CN102727686B - 一种治疗脂肪肝中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗脂肪肝的中药组合物，涉及中药技术领域。本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。本发明中药组合物在治疗脂肪肝方面具有很好的治疗效果，具有显著的临床推广价值。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗脂肪肝的中药组合物。
背景技术
脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。正常人的肝内总脂肪量，约占肝重的5%，内含磷脂、甘油三酯、脂酸、胆固醇及胆固醇脂。脂肪量超过5%为轻度脂肪肝，超过10%为中度脂肪肝，超过25%为重度脂肪肝。当肝内总脂肪量超过30%时，用B超才能检查出来，被B超检查确诊为“脂肪肝”。而脂肪肝患者，总脂量可达40%-50%，有些达60%以上，主要是甘油三酯及脂酸，而磷脂、胆固醇及胆固醇脂只少量增加。
根据脂肪肝的发病原因，脂肪肝分为酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，后者是临床常见肝病之一，其发病机制目前尚不明确，有研究认为胰岛素抵抗(IR)是导致NAFLD的重要病因之一。随着生活方式及膳食结构的改变，NAFLD的发病率明显增高。近十年来,亚太地区非酒精性脂肪性肝病发病率迅速增长。我国富裕地区的成人NAFLD患病率与日本、韩国接近(12%～24%),并已取代乙型肝炎病毒慢性感染(患病率<7.0%)成为慢性肝病的首要病因。
自 20 世纪80 年代以来, 非酒精性脂肪肝( 简称脂肪肝)的发病率不断增多，且发病人群逐渐呈年轻化趋势。这种疾病在日常生活中早期常被忽视，往往拖延到肝功能异常、肝纤维化，甚至演变成肝硬化。就医学角度讲，由于人们生活习惯、饮食结构改变等因素的影响，在目前我国脂肪肝发病率呈迅速增加的态势。据相关资料显示，脂肪肝多是糖尿病、肥胖、肝炎病毒或其它病原体感染等引发的。现在市场上虽然有不少用于脂肪肝治疗的西药，但由于这些降脂西药大都具有潜在的肝脏毒性，且作用靶点单一，因此并不能取得满意的治疗的效果。研发一种对脂肪肝的有效治疗药物具有十分重要的现实意义。
中医药治疗脂肪肝的历史源远流长,而且作为现代肝病综合治疗的一个重要方面,近年来越来越受到关注。人们从传统中草药中寻求单药有效成分或复方来治疗癌症具挑战性。纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
就中医学的角度看，脂肪肝的起因大多是因为饮酒过度、过食肥甘厚味、过度肥胖或情志失调、或感受湿热疫毒、或久病体虚等引发的。此病变部位在肝，但与胆、胃、肾、脾等脏腑密切相关。其发病机理是肝失疏泄，脾失健运，湿热内蕴，痰浊郁结、淤血阻滞而最终形成痰湿淤阻互结，痹阻肝脏脉络而形成脂肪肝。因此，中医治疗脂肪肝多采用疏肝解郁、健脾消导、活血化淤、化痰祛湿之法。
针对目前脂肪肝尚无非常有效的药物治疗，本发明的第一个目的在于提供一种治疗实体瘤的中药组合物，该中药组合物在肺癌、肝癌方面具有很好的抗癌活性。
本发明一种治疗脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的原料制得：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。
泽泻（根茎）是传统的中药之一。中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效；主治泄热通淋、小便不利、热淋涩痛、水肿胀满、泄泻、痰饮眩晕等症。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。
茵陈具有清热利湿、退黄的功效，主治黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等症。现代药理学研究茵陈具有利胆,保护肝功能、解热、抗炎、降血脂、降压、扩冠等作用。
三七具有化瘀止血，活血消肿定痛的功效；川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。
枳壳性味苦、酸、微寒，归肺、脾、肝、胃、大肠经，功能主治胸隔痞满、胁肋胀痛、食积不化、脘腹胀满、下痢后重、脱肛、子宫脱垂等症。山楂以果实作药用，性微温，味酸甘，入脾、胃、肝经，有消食健胃、活血化淤、收敛止痢之功能。对肉积痰饮、痞满吞酸、泻痢肠风、腰痛疝气、产后儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞等，均有疗效。《本经》云：味酸，气冷，然观其能消食积，行瘀血，则气非冷矣。有积滞则成下痢，产后恶露不尽，蓄于太阴部分则为儿枕痛。山楂能入脾胃消积滞，散宿血。柴胡性微寒、味苦、辛，归肝经、胆经，具有透表泄热，疏肝解郁，升举阳气的功效。《本草经疏》："柴胡，为少阳经表药。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新，除伤寒心下烦热者，足少阳胆也。胆为清净之府，无出无入，不可汗，不可吐，不可下，其经在半表半里，故法从和解，小柴胡汤之属是也。其性升而散，居阳，故能达表散邪也。邪结则心下烦热，邪散则烦热自解。阳气下陷，则为饮食积聚，阳升则清气上行，脾胃之气行阳道，则饮食积聚自消散矣。诸痰热结实，胸中邪逆，五脏间游气者，少阳实热之邪所生病也。柴胡苦平而微寒，能除热散结而解表，故能愈以上诸病。
黄芩别名山茶根、土金茶根，为唇形科植物，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用。
白芍入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效。主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等症。丹参又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎。主产于安徽、河南、陕西等地。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。
泽泻和茵陈能够起到化痰祛湿、保肝退黄。三七、川芎活血祛瘀、破积通络；枳壳和山楂能够消食健胃、消除脘腹胀满症状。柴胡和黄芩嫩够清热燥湿、散结解表。白芍和丹参能够养血柔肝、养血安神。甘草调和诸药。诸药合用，共奏疏肝解郁、健脾消导、活血化淤、化痰祛湿之功效。
制备本发明中药组合物的方法如下：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。
本发明上述中药组合物可以进一步制备成临床上常用的药物制剂，优选为合剂、片剂、胶囊剂。
本发明还公开上述中药组合物的一种用途，即上述中药组合物在制备治疗或预防脂肪肝药物中的用途。本发明通过考察本发明中药组合物对大鼠非酒精性脂肪肝模型的治疗实验，发现本发明提供的中药组合物能够明显降低脂肪肝大鼠模型的AST和ALT，能够显著降低脂肪大鼠模型的TG、TC和LDL-C，并且能够显著降低模型大鼠的肝脏指数。这表明本发明的中药组合物对治疗或预防脂肪肝疾病时作用全面、具有明显协同作用，取得了预料不到的药物疗效。其对脂肪肝的治疗效果优于现有治疗药物水飞蓟宾。
总之，本发明与现有技术相比，具有很好治疗脂肪肝的活性，并且可以本发明为纯中药制剂，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明作为脂肪肝治疗药物使用时，药物作用全面，在疏肝解郁、健脾消导的同时，还能够取得活血化淤、化痰祛湿的功效，能够迅速使脂肪肝患者病情好转；并且本发明中药组合物制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
第一部分，本发明中药组合物的制备
实施例1 本发明的中药组合物合剂
处方：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。
实施例2 本发明的中药组合物片剂
处方：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮1次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得。
实施例3 本发明中药组合物胶囊
处方：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。
第二部分，本发明中药组合物的药效学考察
实施例4本发明中药组合物对非酒精性脂肪肝的治疗
1 、非酒精性脂肪肝模型的制备
SD大鼠，雄性，体重220±20g，采用灌胃高脂乳剂联合腹腔注射四环素的方法造模。除正常对照组外，其余各组在造模第1天予以腹腔注射四环素150mg/kg，后每隔6d腹腔注射四环素110mg/kg1次，共6次。除正常组外，每组于每天上午9：30灌胃高脂乳剂，剂量10ml·kg-1·d-1。高脂乳剂配方：猪油20g，胆固醇10g，果糖5g，蔗糖5g，胆盐1g，谷氨酸钠1g，丙二醇15ml，少许土温80，蒸馏水定容至100ml。灌胃给高脂乳持续8W。
2、 分组与给药
模型大鼠适应性饲养1周后，随机分成正常组、模型组以及给药组，具体分组情况见下表，每组10只。每天下午14：30时灌胃药物，剂量如下：
正常对照组：灌胃给予同体积的蒸馏水；
模型对照组：灌胃给予同体积的蒸馏水；
水飞蓟宾组：灌胃给予25mg/（kg.d）水飞蓟宾；
低剂量组：灌胃给予本发明实施例1所制备中药组合物合剂，生药给药量0.1 g/（kg.d）；
中剂量组：灌胃给予本发明实施例1所制备中药组合物合剂，生药给药量1 g/（kg.d）；
高剂量组：灌胃给予本发明实施例1所制备中药组合物合剂，生药给药量10 g/（kg.d）；
3 、检测指标
末次给药后，戊巴比妥钠麻醉大鼠，解剖，腹主静脉取血测定生化指标，取肝脏进行称重。
3.1.肝功能
试验结果表明（详见表1），脂肪肝模型组大鼠血清ALT、AST含量与正常组相比大幅度升高，各给药组的大鼠血清ALT、AST含量与模型组相比明显下降，尤其是，复方各剂量组与模型组相比具有极显著性差异，与水飞蓟宾组相比有极显著性差异，这说明本发明中药组合物各中药在对大鼠脂肪肝的预防或治疗上取得了协同性的作用。
表1 本发明中药组合物对大鼠模型肝功能的影响
| 组别 | ALT(U/L) | AST(U/L) |
| 正常对照组 | 31.63±5.92 | 58.38±8.54 |
| 模型对照组 | 275.10±70.46 | 437.24±79.21 |
| 水飞蓟宾组 | 196.26±39.02* | 332.54±53.54* |
| 低剂量组 | 78.33±16.25**##▼▼ | 94.56±9.25**##▼▼ |
| 中剂量组 | 61.40±13.43**##▼▼ | 81.20±7.15**##▼▼ |
| 高剂量组 | 57.14±15.28**##▼▼ | 76.27±5.19**##▼▼ |
与模型组比较，*P＜0.05；与模型组比较，**P＜0.01；
与水飞蓟宾组比较，#P＜0.05；与水飞蓟宾组比较， ##P＜0.01；
3.2血脂
试验结果表明（详见表2），复方各剂量组的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的水平与大鼠脂肪肝模型组相比有显著性差异或极显著性差异，与水飞蓟宾组或低分子量肝素组相比也具有显著性差异或极显著性差异（高密度脂蛋白水平除外），这说明本发明中药组合物中中药联合应用，在大鼠脂肪肝模型上，在降低TG、TC和LDL-C上取得了很好的协同作用。
表2 本发明中药组合物对大鼠血脂的影响
与模型组比较，*P＜0.05；与模型组比较，**P＜0.01；
与水飞蓟宾组比较，#P＜0.05；与水飞蓟宾组比较， ##P＜0.01；
3.3.肝指数
试验结果表明（详见表3），脂肪肝模型组大鼠肝指数与正常组相比有极显著性差异，各给药组的大鼠的肝指数与模型组相比有极显著性差异，尤其是，复方各剂量组与吡组或低分子肝素组相比有显著性差异或极显著性差异，这说明本发明中药组合物各中药在大鼠脂肪肝模型上，在降低肝脏指数这个指标上取得了很好的协同作用。
表3 本发明中药组合物对大鼠脏器指数的影响
| 组别 | 体重(g) | 肝湿重(g) | 肝指数(%) |
| 正常组 | 421±24 | 10.94±0.17 | 2.60±0.32 |
| 模型组 | 480±38 | 22.14±0.34 | 4.62±0.68￥￥ |
| 水飞蓟宾组 | 459±42 | 18.56±0.25 | 4.04±0.42￥￥ |
| 低剂量组 | 464±39 | 15.17±0.17 | 3.27±0.38￥**#▼ |
| 中剂量组 | 445±31 | 13.26±0.21 | 2.98±0.24**##▼▼ |
| 高剂量组 | 459±46 | 12.97±0.19 | 2.83±0.30**##▼▼ |
与正常组比较，￥P＜0.05；与正常组比较，￥￥P＜0.01；
与模型组比较，*P＜0.05；与模型组比较，**P＜0.01；
与水飞蓟宾组比较，#P＜0.05；与水飞蓟宾组比较， ##P＜0.01。
Claims (3)
1.一种治疗脂肪肝的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山楂20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。
2.如权利要求1所述的治疗脂肪肝的中药组合物，其特征在于：所述药物组合物为合剂、片剂或胶囊剂。
3.如权利要求1或2所述的治疗脂肪肝的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取各药材，加药材总重量5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%体积百分比，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: LI WEILI Free format text: FORMER OWNER: YANG XIANHUA Effective date: 20130328 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| C53 | Correction of patent for invention or patent application | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Su Jingrong Inventor before: Miao Yiwen |
|
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: MIAO YIWEN TO: SU JINGRONG Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 276017 LINYI, SHANDONG PROVINCE TO: 266200 QINGDAO, SHANDONG PROVINCE |
|
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Effective date of registration: 20130328 Address after: Jimo City, Shandong province 266200 Jhengtong street Qingdao City No. 20 Applicant after: Li Weili Address before: 276017, Shandong Linyi hi tech Industrial Development Zone Innovation Building Di Di science and Technology Information Service Center Applicant before: Yang Xianhua |
|
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: HAIMEN FENGCHENG TOURIST ATTRACTIONS DEVELOPMENT C Free format text: FORMER OWNER: LI WEILI Effective date: 20150409 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 266200 QINGDAO, SHANDONG PROVINCE TO: 226100 NANTONG, JIANGSU PROVINCE |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150409 Address after: Yu Dong Wenfeng road 226100 Jiangsu Haimen city of Nantong Province Patentee after: Haimen Fengcheng tourist attractions development Co., Ltd. Address before: Jimo City, Shandong province 266200 Jhengtong street Qingdao City No. 20 Patentee before: Li Weili |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20150114 Termination date: 20150720 |
|
| EXPY | Termination of patent right or utility model |