CN1903314A - 治疗头痛,失眠,心悸,乏力的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由以下重量份的原料制成：蓝布正120－2400份，山栀茶120－2400份，川芎80－1600份，百合80－1600份，侧柏叶60－1200份和白芷60－1200份。临床疗效观察表明，本发明中药组合物对于头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效显著，临床应用安全。

Description

治疗头痛，失眠，心悸，乏力的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

头痛是一种常见症状，主要是由于头部的血管、神经、脑膜等对疼痛敏感的组织受到刺激引起的。几乎每个人一生中均会有头痛发生，它可以反复发作，长期存在，严重时对人们的学习、工作和休息均产生极大的影响。

睡眠在人的一生中占有很重要的位置，按照生理学家的观点，人生约有1/3的时间是在睡眠中度过的，适当的睡眠对人体健康是必不可少的。睡眠有助于大脑休息，恢复其兴奋性，使人精力充沛。睡眠时，心率变慢，肌肉松弛，血压降低。全身各种代谢处于较低的水平。这对于消除疲劳是有益的。睡眠给予大脑休息，短期或长期缺少睡眠可导致许多神经和精神症状，但个体之间所需睡眠时间相差甚大。有些人常年只睡2-3小时未见不良反应，而有些人睡眠时间所需较长，约8-10小时，少睡1-2小时就可产生头痛、头晕、乏力等症状。反之，当头痛发作频繁时，也可影响睡眠质量，睡眠不足，又加重头痛，产生恶性循环、二者互为因果，相互影响。由此可见，头痛与睡眠关系密切，长期失眠时服用适当的镇静催眠药物，对于改善睡眠，缓解头痛有一定的疗效。由于头痛影响睡眠时，则应服用头痛药，保证良好的睡眠质量。

失眠是一种持续相当长时间的睡眠的质或量令人不满意的状况，常表现为难以入眠、不能入睡、维持睡眠困难、过早或间歇性醒来而引致睡眠不足。失眠是一种最常见的睡眠紊乱，几乎每个人都有过失眠的经历。随着社会的发展，生活节奏的加快，失眠症的发生率有上升趋势。据统计，约有30％的成人患有失眠。

中医认为，失眠即“不寐”，亦称“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等，是因为外感或内伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以致经常不得入寐的一种病证。引起失眠的原因较多，中医认为主要是内在因素所致。如体弱、忧虑、抑郁等等，也有的与饮食有关。失眠涉及多个脏腑，如心、肝、脾、肾等，主要病变在心，与心神的安定与否有直接的关系。因为心藏神，心神安定，则能正常睡眠，如心神不安，则不能入睡。不论是心经自病，或者脾病、肾病、肝病及胃病影响于心，均可导致失眠。其中由于思虑不解，劳倦过度，损伤心脾而发病的较多。心脏受损，则心血不足，心神失养，不得安宁，因而不能成寐；而心血不足，与脾气受伤密不可分，脾伤则气血生化不足，不能上奉于心，心失所养，因而心神不安。

失眠最主要的症状为睡眠不足，还常可伴随许多不适的症状及精神表现，如头晕目眩、心悸气短、体倦乏力、不思饮食、自汗盗汗、耳鸣耳聋、终日惕惕、胆怯恐惧、急躁易怒、胸胁胀满、恶心口苦、腰酸腿软、注意力不集中、健忘、工作学习效率下降，乃甚至失去工作和学习的能力。严重的失眠还会诱发一些心身性疾病，如出现消瘦、心动过速、腹泻、便秘、血压升高、消化道溃疡病、抑郁症、焦虑症、阳痿、性欲减退等，甚至可引起自杀的行为。

目前，用于治疗头痛，失眠，心悸，乏力的药物虽然有很多种，但都不同程度的存在着副作用过大、疗效不够确切等缺陷。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种对于头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效确切、标本兼治的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物，由以下重量份的原料制成：蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份。

为了达到更好的治疗效果，上述各原料的重量份优选为：蓝布正240-1200份，山栀茶240-1200份，川芎160-800份，百合160-800份，侧柏叶120-600份，白芷120-600份；

更优选的，本发明药物组合物各原料的重量份为：蓝布正600份，山栀茶600份，川芎400份，百合400份，侧柏叶300份，白芷300份。

本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，总结出头痛，失眠的主要病因病理特点，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，以镇痛，降压，活血通络，养阴润肺，清心安神为治则，拟方而定。

蓝布正，别名追风七、五气朝阳草、红心草、水杨梅、头晕药、路边黄、见肿消。蔷薇科水杨梅属植物南水杨梅Geum japonicum Thunb.var.chinense Bolle，以全草或根入药。夏秋采收，洗净晒干或阴干，鲜用四季可采。辛、苦，平。镇痛，降压，调经，祛风除湿。

山栀茶：本品为海桐科植物莽草海桐Pittosporum illicioides Makino的干燥根。全年均可采挖，洗净，晒干，或趁鲜切片，晒干。性苦，微温。活血通络，接骨消肿，解毒止痛。用于风湿性关节炎，坐骨神经痛，骨折，胃痛，牙痛，高血压，神经衰弱，梦遗滑精，咳嗽，四肢乏力，尿血。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。性辛，温。归肝、胆、心包经。功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癓瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

百合：为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium browniiF.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。性甘，寒。归心、肺经。功能与主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

侧柏叶：为柏科植物侧柏Platycladus orientalis (L.)Franco的干燥枝梢及叶。性苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。功能与主治：凉血止血，生发乌发。用于吐血衄血，咯血，便血，崩漏下血，血热脱发，须发早白。

白芷：为伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。性辛，温。归胃、大肠、肺经。功能与主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

本发明所用到的原料都可从普通中医药商店购买得到，其规格符合行业标准。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂，优选为片剂。

优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按下述重量份称取各原料：蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份；

(2)将上述原料粉碎成粗粉，加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成清膏，加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，喷雾干燥得干浸膏；

(3)将干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入赋形剂，采用中药常规制剂方法制成口服制剂。

上述制备方法中，步骤(2)中，将原料粉碎成粗粉后，优选加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥，得干浸膏。

本发明中药组合物具有宁心安神，补血止痛之功效，能够有效治疗心肝血虚所引起的头痛，症见头痛，失眠，心悸，乏力等以及血管性头痛属上述证候者。

本发明药物的用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：片剂，口服，一次4片(0.25g生药/片)，一日2-3次，15天为一疗程。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。

实施例1咀嚼片剂的制备、鉴别及质量控制方法

一、咀嚼片剂的制备

按下述重量份称取各原料：蓝布正600g，山栀茶600g，川芎400g

百合400g，侧柏叶300g，白芷300g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇或糊精等赋形剂，制粒、干燥、整粒、压片制成咀嚼片剂。

二、咀嚼片剂的鉴别及质量控制方法

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显黄棕色至棕褐色；气微，味微苦。

【鉴别】(1)取本品，研细，称取4g，加90％酸性乙醇(稀硫酸调节pH值2～3)30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸至近干，加水30ml并加热使溶解，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值9～10，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取4次，每次10ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百合对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯(22∶5∶6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品，研细，称取1g，加稀盐酸30ml，置沸水浴中回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(8∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品，研细，称取2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，过滤，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ID)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％冰醋酸溶液(30∶70)为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备  精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇-甲酸(95∶5)制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液(避光保存)。

供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-甲酸(95∶5)混合溶液10ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷至室温，再称定重量，用甲醇-甲酸(95∶5)混合溶液补足减失的重量，混匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液避光保存，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含川芎以阿魏酸(C₁₀H₁₀O₄)计，不得少于20μg。

实施例2颗粒剂的制备

按下述重量称取各原料：按下述重量份称取各原料：蓝布正120g，山栀茶120g，川芎80g，百合80g，侧柏叶60g，白芷60g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇、糊精等赋形剂，制粒、分装、制成颗粒剂。

实施例3胶囊剂的制备

按下述重量称取各原料：按下述重量份称取各原料：蓝布正2400g，山栀茶2400g，川芎1600g，百合1600g，侧柏叶1200g，白芷1200g；以上六味药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18(40℃)的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.12(40℃)的清膏，喷雾干燥；干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入如蔗糖、甘露醇、糊精等赋形剂，制粒、干燥、整粒、装入胶囊制成胶囊剂。

[试验例1]本发明中药组合物治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的临床疗效观察试验

一、临床资料

共收治患者184例，年龄15～73岁，平均年龄45岁，均为门诊患者；其中头痛患者129例，失眠患者26例，心悸、乏力患者29例。

二、试验药物

本发明实施例1所制备的咀嚼片剂。

三、治疗方法

口服，一次2片，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。

四、治疗结果

1、疗效评定标准

(1)痊愈：临床体症消失，治疗结束后不复发。

(2)显效：临床体症大部消失，病情明显好转。

(3)有效：临床体症有所减轻，病情有所好转。

(4)无效：临床体症没有改变，病情未见好转。

2、观察结果

观察结果见表1。

表1本发明药物组合物治疗头痛、失眠等症的临床疗效观察试验结果

	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						头痛患者失眠患者心悸、乏力患者	79--	221417	1889	1043	92.3％84.6％89.6％

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。

Claims (10)

1.一种治疗头痛，失眠，心悸，乏力等症的中药组合物，由以下重量份的原料制成：蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份。

2.按照权利要求1的各原料的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份为：蓝布正240-1200份，山栀茶240-1200份，川芎160-800份，百合160-800份，侧柏叶120-600份，白芷120-600份；

3.按照权利要求2的各原料的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份为：蓝布正600份，山栀茶600份，川芎400份，百合400份，侧柏叶300份，白芷300份。

4.按照权利要求1、2或3的药物组合物，其特征在于：按照中药常规制剂方法制备成口服制剂。

5.按照权利要求4的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂或滴丸剂。

6.一种制备权利要求1的中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按下述重量份称取各原料：蓝布正120-2400份，山栀茶120-2400份，川芎80-1600份，百合80-1600份，侧柏叶60-1200份和白芷60-1200份；

(2)将上述原料粉碎成粗粉，加水煎煮，煎液滤过，滤液减压浓缩成清膏，加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，喷雾干燥得干浸膏；

(3)将干浸膏加入淀粉，混匀，干燥，加入赋形剂，采用中药常规制剂方法制成口服制剂。

7.按照权利要求6的方法，其特征在于：步骤(2)中将原料粉碎成粗粉后加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至40℃测定时相对密度为1.18的清膏，加入乙醇，搅匀，使含醇量达50％；静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至40℃测定时相对密度为1.12的清膏，喷雾干燥，得干浸膏。

8.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗头痛药物中的用途。

9.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗失眠药物中的用途。

10.权利要求1-5任一项中药组合物在制备治疗心悸或乏力药物中的用途。