CN1272026C - 一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于它是由人参、红景天提取物以及药用辅料制备而成，具有“益气养血、活血通脉”功能。本发明还公开了上述药物组合物的制备方法。药理实验表明，本发明的药物组合物具有疗效显著、无出血不良反应的特点。
Description
所属技术领域
本发明属中药制药技术领域，具体涉及一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
冠心病(心绞痛、心肌梗塞)在临床上是常见病、多发病，近年来，随着人们生活水平的提高，冠心病发病年龄有所提前，加上人口结构的老龄化，其发病率呈逐年上升的趋势，开发治疗心脑血管疾病的药物渐成研究的热点。越来越多的临床报道显示，中药在治疗心脑血管疾病方面具有良好的应用前景，并日益得到人们的重视。
在现有的治疗心脑血管疾病的中药中，其组方几乎都是具有活血化瘀功能的药物的组合。冠心病的治疗疗程较长，长期服用活血化瘀的药物，有可能产生新的出血现象。活血和止血是一对矛盾，活血效果好，容易导致出血的可能性增加；因此，在使用活血化瘀药物在有效的治疗心脑血管疾病的同时，要考虑减少出血不良反应的发生，这也是临床中一个需要解决的问题。
发明内容
根据中医理论，益气和活血是相辅相成的。“益气”可改善整体功能，有利于“活血”的进行，有利于血管阻塞的消除，增加心肌供血，减小心肌梗塞范围及损伤程度，促进病变修复。
人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神之功效。其中所含的人参总皂苷是其有效成分。红景天系景天科红景天Rhodiola L.属植物。具有活血化瘀及提高心肌缺血、缺氧耐受力的药理作用。其中所含的红景天苷是其主要有效成分。
在研究中我们发现，将人参和红景天两药合用，具有“益气养血、活血通脉”功能，祛瘀行气并举，而以祛瘀为主，二者作用互补，协同增效。既增强了红景天的活血化瘀效果，又减少了其造成的出血不良反应现象的发生。对于胸痹(气虚血瘀型)有很好的疗效，适用于冠心病(心绞痛、心肌梗塞)的治疗。
本发明的目的是公开一种疗效好、副作用低的用于治疗心脑血管疾病的药物组合物。
本发明的另一个目的是公开了上述药物组合物的制备方法。
本发明通过以下技术方案实现：
一、工艺制法
(1)原料药的处方为：红景天5-7重量份，人参2-5重量份；
(2)提取物制备方法为下述(a)或(b)：
(a)取红景天、人参药材饮片粉碎，用6-12倍量水煎煮提取1-3次，每次1-2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)，加入3％-5％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达60％-80％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以10000～20000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用1-3倍柱体积的水洗脱，再用4-8倍柱体积的20％-80％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(b)取红景天、人参药材饮片粉碎，用6-12倍量水煎煮提取1-3次，每次1-2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)，加乙醇使含醇量达60％-80％，静置，过滤，滤液加浓氨水调pH值为8.0～9.0，静置24小时，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以10000～20000转/分钟的转速离心，离心液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)，用0.5-2倍量的水饱和的正丁醇萃取3-6次，分离正丁醇液，减压回收，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物
(3)注射制剂的制备
水针制剂的制备：取提取物，用注射用水溶解，调pH值为5.0-8.0，过滤，灭菌，制备成水针制剂。
输液制剂的制备：取提取物，用注射用水溶解，加入葡萄糖或氯化钠调等渗，调pH值为5.0-8.0，过滤，灭菌，制备成输液制剂。
粉针制剂的制备：取提取物，用注射用水溶解，加入赋形剂，调pH值为5.0-8.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，喷雾干燥，包装得到粉针制剂。
冻干粉针制剂的制备：取提取物，用注射用水溶解，加入赋形剂，调pH值为5.0-8.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，冷冻干燥，包装得到冻干粉针制剂。
(4)口服制剂的制备
片剂的制备：取提取物，加入适量辅料，制粒，干燥，压片，得到片剂。
胶囊制剂的制备：取提取物，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，得到胶囊剂。
口服液的制备：取提取物，用注射用水溶解，加入矫味剂、赋型剂，过滤，灭菌，包装制备成口服液。
二、药理实施例
在以下实验中，所使用的本发明制剂的编号为：1、本发明水针制剂，2、本发明输液制剂，3、本发明粉针制剂，4、本发明冻干粉针剂，5、本发明片剂，6、本发明胶囊剂，7、本发明口服液，均由北京乾露春科技有限公司提供；红景天注射剂(按申请号为99102847的专利文献中的方法制备)、红景天粉针剂(按申请号为03126742的专利文献中的方法制备)，红景天口服液(按申请号为95110054的专利文献中的方法制备)、红景天胶囊(青海喜玛拉雅)。
1.对小鼠缺氧耐力的影响实验
实验方法：取健康昆明种小鼠30只，体重20～24g。随机分成对照组，红景天注射液组、本发明水针制剂组。每组10只，雌雄各半，分笼饲养。以人常规治疗剂量折算为小鼠的剂量。折算公式为：待测动物试用剂量＝已知动物给药量×待测动物的体表面积比值/已知动物的体表面积比值。对照组给生理盐水，1次/天，连续7d。于末次给药后1h，将小鼠分别置于体积为150ml磨口瓶中，内放15g钠石灰，密闭观察其存活时间。结果见表1。
表1 对小鼠常压缺氧的影响(X±SD)
| 组别 | 鼠数(只) | 平均存活时间(min) |
| 对照组 | 10 | 17.42±4.88 |
| 红景天注射剂组 | 10 | 30.87±3.49* |
| 本发明1号组 | 10 | 34.02±2.94*# |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
与红景天注射剂组比较：#P＜0.05。
本发明注射制剂、红景天注射剂均能提高小鼠常压缺氧耐力，平均存活时间比对照组显著延长(P＜0.01)；本发明注射制剂和红景天注射剂相比，平均存活时间也有差异(P＜0.05)。说明：本发明注射制剂的作用强于红景天注射剂。
2.对小鼠心肌缺氧的保护作用实验
实验方法：取健康昆明种小鼠30只，体重18～22g，随机分成3组，随机分成对照组，红景天注射剂组、本发明输液制剂组。每组雌雄各半，分笼饲养。以人常规治疗剂量折算为小鼠的剂量。折算公式为：待测动物试用剂量＝已知动物给药量×待测动物的体表面积比值/已知动物的体表面积比值。对照组给生理盐水。给药方法：1次/天，连续6天。于末次给药后1小时用乌拉坦1.2g/kg腹腔注射麻醉，背部固定，分离气管，以动脉夹夹闭气管，用心电仪观察心电，并用秒表记下小鼠夹闭气管后至心电消失的时间。结果见表2。
表2 对小鼠心肌缺氧的影响(X±SD)
| 组别 | 鼠数(只) | 平均存活时间(min) |
| 对照组 | 10 | 7.06±0.87 |
| 红景天注射剂组 | 10 | 12.82±0.93* |
| 本发明2号组 | 10 | 15.16±0.64*# |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
与红景天注射剂组比较：#P＜0.05
本发明注射制剂、红景天注射剂均能对小鼠心肌缺氧起保护作用，平均存活时间比对照组显著延长(P＜0.01)；本发明注射制剂和红景天注射剂相比，平均存活时间也有差异(P＜0.05)。说明：本发明注射制剂的作用强于红景天注射剂。
3.对大鼠体内血栓形成的影响
将大鼠随机分成3组，每组10只，分别为生理盐水对照组、红景天粉针剂组、本发明粉针制剂组。将各组动物给药(生理盐水组给予等体积的生理盐水)，每日1次，连续给药7天，末次给药后1小时，将大鼠用10％水合氯醛，按0.3g/kg体重麻醉后固定，分离左颈总动脉，在血栓仪上以2mA电流刺激血管7min后，记录血栓形成时间。结果见表3。
表3 对大鼠体内血栓形成的影响(X±SD)
| 组别 | 鼠数(只) | 血栓形成时间(min) |
| 对照组 | 10 | 625.41±82.36 |
| 红景天粉针剂组 | 10 | 752.64±75.83* |
| 本发明3号组 | 10 | 813.27±80.04*# |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
与红景天粉针剂组比较：#P＜0.05
本发明注射制剂和红景天粉针剂都能延长大鼠体内血栓的形成(P＜0.01)；本发明注射制剂和红景天粉针剂相比，延长时间也有差异(P＜0.05)。说明：本发明注射制剂的作用强于红景天粉针剂。
4.对大鼠体外血栓形成的影响
将大鼠随机分成4组，每组10只，分别为生理盐水对照组、红景天口服液、本发明片剂组，本发明口服液组。将各组动物给药，每日1次，连续给药7天，末次给药后1小时，将大鼠麻醉固定，自腹主动脉取血1.8ml，即刻放入硅胶管中，并将其放入已恒温37℃的体外血栓形成仪中，转动15min后，取出血栓，测量其长度、湿重及干重。结果见表4。
表4 对大鼠体外血栓形成的影响(X±SD)
| 组别 | 血栓长度(l/cm) | 血栓湿重(m/g) | 血栓干重(m/g) |
| 对照组 | 6.74±0.88 | 0.313±0.064 | 0.180±0.056 |
| 红景天口服液组 | 5.42±0.91* | 0.272±0.058* | 0.137±0.042* |
| 本发明5号组 | 5.20±0.76*# | 0.247±0.054*# | 0.125±0.048*# |
| 本发明7号组 | 5.17±0.76*# | 0.248±0.062*# | 0.124±0.053*# |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
与红景天口服液组比较：#P＜0.05。
本发明片剂、口服液和红景天口服液都能明显缩短体外血栓形成长度，减少血栓的湿重和干重(P＜0.01)；本发明片剂、口服液和红景天口服液相比，也有差异(P＜0.05)。说明：本发明片剂和口服液的作用强于红景天口服液。
5.抗血小板聚集作用
将大鼠随机分成3组，每组10只，分别为对照组、红景天胶囊组、本发明胶囊剂组。各组动物给药，每日1次，连续给药7天，末次给药后1小时，动物麻醉后自腹主动脉取血，抗凝剂采用3.28％枸橼酸钠，与血液以1∶9比例混合。将抗凝全血在20℃条件下1500r·min-1离心5min，获得富血小板血浆(platelet-richplasma，PRP)。留取定量PRP后，将剩余PRP再次以3000r·min-1离心10min，获得自身对照贫血小板血浆(platelet-poorplasma，PPP)。以PPP调节PRP浓度，使各PRP浓度相同。将PRP在37℃的恒温孔中预热后，加入ADP(终浓度为3μmol·L-1)引起血小板聚集，记录最大聚集率。结果见表5。
表5 抗血小板聚集作用(X±SD)
| 组别 | 鼠数(只) | 最大聚集率(η/％) |
| 对照组 | 10 | 90.27±13.12 |
| 红景天胶囊组 | 10 | 68.54±18.25* |
| 本发明6号组 | 10 | 62.07±16.37*# |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
与红景天胶囊组比较：#P＜0.05
本发明胶囊和红景天胶囊都能明显抑制血小板聚集(P＜0.01)；本发明胶囊和红景天胶囊相比，也有差异(P＜0.05)。说明：本发明胶囊制剂的作用强于红景天胶囊。
以上药理实验证明，用新工艺制备的本发明制剂具有更好的预防和治疗心脑血管方面疾病的效果。
6.对凝血时间的影响
将兔20只，随机分成对照组，红景天注射剂组、红景天粉针剂组、本发明冻干粉针制剂组。每组5只，分笼饲养。各组分别给药，对照组给予相同体积的生理盐水，连续15天。最后一次给药后0.5小时，将兔置于固定箱内，用干燥的注射器由耳静脉采血，自血液进入注射器开始计时，采血2ml，除去针头，将血液沿管壁注入内径为8mm的洁净小试管中，每管1ml，然后将试管放入37℃水浴中。3分钟后，每隔半分钟将第一试管倾斜一次，直至将试管倒置血液不流动为止。记录凝血时间。结果见表6。
表6 对凝血时间的影响(X±SD)
| 组别 | 兔数(只) | 平均凝血时间(min) |
| 对照组 | 5 | 3.24±1.08 |
| 红景天注射剂组 | 5 | 4.33±1.37* |
| 红景天粉针剂组 | 5 | 4.47±1.28* |
| 本发明4号组 | 5 | 3.38±1.14 |
注：与对照组比较：*P＜0.01；
本发明注射制剂和对照组相比，凝血时间无差异(P＜0.05)；红景天注射剂和红景天粉针剂均能延长凝血时间，和对照组相比平均凝血时间显著延长(P＜0.01)。说明：本发明制剂在活血化瘀的同时又能有效阻止出血现象的发生。
三、制备实施例
实施例1
(1)原料药的处方为：红景天700g，园参500g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用12倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(50℃)，加入3％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以10000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用1倍柱体积的水洗脱，再用4倍柱体积的80％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)取提取物，用注射用水溶解，调pH值为5.0，过滤，加注射用水至1000ml，灌装，灭菌，制备成水针制剂。
肌肉注射，一次1-2ml，一日1-2次。
实施例2
(1)原料药的处方为：红景天500g，红参200g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用6倍量水煎煮提取1次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)，加入5％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达80％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以20000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用3倍柱体积的水洗脱，再用8倍柱体积的20％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)取提取物，用注射用水溶解，加入葡萄糖或氯化钠调等渗，调pH值为8.0，过滤，加注射用水至100000ml，灌装成200瓶，灭菌，制备成输液制剂。
静脉滴注，一次1-2瓶，一日1次。
实施例3
(1)原料药的处方为：红景天600g，山参400g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用8倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)，加乙醇使含醇量达80％，静置，过滤，滤液加浓氨水调pH值为8.0，静置24小时，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以12000转/分钟的转速离心，离心液减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)，用2倍量的水饱和的正丁醇萃取6次，分离正丁醇液，减压回收，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物
(3)取提取物，用注射用水溶解，加入甘露醇、葡聚糖和聚乙烯吡咯烷酮，调pH值为6.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，喷雾干燥，包装得到粉针制剂1000支。
一次1-2支，一日1-2次。
实施例4
(1)原料药的处方为：红景天500g，生晒参300g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用10倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.12(50℃)，加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液加浓氨水调pH值为9.0，静置24小时，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以14000转/分钟的转速离心，离心液减压浓缩至相对密度为1.05(50℃)，用0.5倍量的水饱和的正丁醇萃取3次，分离正丁醇液，减压回收，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)取提取物，用注射用水溶解，加入右旋果糖、果糖和乳糖，调pH值为7.0，用0.22μm微孔滤膜过滤，冷冻干燥，包装得到冻干粉针制剂1000支。
一次1-2支，一日1-2次。
实施例5
(1)原料药的处方为：红景天650g，园参370g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用9倍量水煎煮提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.07(50℃)，加入3.5％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达75％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以15000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用2倍柱体积的水洗脱，再用5倍柱体积的50％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)片剂的制备：取人参提取物，加入适量辅料，制粒，干燥，压片，得到片1000片。
口服，一次3片，一日3次。
实施例6
(1)原料药的处方为：红景天550g，生晒山参480g；
(b)取红景天、人参药材饮片粉碎，用7倍量水煎煮提取1次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.14(50℃)，加乙醇使含醇量达68％，静置，过滤，滤液加浓氨水调pH值为8.5，静置24小时，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以17000转/分钟的转速离心，离心液减压浓缩至相对密度为1.12(50℃)，用1.0倍量的水饱和的正丁醇萃取4次，分离正丁醇液，减压回收，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)胶囊制剂的制备：取提取物，混匀，装胶囊，得到胶囊1000粒。
口服，一次3粒，一日3次。
实施例7
(1)原料药的处方为：红景天650g，园参370g；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用11倍量水煎煮提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(50℃)，加入4.3％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达73％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释(溶液∶药材为1∶1)，以18000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用3倍柱体积的水洗脱，再用6倍柱体积的30％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
(3)口服液的制备：取提取物，用注射用水溶解，加入矫味剂、赋型剂，过滤，灭菌，包装制备成口服液330瓶。
口服，一次1瓶，一日3次。
Claims (3)
1、一种用于治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于制备该药物活性成分的原料由红景天5-7重量份，人参2-5重量份组成，且该药物活性成分采用以下方法(1)或(2)制备而成：
(1)取红景天、人参药材饮片粉碎，用6-12倍量水煎煮提取1-3次，每次1-2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.15，加入3％-5％的明胶溶液，充分搅拌，静置，加乙醇使含醇量达60％-80％，静置，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释至溶液∶药材为1∶1，以10000-20000转/分钟的转速离心，离心液过已处理好的大孔吸附树脂柱，先用1-3倍柱体积的水洗脱，再用4-8倍柱体积的20％-80％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液回收至无醇味，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物；
(2)取红景天、人参药材饮片粉碎，用6-12倍量水煎煮提取1-3次，每次1-2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.15，加乙醇使含醇量达60％-80％，静置，过滤，滤液加浓氨水调pH值为8.0-9.0，静置24小时，过滤，滤液浓缩至无醇味，加水稀释至溶液∶药材为1∶1，以10000-20000转/分钟的转速离心，离心液减压浓缩至50℃时相对密度为1.05-1.15，用0.5-2倍量的水饱和的正丁醇萃取3-6次，分离正丁醇液，减压回收，浓缩，干燥，粉碎，得到人参、红景天提取物。
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其中的大孔吸附树脂是非极性或弱极性的大孔吸附树脂。
3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于将该药物组合物制成口服制剂、水针制剂、输液制剂、粉针制剂或冻干粉针制剂。
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