CN1803178A - 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由地黄、蝉蜕、当归、白鲜皮、甘草、土茯苓、丹参、苦参、黄芩等原料药制成，对于皮肤瘙痒症有较好的治疗效果。同时，本发明还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

Description

一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。

背景技术

皮肤瘙痒症是常见病，严重影响患者的正常生活，因此，对该病的治疗具有重要意义。西医治疗本病无疗效确切的药物，多以激素或抗生素对症治疗，存在着不可避免的副作用。中医学认为本病的发生可由血虚、气滞而引起。针对证型可以采用养血润燥，化湿解毒，祛风止痒等治法，组成相应的中药方剂可以治疗本病。

中医学认为：痒风、风瘙痒，诸痒等症是由于风热、风寒、或风湿热之邪蕴于肌肤，不得疏泄而致，或因风邪久留体内，化火生燥，以致津血枯燥，不得润养肌肤而发。此外气候干燥、炎热、寒冷等外界物质刺激，加上老年人皮肤萎缩枯燥，往往可诱发此症状。治疗上宜养血驱风、化湿解毒。而目前市场上很少以此作为治疗皮肤瘙痒的药物，所以此类药物的开发，必将为广大患者带来福音。

发明内容

本发明所研制的治疗皮肤瘙痒的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的：

地黄40-70，蝉蜕10-30，当归30-60，白鲜皮30-60，甘草10-30，土茯苓5-15，丹参15-40，苦参30-60，黄芩5-15。

上述原料优选配比为：地黄52，蝉蜕16，当归40，白鲜皮40，甘草16，土茯苓10，丹参24，苦参40，黄芩10。

上述治疗皮肤瘙痒的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。

本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成口服液、颗粒剂、片剂等临床上使用的药物制剂。

本发明提出的皮肤瘙痒的药物组合物的制备方法，可以是如下两种方法之一，包含醇提和水提两种方式：

1)醇提法：取丹参、当归加50-80％的乙醇回流2-3次，每次加3-6倍量乙醇，每次1-3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余药味加水煎煮1-3次，每次加6-10倍量水，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入1-3倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，两份稠膏合并加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

2)水提法：取药材加水煎煮1-3次，每次加6-10倍量水，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入1-3倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，干燥，制成细粉。。

通过以上方法，都可以制得本发明所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺：

1)醇提法：取丹参、当归加70％的乙醇回流3次，每次加4倍量乙醇，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余药味加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，两份稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。

2)水提法：取黄芩、土茯苓粉碎成细粉，备用；其余生地等七味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

应用以上细粉，可以制成临床所需的各种口服剂型，如加入淀粉和糊精，制成颗粒剂。发明人优选制成片剂，方法如下：

将提取工艺最后得到的干膏粉过100目筛，加入微晶纤维素4重量份，并加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用2％羟丙甲纤维素过14目筛湿法制粒，干燥，过16目筛整粒，加入硬脂酸镁适量以调节颗粒流动性，压制成片。

本发明的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的阿魏酸、原儿茶醛、黄芩苷、甘草、苦参进行了薄层鉴别，具体方法如下：

A.取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6∶5∶0.5的甲苯-氯仿-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

B.取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶5∶0.5的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

C.取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。取黄芩苷对照品，加甲醇制成适宜的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与黄芩苷对照品溶液各适量，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以6∶6∶1∶1的醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

D.取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，弃去，水液加盐酸、氯仿适量，回流提取，放冷，分取氯仿液，氯仿液挥干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶1∶0.5的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

E.取本发明产品适量，加氨水、氯仿适量提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶0.5∶0.1的氯仿-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

选择制剂中的苦参药材中的苦参碱作为含量测定的指标，测定方法如下：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；27∶73的乙腈-0.02％三乙胺溶液为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苦参碱峰计应不低于2000。

对照品溶液的制备  取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成适宜浓度的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本发明产品适量，精密称定，加氨试液适量使润湿，加氯仿适量，提取，滤过，用少量氯仿分次洗涤容器和残渣，合并氯仿液，蒸干，残渣用甲醇溶解并定量转移到量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45靘的微孔滤膜滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

以上定性鉴别方法及含量测定方法中的提取方法，可以是超声提取，也可以采用回流提取，均属于提取的范围。

具体实施方式：

为了评价本发明药物组合物的疗效，对其进行了药理实验研究，报告如下：

(一)药理研究

1实验材料

1.1本发明药物细粉(按最佳技术方案制得)、扑尔敏、乌蛇止痒丸、二盐酸组胺、低分子右旋糖酐、二甲亚砜、百白破疫苗、伊文思蓝、色苷酸钠、氢化可的松注射液。

1.2动物昆明种小鼠、Wistar大鼠和豚鼠雌雄兼用，普通级。

2方法及结果

2.1对药物所致动物皮肤瘙痒的作用

取小鼠50只，体重18g～22g，随机均分为5组：空白对照组(生理盐水20ml/kg，ig)；扑尔敏对照组(4mg/kg，ig)；乌蛇止痒丸对照组(1g/kg，以药丸重量计，下同，ig)；组合物A组(2.3g/kg，以所含生药量计，下同，ig)；组合物B组(4.5g/kg，ig)。上述药物给药容积均为20ml/kg。各组分别于灌胃给药或蒸馏水30分钟后静脉注射右旋糖酐1.25mg/kg，记录20分钟内每只小鼠瘙痒发作的总次数及持续总时间，并进行统计学分析，实验数据的显著性检验用组间t检验(下同)。

另取豚鼠40只，体重300～400g，每只豚鼠后右足背剃毛，并用砂纸擦伤皮肤面积约1cm²，然后将动物随机均分为5组，分组及给药的剂量同上，每只豚鼠ig给药30分钟后，在右后足创面滴0.01％组胺液0.05ml，此后每隔3分钟按0.01％，0.02％，0.03％，0.04％……递增浓度，每次均为0.05ml/只，直至出现豚鼠回头舔后右足背给药处为止，以最后出现豚鼠回头舔右后足时所给予的组胺总量为致痒阈。结果表明，组合物能明显减少右旋糖酐所致小鼠皮肤疹痒的次数和疹痒持续时间，以及明显提高组胺的致痒阈。

2.2对大鼠毛细血管通透性的作用

取大鼠50只，体重200～250g，随机均分为5组，各组给药剂量及方法同实验1，各组每只大鼠灌胃给药后30分钟，在大鼠背部皮下注射1靏/ml组胺0.1ml，立即静脉注射1％伊文思蓝生理盐水4ml/kg，15分钟后处死大鼠，将背部皮肤蓝斑剪下，置于5ml生理盐水--丙酮(3∶7)混合液中，24小时后取上清液用721分光光度计于610nm处测定光密度值(0D)。实验结果表明组合物对组胺所致的毛细血管通透性增加有一定的抑制作用，其中以组合物B组(大剂量组，下同)较明显。

2.3对大鼠同种被动皮肤过敏反应的作用

取雄性大鼠4只，肌肉注射5％鸡蛋清生理盐水0.5ml，同时腹腔注射免疫佐剂百白破疫苗2×10¹⁰个/只，12天后眼球采血，制备大鼠抗卵蛋白血清。

另取大鼠40只，体重150～200g，随机均分为5组，其中空白对照组、乌蛇止痒丸组、组合物组给药方法及剂量同前所述，色苷酸钠对照组给药剂量为25mg/kg。各组每只大鼠背部皮下注射经1∶5稀释的抗卵蛋白血清0.1ml并分别灌胃给药，每日灌胃给药一次，连续3次，末次给药后1小时，即致敏后48小时进行抗原攻击，尾静脉注射5％鸡蛋清0.5ml/100g和1％伊文思蓝生理盐水--丙酮(3∶7)混合液中，放置24小时，取上清液，用721分光光度计于610nm处测定光密度值(OD)。结果表明：组合物大小剂量组对同种被动皮肤过敏反应均有明显的抑制作用。

2.4对非免疫性接触性寻麻疹的作用

取豚鼠40只，体重300～400g，随机均分为5组，分组及给药剂量同实验1。各组每只豚鼠灌胃给药30分钟后，在右耳廓两面外涂80％二甲亚砜(无水乙醇配制)50μl，此后于1小时、3小时用游标卡尺测量耳廓4个点的厚度，求出平均值，减去外涂二甲亚矾前4个点的平均值，差值为豚鼠耳肿胀值。结果表明组合物大剂量组对二甲来矾致豚鼠耳肿胀有明显的抑制作用。

2.5对巴豆油致小鼠耳廓肿胀的作用闭

取小鼠50只，每只小鼠以巴豆油混合致炎剂(2％巴豆油、20％无水乙醇，5％蒸馏水、73％乙醚)50μl外涂右耳两面，随即将小鼠均分为5组：空白对照组、乌蛇止痒丸组、组合物高低剂量组，给药剂量及方法同实验1，氢化可的松组腹腔注射氢化可的松25mg/kg。致炎后20分钟及2小时各组分别给药一次，于致炎后4小时经小鼠，取两耳等同部分用电子天平精确称重，以两耳重量差值作为肿胀度，评价药物对炎症的抑制效应。结果表明：组合物大剂量组对巴豆油所致的耳廓炎症具有显著的抑制作用

(二)临床

运用本发明的组合物治疗37例老年性皮肤瘙痒。结果：一般服药2周为一疗程，继续服用至第3周，则病情可控制。痊愈(痒感消失)32例，好转(痒感减轻)2例，无效(痒感不变)3例，总有效率92％。

以下通过实施例进一步说明本发明的技术方案：

实施例1：

【处方】地  黄650g      当  归500g      丹参300g

        苦  参500g      白鲜皮500g      甘草200g

        土茯苓125g      蝉  蜕200g      黄芩125g

【制法】以上九味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(70～80℃，-0.08MPa)至相对密度1.10～1.15(70～80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度1.18～1.20(60℃)的清膏，加入芳香水、单糖浆以及苯甲酸钠，加水并调pH至4.5，搅匀，静置过夜，滤过，灌封，灭菌，制成口服液。

实施例2：

【处方】地  黄650g      当  归500g      丹参300g

        苦  参500g      白鲜皮500g      甘草200g

        土茯苓125g      蝉  蜕200g      黄芩125g

【制法】以上九味，黄芩、土茯苓粉碎成细粉，过筛，灭菌，备用；其余生地等七味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(70～80℃，-0.08MPa)至相对密度1.10～1.15(70～80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压(70～80℃，-0.08MPa)回收乙醇，并浓缩成相对密度1.25～1.30(60℃)的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥(70～80℃，-0.08MPa)，粉碎成细粉，制粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

实施例3：

【处方】地  黄1300g    当  归1000g     丹参600g

        苦  参1000g    白鲜皮1000g     甘草400g

        土茯苓250g     蝉  蜕400g      黄芩250g

【制法】取丹参、当归加70％的乙醇回流3次，每次加4倍量乙醇，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余药味加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，两份稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。细粉加入适量糊精，糖粉湿法制粒，干燥，整粒，分装，即得。

实施例4：

取本发明片剂5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿提取3次，每次10ml，水液备用，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-冰醋酸(6∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例5：

取本发明片剂5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿提取3次，每次10ml，弃去，水液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，水液备用；合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例6：

取本发明片剂5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿提取3次，每次10ml，弃去，水液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，水液备用；合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液及黄芩苷对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(6∶6∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例7：

取本发明片剂5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿提取3次，每次10ml，弃去，水液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，弃去，水液加盐酸1ml，氯仿20ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，氯仿液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(15∶1∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例8：

取本发明片剂5片，除去薄膜衣，研细，加氨水1ml，氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(5∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例9：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02％三乙胺溶液(27∶73)为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苦参碱峰计应不低于2000。

对照品溶液的制备  取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含120μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，除去薄膜衣，研细，取1.0g，精密称定，加氨试液1ml使润湿，加氯仿50ml，回流提取30分钟，滤过，用少量氯仿分次洗涤容器和残渣，合并氯仿液，蒸干，残渣用甲醇溶解并定量转移到25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

Claims (10)

1、一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：

地黄40-70，蝉蜕10-30，当归30-60，白鲜皮30-60，甘草10-30，土茯苓5-15，丹参15-40，苦参30-60，黄芩5-15。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物各原料药的重量比为：

地黄52，蝉蜕16，当归40，自鲜皮40，甘草16，土茯苓10，丹参24，苦参40，黄芩10。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该组合物可以制成临床或药学所需的各种口服剂型，如口服液、颗粒剂、片剂等。

4.权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下两个方法之一：

1)醇提法：丹参、当归加50-80％的乙醇回流2-3次，每次加3-6倍量乙醇，每次1-3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余药味加水煎煮1-3次，每次加6-10倍量水，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入1-3倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，两份稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。

2)水提法：取黄芩、土茯苓粉碎成细粉，备用；其余生地等七味，加水煎煮2-3次，每次加8-10倍量水，煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入1-3倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下两个方法之一：

1)醇提法：取丹参、当归加70％的乙醇回流3次，每次加4倍量乙醇，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余药味加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，两份稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。

2)水提法：取黄芩、土茯苓粉碎成细粉，备用；其余生地等七味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70～80℃时的相对密度为1.10～1.15的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置，滤取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成在60℃时的相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

6.如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于两种方法都可以将最后的得到的干膏粉，加入常规辅料，制成所需剂型，如口服液、颗粒剂、片剂等。

7.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于将最后所得干膏粉过100目筛，加入微晶纤维素4重量份，并加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用2％羟丙甲纤维素过14目筛湿法制粒，干燥，过16目筛整粒，加入硬脂酸镁适量以调节颗粒流动性，压制成片。

8.权利要求1或2所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下的一种或几种鉴别方法：

1)取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6∶5∶0.5的甲苯-氯仿-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

2)取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8∶5∶0.5的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3)取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。取黄芩苷对照品，加甲醇制成适宜的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与黄芩苷对照品溶液各适量，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以6∶6∶1∶1的醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4)取本发明产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用氯仿提取，弃去，水液用醋酸乙酯提取，弃去，水液加盐酸、氯仿适量，回流提取，放冷，分取氯仿液，氯仿液挥干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。吸取上述两种溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶1∶0.5的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5)取本发明产品适量，加氨水、氯仿适量提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；吸取上述两种溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶0.5∶0.1的氯仿-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

9.如权利要求8所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中包含如下的含量测定方法：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；27∶73的乙腈-0.02％三乙胺溶液为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苦参碱峰计应不低于2000。

对照品溶液的制备  取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成适宜浓度的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本发明产品适量，研细，精密称定，加氨试液适量使润湿，加氯仿适量，提取，滤过，用少量氯仿分次洗涤容器和残渣，合并氯仿液，蒸干，残渣用甲醇溶解并定量转移到量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

10.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗皮肤骚痒症的药物中的应用。