CN104667247A - 一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法，属于中医药领域。本发明中药组合物是由杏仁、枇杷叶、五味子、枣树皮、夏枯草、牡荆子、乌梅、百部、薤白、榆叶、紫菀、天竺子、土丁桂、羊奶果、知母、仙人掌、铁包金、蘘荷、瓜子金、雪参等药用原料药制成，诸药合用，共达补肺气，祛脾湿，化痰活血，消瘿散结之功，在治疗咳嗽方面具有疗效确切、副作用低的技术优势，且价格低廉，适合临床应用。

Description

一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法。

背景技术

咳嗽是呼吸系统疾病最常见的症状之一，它是人体清除呼吸道内的分泌物或异物的保护性呼吸反射动作，通过咳嗽产生呼气性冲击动作，能将呼吸道内的异物或分泌排出体外，但咳嗽也有不利的一面，剧烈咳嗽可导致呼吸道出血，如长期，频繁，剧烈咳嗽影响工作，休息，甚至引起喉痛，音哑和呼吸肌痛，应予以重视，及时治疗，防止咳嗽引起其他疾病。

中医认为：咳嗽是因外感六淫，脏腑内伤，影响于肺所致有声有痰之症。《素问病机气宜保命集》：“咳谓无痰而有声，肺气伤而不清也；嗽是无声而有痰，脾湿动而为痰也。咳嗽谓有痰而有声，盖因伤于肺气动于脾湿，咳而为嗽也”。即对于咳嗽的治疗，应注重补肺气，祛脾湿，达到标本兼治的效果。

随着中医药临床现代化进程逐渐加快，关于咳嗽的研究与日俱增，极大地推动了中医药在治疗咳嗽的理论和临床领域的发展，中医药在咳嗽治疗方面的优势也逐渐显现出来。中医药治疗在改善症状和客观实验指标上有良好的疗效，体现了中医的辨证论治体系及标本兼治的特点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗咳嗽的中药组合物，该中药组合物具有补肺气，祛脾湿，化痰活血，消瘿散结之功，在治疗咳嗽方面具有疗效确切、副作用低的技术优势，且价格低廉，适合临床应用。

为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：一种治疗咳嗽的中药组合物，由如下重量份的原料药制成：杏仁12-15份、枇杷叶15-18份、五味子10-14份、枣树皮15-18份、夏枯草15-18份、牡荆子10-14份、乌梅15-18份、百部15-18份、薤白10-14份、榆叶15-18份、紫菀12-15份、天竺子12-15份、土丁桂15-18份、羊奶果10-14份、知母10-14份、仙人掌15-18份、铁包金10-14份、蘘荷10-14份、瓜子金12-15份、雪参10-14份。

优选地，上述所述的治疗咳嗽的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：杏仁14份、枇杷叶16份、五味子13份、枣树皮16份、夏枯草16份、牡荆子13份、乌梅17份、百部17份、薤白12份、榆叶16份、紫菀13份、天竺子13份、土丁桂17份、羊奶果13份、知母13份、仙人掌16份、铁包金12份、蘘荷12份、瓜子金13份、雪参13份。

本发明各组分的具体药理和功能主治研究现状如下：

杏仁：祛痰止咳，平喘，润肠。治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘。选蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子。

枇杷叶：清肺止咳，降逆止呕。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。选蔷薇科植物枇杷的干燥叶。

五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。味酸、甘，性温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

枣树皮：收敛止泻，祛痰，镇咳，消炎，止血。治痢疾，肠炎，慢性气管炎，目昏不明，烧烫伤，外伤出血。选鼠李科植物枣的树皮，

夏枯草：性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。选唇形目唇形科植物夏枯草半干燥果穗。

牡荆子：化湿祛痰；止咳平喘；理气止痛。主咳嗽气喘；胃痛；泄泻；痢疾；疝气痛；脚气肿胀；白带；白浊。选马鞭草科植物牡荆的果实。

乌梅：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。选蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。

百部：润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。选百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。

薤白：通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。选百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎。

榆叶：清热利尿；安神；祛痰止咳。主水肿；小便不利；石淋；尿浊；失眠；暑热困闷；痰多咳嗽；酒（查皮）鼻。选榆科植物榆树的叶。

紫菀：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。选菊科植物紫菀的干燥根及根茎。

天竺子：性平，味酸、甘，敛肺镇咳。用于久咳气喘、百日咳。选小檗科植物南天竹的果实。

土丁桂：止咳平喘，清热利湿，散淤止痛。用于支气管哮喘，咳嗽，黄疸，胃痛，消化不良，急性肠炎，痢疾，泌尿系感染，白带，跌打损伤，腰腿痛。选旋花科土丁桂属植物土丁桂全草入药。

羊奶果：止咳平喘，收敛止泻。主治哮喘，虚咳，慢性支气管炎，肠炎，腹泻，跌打肿痛，风湿疼痛，黄疸。还可治吐血，咯血，咽喉肿痛，感冒，小儿惊风，疮癣等症。选胡颓子科羊奶果，以根、果、叶入药。

知母：清热泻火，生津润燥。主治：温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。选用单子叶植物百合科知母的干燥根茎。

仙人掌：行气活血；清热解毒；凉血止血；清肺止咳。主胃痛；痞块；痢疾；喉痛；肺热咳嗽；肺痨咯血；吐血；痔血；疮疡疔疖；乳痈；痒腮；癣疾；蛇虫咬伤；烫伤；冻伤。选仙人掌科植物仙人掌及绿仙人掌的根及茎。

铁包金：化瘀血，祛风湿，消肿毒。治肺痨久咳，喀血，吐血，跌打损伤，风湿疼痛，痈肿，荨麻疹。选鼠李科植物老鼠耳的根。

襄荷：温中理气，祛风止痛，止咳平喘。用于感冒咳嗽，气管炎，哮喘，风寒牙痛，脘腹冷痛，跌打损伤，腰腿痛，遗尿，月经错后，经闭，白带；外用治皮肤风疹，淋巴结结核。选姜科姜属植物蘘荷，以根状茎入药。

瓜子金：活血散瘀，祛痰镇咳，解毒止痛。用于咽炎，扁桃体炎，口腔炎，咳嗽，小儿肺炎，小儿疳积，泌尿系结石，乳腺炎，骨髓炎；外用治毒蛇咬伤，疔疮疖肿。选远志科远志属植物瓜子金或卵叶远志的全草。

雪参：补气；益肾。主久泻；脱肛；食欲不振；便血；浮肿；久咳；哮喘；眩晕及夜盲症。选罂粟科植物总状绿绒蒿的根。

方中夏枯草、知母清肝泻火，薤白行气导滞；杏仁、五味子、枣树皮、乌梅收敛固涩，益气生津，与夏枯草、知母、薤白合用可达到清火而不滞气血，化痰而不伤阴；百部、紫菀、土丁桂、仙人掌四药合用使得肺气得下，胃气得降；枇杷叶、榆叶、天竺子清肺止咳，羊奶果、蘘荷止咳平喘，牡荆子化湿祛痰，几味药合用使得肺得清，痰得去；铁包金、瓜子金、雪参三药合用起到活血祛瘀、清心行气之功；诸药合用，共达化痰镇咳，清肺益脾，消瘿散结之功，达到从根本上治疗咳嗽的目的。

本发明还提供了一种制备治疗咳嗽的中药组合物的方法，包括以下步骤：取上述重量份的各药材，加药材总重量的5-8倍的水，浸泡20-60 分钟，煎煮2次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.17-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩即得。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物加上制备不同剂型时所需的药学上可接受的载体或/和辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型。

优选地，上述所述的口服剂型是散剂、丸剂、颗粒剂、糖浆、片剂、胶囊剂中的一种或多种。

进一步优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成胶囊剂。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更好的了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例 1 本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：杏仁14份、枇杷叶16份、五味子13份、枣树皮16份、夏枯草16份、牡荆子13份、乌梅17份、百部17份、薤白12份、榆叶16份、紫菀13份、天竺子13份、土丁桂17份、羊奶果13份、知母13份、仙人掌16份、铁包金12份、蘘荷12份、瓜子金13份、雪参13份。

制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量6倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量为70%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，即得提取物，将提取物粉碎成细粉，按照本领域中药胶囊的常规制法制成胶囊剂100粒，每粒含生药2.13g。

实施例 2 本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：杏仁12份、枇杷叶15份、五味子10份、枣树皮15份、夏枯草15份、牡荆子10份、乌梅15份、百部15份、薤白10份、榆叶15份、紫菀12份、天竺子12份、土丁桂15份、羊奶果10份、知母10份、仙人掌15份、铁包金10份、蘘荷10份、瓜子金12份、雪参10份。

制备方法：同实施例1。

实施例 3 本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：杏仁15份、枇杷叶18份、五味子14份、枣树皮18份、夏枯草18份、牡荆子14份、乌梅18份、百部18份、薤白14份、榆叶18份、紫菀15份、天竺子15份、土丁桂18份、羊奶果14份、知母14份、仙人掌18份、铁包金14份、蘘荷14份、瓜子金15份、雪参14份。

制备方法：同实施例1。

实施例 4 本发明中药组合物胶囊剂的制备

处方：杏仁15份、枇杷叶15份、五味子14份、枣树皮15份、夏枯草18份、牡荆子10份、乌梅18份、百部15份、薤白14份、榆叶15份、紫菀15份、天竺子12份、土丁桂18份、羊奶果10份、知母14份、仙人掌15份、铁包金14份、蘘荷10份、瓜子金15份、雪参10份。

制备方法：同实施例1。

实施例5 本发明中药胶囊剂的动物毒性试验

试验药品：本发明实施例1-4所制得的中药胶囊剂，将胶囊中药物加纯化水调制成稀糊状，备用。

试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±6g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重218±9g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊，在45g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药胶囊的最大给药量为45g生药/kg/d（LD50＞45g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.20g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的225倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药稀糊：36.0g生药/kg、12.0g生药/kg、4.0g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续100天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（36.0g生药/kg、12.0g生药/kg、4.0g生药/kg）连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。

实施例6 临床试验观察本发明中药组合物的治疗作用。

1.一般资料：选择我院适合实验的120例咳嗽患者，（患者表现为：咳逆有声，或伴咽痒咳痰；咳而伴喘，病程较长；两肺听诊可闻及呼吸音增粗，或伴散在干湿性啰音；肺部X线摄片检查，正常或肺纹理增粗）。采用随机数字表法将受试者随机分为实验组和对照组各60例，实验组：男31 例，女29 例；年龄:20～62岁，病程16天～3个月，病情轻度25例，中度33例，重度2例。对照组：男30例，女30例；年龄18～59岁，病程18天～3个月，病情轻度27例，中度32例，重度1例。两组治疗前均未服西药或停用西药半月以上，两组在性别、年龄、病程和病情轻、中、重度方面的差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.服用药物：实验组服用本发明实施例1制备的中药胶囊，一日3次，一次2粒；对照组服用咳必清，一日3次，一次25mg，一周为一个疗程，治疗3个疗程，治疗过程中，痊愈者可停止治疗。

3.疗效判断标准：

痊愈：临床症状消失，体征恢复正常；

显效：临床症状、体征明显改善，基本恢复正常；

有效：临床症状、体征均有好转，部分恢复正常；

无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。

4.结果：

两组疗效对比，见表1。

表1. 实验组和对照组临床疗效比较

5.本发明的有益效果：

1. 本发明中药组合物对咳嗽的治疗总有效率为96.67%，毒副作用小，患者服用安全；

2. 本发明药物组合物为常规剂型，服用、携带方便，可长期保存，避免了服用中药汤剂煎药麻烦、单次服用量大、患者服用依从相差的缺点。

Claims (5)

1.一种治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：杏仁12-15份、枇杷叶15-18份、五味子10-14份、枣树皮15-18份、夏枯草15-18份、牡荆子10-14份、乌梅15-18份、百部15-18份、薤白10-14份、榆叶15-18份、紫菀12-15份、天竺子12-15份、土丁桂15-18份、羊奶果10-14份、知母10-14份、仙人掌15-18份、铁包金10-14份、蘘荷10-14份、瓜子金12-15份、雪参10-14份。

2.如权利要求1所述的治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：杏仁14份、枇杷叶16份、五味子13份、枣树皮16份、夏枯草16份、牡荆子13份、乌梅17份、百部17份、薤白12份、榆叶16份、紫菀13份、天竺子13份、土丁桂17份、羊奶果13份、知母13份、仙人掌16份、铁包金12份、蘘荷12份、瓜子金13份、雪参13份。

3.一种制备如权利要求1或2所述治疗咳嗽的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：取所述重量份的各药材，加药材总重量的5-8倍的水，浸泡20-60 分钟，煎煮2次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.17-1.25的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%v/v，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，即得。

4.如权利要求1或2所述治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为口服剂型。

5.如权利要求4所述的治疗咳嗽的中药组合物，其特征在于：所述的口服剂型是散剂、丸剂、颗粒剂、糖浆、片剂或胶囊剂。