CN115350256A - 一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法，涉及中药组合物技术领域。其配方包括以下成分：远志、酸枣仁、太子参、牡蛎、桂枝、川芎、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参。本发明以基本的调肝理气、养血安神的中药配方为基础，进一步添加川芎、牡蛎、桂枝等复方成分，发现可以起到良好的失眠治疗效果。与现有的中药配方相比，疗效确切，治疗效果好，安全性高。

Description

一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其提取方法。
背景技术
随着生活压力的加大与工作节奏的加快，失眠症的发病率逐渐升高。失眠症在中医上被称之为“不寐、不得卧、不得眠”等，主要是指睡眠时间过短，或睡眠深度过浅。失眠症状较轻的患者入睡较为困难，处于时寐时醒状态，或患者醒来后再不能入睡；睡眠症状严重的患者，整宿不能入睡，对人们的生活、工作及学习造成严重影响，对人们的身体及心理健康造成严重威胁。
失眠主要包括：①入睡时间延长(入睡时间＞30min)。②维持障碍。入睡后，夜间觉醒＞2次或醒后再次入睡需＞30min。③早醒。出现凌晨早醒现象，提前至少1h；④睡眠质量降低，包括睡眠浅，易醒，多梦。⑤睡眠时间明显缩短(睡眠时间低于5h)。⑥日间残留效应。白天伴有嗜睡、乏力、头晕、精神萎靡、注意力不集中、性功能减退、月经不调等表现。失眠属于较为常见的生理现象，人们常在特定的情景或状态下产生失眠，如发生重大的生活事件前，则可能出现不同程度的失眠表现，若失眠者的失眠现象持续且长时间出现，且对其生活、学习及工作均造成影响，则表明其已发展为失眠症，需进行进一步诊疗。多数人群均存在不同程度的失眠经历，失眠患者发生失眠前常伴有负性生活事件的发生，如重症疾病、家庭矛盾等，均可能使患者出现一过性短暂的失眠经历。同时，还可能伴有一些不良认知或行为等。首次发生失眠的患者通常会很快好转，且在较长一段时间内维持正常睡眠，但失眠的体验将保存在患者记忆中。若在较长一段时间后，再次突发不良事件或刺激，将再次诱发患者失眠。相关研究指出，亚急性失眠状态人群是患有慢性失眠患者的5倍，若该类人群的失眠问题未及时处理，可能发展为慢性顽固性失眠。
相关研究表明，中医治疗失眠症状有较大优势。中国专利申请CN201710570175.X记载了一种可有效治疗失眠的中药组合物及其制备方法，其特征在于，所述中药组合物的各个组分及其质量份比如下所示：柴胡3-12g、当归8-16g、熟地10-32g、白芍5-12g、石菖蒲5-10g、茯神15-25g、党参15-25g、白术3-16g、郁金3-16g、黄芪9-35g、香附8-16g、枣仁10-26g、百合6-15g、远志3-12g、五味子3-6g、桔梗5-10g、枳壳3-10g、青皮3-12g、八月炸10-25g、合欢皮10-16g、夜交藤10-25g、茯苓15-25g、川芎5-12g、巴戟天8-16g、淫羊藿(炒)5-16g、陈皮3-16g、甘草3-12g。
中国专利申请CN201910125786.2公开了一种治疗失眠的配方，所述配方组份如下：柴胡25-35份，郁金15-25份，茯神20-30份，生龙骨25-35份，生牡蛎25-35份，磁石30-40份，夜交藤25-35份，石菖蒲25-35份，酸枣仁20-30份，远志25-35份，川芎15-25份，知母15-25份，五味子20-30份，白芍15-25份，川楝子15-25份，百合20-30份，合欢皮15-25份。
目前，中医治疗失眠症，仍存在方剂药物种类偏多而缺少对毒副反应的观察、药量偏大、治疗效果不足以及不确定等缺点。有鉴于此，本发明运用协同配伍原则研发配方，提高失眠的治疗效果，同时充分发挥组分之间的协同治疗作用，提高用药安全性。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗失眠的中药组合物及其提取方法，该组合物以调肝理气、养血安神的中药配方为基础，进一步添加川芎、牡蛎、桂枝等成分，发现可以起到明显的失眠治疗效果。适用于治疗失眠多梦，伴心情抑郁或焦虑急躁，胸闷心慌，善太息，多汗等症状，与现有的中药配方相比，疗效确切，治疗效果好，安全性高。
为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：
一方面，本发明提供一种治疗失眠的中药组合物，其配方包括以下成分：
远志、酸枣仁、太子参、牡蛎、桂枝、川芎、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参。
优选的，所述中药组合物按照重量份，其配方包括以下成分：远志5-40份、酸枣仁10-30份、太子参10-25份、牡蛎20-40份、桂枝5-15份、川芎5-30份、佛手5-30份、泽泻1-20份、白术5-35份、当归1-30份、郁金1-20份、柴胡5-30份和人参5-30份。
进一步优选的，所述中药组合物按照重量份，其配方包括以下成分：远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、牡蛎30份、桂枝10份、川芎10份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份和人参9份。
优选的，所述中药组合物按照重量份，其配方还包括黄蜀葵10-30份；进一步优选地，所述中药组合物按照重量份，其配方还包括黄蜀葵18份。
另一方面，本发明还提供上述中药组合物的提取方法，包括以下步骤：
(1)称取配方用量的牡蛎、桂枝、川芎和黄蜀葵，粉碎，加入5-30倍热水或乙醇提取1-3次，合并提取液，过滤、浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏干燥、粉碎得组分A；
(2)称取配方用量的远志、酸枣仁、太子参、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参，加入5-30倍热水或乙醇提取1-3次，合并提取液，过滤、浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏干燥、粉碎得组分B；
(3)将组分A和组分B混匀，得所述中药组合物。
优选的，步骤(1)中，所述热水的温度为60-100℃，进一步优选为85℃。
步骤(1)中，所述浓缩的方式包括但不限于减压蒸馏浓缩、离心浓缩、膜浓缩等。
步骤(1)中，所述干燥的方式包括但不限于冷冻干燥、烘干、自然晾干、喷雾干燥、风干等，考虑到操作和后期粉碎的便利性，优选为冷冻干燥。
另一方面，本发明还提供按照上述提取方法所得的中药提取物。
另一方面，本发明还提供上述中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
所述失眠包括以下症状中的至少一种：入睡困难，失眠多梦，伴心情抑郁或焦虑急躁，胸闷心慌，善太息，多汗，抑郁，易醒，早醒和醒后再入睡困难，日间困倦，体力下降，紧张不安，情绪低落，心率加快，体温升高，周围血管收缩。
优选的，所述应用中，药物的剂型包括丸剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、缓释制剂、胶囊剂、糖衣剂、肠溶剂、控释剂、缓释剂、多层剂、泡腾剂、微囊剂、咀嚼剂、胶丸剂、冲剂、干糖浆、液体制剂、糖浆剂、酊剂、合剂、锭剂。
本发明的有益效果为：
本发明的中药组合物以基本的调理阴虚血亏的中药配方为基础，进一步添加川芎、牡蛎、桂枝等复方成分，发现可以起到良好的失眠治疗效果。与现有的中药配方相比，疗效确切，治疗效果好，安全性高。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中，若无特殊说明，所用的操作方法均为常规操作方法，所用设备均为常规设备，各个实施例所用设备材料均相同。
一、实施例：
按照以下步骤提取中药组合物：
(1)称取配方用量的牡蛎、桂枝、川芎和黄蜀葵，粉碎，加入20倍重量热水，温度约85℃，提取2次，每次30min，合并提取液，过滤、减压浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏喷雾干燥、粉碎得组分A；
(2)称取配方用量的远志、酸枣仁、太子参、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参，粉碎，加入15倍重量乙醇，温度约55℃，提取2次，每次35min，合并提取液，过滤、减压浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏喷雾干燥、粉碎得组分B；
(3)将组分A和组分B混匀，得所述中药组合物提取物。
实施例1
远志5份、酸枣仁30份、太子参10份、佛手5份、泽泻1份、白术15份、当归30份、郁金20份、柴胡5份和人参30份。
实施例2
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份和人参9份。
实施例3
远志40份、酸枣仁10份、太子参25份、佛手30份、泽泻20份、白术5份、当归1份、郁金1份、柴胡30份和人参5份。
动物实验：
4组大鼠，体重180-220g，每组10只，雌雄各半。空白组：等体积生理盐水；其余三组分别给药实施例1、2、3的药物组合物。给药方式：灌胃给药，每天1次，每次20mL/kg，连续灌胃3天，药物剂量为100mg/kg。给药期间自由饮水饮食，饲养温度25±1℃，相对湿度60-70％。末次给药1h后，小鼠腹腔注射戊巴比妥钠，剂量20mg/kg，记录大鼠入睡率(以大鼠翻正反射消失1min以上为入睡指标)。结果如下：
入睡大鼠数(只) 入睡率
空白组 0 0
实施例1药物组 3 30％
实施例2药物组 4 40％
实施例3药物组 1 10％
结果表明，20mg/kg剂量的戊巴比妥钠对大鼠没有表现出催眠效果，但是给药实施例1-3的大鼠表现出催眠效果，表示实施例1-3的配方具有一定的助眠效果。
实施例4
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份和牡蛎30份。
实施例5
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份和桂枝10份。
实施例6
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份和川芎10份。
实施例7
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份、牡蛎30份、桂枝10份和川芎10份。
实施例8
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份和黄蜀葵18份。
实施例9
远志10份、酸枣仁15份、太子参20份、佛手10份、泽泻10份、白术12份、当归10份、郁金10份、柴胡10份、人参9份、牡蛎30份、桂枝10份、川芎10份和黄蜀葵18份。
按照与前述相同的方法测定大鼠入睡率。
结果如下：
入睡大鼠数(只) 入睡率
空白组 0 0
实施例4药物组 3 30％
实施例5药物组 5 50％
实施例6药物组 4 40％
实施例7药物组 8 80％
实施例8药物组 3 30％
实施例9药物组 10 100％
结果表明，给药实施例4-9的大鼠表现出催眠效果，但是添加单剂提取物时对助眠效果无明显改善，实施例7结果表明，添加牡蛎、桂枝、川芎的复方提取物后，大鼠入睡率达到80％，同时呈现出一定的剂量依赖性。实施例9结果表明，添加黄蜀葵复方提取后，进一步提高了助眠效果。本发明的组合物取得了良好的助眠作用，可用于失眠的治疗。
给药剂量 入睡大鼠数(只) 入睡率
实施例7低剂量组 50mg/kg 5 50％
实施例7中剂量组 100mg/kg 8 80％
实施例7高剂量组 150mg/kg 9 90％
给药剂量 入睡大鼠数(只) 入睡率
实施例9低剂量组 50mg/kg 7 70％
实施例9中剂量组 100mg/kg 10 100％
实施例9高剂量组 150mg/kg 10 100％
安全性评价结果如下：
10只小鼠(体重18-22g)，雌雄各半，禁食16h，自由饮水，给药实施例7制备的组合物。给药方式：灌胃给药，每次20mL/kg，连续灌胃3天，药物剂量为10g/kg。每隔4h灌胃一次，连续灌胃3次，观察中毒表现。设空白组10只(体重18-22g)灌胃生理盐水。后改正常饲养，每周称重一次，两周后结束实验，解剖。
组别 出现中毒症状数(只) 1周后体重 2周后体重 死亡数(只)
空白组 / 27.6±1.2 32.8±3.3 0
实验组 0 27.2±2.4 33.1±3.7 0
由急性毒性试验结果可见，实施例7组合物组小鼠体重正常，生长良好，无死亡，解剖后肝、肾、肠、脾、胃、心未见明显异变，证明该组合物无毒级。
同样方法验证实施例9组合物，结果如下：
组别 出现中毒症状数(只) 1周后体重 2周后体重 死亡数(只)
空白组 / 26.9±1.5 33.0±2.8 0
实验组 0 26.4±1.1 32.7±3.4 0
实施例9组合物组小鼠体重正常，生长良好，无死亡，解剖后肝、肾、肠、脾、胃、心未见明显异变，证明该组合物无毒级。
二、临床结果
选取2016-2022年于广东药科大学附属第一医院治疗的肝郁型失眠患者106例，采用自身前后对照研究，男35例，女71例，年龄分布在22-107岁之间，平均58.88±16.050岁。
Figure BDA0003791936420000071
服药方式：每日1剂实施例7方法制备的组合物，水煎煮2次，分2次温服。
观测指标：试验结束后临床总有效率(治疗前后PSQI评分)
临床总有效率：
用药前后分别填写“匹兹堡睡眠质量指数量表”，计算其总分，应用尼莫地平法计算其总分的总有效率(痊愈+显效+有效)。
具体计算方法如下：
临床痊愈：失眠的临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>95％；
显效：失眠的临床症状、体征明显改善，证候积分减少70％；
有效：失眠的临床症状、体征均有好转，证候积分减少30％；
无效：失眠的临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]*100％
临床疗效分析结果如下：
Figure BDA0003791936420000081
结果显示：治疗后的总有效率为83％，治疗失眠效果显著。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，其配方包括以下成分：远志、酸枣仁、太子参、牡蛎、桂枝、川芎、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照重量份，其配方包括以下成分：远志5-40份、酸枣仁10-30份、太子参10-25份、牡蛎20-40份、桂枝5-15份、川芎5-30份、佛手5-30份、泽泻1-20份、白术5-35份、当归1-30份、郁金1-20份、柴胡5-30份和人参5-30份。
3.根据权利要求1-2任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照重量份，其配方还包括黄蜀葵10-30份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照重量份，其配方还包括黄蜀葵18份。
5.权利要求1-4任一项所述中药组合物的提取方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取配方用量的牡蛎、桂枝、川芎和黄蜀葵，粉碎，加入5-30倍热水或乙醇提取1-3次，合并提取液，过滤、浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏干燥、粉碎得组分A；
(2)称取配方用量的远志、酸枣仁、太子参、佛手、泽泻、白术、当归、郁金、柴胡和人参，加入5-30倍热水或乙醇提取1-3次，合并提取液，过滤、浓缩得相对密度1.15的浸膏，将浸膏干燥、粉碎得组分B；
(3)将组分A和组分B混匀，得中药提取物。
6.根据权利要求5所述的提取方法，其特征在于，步骤(1)中，所述热水的温度为60-100℃。
7.根据权利要求5-6任一项所述的提取方法所得的中药提取物。
8.权利要求1-4任一项所述中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述失眠包括以下症状中的至少一种：入睡困难，失眠多梦，伴心情抑郁或焦虑急躁，胸闷心慌，善太息，多汗，抑郁，易醒，早醒和醒后再入睡困难，日间困倦，体力下降，紧张不安，情绪低落，心率加快，体温升高，周围血管收缩。
10.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述应用中，药物的剂型包括丸剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、缓释制剂、胶囊剂、糖衣剂、肠溶剂、控释剂、缓释剂、多层剂、泡腾剂、微囊剂、咀嚼剂、胶丸剂、冲剂、干糖浆、液体制剂、糖浆剂、酊剂、合剂、锭剂。
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