CN104825963A - 一种用于习惯性流产的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于习惯性流产的中药制剂，它是以红参、炙黄芪、当归、熟地黄、枸杞子、续断、菟丝子、茯苓、黄芩、川芎、白芍、炒白术、砂仁、紫苏梗、杜仲、鹿角胶、阿胶、糯米、桑寄生、怀牛膝、饴糖、炙甘草为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有补肾升阳、养血安胎、温经行气、健脾和胃的作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于习惯性流产的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于习惯性流产的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

习惯性流产，是妇产科常见病。是指自然流产连续发生3次或更多，每次发生的时间，可在同一妊娠月份，也有时间长短不同者。其临床表现与一般流产相同，根据发生的时间，可分为早期流产及晚期流产两类，早期流产发生在妊娠12周以前，与遗传、母体内分泌失调及免疫等因素有关，发生在妊娠12周以后为晚期流产，与子宫畸形，宫颈发育不良，血型不合，母患疾病等有关。因习惯性流产病因较为复杂，治疗较难。

中医上，习惯性流产又名滑胎、胎漏，大多因脾肾双亏而致病，有腰痛、小腹累坠累痛、脉沉弱而无力、舌质淡或有齿痕、苔薄等症状。随着经济社会发展，一些处于生育阶段的妇女由于生活压力大、生活不规律、饮食不科学、情志失调等原因极易造成劳倦内伤，引起脾肾双虚。肾气亏损，不能固胎；脾气虚弱，不能载胎，从而最终引起习惯性流产。目前，治疗此病多采用注射黄体酮等孕激素来保胎，这种治疗方式不但费用高、治愈率低，而且给孕妇身体造成极大的负作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于习惯性流产的中药制剂，该中药制剂对于治疗习惯性流产具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗习惯性流产的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

红参：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge.的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归心、肝经。功效：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《滇南本草》中记载：补心定志，安神宁心。治健忘怔冲，惊悸不寐。

炙黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根炮制品。性味：甘，温。归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。性味：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《日华子本草》中记载：治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖。

熟地黄：为生地黄的炮制加工品。性味：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。《珍珠囊》中记载：大补血虚不足，通血脉，益气力。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。性味：甘，平。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。《食疗本草》中记载：坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。

续断：为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。性味：苦、辛，微温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《本经》中记载：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾、脾经。功效：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。《别录》中记载：养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《药性论》中记载：开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。

黄芩：为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。性味：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。《本经》中记载：主诸热黄疸，肠游，泄利，逐水，下血闭，(治)恶疮，疽蚀，火疡。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticum wallichiiFranch.)的干燥根茎。性味：辛，温。归肝、胆、心包经。功效：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《日华子本草》中记载：治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破癥结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。

白芍：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。性味：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功效：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《本经》中记载：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。

炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎的炮制品。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。《本经》中记载：主风寒湿痹，死肌，痉，疸，止汗，除热消食。

砂仁：为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosumLour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomum longiligulareT.L.Wu的干燥成熟果实。性味：辛，温。归脾、胃、肾经。功效：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。《日华子本草》中记载：治一切气，霍乱转筋，心腹痛。

紫苏梗：为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的干燥茎。性味：辛，温。归肺、脾经。功效：理气宽中，止痛，安胎。用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。《得配本草》中记载：疏肝，利肺，理气，和血，解郁，止痛，定嗽，安胎。

杜仲：为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。性味：甘，温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《玉楸药解》中记载：益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。

鹿角胶：为鹿角经水煎熬、浓缩制成的固体胶。性味：甘、咸，温。归肾、肝经。功效：温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。《本经》中记载：主伤中劳绝；腰痛羸瘦，补中益气，妇人血闭无子，止痛安胎。

阿胶：为马科动物驴Equus Asinus L.的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。性味：甘，平。归肺、肝、肾经。功效：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《纲目拾遗》中记载：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。

糯米：为禾本科植物稻(糯稻)的种仁。性味：甘；温。归经：脾；胃；肺经。功效：补中益气；健脾止泻；缩尿；剑汗；解毒。主脾胃虚寒泄泻；霍乱吐逆；消渴尿多；自汗；痘疮；痔疮。《食性本草》中记载：能行荣卫中血积。解芫菁毒。

桑寄生：为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)Danser的干燥带叶茎枝。性味：苦、甘，平。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

牛膝：为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume.的干燥根。性味：苦、酸，平。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。《日华子本草》中记载：治腰膝软怯冷弱，破癥结，排脓止痛，产后心腹痛并血运，落胎，壮阳。

饴糖：为用高梁、米、大麦、小麦、粟玉米等含淀粉质的粮食为原料，经发酵糖化制成的食品。性味：甘；温。归脾；胃；肺经。功效：缓中；补虚；生津；润燥。主劳倦伤脾；里急腹痛；肺燥咳嗽；吐血；口渴；咽痛；便秘。《长沙药解》中记载：补脾精，化胃气，生津，养血，缓里急，止腹痛。

炙甘草：为甘草的炮制加工品。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

本发明的方解是：方中熟地黄、枸杞子、续断、菟丝子、杜仲、鹿角胶、阿胶、桑寄生、怀牛膝归肾经，具有补肾升阳、养血温经作用。习惯性流产病变内因是自身脾肾双虚。肾气亏损，不能固胎；脾气虚弱，不能载胎，从而最终引起习惯性流产，以上九味药均能补肾气，因为肾精充足、肝血瘿螨。所以补肾升阳、养血温经是治疗习惯性流产的基础，以上九味药均为君药，首先从根本上补肾升阳、养血温经，使病症得到根本的控制。炙黄芪、茯苓、黄芩、炒白术、砂仁、紫苏梗、炙甘草归脾、胃经，具有温经行气、健脾和胃的作用。脾、胃主生化，为后天之本。以上七味药作为臣药，从病理上治引起习惯性流产的诱因，脾气虚弱，不能载胎是习惯性流产的外在因素。以上七味药作为臣药，既能辅助君药养血温经，补肾升阳，又能作为臣药治疗对机体温经行气、健脾和胃的作用。红参、当归、川芎、白芍归肝经，肝肾同源，肝主血，肾主精，而且肝、肾之经脉均循行于身体内侧并交会于“三阴交”，肝肾共同隶属于冲任之脉。以上四味药作为佐药，辅助君药一方面君药补肾升阳、养血温经；另一方面作为臣药具有健脾和胃、温经补气。糯米、饴糖归脾、胃经，作为方中使药，一方面具有作为方中的药引药，另一方面归脾胃经，能更好的辅助臣药治疗机体的脾气虚症。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有补肾升阳、养血安胎、温经行气、健脾和胃的作用的功效，能够有效治疗习惯性流产。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：红参8-12份、炙黄芪22-26份、当归16-20份、熟地黄18-22份、枸杞子16-20份、续断16-20份、菟丝子18-22份、茯苓13-17份、黄芩13-17份、川芎10-14份、白芍13-17份、炒白术18-22份、砂仁4-8份、紫苏梗13-17份、杜仲16-20份、鹿角胶4-8份、阿胶4-8份、糯米18-22份、桑寄生16-20份、怀牛膝13-17份、饴糖16-20份、炙甘草7-11份。

其中优选为：红参10份、炙黄芪24份、当归18份、熟地黄20份、枸杞子18份、续断18份、菟丝子20份、茯苓15份、黄芩15份、川芎12份、白芍15份、炒白术20份、砂仁6份、紫苏梗15份、杜仲18份、鹿角胶6份、阿胶6份、糯米20份、桑寄生18份、怀牛膝15份、饴糖18份、炙甘草9份。

一种用于习惯性流产的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，分别取炙黄芪、熟地黄、炙甘草、炒白术，研磨，过120目筛，备用；

步骤二：按本发明重量份配比，将砂仁、糯米、菟丝子分别用纱布包扎，备用；

步骤三：按本发明重量配比，取红参、当归、续断、茯苓、黄芩、川芎、白芍、紫苏梗、杜仲、桑寄生、怀牛膝药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮15～20分钟，转文火熬煮30～40分钟过滤，再加入2倍体积的水，将枸杞子和步骤二中砂仁、糯米、菟丝子投入砂锅中，文火熬煮20～30分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，保持滤液温度80-90度，备用；

步骤四：按本发明重量配比，将鹿角胶、阿胶、饴糖投入步骤三所得滤液，混合均匀，备用；

步骤五：将步骤一所得药粉，投入步骤四所得滤液中，搅匀，既得本发明所述中药汤剂。

本发明使用方法：取汤药温热，饭前一个小时服用，每日3次。7天为一个疗程。

本发明药物具有补肾升阳、养血安胎、温经行气、健脾和胃的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95％。

具体实施方式

实施例一：红参10份、炙黄芪24份、当归18份、熟地黄20份、枸杞子18份、续断18份、菟丝子20份、茯苓15份、黄芩15份、川芎12份、白芍15份、炒白术20份、砂仁6份、紫苏梗15份、杜仲18份、鹿角胶6份、阿胶6份、糯米20份、桑寄生18份、怀牛膝15份、饴糖18份、炙甘草9份。

实施例二：红参11份、炙黄芪25份、当归19份、熟地黄21份、枸杞子17份、续断18份、菟丝子20份、茯苓15份、黄芩15份、川芎12份、白芍16份、炒白术21份、砂仁7份、紫苏梗15份、杜仲18份、鹿角胶8份、阿胶6份、糯米21份、桑寄生18份、怀牛膝16份、饴糖18份、炙甘草9份。

实施例三：红参11份、炙黄芪25份、当归18份、熟地黄20份、枸杞子18份、续断19份、菟丝子21份、茯苓16份、黄芩15份、川芎12份、白芍16份、炒白术20份、砂仁6份、紫苏梗15份、杜仲18份、鹿角胶6份、阿胶8份、糯米22份、桑寄生19份、怀牛膝16份、饴糖20份、炙甘草9份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，其中最大年龄33岁，最小年龄23岁。两组患者年龄、流产次数、流产病史等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义(P＞0.05)。

二、诊断标准

根据习惯性流产发生的时间可将流产分为早期习惯性流产及晚期流产。

早期习惯性流产系指流产发生在妊娠12周以前，一般多与遗传因素，母内分泌失调及免疫学因素等有关；

晚期习惯性流产多指流产发生在妊娠12周以后，多与子宫畸形、宫颈发育不良、血型不合及母患疾病等因素有关。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药(一日剂量)，按发明实施方法治疗，取汤药温热，饭后服用，每日3次。7天为一个疗程，连续服用三个疗程。

2、对照组采用常规西药黄体酮激素治疗方法，7天为一个疗程。连续三个疗程。

四、疗效评定标准：

1、显效：症状消失，体质恢复正常，观察一年无复发者，后期成功生育孩子；

2、好转：症状明显好转，症状逐渐消失；

3、无效：达不到好转标准者。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

组别	例数	治愈[n(％)]	好转[n(％)]	无效[n(％)]	总有效率(％)
						观察组	120	81(67.5)	33(27.5)	6(5)	95
对照组	120	60(50)	40(33.3)	20(16.7)	83.3

其中：总有效率＝治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗习惯性流产上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、张某某，女，35岁。患者于婚前曾行人工流产手术，婚后半年怀孕2个月后流产，之后3年未孕。形体渐胖，月经先后无定期，量少色淡，带下量多清稀，曾检查两侧输卵管通畅，证属脾肾阳虚导致流产不孕。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗一个疗程后，效果甚好，两个疗程后彻底治愈，临床症状完全消失，电话随访一年后未复发。现已顺利生下一子，夫妻关系得到缓和。

病例二、患者李某，女，29岁，山东青州人。2011年5月14日来我处就诊，经诊断症状如下：每次妊娠后，妊娠12周后期流产。经检查医院确诊为习惯性流产。采用黄体酮激素治疗方法治疗3年，症状依然存在，结婚5年至今未育。后来我处治疗采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗一个疗程后，效果甚好，两个疗程后彻底治愈，临床症状完全消失，三个月后电话随访已经育有一儿，家庭生活因宝宝的到来也得到提升，婆媳关系进一步和谐。

病例三：宋某，女，32岁，家山东沂水，2012年9月22日初诊。主诉：2005年结婚至今未育，每次怀孕后期都流产，到处巡诊问医，后经医院诊断为习惯性流产。采用黄体酮激素治疗方法4年，症状依然存在，至今未育。婚姻关系一度恶化。后经人介绍来我处治疗，采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗一个疗程后，效果甚好，两个疗程后彻底治愈，临床症状完全消失，三个月后电话随访已经育有一儿，婚姻生活得到稳固，家庭生活因宝宝的到来也得到提升，婆媳关系进一步和谐。

Claims (4)

1.一种用于习惯性流产的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：红参8-12份、炙黄芪22-26份、当归16-20份、熟地黄18-22份、枸杞子16-20份、续断16-20份、菟丝子18-22份、茯苓13-17份、黄芩13-17份、川芎10-14份、白芍13-17份、炒白术18-22份、砂仁4-8份、紫苏梗13-17份、杜仲16-20份、鹿角胶4-8份、阿胶4-8份、糯米18-22份、桑寄生16-20份、怀牛膝13-17份、饴糖16-20份、炙甘草7-11份。

2.根据权利要求1所述的用于习惯性流产的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：红参10份、炙黄芪24份、当归18份、熟地黄20份、枸杞子18份、续断18份、菟丝子20份、茯苓15份、黄芩15份、川芎12份、白芍15份、炒白术20份、砂仁6份、紫苏梗15份、杜仲18份、鹿角胶6份、阿胶6份、糯米20份、桑寄生18份、怀牛膝15份、饴糖18份、炙甘草9份。

3.根据权利要求1或2所述的用于习惯性流产的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂。

4.一种用于习惯性流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，分别取炙黄芪、熟地黄、炙甘草、炒白术，研磨，过120目筛，备用；步骤二：按本发明重量份配比，将砂仁、糯米、菟丝子分别用纱布包扎，备用；步骤三：按本发明重量配比，取红参、当归、续断、茯苓、黄芩、川芎、白芍、紫苏梗、杜仲、桑寄生、怀牛膝药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮15～20分钟，转文火熬煮30～40分钟过滤，再加入2倍体积的水，将枸杞子和步骤二中砂仁、糯米、菟丝子投入砂锅中，文火熬煮20～30分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，保持滤液温度80-90度，备用；步骤四：按本发明重量配比，将鹿角胶、阿胶、饴糖投入步骤三所得滤液，混合均匀，备用；步骤五：将步骤一所得药粉，投入步骤四所得滤液中，搅匀，既得本发明所述中药汤剂。