CN104906526A - 一种用于卵巢早衰的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于卵巢早衰的中药制剂，它是以枸杞子、补骨脂、续断、菟丝子、鹿角胶、阿胶、女贞子、沙苑子、巴戟天、西洋参、胡麻、百合、醋柴胡、郁金、刺蒺藜、麦冬、天冬、山茱萸、益母草、紫河车、紫石英、蛤蚧、月季花、桂圆肉为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、生津安神的作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于卵巢早衰的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于卵巢早衰的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

卵巢早衰，是指已建立规律月经的妇女，40 岁以前，由于卵巢功能衰退而出现持续性闭经和性器官萎缩，常有促性腺激素水平的上升和雌激素的下降，40岁前卵巢早衰的发病率约为 1%~3%，而30岁内的发病率约为0.1%。临床表现伴见不同程度的潮热多汗、失眠 多梦、烦躁易怒、心悸、疲乏、情绪紧张、阴道干涩、性功能低下、不孕不育、提前闭经等绝经前后症状，使患者未老先衰，如果得不到及时的调整和治疗，可导致骨质疏松、心脑血管疾 病等慢性病的出现，直接影响女性生活质量，严重影响女性的正常工作。

中医学认为，本病属“血枯”、“血隔”、“闭经”、“不孕”等范畴。病因多归为：肾气不足，肾精亏耗是本病发病的基本病因；气血虚弱，是发病的重要病因，其次情志郁结，血气暗耗，冲任失调或六淫时毒，浸淫胞脉，扰乱冲任是发病的主要诱因。

对于卵巢早衰的治疗现代医学一般采用激素替代治疗法。但卵巢早衰治疗比较困难，西医临床上采用激素替代疗法，需要在大夫的指导下 使用雌孕激素。 研究表明该雌激素和孕激素治疗的时候，有一定的作用，可以改善症状，但 对卵巢功能的恢复并不理想，同时停药之后症状重新出现，使卵巢处于依赖状态，有导致卵 巢功能更差的可能。 也就是说激素替代疗法仅仅起到了治标的作用，而且这种方法副作用 大，长期使用外源性激素有导致子宫内膜癌变的危险，并增加冠心病以及胆囊病的发病率。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于卵巢早衰的中药制剂，该中药制剂对于治疗卵巢早衰具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗卵巢早衰的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。性味：甘，平。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。《食疗本草》中记载:坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。

补骨脂：为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。性味：辛、苦，温。归肾、脾经。功效：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。《玉楸药解》中记载：温暖水土，消化饮食，升达脾胃，收敛滑泄、遗精、带下、溺多、便滑诸证。

续断：为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai （或Dipsacus asper Wall）的干燥根。性味：苦、辛，微温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《本经》中记载：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam. 的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾、脾经。功效：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。《别录》中记载：养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。

鹿角胶：为鹿角经水煎熬、浓缩制成的固体胶。性味：甘、咸，温。归肾、肝经。功效：温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。《本经》中记载：主伤中劳绝；腰痛羸瘦，补中益气，妇人血闭无子，止痛安胎。

阿胶：为马科动物驴Equus Asinus L.的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。性味：甘，平。归肺、肝、肾经。功效：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。《纲目拾遗》中记载：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。

女贞子：为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实。性味：甘、苦，凉。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。《本草再新》中记载：养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼，通经和血。

沙苑子：为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾经。功效：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

巴戟天：为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。性味：甘，辛，微温。归肾、肝经。功效：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。《日华子本草》中记载：安五脏，定心气，除一切风，疗水肿。

西洋参：为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L．的干燥根。性味：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功效：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。《本草求原》中记载：清肺肾，凉心脾以降火，消暑，解酒。《医学衷中参西录》中记载：能补助气分，并能补益血分。

胡麻仁：为胡麻科植物胡麻的成熟种子。性味:甘，平。归肺、脾、肝、肾经.功效：润燥滑肠，滋养肝肾。用于津枯血燥、大便秘结，病后体虚、眩晕乏力等症。

百合：为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var. viridulum Baker 或细叶百合Lilium pumilum DC. 的干燥肉质鳞叶。性味：甘，寒。归心、肺经。功效：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。《日华子本草》中记载：安心，定胆，益志，养五脏。治癫邪啼泣、狂叫，惊悸，杀蛊毒气，熁乳痈、发背及诸疮肿，并治产后血狂运。

醋柴胡：为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根醋制品。性味：苦，微寒。归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。《纲目》中记载：治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火。

郁金：为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。《本草备要》中记载："行气，解郁；泄血，破瘀。凉心热，散肝郁。

刺蒺藜：为蒺藜科植物蒺藜的果实。性味：苦辛，温。归肝、肺经。功效：散风，明目，下气，行血。治头痛，身痒，目赤肿翳，胸满，咳逆，症瘕，乳难，痈疽，瘰疬。《别录》中记载：主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿阴癀，可作摩粉。

麦冬：为百合科植物麦冬（沿阶草）Ophiopogon japonicus （Thunb.）Ker-Gawl.的干燥块根。性味：甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

天冬：为百合科植物天门冬Asparagus cochinchinensis （Lour.）Merr. 的干燥块根。性味：甘、苦，寒。归肺、肾经。功能主治：养阴润燥，清肺生津。用于肺燥干咳，顿咳痰黏，咽干口渴，肠燥便秘。

山茱萸：为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。性味：酸、涩，微温。归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。《药性论》中记载：治脑骨痛，止月水不定，补肾气；兴阳道，添精髓，疗耳鸣，除面上疮，主能发汗，止老人尿不节。

益母草：为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。性味：苦、辛，微寒。归肝、心包经。功效：活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

紫河车：为健康人的干燥胎盘。将新鲜胎盘除去羊膜及脐带，反复冲洗至去净血液，蒸或置沸水中略煮后，干燥。性味：甘、咸，温。归心、肺、肾经。功效：温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。《本草再新》："大补元气，理血分，治神伤梦遗。

紫石英：为氟化物类矿物萤石族萤石，主含氟化钙 （CaF2）。性味：甘，温。归心、肺、肾经。功效：镇心安神，温肺，暖宫。用于失眠多梦，心悸易惊，肺虚咳喘，宫寒不孕。《别录》中记载：疗上气，心腹痛，寒热邪气，结气，补心气不足，定惊悸，安魂魄，镇下焦，止消渴，除胃中久寒，散痈肿。

蛤蚧：为壁虎科动物蛤蚧 Gekko gecko Linnaeus 的干燥体。性味： 咸，平。归肺、肾经。功效：补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。用于虚喘气促，劳嗽咳血，阳萎遗精。《开宝本草》中记载：主久肺劳，疗咳嗽，下淋沥，通水道。

月季花：为蔷薇科植物月季Rosa chinensis Jacq.的干燥花。 性味：甘，温。归肝经。功效：活血调经，散毒消肿。《现代实用中药》中记载：活血调经。治月经困难，月经期拘挛性腹痛.外用捣敷肿毒，能消肿止痛。

桂圆肉：为无患子科龙眼属植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的假种皮。性味：甘，温。归心、脾经。功效： 补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。《滇南本草》中记载：养血安神，长智敛汗，开胃益脾。

本发明的方解是：方中菟丝子滋补肝肾、固精缩尿，枸杞子滋补肝肾、益精明目，续断、女贞子、沙苑子温补肝肾，补骨脂温肾助阳，鹿角胶温补肝肾、益精养血，阿胶添精固肾，胡麻滋养肝肾，山茱萸补益肝肾，紫河车温肾补精、益气养血，以上十一味药作为方中君药，均归肝、肾经，具有滋补肝肾、助阳益精的作用。中医学认为，中医学认为，本病病因为：肾气不足，肾精亏耗是本病发病的基本病因；气血虚弱，而引发本病。所以滋补肝肾、助阳益精是治疗卵巢早衰的基础，以上十一味药均为君药，首先从根本上滋补肝肾、助阳益精，使病症得到根本的控制。巴戟天强筋骨、祛风湿，醋柴胡疏肝升阳，郁金清心解郁，月季花、益母草活血调经，以上五味药为方中臣药，归肝经。中医讲肝肾同源，生理病理密切相关，在病症上采用“肾肝同治” 的治疗法则。在先天，肝肾共同起源于生殖之精；在后天，肝肾共同受肾所藏的先后天综合之精的充养。一方面辅助君药滋补肝肾、助阳益精的功效；另一方面作为臣药具有活血调经、行气逐瘀的功效。西洋参补气养阴、清热生津，百合养阴润肺、清心安神，刺蒺藜散风下气，麦冬养阴生津、润肺清心，天冬养阴润燥、清肺生津，紫石英镇心安神、温肺暖宫，蛤蚧补肺益肾、助阳益精，桂圆肉补益心脾、养血安神，以上八味药归心、肺经，作为佐药，从病理上治疗引起卵巢早衰的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的滋补肝肾、助阳益精的功效，又能反佐君臣二药促进机体活血调经、行气逐瘀的作用。同时作为佐药具有清肺生津、清心安神的作用。此方诸药合用，君臣协力，臣佐共辅，具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、生津安神的功效，能够有效治疗卵巢早衰。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：枸杞子13-17份、补骨脂13-17份、续断18-22份、菟丝子16-20份、鹿角胶4-8份、阿胶4-8份、女贞子10-14份、沙苑子13-17份、巴戟天10-14份、西洋参10-14份、胡麻10-14份、百合10-14份、醋柴胡13-17份、郁金10-14份、刺蒺藜13-17份、麦冬10-14份、天冬10-14份、山茱萸10-14份、益母草13-17份、紫河车10-14份、紫石英10-14份、蛤蚧7-11份、月季花7-11份、桂圆肉8-12份。

其中优选为：枸杞子15份、补骨脂15份、续断20份、菟丝子18份、鹿角胶6份、阿胶6份、女贞子12份、沙苑子15份、巴戟天12份、西洋参12份、胡麻12份、百合12份、醋柴胡15份、郁金12份、刺蒺藜15份、麦冬12份、天冬12份、山茱萸12份、益母草15份、紫河车12份、紫石英12份、蛤蚧9份、月季花9份、桂圆肉10份。

一种用于卵巢早衰的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，取醋柴胡，粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：按本发明重量份配比，取鹿角胶、阿胶粉碎，过120目筛，备用；

步骤三：按本发明重量配比，取续断、巴戟天、西洋参、百合、郁金、刺蒺藜、麦冬、天冬、益母草、紫河车、紫石英、蛤蚧、月季花药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入枸杞子、桂圆肉、补骨脂、胡麻、山茱萸、及分别用纱布包扎好的菟丝子、女贞子、沙苑子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；                    

步骤四：将步骤三所得滤液趁热冲服步骤一和步骤二所得粉末，搅匀，既得本发明所述的治疗卵巢早衰的汤剂。

 本发明使用方法：取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。

本发明药物具有滋补肝肾、助阳益精、活血调经、生津安神的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一：枸杞子15份、补骨脂15份、续断20份、菟丝子18份、鹿角胶6份、阿胶6份、女贞子12份、沙苑子15份、巴戟天12份、西洋参12份、胡麻12份、百合12份、醋柴胡15份、郁金12份、刺蒺藜15份、麦冬12份、天冬12份、山茱萸12份、益母草15份、紫河车12份、紫石英12份、蛤蚧9份、月季花9份、桂圆肉10份。

实施例二：枸杞子16份、补骨脂16份、续断21份、菟丝子19份、鹿角胶6份、阿胶6份、女贞子11份、沙苑子14份、巴戟天11份、西洋参12份、胡麻11份、百合13份、醋柴胡14份、郁金12份、刺蒺藜15份、麦冬13份、天冬12份、山茱萸12份、益母草16份、紫河车12份、紫石英13份、蛤蚧8份、月季花8份、桂圆肉11份。

实施例三：枸杞子14份、补骨脂14份、续断20份、菟丝子18份、鹿角胶7份、阿胶7份、女贞子13份、沙苑子15份、巴戟天13份、西洋参11份、胡麻11份、百合12份、醋柴胡15份、郁金12份、刺蒺藜16份、麦冬11份、天冬11份、山茱萸12份、益母草14份、紫河车12份、紫石英11份、蛤蚧8份、月季花8份、桂圆肉11份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、 一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，，最大年龄43岁，最小年龄26岁，病程几月到几年不等。两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、 诊断标准

1、年龄43岁以下。

2、 闭经时间≥6个月。

3、两次（间隔1个月以上）血FSH>40mIU/ml。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取汤剂，饭后一小时内服用，每天三次。7天为一个疗程。

2、对照组采用常规西药倍美力治疗，7天为一疗程。

四、疗效评定标准：

1、治愈：临床症状消失(月经正常或 BBT 双相或妊娠 )，B 超检查及血清激素水平恢复正常；

2、好转：临床症状明显改善，B超显示卵巢比治疗前增大，BBT 双相，血清激素水平明显好转；

3、无效：治疗前后临床症状、B超检查及血清激素无明显变化。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

其中：总有效率=治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗卵巢早衰上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、患者王某，女，31岁，深圳人，月经俩月左右来一次，经量稀少，伴有失眠多梦，疲乏，烦躁，情绪紧张。阴道干涩，性交疼痛、阴道痉挛（恐惧），易怒、多汗，阴道雌激素水平测定低下，确诊为卵巢早衰。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，第一个周期后，月经每月来潮，经量稀少，月经期3天，连续服用2个周期后，内分泌恢复正常FSH：25IU/L，LH：13IU/ L，月经恢复正常，睡眠改善，肤色明亮，精神饱满。电话随访半年未复发。

病例二、患者李某，女，35岁，山东临沂人。2010年5月14日来我处就诊，经诊断症状如下：患者潮热多汗、失眠、烦躁易怒、疲乏、情绪紧张、月经不调且症状持续半年。确诊为卵巢早衰。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗二个疗程后，效果甚好，症状完全消失，电话随访半年未复发。

Claims (4)

1.一种用于卵巢早衰的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：枸杞子13-17份、补骨脂13-17份、续断18-22份、菟丝子16-20份、鹿角胶4-8份、阿胶4-8份、女贞子10-14份、沙苑子13-17份、巴戟天10-14份、西洋参10-14份、胡麻10-14份、百合10-14份、醋柴胡13-17份、郁金10-14份、刺蒺藜13-17份、麦冬10-14份、天冬10-14份、山茱萸10-14份、益母草13-17份、紫河车10-14份、紫石英10-14份、蛤蚧7-11份、月季花7-11份、桂圆肉8-12份。

2. 根据权利要求1所述的用于卵巢早衰的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：枸杞子15份、补骨脂15份、续断20份、菟丝子18份、鹿角胶6份、阿胶6份、女贞子12份、沙苑子15份、巴戟天12份、西洋参12份、胡麻12份、百合12份、醋柴胡15份、郁金12份、刺蒺藜15份、麦冬12份、天冬12份、山茱萸12份、益母草15份、紫河车12份、紫石英12份、蛤蚧9份、月季花9份、桂圆肉10份。

3.根据权利要求1或2所述的用于卵巢早衰的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为汤剂。

4.一种用于卵巢早衰的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，取醋柴胡，粉碎，过200目筛，备用；步骤二：按本发明重量份配比，取鹿角胶、阿胶粉碎，过120目筛，备用；步骤三：按本发明重量配比，取续断、巴戟天、西洋参、百合、郁金、刺蒺藜、麦冬、天冬、益母草、紫河车、紫石英、蛤蚧、月季花药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入枸杞子、桂圆肉、补骨脂、胡麻、山茱萸、及分别用纱布包扎好的菟丝子、女贞子、沙苑子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；步骤四：将步骤三所得滤液趁热冲服步骤一和步骤二所得粉末，搅匀，既得本发明所述的治疗卵巢早衰的汤剂。