CN102151318B - 一种治疗妇科疾病的中药组合物及制法和检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药组合物及制法和检测方法，属于中药的技术领域。本制剂由当归、香附、茯苓等药材组方，分别制成药剂学上允许的剂型。本发明制剂稳定性好，生物利用度高，服用方便，外观美洁，易于患者接受；所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的检测方法有效保证产品质量。

Description

一种治疗妇科疾病的中药组合物及制法和检测方法

技术领域

本发明是一种治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法和检测方法，属于中药的技术领域。

技术背景

月经不调也叫月经失调是妇科常见疾病。现代医学认为月经不调的原因是由于神经内分泌功能失调主要是下后脑—生茶杯—卵巢轴的功能不稳定或是有缺陷，器质病变或药物等引起的。月经不调的症状主要表现为不规则子宫出血、功能性子宫出血、绝经后阴道出血、闭经等。近年来，女性月经不调已经成为社会和医学界关注的一个热点。现代医学治疗该病效果并不理想。传统医学认为，月经不调的病因病机，主要是七情所伤或外感六淫，或先天肾气不足，多产房劳，劳倦过度，使脏气受损，肾肝脾功能失常，气血失调，致冲任二脉损伤，发为月经不调。鉴于这些情况，提供一种疗效确切、毒副作用小、服用方便的中药产品是急需解决的事情。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇科疾病的中药组合物及制法和检测方法；本发明针对现有技术，提供的产品疗效确切、毒副作用小、服用方便。

本发明的技术方案是这样构成的：治疗妇科疾病的中药组合物原料如下：当归20-30份、香附20-30份、茯苓20-30份、制元胡20-30份、制艾叶10-25份、泽兰10-25份、砂仁8-15份、黄芪30-60份、五灵脂20-40份、女贞子8-15份、制益母草10-25份、白术8-15份、厚朴5-15份、黄柏8-15份、制川芎10-25份、制麦冬8-15份、制远志20-30份、白芍10-25份、乌鸡粉20-30份、人参8-15份、鹿茸8-15份、肉桂3-10份、巨胜子10-25份、桃仁10-25份、杜仲2-8份。优选为：当归24.4份、香附24.4份、茯苓24.4份、制元胡24.4份、制艾叶18.3份、泽兰18.3份、砂仁12.2份、黄芪46.7份、五灵脂32.7份、女贞子12.2份、制益母草18.3份、白术12.2份、厚朴7.35份、黄柏12.2份、制川芎18.3份、制麦冬12.2份、制远志24.4份、白芍18.3份、乌鸡粉25.0份、人参10.5份、鹿茸10.5份、肉桂6.0份、巨胜子18.3份、桃仁18.3份、杜仲4.1份。

所述的治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法如下：取药物原料，粉碎或提取，然后分别制成多种口服剂型，包括：片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、凝胶剂、口服液体制剂。其中丸剂这样制备：取药物原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。

所述的治疗妇科疾病的中药组合物的鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品，置显微镜下观察，显示的晶纤维、非腺毛、不规则颗粒状团块及分支状团块、菌丝、纤维、色素块、横纹肌情况应符合黄柏、茯苓、益母草、黄芪、砂仁和乌鸡粉的鉴别特征；

(2)取本品，以盐酸小檗碱对照品、黄芪甲苷对照品、齐墩果酸对照品、延胡索乙素对照品、当归对照药材、川芎对照药材进行对照，应显示与对照样品相同的薄层色谱特征斑点。

优选的鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品，置显微镜下观察：纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；非腺毛1～4细胞；不规则颗粒状团块及分支状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分支T字形毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细胞；纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁与次生壁分离，孔沟不明显；纤维断端常纵裂成帚状，含红棕色或棕色色素块，大小不一，散在；含淡黄色或近无色横纹肌纤维，侧面观，多呈薄片状，边缘较平直，有细密横纹；

(2)取本品，研碎，加甲醇超声处理，制成供试品溶液；同法制得黄柏对照药材溶液；另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨＝6∶3∶1.5∶1.5∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，以浓氨薰，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本品，研碎，加甲醇超声处理，再分别用乙醚、水饱和正丁醇萃取，以正丁醇饱和水溶液洗涤，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩，加中性氧化铝拌匀，加入D101型大孔树脂柱，以水洗脱，弃去洗脱液，再以30％-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品加无水乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法；试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝65∶35∶10，5～10℃放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取本品，研碎，加甲醇超声处理，制成供试品溶液；另取齐墩果酸对照品加无水乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯＝2∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(5)取本品，研碎，加乙醇氨试液和苯，超声处理，滤液用酸提取，酸液加氨液至呈碱性，用三氯甲烷提取，水洗，用无水硫酸钠脱水，浓缩，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以苯∶乙醇＝4∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(6)取本品粉末，加乙醚提取，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶乙酸乙酯＝9∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

所述的治疗妇科疾病的中药组合物的含量测定采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量。具体方法如下：取芍药苷对照品适量，精密称量加甲醇制成对照品溶液；取本品，研碎，精密称量，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，转移置分液漏斗中，用乙醚萃取，弃去乙醚液，水层再用水饱和正丁醇萃取，以正丁醇饱和水溶液洗涤，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩，加中性氧化铝拌匀，加入大孔树脂柱，以水洗脱，弃去洗脱液，再以20％-50％乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解转移至量瓶中，摇匀，微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，本品每1000份含白芍以芍药苷C₂₃H₂₈O₁₁计，不得少于0.25份。

本方由当归、香附、茯苓等多味中药组成，益气养血，温经散寒，调经止带。用于气血两亏兼有寒湿所致体弱乏力，腰膝酸软，月经不调，带下，经少腹痛。

实验例 组方筛选

1、对失血性血虚小鼠的补血作用试验

取小鼠，随机分为空白对照组、本发明组合物3组(给药剂量为6g/Kg小鼠)、乌鸡白凤丸阳性对照组(6g/Kg小鼠)。每鼠眼眶采血约0.5ml，同时测Hb及RBC。失血24h后，再取血测Hb及RBC，并随即灌胃给药，连续给药7天，于第8天采血测Hb及RBC。空白对照组灌胃给予生理盐水。

1组：当归20g、香附20g、茯苓20g、制元胡20g、制艾叶10g、泽兰10g、砂仁8g、黄芪30g、五灵脂20g、女贞子8g、制益母草10g、白术8g、厚朴5g、黄柏8g、制川芎10g、制麦冬8g、制远志20g、白芍10g、乌鸡粉20g、人参8g、鹿茸8g、肉桂3g、巨胜子10g、桃仁10g、杜仲2g

2组：当归30g、香附30g、茯苓30g、制元胡30g、制艾叶25g、泽兰25g、砂仁15g、黄芪60g、五灵脂40g、女贞子15g、制益母草25g、白术15g、厚朴15g、黄柏15g、制川芎25g、制麦冬15g、制远志30g、白芍25g、乌鸡粉30g、人参15g、鹿茸15g、肉桂10g、巨胜子25g、桃仁25g、杜仲8g

3组：当归24.4g、香附24.4g、茯苓24.4g、制元胡24.4g、制艾叶18.3g、泽兰18.3g、砂仁12.2g、黄芪46.7g、五灵脂32.7g、女贞子12.2g、制益母草18.3g、白术12.2g、厚朴7.35g、黄柏12.2g、制川芎18.3g、制麦冬12.2g、制远志24.4g、白芍18.3g、乌鸡粉25.0g、人参10.5g、鹿茸10.5g、肉桂6.0g、巨胜子18.3g、桃仁18.3g、杜仲4.1g

           对失血性血虚小鼠Hb含量及RBC计数的影响

组别               Hb(mmol/L)                                RBC(10¹²/L)

       失血前        失血后        给药后       失血前         失血后       给药后

空白组 2.32±0.11    1.58±0.01    1.52±0.04   10.35±0.10    9.50±0.01   9.47±0.05

1组    2.27±0.07    1.56±0.05    1.81±0.03   10.21±0.12    9.48±0.03   10.07±0.15

2组    2.31±0.08    1.61±0.12    1.84±0.13   10.26±0.20    9.52±0.12   10.01±0.03

3组    2.28±0.21    1.60±0.14    1.85±0.17   10.31±0.17    9.57±0.09   10.21±0.06

阳性组 2.30±0.12    1.62±0.16    1.79±0.19   10.32±0.11    9.49±0.04   9.97±0.13

结果表明，本发明制剂具有良好的作用。

2、镇痛试验取小鼠40只，随机分为4组。动物每日灌胃1次，连续3天，于最后1次给药后30min腹腔注射0.3％醋酸，0.2ml/只，观察30min内各组动物由醋酸诱发的扭体数。

1组：当归20g、香附20g、茯苓20g、制元胡20g、制艾叶10g、泽兰10g、砂仁8g、黄芪30g、五灵脂20g、女贞子8g、制益母草10g、白术8g、厚朴5g、黄柏8g、制川芎10g、制麦冬8g、制远志20g、白芍10g、乌鸡粉20g、人参8g、鹿茸8g、肉桂3g、巨胜子10g、桃仁10g、杜仲2g

2组：当归30g、香附30g、茯苓30g、制元胡30g、制艾叶25g、泽兰25g、砂仁15g、黄芪60g、五灵脂40g、女贞子15g、制益母草25g、白术15g、厚朴15g、黄柏15g、制川芎25g、制麦冬15g、制远志30g、白芍25g、乌鸡粉30g、人参15g、鹿茸15g、肉桂10g、巨胜子25g、桃仁25g、杜仲8g

3组：当归24.4g、香附24.4g、茯苓24.4g、制元胡24.4g、制艾叶18.3g、泽兰18.3g、砂仁12.2g、黄芪46.7g、五灵脂32.7g、女贞子12.2g、制益母草18.3g、白术12.2g、厚朴7.35g、黄柏12.2g、制川芎18.3g、制麦冬12.2g、制远志24.4g、白芍18.3g、乌鸡粉25.0g、人参10.5g、鹿茸10.5g、肉桂6.0g、巨胜子18.3g、桃仁18.3g、杜仲4.1g

对小鼠疼痛作用的影响

组别        扭体次数

空白对照组  24.1±12.11

1组         18.8±9.13

2组         17.1±11.02

3组         14.1±8.32

结果表明，本发明制剂具有良好的作用。

具体的实施方式

实施例1：当归24.4g、香附24.4g、茯苓24.4g、制元胡24.4g、制艾叶18.3g、泽兰18.3g、砂仁12.2g、黄芪46.7g、五灵脂32.7g、女贞子12.2g、制益母草18.3g、白术12.2g、厚朴7.35g、黄柏12.2g、制川芎18.3g、制麦冬12.2g、制远志24.4g、白芍18.3g、乌鸡粉25.0g、人参10.5g、鹿茸10.5g、肉桂6.0g、巨胜子18.3g、桃仁18.3g、杜仲4.1g

以上二十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g药粉加炼蜜65g与适量的水，泛丸，80℃干燥，制成水蜜丸，口服，一周3次，一次15g。

实施例2：当归30g、香附30g、茯苓30g、制元胡30g、制艾叶25g、泽兰25g、砂仁15g、黄芪60g、五灵脂40g、女贞子15g、制益母草25g、白术15g、厚朴15g、黄柏15g、制川芎25g、制麦冬15g、制远志30g、白芍25g、乌鸡粉30g、人参15g、鹿茸15g、肉桂10g、巨胜子25g、桃仁25g、杜仲8g

以上药味，加水煎煮两次，第一次加3倍量水煎煮1小时，第二次加3倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，浓缩，干燥，制粒，即得颗粒剂。

实施例3：当归20g、香附20g、茯苓20g、制元胡20g、制艾叶10g、泽兰10g、砂仁8g、黄芪30g、五灵脂20g、女贞子8g、制益母草10g、白术8g、厚朴5g、黄柏8g、制川芎10g、制麦冬8g、制远志20g、白芍10g、乌鸡粉20g、人参8g、鹿茸8g、肉桂3g、巨胜子10g、桃仁10g、杜仲2g

以上药味，加水煎煮两次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，浓缩，干燥，制粒，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例4：当归25g、香附27g、茯苓29g、制元胡28g、制艾叶24g、泽兰22g、砂仁13g、黄芪50g、五灵脂30g、女贞子12g、制益母草22g、白术13g、厚朴13g、黄柏13g、制川芎23g、制麦冬13g、制远志20g、白芍22g、乌鸡粉20g、人参14g、鹿茸14g、肉桂9g、巨胜子22g、桃仁22g、杜仲6g

以上药味，加水煎煮两次，第一次加6倍量水煎煮1小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，浓缩，真空干燥，粉碎；取CMC-Na∶PVPP＝1∶1加适量色素混匀作为制剂辅料，取2/5制剂辅料与约相当于CMC-Na 10倍量的药粉混合均匀，用2％的PVP-K30无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剩余3/5制剂辅料，外加于制好的粒子中，压片，即得分散片。

实施例5：当归22g、香附21g、茯苓23g、制元胡24g、制艾叶11g、泽兰12g、砂仁9g、黄芪32g、五灵脂21g、女贞子9g、制益母草13g、白术9g、厚朴7g、黄柏9g、制川芎11g、制麦冬9g、制远志23g、白芍14g、乌鸡粉21g、人参10g、鹿茸9g、肉桂4g、巨胜子12g、桃仁13g、杜仲3g

以上药味，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮1小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.36的稠膏，真空干燥，粉碎，过80目筛，按药物量∶基质量＝1∶1.5加入大豆油，混匀，制丸，即得软胶囊。

实施例6：当归29g、香附27g、茯苓20g、制元胡28g、制艾叶23g、泽兰24g、砂仁12g、黄芪50g、五灵脂35g、女贞子12g、制益母草21g、白术13g、厚朴14g、黄柏13g、制川芎22g、制麦冬13g、制远志27g、白芍23g、乌鸡粉28g、人参12g、鹿茸12g、肉桂8g、巨胜子22g、桃仁22g、杜仲6g

以上药味，加水煎煮两次，第一次加4倍量水煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，浓缩，干燥，压片，即得片剂。

实施例7：当归23g、香附21g、茯苓23g、制元胡22g、制艾叶11g、泽兰12g、砂仁9g、黄芪33g、五灵脂21g、女贞子8g、制益母草13g、白术9g、厚朴7g、黄柏9g、制川芎13g、制麦冬9g、制远志22g、白芍11g、乌鸡粉22g、人参9g、鹿茸10g、肉桂5g、巨胜子11g、桃仁12g、杜仲3g

以上药味，加水煎煮三次，每次加4倍量水煎煮1小时，合并煎液，过滤，浓缩，即得口服液。

实施例8鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品，置显微镜下观察：纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；非腺毛1～4细胞；不规则颗粒状团块及分支状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分支T字形毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细胞；纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁与次生壁分离，孔沟不明显；纤维断端常纵裂成帚状，含红棕色或棕色色素块，大小不一，散在；含淡黄色或近无色横纹肌纤维，侧面观，多呈薄片状，边缘较平直，有细密横纹；

(2)取本品3份，研碎，加甲醇30ml超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；同法制得黄柏对照药材溶液；另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制得每1ml含0.5mg的对照溶品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨＝6∶3∶1.5∶1.5∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，以浓氨薰，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本品5份，研碎，精密称量，加甲醇40ml超声处理两次，每次25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和正丁醇萃取5次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和水溶液洗涤3次，每次15ml，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩至1ml，加1份中性氧化铝拌匀，加入D101型大孔树脂柱，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再以30％乙醇200ml洗脱，收集洗脱液，再用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加1ml无水乙醇溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品加无水乙醇制得每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法；试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝65∶35∶10，5～10℃放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取本品3份，研碎，加甲醇30ml超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品加无水乙醇制得每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯＝2∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(5)取本品5份，研碎，加5ml乙醇∶氨试液＝1∶1，加苯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用20％盐酸提取3次，酸液加氨液至呈碱性，再用三氯甲烷提取三次，合并三氯甲烷液，水洗后，用无水硫酸钠脱水，浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以苯∶乙醇＝4∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(6)取本品粉末约5.0份，加乙醚30ml，水浴加热回流30分钟，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材各0.5份，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷∶乙酸乙酯＝9∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例9含量测定方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以乙腈∶0.1％磷酸＝15∶85为流动相，检测波长为243nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；取芍药苷对照品适量，精密称量加甲醇制成每1ml含0.135mg的溶液，即得对照品溶液；取本品5g，研碎，精密称量，加甲醇40ml超声处理两次，每次25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和正丁醇萃取5次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和水溶液洗涤3次，每次15ml，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩至1ml，加1g中性氧化铝拌匀，加入D101型大孔树脂柱，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再以30％乙醇200ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解转移至10ml量瓶中，摇匀，用0.50μm微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，本品每1g含白芍以芍药苷C₂₃H₂₈O₁₁计，不得少于0.25mg。

Claims (5)

1.一种治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于：它是由下列有效药物原料制成：当归20－30份、香附20－30份、茯苓20－30份、制元胡20－30份、制艾叶10－25份、泽兰10－25份、砂仁8－15份、黄芪30－60份、五灵脂20－40份、女贞子8－15份、制益母草10－25份、白术8－15份、厚朴5－15份、黄柏8－15份、制川芎10－25份、制麦冬8－15份、制远志20－30份、白芍10－25份、乌鸡粉20－30份、人参8－15份、鹿茸8－15份、肉桂3－10份、巨胜子10－25份、桃仁10－25份、杜仲2－8份。

2.按照权利要求1所述的治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于：它是由下列有效药物原料制成：当归24.4份、香附24.4份、茯苓24.4份、制元胡24.4份、制艾叶18.3份、泽兰18.3份、砂仁12.2份、黄芪46.7份、五灵脂32.7份、女贞子12.2份、制益母草18.3份、白术12.2份、厚朴7.35份、黄柏12.2份、制川芎18.3份、制麦冬12.2份、制远志24.4份、白芍18.3份、乌鸡粉25.0份、人参10.5份、鹿茸10.5份、肉桂6.0份、巨胜子18.3份、桃仁18.3份、杜仲4.1份。

3.按照权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于：

当归24.4g、香附24.4g、茯苓24.4g、制元胡24.4g、制艾叶18.3g、泽兰18.3g、砂仁12.2g、黄芪46.7g、五灵脂32.7g、女贞子12.2g、制益母草18.3g、白术12.2g、厚朴7.35g、黄柏12.2g、制川芎18.3g、制麦冬12.2g、制远志24.4g、白芍18.3g、乌鸡粉25.0g、人参10.5g、鹿茸10.5g、肉桂6.0g、巨胜子18.3g、桃仁18.3g、杜仲4.1g，以上二十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g药粉加炼蜜65g与适量的水，泛丸，80℃干燥，制成水蜜丸。

4.按照权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的中药制剂的检测方法，其特征在于：鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品，置显微镜下观察：纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；非腺毛1～4细胞；不规则颗粒状团块及分支状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分支T字形毛，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄2～4细胞；纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁与次生壁分离，孔沟不明显；纤维断端常纵裂成帚状，含红棕色或棕色色素块，大小不一，散在；含淡黄色或近无色横纹肌纤维，侧面观，多呈薄片状，边缘较平直，有细密横纹；

(2)取本品3份，研碎，加甲醇30ml超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；同法制得黄柏对照药材溶液；另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制得每1ml含0.5mg的对照溶品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨＝6：3：1.5：1.5：0.5为展开剂，展开，取出，晾干，以浓氨薰，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本品5份，研碎，精密称量，加甲醇40ml超声处理两次，每次25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移置分液漏斗中，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和正丁醇萃取5次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和水溶液洗涤3次，每次15ml，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩至1ml，加1份中性氧化铝拌匀，加入D101型大孔树脂柱，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再以30％乙醇200ml洗脱，收集洗脱液，再用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加1ml无水乙醇溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品加无水乙醇制得每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法；试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水＝65：35：10，5～10℃放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取本品3份，研碎，加甲醇30ml超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品加无水乙醇制得每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯＝2：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(5)取本品5份，研碎，加5ml乙醇：氨试液＝1：1，加苯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用20％盐酸提取3次得到酸液，该酸液加氨液至呈碱性，再用三氯甲烷提取三次，合并三氯甲烷液，水洗后，用无水硫酸钠脱水，浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，以苯：乙醇＝4：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(6)取本品粉末5.0份，加乙醚30ml，水浴加热回流30分钟，放冷，过滤，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材各0.5份，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷：乙酸乙酯＝9：1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5.按照权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的中药制剂的检测方法，其特征在于：含量测定采用高效液相色谱法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以乙腈：0.1％磷酸＝15：85为流动相，检测波长为243nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；取芍药苷对照品适量，精密称量加甲醇制成每1ml含0.135mg的溶液，即得对照品溶液；取本品5g，研碎，精密称量，加甲醇40ml超声处理两次，每次25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，转移至分液漏斗中，用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和正丁醇萃取5次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和水溶液洗涤3次，每次15ml，弃去水层，正丁醇液置水浴上浓缩至1ml，加1g中性氧化铝拌匀，加入D101型大孔树脂柱，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再以30％乙醇200ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解转移至10ml量瓶中，摇匀，用0.50μm微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，本品每1g含白芍以芍药苷C₂₃H₂₈O₁₁计，不得少于0.25mg。