CN102188522B - 一种治疗便秘的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗便秘的中药组合物，特别是一种由白术，枳实，当归，路路通，炒莱菔子等中药材制成的中药复方制剂。

Description

一种治疗便秘的中药组合物

技术领域：

本发明涉及一种治疗便秘的中药组合物，特别是一种由白术，枳实，当归，路路通，炒莱菔子等中药材制成的中药复方制剂。

背景技术：

随着我国经济步人快速发展时期，人们生活习惯和行为方式等的改变，便秘患病率正在迅速上升，严重影响人民的生活质量。

目前西医学对本病治疗以对症治疗为主，其目的主要在于消除便秘的症状，使患者排便通畅，便次增加，粪便易于排出。常用的通便剂有容积性泻药、渗透性泻药、刺激性药物及促动力剂，并有生物反馈治疗以及外科手术治疗方法^[1]。不同种类的治疗药物或手段存在导致腹胀、肠梗阻、结肠黑变病、心血管并发症、电解质紊乱、肾功能损害等副作用或风险，尚不能满足患者的治疗需求。

中医药治疗本病有着悠久的历史，长期的文献记载及临床实践也表明中医药在防治便秘方面所具有的积极作用。但是，随着现代医学对慢性便秘研究的不断深入，罗马II标准的引入和我国新的“慢性便秘诊治指南”的发布，以及我国社会生活方式的迅速改变，已上市的病症结合的中药复方制剂存在市场定位不明确、病因病机认识以及含蒽醌类成分等不足，久用易产生依赖性，致使不断加大使用剂量，形成恶性循环。因此，适应时代和科学认识的发展，进一步研发有效的符合临床实际需求的治疗慢性便秘新药十分必要。

慢性便秘涉及功能性疾病的病机包含有气滞便秘和气虚便秘两端，主要由于情绪压力等精神因素导致的肝气弗郁，进而胃肠气滞，以及饮食劳逸所导致的脾气亏虚所形成；肝脾不和，脾虚气滞是慢性便秘中功能性疾病的核心病机。

便秘新药从便秘的病因病机着手，本着治病求本的原则，在临床实践中逐渐对古代经验方(枳术丸)进行加减提炼，用白术健脾益气，枳实行气导滞，当归养血柔肝，莱菔子消食导滞，路路通疏肝理气，具有健脾行气，消滞通腑的功能。主治大便秘结，欲便不畅，纳谷不馨，倦怠乏力，脘腹作胀，或伴腹痛，矢气短少。处方中五味药材均不含有蒽醌等成分，避免了肠黑变病和依赖性的产生的可能，解决了临床已知多数上市中药复方制剂临床定位不明确并消除临床医师及患者对便秘治疗药物的安全性忧虑问题，具有主治定位明确，临床适应面广、安全有效、费用较低等特点。

目前，虽有一些上市的治疗便秘的中药，但有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。

发明内容：

本发明提供了一种新的治疗便秘的中药组合物。

本发明的中药组合物，以以下重量配比的中药原料药为药物原料经过加工制备而成：

白术10-35g，枳实5-25g，当归5-25g，路路通5-25g，炒莱菔子5-25g。

优选的是

白术15-30g，枳实10-20g，当归10-20g，路路通10-20g，炒莱菔子10-20g。

更优选的是

白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g

以上配方组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，可制成250次服用剂量的制剂，如作为胶囊剂，制成200-1000粒，每次服用剂量是1-10粒。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变，应在上述范围内。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的。

本发明的中药组合物，根据需要可以制备成任何形式的药物制剂，必要时还可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂、微丸等。

本发明的组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-4剂，如：1袋或4粒或片。

本发明的中药组合物可由以下方法制备：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加药物可接受的载体制备成药物制剂。

本发明的中药组合物，

为了充分了解该处方组成药物的治疗效果，利用实施例3制备的颗粒进行药效学试验，

共进行了8例疗效观察试验，年龄在28～60岁之间，7例女性，1例男性。每例患者用药的原料配比为：白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g，30天为一疗程。

通过了解患者的便秘病史，考察了患者服药前后排便是否费力，腹中是否胀满、是否有疲乏气短、头晕心悸及便质情况等。列举三例实例如下：

韩某 女，37岁，便秘病史三年以上，四天以上解一次大便，大便干结，排便费力，在服用本品前一直服用果导片，服用本品30天后，便质变软，2～3天排便一次，但药味过苦。

杨某 女，42岁，便秘病史约5年，四天以上解一次大便，排便非常费力，服用本品15天后，排便情况好转，用药30天，两天大便一次，便质明显变软。

周某 女，51岁，便秘病史5年以上，便质干结，平时腹中胀满，排便时头晕心悸，非常费力，经常服用果导片，服用本品一个疗程，排便周期由原来的4-5天，好转为2-3天，便质明显变软。反应药味太苦，但效果较好。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

胶囊剂的制备

白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g

制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒，装胶囊。

实施例2

片剂的制备

白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g。

制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒，压片。

实施例3

颗粒剂的制备

白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g。

制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒得到颗粒。

实施例4

颗粒剂的制备

白术10g，枳实5g，当归5g，路路通5g，炒莱菔子5g制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒得到颗粒。

实施例5

颗粒剂的制备

白术35g，枳实25g，当归25g，路路通25g，炒莱菔子25g制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒得到颗粒。

实施例6

颗粒剂的制备

白术15g，枳实10g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g。

制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒得到颗粒。

实施例7

颗粒剂的制备

白术30g，枳实20g，当归20g，路路通20g，炒莱菔子20g。

制备方法由下列步骤组成：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加适量甜菊素或蛋白糖，制粒得到颗粒。

Claims (9)

1.一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：白术10-35g，枳实5-25g，当归5-25g，路路通5-25g，炒莱菔子5-25g。

2.权利要求1的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：

白术15-30g，枳实10-20g，当归10-20g，路路通10-20g，炒莱菔子10-20g。

3.权利要求2的中药组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：

白术20g，枳实12g，当归10g，路路通10g，炒莱菔子10g。

4.权利要求1-3任一所述的中药组合物，是适合药用的各种剂型。

5.权利要求4的中药组合物，选自：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、微丸、滴剂或滴丸剂。

6.权利要求4的中药组合物，选自：口含片、溶液剂、混悬剂或粉剂。

7.权利要求4的中药组合物是微丸剂。

8.权利要求1的中药组合物在制备预防和/或治疗便秘的药物中的应用。

9.权利要求1的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①取莱菔子炒至鼓胀，碾碎；白术、枳实切片，三味用乙醇回流提取三次，合并乙醇液，回收乙醇至无乙醇味；

②当归、路路通二味切片，加水煎煮三次，煎煮液过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.20的浸膏；

③取上述①、②所得浸膏，混合均匀，加入药物可接受的载体，用制剂学常规技术制备成药物制剂组合物。