CN103301380B - 一种疏肝理气的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种疏肝理气的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由柴胡、黄芩、黄连、川楝子、荷叶、佩兰、茯苓、砂仁、当归、车前子、麦芽、甘草等原料药组成，经过提取挥发油、煎煮、合并煎液等步骤制成各种剂型。有疏肝理气，清化湿热的功效，对慢性肝损伤有明显的的保护作用，且有确切的免疫促进作用，用于治疗慢性肝炎辩证属于肝气郁滞、湿热中阻证等。

Description

一种疏肝理气的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种疏肝理气的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肝脏在人体中的在重要性无可比拟，其就像一个中央银行，负责管理身体三大货币(气、血、水)流通，肝脏不但是人体中最大的消化器官，还是人体中一个重要的解毒器官。但现在社会的快速发展，生活节奏日益加快和日益繁忙，越来越多的人在情绪、睡眠、饮食上的紊乱或不节制，还有日益严重的化学污染等，这些均会影响均会影响肝脏的疏泄功能，对身体产生伤害。祖国医学在对肝脏保护的方面相对优于西方医学，常常通过医药结合手段来减轻肝脏负担，增加肝脏营养和改善肝脏供血，达到保肝护肝的目的。

发明内容

本发明的目的在于公开一种疏肝理气的中药组合物。

本发明的另一个目的在于公开一种疏肝理气的中药组合物的制备方法。

本发明的另一个目的在于公开一种中药组合物在制备保护肝脏药物中的应用。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种疏肝理气的中药组合物，其原料药主要由如下原料药组成(按重量份计)：

优选的，所述中药组合物主要由如下原料药组成(按重量份计)：

优选的，所述中药组合物主要由如下原料药组成(按重量份计)：

优选的，所述中药组合物主要由如下原料药组成(按重量份计)：

优选的，所述中药组合物主要由如下原料药组成(按重量份计)：

一种疏肝理气的中药组合物的制备方法，所述制备方法可以采用/不限于如下方法：

步骤1：取砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用，得药渣；

步骤2：取步骤1的药渣与柴胡、黄芩、黄连、川楝子、荷叶、茯苓、车前子、麦芽、甘草九味煎煮，煎液滤过，取滤液，备用；

步骤3：取步骤2滤液与步骤1的蒸馏后的水溶液合并，浓缩，离心，取离心液，备用；

步骤4：取步骤3的离心液，与步骤1的砂仁当归、佩兰挥发油合并；

优选的，步骤1提取挥发油为水蒸汽蒸馏法提取；

优选的，步骤2中煎煮2-4次，每次0.5-2小时；

优选的，步骤3合并的溶液浓缩至相对密度为1.00-1.05(50℃)，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围；

优选的，步骤2中煎煮2次，每次1小时；

优选的，步骤3中离心液用碳酸氢钠调PH值至4.0～6.0；

本发明在上述所得的中药组合物中加入药学上可接受的常规剂型辅料，按照常规剂型制备方法，制成临床接受的剂型，所述包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、丸剂、粉针剂等制剂。

本发明中药组合物以柴胡，黄芩为君。柴胡苦平、入肝胆经，以疏肝理气；黄芩苦寒，清胃热兼以燥湿，以除中焦湿热之邪；川栋子、川连、佩兰、荷叶为臣，其中川栋子，疏肝行气止痛，可加强君药柴胡以流肝理气的功能；川连苦寒、清胃热，止呕恶，与黄芩配伍、可增强本方清热之功能；佩兰、荷叶均气味芳香，有化湿醒脾之作用，与芩连同用；以清化中焦之湿热；茯苓、砂仁、当归、车前子、炒麦芽为佐，其中茯苓甘平、健脾祛湿；砂仁辛温、行气调中；车前子甘寒，渗渍利水、以分利水湿；当归甘温，养血活血，以养肝柔肝；炒麦芽，消寻食滞；生甘草，调和诸药为使。

本发明中药组合物诸药合用共奏疏肝理气，清化湿热之作用，用于慢性肝炎辩证属于肝气郁滞、湿热中阻证，症见肋胁胀痛，脘腹满胀，食少纳呆，恶心呕吐，口粘不爽，大便稀溏，舌质淡红，苔黄厚腻，脉弦滑。

本发明组合物的保护范围不应该仅仅理解为上述组方的组成及配比，根据上述述组方原理的加减替换的等同改变均应落入本发明的保护范围。

本发明中药组合物通过基础实验研究，表明对慢性肝损伤有明显的的保护作用，能明显降低四氯化碳损害动物引起的ALT升高，升高被四氯化碳损害后产生的肝细胞色素P-450的含量下降，对免疫功能下降大鼠能提高胸腺、脾脏湿重，有免疫促进作用，且效果明显、确切。

下述实验例和实施例用于说明本发明，但不限于本发明。

实验例1对慢性肝损伤的保护作用

1、实验材料与造模：

大鼠皮下注射10％5ml/kg四氯化碳油溶液，每周2次，连续注射3个月，造成四氯化碳慢性肝损伤动物模型，观察本发明药物对损伤肝的保护作用。

2、实验分组：

正常对照组(空白组)：生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；

阳性对照药物治疗组：护肝片组，2.7g/kg剂量给药；

本发明药物组合物治疗组：按照实施例1制备，10ml/kg剂量给药。

3、实验方法和结果：

正常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检；其余组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检，结果见下表1。

表1本发明药物组合物对慢性肝损伤大鼠的保护作用(X±SD)

*与模型对照组比较，*P＜0.05、**P＜0.01；△与阳性对照药物治疗组比较，△P＜0.05。

4、结论

本发明组合物对慢性肝损伤有明显的的保护作用。

实验例2本发明中药组合物对四氯化碳损害大鼠肝脏引起的ALT上升的影响

1、实验方法

Wister大鼠体重148.0±31.0g 72只，雌雄不拘，随机分组，第一组不做任何处理，做空白对照组；第2～6组于实验第1、4、7天分别皮下注射四氯化碳5ml/kg，第3～6组分别在第1天灌胃给药相应受试样品10g/kg、2.5g/kg、5g/kg、10g/kg，连续9天，第10天断头取血。用UV-256FW分光光度计测定ALT。结果见表2。

表2本发明对肝损害的大鼠ALT的影响

注：*与CCL₄组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05

2、结论

本发明组合物能明显降低四氯化碳损害动物引起的ALT升高。

实验例3本发明中药组合物对四氯化碳肝损害小鼠肝细胞色素P-450的水平的影响

1、实验方法

LACA小鼠体重20～24g，雌雄兼用，随机分组。第1组ig蒸馏水20ml/kg，第2、3、4组分别在实验第1、4天ih四氯化碳2.5ml/kg，造成肝损害模型，同时从第2天起分别ig蒸馏水20ml/kg，护肝片组2.5g/kg、本发明组(按实施例1制备)2.5g/kg，连续7天，一天1次，停药后禁食18小时，处死动物。急取肝脏。粘去血液，制备样品，用721分光光度计测肝细胞色素P-450的含量，结果见表3。

表3本发明对LACA小鼠肝细胞色素P-450的影响

注：*与CCL4组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05

△△P＜0.01

2、结论

本发明组合物能明显升高被四氯化碳损害后产生的肝细胞色素P-450的含量下降。

实验例4本发明对免疫功能上升大鼠免疫器官湿重的影响

1、实验方法

SD大鼠，体重140.0±30.0g，雌雄兼用，随机分成5组，第一组灌胃蒸馏水20ml/kg/日，第2～5组分别灌胃给药(其中本发明组照实施例1制备)10g/kg/日、2.5g/kg/日、5g/kg/日、10g/kg/日，连续9天，每鼠各自第7、10日iv绵羊红细胞1.2ml/只(约20亿个红细胞/ml)。第9、10日各ip1％可溶性淀粉5ml/只，第10日ip可溶性淀粉后1小时，ip1％鸡红细胞3ml/只，经5小时后抽取腹腔渗出液测巨噬细胞吞噬百分率。第10日心脏取血，分离血清，分别测绵羊红细胞半数溶血、T淋巴细胞转化率，同时分别摘取胸腺及脾脏用1/万天平称其湿重。结果见表4。

表4本发明对正常大鼠免疫器官湿重的影响(X±SD)

注：*与蒸馏水组相比*P＜0.05、**P＜0.01；△与护肝片组相比P＜0.05

2、结论

本发明组合物对免疫功能下降大鼠能提高胸腺、脾脏湿重，有免疫促进作用。

具体实施方式

下述实施例均可实现本发明的技术效果。

实施例1本发明药物组合物合剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.02(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及聚山梨酯-802ml，加水调整总量至1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得本发明药物组合物合剂。

实施例2本发明组合物片剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.05(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及片剂常规辅料，按照常规片剂制备方法，制得本发明药物组合物片剂。

实施例3本发明组合物丸剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.01(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及丸剂常规辅料，按照常规丸剂制备方法，制得本发明药物组合物丸剂。

实施例4本发明组合物胶囊剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.02(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及胶囊剂常规辅料，按照常规胶囊剂制备方法，制得本发明药物组合物胶囊剂。

实施例5本发明组合物颗粒剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮四次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.03(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及颗粒剂常规辅料，按照常规颗粒剂制备方法，制得本发明药物组合物颗粒剂。

实施例6本发明组合物散剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.02(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及散剂常规辅料，按照常规散剂制备方法，制得本发明药物组合物散剂。

实施例7本发明药物组合物粉针剂

以上十二味，砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余柴胡等九味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，合并液浓缩成相对密度1.05(50℃)，离心，离心液用碳酸氢钠调PH值至规定范围，加入上述砂仁、当归、佩兰挥发油及粉针剂常规辅料，按照常规粉针剂制备方法，制得本发明药物组合物粉针剂。

Claims (3)

1.一种疏肝理气的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：

所述中药组合物由如下原料药制成：

醋制柴胡     70-120重量份     黄芩   70-110重量份

黄连         30-70重量份      川楝子 80-120重量份

荷叶         60-110重量份     佩兰   80-110重量份

茯苓         90-140重量份     砂仁   40-80重量份

当归         70-130重量份     车前子 80-140重量份

炒麦芽       130-180重量份    甘草   20-40重量份；

制备方法：

步骤1：取砂仁、当归、佩兰提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用,得药渣；

步骤2：取步骤1的药渣与醋制柴胡、黄芩、黄连、川楝子、荷叶、茯苓、车前子、炒麦芽、甘草九味煎煮，煎液滤过，取滤液，备用；

步骤3：取步骤2滤液与步骤1的蒸馏后的水溶液合并，浓缩，离心，取离心液，备用；

步骤4：取步骤3的离心液，与步骤1的砂仁、当归、佩兰挥发油合并；

其中，所述步骤1提取挥发油为水蒸气蒸馏法提取；

所述步骤2中煎煮2-4次，每次0.5-2小时；

所述步骤3合并的溶液浓缩至50℃测相对密度为1.00-1.05，离心液用碳酸氢钠调pH值至4.0～6.0。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

醋制柴胡     80-110重量份     黄芩   90-105重量份

黄连         40-60重量份      川楝子 90-110重量份

荷叶         70-105重量份     佩兰   95-105重量份

茯苓         95-130重量份     砂仁   50-70重量份

当归         80-120重量份     车前子 90-120重量份

炒麦芽         140-170重量份    甘草   25-35重量份。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

醋制柴胡     100重量份     黄芩   100重量份

黄连         50重量份      川楝子 100重量份

荷叶         100重量份     佩兰   100重量份

茯苓         100重量份     砂仁   60重量份

当归         100重量份     车前子 100重量份

炒麦芽       150重量份     甘草   30重量份。