CN108619108B - 参七心疏胶囊的应用及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及参七心疏胶囊应用及其制备方法，属于中药技术领域。该参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：三七60‑120份、丹参60‑120份、灵芝100‑200份、粉葛60‑120份、红花50‑100份、川芎60‑120份、降香90‑180份、杜仲100‑200份、白薇100‑200份、仙人掌300‑600份、甘草30‑60份。本发明参七心疏胶囊效法自然、工艺简单、成本低廉。制法仿民族用法水煎制，而且在生产工艺中，三七、丹参、粉葛以粉碎成细粉入药，既全成分地保留了有效成分，又替代了60%的成型辅料，且还具有良好的降压、降脂、降糖、抗血小板聚集作用，应用范围广泛。

Description

参七心疏胶囊的应用及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及参七心疏胶囊应用及其制备方法。特别涉及一种具有理气活血、通络止痛功效，用于治疗气滞血瘀引起的胸痹(胸痛、胸闷、心悸)、冠心病、心绞痛，同时还具有降血压、降血脂、降血糖功效的彝族现代药物制剂及其制备方法。
背景技术
黄帝内经曰：“圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱”。
众所周知，心脑血管疾病是我国高发病率、致残率和死亡率最高的疾病。尽管治疗心血管疾病的药物也很多，但心脑血管疾病在急性期治疗效果并不能让人满意，死亡、致残仍威胁着患者，沉重的经济和精神负担仍困扰着每个家庭。因此，重点在于防治、治未病。对处于高危个体给予系统的干预和治疗。
目前一致公认的主要危险因素有高血压、糖尿病和血糖异常、血脂异常、血浆纤维蛋白原升高、血小板聚集率升高等等。因此，我们需要从此入手，在研发治疗冠心病、心绞痛药物时、要系统地、更深远地、综合考虑药物在降压、抗粥样硬化、降糖、调脂、抗血栓等方面的作用。争取最大限度降低心脑血管疾病急性期的发生、发展的风险，治未病。
参七心疏胶囊是本公司生产的民族药。药品标准收载于国家药品监督管理局WS3-10363(ZD-0363)-2002-2011Z。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供参七心疏胶囊新应用及其制备方法，该胶囊具有良好的降压、降脂、降糖、抗血小板聚集作用，应用范围广泛。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供参七心疏胶囊作为制备降血压、降血脂、降血糖或抗血小板聚集药物的应用。
本发明中所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七60-120份、丹参60-120份、灵芝100-200份、粉葛60-120份、红花50-100份、川芎60-120份、降香90-180份、杜仲100-200份、白薇100-200份、仙人掌300-600份、甘草30-60份。
进一步，优选的是，所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七60份、丹参60份、灵芝100份、粉葛60份、红花50份、川芎60份、降香90份、杜仲100份、白薇100份、仙人掌300份、甘草30份。
进一步，优选的是，所述的参七心疏胶囊的制备方法，其包括如下步骤：
取丹参、粉葛和三七研成细粉，得到粉状混合物；
其余药材一起于水中浸泡6小时后，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.30的稠膏，之后与粉状混合物混匀，烘干，粉碎，过筛，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得；
所述的淀粉质量为所有药材质量的0.5-5％。
进一步，优选的是，所述的细粉粒度为80-100目。
进一步，优选的是，三次煎煮的用水量分别为被煎煮药材未浸泡前的总质量的8倍、7倍、7倍。
进一步，优选的是，所述的烘干温度为80℃；所述的过筛为过80目筛。
本发明所述的参七心疏胶囊具有降血压作用，试验数据如下：
SHR大鼠血压及心率：与正常对照组比较，100mg/kg参七心疏胶囊降低收缩压(aP<0.05)，对舒张压及心率无明显影响，200及400mg/kg参七心疏胶囊降低收缩压和舒张压(aP<0.05,bP<0.01)，其中200mg/kg时对心率无明显影响，400mg/kg时则减慢心率(bP<0.01)；血府逐瘀胶囊降低收缩压及舒张压，减慢心率(aP<0.05,bP<0.01)；卡托普利明显降低收缩压及舒张压(bP<0.01)，有加快心率趋势，但无统计学意义。与血府逐瘀胶囊组比较，400mg/kg参七心疏胶囊对血压及心率的影响较大(cP<0.05)。
本发明所述的参七心疏胶囊具有降血脂作用，试验数据如下：
血脂和同型半胱氨酸水平：80、160mg/kg参七心疏胶囊及血府逐瘀胶囊用药4-12周均明显降低TG，40mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周无明显影响；40、80mg/kg参七心疏胶囊及硝酸异山梨酯用药4-12周对TC无明显影响、160mg/kg参七心疏胶囊及血府逐瘀胶囊用药4-12周均明显降低TC；80mg/kg参七心疏胶囊及血府逐瘀胶囊用药8-12周、160mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周均明显降低LDL-C水平(bP<0.05，cP<0.01)。与血府逐瘀胶囊组比较，80mg/kg参七心疏胶囊用药8-12周作用较弱，160mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周，降低LDL-C作用较强。80mg/kg参七心疏胶囊用药4-8周、240mg/kg血府逐瘀胶囊用药8周对HDL-C无明显影响，80mg/kg参七心疏胶囊用药12周、160mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周、血府逐瘀胶囊用药4及12周均明显升高HDL-C水平。
40mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周对Hcy水平无明显影响，80mg/kg参七心疏胶囊用药8-12周、160mg/kg参七心疏胶囊用药4-12周均明显降低Hcy水平(bP<0.05)，血府逐瘀胶囊及硝酸异山梨酯用药8-12周可降低Hcy水平(bP<0.05)。与血府逐瘀胶囊组比较，80mg/kg参七心疏胶囊用药8-12周降低Hcy作用相当，160mg/kg参七心疏胶囊用药4周，降低Hcy作用较强。
本发明所述的参七心疏胶囊具有降血糖作用，试验数据如下：
小鼠血糖：与模型组比较，200mg/kg参七心疏胶囊给药1周无明显影响，用药2-3周明显降低血糖值(bP<0.05)，用药4周无明显影响；400及800mg/kg参七心疏胶囊用药1-4周均明显降低血糖值(bP<0.05,cP<0.01)；1000mg/kg血府逐瘀胶囊用药1-3周可降低血糖(bP<0.05)，但用药4周则无明显影响；与血府逐瘀胶囊组比较，400及800mg/kg参七心疏胶囊用药1-2周及4周降低血糖作用较强(dP<0.05)，用药3周的作用与之相当。
本发明所述的参七心疏胶囊具有抗血小板聚集作用，试验数据如下：
血小板聚集功能：80、160及320mg/kg的参七心疏胶囊用药2周及4周均明显抑制AA诱导的家兔血小板聚集(aP<0.05,bP<0.01)，且具有剂量和给药时间依赖关系，与血府逐瘀胶囊组比较，80mg/kg的参七心疏胶囊对血小板聚集功能的抑制作用明显较弱，160和320mg/kg的参七心疏胶囊则较强。
本发明制得的参七心疏胶囊治疗胸痹心痛证(冠心病、心绞痛)仍的确有较好的疗效。能舒张冠状动脉；抑制血小板聚集；拮抗异丙肾上腺素所引起的ECG，ST波段缺血改变；对结扎犬LAD心肌梗塞模型从ST段，心酶学(CPK、LDH)和心梗范围等指标有显示良好的保护作用，并呈量效关系。某些指标优于等剂量的复方丹参片。
参七心疏胶囊治疗犬慢性心肌缺血作用的药理试验也表明：具有改善犬慢性心肌缺血心电ST段变化，改善慢性心肌缺血血流动力学作用，呈剂量和用药时间依赖性降低心肌酶水平，改善血脂异常、降低血清同型半胱氨酸水平；改善缺血心肌及冠状动脉的病理学变化。提示参七心疏胶囊对实验性慢性心肌缺血具有治疗作用。
本发明中所述的参七心疏胶囊也具备治疗气滞血瘀引起的胸痹(胸痛、胸闷、心悸)冠心病、心绞痛的功效。
本发明申请人是在进一步研究治疗冠心病、心绞痛的民族药参七心疏胶囊中发现其还有较好的降压、降脂、降糖、抗血小板聚集作用，即对防治导致心脑血管系统疾病的三个高危因素有较好的作用。因此可以大大向前拓展该药的应用范围，不仅仅作为心脑血管系统的治疗药物，而且可能对高危因素血压、血糖、血脂进行干预，对于防治冠心病、心绞痛的发生、发展、乃至急性发作有积极的意义，成为一个功效较为全面的药物。
本发明与现有技术相比，其有益效果为：
1.本品为彝族药，是由彝族地区的民间验方上升而来，方中诸药在彝族医药典籍中皆有出处，但彝药组方既有中医药的影响，又凸现其民族特色。使用了多味(三七、红花、川芎、丹参、降香)传统的中医药物，占全方重量的32％；又依据彝医理论和用药经验用了多味(灵芝、粉葛、杜仲、白薇、甘草、仙人掌)的彝药，占全方重量的68％。使得全方更能反映在防治心血管方面如冠心病、心绞痛等方面的有效性及在降血压、降血脂、降血糖、抗血小板凝聚等方面的全面性。拓展了功效，使其在防治心脑血管疾病发挥更大作用。
2.效法自然、工艺简单、成本低廉。制法仿民族用法水煎制，而且在生产工艺中，三七、丹参、粉葛以粉碎成细粉入药，既全成分地保留了有效成分，有替代了60％的成型辅料。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述。
本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用材料或设备未注明生产厂商者，均为可以通过购买获得的常规产品。
本发明除非另有说明，否则百分号为质量百分数，比例为质量比。
1材料
1.1实验动物
1.1.1健康家犬
种系：杂种犬。
性别：雌雄均用。
年龄：2-3岁。
体重：12.0～16.0kg。
来源：市售。
1.1.2自发性高血压大鼠
品系：SHR。
等级：SPF级。
性别：雄性。
年龄：2月龄。
体重：180-220g。
来源：北京维通利华实验动物技术有限公司。
生产许可证号：SCXK(京)2012-0001。
发证机关：北京市科学技术委员会。
动物标识：采用苦味酸体表标记识别。
1.1.3小鼠
种系：昆明种。
等级：SPF级。
性别：雌雄各半。
年龄：1月龄。
体重：18－22g。
来源：昆明医科大学实验动物学部。
生产许可证号：SCXK(滇)2005-0008。
发证机关：云南省科学技术厅。
动物标识：采用苦味酸体表标记识别。
1.1.4家兔
种系：日本大耳白兔。
性别：雄性。
年龄：3月龄。
体重：1.8～2.2kg。
来源：昆明医科大学实验动物学部。
生产许可证号：SCXK(滇)2005-0008。
发证机关：云南省科学技术厅。
1.2饲养条件：犬室温下单笼饲养于适宜大小的笼具中；家兔单笼室温饲养在家兔笼具中。大、小鼠饲养于具备独立通气笼盒(individually ventilated cag es，IVC)的动物实验室。温度20-25℃，湿度40-70％。照明12h，12h明暗交替，照度150-300lx，噪音≤60db。
实验动物使用许可证：SYXK(滇)2005-0001。
发证机关：云南省科学技术厅。
1.3饲养管理：上述动物每日分别喂饲专用全价营养饲料，自由饮水，每周更换笼具和垫料。适应性饲养2周后开始进入实验。
饲料来源：昆明医学院实验动物中心。
饲料生产许可证：SCXK(滇)2005-0009。
发证机关：云南省科学技术厅。
1.4供试品
名称：参七心疏胶囊。
理化性质及生物特性：本品为硬胶囊。内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气微香，味微苦。
组方：三七、丹参、灵芝、粉葛、红花、川芎、降香、杜仲、白薇、仙人掌、甘草。本研究所用为委托方提供的参七心疏胶囊药料。
来源：云南永孜堂制药有限公司。
临床适应症：彝医：起土色土诺且。中医：理气活血、通络止痛。用于气滞血瘀引起的胸痹，证见胸闷，胸痛，心悸等；冠心病心绞痛属上述证候者。
临床用法用量：口服，0.3g/粒，一次2粒，一日3次。
批准文号：国药准字Z20025482。
批号：20130701。
保存条件：密闭保存。
1.5阳性对照品
1.5.1名称：血府逐瘀胶囊。
性状：本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气辛，味微苦。
组分：桃仁(炒)、红花、赤芍、川芎、枳壳(麸炒)、柴胡、桔梗、当归、地黄、牛膝、甘草。
主治：活血祛瘀、行气止痛、用于瘀血内阻、胸痛或头痛、内热瞀闷、失眠多梦、心悸怔忡、急躁善怒；冠心病心绞痛、血管及外伤性头痛，属上述症候者。
用量：口服。6粒/次，2次/日。
规格：0.40g/粒。
批准文号：国药准字Z12020223。
批号：D03068。
生产单位：天津宏仁堂药业有限公司。
人用量：按60kg体重计，成人用剂量为80mg/kg。
1.5.2硝酸异山梨酯
性状：本品为白色粉末。
成份：1，4，3，6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。
规格：5mg/片。
用法用量：口服：预防心绞痛，一次1～2片，一日2～3次。
适应症/功能主治：冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗。
批准文号：国药准字H32024617
生产单位：世贸天阶制药(江苏)有限责任公司。
1.5.3名称：格列齐特片。
成分：格列齐特。
性状：白色片。
适应症：用于2型糖尿病。
用法用量：口服:开始用量40mg～80mg(1片)，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg(1片)～240mg(3片),分2～3次服用，待血糖控制后，每日改服维持量。
规格：80mg/片。
批准文号：国药准字Z12020223。
生产批号：GQ131026。
生产单位：石家庄四药有限公司。
1.5.4卡托普利片
成分：卡托普利。
性状：白色片。
功能主治：高血压，心力衰竭。
用法用量：高血压，口服一次12.5mg，每日2～3次，1～2周内增至50mg，每日2～3次。
规格：25mg/片。
批准文号：国药准字H34023275。
批号：20130919。
生产单位：山西云鹏制药有限公司。
1.5.5阿司匹林片
成分：阿司匹林。
性状：白色片。
适应症：抑制血小板聚集，预防血栓形成。
用量：每日1片。
规格：100mg/片。
批准文号：国药准字J20080078。
批号：BJ11639。
进口分装单位：拜耳医药保健有限公司。
2方法
2.1剂量设计
受试品参七心疏胶囊，规格：0.3g/粒，给药途径为口服，临床人用量为2粒/次，3次/日。按成人60kg体重计，成人用量为1.8g/60kg/日，折算每公斤体重临床人用剂量/kg.bw/d＝1.8g/日.人÷60kg/人＝30mg/kg.bw/d。根据药理试验中动物之间的等效剂量换算依据，犬的有效剂量为80mg/kg，此剂量作为中剂量，低剂量为40mg/kg，高剂量为160mg/kg。大鼠的等效剂量为200mg/kg，此剂量作为中剂量，低剂量为100mg/kg，高剂量为400mg/kg。血府逐瘀胶囊，规格0.4g/片，口服，一次6粒，一日2次。按成人60kg体重计，成人用量为4.8g/60kg/日，即人有效剂量为80mg/kg，按体重体表面积折算，犬的等效剂量为240mg/kg，大鼠的等效剂量为500mg/kg。硝酸异山梨酯，规格5mg/片，口服，一次2片，一日2次。按成人60kg体重计，成人用量为20mg/60kg/日，即人有效剂量为0.33mg/kg，按体重体表面积折算，犬的等效剂量为0.8mg/kg。
2.2治疗杂种犬慢性心肌缺血药效学评价
2.2.1模型复制：正常对照组犬普通饲料喂养；模型组犬适应性喂养1周后给予高脂饲料(配方：12.0％猪油+2.5％胆周醇+0.2％丙基硫氧嘧啶+85.3％普通饲料；普通饲料：30％玉米粉+20％大米粉+10％米糠+10％麦麸+8％豆粕+16％鱼粉+2％肉粉+2％骨粉+1％微量元素添加剂+1％食盐)，300g/只/日，连续4周。第4周末分别行经股动脉球囊拉伤术，术前12小时禁食不禁水，用3％戊巴比妥钠(30mg/ml/kg)麻醉后将动物固定于手术台。分离右侧颈总动脉，结扎远心端，置入6F动脉鞘管，从动脉鞘的侧管注入肝素200U/kg。在X光机监视下，将6F 35L右冠大腔指引导管置于左冠状动脉开口，置入经皮冠状动脉腔内成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA)球囊导丝，在导丝指引下置人2.5mm或3.0mm球囊至冠状动脉LAD中部，以10atm打开球囊堵闭LAD远端l/3处，球囊与动脉直径之比为1.3:1，扩张3次，每次30s，间隔l min，在球囊扩张同时拉动球囊5次，幅度1cm，操作完毕撤除球囊、导丝、导管及鞘管，逐层缝合，青霉素钠注射液冲洗创面。按后续给药时间，模型动物分别继续高脂饲养4周、8周及12周。在进行心电和血脂检测后，随机处死正常对照组、假处理组和模型组动物各4只，取心脏组织、冠状动脉分别进行病理形态学观察，比较以确定动脉粥样硬化斑块和慢性心肌缺血形成。其中，假处理组与模型组同样要进行手术，但是没有模型组在手术后继续造模的过程。
2.2.2动物分组：将普通饲料喂养且未行手术犬作为正常对照组。将模型犬随机分为慢性心肌缺血模型组、模型动物+40、80及160mg/kg三个剂量的参七心疏胶囊组、模型动物+0.8mg/kg硝酸异山梨酯阳性对照组和模型动物+240mg/kg血府逐瘀胶囊中药阳性对照组，每组动物又按用药时间分为4周、8周及12周三个亚组(每组6只)。
2.2.3给药途径与方法：实验用犬体重进食总量300g/只/日。对于给药组，将不同剂量的药物拌入100g饲料中，先行投喂，全部进食后再次投喂剩余饲料，每周称重调整给药量。正常对照组和模型组动物补以等量饮用水。上述各组动物均于冠脉球囊损伤术后分别连续用药4周、8周及12周。
2.2.4主要检测指标
1.血流动力学指标：分别于给药4周、8周和12周检测以下相关指标。
(1)平均动脉血压和左室内压(LVSP)，左室舒张末压(LVEDP)及左室内压变化速率(dp/dt)；
(2)开胸分离升主动脉根部套上合适内径探头，经电磁流量计测定其血流量作为心输出量(cardiac output,CO，L/min)；超声探头检测冠脉左旋支血流量(coronary bloodflow,CBF，mL/min)。
2.心电指标：分别于给药4周、8周和12周检测记录II导联心电图，重点评价药物对ST段变化及心率的影响；
3.心肌酶指标：分别于给药4周、8周和12周测定血清磷酸肌酸激酶和乳酸脱氢酶水平；
4.血脂与同型半胱氨酸(Hcy)水平：上述各组动物于用药4周、8周及12周后分别取血，4℃静置24h，常温下1500r/min离心2min，小心吸取上层血清，-80℃保存。采用试剂盒检测血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)和Hcy含量；
5.取心脏NBT染色法称重测定左心室梗塞范围：分别于给药4周、8周和12周取材检测。
梗塞范围(％)＝梗塞区重/心室重×100
6.心肌及冠状动脉组织病理学检测：分别于给药4周、8周和12周检测上述各组动物左室心肌及左冠状动脉行组织病理学检测。
7.相关分子检测：于用药12周，分别采用RT-PCR和westernblot方法检测心肌组织LOX-1、TNF-α、NF-κB mRNA及蛋白的表达。
2.3体内灌胃用药对家兔血小板聚集功能的影响
家兔随机分6大组,即正常对照组、80、160及320mg/kg三个剂量的参七心疏胶囊组、10mg/kg阿司匹林组、450mg/kg血府逐瘀胶囊中药阳性对照组，每组动物又按用药时间分为2周、4周亚组(每组6只)，以5mL/kg每日灌胃给药1次，正常对照组家兔灌胃生理盐水。给药前取血一次，用药2周、4周，分别取血，制备富血小板血浆(platelet-rich plasma,PRP)和贫血小板血浆(platelet-poor plasma,PPP)，测定受试品体内给药对血小板诱导剂花生四烯酸(arachidonic acid，AA)引起血小板聚集功能的影响，记录5min内血小板的最大聚集率。
2.4对凝血系统的影响
作为活血化瘀药物，应评价其在体内对家兔凝血系统的影响。动物分组，给药及取血方法同上述血小板聚集实验。采用试剂盒检测药物对PT和KPTT的影响。
2.5该民族药产品的特色药效学(探索该产品是否具有降糖、降压、耐缺氧和抗疲劳等作用)
2.5.1降糖作用
2.5.1.1糖尿病小鼠模型的制备：健康雄性昆明种小鼠，禁食过夜，自由饮水，尾静脉注射四氧嘧啶85mg/kg。于造模后第4天自小鼠尾静脉取血，测定血糖，血糖值＞11.1mmol/L的小鼠作为受试糖尿病模型小鼠。
2.5.1.2动物分组与指标检测：正常小鼠作为正常对照组，模型小鼠分为糖尿病模型对照组，200、400、800mg/kg参七心疏胶囊组、30mg/kg格列齐特阳性对照组、1000mg/kg血府逐瘀胶囊组。各组动物均按0.1mL/10g体重灌胃给药，每天1次，连续4周。实验期间，每天记录小鼠的进食、饮水量，观察动物的体态、活动等一般情况；每周测体重1次；每周于尾静脉取血1次，试纸法测定小鼠血糖水平，动态观测非空腹血糖的变化。
2.5.2降压作用
2.5.2.1实验分组及给药方法
正常Wistar大鼠作为普通动物对照组(10只)；根据基础血压值将自发高血压大鼠(SHR)随机分为6组，10只/组，即自发高血压大鼠模型对照组，自发高血压大鼠+100、200和400mg/kg的参七心疏胶囊组，自发高血压大鼠+500mg/kg血府逐瘀胶囊阳性对照组和自发高血压大鼠+20mg/kg卡托普利组。
正常Wistar大鼠普通动物对照组、自发高血压模型对照组灌胃给予生理盐水，受试药物组及阳性药物对照组均分别灌胃给予相应剂量的受试药物或阳性药物。灌胃容量按1.0mL/100g体重计，1次/日，连续4周(28天)。
2.5.2.2血压检测方法
动物适应性饲养一周后，用无创尾动脉血压仪分别检测各组动物的收缩压、舒张压，同时记录心率和体重。灌胃给药(28天)结束后，再次检测上述指标。
2.6统计学处理
实验数据采用“均值±标准差
Figure BDA0001677498600000111
”表示，使用SPSS软件进行统计学分析。多组数据间的比较使用One-way ANOVA单因素方差分析法，方差齐时，使用LSD法进行组间两两比较，比较差异有无统计学意义，P<0.05时各组间差异具有统计学意义，P<0.01具有显著性差异。
3.参七心疏胶囊治疗犬慢性心肌缺血的作用
采用高脂饮食诱导制备家犬高血脂模型，在此基础上，应用球囊机械拉伤冠脉内膜，复制与临床相近的慢性心肌缺血模型；并用两个阳性药物：硝酸异山梨酯和血府逐瘀胶囊来评价参七心疏胶囊对犬慢性心肌缺血作用、对血脂的影响：
对慢性心肌缺血犬血流动力学的影响
(1)对犬心率的影响
与模型组比较40及80mg/kg用药4-12周对心率均无明显影响，160mg/kg用药4-12周可明显减慢心率。(bp<0.05)，见表1。
表1.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬心率的影响(
Figure BDA0001677498600000121
n＝6)
Figure BDA0001677498600000122
bP<0.05，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(2)对犬LⅡECG ST段改变的影响
80mg/kg用药8-12周、160mg/kg用药4-12周均明显减少ST段的变化，见表2。
表2.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬ST段的影响(
Figure BDA0001677498600000123
n＝6)
Figure BDA0001677498600000124
Figure BDA0001677498600000131
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较。
(3)对犬血压的影响
160mg/kg用药4-12周可明显降低平均动脉压(bp<0.05)，40-80mg/kg用药4-12周对血压均无影响，见表3。
表3.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬平均动脉压的影响(
Figure BDA0001677498600000132
n＝6)
Figure BDA0001677498600000133
bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
4)对慢性心肌缺血犬LVSP的影响
40mg/kg用药12周可升高LVSP；80、160mg/kg用药4-12周均升高LVSP，且作用随用时间增加而增强，见表4。
表4.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬LVSP的影响(
Figure BDA0001677498600000134
n＝6)
Figure BDA0001677498600000135
Figure BDA0001677498600000141
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(5)对慢性心肌缺血犬LVEDP的影响
80、160mg/kg用药4-12周均明显降低LVEDP(bp<0.05)，用药12周的作用明显增强，如表5。
表5.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬LVEDP的影响
Figure BDA0001677498600000142
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(6)对慢性心肌缺血犬左室内压最大变化速率的影响
80mg/kg用药8-12周，160mg/kg用药4-12周均明显升高dp/dt.(bp<0.05)，见表6。
表6.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬左室内压最大变化速率的影响(
Figure BDA0001677498600000151
n＝6)
Figure BDA0001677498600000152
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(7)对慢性心肌缺血犬心输出量的影响
80mg/kg用药8-12周，160mg/kg用药4-12周均明显增加心输出量(bp<0.05)。见表7。
表7.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬心输出量的影响(
Figure BDA0001677498600000153
n＝6)
Figure BDA0001677498600000154
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(8)对慢性心肌缺血犬冠脉流量的影响
80mg/kg用药8-12周，160mg/kg用药4-12周均明显增加冠脉流量(bp<0.05)，见表8。
表8.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬冠脉流量的影响(
Figure BDA0001677498600000161
n＝6)
Figure BDA0001677498600000162
aP<0.01，模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，药物组与模型对照组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(9)对心肌酶的影响
80、160mg/kg用药4-12周均明显降低CK、LDH水平(bp<0.05)，见表9和表10。
表9.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬磷酸激酶的影响(
Figure BDA0001677498600000163
n＝6)
Figure BDA0001677498600000164
aP<0.01,模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
表10.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬乳酸脱氢酶的影响(
Figure BDA0001677498600000165
n＝6)
Figure BDA0001677498600000166
Figure BDA0001677498600000171
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
(10)对慢性心肌缺血犬心肌梗塞范围的影响
80mg/kg用药8-12周，160mg/kg用药4-12周均明显降低心室梗塞区重量及梗塞范围(bp<0.05)，见表11。
表11.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬心肌梗死范围的影响(
Figure BDA0001677498600000173
n＝6)
Figure BDA0001677498600000172
aP<0.01,模型组与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
4.参七心疏胶囊的降脂作用
a.80、160mg/kg用药4-12周均明显降低TG(甘油三酯)(bp<0.05)，且随用药时间延长有增强作用，见表12。
表12.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬甘油三酯的影响(
Figure BDA0001677498600000181
n＝6)
Figure BDA0001677498600000182
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
160mg/kg用药4-12周均明显降低TC(总胆固醇)(bp<0.05)且随用药时间延长有增强作用，见表13。
表13.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬总胆固醇的影响(
Figure BDA0001677498600000183
n＝6)
Figure BDA0001677498600000184
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
80mg/kg用药8-12周、160mg/kg用药4-12周均明显降低LDL-C水平(bp<0.05)(低密度脂蛋白胆固醇)，见表14。
表14.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬LDL-C的影响(
Figure BDA0001677498600000191
n＝6)
Figure BDA0001677498600000192
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
80mg/kg用药12周、160mg/kg用药4-12周均明显升高HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，见表15。
表15.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬HDL-C的影响(
Figure BDA0001677498600000193
n＝6)
Figure BDA0001677498600000194
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
80mg/kg用药8-12周、160mg/kg用药4-12周均明显降低Hcy水平(bp<0.05)(同型半胱氨酸)，见表16。
表16.参七心疏胶囊对慢性心肌缺血犬同型半胱氨酸水平的影响(
Figure BDA0001677498600000195
n＝6)
Figure BDA0001677498600000196
Figure BDA0001677498600000201
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与硝酸异山梨酯组比较.
5.参七心疏胶囊的抗血小板聚集功能的影响
80、160及320mg/kg用药2周及4周均明显抑制AA诱导的家兔血小板聚集(ap<0.05，bp<0.01)，且具有剂量和给药时间依赖关系，见表17。
表17.参七心疏胶囊对花生四烯酸诱导家兔血小板聚集功能的影响(
Figure BDA0001677498600000202
n＝6)
Figure BDA0001677498600000203
aP<0.05,bP<0.01，与等时间点的正常对照组(或给药前)比较；cP<0.05，参七心疏胶囊组与等时间点的血府逐瘀胶囊组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组或血府逐瘀胶囊组与等时间点的阿司匹林组比较.
6.参七心疏胶囊对血糖的影响
用四氧嘧啶药物注射小鼠造模(高血糖)的试验中，400、800mg/kg用药1-4周均明显降低血糖值(bp<0.05)，见表18。
表21.参七心疏胶囊对四氧嘧啶致小鼠糖尿病的影响(
Figure BDA0001677498600000204
n＝10)
Figure BDA0001677498600000205
Figure BDA0001677498600000211
aP<0.01,与正常对照组比较；bP<0.05,cP<0.01，与模型对照组比较；dP<0.05，与血府逐瘀胶囊组比较；eP<0.05，与格列齐特组比较.
6.参七心疏胶囊对自发性高血压大鼠(SHR)血压的影响
200、400mg/kg能降低收缩压和舒张压(bp<0.01)，见表19。
表19参七心疏胶囊对自发性高血压大鼠血压和心率的影响(
Figure BDA0001677498600000212
n＝10)
Figure BDA0001677498600000213
aP<0.05,bP<0.01，与模型组比较；cP<0.05，参七心疏胶囊组与血府逐瘀胶囊组比较；dP<0.05，参七心疏胶囊组或血府逐瘀胶囊组与卡托普利组比较.
参七心疏胶囊的制备方法1：
取丹参60kg、粉葛60kg、三七60kg粉碎成细粉(过100目筛)；其余的灵芝100kg、红花50kg、川芎60kg、降香90kg、杜仲100kg、白薇100kg、仙人掌300kg、甘草30kg，共计830kg粉碎成粗粉，置提取罐中，加入8倍的水计6640kg浸泡6小时，加热煮1小时，滤取提取液；再进行第二、三次提取(煎煮)每次加入5810kg水，煮1小时，滤取提取液，合并提取液置于浓缩罐中加热浓缩，至浓缩成相对密度为1.30(50℃)的稠膏放出，与丹参、粉葛、三七三味细粉混匀，烘干(80℃)、粉碎、过筛(80目)，加入20kg淀粉，混匀，装入胶囊，制成100万粒。
参七心疏胶囊的制备方法2：
所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七120份、丹参120份、灵芝200份、粉葛120份、红花100份、川芎120份、降香180份、杜仲200份、白薇200份、仙人掌600份、甘草60份；
取丹参、粉葛和三七研成细粉，得到粉状混合物；所述的细粉粒度为80-100目。
其余药材一起于水中浸泡6小时后，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.30的稠膏，之后与粉状混合物混匀，烘干，粉碎，过筛，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得；
淀粉质量为所有药材质量的0.5％。三次煎煮的用水量分别为被煎煮药材未浸泡前的总质量的8倍、7倍、7倍。
参七心疏胶囊的制备方法3：
所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七90份、丹参90份、灵芝150份、粉葛90份、红花75份、川芎90份、降香135份、杜仲150份、白薇150份、仙人掌450份、甘草45份；
取丹参、粉葛和三七研成细粉，得到粉状混合物；所述的细粉粒度为80-100目。
其余药材一起于水中浸泡6小时后，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.30的稠膏，之后与粉状混合物混匀，烘干，粉碎，过筛，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得；
淀粉质量为所有药材质量的5％。三次煎煮的用水量分别为被煎煮药材未浸泡前的总质量的8倍、7倍、7倍。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七60-120份、丹参60-120份、灵芝100-200份、粉葛60-120份、红花50-100份、川芎60-120份、降香90-180份、杜仲100-200份、白薇100-200份、仙人掌300-600份、甘草30-60份。
2.根据权利要求1所述的参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，其特征在于，所述的参七心疏胶囊，包括按照重量份数计的如下原料：
三七60份、丹参60份、灵芝100份、粉葛60份、红花50份、川芎60份、降香90份、杜仲100份、白薇100份、仙人掌300份、甘草30份。
3.根据权利要求1或2所述的参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，其特征在于，所述的参七心疏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
取丹参、粉葛和三七研成细粉，得到粉状混合物；
其余药材一起于水中浸泡6小时后，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.30的稠膏，之后与粉状混合物混匀，烘干，粉碎，过筛，加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得；
所述的淀粉质量为所有药材质量的0.5-5%。
4.根据权利要求3所述的参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，其特征在于，所述细粉的粒度为80-100目。
5.根据权利要求3所述的参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，其特征在于，三次煎煮的用水量分别为被煎煮药材未浸泡前的总质量的8倍、7倍和7倍。
6.根据权利要求3所述的参七心疏胶囊作为制备降血压药、降血脂或降血糖药物的应用，其特征在于，所述的烘干温度为80℃；所述的过筛为过80目筛。
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