CN101077363A - 一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，该组合物由赤芍和延胡索两味药材，或者由从赤芍中提取的赤芍总苷和从延胡索中提取的延胡索总生物碱按一定的配比组成，本发明的复方药物可以制成各种药剂学接受的制剂，用于治疗冠心病心绞痛，使用安全、有效、稳定、方便。
Description
技术领域
本发明属于中药技术研发领域，具体涉及一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术
冠心病心绞痛是冠心病最常见的一种临床综合症。它严重危害人类健康，随着生活条件的改善，这类疾病的发病率越来越高。据WHO报道，全世界每年患心脑血管病死亡的人数1200万，美国患高血压冠心病人数有6000万，我国每年新发病例就有115万，每年死亡率高达60万。为了治疗该疾病，西医西药在这方面作了很大的努力，尤其在介入性治疗方面更为突出，但是其副作用与复发率却很难解决，为此医药学家把希望寄托于中医中药上来，中医认为该病属“胸痹”、“心痛”范畴，由气滞血瘀，血脉瘀阻而致不通则痛，六淫寒邪所侵，以致寒凝于脉，膏梁厚味，变生痰湿，气血津液阴阳不足，以致虚而血行缓慢而致病。目前治疗冠心病心绞痛的中药有心可舒，熊胆救心丸，复方丹参滴丸，在治疗该疾病方面有很好的疗效。
赤芍味苦，入肝、脾经，善走血分，既可清热凉血，又可活血化瘀，是常用的活血化瘀药物。在早期医籍中，赤芍、白芍不分，统称为“芍药”。芍药始载于《神农本草经》：“芍药味苦平，主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气”。其有效成分为赤芍总苷。
延胡索味辛、苦，性温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛，为止痛良药。现代研究表明，延胡索具有镇痛、抗心肌缺血、抗心律失常、降压、抗血栓、扩张冠状动脉、增加冠脉流量、改善心肌供氧等药理作用，具有治疗冠心病、心绞痛的功效，其有效成分为延胡索总生物碱。
目前未见有关赤芍与延胡索混合用药治疗冠心病心绞痛的文献报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，该组合物由赤芍和延胡索两味药材，或者由从赤芍中提取的赤芍总苷和从延胡索中提取的延胡索总生物碱按一定配比组成，用于治疗冠心病心绞痛。
为解决上述技术问题，本发明研究制定了如下技术方案。
本发明所述的一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，是由下述重量配比的原料药组成：
赤芍∶延胡索＝1∶125～125∶1；
或者是由赤芍和延胡索的有效部位以下述重量配比组成：
赤芍总苷∶延胡索总生物碱＝1∶25～25∶1。
其中所述的赤芍的有效部位中赤芍总苷的含量为55％以上；所述的延胡索的有效部位中总生物碱的含量为60％以上。
有效部位组分的重量配比优选为：
赤芍总苷∶延胡索总生物碱＝1∶4～4∶1。
本发明所述的药物可以采用中药制剂的常规方法制成任何常规制剂，例如由两味药材粉碎后混合均匀制成散剂冲服或者是将两味药材经过常规方法提取，提取液混合后制成各种制剂；但为了使该药物的各原料药更好地发挥药效，优选为从两味药材中分别提取分离得到有效部位后，按照一定比例混合，再加入药剂学可接受的辅料制成药剂学可接受的剂型。但这些不能用于限制本发明的保护范围。
所述辅料可选自：崩解剂：羟丙基淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等；填充剂：淀粉、微晶纤维素、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、葡萄糖、氯化钠、木糖醇、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙、环糊精、微粉纤维素等；粘合剂：乙醇、预胶化淀粉、聚维酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素等；润滑剂：滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇4000或6000等；润湿剂：乙醇、十二烷基硫酸钠或吐温80等；所述的药剂学可接受的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆、注射液、冻干粉针剂、缓释片或缓释微丸等。
本发明所述的赤芍有效部位赤芍总苷是指按照本领域已经公开的方法从赤芍药材中提取的由赤芍中所含的多种苷类物质组成的总苷，并且，该有效部位中赤芍总苷的含量在55％以上。已知赤芍总苷中含芍药苷、羟基芍药苷等。制成注射剂时选用的赤芍有效部位中总苷的含量在80％以上。
本发明所述的延胡索有效部位延胡索总生物碱是指按照本领域已经公开的方法从延胡索药材中提取的由延胡索中所含的多种生物碱类物质组成的总生物碱，并且，该有效部位中总生物碱的含量在60％以上。已知延胡索总生物碱中含有巴马汀、四氢巴马汀、四氢小檗碱、去氢紫堇碱等。制成注射剂时选用的延胡索有效部位中总生物碱的含量在80％以上。
本发明在此提供了一种制备赤芍和延胡索有效部位的可行方法。
延胡索总生物碱的制备方法：取延胡索药材，粉碎成粗粉，用10倍以上药材重量的酸水溶液浸泡24小时后渗漉，酸水为盐酸或者硫酸，浓度为0.1～1％，渗漉液经过大孔吸附树脂柱吸附，先用10倍柱体积的水洗脱，再用2～3倍柱体积的10～40％乙醇洗脱除杂，最后用10～16倍柱体积的50～80％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，粉碎，即得延胡索总生物碱，延胡索总生物碱的含量在60％以上。
赤芍总苷的制备方法：取赤芍药材，粉碎成粗粉，用8～10倍体积药材重量的50～70％乙醇溶液提取三次，于60℃下减压回收乙醇至相对密度为1.08的浓缩液，加1～5倍于生药重量的水搅匀，过滤，滤液过皂甙吸附树脂柱，先用6倍柱体积水洗除杂，再用8～10倍柱体积的10～30％乙醇洗脱，洗脱液经减压浓缩干燥，粉碎，得赤芍总苷，总苷的含量在55％以上。
本发明人经过实验摸索，将上述方法得到的赤芍总苷用乙醇溶解后加入经预处理后的聚酰胺柱中，用70％-90％浓度的乙醇洗脱至洗脱液无色，收集洗脱液在60℃以下减压浓缩回收乙醇，得到的浓缩物中赤芍总苷的含量在80％以上。
本发明所述的组合物在治疗冠心病心绞痛方面有很好的疗效，以赤芍总苷和延胡索总生物碱组合物对冠脉结扎所致大鼠实验性心肌梗死治疗作用的药效学实验详细说明本发明药物的最佳疗效组方：
观察赤芍总苷和延胡索总生物碱不同配比的组合物对冠脉结扎所致大鼠实验性心肌梗死的治疗作用。本实验采用的赤芍的有效部位和延胡索的有效部位样品是按照上述提供的方法制备，其中赤芍的有效部位中赤芍总苷的含量为60％，延胡索的有效部位中延胡索总生物碱的含量为80％。实验选择的赤芍总苷与延胡索总生物碱重量配比分别为1/25、1/4、1/2、1/1、2/1、4/1、25/1，其中赤芍总苷的含量分别占该中药组合物总量约4％、20％、33％、50％、66％、80％和96％，其给药剂量均为20mg/kg(总量)；另设置空白对照组、模型组、阳性药(地尔硫卓)组，共9组。
手术操作按“药理学实验方法”记载的方法进行。分别在冠脉结扎前、结扎后、给药前、给药后15min、30min、60min、120min、240min记录标准肢体II导联ECG，观察各组各时间点T波变化的绝对值，进行组间比较。冠脉结扎后5小时，腹主动脉取血，测定血浆心肌酶CK-MB。
每组14只大鼠，雌雄各半。赤芍总苷/延胡索总生物碱20mg/kg(临用前用生理盐水新鲜配制)，阳性药地尔硫卓为3mg/kg，给药体积均为0.5ml/100g，空白对照组和模型组给同体积的生理盐水，三者均在冠脉结扎后稳定15min，经十二指肠单次给药。
实验结果如下：
1.对冠脉结扎所致大鼠心肌梗死T波变化绝对值的影响：与空白对照组相比较，模型组在冠脉结扎后，各时间点T波变化绝对值均显著升高(P＜0.01)；与模型组比较，地尔硫卓组各时间点T波变化绝对值均显著降低，并在药后30～60min差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)；赤芍总苷/延胡索总生物碱各组方均能不同程度的降低T波变化绝对值，差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，且具有一定的配比依赖关系。其中以赤芍总苷与延胡索总生物碱比例为1/4～4/1时降低T波幅度最大，作用持续时间最长。结果见表1。
表1对冠脉结扎所致大鼠心肌梗死T波变化绝对值的影响(mV，
x±s，n＝14)
| 组别 | 剂量 | 扎后药前 | 15 | 30 | 给药后(min)60 | 120 | 240 |
| 空白对照组 | 0.5ml/100g生理盐水 | 0.052±0.040 | 0.046±0.033 | 0.037±0.030 | 0.023±0.017 | 0.041±0.027 | 0.018±0.012 |
| 模型组地尔硫卓组 | 0.5ml/100g生理盐水3mg/kg | 0.251±0.133△△0.161±0.040 | 0.205±0.113△△0.094±0.061 | 0.192±0.109△△0.090±0.056★ | 0.179±0.118△△0.075±0.046★★ | 0.168±0.094△△0.097±0.085 | 0.143±0.066△△0.085±0.080 |
| 赤芍总苷/延胡索总生物碱 | |||||||
| 1/251/41/21/12/14/125/1 | 20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg | 0.175±0.0500.164±0.0400.181±0.0520.166±0.0910.163±0.1210.155±0.0830.208±0.098 | 0.111±0.0890.116±0.0820.126±0.0920.118±0.0780.115±0.0980.140±0.1060.151±0.138 | 0.101±0.075★0.098±0.074★0.076±0.043★0.075±0.048★★0.063±0.053★★0.065±0.036★★0.112±0.076 | 0.092±0.059★0.072±0.044★★0.072±0.031★0.074±0.036★★0.060±0.046★★0.083±0.041★0.082±0.049★ | 0.127±0.0760.091±0.0690.099±0.043★★0.067±0.043★★0.052±0.041★★0.065±0.045★★0.127±0.052 | 0.096±0.0470.114±0.0990.073±0.056★0.066±0.037★★0.056±0.033★★0.120±0.0980.136±0.097 |
注：△△与空白对照组比较P＜0.01；★与模型组比较P＜0.05，★★与模型组比较P＜0.01
2.对冠脉结扎所致大鼠血浆肌酸磷酸激酶同工酶(CK-MB)的影响：CK-MB是肌酸磷酸激酶(CK)的同工酶，只存在心肌细胞，当心肌细胞受损伤时，CK-MB漏出，使其在血清中的活性增高，血清CK-MB活性越高，反映心肌损伤越重。与空白对照组相比较，模型组血浆CK-MB明显升高，差异具有显著性(P＜0.01)；与模型组比较，阳性药地尔硫卓组以及赤芍总苷/延胡索总生物碱各组方均能不同程度的降低血浆CK-MB，减轻心肌损伤的程度，差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)。结果见表2。
3.对冠脉结扎所致大鼠心肌梗死面积的影响：与空白对照组比较，模型组心肌梗死面积明显增大，差异具有显著性(P＜0.01)；与模型组比较，阳性药地尔硫卓组以及赤芍总苷/延胡索总生物碱各组方均能减小心肌梗死面积，差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)。结果见表2。
表2对心肌梗死大鼠血浆CK-MB、心肌梗死面积的影响(
x±s，n＝14)
| 组别 | 剂量 | 血浆CK-MB(U/L) | 梗死面积/全心面积(％) |
| 空白对照组模型组地尔硫卓组 | 0.5ml/100g生理盐水0.5ml/100g生理盐水3mg/kg | 2144.700±555.1893791.700±905.151△△2978.400±480.322★ | 019.048±4.832△△7.318±4.780★★ |
| 赤芍总苷/延胡索总生物碱 | |||
| 1/251/41/21/12/14/125/1 | 20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg20mg/kg | 2898.200±885.053★2973.300±750.734★2764.300±586.360★★2634.300±396.360★★2518.000±505.411★★2963.600±636.285★3151.089±387.156 | 10.976±8.154★10.002±4.955★★7.008±4.072★★6.768±3.853★★4.809±3.331★★8.517±6.458★★11.822±6.994★ |
注：△△与空白对照组比较P＜0.01；★与模型组比较P＜0.05，★★与模型组比较P＜0.01
实验结果表明，赤芍总苷和延胡索总生物碱的组合物十二指肠给药对冠脉结扎所致大鼠心肌梗死面积的影响与对血浆CK-MB、心电图T波变化绝对值的影响结果较为一致，能明显缩小心肌梗死面积，减少CK-MB的释放，降低心电图T波变化绝对值，从而显示出对大鼠实验性心肌梗死具有较好的治疗作用，且该作用与药物的配比有关。实验结果证明，赤芍总苷/延胡索总生物碱1/25～25/1的各种组合物对大鼠实验性心肌梗死均具有一定的改善作用，经药效学结果综合分析赤芍总苷和延胡索总生物碱的比例在1/4～4/1抗心肌缺血的作用更优。
具体实施例
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，但不应以此限定本发明的实施范围。
实施例1
赤芍∶延胡索 2∶5
将两味药材粉碎后过100目筛，混合均匀，分装，制成散剂。
实施例2
赤芍∶延胡索 125∶1
将两味药材经过水煎提取，提取液浓缩干燥，粉碎后过60目筛；按照浸膏粉∶乳糖∶微晶纤维素∶羧甲基纤维素钠为1∶0.5∶0.1∶0.1混合均匀，以80％乙醇为润滑剂，制粒，干燥，整粒，按常规颗粒剂工艺生产，制成颗粒剂。
实施例3
赤芍∶延胡索 1∶125
将两味药材经过70％乙醇提取，提取液浓缩干燥，粉碎后过60目筛得到提取物浸膏粉末，按照提取物∶微晶纤维素为1∶1比例混合，以80％乙醇为黏合剂，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例4
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 25∶1
按上述比例将两者混合均匀，过80目筛；按照组合物∶淀粉∶微晶纤维素为1∶0.75∶0.25的比例混合均匀，以乙醇作为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装囊，制成胶囊剂。
实施例5
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 1∶25
按上述比例将两者混合均匀，取无棱角空白丸芯，置包衣锅内滚动，喷入适量粘合剂溶液，使丸芯表面润湿并撒入该组合物或药物与辅料的混合物，干燥后再重复如上操作，直至获得达到要求的小丸，制成缓释微丸。
实施例6
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 4∶1
按上述比例将两者混合均匀，过80目筛；按照组合物：糊精∶蔗糖以1∶1∶1比例混合均匀，加入适量粘合剂，制粒，干燥，整粒，按常规颗粒剂工艺生产，制成颗粒剂。
实施例7
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 1∶4
按上述比例将两者混合均匀，溶解于适宜溶剂中，搅拌使其溶解，加入矫味剂、防腐剂等附加剂，调整pH7～8，加纯化水至足量，过滤，按常规工艺生产，制成口服液。
实施例8
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 1∶1
按上述比例将两者混合均匀，过80目筛；按照组合物：淀粉∶微晶纤维素为1∶0.65∶0.35的比例混合均匀，以乙醇作为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装囊，制成胶囊剂。
实施例9
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 10∶1
按上述比例将两者混合均匀，加入1％甘露醇，溶于65℃注射用水中，加入配制量1.5‰的活性炭，搅拌半小时，用0.22μm微孔滤膜过滤，滤液分装，冷冻干燥，灭菌，包装，制成冻干粉针剂。
实施例10
赤芍总苷∶延胡索总生物碱 1∶10
按上述比例将两者混合均匀，溶于65℃注射用水中，加入适量抗氧剂，加入配制量1.5‰的活性炭，搅拌半小时，用0.22μm微孔滤膜过滤，滤液分装，灭菌，包装，制成注射液。
Claims (7)
1.一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药组成：
赤芍∶延胡索＝1∶125～125∶1；
或者是由赤芍和延胡索的有效部位以下述重量配比组成：
赤芍总苷∶延胡索总生物碱＝1∶25～25∶1。
其中所述的赤芍的有效部位中赤芍总苷的含量为55％以上；所述的延胡索的有效部位中总生物碱的含量为60％以上。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的赤芍的有效部位中赤芍总苷的含量为80％以上，所述的延胡索的有效部位中总生物碱的含量为80％以上。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于有效部位组份的重量配比为：
赤芍总苷∶延胡索总生物碱＝1∶4～4∶1。
4.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述辅料可选自下述辅料中的一种或几种：崩解剂：羟丙基淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠；填充剂：淀粉、微晶纤维素、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、葡萄糖、氯化钠、木糖醇、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙、环糊精、微粉纤维素；粘合剂：预胶化淀粉、聚维酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素；润滑剂如：滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇4000或6000；润湿剂：乙醇、十二烷基硫酸钠或吐温80。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的药剂学可接受的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆、丸剂、注射液、冻干粉针剂、缓释片或缓释微丸。
7.权利要求1～6中任一权利要求所述的中药组合物在制备治疗冠心病心绞痛药物中的应用。
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