CN102631479B

CN102631479B - 改善湿热体质的中药组合物、制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102631479B
Application number: CN 201210096590
Authority: CN
Inventors: 孟宏; 董银卯; 赵华; 何聪芬; 祝钧; 林楠; 刘月恒
Original assignee: 孟宏
Current assignee: Beijing Liyansiyan Biotechnology Co ltd
Priority date: 2012-04-01
Filing date: 2012-04-01
Publication date: 2013-11-06
Anticipated expiration: 2032-04-01
Also published as: CN102631479A

Abstract

本发明公开了一种改善湿热体质的中药组合物，所述组合物由以下重量份配比的原料药制成：漏芦10～40份、菊花10～40份、甘草2～10份、三颗针10～20份、紫花地丁20～50份、黄芪10～40份、白术10～30份、茯苓10～30份、陈皮10～30份、黄连2～10份。本中药组合物及其制备得到的中药提取物及中药制剂可以明显升高血液及皮肤中的SOD浓度，从而增强机体的抗氧化能力；同时明显降低血液与皮肤的MDA值，表明减少了机体的氧化程度，从而改善湿热体质，减少皮肤油脂分泌，缓解和治愈由湿热体质引起的粉刺、痤疮等损容症状。经实验证实，本发明无毒副作用，效果显著，具有很好的应用前景及市场前景。

Description

改善湿热体质的中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体地说是一种改善湿热体质的中药组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

湿热体质是以机体氧化与抗氧化失调为实质特征，导致机体内部超氧化物歧化酶(SOD)等还原性物质含量降低，丙二醛(MDA)等氧化产物升高，并以脾胃运化病变为中心，导致吸收功能减弱，血液粘度升高，红细胞变形能力下降等症状。

由于现在生活压力大、工作辛苦、饮食不规律等原因，湿热体质病症在年轻人当中所占比重较高，该人群最容易引起面容问题，主要表现为平素面垢油光、暗哑、易生痤疮粉刺、黄疸、火热等症，患者针对上述面容问题一般会采用外用制剂来治疗，如祛痘制剂或者抑油产品，但往往治标不治本，其实治疗该等损容症状的根本在于体质的改善。

中药是天然物质，保持了各种成分的自然性和生物活性，其成分易被吸收利用，不能被吸收的也能顺利排出体外。中药毒副作用小，在体内不产生抗药性。有毒的中草药经过适当的炮制加工后，毒性会降低或消失。通过复方配制，将多味中药混合，利用中药之间的相互作用，可提高其防病治病的功效，减弱或减免毒副作用。

因此，如何利用中药制剂改善湿热体质，治疗和预防损容性疾病是本领域技术人员研究的热点。

发明内容

本发明的首要目的在于提出一种改善湿热体质美容养颜的中药组合物。

本发明的第二目的在于提出一种上述中药组合物的制备方法。

本发明的第三目的在于提出一种利用上述中药组合物制备得到的口服制剂。

为了实现本发明的目的，本发明的发明思路为：一种中药配方，由漏芦、菊花、甘草、三颗针、紫花地丁、生黄芪、白术、茯苓、陈皮及黄连制成。菊花、漏芦、紫花地丁配合具有清热解毒功效；三颗针清热利湿，泄浊解毒；甘草清热凉血；黄芪、白术、茯苓益气健脾祛湿；陈皮燥湿理气化痰；黄连则苦寒清热化湿解毒。湿热体质是以机体氧化与抗氧化失调为实质特征，并以脾胃运化病变为中心，导致吸收功能减弱，血液粘度升高，红细胞变形能力下降等症状。本发明所述中药配合使用可以改善机体上述不良状态。本发明进一步公开了上述各味药的最佳匹配，经过本发明所述方法制备得到的中药提取物可有效改善湿热体质、预防损容疾病、美容养颜。

本发明的具体技术方案为：

一种改善湿热体质的中药组合物，所述组合物由以下重量份配比的原料药制成：

漏芦10～40份、菊花10～40份、甘草2～10份、三颗针10～20份、紫花地丁20～50份、黄芪10～40份、白术10～30份、茯苓10～30份、陈皮10～30份、黄连2～10份。

所述中药组合物各原料药的最佳重量份配比为：

漏芦15份、菊花15份、甘草5份、三颗针15份、紫花地丁20份、黄芪15份、白术15份、茯苓15份、陈皮20份、黄连5份。

一种改善湿热体质的中药制剂，所述中药制剂由上述的中药组合物和药剂学上可接受的辅料制成。

所述中药制剂最佳为口服制剂。

所述口服制剂推荐为丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、糖浆剂或茶剂。

一种制备所述的中药组合物的方法，所述方法步骤如下：

(1)按照所述组分及用量称取各原料药；

(2)将原料药先用清水冲洗干净，5～8倍冷水浸泡30～60min；

(3)煮沸煎煮20～50min，将药渣过滤；

(4)二次提取：将步骤(3)的药渣加3～6倍量水，煮沸煎煮15～30min，将药渣过滤；

(5)合并步骤(3)及步骤(4)所得滤液及制备得到中药提取物。

所述步骤(3)及步骤(4)中过滤均采用200～400目过滤。

上述方法制备得到的中药提取物在制备改善湿热体质的中药制剂中的用途。

一种制备改善湿热体质的中药颗粒剂的方法，所述方法步骤如下：

将上述方法所得中药提取物200～400目过滤后浓缩至1～2kg/m³浸膏，混合颗粒剂常规辅料喷雾干燥制粒即制得颗粒剂。

本发明推荐剂型为颗粒剂，每袋12g。推荐使用方法：每日1袋，以水冲服，每日2次，4周一疗程。

本发明的有益效果：

本中药组合物及其制备得到的中药提取物及中药制剂可以明显升高血液及皮肤中的SOD浓度，从而增强机体的抗氧化能力；同时明显降低血液与皮肤的MDA值，表明减少了机体的氧化程度，从而改善湿热体质，减少皮肤油脂分泌，缓解和治愈由湿热体质引起的粉刺、痤疮等损容症状。经实验证实，本发明无毒副作用，效果显著，具有很好的应用前景及市场前景。

附图说明

图1为治疗4周前后受试人群3h内的皮脂增加率示意图。

具体实施方式

本实施例所用药材均可以从中国药材集团公司够买得到，符合中华人民共和国药典2005版标准。其他成分为中药领域常规辅料，也均可通过市售购买得到。

实施例1本发明中中药组合物的制备

(1)按照下述组分及用量称取各原料药：

漏芦15g、菊花15g、甘草5g、三颗针15g、紫花地丁20g、黄芪15g、白术15g、茯苓15g、陈皮20g、黄连5g。

(1)将原料药先用清水冲洗干净，6倍冷水浸泡30min；

(2)煮沸煎煮30min，400目过滤；

(3)二次提取：将步骤(3)过滤后的药渣加5倍量水，煮沸煎煮30min，400目过滤；

(4)合并步骤(3)及步骤(4)所得滤液，即制的本发明中药提取物。

实施例2本发明中中药组合物的制备

(1)按照下述组分及用量称取各原料药：

漏芦10g、菊花40g、甘草2g、三颗针20g、紫花地丁20g、黄芪40g、白术10g、茯苓10g、陈皮30g、黄连10g。

(2)将原料药先用清水冲洗干净，8倍冷水浸泡60min；

(3)煮沸煎煮50min，400目过滤；

(4)二次提取：将步骤(3)过滤后的药渣加3倍量水，煮沸煎煮15min，400目过滤；

(5)合并步骤(3)及步骤(4)所得滤液，即制的本发明中药提取物。

实施例3本发明中中药组合物的制备

(1)按照下述组分及用量称取各原料药：

漏芦40g、菊花10g、甘草10g、三颗针10g、紫花地丁50g、黄芪10g、白术30g、茯苓30g、陈皮10g、黄连2g。

(2)将原料药先用清水冲洗干净，8倍冷水浸泡60min；

(3)煮沸煎煮50min，400目过滤；

实施例4本发明中颗粒剂的制备

(1)将实施例1所得中药提取物400目过滤；

(2)用真空外循环蒸发器低温浓缩(60～65℃)成浸膏，密度1.2kg/m³，再用喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒，最后用颗粒包装机分装，每袋12g。

实施例5本发明中胶囊剂的制备

(1)将实施例2所得中药提取物400目过滤；

(2)用真空外循环蒸发器低温浓缩(60～65℃)成浸膏，密度1kg/m³；

(3)干燥：在真空度为0.01～0.02Mpa、温度为40～60℃下干燥，制得干药粉；

(4)分装入软胶囊中即制得胶囊剂，0.5g/粒。

实施例6本发明中胶囊剂的制备

(1)将实施例3所得中药提取物400目过滤；

(2)用真空外循环蒸发器低温浓缩(60～65℃)成浸膏，密度2kg/m³；

(4)分装入软胶囊中即制得胶囊剂，0.5g/粒。

实施例7本发明中颗粒剂的制备

(1)将实施例2所得中药提取物400目过滤；

实施例8本发明中颗粒剂的制备

(1)将实施例3所得中药提取物400目过滤；

本发明动物实验

1.湿热症动物实验

本发明已经通过湿热证动物实验进行验证。将Wistar大鼠分成4组，每组10只，雌雄各半，分为正常组、模型组、本发明大剂量组、中剂量组。除正常组在正常环境下进行正常饮食外，其余各组均按照人民卫生出版社2008年5月第1版的《中医药动物实验方法学》进行湿热证造模，造模具体方法为：高糖高脂饮食+气候(35℃气温和95％的空气相对湿度)+灌胃鼠伤寒沙门菌(10⁶/ml)。饲以高糖高脂饲料10日后，放入造模箱，温度35℃，相对湿度95％。96h后，灌胃给予鼠伤寒沙门氏菌2ml/200g(体重)，120h再加强感染1次[1ml/200g(体重)]，然后移出置于自然环境。此为模型组老鼠。正常组老鼠为自然饮食加正常饲养环境。

本发明药物组给予本发明实施例1制备得到的中药提取物；中剂量组老鼠按人体用量为12g/60kg体重进行换算，灌胃给药，即中剂量组老鼠灌胃给药量为0.24g/只/天；高剂量组为0.48g/只/天，连续给药一周时间，一周后，动脉取血，处死。

表1发明中药组方对湿热模型大鼠体重和血液粘度的影响

表2发明中药组方对湿热模型大鼠血清和皮肤的SOD(超氧化物歧化酶)和MDA(丙二醛)表达的影响

(注：#与正常组比较##p＜0.01，#p＜0.05；*与模型组比较*p＜0.01，**p＜0.05.)

从表1可见，本发明中的大剂量组、中剂量组能够明显增加模型大鼠体重，并降低全血粘度，而且与模型组相比，具有显著差异(p＜0.01，p＜0.05)。

从表2可见，本发明所述组方的各个剂量均能明显升高血液及皮肤中的SOD浓度，从而增强机体的抗氧化能力；同时各个剂量下的模型大鼠血液与皮肤的MDA明显降低，表明减少了机体的氧化程度。发明人用实施例2及实施例3制备的中药提取物重复上述实验，结果同实施例1。

本发明临床试验

1、临床资料

随机选择70例湿热证患者，年龄20～35岁，其中男性32例，女性38例。

2、选择标准

根据标准《中医体质分类与判定(ZYYXH/T157-2009)》进行选择受试群体。进行表3的问卷调查：

表3湿热体质分类与判定标准

原始分＝各个条目分值相加。

转化分数＝[(原始分-条目数)/(条目数×4)]×100

表4体质判定标准

选择转化分数≥40分的个体。

3、试验方法

口服实施例4颗粒冲剂，每天2次，每次6g，开水冲服，服用3周，3周为一个疗程。用药前后分别检测患者的血液SOD和MDA水平。

4、试验结果：

表5治疗前后血液SOD和MDA变化比较

通过表5，从实验结果可以看出，本发明可以明显提高湿热质人群血液SOD水平，减少氧化产物MDA水平，而湿热体质正是以机体氧化还原功能紊乱为特征的一种状态，改善机体SOD及MDA水平，可以改善湿热体质。发明人同样用实施例7、8制备的颗粒剂重复上述实验，结果同实施例4。发明人同样用实施例5、6制备的胶囊剂重复上述实验，口服，每次2粒，每日2次，3周一疗程，检测患者的血液SOD和MDA水平。结果同实施例4，本发明可以明显提高湿热质人群血液SOD水平，减少氧化产物MDA水平。

本发明人体皮脂分泌测定实验

通过寻找36名皮脂分泌旺盛的青年人20～35岁，男性20名，女性16名，先进行皮肤本底测试，以皮肤油脂测试仪

SM815于20℃环境下测量3h内皮肤油脂含量，计算皮脂增加率，然后服用本发明实施例7制备得到的颗粒剂，每天2次，每次6g，开水冲服，连续服用4周，4周后于20℃环境下测量3h皮肤油脂含量，计算皮脂增加率，对比服药前后油脂变化，观察本发明对人体皮脂分泌的影响。计算皮脂增加率的方法为：

皮脂增加率＝(3h后油脂含量-起始油脂含量)/起始油脂含量

患者的皮脂分泌增加率见图1，可以看出，本发明实施例7能有效改善皮脂分泌旺盛的情况。

发明人用实施例4、8制备的颗粒剂重复上述实验，结果同实施例7。发明人又使用实施例5、6制备的胶囊剂重复上述实验，每天2次，每次2粒，连续服用4周。实验结果同上述，可以显著降低患者皮脂分泌率。有效的预防和消除损容症状，如粉刺、痤疮等。

Claims

1.一种改善湿热体质的中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份配比的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的改善湿热体质的中药组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份配比的原料药制成：

3.一种改善湿热体质的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1或2所述的中药组合物和药剂学上可接受的辅料制成。

4.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、糖浆剂或茶剂。

6.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述方法步骤如下：

(1)按照权利要求1或2所述组分及用量称取各原料药；

(2)将原料药先用清水冲洗干净，5～8倍冷水浸泡30～60min；

(3)煮沸煎煮20～50min，将药渣过滤；

(5)合并步骤(3)及步骤(4)所得滤液及制备得到中药提取物。

7.根据权利要求6所述方法，其特征在于，所述步骤(3)及步骤(4)中过滤均采用200～400目过滤。

8.权利要求6制备得到的中药提取物在制备改善湿热体质的中药制剂中的用途。

9.一种制备改善湿热体质的中药颗粒剂的方法，其特征在于，所述方法步骤如下：将权利要求6所得中药提取物200～400目过滤后浓缩至1～2kg/m³浸膏，混合颗粒剂常规辅料喷雾干燥制粒即制得颗粒剂。