CN105582124A - 一种治疗便秘的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的中药及其制备方法与应用，由以下重量份数的原料药制成：白术25-35份；黄芪7-17份；肉苁蓉5-15份；火麻仁5-15份；枳壳5-15份；神曲2-12份；肉桂1-8份；白术、枳壳、肉桂经提取挥发油，经β-环糊精包合得包合物，肉苁蓉、神曲经水煎煮，其他中药使用乙醇回流，制备成制剂，具有治疗便秘的作用，特别是针对脾虚气弱型便秘；采用天然植物，在研究中并没有发现明显的毒副作用，安全性高，本品做成可以做成药学上的片剂、胶囊剂或颗粒剂，可以被广泛使用。

Description

一种治疗便秘的中药及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗便秘的中药及其制备方法与应用。
背景技术
便秘是临床常见的复杂症状，而不是一种疾病，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。上述症状同时存在2种以上时，可诊断为症状性便秘。通常以排便频率减少为主，一般每2-3天或更长时间排便一次即为便秘。对一组健康人调查结果表明，排便习惯多为每日1-2次或1-2日1次，粪便多为成型或软便；少数健康人的排便次数可达1日3次，或3天1次，粪便半成型或呈腊肠样硬便。因此必须结合粪便的性状、本人平时排便习惯和排便有无困难作出有无便秘的判断。如超过6个月即为慢性便秘。
随着社会城市化、科技化、人性化的发展，医疗保健行业得到了蓬勃的发展，越来越多的消费者注重自身的健康，便秘形成的主要病理特点是大肠传导功能失职。脾虚气弱型便秘是指由于脾虚运化失司，糟粕内停，加之脾胃虚弱，气血生化乏源，气虚则大肠传送无力，大便排出困难，多见于老年人。临床常大便并不干硬，虽有便意，但排便困难，用力努挣则汗出短气，便后乏力，面白神疲，肢倦懒言，舌淡苔白，脉弱。治疗重在益气健脾，润肠通便。中药治疗历史已经很久，由于中药独有的用药安全性和治疗效果好而受到患者的欢迎，随之而来的是中药使用量的增加，而随着人性化理念的普及，及新型和谐社会的构成，研究一种治疗便秘的中药及其制备方法是非常必要的。
目前治疗便秘或预防脾虚气弱型便秘的药物，主要采用西药，如：酚酞、蓖麻油、和双酯酚汀等，长期应用可造成结肠黑便病或泻药结肠，引起平滑肌的萎缩和损伤肠肌间神经丛，反而加重便秘，停药后可逆，而以中药材为原料的药可以很好的避免这些毒副作用，现有的治疗便秘的中药，主要采用将川芎、白术等制成片剂或胶囊剂，中国专利CN102302692B公开了一种用于治疗便秘的中药组合物及其制备方法和应用，但是考虑到制作成本高，工艺复杂，崩解时间长等方面，现有技术就显得略有不足。
发明内容
本发明提供一种疗效显著，副作用小的治疗便秘的中药及其制备方法，解决现有西药技术和中药制剂技术中的毒副作用大，成本高昂等技术问题。
本发明采用以下技术方案：
一种治疗便秘的中药，由以下重量份数的原料药制成：白术25-35份；黄芪7-17份；肉苁蓉5-15份；火麻仁5-15份；枳壳5-15份；神曲2-12份；肉桂1-5份。
所述的治疗便秘的中药，由以下重量份数的原料药制成：白术30份；黄芪12份；肉苁蓉10份；火麻仁10份；枳壳10份；神曲7份；肉桂3份。
所述的治疗便秘的中药，所述枳壳为麸炒枳壳，神曲为焦六曲，白术为生白术。
所述的治疗便秘的中药，制备方法包括以下步骤：
a：按所述组份的重量份数比称取白术、枳壳和肉桂，打碎成粗粉，使用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，得到的挥发油再经β-环糊精包合成包合物，蒸馏后的水溶液另取容器收集；
b：按所述组份的质量份数比称取黄芪和火麻仁，经乙醇回流提取，过滤，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c：按所述组份的质量份数比称取肉苁蓉和神曲，与步骤a中提取挥发油后的药渣和步骤b经体积浓度为60％的乙醇回流提取后的药渣合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，经水煎煮，过滤，浓缩，冷却，加乙醇，醇沉得水提醇沉浓缩液，将水提醇沉浓缩液与步骤b的醇提浓缩液合并，浓缩、烘干后制成浸膏干粉；
d：将步骤c中的浸膏干粉与步骤a中的包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
所述的治疗便秘的中药，制备方法步骤a中提取挥发油，提取时饮片取粗粉，加水的量为药材重量的6倍量，浸泡1小时，水蒸气蒸馏7小时，蒸馏温度为100℃；加挥发油6倍重量的β-环糊精，采用研磨法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为40℃时，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
所述治疗便秘的中药，制备方法步骤b中所加乙醇量是原料药重量的12倍量，乙醇的体积浓度为60％，分2次回流提取，每次回流2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，得醇提浓缩液。
所述治疗便秘的中药，制备方法步骤c中加水的总量是原料药重量的20倍，煎煮2次，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅拌均匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，离心速度为4800转/分，回收离心液，与步骤b中醇提浓缩液合并，减压浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉。
所述治疗便秘的中药在制备治疗便秘的药物中的应用。
所述治疗便秘的中药在制备治疗便秘的药物中的应用，所述便秘为脾虚气弱型便秘。
有益效果：1、本发明的中药制剂经药理实验结果表明该制剂能够提高脾虚气弱模型大鼠体重、粪便重量及含水量和肠道推进率，从而对脾虚气弱型便秘有良好的治疗作用；2、采用天然植物，在研究中并没有发现明显的毒副作用，安全性高，本品做成可以做成药学上的片剂、胶囊剂或颗粒剂。3、本发明中黄芪、白术为君药，健脾益气，火麻仁、肉苁蓉为臣药，补肾益精，枳壳、神曲为佐药，行气导滞，宽肠解郁，肉桂为使药，温经通腑，助运阳气，全方配伍益气健脾，润肠通便，治疗脾虚气弱型便秘。
具体实施方式
以下结合实例对本发明作进一步的描述，实施例仅用于对本发明进行说明，并不构成对权利要求范围的限制，本领域技术人员可以想到的其他替代手段，均在本发明权利要求范围内。
本发明中白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。火麻仁为桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟果实。肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉CistanchedeserticolaY.C.Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。枳壳为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。神曲为面粉或麸皮与杏仁泥、赤小豆粉以及鲜青蒿、鲜苍耳、鲜辣蓼自然汁混合拌匀使干湿适宜，做成小块放入筐内，复以麻叶或楮叶保温发酵一周长出黄菌丝时取出切成小块，晒干而成。肉桂为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥树皮。本文所述乙醇浓度为体积浓度。
实施例1：
第一步：称取白术25g，黄芪17g，肉苁蓉5g，火麻仁15g，枳壳5g,神曲12g，肉桂1g。
第二步：取白术、枳壳和肉桂，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取黄芪和火麻仁，加两种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后白术、枳壳和肉桂的药渣和黄芪和火麻仁醇提后的药渣与肉苁蓉和神曲合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与黄芪和火麻仁的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，即得颗粒1000克。
实施例2：
第一步：称取白术35g，黄芪7g，肉苁蓉5g，火麻仁15g，枳壳5g,神曲12g，肉桂1g。
第二步：取白术、枳壳和肉桂，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取黄芪和火麻仁，加两种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后白术、枳壳和肉桂的药渣和黄芪和火麻仁醇提后的药渣与肉苁蓉和神曲合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与黄芪和火麻仁的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，压片，得片剂1000克。
实施例3：
第一步：称取白术30g，黄芪12g，肉苁蓉10g，火麻仁10g，枳壳10g,神曲7g，肉桂3g。
第二步：取白术、枳壳和肉桂，打碎成粗粉，加药材重量6倍量的水，浸泡1小时，通过水蒸气蒸馏7小时，收集挥发油，挥发油加6倍量β-环糊精，采用研磨法制备包合物，包合温度为40℃，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
第三步：取黄芪和火麻仁，加两种原料药总重量12倍量的60％体积浓度的乙醇，分二次回流提取，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
第四步：取提取挥发油后白术、枳壳和肉桂的药渣和黄芪和火麻仁醇提后的药渣与肉苁蓉和神曲合并，加入总重量20倍量的水，分二次煎煮，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，离心速度4800转/分，弃去沉淀，回收乙醇，与黄芪和火麻仁的醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉，取浸膏干粉与挥发油β-环糊精包合物混合，制剂成型工艺为浸膏干粉∶糊精：糖粉：微粉硅胶＝1.0：0.3:0.7:0.05，以80％乙醇湿法制颗粒，湿颗粒在60℃干燥，即得颗粒1000克，灌胶囊，得胶囊剂。
实施例4：药效学实验(一次给药对造模小鼠排便的影响)
1.1造模：取禁食12h的雄性小鼠60只，灌胃给予复方地芬诺酯2.5mg/kg(0.25mg/ml、0.1ml/10g)，复制便秘模型。
1.2药品：按上述实施例1方法制备的样品进行试验。
1.3分组及给药：取模型小鼠60只，随机分为5组，每组12只，即为：(1)模型组：生理盐水10ml/kg；(2)麻仁丸组：3.0g/kg；(3)本发明小剂量组：7.0g/kg；(4)本发明中剂量组：14.0g/kg；(5)本发明大剂量组：28.0g/kg。同时另设(6)空白对照组:生理盐水20ml/kg。造模30min后按上述剂量用含有10％活性炭的药液或生理盐水进行灌胃。
1.4观察指标：将造模小鼠放入铺有滤纸的1000ml烧杯内，每个放1只小鼠，并正常供给饲料和饮水，同时开始准确计时。观察记录：小鼠首次排便时间、总排便粒数：连续观察4h，记录4h内小鼠总排便粒数、粪便重量：称取4h内粪便总重量。
1.5实验结果：实验结果显示，本发明大剂量组能增加总排便粒数，与模型组比较具有显著性差异(P<0.05)。结果见表1。
表1本发明单次给药对造模小鼠排便的影响(n＝12)
注：#P<0.05与模型组比较。
实施例5：药效学实验(多次给药对造模小鼠排便的影响)
1.1造模：取禁食12h的雄性小鼠50只，灌胃给予复方地芬诺酯2.5mg/kg(0.25mg/ml、0.1ml/10g)，每天1次，连续3天，以复制便秘模型。
1.2药品：按上述实施例1方法制备的样品进行试验。
1.3分组及给药：取模型小鼠50只，随机分为5组，每组10只，即为：(1)模型组：生理盐水10ml/kg；(2)麻仁丸组：3.0g/kg；(3)本发明小剂量组：7.0g/kg；(4)本发明中剂量组：14.0g/kg；(5)本发明大剂量组：28.0g/kg。同时另设(6)空白对照组:生理盐水20ml/kg。造模30min后按上述剂量进行灌胃给药，每天1次，连续3天(末次给药用含有10％活性炭的药液或生理盐水进行灌胃)。
1.4观察指标：将每只小鼠放入1000ml倒扣的烧杯内(下面铺有滤纸)，并正常供给饲料和饮水，同时开始准确计时。观察记录：①首次排便时间。②总排便粒数：连续观察6h，记录6h内小鼠总排便粒数。③粪便重量：称取6h内粪便总重量。
1.5实验结果：实验结果显示，模型组可延长小鼠首次排便时间，与空白对照组比较具有显著性差异(P<0.01)，增加6小时内总排便粒数和总重量，但未见显著性差异。本发明小剂量组能加快小鼠首次排便时间，与模型组比较具有显著性差异(P<0.01)，本发明大剂量组虽延长首次排便时间，但能增加总排便粒数和粪便总重量，与模型组比较具有显著性差异(P<0.05)；阳性药麻仁丸组对首次排便时间、总排便粒数与模型组比较差异不显著，但也可增加粪便总重量((P<0.01))。结果见表2。
表2本发明多次给药对造模小鼠排便的影响(n＝10)
注：##P<0.01与空白对照组比较；#P<0.05，##P<0.01与模型组比较。

Claims (9)

1.一种治疗便秘的中药，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：白术25-35份；黄芪7-17份；肉苁蓉5-15份；火麻仁5-15份；枳壳5-15份；神曲2-12份；肉桂1-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药，其特征在于：由以下重量份数的原料药制成：白术30份；黄芪12份；肉苁蓉10份；火麻仁10份；枳壳10份；神曲7份；肉桂3份。
3.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药，其特征在于：所述枳壳为麸炒枳壳，神曲为焦六曲，白术为生白术。
4.如权利要求1所述的治疗便秘的中药，其特征在于制备方法包括以下步骤：
a：按所述组份的重量份数比称取白术、枳壳和肉桂，打碎成粗粉，使用水蒸气蒸馏法提取得挥发油，得到的挥发油再经β-环糊精包合成包合物，蒸馏后的水溶液另取容器收集；
b：按所述组份的质量份数比称取黄芪和火麻仁，经乙醇回流提取，过滤，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c：按所述组份的质量份数比称取肉苁蓉和神曲，与步骤a中提取挥发油后的药渣和步骤b经体积浓度为60％的乙醇回流提取后的药渣合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，经水煎煮，过滤，浓缩，冷却，加乙醇，醇沉得水提醇沉浓缩液，将水提醇沉浓缩液与步骤b的醇提浓缩液合并，浓缩、烘干后制成浸膏干粉；
d：将步骤c中的浸膏干粉与步骤a中的包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
5.如权利要求4所述的治疗便秘的中药，其特征在于：制备方法步骤a中提取挥发油，提取时饮片取粗粉，加水的量为药材重量的6倍量，浸泡1小时，水蒸气蒸馏7小时，蒸馏温度为100℃；加挥发油6倍重量的β-环糊精，采用研磨法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为40℃时，包合1.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
6.如权利要求4所述的治疗便秘的中药，其特征在于：制备方法步骤b中所加乙醇量是原料药重量的12倍量，乙醇的体积浓度为60％，分2次回流提取，每次回流2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，得醇提浓缩液。
7.如权利要求4所述的治疗便秘的中药，其特征在于：制备方法步骤c中加水的总量是原料药重量的20倍，煎煮2次，每次1.5小时，合并二次水煎液，过滤，将滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅拌均匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，离心速度为4800转/分，回收离心液，与步骤b中醇提浓缩液合并，减压浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得浸膏干粉。
8.权利要求1或2所述治疗便秘的中药在制备治疗便秘的药物中的应用。
9.如权利要求8所述治疗便秘的中药在制备治疗便秘的药物中的应用，其特征在于：所述便秘为脾虚气弱型便秘。
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