CN115770279B - 用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，其中，所述中药组合物包含生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡，所述汤剂由所述中药组合物煎煮所得，所述制剂为所述中药组合物混合后经水煎、过滤、浓缩制成的浸膏并配以药学上可接受的辅料制作所得。本发明依据中医理论和临床实践，以升阳通脉治疗原则进行组方，对慢性下肢静脉疾病患者其疾病发展的各个阶段，包括出现的水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等具有综合的疗效，能够达到改善症状、既病防变、未病防病的目的，为慢性下肢静脉疾病的治疗提供了新的方法和选择，相关制剂制备简单，形式多样，价格适中，能够满足不同患者的治疗需要。

Description

用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其汤剂和制剂，尤其涉及一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，属于中医药的组方技术及其制剂的生产制造技术领域。

背景技术

下肢静脉疾病或称下肢静脉性疾病亦或称下肢静脉血管疾病，包括了下肢静脉曲张、静脉炎、静脉性水肿、下肢静脉血栓等等，是一种常见的慢性下肢静脉血管疾病，也是很严重的血管疾病，对身体健康威胁很大。

慢性下肢静脉疾病其主要症状为下肢水肿、皮肤色素沉着、静脉曲张等，临床体征为血栓性浅静脉炎、静脉血栓、浅静脉出血、淤积性皮炎、继发感染以及淤血性溃疡等。

现代医学即通常所说的西医，依据表象和成因将慢性下肢静脉性疾病主要分为了两种：一种是下肢静脉血液反流，其成因为下肢静脉瓣膜功能不全而导致的静脉血液出现倒流；其二为下肢静脉血液回流障碍，其成因为下肢静脉血栓而导致的血液回流通道堵塞以及静脉瓣膜遭到破坏。

传统医学即通常所说的中医，则将慢性下肢静脉性疾病产生的病因病机归结为由于患者久立久劳、以及年迈体弱等原因导致气虚阳虚而引发。中医理论认为，阳气在体内的循行路线为自下而上进行，而血随气行，若阳气虚弱则血液无力向上，由此，血液循行将会出现问题，引发一系列的疾病；此外，气虚阳虚则血行无力，久则成瘀，而瘀则加重气虚气滞，从而形成恶性循环，进而进一步加重病情。

对于慢性下肢静脉疾病的治疗，西医主要采用的是对症治疗，包括采用外科手术、局部热敷等物理治疗或使用抗炎止痛药物等来改善症状等，但通常很难彻底治愈。

发明内容

为克服现有技术的不足，解决慢性下肢静脉疾病患者的痛苦，本发明依据中医理论和长期的临床实践，特提供一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，对慢性下肢静脉疾病患者其疾病发展的各个阶段，包括出现的水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等主要症状进行综合治疗，达到改善症状、既病防变、未病防病的目的，为慢性下肢静脉疾病的治疗提供新的方法和新的选择。

为达上述目的，本发明首先提供一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物。

一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物，包含以下各味中药：

生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡。

进一步的，上述中药组合物中，其各味所述中药之间具有以下重量份的配比：

生黄芪30份、鸡血藤30份、白术15份、石斛15份、当归15份、积雪草15份、川芎15份、路路通9份、伸筋草9份、两头尖9份、升麻9份、柴胡9份。

进一步的，本发明还提供了一种上述中药组合物所制成的汤剂，每付汤剂由包括如下重量的各味所述中药经混合后水煎而成，其中：

生黄芪为30g、鸡血藤为30g、白术为15g、石斛为15g、当归为15g、积雪草为15g、川芎为15g、路路通为9g、伸筋草为9g、两头尖为9g、升麻为9g和9g的柴胡。

进一步的，本发明还提供了一种根据上述中药组合物所制成的制剂，所述制剂包括：

由生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡经混合后水煎、过滤、浓缩制成的浸膏以及药学上可接受的辅料。

上述制剂中，所述辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂、胶浆剂以及着色剂中的一种或多种。

可选的：

所述稀释剂为纯化水、注射用水、淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、无机盐类或糖醇类中的一种或多种；

所述粘合剂为纤维素衍生物、聚维酮或聚乙二醇中的一种或多种；

所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或多种；

所述矫味剂为单糖浆、甜菊苷或蛋白糖中的一种或多种；

所述胶浆剂为阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶或甲基纤维素中的任意一种或多种；

所述着色剂为苏木、甜菜红、胭脂虫红、姜黄、葫萝卜素、松叶兰、乌饭树叶中的一种或多种。

可选的：

所述制剂包括膏剂、口服液以及口服固体制剂，其中：

所述膏剂是通过在所述浸膏中加入所述矫味剂和所述胶浆剂后，经搅拌均匀再装入瓶中所得；

所述口服液是通过在所述浸膏中加入纯化水或注射用水后，经搅拌、静置、过滤、以及加入矫味剂和胶浆剂后，再搅拌均匀装入瓶中所得；

所述口服固体制剂包括：

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、装袋而成的颗粒剂；或

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述润滑剂混合后灌入胶囊壳中而成的胶囊剂；或

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述崩解剂、所述润滑剂混合后进行压片而成的片剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果及显著进步在于：

1)本发明提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，是以传统中医理论为基础，结合多年的临床实践，按照升阳通脉的治疗原则进行组方，从根本上去解决由于久立久劳或年迈体弱等原因导致气虚阳虚而引发的慢性下肢静脉性疾病，克服了现有技术的不足，可以对包括水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等慢性下肢静脉疾病的各个阶段和主要症状进行综合治疗，达到改善症状、既病防变、未病防病、解除患者痛苦的目的，为慢性下肢静脉疾病的治疗提供了新的方法和新的选择；

2)本发明病理病机把握清楚，组方简单明确、配伍恰当合理，升阳通脉效果明显，不含苦寒虎狼之药，不仅能够切实达到改善症状、既病防变、未病防病、解除患者痛苦的目的，而且不会伤及脾胃，没有明显的毒副作用，且相关制剂制备简单，形式多样，价格适中，能够满足不同患者的治疗需要，具有极好的应用前景和确切的疗效，因此，极具推广和应用价值。

具体实施方式

为使本发明的技术方案、有益效果及其显著进步描述更加清楚、全面，下面，将通过具体的实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所有描述的这些实施例仅是本发明的部分实施例，而不是全部的实施例；

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是：

本发明的说明书和权利要求书以及本发明实施例中的术语“首先”、“其次”等，仅是用于区别不同的对象，而非用于描述特定的顺序，此外，术语“包括”以及它们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，不仅包含了一系列已列出的步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备等，同时，还可选地还包括了没有列出的步骤或单元，或可选地还包括了对于这些过程、方法、产品或设备固有的其他步骤或单元。

需要理解的是：

在本发明实施例的描述中，使用到了一些本领域常用的基本操作术语，例如，“混合”、“搅拌”、“过滤”和“干燥”等等，对于这些术语，应做广义理解，可以是本领域采用的各种常规设备、仪器所进行的常规操作，亦可以是采用最新设备进行的诸如程控操作、无人自动操作等，除非另有明确的限定，本领域的普通技术人员应该根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义，并采用具体的操作方法达到其操作目的。

还需要说明的是：

以下的具体实施例可以相互结合，对于其中相同或相似的概念或过程可能在某些实施例中不再赘述，此外，以下具体实施例中所涉及的各味中药及其药用辅料和生产设备、设施等均市售可得。

下面，以具体的实施例对本发明的技术方案进行详细说明。

实施例1

本实施例提供一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物。

一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物，包含以下各味中药：

生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡。

中医认为：

慢性下肢静脉性疾病的病因病机在于患者久立久劳或年迈体弱导致气虚阳虚、阳气虚弱无力向上，进而导致血行无力，日久成瘀，瘀则加重气虚气滞，恶性循环所致，因此，治疗应以升阳通脉为关键治则，因此，本发明以升阳补气、活血通脉药物为主进行组方，其中：

生黄芪用以补中益气，升阳举陷；鸡血藤用以活血止痛，舒筋活络；白术用以健脾益气，燥湿利水；石斛用以益气生津，滋阴清热；当归用以补血活血，调经止痛；积雪草用以清热利湿，解毒消肿，活血利水；川芎用以行气活血，通络止痛；路路通用以祛风活络、利水止痒；伸筋草用以祛风除湿，舒筋活络；两头尖用以祛风通络，活血止痛，疗治疮疡肿毒；升麻用以清热解毒，升举阳气；柴胡用以疏肝行气，升阳举陷。

从上述中药组合物的配伍中，可以看出：

以生黄芪和鸡血藤共同作为君药，可以达到补中益气、升阳举陷和活血止痛、舒筋活络的功效，切合本发明以升阳补气、活血通脉法治疗慢性下肢静脉性疾病的关键治则；

而白术、当归、川芎、升麻和柴胡作为共同臣药，则分别通过健脾益气、燥湿利水、补血活血、调经止痛和行气活血、通络止痛，以及清热解毒、升举阳气、疏肝行气、升阳举陷等不同侧面进一步协助君药升阳补气、活血通脉；

而石斛、积雪草、路路通、伸筋草、两头尖作为共同佐药，则通过益气生津、滋阴清热，清热利湿、解毒消肿、活血利水，祛风活络、利水止痒，祛风除湿、舒筋活络，祛风通络、活血止痛、疗治疮疡肿毒等作用改善患者症状、止痒止痛和解毒消肿。

由此，可以看出：

本实施例从传统中医理论出发，结合多年的临床经验进行组方，从根本上解决慢性下肢静脉性疾病的产生原因，克服了现有技术的不足，可以对包括水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等慢性下肢静脉疾病的各个阶段和主要症状进行综合治疗，达到改善症状、既病防变、未病防病、解除患者痛苦的目的，为慢性下肢静脉疾病的治疗提供了新的方法和新的选择，且组方简单明确、配伍恰当合理，升阳通脉效果明显，不含苦寒虎狼之药，不仅能够切实达到改善症状、既病防变、未病防病、解除患者痛苦的目的，而且不会伤及脾胃，没有明显的毒副作用。

实施例2

本实施例提供一种包含重量份配比的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物。

一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物，其中，各味中药之间具有以下重量份的配比：

生黄芪30份、鸡血藤30份、白术15份、石斛15份、当归15份、积雪草15份、川芎15份、路路通9份、伸筋草9份、两头尖9份、升麻9份、柴胡9份。

实验表明：

重用作为共君的生黄芪和鸡血藤药，并配以适当量的共同臣药白术、当归、川芎、升麻以及柴胡，可以达到很好的升阳通脉效果；

而佐以较少量的石斛、积雪草、路路通、伸筋草、两头尖，可以达到改善症状、更好提高疗效的作用；

当然，临床医生还可以根据患者的身体状况以及病情的轻重缓急对原中药组合物组方进行适应性调整，以便更好地对症下药，有针对性地实施个体化治疗，从而取得更好的治疗效果。

实施例3

本实施例提供一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物汤剂。

本实施例提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物汤剂，其每付汤剂由包括如下重量的各味中药经混合后水煎而成，其中：

生黄芪为30g、鸡血藤为30g、白术为15g、石斛为15g、当归为15g、积雪草为15g、川芎为15g、路路通为9g、伸筋草为9g、两头尖为9g、升麻为9g和9g的柴胡。

可以看出：

本汤剂以实施例1以及实施例2为基础，每付汤剂其组方和配比符合以升阳补气、活血通脉这一治疗慢性下肢静脉疾病的关键治则；

此外，汤剂是中医药中传统的口服给药方式，具有制作简单、吸收快、发挥药效迅速、加减变化灵活等特点，且趁热服用其本身就具有散寒、活血、通络的作用；

因此，本实施例能够作为大多数具有水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等慢性下肢静脉疾病症状患者进行综合治疗的基本方剂和方法，实验证明，患者依此方服用汤剂，每日两次，12周为一个疗程，都能达到一定程度或非常良好改善症状、既病防变、减轻或解除患者痛苦的治疗目的。

实施例4

本实施例提供一种根据上述实施例1或2所提供的中药组合物所制成的制剂。

本实施例提供的一种根据上述实施例1或2所提供的中药组合物所制成的制剂包括：

由生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡经混合后水煎、过滤、浓缩制成的浸膏以及药学上可接受的辅料，其中：

辅料可以包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂、胶浆剂以及着色剂中的一种或多种，制剂包括膏剂、口服液以及口服固体制剂。

可选的：

稀释剂可以为纯化水、注射用水、淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、无机盐类或糖醇类中的一种或多种；

粘合剂可以为纤维素衍生物、聚维酮或聚乙二醇中的一种或多种；

崩解剂可以为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种；

润滑剂可以为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或多种；

矫味剂可以为单糖浆、甜菊苷或蛋白糖中的一种或多种；

胶浆剂可以为阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶或甲基纤维素中的任意一种或多种；

着色剂可以为苏木、甜菜红、胭脂虫红、姜黄、葫萝卜素、松叶兰、乌饭树叶中的一种或多种。

所述膏剂是通过在上述浸膏中加入矫味剂和胶浆剂后，经搅拌均匀再装入瓶中所得；

所述口服液是通过在上述浸膏中加入纯化水或注射用水后，经搅拌、静置、过滤、以及加入矫味剂和胶浆剂后，再搅拌均匀装入瓶中所得；

所述口服固体制剂包括：

在上述浸膏中加入稀释剂和粘合剂后制成颗粒，然后烘干、装袋而成的颗粒剂；或

在上述浸膏中加入稀释剂和粘合剂后制成颗粒，然后烘干、再与润滑剂混合后灌入胶囊壳中而成的胶囊剂；或

在浸膏中加入稀释剂和粘合剂后制成颗粒，然后烘干、再与崩解剂、润滑剂混合后进行压片而成的片剂。

为更加清楚说明本实施例的技术方案，下面，以具体的案例进行进一步的说明。

案例1一种治疗慢性下肢静脉疾病膏剂的制备方法

按实施例2所提供的一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物的组方和配比，分别称取生黄芪300g、鸡血藤300g、白术150g、石斛150g、当归150g、积雪草150g、川芎150g、路路通90g、伸筋草90g、两头尖90g、升麻90g和柴胡90g一同放入不锈钢煎煮锅中，加入饮用水使其没过药面，将不锈钢煎煮锅中的中药浸泡2小时后，加热煮沸半小时，然后倒出药液，煎煮锅中再加入饮用水且没过药面，然后再加热煮沸半小时，再倒出药液，如此煎煮三次后，弃去药渣，合并药液，并将药液冷藏静置过夜，然后过滤，过滤液加热浓缩，即得用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物浸膏简称浸膏，收率为25％。取上述浸膏，加入1g的甜菊苷或0.5g蛋白糖中的一种或两种作为矫味剂，同时加入总量为5g的阿拉伯胶、琼脂、明胶或甲基纤维素中的任意一种或多种作为胶浆剂，并加入纯化水或注射用水使其总量为450g，然后，搅拌均匀再装入瓶中即得。

案例2一种治疗慢性下肢静脉疾病口服液的制备方法

按上述案例1所述方法制得用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物浸膏，简称浸膏；

然后，取上述浸膏，并在其中加入纯化水或注射用水后，搅拌、静置再过滤后，加入50g的单糖浆作为矫味剂以及总量为5g的羧甲基纤维素钠或甲基纤维素中的任意一种或多种作为胶浆剂，再加入纯化水或注射用水使其总量为1800ml，搅拌均匀，过滤，灌入瓶中即得，其中，1ml口服液相当于1g的生药。

案例3一种治疗慢性下肢静脉疾病颗粒剂的制备方法

按上述案例1所述方法制得用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物浸膏，简称浸膏；

然后，取上述浸膏，并在其中加入浸膏总量3.5倍量的淀粉、糊精、乳糖中的一种或多种作为稀释剂，浸膏总量0.5倍的纤维素衍生物或聚维酮中的一种或多种作为粘合剂，混合均匀，然后制成湿颗粒，再将湿颗粒烘干、装袋即得。

案例4一种治疗慢性下肢静脉疾病胶囊剂的制备方法

按上述案例1所述方法制得用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物浸膏，简称浸膏；

然后，取上述浸膏，并在其中加入浸膏总量3.5倍量的微晶纤维素、无机盐类或糖醇类中的一种或多种作为稀释剂，浸膏总量0.5倍量的聚维酮或聚乙二醇中的一种或多种作为粘合剂，混合均匀，然后制成湿颗粒，再将湿颗粒烘干，然后，在烘干的颗粒中再加入硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类中的一种或多种作为润滑剂，搅拌均匀后，装入胶囊壳中即得。

案例5一种治疗慢性下肢静脉疾病片剂的制备方法

按上述案例1所述方法制得用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物浸膏，简称浸膏；

然后，取上述浸膏，并在其中加入浸膏总量3.5倍量的淀粉、糊精、乳糖中的一种或多种作为稀释剂，浸膏总量0.25倍量的纤维素衍生物或聚维酮中的一种或多种作为粘合剂，混合均匀，制成湿颗粒，再将湿颗粒烘干后，加入滑石粉、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或多种作为润滑剂，0.25倍浸膏总量的羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种作为崩解剂，混合均匀后进行压片即得治疗慢性下肢静脉疾病片剂。

上述治疗慢性下肢静脉疾病片剂还可以通过包衣材料进行包衣从而获得治疗慢性下肢静脉疾病的包衣片，其中，包衣材料中可以添加苏木、甜菜红、胭脂虫红、姜黄、葫萝卜素、松叶兰、乌饭树叶中的一种或多种作为着色剂。

从上述实施例中可以看出：

本实施例提供的治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物可以制成多种相关的制剂，且制剂形式可以多样，实验证明，其制剂的价格适中，储存、保管、运输、携带和服用方便，因此，能够满足不同患者的治疗需要，具有极好的应用前景，极具推广和应用价值。

需要说明的是：

虽然实施例4提供了多种制剂的制备方法，但事实上，按上述方法，本领域技术人员还可依据本实施例提供的中药组合物及其制剂的常规制备方法得到更多种类的制剂，只是为了简洁其间，本说明书未作详细描述，但这些制剂当然也应属于本发明的权利范畴。

此外，从上述描述中还可以看出：

本实施例提供的制剂制备案例，其方法简单方便，原辅料易得且成本低廉，易于工业化生产，具有极好的市场前景和需求，因此，极具推广应用价值。

为更加清楚说明本发明的有益效果及其显著进步，下面，以具体的效果实施例进行进一步的说明。

效果对比实施例

一、对比实施病例来源：上海中医药大学附属曙光医院血管外科门诊部及住院部。

二、对比实施病例选择标准

1、诊断标准：

西医诊断标准：a)患者有下肢水肿、静脉曲张、溃疡等症状，b)多普勒、彩超、下肢静脉造影等检查证实下肢静脉瓣膜功能不全；

中医诊断标准：主症显示下肢水肿、自觉沉胀、小腿黑褐色色素沉着、甚至出现溃破，久不愈合，次症显示少气懒言，怕冷，自汗盗汗，舌象显示舌淡苔白，齿痕舌，舌底可见静脉迂曲扩张，脉象显示脉细、脉数；

2、纳入标准：a)符合上述诊断标准者，b)年龄25～80岁，c)已签署知情同意书且自愿加入试验者；

3、排除标准：a)妊娠及哺乳期妇女，b)有严重心脑血管等原发疾病者，c)处于下肢深静脉血栓急性期者，d)近三月参加过相关临床研究者。

三、对比实施方法

1、受试患者分组方式：

首先，对符合纳入标准且不属于排除标准的受试患者，采用现有的统计产品与服务解决方案软件产生随机数字，取得临床研究随机号；然后，将获得临床研究随机号的受试患者分为两组，即试验组和对照组，具体分组情况及受试者基本信息见表1对比实施例患者基本情况统计表。

2、对比试验实施过程：

首先，对试验组和对照组的受试患者都给予口服地奥司明片(2片/次、两次/日)作为基础治疗，疗程为12周；

与此同时：

给予试验组的受试患者每日两次、每次一副上述实施例3所提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物汤剂，或与所述汤剂组方及药量一致的实施例4所提供的中药组合物制剂；

给予对照组的受试患者与试验组的受试患者外观、数量一致的汤剂或制剂；

为让本效果对比实施例的实施简单、方便和明确，本效果对比实施例给予试验组的受试患者使用的是用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物制成的颗粒剂，下述相关结果皆是受试患者口服依上述案例3一种治疗慢性下肢静脉疾病颗粒剂的制备方法所制备的颗粒剂后所得的检测数据。

3、评判方法和指标：

试验组和对照组的受试患者用药12周后，首先分别对其采用静脉临床严重程度评分标准进行评分，以分数低者为好，试验组和对照组受试患者具体的静脉临床严重程度评分情况见表2对比实施例患者静脉临床严重程度评分统计表；

与此同时，对试验组和对照组的受试患者进行肝肾主要功能指标的检测，作为上述实施例提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂安全性的考察项目，具体检测数据见表3对比实施例患者肝肾功能检测数据统计表。

表1、对比实施例患者基本情况统计表：

从表1所列数据中可以看出：

本对比实施例中，试验组和对照组的受试患者其人数、年龄、性别等情况基本一致，无统计学差异，且试验组和对照组的受试患者其疾病进展情况也基本一致，无统计学差异，因此，两组患者基线一致，具有可比性。

表2、对比实施例患者静脉临床严重程度评分统计表：

从表2所列数据中可以看出：

在受试患者给予口服地奥司明片(2片/次、两次/日)作为基础治疗的情况下，试验组和对照组的受试患者其疼痛、静脉曲张、水肿等病症均有不同程度的改善，且试验组的受试患者其改善程度明显优于对照组的受试患者，尤其表现在水肿、炎症、溃疡等病症方面，其差异具有统计学意义，证明本方面提供的治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物其颗粒剂对慢性下肢静脉疾病患者其疾病发展的各个阶段，特别是水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等主要症状确有显著治疗，能够达到改善症状、既病防变、未病防病的目的。

表3、对比实施例患者肝肾功能检测数据统计表：

从表3所列数据中可以看出：

试验组和对照组的受试患者在用药前后，肝肾功能均属正常，且没有明显变化，差异无统计学意义，证明本发明提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物其其颗粒剂安全可靠，没有明显的毒副作用。

需要说明的是：

虽然本效果对比实施例中，受试患者使用的仅是依上述案例3一种治疗慢性下肢静脉疾病颗粒剂的制备方法所制备的颗粒剂，但试验表明，使用上述实施例1所提供的一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物、或根据实施例2提供的一种包含重量份配比的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物、亦或根据实施例3提供的一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物汤剂、实施例4提供的除颗粒剂以外的其他制剂，在其基本组方和用药量配比基本不变的情况下，临床医生完全可以根据患者的身体状况以及病症进展情况或给药需要进行辩证施诊，即进行药味的加减、份量的调整、以及剂型的改变等，而药味的加减、份量的调整、以及剂型的改变等，并不影响本发明所提供的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物的基本特性，且都能够获得如本效果对比实施例所得基本相同的结果，从而表明，本发明实施例提供的一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，对慢性下肢静脉疾病患者其疾病发展的各个阶段，包括出现的水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等主要症状具有综合的疗效，能够达到改善症状、既病防变、未病防病的目的，从而为慢性下肢静脉疾病的治疗提供新的方法和新的选择。

综上所述，可以看出：

本发明依据传统中医理论且多年的临床实践，通过确立升阳通脉这一治疗慢性下肢静脉疾病的治疗原则，在此基础上经过潜心研究得到的用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物及其汤剂和制剂，对慢性下肢静脉疾病患者其疾病发展的各个阶段，包括出现的水肿、疼痛、瘙痒、疮疡等主要症状具有综合的疗效，能够达到改善症状、既病防变、未病防病的目的，从而为慢性下肢静脉疾病的治疗提供新的方法和新的选择；且

本发明病理病机把握清楚、组方简单明确、配伍恰当合理、升阳通脉效果明显、组方不含苦寒虎狼之药，不仅能够切实达到改善症状、既病防变、未病防病、解除患者痛苦的目的，而且不会伤及脾胃，没有明显的毒付作用，且相关制剂制备简单，形式多样，价格适中，能够满足不同患者的治疗需要，具有极好的应用前景和确切的疗效，因此，极具推广和应用价值。

在上述说明书的描述过程中：

术语“本实施例”、“本发明实施例”、“如……所示”、“进一步的”等的描述，意指该实施例或案例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或案例中；

在本说明书中，对上述术语的示意性表述不是必须针对相同的实施例或案例，而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点等可以在任意一个或者多个实施例或案例中以合适的方式结合或组合；

此外，在不产生矛盾的前提下，本领域的普通技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或案例以及不同实施例或案例的特征进行结合或组合。

最后应说明的是：

以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非是对其的限制，尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换，而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，本领域技术人员根据本说明书内容所做出的非本质改进和调整或者替换，均属本发明所要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗慢性下肢静脉疾病的中药组合物，其特征在于，由以下各味中药组成：

生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡；且

各味所述中药之间具有以下重量份的配比：

生黄芪30份、鸡血藤30份、白术15份、石斛15份、当归15份、积雪草15份、川芎15份、路路通9份、伸筋草9份、两头尖9份、升麻9份、柴胡9份。

2.一种根据权利要求1所述的中药组合物所制成的汤剂，其特征在于，每付汤剂由包括如下重量的各味所述中药经混合后水煎而成，其中：

生黄芪为30g、鸡血藤为30g、白术为15g、石斛为15g、当归为15g、积雪草为15g、川芎为15g、路路通为9g、伸筋草为9g、两头尖为9g、升麻为9g和9g的柴胡。

3.一种根据权利要求1所述的中药组合物所制成的制剂，其特征在于，包括：

由生黄芪、鸡血藤、白术、石斛、当归、积雪草、川芎、路路通、伸筋草、两头尖、升麻和柴胡经混合后水煎、过滤、浓缩制成的浸膏以及药学上可接受的辅料。

4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于：

所述辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂、胶浆剂以及着色剂中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于：

所述稀释剂为纯化水、注射用水、淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、无机盐类或糖醇类中的一种或多种；

所述粘合剂为纤维素衍生物、聚维酮或聚乙二醇中的一种或多种；

所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或多种；

所述矫味剂为单糖浆、甜菊苷或蛋白糖中的一种或多种；

所述胶浆剂为阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶或甲基纤维素中的任意一种或多种；

所述着色剂为苏木、甜菜红、胭脂虫红、姜黄、葫萝卜素、松叶兰、乌饭树叶中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于：所述制剂包括膏剂、口服液以及口服固体制剂。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于：

所述膏剂是通过在所述浸膏中加入所述矫味剂和所述胶浆剂后，经搅拌均匀再装入瓶中所得。

8.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于：

所述口服液是通过在所述浸膏中加入纯化水或注射用水后，经搅拌、静置、过滤、以及加入矫味剂和胶浆剂后，再搅拌均匀装入瓶中所得。

9.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述口服固体制剂包括：

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、装袋而成的颗粒剂；或

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述润滑剂混合后灌入胶囊壳中而成的胶囊剂；或

在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述崩解剂、所述润滑剂混合后进行压片而成的片剂。