CN1357352A - 用于治疗高泌乳素血症的制剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗高泌乳素血症的制剂,主要由如淫羊藿、蛇床子、菟丝子等补肾调冲任类天然中药,如白芍、远志等调肝气疏肝郁类天然中药以及如麦芽、山楂等抑乳、回乳药物类天然中药配置而成的。这种由天然中药配制而成的制剂,不仅价格便宜,副作用小;而且与目前治疗HPRL王牌药物溴隐亭相比,疗效显著,停药后效果更稳定。

Description

用于治疗高泌乳素血症的制剂

高泌乳素血症(HyPerprolactinemia，HPRL)是因为垂体肿瘤、产后、人流、低甲、药物及应激等因素作用于下丘脑，干扰了PRL(Prolactin，泌乳素)抑制因子对垂体PRL分泌抑制，而造成的血清泌乳素PRL增高，性腺轴抑制的一种内分泌疾病，女性表现为月经异常，闭经、溢乳而不孕；男性可表现为阳萎精少等症状。

由于放射免疫检测技术的普及，HPRL检出率有增多的趋势。如Tang对香港地区月经不调专科门诊595例病人回顾性分析发现，其中15.5％患者PRL高于正常。吴氏综述提示，现知激素性不孕症有20％由泌乳素病理性分泌所引起，万氏等分析了不孕症专科门诊的1383例女性不孕症患者，发现内分泌病因占20.8％。深圳市妇儿医院在1995年对青少年体格检查中，发现HPRL率升高，并且年龄提早；另据该院妇科不孕症专科门诊报道，该门诊不孕症属内分泌异常患者中，HPRL占80％以上，可见该病已经广泛危害了人民身体健康，尤其是中青年妇女的身体健康，给个人幸福社会生产力带来较大的破坏。

目前，高泌乳素血症(HyPerprolactinemia，HPRL)的治疗主要依靠溴隐亭，该药确有较好治疗效果，但主要依赖进口，价格贵。用中医药来为HPRL患者提供安全有效价廉的药品，确是HPRL患者的福音，也是中医药的贡献。

本发明的目的在于为因下丘脑--垂体--性腺轴功能紊乱而出现的HPRL患者提供一种安全、有效而价廉的治疗高泌乳素血症的中药制剂。

本发明所提供的由天然中药配置而成的用于治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

          补肾调冲任药    (A)      32--45

          调肝气疏肝郁药  (B)      17--26

          抑乳回乳药      (C)      30--47

上述A类药是指如淫羊藿，仙茅、蛇床子，菟丝子、关沙苑、肉苁蓉、鹿角胶、杞子、补骨脂、川断、熟地、山萸肉中至少一种补肾调冲任类天然中药；所述B类药是指如白芍、五味子、枳壳、佛手、远志、柴胡、菖蒲、丹皮、郁金中至少一种调肝气疏肝郁类天然中药；所述的C类药物是指如麦芽、山查、五倍子、莲须中至少一种抑乳、回乳药物类天然中药。

高PRL血症的认识及确诊，是现代医学发展的成果。但它的存在及对人体的危害，却应是与人类有生俱来的。中医虽未能微观到血液中PRL含量的改变，却对其临床表现出来的月经失调、闭经、溢乳有深刻的认识及丰富的文献记载。中医认为女子乳头属肝，乳房属肾，月经乳汁均为气血所化。肾气充足，肝气调达，冲任通调，则经、乳正常。中医认为生长、发育、妊娠、生殖功能，与肾气，冲任二脉关系密切。

肾对月经周期能否正常建立起着主导作用。若肾阴不足，则生化天癸资源枯竭；肾阳不足，则生化天癸动力疲惫，天癸量低于阈值，即天癸不至，或至而中止，引致冲任不调而形成月经失调，甚至月经稀发、闭经。因此，肾虚是冲任失常月经不调最根本原因。补肾，从而恢复性系统正常功能是治疗月经病的根本。据理推之，因而本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂应以补肾为先。

肝喜条达，凡因持续过度的精神紧张，情绪波动、忧郁等精神因素导致的肝气郁结，会使肝疏泄失调，直接影响肾之藏泻；又，肝肾同源，肝血为肾精来源之一，肝血衰少，会影响肾天癸之化生。因此，调肝气疏肝郁就能有效抑制血清泌乳素PRL增高，防治妇女月经不调或男性阳萎精少等症。

乳汁的生成、分泌、溢出与性系统及全身脏腑功能密切相关。对溢乳治疗除补肾调肝从根本治疗外，还须采取抑乳回乳药物标本兼治。

通常，本发明的这种由天然中药配置而成的用于治疗高泌乳素血症的制剂，其中的A、B、C类原料天然中药最好各自选用其中的多种进行组配，发挥多种药物的协同作用，会取得更好的疗效。

在具体组方时，根据中医理论、组方原则、临床观察及经验积累、实验室分析、药理作用，选择方剂的成份，确定每一种药物的含量范围，以取得最佳效果。

根据以上原则，选择以下组成范围(重量份数)的组方配置而成的用于治疗高泌乳素血症的制剂会取得比较理想的疗效：

淫羊藿     10    蛇床子  4--7      菟丝子  10--17

白  芍  8--10    麦  芽  30--38    远  志  4--6

推荐选用以下组成范围(重量份数)的组方：

淫羊藿    10     蛇床子    4       菟丝子    14

白  芍    10     麦  芽    30      远  志    6

本发明的上述由天然中药配置而成的用于治疗高泌乳素血症的制剂，若添加适量的五味子、仙茅、枳壳、佛手、山查、五倍子会取得很好的效果，其组成范围(重量份数)为：

淫羊藿    10     蛇床子  4--7      菟丝子  10--17

白  芍  7--9     麦  芽  30--38    远  志  4--6

五味子  4--6     仙  茅  7--12     枳  壳  4--6

佛  手  4--6     山  查  8—14     五倍子  4—6。

本发明的上述由天然中药配置而成的用于治疗高泌乳素血症的制剂，若再添加适量的关沙苑、补骨脂、杞子、续断、肉苁蓉、鹿角胶、柴胡、菖蒲、郁金、莲须，组方更合理，效果更好，其组成范围(重量份数)为：

淫羊藿    10     蛇床子  4--7      菟丝子  10--17

白  芍  7--9     麦  芽  30--38    远  志  4--6

五味子  4--6    仙  茅  7--12    枳  壳  4--6

佛  手  4--6    山  查  8--14    关沙苑  7--9

补骨脂  7--9    杞  子  7--9     续  断  7--9

肉苁蓉  7--9    鹿角胶  7--9     柴  胡  7--9

菖  蒲  4--6    郁  金  6--8     莲  须  10--14

五倍子  4--6。

本发明以淫羊藿、蛇床子、菟丝子、仙茅、关沙苑、补骨脂、杞子、续断、肉苁蓉、鹿角胶等温肾阳益肾气调冲任，使肾气盛、天癸至、冲任脉通，盈亏有序为主要药物，辅以白芍、五味子、枳壳、佛手、柴胡、菖蒲、郁金、远志等药，具有调肝气疏肝郁，且有养血柔肝、敛肝之液、收肝之气，补肾养肝作用。佐使麦芽、山查、莲须、五倍子敛乳回乳等药，解除溢乳之症状。

本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂，具有补益肾气、调理冲任、疏肝养肝、抑乳敛乳、调节女性内分泌失调作用，可用于治疗HPRL及由此而引起的月经失常、闭经、不孕、溢乳等症；亦可用于治疗男性由于HPRL引起的阳萎精少等症。治疗原则创意新特、处方严谨精练、疗效确实可靠，价格合理，易于接受。

本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂，可以根据需要制成不同剂型，通常可以按以下公知的传统生产工艺制成丸剂或胶囊：

1、取五味子、五倍子、白芍三味，烘干，粉碎成细粉，过100目筛，备用；

2、另取其余淫羊藿、蛇床子、菟丝子、麦芽、远志、仙茅、枳壳、佛手、山查等九味洗净，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏。

3、将上述“1”备用的细粉加入到上述“2”的浸膏中混匀制成软材，用成型模制成浓缩丸，干燥，抛光即得。

本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂是发明人、广东省名中医刘菊芳经过长期药物筛选及临床试验捶炼出来的天然中药制剂。动物实验显示，本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂对离体垂体PRL分泌有明显抑制作用，对性周期有良性调节作用。临床观察表明，临床症状、PRL水平、妇科内分泌学测定、总体疗效等方面都有明显好转。与目前治疗HPRL王牌药物溴隐亭相比，不仅疗效显著，停药后效果稳定，而且由于以天然药物为原料，价格便宜，副作用小。充分显示本发明的用于治疗高泌乳素血症的制剂是治疗HPRL的有效药物。

病历摘要：

1.李××，女，26岁，已婚，家住深圳景田北。1997年7月15日来深圳市妇儿医院专科门诊就诊。主诉：结婚3年同居未避孕未孕，月经周期35至38天，持续时间2至3天，量少，末经7月11日。平素经前乳房胀痛，余无明显不适，性生活正常。

男方精液检查未见异常，上月输卵管通液试验显示输卵管通畅，舌质红苔薄白，脉弦细。

妇科内分泌检查结果：

        FSH：65mlu/ml，   LH  7.2mlu/ml，

        PRL：56mg/ml，    E2：28pg/ml，    T：46pg/ml

诊断：1、原发性不孕，2、高泌乳素血症

辩证：肾虚肝郁

治则：补肾调肝，服用本发明的上述推荐的按以下组成制作的丸剂或汤剂：

淫羊藿  10        蛇床子  4          菟丝子  14

白  芍  10        麦  芽  30         远  志  6

日服一剂，共30剂。

1997年8月22日再次来深圳市妇儿医院专科门诊就诊，告知：药后经前乳房胀痛缓解，末经8月15日，复查PRL 18mg/ml，舌淡红，苔薄白，脉弦细，继服上方，巩固疗效。

1997年9月30日第三次来深圳市妇儿医院专科门诊就诊，告知：停经45天，恶心呕吐。

尿  H.CG(+)

妇检：外阴、阴道8、宫颈着色，子宫前位，增大如孕40天，双侧附件。

诊断：早孕。嘱注意孕期保健，定期复查。

2.罗××，女，27岁，已婚，家住深圳布吉。1997年8月8日来深圳市妇儿医院专科门诊就诊。主诉：95年6月孕50天，自然流产后至今无避孕未孕，月经周期23天，持续时间4至5天，量偏少，末经8月3日。平素无明显不适。

输卵管通液试验显输卵管通畅，男方精液分析正常。舌淡红，苔薄白，脉弦。

妇科检查：外阴、阴道正常，宫颈光滑，子宫前位，常大，双附件。

妇科内分泌检查结果：

       FSH：4.5mlu/ml，  LH：5.0mlu/ml，

       pRL：51mg/ml，    E2：35pg/ml，    T：62pg/ml

诊断：1、继发性不孕，2、高泌乳素血症

辩证：肾虚肝郁

治则：补肾调肝，服用本发明的上述推荐的按以下组成制作的丸剂或汤剂：

淫羊藿  10       蛇床子  4        菟丝子  14

白  芍  10       麦  芽  30       远  志  6

日服一剂，共服30剂。

1997年8月25日再次来深圳市妇儿医院专科门诊就诊，告知：药后无明显不适，嘱继服上药。

1997年10月6日第三次来深圳市妇儿医院专科门诊就诊，告知：停经40天，末次月经8月27日，略有恶心。

尿HCG(+)。

妇检：外阴。阴道，宫颈着色，子宫前位，增大如孕40天。双侧附件。

诊断：早孕。嘱注意孕期保健，定期复查。后于98年5月顺产一女婴。

Claims (5)

1.一种由天然中药配置而成的治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

    补肾调冲任药    (A)              32--45

    调肝气疏肝郁药  (B)              17--26

    抑乳回乳药      (C)              30--47

上述A类药是指如淫羊藿，仙茅、蛇床子，菟丝子、关沙苑、肉苁蓉、鹿角胶、杞子、补骨脂、川断、熟地、山萸肉中至少一种补肾调冲任类天然中药；所述B类药是指如白芍、五味子、枳壳、佛手、远志、柴胡、菖蒲、丹皮、郁金中至少一种调肝气疏肝郁类天然中药；所述的C类药物是指如麦芽、山查、五倍子、莲须中至少一种抑乳、回乳药物类天然中药。

2.如权利要求1所述的治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

淫羊藿     10    蛇床子   4--7     菟丝子  10--17

白  芍  8--10    麦  芽   30--38   远  志  4--6。

3.如权利要求2所述的治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

淫羊藿    10    蛇床子    4     菟丝子    14

白  芍    10    麦  芽    30    远  志    6

4.如权利要求1所述的治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

淫羊藿  10      蛇床子  4--7      菟丝子  10--17

白  芍  7--9    麦  芽  30--38    远  志  4--6

五味子  4--6    仙  茅  7--12     枳  壳  4--6

佛  手  4--6    山  查  8--14     五倍子  4--6。

5.如权利要求1所述的治疗高泌乳素血症的制剂，其特征在于其组成范围(重量百分数)为：

淫羊藿    10    蛇床子  4--7     菟丝子  10--17

白  芍  7--9    麦  芽  30-38    远  志  4--6

五味子  4--6    仙  茅  7--12    枳  壳  4--6

佛  手  4--6    山  查  8--14    关沙苑  7--9

补骨脂  7--9    杞  子  7--9     续  断  7--9

肉苁蓉  7--9    鹿角胶  7--9     柴  胡  7--9

菖  蒲  4--6    郁  金  6--8     莲  须  10--14

五倍子  4--6。