CN1251740C - 治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其制备方法，本发明还公开了一种中药组合物的质量控制方法。本发明公开了中药组合物由羚羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、生石膏、人工牛黄、甘草为原料制成。

Description

治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及治疗感冒及急、慢的性气管炎中药组合物及其制备方法。
背景技术
小儿支气管炎、支气管肺炎属祖国医学中肺系疾病范畴，而痰热咳嗽是肺系疾病中主要证型之一。多因风寒或风热犯肺，痰浊内生，郁而化热，肺失宣降所致。临床表现为咳嗽、痰稠、口渴、咽痛，甚则气急、鼻煽、舌苔黄厚等肺热实证。
小儿支气管炎、支气管肺炎是儿科常见病、多发病之一。其病原体多为病毒感染，由于抗菌素药物治疗病毒感染无效，且有不同程度的毒副作用，因此觅求一种安全、有效、无毒副作用的药物，是儿科工作者面临的迫切课题。
技术内容
本发明目的在于提供一种中药组合物及其制备方法；本发明目的还在于提供一种中药组合物的质量控制方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
羚羊角      8-12重量份     平贝母    12-20重量份
大黄        20-35重量份    黄芩      10-18重量份
青礞石      10-18重量份    生石膏    15-25重量份
人工牛黄    8-12重量份     甘草      20-35重量份
以上八味，羚羊角粉碎成细粉，加8-12倍量水及氢氧化钠2-6重量份，回流水解，滤过，药渣加3-6倍量水及氢氧化钠1-2重量份，回流水解，至几乎全溶，滤过，合并滤液；浓缩至相对密度为1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加热煎煮2小时，滤过，药渣加6-10倍量水煎煮1-2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.015-1.019；人工牛黄3-6倍量50-90％乙醇提取2-4小时，药渣用3-6倍量50-90％乙醇回流提取1-2小时，滤过，合并摅液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.020～1.030；其余平贝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小时，滤过，药渣加3-6倍量水加热煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，离心，上清液加2-5倍量50-90％乙醇，搅匀，静置，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.08；取上述浓缩液，加常规辅料制成临床可接受的剂型，如口服液、胶囊、颗粒剂、片剂、注射剂。
按本发明方法制成的口服液含量测定方法为：精密量取口服液25ml，置250ml烧瓶中，加5mol/L硫酸溶液25m1，再加氯仿80ml，水浴回流4小时，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，继续回流3小时，分取氯仿层；残液加氯仿分次振荡洗至无色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振荡洗至中性，分取氯仿液，回收至于；残渣加甲醇溶解并定容至5ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上；以2-4∶1-2∶0.1-0.3∶0.03-0.06∶0.2-0.5苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水的上层溶液为展开剂，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长：λS＝450nm，λR＝600nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；每10ml含大黄以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.4％(mg/ml)。
本发明药物验证治疗小儿痰热咳嗽400例，其中治疗A组100例，有效率(痊愈加显效)为92％；支气管炎开放组143例，有效率为86.7％；支气管肺炎开放组57例，人效率为86.0％。口服液共300例，总有效率为88.3％。
                 表1各组病人综合疗效判断
疾病诊断 用药分组                   综合疗效判断   痊愈率(％)   有效率(％) Ridit值
  痊愈   显效   好转   无效   计
支气管炎   AB   6465   2822   26   67   100100   64.065.0   92.087.0   0.073
  支气管炎   开放组   95   29   14   5   143   66.4   86.7
  支气管炎   开放组   26   23   4   4   57   45.6   86.0
  口服液治疗组   185   80   20   15   300   61.7   88.3
实施例：
羚羊角    9.45g      平贝母  17.25g    大黄    31.50g
黄芩      15.75g     青礞石  15.75g    生石膏  23.62g
人工牛黄  9.45g      甘草    31.50g
以上八味，羚羊角粉碎成细粉，加10倍量水及氢氧化钠4g，回流水解24小时，滤过，药渣加5倍量：水及氢氧化钠2g，回流水解，至几乎全溶，滤过，合并两次滤液：浓缩至相对密度为20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加热煎煮2小时，滤过，药渣加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.015-1.019(85℃)；人工牛黄用5倍量70％乙醇倒流提取3小时，药渣用5倍量70％乙醇回流提取1.5小时，滤过，合并两次摅液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.020～1.030(85℃)；其余平贝母等四味，加10倍量水煎煮2小时，滤过，药渣加5倍量水加热煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度约为1.10(85℃)，离心，上清液加4倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.08(85℃)；取上述浓缩液及0.2％的甜叶菊甙混合，搅匀后，加水至1000ml，搅匀，加热煮沸20分钟，冷藏48小时，滤过，滤液加水调整。
含量测定：精密量取上述口服液25ml，置250ml烧瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小时，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，继续回流3小时，分取氯仿层；残液加氯仿分次振荡洗至无色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振荡洗至中性，分取氯仿液，回收至干。残渣加甲醇溶解并定容至5ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上；以3∶1∶0.2∶0.05∶0.5苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展距11.5cm，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长：λS＝450nm，λR＝600nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品10ml含大黄以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.4％(mg/ml)。

Claims (6)

1、一种治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物由如下原料药制成：
羚羊角   8-12重量份         平贝母  12-20重量份
大  黄   20-35重量份        黄  芩  10-18重量份
青礞石   10-18重量份        生石膏  15-25重量份
人工牛黄 8-12重量份         甘  草  20-35重量份。
2、如权利要求1所述的治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物由如下原料药制成：
羚羊角   9.45重量份         平贝母  17.25重量份
大  黄   31.50重量份        黄  芩  15.75重量份
青礞石   15.75重量份        生石膏  23.62重量份
人工牛黄 9.45重量份         甘  草  31.50重量份。
3、一种治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
羚羊角    8-12重量份         平贝母  12-20重量份
大  黄    20-35重量份        黄  芩  10-18重量份
青礞石    10-18重量份        生石膏  15-25重量份
人工牛黄  8-12重量份         甘  草  20-35重量份
以上八味，羚羊角粉碎成细粉，加8-12倍量水及氢氧化钠2-6重量份，回流水解，滤过，药渣加3-6倍量水及氢氧化钠1-2重量份，回流水解，至几乎全溶，滤过，合并滤液；浓缩至相对密度为1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用8-12倍量水加热煎煮2小时，滤过，药渣加6-10倍量水煎煮1-2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.015-1.019；人工牛黄3-6倍量50-90％乙醇提取2-4小时，药渣用3-6倍量50-90％乙醇回流提取1-2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.020～1.030；其余平贝母等四味，加8-12倍量水煎煮1-3小时，滤过，药渣加3-6倍量水加热煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，离心，上清液加2-5倍量50-90％乙醇，搅匀，静置，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.08；取上述浓缩液，加常规辅料制成临床可接受的剂型。
4、如权利要求3所述的治疗感冒及急、慢性气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
羚羊角    9.45重量份         平贝母    17.25重量份
大  黄    31.50重量份        黄  芩    15.75重量份
青礞石    15.75重量份        生石膏    23.62重量份
人工牛黄  9.45重量份         甘  草    31.50重量份
以上八味，羚羊角粉碎成细粉，加10倍量水及氢氧化钠4重量份，回流水解24小时，滤过，药渣加5倍量：水及氢氧化钠2重量份，回流水解，至几乎全溶，滤过，合并两次滤液：浓缩至相对密度为20℃1.020-1.030；青礞石、生石膏粉碎成粗粉，用10倍量水加热煎煮2小时，滤过，药渣加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至85℃相对密度为1.015-1.019；人工牛黄用5倍量70％乙醇倒流提取3小时，药渣用5倍量70％乙醇回流提取1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为85℃1.020～1.030；其余平贝母等四味，加10倍量水煎煮2小时，滤过，药渣加5倍量水加热煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至85℃相对密度约为1.10，离心，上清液加4倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至85℃相对密度约为1.08；取上述浓缩液及0.2％的甜叶菊甙混合，搅匀后，搅匀，加热煮沸20分钟，冷藏48小时，滤过，滤液加水调整，制成口服液。
5、如权利要求1或2所述的治疗感冒及急、慢性气管炎的药物组合物的口服液测定方法，其特征在于该方法为：精密量取口服液25ml，置250ml烧瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小时，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，继续回流3小时，分取氯仿层；残液加氯仿分次振荡洗至无色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振荡洗至中性，分取氯仿液，回收至干；残渣加甲醇溶解并定容至5ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10-15ul、对照品溶液2ul和8ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上；以2-4∶1-2∶0.1-0.3∶0.03-0.06∶0.2-0.5苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水的上层溶液为展开剂，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长：λS＝450nm，λR＝600nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；每10ml含大黄以大黄素计，不得少于0.4％mg或0.4％ml。
6、如权利要求5所述的治疗感冒及急、慢性气管炎的口服液测定方法其特征在于该方法为：
精密量取口服液25ml，置250ml烧瓶中，加5mol/L硫酸溶液25ml，再加氯仿80ml，水浴回流4小时，分取氯仿液，余液再加入氯仿60ml，继续回流3小时，分取氯仿层；残液加氯仿分次振荡洗至无色，分取并合并上述氯仿液，加水分次振荡洗至中性，分取氯仿液，回收至干；残渣加甲醇溶解并定容至5ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上；以3∶1∶0.2∶0.05∶0.5苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展距11.5cm，取出，晾干；照薄层色谱法进行扫描，波长：λS＝450nm，λR＝600nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得，10ml口服液含大黄以大黄素计，不得少于0.4％mg或0.4％ml。
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