效地治疗类风湿关节炎的中药组合物。本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。

本发明选择如下重量份药物进行组合：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重量份，钩藤根1重量份，吲哚美辛0.025重量份，其中选择山羊角是因为山羊角咸寒归肝心经，功效平肝清热，散瘀解毒。选择雷公藤，是因为雷公藤苦辛凉有毒，归肝，脾经，功效：祛风除湿，通络止痛，具有抗炎，镇痛与免疫抑制作用。选择钩藤根，是因为钩藤根，甘微苦，归肝心经，功效：清热除湿通络兼清透邪热。选择西药吲哚美辛，是因为吲哚美辛解热，消炎，镇痛，具有抗风湿的作用。此四味药物组合能够产生协同作用，彼此增进治疗类风湿关节炎的疗效。

为了达到更好的疗效，本发明药物还加入七叶一枝花1重量份，忍冬藤(银花藤)1重量份，连翘0.5重量份进行组合。这是因为七叶一枝花，性味苦微寒，有小毒，归肝经，功效：清热解毒，散瘀止血，消肿止痛，忍冬藤(银花藤)甘寒归肺胃经，清热解毒，疏散风热之力强。连翘苦微寒，归肺，心，小肠经，功效：清热解毒，疏散风热，消痈散结。此三味药组合具有广谱抗菌与抗病毒的作用。

为了获得最佳疗效，本发明药物在上述发明药物组合基础上还可以加入制首乌5重量份，这是因为制首乌苦涩微温，归肝肾经，功效：补益精血，截疟，解毒，润肠通便。其主要功效为补益精血，能够显著提高血色素，具有类似肾上腺皮质激素的作用。在上述药物组合的基础上还可以去制首乌，加入淫羊藿4重量份，露蜂房1重量份，这是因为淫羊藿辛甘温归肝肾经，功效：补肾阳，强筋骨，祛风湿。露蜂房甘平有毒，归胃经，功效：攻毒杀虫，祛风止痛。二药组合可以调节与增强人体免疫功能。在上述发明药物组合的基础上，还可以去淫羊藿，露蜂房，加入黄芪3重量份，桑寄1重量份，地龙1重量份。这是因为黄芪甘温，归脾肺经，功效：益气固卫。桑寄生苦甘平，归肝，肾经，功效：祛风湿，强筋骨，养血安胎。地龙、咸寒、归肺胃、肝、肾、膀胱经，功效：息风清热，通络，平喘，利尿。三味药组合，具有益气、通络的功能，有增强免疫力的作用。在上述发明药物组合的基础上还可以去黄芪，桑寄生，地龙，加入玄参2重量份，生地3重量份组合。这是因为玄参苦甘咸寒，归肺、肾经，功效：清热凉血，滋阴解毒。生地黄甘苦寒，归心，肝肾经，功效：清热凉血，养阴生津。此二味药组合清热凉血，滋阴解毒，养阴生津，适用于类风湿关节炎阴虚内热患者。以上药物组合可以使治疗类风湿关节炎达到最佳效果。

本发明药物有效成分的制备方法如下：A、将除山羊角、吲哚美辛外的各种原料药：雷公藤，七叶一枝花，忍冬藤(银花藤)，连翘，钩藤根，制何首乌按所述重量配比的十分之一称取，粉碎成细粉，过100目筛备用。B、余药加水煎煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煎沸30分钟。合并两次煎液，过滤得滤液，浓缩，用所得十分之一药的细粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，制得本发明药物有效成分。C、将所述重量配比的山羊角挫碎，炒成焦黄，粉碎成细粉，过100目筛备用。D、将所述重量配比的吲哚美辛粉碎成细粉，加入上述山羊角粉与所述药物有效成分中，混合均匀，过100目筛，装入辅料明胶硬胶囊，制得本发明药物。

本发明药物可以制备成任何内服剂型。例如可以将这些原料药粉碎，混合均匀，制成散剂冲服；也可以将这些原料药水煎、浓缩成水煎口服液；也可以将这些原料药水煎浓缩，干燥，粉碎成细粉装入辅料胶囊制成胶囊剂，或加入辅料粘合剂、填充剂压缩成颗粒剂或压制成片剂。

本发明药物具有祛风除湿，散瘀解毒，养血通络的功能，具有解热、消炎、镇痛与增强免疫功能的使用，故适用于类风湿关节炎的治疗。

本发明药物的有益效果是：

1、本发明选择山羊角，雷公藤、钩藤根，吲哚美辛进行组合，该组合以前未见相同组合的报道。此四味药组合，具有祛风除湿，散瘀解毒，舒经通络的功能，具有解热、消炎、镇痛与免疫抑制作用，是中西医学结合的结晶。其各药物功效产生协同作用，彼此增进了疗效，为治疗类风湿关节炎提供了一个最佳的药物组合。

2、本发明药物选用七叶一枝花与广谱抗菌，抗菌毒药忍冬藤(银花藤)，连翘组合，该组合也是未曾报道过的，因为七叶一枝花，又名蚤体，含多种甾体皂甙，生物碱，十八种氨基酸及微量元素，具有清热解毒，散瘀止血，消肿止痛的功能，具有抗肿瘤，消炎，镇痛，止血的作用，对消除类风湿关节滑膜炎引起的肿胀，疼痛，功能障碍有显著疗效。

3、本发明药物在上述药物组合的基础上还选择加入了制首乌以补精血，加入黄芪，桑寄生，地龙以益气通络，加入淫羊藿，露蜂房以补肾阳，强筋骨，祛风湿，加入玄参，生地以清热凉血，滋阴解毒，养阴生津以调整机体气血阴阳失调从而达到阴平阳泌，增强患者体质与免疫功能的目的，从而有利于类风湿关节炎的康复治疗。

【具体实施方式】以下通过本药物胶囊治疗类风湿关节炎60例临床观察试验例进一步阐述本发明药物的有益效果。

1、一般资料  本组60例类风湿关节炎患者均属门诊病例。其中，男23例，女37例，年龄20-30岁者2例，31-40岁者19例，40-50岁者28例，51岁以上者11例。病程最短半年，最长15年。

2、诊断标准(一)症状：以小关节为主，多为多发性肿痛或小关节对称性肿痛(单发者须认真与其它病鉴别，关节症状必须持续6周以上)，晨僵。(二)体征：受累关节肿胀，压痛，活动功能受限，畸形或强直，部分病例可有皮下结节。(三)实验室检查：RF阳性，血沉(ESR)多增快。(四)X线检查：重点受累关节具有典型类风湿性关节炎X线所见。(五)分期：①早期：绝大多受累关节虽有肿痛及活动受限，但X线仅显示软组织肿胀及骨质疏松。②中期：部分受累关节功能活动明显受限；X线片显示关节间隙变窄及不同程度腐蚀。③晚期：多数受累关节出现各种畸形，纤维强直，活动困难。X线片显示关节严重破坏，脱位或融合。

3、治疗方法：药物的重量份组成：山羊角0.5份，雷公藤1-1.2份，忍冬藤(银花藤)1份，连翘0.5份，七叶一枝花1份，钩藤根1份，制首乌5份。剂型：胶囊。每胶囊0.3g，每日口服3次，每次5个胶囊，一个月1疗程，连用3个疗程。

4、疗效评定标准(1)近期控制：经治疗后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，RF、ESR恢复正常，且停药后可维持3个月以上。(2)显效：受累关节肿痛明显好转或消失，ESR、RF滴度降低或恢复正常，但关节肿痛尚未消失。(3)有效：经治疗后受累关节疼痛或肿痛有好转。(4)无效：经治疗1-3个疗程以上，受累关节肿痛无好转。

5、治疗结果：经1-3个疗程治疗后统计疗效：近期控制：30例占50％，显效15例，占25％，有效9例，占15％，无效6例，占10％，总有效率90％。

6、典型病例：例1，文东林，男，60岁，桃源县余田乡人。患类风湿关节炎8年，经中西药多方治疗无效转来我处就诊。查体征：双手手指部分关节，腕关节肿胀，压痛，畸形，强直，双膝关节肿胀，压痛，关节功能活动受限。实验室检查：RF(+)，ESR120mm/小时，X线片示：双手手指关节部分关节间隙变窄，骨质疏松。经采用类风湿关节胶囊治疗，每天3次，每次5丸，5天后症状缓解，肿痛减轻，连续治疗3个疗程，双手，双膝关节肿痛消失，功能恢复正常，RF(-)，血沉12mm/小时，3个月后随访未复发。

例2，李桂英，女，45岁，住桃源县双溪乡长岭村。患类风湿关节炎15年，以中西医药多方治疗转来我处就诊。体查：双手手指部分关节，腕关节肿胀，压痛，畸形，强直，双膝，双足趾部分关节肿胀，压痛，强直，生活不能自理。实验室检查：RF(+)，ESR80mm/小时，X线片示：双手指部分关节间隙变窄，骨质疏松。采用类风湿关节炎胶囊治疗，5天后肿痛减轻，症状缓解，已能下地活动。连续治疗3个疗程，肿痛消失，生活完全自理。实验室检查：RF(-)，三个月后随访未复发。

7、总结本发明药物由山羊角，雷公藤，钩藤根，七叶一枝花，忍冬藤(银花藤)，连翘，何首乌按一定重量配比制备而成。具有祛风除湿，散瘀解毒，养血通络的功能，具有解热，消炎，镇痛与增强免疫功能的作用。60例类风湿患者临床观察结果，近期控制率达50％，总有效率达90％。

【实施例1】本发明药物的胶囊制备

a、按如下重量份配齐各原料，雷公藤1-1.2份，忍冬藤(银花藤)1份，连翘0.5份，七叶一枝花1份，钩藤根1份，制首乌5份，再按所述重量配比的十分之一称取，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

b、将所述十分之九的余药，水煮2次，每次加水量没过药面5cm，煮沸30分钟，合并2次的煎液，过滤，浓缩，用十分之一的药粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，制得本发明药物的活性组份。

c、将山羊角0.5重量份挫碎，炒成焦黄，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

d、将吲哚美辛0.025重量份粉碎成细粉，加入到过筛的山羊角细粉和所得的药物有效成分中，混合拌匀，过100目筛后，装入辅料明胶硬胶囊。

【实施例2】本发明药物的颗粒剂制备

a、按如下重量份备齐各原料：雷公藤1-1.2份，忍冬藤(银花藤)1份，连翘0.5，七叶一枝花1份，钩藤根1份，淫羊藿4份，露蜂房1份，按所述重量配比的十分之一称取，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

b、将十分之九的余药水煮2次，每次加水量没过药面5cm，煮沸30分钟，合并2次的煎液，过滤，浓缩，用十分之一药制得的药粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，制得本发明药物的有效成分。

c、将山羊角0.5重量份挫碎，炒成焦黄，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

d、将吲哚美辛0.025重量份粉碎成细粉，加入到过筛后的山羊角粉和所得的药物有效成分中，混合，拌匀，过100目筛，加入辅料淀粉填充料，压制成颗粒剂。

【实施例3】本发明药物的片剂制备

a、按如下重量份备剂各原料：雷公1-1.2份，忍冬藤(银花藤)1份，连翘1份，七叶一枝花1份，钩藤根1份，黄芪3份，桑寄生1份，地龙1份，按重量配比的十分之一称取，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

b、将所剩十分之九的余药水煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并2次药液，过滤，浓缩，用十分之一药物粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，得到本发明药物的有效成分。

c、将山羊角0.5重量份挫碎，炒成焦黄，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

d、将吲哚美辛0.025重量份粉碎成细粉，加入到过筛后的山羊角细粉和所得的药物有效成分中，混合，拌匀，过100目筛，加入粘合剂和辅料并压制成片。

【实施例4】本发明药物的散剂制备

a、按如下重量份备齐各原料：雷公藤1-1.2份，忍冬藤(银花藤)1份，连翘1份，七叶一枝花1份，钩藤根1份，玄参2份，生地3份，按重量配比的十分之一称取，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

b、将所剩十分之九的余药水煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并2次药煎液，过滤，浓缩，用十分之一药物细粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，得到本发明药物的有效成分。

c、将山羊角0.5份重量挫碎，炒成焦黄，粉碎成细粉，过100目筛，备用。

d、将吲哚美辛0.025重量份粉碎成细粉，加入到过筛的山羊角细粉和所得到的药物有效成分中，混合，拌匀，过100目筛，即制成散剂，装入包装袋冲服。

Claims (6)

1、一种治疗类风湿关节炎的药物，其特征在于它是由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成为：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重份，钩藤根1重份，七叶一枝花1重量份，忍冬藤1重量份，连翘0.5重量份，吲哚美辛0.025重量份。

2、根据权利要求1的所述药物，其特征是，它是由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成为：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重份，钩藤根1重份，七叶一枝花1重量份，忍冬藤1重量份，连翘0.5重量份，吲哚美辛0.025重量份，制首乌5重量份。

3、根据权利要求1的所述药物，其特征是，它是由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成为：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重份，钩藤根1重份，七叶一枝花1重量份，忍冬藤1重量份，连翘0.5重量份，吲哚美辛0.025重量份，淫羊藿4重量份，露蜂房1重量份。

4、根据权利要求1的所述药物，其特征是，它是由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成为：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重份，钩藤根1重份，七叶一枝花1重量份，忍冬藤1重量份，连翘0.5重量份，吲哚美辛0.025重量份，黄芪3重量份，桑寄生1重量份，地龙1重量份。

5、根据权利要求1的所述药物，其特征是，它是由有效成分和辅料组成，其中制成有效成分的原料组成为：山羊角0.5重量份，雷公藤1-1.2重份，钩藤根1重份，七叶一枝花1重量份，忍冬藤1重量份，连翘0.5重量份，吲哚美辛0.025重量份，玄参2重量份，生地3重量份。

6、根据权利要求1、2、3、4或5所述药物的制备方法，其特征是：它包括下列步骤：A、将各种原料药除山羊角、吲哚美辛外，按所述重量配比的中药原料药的十分之一称取，将其粉碎成细粉，过100目筛备用；B、余药加水煎煮2次，每次加水量以没过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并两次煎液，过滤得滤液浓缩，用A所述十分之一的药粉提取干浸膏，在45-50℃下干燥，粉碎成细粉，制得本发明药物有效成分；C、将所述重量配比的山羊角挫碎、炒黄并粉碎成细粉，过100目筛备用；D、将所述重量配比的吲哚美辛粉碎成细粉，与所述原料药有效成分，及山羊角粉合并，混合均匀，过100目筛，装入辅料明胶硬胶囊或用常规方法制成散剂冲服，也可以将这些原料药水煎浓缩，干燥，粉碎成细粉加入辅料粘合剂，填充剂，压缩成颗粒剂，压制成片剂；还可将这些原料药物水煎后，浓缩成口服液。