CN117159659A - 一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与应用。本发明所述治疗湿疹的中药组合物，包括如下组分原料：生地黄、连翘、薏苡仁、黄柏、黄连、苍术、荆芥、土茯苓；本发明还提供了所述中药组合物的提取物及其制备方法。本发明提供的中药组合物及中药提取物，原料天然，来源广，制备方法简单，对急性湿疹、亚急性湿疹和慢性湿疹均具有显著的治疗效果，可显著改善患者的瘙痒、丘疹、渗液、红斑、皮损糜烂等皮肤症状，疗效确切，治愈后不易复发，具有较好的临床应用价值。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

湿疹是临床上常见的、多发的皮肤病之一，以皮损浸润、红斑、色素沉着、表面粗糙、肿胀，瘙痒、有渗出等为临床表现。可见于任何年龄，无性别差异，城市多于农村，易复发、病程迁延难愈。近年来，湿疹的发病率呈上升趋势，随着经济的发展，职业及环境接触性致病因子越来越多，产生了许多新的皮炎，严重影响生产和人民健康。这可能与气候环境变化，大量化学制品在生活中的应用，生活节奏加快，精神紧张，饮食结构改变均有关系。流行病学调查研究表明，湿疹病患者约占皮肤科门诊量的15-25％，其中急性湿疹约占52.4％；美国的一项调查结果表明，各型湿疹在一般人群中的患病率为18％；英国的多项调查研究表明湿疹患者在全部皮肤患者中为17-30％。

湿疹严重影响患者生活质量：国外学者对湿疹患者生活质量及影响因素进行了大量研究。多方面的研究表明湿疹对患者生活质量产生重大影响，除了心理、瘙痒、疼痛等不适外，对他们的个人和社会生活以及日常活动都产生了严重的影响。尤其是皮损发生于暴露部位的患者，对别人看自己的表情十分敏感，往往因为怕被拒绝而表现羞怯。

湿疹发病机制复杂，目前尚无特效疗法，多采用对症治疗，湿疹急性期渗出多采用3％硼酸溶液湿敷，亚急性期选用糖皮质激素乳剂、糊剂外用，同时给予抗组胺药物口服，但这些药物毒副作用大，治愈后易复发，不能从根本上解决湿疹的高发病率问题。

研发对于湿疹疗效较为确切，治愈后不易复发的药物，具有非常重要的意义。

发明内容

为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法与应用。

为了实现上述目的以及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的第一方面提供一种治疗湿疹的中药组合物，包括如下重量份数配比的组分原料：生地黄5～10份、连翘1～3份、薏苡仁3～5份、黄柏1～3份、黄连1～3份、苍术1～3份、荆芥1～3份、土茯苓3～5份。

一种实施方式中，所述各组分原料之间的重量份数配比为：生地黄6～8份、连翘1.5～2.5份、薏苡仁3.5～4.5份、黄柏1.5～2.5份、黄连1.5～2.5份、苍术1.5～2.5份、荆芥1.5～2.5份、土茯苓3.5～4.5份。

一种实施方式中，所述各组分原料之间的重量份数配比为：生地黄7份、连翘2份、薏苡仁4份、黄柏2份、黄连2份、苍术2份、荆芥2份、土茯苓2份。

进一步地，本发明的第二方面，提供了一种治疗湿疹的中药提取物，为以上述中药组合物为原料提取有效成分制得。

本发明的第三方面，提供前述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：取前述中药组合物为原料提取有效成分。

一种实施方式中，所述制备方法为水提法。

一种实施方式中，所述制备方法包括步骤：取各组分原料，加水浸泡，煎煮，过滤，药材再加入适量水，复煎一次，过滤，合并两次滤液，静置，取上清液加热浓缩即得。

本发明的第四方面，提供前述中药组合物或中药提取物用于制备预防和/或治疗湿疹药物的用途。

本发明的第五方面，提供前述中药组合物或中药提取物用于制备具有如下之任一功效的药物的用途：1)减轻表皮层水肿；2)保护皮肤附属器结构完整；3)减轻真皮层充血；4)减轻炎性细胞浸润。

本发明的第六方面，提供一种中药制剂，包括治疗有效量的前述中药提取物。所述中药制剂还包括一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

其中，药学上可接受的辅料包括但不限于药物可接受的载体、稀释剂、填充剂、结合剂及其它赋形剂。本领域枝术人员已知的治疗惰性的无机或有机的载体包括但不限于乳糖、玉米淀粉或其衍生物、滑石、植物油、蜡、脂肪、多羟基化合物例如聚乙二醇、水、蔗糖、乙醇、甘油，诸如此类，各种防腐剂、润滑剂、分散剂、矫味剂。保湿剂、抗氧化剂、甜味剂、着色剂、稳定剂、盐、缓冲液诸如此类也可加入其中，这些物质根据需要用于帮助配方的稳定性或有助于提高活性或它的生物有效性或在口服的情况下产生可接受的口感或气味。诸如颗粒剂和膏剂之类的中药制剂，可通过常规方法进行制备。本发明的药物组合物还可与其他治疗剂一起使用。

一种胃肠道给药制剂，包括上述的中药制剂；优选地，所述胃肠道给药制剂为口服制剂，包括但不限于溶液剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、喷雾剂。

在提取出中药组合物中的有效成分后，可采用常规的药用辅料及添加剂制备前述中药制剂。

本发明的实施方式中所采用的中药材均为《中国药典》2020年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。具体来说，该中药原料药的性味、归经及功能主治如下：

(1)地黄：

性味与归经：甘，寒。归心、肝、肾经。功能与主治：清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。

(2)连翘

性味与归经：苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能与主治：清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。

(3)薏苡仁

性味与归经：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功能与主治：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。

(4)黄柏

性味与归经：苦，寒。归肾、膀胱经。

功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疽尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹩，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

(5)黄连

性味与归经：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

功能与主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疽，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

(6)苍术

性味与归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹩，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

(7)荆芥

性味与归经：辛，微温。归肺、肝经。功能与主治：解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。

(8)土茯苓

性味与归经：甘、淡，平。归肝、胃经。

功能与主治：解毒，除湿，通利关节。用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。

本发明的组方以生地和土茯苓为君药，生地凉血解毒、消斑、通便，土茯苓清热利湿、解毒，二者同为君药；苍术和薏苡仁为臣药，苍术燥湿健脾发汗，薏苡仁甘淡渗湿；黄连和黄柏为佐药，黄连泻心胃实火，黄柏清下焦湿热；荆芥和连翘为使药，二者疏风散热，以启玄府；诸药合用，具有清热利湿、健运中焦、条畅脾胃气机之功效，从而使湿热邪气自二便及汗液排出，达到对湿疹的治疗目的。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

1、本发明所提供的中药组合物及中药提取物，原料天然，来源广，制备方法简单，不含有机溶剂，安全可靠，成本低，各组分间协同作用，通过清热利湿、健运中焦、条畅脾胃气机，达到预防和治疗湿疹的目的。

2、本发明所提供的中药组合物及中药提取物，对急性湿疹、亚急性湿疹和慢性湿疹均具有显著的治疗效果，可显著改善患者的瘙痒、丘疹、渗液、红斑、皮损糜烂等皮肤症状，疗效确切，治愈后不易复发，具有较好的临床应用价值。

附图说明

图1为各组耳组织病理切片分析，A：正常对照组；B：湿疹模型组；C：低剂量组；D：高剂量组。

具体实施方式

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。下列实施例中未注明具体条件的试验方法，通常按照常规条件，或者按照各制造商所建议的条件。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

除非另外说明，本发明中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本技术领域常规技术。

实施例1

一、实验动物：ICR小鼠，60只，清洁级，雄性，18-20g，由上海斯莱克实验动物有限公司提供，实验动物质量合格证号：SCXK(沪)2008-0006。饲养条件：室温20～25℃，湿度40～70％，标准饲料，动物自由饮食和饮水。

二、实验方法

2.1药物配制

低剂量组：取生地黄70g、连翘20g、薏苡仁40g、黄柏20g、黄连20g、苍术20g、荆芥20g、土茯苓20g，加水1500mL浸泡1h，煎煮40min，过滤，再加适量水，重复煎煮30min，过滤，合并两次滤液，静置8h，取上清液加热浓缩至0.5g生药/mL，作为低剂量组药物。

高剂量组：取生地黄70g、连翘20g、薏苡仁40g、黄柏20g、黄连20g、苍术20g、荆芥20g、土茯苓20g，加水1500mL浸泡1h，煎煮40min，过滤，再加适量水，重复煎煮30min，过滤，合并两次滤液，静置8h，取上清液加热浓缩至1.0g生药/mL，作为高剂量组药物。

2.2动物实验方法

ICR小鼠60只，饲养一周后，编号，称重，将小鼠随机分为药物组合低剂量组(0.5g生药/mL)、高剂量组(1.0g生药/mL)，模型组和正常对照组，每组12只。各组按0.2mL/10g的容积口服给药，灌胃不同剂量药物(模型组和正常对照组灌服同体积蒸馏水)，两周后，用7％2,4-二硝基氯苯(DNCB)100uL外涂小鼠背部致敏，5天后用0.1％2,4-二硝基氯苯(DNCB)5uL于小鼠右耳内侧反复激发引起慢性湿疹模型，每隔3天激发1次，共激发四次，并分别于每次激发后12、24、36小时用游标卡尺测定小鼠耳肿胀度，激发时每天继续灌胃给药。末次激发36小时后，3％水合氯醛麻醉小鼠，取左右耳，用YLS-Q4耳肿打耳器冲裁直径为8mm的耳片直径，称重后取耳，切成0.5mm³大小组织，用4％多聚甲醛-0.1M磷酸缓冲液(pH 7.3-7.4)固定保存，做病理检查。

三、实验结果

3.1对小鼠慢性湿疹耳重量和肿胀度的保护作用评价

激发后小鼠右耳重量和肿胀结果统计结果分别如下表1、表2所示：

表1激发后小鼠右耳(8mm)重量(n＝12,)

注：与对照组比较^**P<0.01；与模型组比较^●P<0.05；^●●P<0.01

表2小鼠右耳肿胀(cm)情况(n＝12,)

注：与对照组比较^**P<0.01；与模型组比较^●P<0.05；^●●P<0.01

由表1和表2的统计结果可知，服用本发明提供的中药组合物提取物的与模型组小鼠比较，各给药组小鼠耳重量、肿胀度都有不同程度减轻(P<0.01,P<0.05)。

3.2对小鼠慢性湿疹的耳组织病理分析

由图1所示，在光学显微镜下可以观察到，模型组中表皮层严重水肿，皮肤附属器坏死脱落，真皮层充血，炎细胞浸润；对照组中表皮层较薄，真皮层无充血，皮肤附属器结构正常；低剂量组中表皮层轻度水肿，皮肤附属器无坏死脱落，真皮层轻度充血，少量炎细胞浸润；高剂量组中表皮层轻度水肿，皮肤附属器结构完整，真皮层无明显充血，未见炎性细胞浸润。

由以上实验结果可知，本发明提供的中药组合物及中药提取物对湿疹具有良好的预防和治疗效果。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种治疗湿疹的中药组合物，包括如下重量份数配比的组分原料：生地黄5～10份、连翘1～3份、薏苡仁3～5份、黄柏1～3份、黄连1～3份、苍术1～3份、荆芥1～3份、土茯苓3～5份。

2.一种治疗湿疹的中药提取物，为以如权利要求1所述中药组合物为原料提取有效成分制得。

3.一种如权利要求2所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：取如权利要求1所述中药组合物为原料提取有效成分。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为水提法。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：取各组分原料，加水浸泡，煎煮，过滤，药材再加入适量水，复煎一次，过滤，合并两次滤液，静置，取上清液加热浓缩即得。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，还包括以下特征中的一项或几项：

(a)所述浸泡时间为0.5～2h；

(b)所述煎煮时间为30～50min；所述复煎时间为20～40min；

(c)所述静置时间为6～10h；

(d)所述浓缩后的浓度为1.0g生药/mL。

7.如权利要求1所述中药组合物或如权利要求2所述中药提取物用于制备预防和/或治疗湿疹药物的用途。

8.如权利要求1所述中药组合物或如权利要求2所述中药提取物用于制备具有如下之任一功效的药物的用途：1)减轻表皮层水肿；2)保护皮肤附属器结构完整；3)减轻真皮层充血；4)减轻炎性细胞浸润。

9.一种中药制剂，包括如权利要求1所述中药组合物或如权利要求2所述中药提取物。

10.一种胃肠道给药制剂，其特征在于，包括如权利要求9所述的中药制剂。