CN1887328A - 一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定重量比的丹参、赤芍、泽兰、桃仁、红花、延胡索、金银花、败酱草、茯苓、泽泻、大枣、王不留行等原料药制备而成的，对慢性前列腺炎、前列腺增生有较好的治疗作用。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

Description

一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。

背景技术

慢性前列腺炎、前列腺增生症为中老年男性泌尿生殖系统的一种多发病，国内中老年发病率为38.3％，60岁以上的占55％以上，且近年来有发病年轻化的趋势，西医对本病尚无满意的治疗方法。中医药治疗此二病有异病同治的优势，且有一定的疗效，可明显改善症状。发挥中药治疗本病的优势和特色，深入对该病治疗药物的研究和开发，既可改善患者的生活质量又可产生很高的经济效益。

发明内容

本发明所研制的治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的：

丹参30-40，赤芍8-16，泽兰4-8，桃仁2-6，红花2-6，延胡索2-6，金银花1-3，败酱草2-6，茯苓1-3，泽泻1-3，大枣1-3，王不留行7-14。

上述原料优选配比为：丹参5944，赤芍2085，泽兰1047，桃仁698，红花698，延胡索698，金银花350，败酱草698，茯苓350，泽泻350，大枣350，王不留行1736。

慢性前列腺炎、前列腺增生之所以久治难愈，是因为前列腺外部有三层坚韧的包膜，包膜通透性差，一般药物难以穿透包膜进入腺体，达到治疗浓度。丹参味苦性微寒，为活血化瘀之要药；赤芍味苦性寒，清热凉血、散瘀止痛；泽兰行水消肿，并能活血。三药共用为主药。桃仁、红花、延胡索为活血化瘀常用之品；王不留行活血利尿通淋；茯苓、泽泻利水渗湿；金银花、败酱草清热解毒；大枣性味甘温，调和药性，使行者勿峻，寒者勿过。以上诸药与主药相佐，彰散瘀之功，全清热之力，尽利湿之效，共为辅佐。全方共奏活血化瘀、清热解毒、利尿通淋之功效，适用于慢性前列腺炎、湿热瘀阻型的前列腺增生，能够迅速缓解尿频、尿急、淋沥不畅等症状，改善患者的生活质量。

上述治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。

本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等临床上使用的药物制剂。

本发明提出的治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制备方法，包含提取精制和制剂成型两部分，其中的提取精制部分可以是如下两种方法之一：

1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。

2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

通过以上方法，都可以制得本发明所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺：

1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加7倍量乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。

2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。

应用以上细粉，可以制成临床所需的各种口服剂型，如加入淀粉和糊精，制成颗粒剂。发明人优选制成胶囊剂，方法如下：

将提取工艺最后得到的干膏粉过100目筛，加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用70％过16目筛湿法制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。

本发明的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的原儿茶醛、芍药苷、延胡索乙素进行了薄层鉴别，具体方法如下：

1)取本发明制剂少量，研细，加70％乙醇50ml，超声处理，滤过，滤液蒸至近干，加稀盐酸15ml使溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8∶1∶1的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

2)取本发明制剂少量，研细，加正丁醇50ml，超声处理，放置1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以4∶1∶0.5的氯仿-甲醇-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

3)取本发明制剂少量，研细，加氨水8ml湿润，密塞，放置30分钟，再加入乙醇50ml，时时振摇，密塞，放置6小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，置氨蒸气中饱和15分钟，再以20∶17的石油醚-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

选择制剂中的丹参药材中的丹参酮IIA作为含量测定的指标，测定方法如下：

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；80∶20的甲醇-水为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备  精密称取丹参酮IIA对照品适量，加适宜的溶剂制成每1ml含10μg-200μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本发明产品适量，研细，精密称定，精密加入适宜的溶剂适量，称定重量，提取，放冷，称定重量，用同一溶剂补足减失的重量，摇匀，过微孔滤膜(0.45μm)，即得，供试品溶液每1ml相当于0.01-0.5g的丹参药材。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各适量，注入液相色谱仪，测定，即得。

以上定性鉴别方法及含量测定方法中的提取方法，可以是超声提取、回流提取，也可以是浸泡、振摇、静置，均属于提取的范围。

为了评价本发明药物组合物的疗效，对其进行了药理与临床研究，报告如下：

药理试验如下：

1、对小鼠前列腺增生的影响

取健康雄性昆明种小鼠48只，体重24～26g，随机分4组，每组12只。按表1灌胃给药，除对照组外，各鼠灌胃给药同时皮下注射丙睾5mg/kg，于实验第6天处死动物，剖检前列腺，计算前列腺指数(前列腺重mg/10g体重)，并进行组织病理学检查，实验结果见表1，统计处理用t值法。

表1本发明对小鼠前列腺增生的影响(n＝12，x±s)

组别	剂量	前列腺指数
			空白对照组丙睾模型组丙睾+高剂量组丙睾+低剂量组	等容量NS等容量NS10g/kg3g/kg	15.59±4.092**21.98±6.33815.90±3.171**17.08±3.16

**：P＜0.01，均与丙睾模型组比较。

从表1看出，注射丙睾后小鼠前列腺明显增生肥大，给本发明后显著抑制其增生肥大。组织病理学检查结果表明，模型组：前列腺腺体增生肥大，细胞肥大。上皮细胞层数增多，前列腺间质平滑肌细胞及纤维组织增生，间质明显水肿。本发明高、低剂量组：前列腺腺体轻度增生肥大，上皮低平，腺体小，间质变细，平滑肌细胞瘦长。本发明能明显抑制小鼠的前列腺增生。

2、本发明对大鼠足肿胀的影响

取健康雄性Wistar大鼠39只，体重160～200g，随机分3组，空白对照组(灌胃NS)，本发明高剂量组(5g/kg)，本发明低剂量组(2g/kg)，各组按上述剂量灌胃相应药物连续4d，于灌胃的第2d，每只大鼠左足皮下注射2.5％的甲醛0.1ml，分别于注射后1、3、6、24h及48h时用无弹性皮尺测量左、右足跖(固定某一位置)周长，二者之差即为足肿胀程度，结果见表2。

表2本发明对大鼠足肿胀的影响(mm＝13，x±s)

时间	空白对照组	高剂量组	低剂量组
				1h3h6h24h48h	4.08±0.8604.23±0.7254.33±1.9605.38±0.9603.77±1.235	2.23±0.832***2.31±0.630***2.92±1.187**3.23±0.927**2.6±1.403*	2.92±1.18**3.15±1.519*3.31±2.251*3.69±1.750**3.46±1.665

*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001均与空白对照组比较。

实验结果表明，本发明高、低剂量均能明显减轻大鼠足肿胀。

3、本发明对大鼠棉球肉芽肿的影响

取健康Wistar大鼠39只，体重160左右，随机分为4组，在乙醚浅麻醉无菌条件下将重约50mg棉球(经高压灭菌，并加氨苄青霉素1mg/0.1mg/个棉球)植入大鼠两侧腋窝部皮下，同时，按表3灌胃相应药物，1次/d，连续7天，第8天处死大鼠，剥离并取出棉球肉芽组织，烘干后称重，减去原棉重量即为肉芽肿净重，结果见表3。

表3本发明对大鼠棉球肉芽的影响(n＝13，x±S)

组别	剂量	肉芽肿重量(mg)
			空白对照组高剂量组低剂量组	等容量NS5g/kg2g/kg	148.8±22.59119.8±27.56**125.1±22.55*

*P＜0.01，**P＜0.01，与空白对照组比较。

实验结果表明，本发明对大鼠棉球肉芽肿有明显的抑制，能显著减轻大鼠是肿胀及抑制肉芽肿生长，表明本发明有显著的抗急、慢性炎症作用。

临床研究如下：

1)运用本发明的组合物治疗148例前列腺增生患者，治疗1疗程后，显效63例，有效68例，无效17例，显效率48.8％，总有效率88.3％。

2)运用本发明的组合物治疗50例慢性前列腺炎患者，结果治愈24例，显效16例，有效7例，无效3例，总有效率94％。

具体实施方式

实施例1：

【处方】丹参30kg，赤芍8kg，泽兰4kg，桃仁2kg，

        红花2kg，延胡索2kg，金银花1kg，败酱草2kg，

        茯苓1kg，泽泻1kg，大枣1kg，王不留行7kg

【制法】以上十二味，取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4倍量乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1次，第一次加6倍量水煎煮1小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10的清膏，与上述清膏合并，加入单糖浆以及苯甲酸钠，加水并调pH至5.5，搅匀，静置过夜，滤过，灌封，灭菌，制成口服液。

实施例2：

【处方】丹参40kg，赤芍16kg，泽兰8kg，桃仁6kg，

        红花6kg，延胡索6kg，金银花3kg，败酱草6kg，

        茯苓3kg，泽泻3kg，大枣3kg，王不留行14kg

【制法】以上十二味，取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加9倍量乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮3次，每次加12倍量水，煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.30的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，干浸膏粉碎成细粉，加入适量糊精，糖粉湿法制粒，干燥，整粒，分装，即得。

实施例3：

【处方】丹参59.44kg，赤芍20.85kg，泽兰10.47kg，桃仁6.98kg，

        红花6.98kg，延胡索6.98kg，金银花3.50kg，败酱草6.98kg，

        茯苓3.50kg，泽泻3.50kg，大枣3.50kg，王不留行17.36kg

【制法】取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加7倍量乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，干浸膏粉碎成细粉，加入适量糊精，糖粉湿法制粒，干燥，整粒，分装，即得。

实施例4：

【处方】丹参594.4g  赤芍208.5g   泽兰104.7g  桃仁69.8g

        红花69.8g   延胡索69.8g  金银花35g   败酱草69.8g

        茯苓35g     泽泻35g      大枣35g     王不留行173.6g

【制法】取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4倍量乙醇回流提取1次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1次，每次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎，干膏粉过100目筛，加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用70％乙醇过16目筛湿法制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。

实施例5：

【处方】丹参594.4g  赤芍208.5g   泽兰104.7g   桃仁69.8g

        红花69.8g   延胡索69.8g  金银花35g    败酱草69.8g

        茯苓35g     泽泻35g      大枣35g      王不留行173.6g

【制法】取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加9倍量乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮3次，每次加12倍量水，煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.30的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎，干膏粉过100目筛，加羧甲淀粉钠10g及淀粉适量，调节至所需总量，混合均匀，加水泛丸，干燥，分装，即得。

实施例6：

【处方】丹参40kg，赤芍16kg，泽兰8kg，桃仁6kg，

        红花6kg，延胡索6kg，金银花3kg，败酱草6kg，

        茯苓3kg，泽泻3kg，大枣3kg，王不留行14kg

【制法】取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎，干膏粉过100目筛，加羧甲淀粉钠10g及淀粉适量，调节至所需总量，混合均匀，加水泛丸，干燥，分装，即得。

实施例7：

本发明制剂的定性鉴别：

取本发明1g，研细，加70％乙醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸至近干，加稀盐酸15ml使溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本发明1g，研细，加正丁醇50ml，超声处理15分钟，放置1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(4∶1∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本发明1g，研细，加氨水8ml湿润，密塞，放置30分钟，再加入乙醇50ml，时时振摇，密塞，放置6小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，置氨蒸气中饱和15分钟，再以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯(20∶17)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例8：

本发明制剂的含量测定：

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)为流动相；检测波长为270nm，理论板数按丹参酮II A峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密称取丹参酮IIA对照品15mg，置25ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮IIA48μg)。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加甲醇20ml，超声提取20分钟(250W，40kHz)，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

Claims (9)

1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：丹参30-40，赤芍8-16，泽兰4-8，桃仁2-6，红花2-6，延胡索2-6，金银花1-3，败酱草2-6，茯苓1-3，泽泻1-3，大枣1-3，王不留行7-14。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物各原料药的重量比为：丹参5944，赤芍2085，泽兰1047，桃仁698，红花698，延胡索698，金银花350，败酱草698，茯苓350，泽泻350，大枣350，王不留行1736。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成临床或药剂学上所需的各种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂等。

4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下两个方法之一：

1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉；药物细粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。

2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，减压干燥，粉碎成细粉；药物细粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。

5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下两个方法之一：

1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加7倍量乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉；药物细粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。

2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉；药物细粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。

6.如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备方法为将药物细粉过100目筛，加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用70％过16目筛湿法制粒，干燥，整粒，装入胶囊。

7.如权利要求1或2所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法包含如下的一种或几种：

A、取本发明制剂少量，研细，加70％乙醇50ml，超声处理，滤过，滤液蒸至近干，加稀盐酸15ml使溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8∶1∶1的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B、取本发明制剂少量，研细，加正丁醇50ml，超声处理，放置1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以4∶1∶0.5的氯仿-甲醇-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

C、取本发明制剂少量，研细，加氨水8ml湿润，密塞，放置30分钟，再加入乙醇50ml，时时振摇，密塞，放置6小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，置氨蒸气中饱和15分钟，再以20∶17的石油醚-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

8.如权利要求7所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定方法如下：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；80∶20的甲醇-水为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮II A峰计算应不低于2000；

对照品溶液的制备  精密称取丹参酮IIA对照品适量，加适宜的溶剂制成每1ml含10μg-200μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备  取本发明制剂适量，研细，精密称定，精密加入适宜的溶剂适量，称定重量，提取，放冷，称定重量，用同一溶剂补足减失的重量，摇匀，过0.45μm的微孔滤膜，即得，供试品溶液每1ml相当于0.01-0.5g的丹参药材；

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各适量，注入液相色谱仪，测定，即得。

9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗慢性前列腺炎、前列腺增生药物中的应用。