CN101433701B - 一种治疗小儿厌食的中药制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗小儿厌食的中药制剂及制备方法，其包括以下重量份的中药：山楂1～2份，麦芽1～2份，山药0～1份，茯苓0.5～1份，鸡内金0.5～1.5份，陈皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。本发明的组方选用的十种中药既是药品也是食品，使用历史悠久，疗效确切，安全性高。经实验表明本发明可促进正常小鼠的胃控空和小肠推进运动，也可以促进大鼠体重、进食量和食物利用率的增加。从而证明本发明有健脾化湿，养胃和中，消积导滞之功，可用于小儿脾胃虚弱，脘腹胀满，挑食厌食，营养不良等。
Description
【技术领域】
本发明涉及一种治疗小儿挑食厌食，脾胃虚弱，脘腹胀满，营养不良等症的具有健脾化湿效果的复方中药制剂及制备方法。
【背景技术】
小儿挑食厌食严重影响小儿的生长发育和身心健康，使小儿精神疲惫，体重下降，抵抗力差，体质减弱。目前，市场上用于治疗小儿挑食厌食，脾胃虚弱等症有中药也有西药。而西药一般带有副作用，可能影响小儿发育，治标不治本，小儿也不爱吃。中药组方的中成药众多，但其共同特点为组成物中均有只能作为组成物中均有只能作为药物使用的中药，故长期使用，食入过多，可能有产生不良反应的潜在危害。
【发明内容】
本发明的目的是基于现有的用于治疗小儿挑食厌食的中成药长期使用食入过多可能有产生不良反应的潜在危害，不适物小儿长期，提供一种适合小儿长期使用、安全有效的治疗小儿挑食厌食的中药制剂。
本发明的另一目的是提供一种制备上述适于小儿长期使用，治疗小儿挑食厌食中药制剂的制备方法。
一种治疗小儿厌食的中药制剂，其包括以下重量份的中药：山楂1～2份，麦芽1～2份，山药0～1份，茯苓0.5～1份，鸡内金0.5～1.5份，陈皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。
如上所述治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，该方法包括下述步骤：
步骤一、取处方量的山楂，麦芽，山药，茯苓，鸡内金，陈皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；加水，煎煮两次，合并煎煮液；
步骤二、浓缩上述步骤一得到的煎煮液，过80～120目筛过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10，放料，加醇沉淀；
步骤三、按浓缩体积，加纯度83～87％乙醇使乙醇在浓缩液中的浓度至65-75％，静置20～30小时；
步骤四、上清液400目三层过滤，得滤液I；残渣250目过滤，滤渣离心过滤，离心液合并滤液400目三层过滤，得滤液II，合并滤液I和II，弃去残渣；
步骤五、收醇：滤液回收乙醇至相对密度为1.00～1.10，得低醇液；
步骤六、水沉：低醇液加1～3倍量热水搅拌均匀，静置20-30小时得水沉液；
步骤七、茯苓单独提取，按药材重量的4-8倍量加水，第一次煎煮1.5～2.5小时，第二次煎煮1～2小时，过滤，静置24小时以上，400目三层过滤，滤液浓缩成相对密度为1.05，得茯苓清膏；
步骤八、浓缩：水沉液400目三层过滤，合并茯苓清膏，在温度为65～70℃的条件下，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25时200目过滤收膏。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入矫味剂，灌封在饮料瓶中，得到凉茶类饮料。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入矫味剂，灌封在口服液瓶中，得到合剂。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入淀粉、羧甲基纤维素，制粒，压片得到片剂或灌装胶囊得到胶囊剂。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加聚乙二醇等，得到滴丸剂。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加植物油，制粒，灌装胶囊，得到软胶囊剂。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加淀粉、炼蜜，泛丸，得到丸剂。
如上所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入蔗糖、低聚木糖等，制粒，得到颗粒剂。
本发明的优点是：本发明组方选用的十种中药既是药品也是食品，使用历史悠久，疗效确切，安全性高。经实验表明本发明可促进正常小鼠的胃控空和小肠推进运动，也可以促进大鼠体重、进食量和食物利用率的增加。从而证明本发明有健脾化湿，养胃和中，消积导滞之功，可用于小儿脾胃虚弱，脘腹胀满，挑食厌食，营养不良等。而且本发明通过选用既是药品也是食品，安全性高的中药。
【具体实施方式】
一种治疗小儿厌食的中药制剂，由山楂、麦芽、山药、茯苓、鸡内金、陈皮、春砂仁、白扁豆、甘草、生姜10味国家卫生部公布的既是药品也是食品的中药组成，有健脾化湿，养胃和中，消积导滞之功，用于小儿脾胃虚弱，脘腹胀满，挑食厌食，营养不良等；山楂为蔷薇科植物山里红Crataeguspinnatifida Bge.var.majorN.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifidaBge.的干燥成熟果实；麦芽为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥而得；山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核；鸡内金为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁；陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco.及其栽培变种的干燥成熟果皮；春砂仁为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomumvillosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomumlongiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实；白扁豆为豆科植物扁豆Dolichoslablab L.的干燥成熟种子；甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhizaglabra L.的干燥根及根茎；生姜为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎。
它由以下重量份的中药成分组成：山楂1～2份，麦芽1～2份，山药0～1份，茯苓0.5～1份，鸡内金0.5～1.5份，陈皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。
本发明的制备工艺方法为：
①、取处方量的山楂，麦芽，山药，茯苓，鸡内金，陈皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；按药材重量的5～10倍量加水，第一煎煮2小时，第二煎煮1.5小时，合并煎煮液；
②、浓缩上述煎煮液，过80～120目筛过滤，最好是100目，滤液减压浓缩至相对密度为1.10，放料，马上加醇沉淀；
③、按浓缩体积，加纯度83～87％乙醇使乙醇在浓缩液中的浓度至70％，静置20至30个小时，最好是24小时；
④、上清液400目三层过滤，得滤液I；残渣250目过滤，滤渣离心过滤，离心液合并滤液400目三层过滤，得滤液II，合并滤液I和II，弃去残渣；
⑤、收醇：滤液回收乙醇至相对密度为1.00～1.10，得低醇液；
⑥、水沉：低醇液加1-3倍量热水搅拌均匀，静置20-30小时，最好是24小时，得水沉液；
⑦、茯苓单独提取，按药材重量的4-8倍量加水，煎煮两次，第一次1.5-2.5小时，第二次1-2小时，滤液过滤，静置20至30个小时，最好是24小时以上，400目三层过滤，滤液浓缩成相对密度为1.05，得茯苓清膏；
⑧、浓缩：水沉液400目三层过滤，合并茯苓清膏，在温度为65～70℃的条件下，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25时200目过滤收膏。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，可以加入辅料或赋形剂制成临床可接受的剂型，如合剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、凉茶类饮料等口服给药制剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏过滤，加入矫味剂，矫味剂为蔗糖、甜菊甙等，再灌封在口服液瓶中，得到合剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加淀粉、羧甲基纤维素，制粒，压片，得到片剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加淀粉、羧甲基纤维素，制粒，灌装健胶囊，得到胶囊剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加植物油，制粒，灌装胶囊，得到软胶囊剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加淀粉、炼蜜，泛丸，得到丸剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加聚乙二醇，得到滴丸剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加入蔗糖、低聚木糖等，制粒，得到颗粒剂。
上述治疗小儿挑食厌食中药制剂，将上述浸膏，加入蔗糖、甘露醇等，稀释，得到凉茶剂。
下面结合一些试验进一步来说明本发明的效果：
受试药：吃得香颗粒剂，中山市中智药业集团股份有限公司出品，粤卫食证字(2004)第2040A01521号，3个批号分别为0820、1110和1114，均为棕黄色颗粒剂，每包重6g，儿童临床用量每日3包。
受试药剂量设置和配制：吃得香临床给药途径为颗粒剂口服，动物灌胃给药，经预实验确定实验剂量(剂量以颗粒剂重量计算)，小鼠小肠推进实验时吃得香剂量为2g/kg和1g/kg(以儿童体重20kg计，相当于临床用量1.8倍和3.6倍)，其余实验均剂量为4g/kg和2g/kg(相当于临床用量的7.2倍和3.6倍)，每日给药一次，以蒸馏水研磨配制。
试剂：氯化钠，天津大茂化学试剂厂，批号20061011；活性炭，天津大茂化学试剂厂，批号20020120；复方地芬诺酯片，常州市康普药业有限公司，批号0611020，国药准字H32022716。使用时以蒸馏水配成10mg/kg/20ml的水溶液；氢氧化钠，天津市大茂化学试剂厂，批号0612010；阿拉伯树胶，广州市医药公司化学试剂玻璃仪器批发部进口分装，批号980809。
动物：NIH小鼠，雌雄各半，体重18～22g，广州中医药大学实验动物中心提供，许可证号SCXK(粤)2003-0001，粤监证字2006A005，动物号合格证号分别为0020634、0020683、0020821、0020918；SD大鼠，雌雄各半，广州中医药大学实验动物中心，许可证号SCXK(粤)2003-0001，粤监证字2006A014，合格证号分别为0020725、0021034。
仪器：岛津紫外可见分光光度计，型号：UV mini-1240。
数据统计采用SPSS11.5软件进行分析。
1、本发明对小肠推进运动的影响
小鼠禁食不禁水12小时后，随机分为8组，分别灌胃给药，1.5小时后每只小鼠给炭末0.2ml(5％的炭末以10％阿拉伯树胶液配制)，20分钟后处死小鼠，迅速开腹，从幽门起至回盲部取小肠全长铺于纸上，测量出幽门至炭末前端和幽门至回盲部的小肠全长，小肠推进率＝(幽门至炭末前沿距离/幽门至回盲部距离)×100％。结果见下表。
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 小肠推进率(％) |
| 蒸馏水 | ---- | 13 | 42.8±10.0 |
| 0820 | 1 | 10 | 42.3±11.2 |
| 2 | 10 | 43.1±16.1 | |
| 1110 | 1 | 10 | 46.8±9.5 |
| 2 | 10 | 55.4±8.6* | |
| 1114 | 1 | 11 | 46.0±8.6 |
| 2 | 9 | 54.0±10.8* |
其中方差分析(下同)，与正常组比较，*P＜0.05
上表表明，1110组、1114组2g/kg剂量可以促进正常小鼠的小肠运动。
2、本发明对小鼠胃排空的影响。
小鼠按体重分层随机分为8组，禁食不禁水12h，灌胃给药，1.5h后每只小鼠灌胃酚红溶液0.5ml(含酚红10000μg)，15min后处死小鼠，剖腹取胃，把胃放入10ml 0.1mol/L氢氧化钠溶液中剪开洗涤，以滤纸过滤，滤过液在分光光度计在558nm处测其吸光值，为胃内残存酚红量。将0.5ml酚红注入小鼠胃内马上处死，取出胃放如10ml 0.1mol/L氢氧化钠溶液中剪开洗涤，以滤纸过滤，滤过液的吸光值为投入酚红量。胃排空率＝[(投入酚红量-胃内残存酚红量)/投入酚红量]×100％。结果见下表(与蒸馏水组比较，*P＜0.05)。
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 胃排空率(％) |
| 蒸馏水 | ---- | 11 | 0.360±15.1 |
| 0820 | 2 | 10 | 0.506±0.223 |
| 4 | 10 | 0.493±0.153 | |
| 1110 | 2 | 10 | 0.524±0.140* |
| 4 | 11 | 0.436±1.191 | |
| 1114 | 2 | 11 | 0.584±0.117* |
| 4 | 10 | 0.490±0.168 |
由上表可见，1110组和1114组2g/kg剂量均可促进正常小鼠胃排空。其中1114组2g/kg效果最好。
3、对大鼠体重、进食量和食物利用率的实验
大鼠按体重分层随机分为5组，每组雌雄各半，每日灌胃给药1次，记录体重，同组同性别大鼠进食量，给药周期28天。结果见下表(各组与蒸馏水组比较均P＞0.05)。
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 第1天体重(g) | 第28天体重(g) | 体重平均增长(g) |
| 蒸馏水 | ---- | 6 | 159.2±6.6 | 325.0±20.0 | 165.8±14.3 |
| 0820 | 4 | 6 | 163.3±9.3 | 336.7±26.4 | 173.3±18.9 |
| 1110 | 4 | 6 | 164.2±3.8 | 340.8±12.0 | 176.7±14.0 |
| 1114 | 4 | 6 | 164.2±8.6 | 343.3±15.1 | 179.2±17.2 |
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 第1天体重(g) | 第28天体重(g) | 体重平均增长(g) |
| 蒸馏水 | ---- | 6 | 157.5±4.2 | 240.8±9.7 | 83.3±8.2 |
| 0820 | 4 | 6 | 155.8±6.6 | 244.2±5.9 | 88.3±9.3 |
| 1110 | 4 | 6 | 154.2±12.4 | 247.5±14.4 | 93.3±14.4 |
| 1114 | 4 | 6 | 153.3±6.8 | 235.8±12.8 | 82.5±8.8 |
本实验在不了解雌、雄动物及实验周期对体重影响的情况下，两种性别的动物均被纳入观察，实验周期选择为4周。上述表中的结果显示，服药28天后，1114组雄性大鼠体重增长趋势较明显，食物利用率较高，因动物样本量偏少，差异未有统计学意义。
本结果表明，1114组可促进正常小鼠的胃排空和小肠推进运动，对大鼠体重、进食量和食物利用率也有促进的趋势。
Claims (8)
1.一种治疗小儿厌食的中药制剂，其包括以下重量份的中药：山楂1～2份，麦芽1～2份，山药0～1份，茯苓0.5～1份，鸡内金0.5～1.5份，陈皮0.2～1份，春砂仁0.5～1份，白扁豆0.5～2份，甘草0.5～1.5份，生姜0.2～1份。
2.根据权利要求1所述治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，该方法包括下述步骤：
步骤一、取处方量的山楂，麦芽，山药，茯苓，鸡内金，陈皮，春砂仁，白扁豆，甘草，生姜；加水，煎煮两次，合并煎煮液；
步骤二、浓缩上述步骤一得到的煎煮液，过80～120目筛过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.10，放料，加醇沉淀；
步骤三、按浓缩体积，加纯度83～87％乙醇使乙醇在浓缩液中的浓度至65-75％，静置20～30小时；
步骤四、上清液400目三层过滤，得滤液I；残渣250目过滤，滤渣离心过滤，离心液合并滤液400目三层过滤，得滤液II，合并滤液I和II，弃去残渣；
步骤五、收醇：滤液回收乙醇至相对密度为1.00～1.10，得低醇液；
步骤六、水沉：低醇液加1～3倍量热水搅拌均匀，静置20-30小时得水沉液；
步骤七、茯苓单独提取，按药材重量的4-8倍量加水，第一次煎煮1.5～2.5小时，第二次煎煮1～2小时，过滤，静置24小时以上，400目三层过滤，滤液浓缩成相对密度为1.05，得茯苓清膏；
步骤八、浓缩：水沉液400目三层过滤，合并茯苓清膏，在温度为65～70℃的条件下，减压浓缩至相对密度为1.23～1.25时200目过滤收膏。
3.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入矫味剂，灌封在饮料瓶中，得到凉茶类饮料。
4.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入淀粉、羧甲基纤维素，制粒，压片得到片剂或灌装胶囊得到胶囊剂。
5.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加聚乙二醇，得到滴丸剂。
6.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加植物油，制粒，灌装胶囊，得到软胶囊剂。
7.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加淀粉、炼蜜，泛丸，得到丸剂。
8.根据权利要求2所述的一种治疗小儿厌食的中药制剂的制备方法，在其中加入蔗糖、低聚木糖，制粒，得到颗粒剂。
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