CN1977936A - 一种治疗男女诸虚症的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗男女诸虚症的中药制剂，该药物的组合物是由：人参、川芎、茯苓、赤石、赤芍、元胡、 丹皮、洒白芍、远志、川军、熟地、没药、白芷、桂枝、白薇、 香附、告本、琥珀、朱砂、乳香、当归、白术、柏仁、阿胶、醋艾叶、益母草、杜仲、甘草等组成，用这些药物制成的制剂专治通经养血，补虚种事，男女诸虚百损，妇女血枯经闭，崩漏带下，遗精白浊，男子阳萎，腰肥酸痛等多种疾病均有很好的治疗效果。

Description

一种治疗男女诸虚症的中药复方制剂及其制备方法
本发明是一种治疗通经养血，补虚种事，男女诸虚百损，妇女血枯经闭，崩漏带下，遗精白浊，男子阳萎，腰肥酸痛等症多种疾病均有很好的治疗效果。此种中成药属于药物领域。
中医传统理论认为“肾为先天之本”。现代中医学研究证明，肾在人体中具有四大功能，即：泌尿系统功能，生殖系统功能，免疫系统功能，循环系统功能。具体体现在泌尿系统，生殖系统的疾病的治疗与预防，免疫系统功能的增强和循环系统功能的维护与改善。由于肾在人体中的重要作用，所以肾的胜衰，直接关系到人体的体力、智力和健康状况的强弱。维护肾的健康，提高肾的健康水平，才能提高肌体的健康水平。
妇女生孩子后，会发生各种疾病，如血风、血寒、瘀血凝滞腹中有疙瘩等，少妇室女，干血痨症、月经不调、行经腹痛，闭经等多种病症。患了上述疾病之后，目前的治疗方法，有西药治疗，也有中药治疗，西药均用止血药及消炎药，而中药有用丸药，汤药等，不论用西药还是用中药，均不能对多种病症同时进行治疗，一般是针对某一种病症下药，康复后，再对其它疾病进行治疗，因此对上述多种病症能用一种中药，快速治愈则是一种造福于人类的益事。
本发明的目的在于提供一种以中草药为主要成分的治疗男女诸虚症的药剂及其制备方法，该药剂可补肾填精，舒肝活血，活络通经，扶正去邪，提高免疫功能，滋补强壮。同时妇女血枯经闭，崩漏带下，遗精白浊疗效显著。该制剂具有既能治病，又能补身的双重药效。
本发明的一种治疗男女诸虚症的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的：
人参80-120g    川芎80-120g    茯苓80-120g    赤石80-120g    赤芍80-120g
元胡80-120g    丹皮80-120g    洒白芍80-120g  远志80-120g    川军80-120g
熟地130-170g   没药30-70g     白芷30-70g     桂枝30-70g     白薇30-70g
香附80-120g    告本30-70g     琥珀100g       朱砂30-70g     乳香30-70g
当归80-120g    白术80-120g    柏仁30-70g     阿胶55-95g     醋艾叶80-120g
益母草80-120g  杜仲80-120g    甘草30-70g
所述的药剂按照下列过程制备：
以上二十八味，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，与辅料适量混匀，备用。
所述的辅料优选磷酸氢钙；
按照本方法制备的药剂可以是胶囊、片剂、丸剂。
下面结合实施例进一步说明本发明
实施例1
取人参100g   川芎100g    茯苓100g   赤石100g   赤芍100g   元胡100g
丹皮100g     洒白芍100g  远志100g   川军100g   熟地150g   没药50g
白芷50g      桂枝50g     白薇50g    香附100g   告本50g    琥珀100g
朱砂50g      乳香50g     当归100g   白术100g   柏仁50g    阿胶75g
醋艾叶100g   益母草100g  杜仲100g   甘草50g
以上二十八味，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，与硬脂酸镁3g混匀，制粒，压成8000片。
实施例2
取人参100g   川芎100g    茯苓100g    赤石100g    赤芍100g    元胡100g
丹皮100g     洒白芍100g  远志100g    川军100g    熟地150g    没药50g
白芷50g      桂枝50g     白薇50g     香附100g    告本50g     琥珀100g
朱砂50g      乳香50g     当归100g    白术100g    柏仁50g     阿胶75g
醋艾叶100g   益母草100g  杜仲100g    甘草50g
以上二十八味，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，与淀粉30g混匀，制粒，装胶囊，制成8000粒。
实施例3
取人参100g    川芎100g    茯苓100g    赤石100g    赤芍100g    元胡100g
丹皮100g      洒白芍100g  远志100g    川军100g    熟地150g    没药50g
白芷50g       桂枝50g     白薇50g     香附100g    告本50g     琥珀100g
朱砂50g       乳香50g     当归100g    白术100g    柏仁50g     阿胶75g
醋艾叶100g    益母草100g  杜仲100g    甘草50g
以上二十八味，干燥，粉碎成细粉，过80目筛，每100g粉末加炼蜜100～110g制成大蜜丸，即得。
本发明的药物组合物是按照常规的制药方法将药物组合物制成片剂、胶囊、丸剂(水丸、浓缩丸、蜜丸)，本发明药剂的用法与用量是口服，片剂：一次3-4片，胶囊：一次3-4粒，丸剂：一次3-4克。一日两次。
本发明的中药制剂用于临床实践，取得了明显的治疗效果，下面用临床实例来进一步说明其治疗妇女产后的多种疾病如血风、干血痨、月经不调、瘀血凝滞等病症的突出效果。
病例：
1、李红：45岁
患者主诉：产后小便赤黄，阴部肿疼，有时尿不能控制，过去用青霉素肌注，服用呋喃妥因用洁尔阴洗，均无效果，用上述丸药之后，每日甲晨空腹服一丸，共服七天即全愈。
2、胡素珍：27岁
患者主诉：产后发烧不退，四肢疼痛，经打退烧针和输液2天，均不能退烧，服用此药后，当天退烧，七天全愈。
3、李英：34岁
患者主诉：分娩时因出血多，精神不振，面色发白，食欲减退、月经少量色淡，有时两月才来一次。经查该产妇血压为80-40毫米汞柱，小腹有压痛，服用上述药丸后，七天精神有好转，食欲增加，20天后血压开始上升为110-70毫米汞柱，40天后，月经量增加，两个月后身体恢复正常。
4、王芳：38岁
患者主诉：小腹疼痛，有恶露脱出，有异味，不敢在人多的地方停留，用过青霉素、复方新诺明等西药治疗均无效果，服用上述药剂之后，3天见效，15天痊愈。
5、张秀珍：34岁
患者主诉：结婚十余年，月经量少，宋经日期不准，赶前错后，眼下无儿无女，得了不育症，经多方治疗仍不见效，99年底开始服用上述药丸，每早空腹服一丸，2个月后此妇女怀了孕，解决了其多年的忧虑。
综上所述可以看出此中药组合制剂有很好的治疗效果，经多年的临床实践，其治愈率为98％，服用本发明提供的中药制剂组合物用药量比服用一般中药量小，疗程短，能治愈产后的多种疾病，治愈后不易复发，服用本发明的中药制剂除能治疗妇女产后的各种病症外，还能对产后妇女身体起到调解、滋补、保健的作用。
本发明的药剂另一主治为性功能减退，性功能障碍还可治疗因肾疾病引起的四肢酸软，乏力，手足发凉。腰膝酸痛，头昏目眩，失眠健忘，梦遗，多梦，脱发，须发早白及体力、智力衰弱等。
本发明药剂的用法与用量是口服，一次3-4粒，一日2次或遵医嘱。
下面用临床实例来进一步说明其治疗男性患者性疾病症的突出效果。
资料
昌达肾宝临床试验总结报告及有关资料
长春市昌达天然植物开发有限公司
二00四年二月十日
本发明的药剂自2002年12月-2004年2月10日由长春中医研究院、吉林大学第一医院、吉林大学第三医院中医男性病医院共同验证治疗阳痿病例，随机分组对照试验，其中治疗组100例，临床显效38例(38％)，总有效88例(88％)。对照组60例，临床显示18例(29.9％)，总有效70％，治疗组与对照组比较，P＜0.01有显著差异。
先将临床验证方案简述与后：
一、例数
对门诊合纳入标准的160例功能阳痿采用随机分组，设阳性对照组。其中100例为验证治疗组，另60例为阳性对照组。对照药为延龄长春丹
二、年龄
160例中，其中年龄的组间分布见表1
表1年龄(岁)分布(例)
  总例数   20～30   30～40   40～50   50～60
治疗组对照组   10060   1919   2611   3414   2116
治疗组最小年龄23岁，最大年龄60岁，平均40.3岁；
对照组最小年龄25岁，最大年龄59岁，平均39.2岁：
两组间统计学处理P＞0.05有可比性。
三、病程：160例中，最短病程为3个月，最长240个月，其病程组间分布见表2
表2病程分布(例)
  总例数   3-6月     7-12月   13-24月   25-26月   37月以上
  治疗组对照组   10060   3424     2317   189   93   167
治疗组最短3个月，最长240个月，平均29.7个月；
对照组最短3个月，最长230个月，平均23.1个月。
病程分布两组对比P＞0.05差异不显著，有可比性。
观察与治疗方法
一、治疗方法：随机分组，设阳性对照组
1、治疗组：本发明药剂胶囊，每次四粒(0.4g/粒)，每日2次口服。
2、对照组：延龄长春丹，每次四粒，每日3次。
3、疗程：一个月，满一个疗程者即为统计病例。
二、观侧指标：
(一)、安全性观侧
1、一般体检项目(如高血压等)；
2、血尿常规化验；
3、肝、心及肾功能检查；
(二)、疗效性观侧
1、性欲、阴茎勃起程度等；
2、证候改善情况；
3、有条件者可做血清LH、FSH.T、PRL；
4、主义观察有无不良反应，并如实记录；
5、门诊病例应严格控制可变因素。
三、疗效判定标准：显效：性功能障碍症状症状消失或基本消失，证候积分减少＞30％o小于70％，性交机会50％以上成功。
有效：性功能障碍症状体症有所好转，证候积分减少30％，小于70％，性交机会25％以上能成功。
无效，用药后各项指标无改善，或证候积分减少30％。
结果
一、总疗效
表4总疗效比较表
    显效   有效   无效   总有效率   合计
治疗组对照组     3619   5023   1418   86％70％   8642
表4显示：治疗组100例中，有效以上者为86例，占86％；对照组中，有效以上者为42例。两组比较P＜0.01有显著性差异，结果表明治疗组效果明显大于对照组。
二、主症改善情况
表5主要症状改善情况表(例)
    不能勃起    勃起不坚     能插人阴道   不能完成正常性交
治疗组对照组   疗前4316   疗后54 疗前4730   疗后58   疗前1014   疗后22
上表显示：治疗组100例，其中治疗前不能勃起，勃起不坚者为90例，占90％，经昌达肾宝治疗后，有11例主症未能该善，占12.2％0对照组中，治疗前有不能勃起，勃起不坚者为46例，占76％，经服延龄长春丹治疗后有14例主症未能改善，占23.3％，两组比较P＜0.05，结果表明昌达肾宝胶囊对功能性阳痿主症的改善优于延龄长春丹。
三、次症改善情况
表6次症改善情况(例)
 少腹阴器发凉 畏寒怕冷精神萎顿 腰膝酸软 性欲减退   舌象   脉象
治疗前疗照后组消失率对疗前照照后组消失率  743552.7462350.0 664433.3543731.4 833854.2473823.4 926133.6566121.4   852076.4502158   802075.052-2450.8
上表显示，昌达肾宝胶囊治疗组，治疗前和治疗后相比，少腹阴器发凉，腰膝酸软，精神萎顿，畏寒怕冷，性欲减退等次症状明显改善，亦优于延龄长春丹对照组。
四、疗效与疗效前景
表7年龄(岁)与疗效关系(例)
      总例数   20～30     30～40   40～50   50～60
治疗组 显效有效无效   355114   0100     11142   11157   6125
上表显示，患者年龄与疗效无相关关系。
五、病程与疗效的关系
表8病程与疗效的关系(例)
 3-6月   7-12月   13-24月   25-26月   37月以上
治疗组对照组 显效有效无效显效有效无效  111844118   8133783   981134   254311   573312
上表显示，功能性(肾阳虚型)阳痿，患者病程长短与疗效无相互关系。
六、病情(轻、中、重)与疗效的关系
表9病情与疗效的关系(例)
    轻     中     重
治疗组对照组 显效有效无效显效有效无效     1030554     1830791110     8186484
上表显示，治疗组中，病情程度与疗效无相关关系，但与对照组比昌达肾宝胶囊对重型阳痿疗效好于延龄长春丹。
七、治疗前后血清睾酮等激素水平分析
表10性激素分析表
Figure A20051011903700121
    例数     疗前     例数  疗后
治疗组   TFSHLHPRLE     262020266     400.25±109.167.59±2.937.06±1.438.00±3.1624.33±8.71     262020266  459±113.34NG/DI7.57±2.68MIU/N16.97±1.47M]U/NI9.63±2.41NG/gI29.33±6.48HG/HI
治疗组 TFSHLHPRL 20202026 373.14±115.6010.38±2.1713.85±3.1312.66±3.75 20202026  359.19±62.45NG/DI12.14±1.60MIU/NI14.42±2.17MIU/NI1198±3.14NG/H1
本组验证病例中，20例患者在服药前后和服药一个疗程后，进行血清激素水平对比检查，其中治疗组20例，对照组20例。结果显示，均在正常范围，治疗前后对比无显著性差异。
八、起效时间
治疗组100例中最快起效时间3天，最迟起效时间15天，平均7天。
对照组60例中最快起效时间4天，最迟起效时间15天，平均7天。
两药比较差异不大。
典型病例
1、李xx，46岁，长春市宽城区农民，患者3年前始出现性功能下降，阴茎不能勃起逐渐加重，伴畏寒怕冷，腰膝酸软，性欲减退，晨起憋尿时，能勃起，曾服延龄长春丹等药治疗无效，经阴茎测试环检查三次全部断线，诊为功能性阳痿(肾阳虚型)经服昌达肾宝胶囊，治疗个疗程，性功能恢复正常，畏寒怕冷，腰膝酸软症状消失。服药前后、查血、尿常规、肝、肾功能均正常。
2、王XX，50岁，长春市宽城区干部住南菜园，患者无何诱因，于1年前突然出现性欲下降，阴茎不能勃起，伴精神萎顿，腰膝酸软，少腹发凉，晨起有勃起现象，曾服花茸维雄治疗无效，经阴茎测试环检查三次有两次断线，诊为功能性阳痿。服昌达肾宝胶囊1个疗程，性欲增强，性功能恢复正常，能满意行性生活。
讨论
阳痿是男性性功能障碍的常见病，根据病因，可分为器质性与功能性(精神性)二大类，其中后者占多数。据中医研究院广告安门医院、北京中医医院及北京市古楼中医医院男性病医院三家医院应用昌达肾宝胶囊口服真对功能性(肾阳虚型)阳痿有明显疗效，总有效率达86％，与延龄长春丹对照组；疗效相比明显优于后者，同时对少腹阴器发凉，腰膝酸软，畏寒肢冷，性欲减退等肾阳虚的症状有明显改善。
小结
一、本文验证了昌达肾宝胶囊对功能性《肾阳虚型》阳痿的治疗作用，治疗组100例对照组60例，共160例。
二、昌达肾宝胶囊疗效确切总有效率大，达86％，优于几对照组延龄长春丹(有效率70％)P＜0.01。
三、未发现昌达肾宝胶囊对人体有近期的毒付作用和其它不良反应。

Claims (3)

1、一种治疗男女诸虚症的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的：
人参80-120g    川芎80-120g  茯苓80-120g    赤石80-120g  赤芍80-120g
元胡80-120g    丹皮80-120g  洒白芍80-120g  远志80-120g  川军80-120g
熟地130-170g   没药30-70g   白芷30-70g     桂枝30-70g   白薇30-70g
香附80-120g    告本30-70g   琥珀100g       朱砂30-70g   乳香30-70g
当归80-120g    白术80-120g  柏仁30-70g     阿胶55-95g   醋艾叶80-120g
益母草80-120g  杜仲80-120g  甘草30-70g。
2、按照权利要求1所述的一种治疗男女诸虚症的中药制剂，其特征在于其中各原料的重量配比是：
人参100g    川芎100g    茯苓100g  赤石100g  赤芍100g  元胡100g
丹皮100g    洒白芍100g  远志100g  川军100g  熟地150g  没药50g
白芷50g     桂枝50g     白薇50g   香附100g  告本50g   琥珀100g
朱砂50g     乳香50g     当归100g  白术100g  柏仁50g   阿胶75g
醋艾叶100g  益母草100g  杜仲100g  甘草50g。
3、按照权利要求1所述的一种治疗男女诸虚症的中药制剂，其特征在于其中的益母草可以用益母草嫩叶代替。
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