CN104958701A - 一种用于高泌乳素血症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于高泌乳素血症的中药制剂，它是以醋柴胡、郁金、白芍、当归、山茱萸、续断、杜仲、茺蔚子、沙苑子、党参、桑寄生、补骨脂、炒麦芽、炒白术、茯苓、生甘草、素馨花、凌霄花、枸杞子、女贞子、车前子、熟地黄为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有滋补肝肾、滋阴补血、活血调经、行气逐瘀的作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

Description

一种用于高泌乳素血症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于高泌乳素血症的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

高泌乳素血症，是因为垂体肿瘤、产后、人流、低甲、药物及应激等因素作用于下丘脑，干扰了泌乳素抑制因子对垂体泌乳素分泌抑制，而造成的血清泌乳素增高，性腺轴抑制的一种内分泌疾病，女性表现为月经异常，闭经、溢乳而不孕；男性表现为阳痿精少等症状。

目前，高泌乳素血症的治疗主要依靠溴隐亭，该药确有较好治疗效果，但主要依赖进口，价格贵。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于高泌乳素血症的中药制剂，该中药制剂对于治疗高泌乳素血症具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗高泌乳素血症的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

醋柴胡：为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根醋制品。性味：苦，微寒。归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。《纲目》中记载：治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火。

郁金：为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。《本草备要》中记载：行气，解郁；泄血，破瘀。凉心热，散肝郁。

白芍：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功效：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《本经》中记载：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。性味：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。《日华子本草》中记载：治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖。

山茱萸：为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。性味：酸、涩，微温。归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。《药性论》中记载：治脑骨痛，止月水不定，补肾气；兴阳道，添精髓，疗耳鸣，除面上疮，主能发汗，止老人尿不节。

续断：为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai （或Dipsacus asper Wall）的干燥根。性味：苦、辛，微温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。《本经》中记载：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。

杜仲：为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv. 的干燥树皮。性味：甘，温。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《玉楸药解》中记载：益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。

茺蔚子：为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的干燥成熟果实。性味：辛、苦，微寒。归心包、肝经。功效：活血调经，清肝明目。用于月经不调，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。《日用本草》中记载:春仁，生食补中益气，通血脉，填精髓，止渴，润肺。

沙苑子：为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。性味：甘，温。归肝、肾经。功效：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

党参：为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.、素花党参（西党参）Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta （Nannf.） L. T. Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。性味：甘，平。归脾、肺经。功效：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

桑寄生：为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis （DC.）Danser 的干燥带叶茎枝。性味：苦、甘，平。归肝、肾经。功效：补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

补骨脂：为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。性味：辛、苦，温。归肾、脾经。功效：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。《玉楸药解》中记载：温暖水土，消化饮食，升达脾胃，收敛滑泄、遗精、带下、溺多、便滑诸证。

炒麦芽：为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥品经炮制制成。性味：甘，平。归脾、胃经。功效：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。《日华子本草》在记载：温中，下气，开胃，止霍乱，除烦，消痰，破癥结，能催生落胎。

炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎的炮制品。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。《本经》中记载：主风寒湿痹，死肌，痉，疸，止汗，除热消食。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos （Schw.） Wolf 的干燥菌核。性味：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《药性论》中记载：开胃，止呕逆，善安心神。主肺痿痰壅。

生甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经 。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《中国药植图鉴》中记载：治消化性溃疡和黄疸。

素馨花：为木犀科植物素馨花的干燥花蕾。性味：微苦；性平。归肝经。功效：舒肝解郁；行气止痛。主肝郁气滞所致的胁肋脘腹作痛；下痢腹痛。

凌霄花：为柴葳科植物凌霄Campsis grandiflora （Thunb.）K. Schum. 或美洲凌霄Campsis radicans （L.）Seem. 的干燥花及根。归肝、心包经。功效：凉血，化瘀，祛风。用于月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。性味:甘，平。归肝、肾经。功效: 滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。《食疗本草》中记载:坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。

女贞子：为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait. 的干燥成熟果实。性味：甘、苦，凉。归肝、肾经。功效：滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。《本草再新》中记载：养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼，通经和血。

车前子：为车前科植物车前Plantago asiatica L. 或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。性味：甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功效：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。《药性论》中记载：去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障翳，脑痛泪出，去心胸烦热。

熟地黄：为生地黄的炮制加工品。性味：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。《珍珠囊》中记载：大补血虚不足，通血脉，益气力。

本发明的方解是：方中枸杞子滋补肝肾、益精明目，续断、沙苑子温补肝肾，补骨脂温肾助阳，山茱萸补益肝肾，杜仲补肝肾、强筋骨，桑寄生补肝肾、强筋骨，女贞子滋补肝肾，熟地黄滋阴补血、益精填髓，以上九味药作为方中君药，均归肾经，具有滋补肝肾、滋阴补血的作用。中医学认为，肾为生殖发育之源，肾藏精生髓、髓注于骨，而肾精又需髓海调节，才能保持生殖机能旺盛的原则，肾虚精亏，气血失和，淤血内阻是高泌乳素血症的基本原因。所以滋补肝肾、滋阴补血是治疗高泌乳素血症的基础，以上九味药均为君药，首先从根本上滋补肝肾、滋阴补血，使病症得到根本的控制。醋柴胡疏肝升阳，郁金行气化瘀、清心解郁，白芍平肝止痛、养血调经，当归补血活血、调经止痛，茺蔚子活血调经、清肝明目，素馨花舒肝解郁、行气止痛，凌霄花化瘀祛风，以上七味药为方中臣药，归肝经。中医讲肝肾同源，生理病理密切相关，在病症上采用“肾肝同治” 的治疗法则。在先天，肝肾共同起源于生殖之精；在后天，肝肾共同受肾所藏的先后天综合之精的充养。一方面辅助君药滋补肝肾、滋阴补血的功效；另一方面作为臣药具有活血调经、行气逐瘀的功效。党参补中益气、健脾益肺，炒麦芽行气消食、退乳消胀，炒白术健脾益气，茯苓健脾宁心，车前子清热利尿、渗湿通淋，以上五味药归脾、胃经，作为佐药，从病理上治疗引起高泌乳素血症的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的滋补肝肾、滋阴补血的功效，又能反佐君臣二药促进机体活血调经、行气逐瘀的作用。生甘草作为方中使药，具有调和诸药、调和药味的作用，此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有滋补肝肾、滋阴补血、活血调经、行气逐瘀的功效，能够有效治疗高泌乳素血症。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：醋柴胡13-17份、郁金10-14份、白芍13-17份、当归13-17份、山茱萸10-14份、续断16-20份、杜仲13-17份、茺蔚子10-14份、沙苑子13-17份、党参13-17份、桑寄生13-17份、补骨脂13-17份、炒麦芽13-17份、炒白术16-20份、茯苓13-17份、生甘草4-8份、素馨花4-8份、凌霄花7-11份、枸杞子13-17份、女贞子10-14份、车前子10-14份、熟地黄16-20份。

其中优选为：醋柴胡15份、郁金12份、白芍15份、当归15份、山茱萸12份、续断18份、杜仲15份、茺蔚子12份、沙苑子15份、党参15份、桑寄生15份、补骨脂15份、炒麦芽15份、炒白术18份、茯苓15份、生甘草6份、素馨花6份、凌霄花9份、枸杞子15份、女贞子12份、车前子12份、熟地黄18份。

一种用于高泌乳素血症的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，取醋柴胡、熟地黄、炒麦芽、炒白术，粉碎，过200目筛，备用；

步骤二：按本发明重量配比，取白芍、续断、杜仲、党参、桑寄生、茯苓药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入郁金、当归、山茱萸、补骨脂、生甘草、素馨花、凌霄花、枸杞子及分别用纱布包扎好的茺蔚子、沙苑子、女贞子、车前子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；                    

步骤三：将步骤二所得滤液和步骤一所得粉末，搅匀，将药汤进行浓缩加乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，将所得药液浓缩为75℃环境下相对密度1.15～1.20的稠膏，将稠膏风干粉碎，加入蜂蜜、防腐剂、润湿剂等，进行捶打、搓条、成丸，晾干，分装入袋，每袋含有效成分0.1g，既得本发明所述的治疗高泌乳素血症的丸剂。

 本发明使用方法：取丸剂，饭后一小时内服用，每次一袋，每天三次。

本发明药物具有滋补肝肾、滋阴补血、活血调经、行气逐瘀的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一：醋柴胡15份、郁金12份、白芍15份、当归15份、山茱萸12份、续断18份、杜仲15份、茺蔚子12份、沙苑子15份、党参15份、桑寄生15份、补骨脂15份、炒麦芽15份、炒白术18份、茯苓15份、生甘草6份、素馨花6份、凌霄花9份、枸杞子15份、女贞子12份、车前子12份、熟地黄18份。

实施例二：醋柴胡16份、郁金13份、白芍14份、当归15份、山茱萸12份、续断17份、杜仲14份、茺蔚子13份、沙苑子15份、党参15份、桑寄生14份、补骨脂14份、炒麦芽14份、炒白术17份、茯苓15份、生甘草7份、素馨花7份、凌霄花8份、枸杞子14份、女贞子13份、车前子13份、熟地黄19份。

实施例三：醋柴胡14份、郁金12份、白芍14份、当归14份、山茱萸13份、续断17份、杜仲14份、茺蔚子12份、沙苑子15份、党参15份、桑寄生15份、补骨脂15份、炒麦芽15份、炒白术19份、茯苓15份、生甘草7份、素馨花7份、凌霄花8份、枸杞子13份、女贞子13份、车前子11份、熟地黄19份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，最大年龄39岁，最小年龄18岁，病程几月到几年不等。两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、诊断标准

1、月经紊乱及不孕，表现为月经少，稀发至闭经，无排卵性月经可导致不孕。

2、泌乳是本病的特征之一，表现为双乳流出或可以挤出非血性乳白色或透明液体。

3、头痛、眼花及视觉障碍垂体腺瘤增大明显时，由于脑脊液回流障碍及视神经受压，出现头痛、眼花、呕吐、视野缺损及动眼神经麻痹等症状。

4、性功能改变，出现低雌激素状态，表现为阴道壁变薄或萎缩，分泌物减少，性欲减退。

5、男性泌乳素瘤较少见，早期有阳痿、性欲减退，伴精液减少，精子缺乏。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取丸剂，饭后一小时内服用，每次一袋，每天三次。7天为一个疗程。

2、对照组采用常规西药溴隐亭治疗，7天为一疗程。

四、疗效评定标准：

1、治愈：血清泌乳素以及其他内分泌数值正常，临床症状明显改善，月经恢复正常。

2、好转：血清泌乳素下降，其他内分泌数值趋于正常，临床症状明显改善，月经稀发好转，月经量增多。

3、无效：内分泌数值无明显变化或反加重者。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

其中：总有效率=治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗高泌乳素血症上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、患者王某，女，32岁，青岛市人，2010年1月20日来我处就诊。主诉：结婚五年未避孕未孕，月经周期36天左右，持续时间3-4天，量少，平素经前乳房胀痛，无其他不适，血清泌乳素超标，确诊为高泌乳素血症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗二个疗程后，效果甚好，血清泌乳素完全恢复，电话随访半年未复发。

病例二、患者李某，女，26岁，山东临沂人。2010年5月14日来我处就诊，患者近半年以来月经失调，溢乳，头晕目眩，口舌干燥，确诊为高泌乳素血症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗二个疗程后，效果甚好，症状完全恢复，电话随访半年未复发。

Claims (4)

1.一种用于高泌乳素血症的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：醋柴胡13-17份、郁金10-14份、白芍13-17份、当归13-17份、山茱萸10-14份、续断16-20份、杜仲13-17份、茺蔚子10-14份、沙苑子13-17份、党参13-17份、桑寄生13-17份、补骨脂13-17份、炒麦芽13-17份、炒白术16-20份、茯苓13-17份、生甘草4-8份、素馨花4-8份、凌霄花7-11份、枸杞子13-17份、女贞子10-14份、车前子10-14份、熟地黄16-20份。

2. 根据权利要求1所述的用于高泌乳素血症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：醋柴胡15份、郁金12份、白芍15份、当归15份、山茱萸12份、续断18份、杜仲15份、茺蔚子12份、沙苑子15份、党参15份、桑寄生15份、补骨脂15份、炒麦芽15份、炒白术18份、茯苓15份、生甘草6份、素馨花6份、凌霄花9份、枸杞子15份、女贞子12份、车前子12份、熟地黄18份。

3.根据权利要求1或2所述的用于高泌乳素血症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为丸剂。

4.一种用于高泌乳素血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量份配比，取醋柴胡、熟地黄、炒麦芽、炒白术，粉碎，过200目筛，备用；步骤二：按本发明重量配比，取白芍、续断、杜仲、党参、桑寄生、茯苓药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，武火熬煮20-30分钟后，加入郁金、当归、山茱萸、补骨脂、生甘草、素馨花、凌霄花、枸杞子及分别用纱布包扎好的茺蔚子、沙苑子、女贞子、车前子，武火熬煮10-20分钟，转文火熬煮30~40分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；步骤三：将步骤二所得滤液和步骤一所得粉末，搅匀，将药汤进行浓缩加乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，将所得药液浓缩为75℃环境下相对密度1.15～1.20的稠膏，将稠膏风干粉碎，加入蜂蜜、防腐剂、润湿剂等，进行捶打、搓条、成丸，晾干，分装入袋，每袋含有效成分0.1g，既得本发明所述的治疗高泌乳素血症的丸剂。