CN101670088B - 一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗急、慢性支气管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法，它是以麻黄、苦杏仁、甘草和生姜为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于治疗急、慢性支气管炎效果显著。

Description

一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种新的治疗急、慢性支气管炎的中药组合物，具体地说是以中草药为原料制备而成的中成药，同时涉及该药物的制备和质量控制方法。 

背景技术

急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，是临床常见病、多发病，若不能及时控制，反复迁延，由咳至喘，可以发展为慢性阻塞性肺气肿、肺原性心脏病等，严重危害人类健康。由于本病常由外感风寒诱发，临床主要表现为风寒袭肺证候。麻黄、苦杏仁、甘草和生姜是治疗外感风寒咳嗽的基础方，具有宣肺散寒和止咳化痰功效，用于急性支气管炎、慢性支气管急性发作的风寒袭肺证具有显著疗效。 

现代西医认为支气管炎是病毒或细菌感染、物理、化学刺激或过敏反应等对支气管粘膜损害所造成的炎症。急性支气管炎一般起病较急，病程短，多在一周至三周好转，个别迁延不愈，演变成慢性支气管炎。慢性支气管炎以老年人多发，50岁以上患病率为10-15％，亦是由于感染或非感染因素引起，临床表现为连续两年以上，每年持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘现象。慢性支气管炎按病情进展可分为三期：(1)急性发作期：指在一周内出现脓性或粘液脓性痰，痰量明显增加，或伴有发热等炎症表现，或″咳″″痰″″喘″等症状任何一项明显加剧。(2)慢性迁延期：指有不同程度的″咳、痰、喘″症状迁延一个月以上者。(3)临床缓解期：经治疗或临床缓解，症状基本消失或偶有轻微咳嗽少量痰液，保持两个月以上者。西医认为急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的治疗应以控制感染和祛痰、镇咳为主；伴喘息时加用解痉平喘药物。可结合痰培养合理选用抗生素与磺胺类药物。目前主张联合使用抗生素。常用的抗生素有青霉素族、链霉素、红霉素、氯霉素；常用的祛痰镇咳药物有氯化铵、鲜淡竹沥、咳必清和咳美芬等；常用的解痉平喘药物有氨茶碱、喘定、舒喘灵、氯喘、克仑特罗、美喘清等。西药一般具有副作用比较大的缺点。 

中医对急性支气管炎、慢性支气管急性发作进行辨证治疗。中医认为急性支气管炎属外感咳嗽，以外邪为主因，故治法应以祛邪为主；又因病位于肺，便当宣肺为先。临 诊时应注意外感咳嗽初起时大忌敛肺补涩，因它能使肺气不畅，外邪内留，痰浊不易清除，咳嗽加剧；另外宣肺不宜太过，以免损伤正气。急性气管炎一般可分为风寒咳嗽，风热咳嗽，燥热咳嗽等三型，以风热咳嗽最为常见。(1)对于风寒咳嗽，常用三拗汤或止嗽散加减。三拗汤或止嗽散加减。三拗汤重在宣肺散寒，主治外感风寒，咳嗽痰多，胸满气急；方中麻黄散寒平喘；杏仁宣肺止咳；甘草协调诸药。止嗽散止咳化痰兼解表邪。止嗽散方中荆芥疏风解表；百部、紫苑润肺止咳；白前、桔梗、陈皮宣肺、止咳化痰；甘草调和诸药。如恶寒无汗，全身酸痛明显，可加苏叶、防风以解表寒；如纳呆、胸闷、苔白腻，可为加半夏、厚朴以燥湿祛痰。(2)对于风热咳嗽，常用桑菊饮加减。本方疏风清热，宣肺止咳化痰。方中桑叶、菊药、薄荷、连翘辛凉解表清热；桔梗、芦根、杏仁、甘草宣肺止咳，清热生津；甘草兼有调和诸药之功。如肺热盛加黄芩、知母；咳重加百部、紫苑、浙贝；口渴甚者加花粉；咽痛重者加板蓝根、元参。(3)对于燥热咳嗽，常用桑杏汤加减。本方清宣润肺止咳。方中桑叶、豆豉辛凉解表；杏仁、贝母宣肺止咳化痰；沙参、梨衣、山栀清热润燥生津。若燥热重者加麦冬、石膏、知母；口干重者加芦根、玉竹；痰有血丝加白茅根、白芨。(4)对于凉燥咳嗽证，常用杏苏散加减，加款冬、百部以温润止咳；如恶寒、无汗明显者可加防风、荆芥。目前常用的中成药比较多，如通宣理肺丸(2丸，每日2次，用于风寒咳嗽)、二母宁嗽丸(2丸，每日2次，用于风热咳嗽较重者)、(3)橘红丸(2丸，每日2次，用于风热痰多者)、羚羊清肺丸(2丸，每日2次，用于风热咳嗽热重者)、养阴清肺丸(2丸，每日2次，用于燥热咳嗽伤阴明显者)。 

中医认为慢性支气管急性发作属于中医学的“咳嗽”、“痰饮”、“咳喘”范畴。本病的发生与发展常与外邪的反复侵袭，肺、脾、肾三脏功能失调密切相关。急性发作期，大多因肺气虚弱，卫外不固外邪入侵，以致咳嗽反复发作；或因久咳不已、反复发作，或因年老体虚，肺脾肾气虚，水津不布，痰饮内停，阻遏于肺，引起长期咳喘，或因吸烟、饮酒等因素伤及于肺，进而形成本病。病变经久不愈，则肺脾损及于肾，故病情严重者常伴有气喘不能平卧，动则尤甚等肾不纳气之候。中医认为慢性支气管炎急性发作依其临床表现多为实证，其治疗(1)若为外寒内饮型，采用小青龙汤加减，方中麻黄、桂枝，宣肺平喘；干姜、细辛、半夏温中蠲饮，散寒降逆；配五味子，以防肺气之耗散，佐以白芍协同桂枝调和营卫；并用甘草调和诸药。全方有外散风寒，内除水饮，表里双解之功。如胸闷苔腻加白芥子、陈皮；痰郁化热减桂枝、干姜用量，加生石膏、桑白皮、 黄芩；身热不解亦可加鱼腥草、蒲公英、连翘等以清热解毒。(2)若为痰湿内聚，采用苓桂术甘汤合二陈汤加味。方中茯苓健脾渗湿、祛痰化饮。以桂枝温阳化饮，与茯苓相伍，实有温化渗利之妙用。白术健脾燥湿，炙甘草以益气和中，半夏、陈皮以理气燥湿化痰。加杏仁宣肺止咳。(3)若为燥热伤肺，清燥救肺汤加减。方中桑叶、杏仁，宣肺止咳；南沙参、麦冬、知母，既能清热润燥，又能滋液养阴，与前药相合，有润肺止咳之功；桔梗、甘草，利咽生津；枇杷叶配杏仁，润肺降逆。目前上市中成药较多，常见的有固本咳喘丸(40粒，每日2次，连服3个月为1疗程)、十味贝砂散(5g，每日3次，用于慢性支气管炎喘息型)、化痰平喘片(5片，每日3次，7日为1疗程，连服3个疗程)、复方蛤蚧散(8g，每日2次，分别在秋末、春初服用。主要用于喘息型老年性支气管炎)、消咳喘(20ml，每日3次，用于慢性支气管炎急性发作期)、息喘平胶丸(6～8粒，每日3次，适用老年慢性支气管炎)、安喘舒片(4～5片。每日3次，3个月为一疗程。适用慢性支气管炎急性期控制后，病人体虚)。 

目前治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作的中成药虽然品种繁多，但大部分存在剂型落后，服用剂量大，疗效慢和不稳定等缺点。 

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗急、慢性支气管炎的药物，本发明的另一个目的是提供该药物的制备和质量控制方法。 

本发明的药物是根据中医理论，针对急、慢性支气管炎的病理机制研制而成。外感咳嗽，多因肺的卫外功能疏懈，以致在天气冷热失常，气候突变的情况下，六淫外邪或从鼻而入，或从皮毛而受。由于四时主气的不同，因而人体所感受的致病外邪亦有区别。风为六淫之首，其它外邪多随风邪侵袭人体，所以外感咳嗽常以风为先导，挟有寒、热、燥等邪，张景岳曾倡“六气皆令人咳，风寒为主”之说，认为以风邪挟寒者居多。肺主气，为五脏之华盖，上连喉咙，开窍于鼻，司呼吸，为气机出入升降之道，司清浊之出入，外合皮毛，主一身之表。肺的主要功能是司呼吸，肺气通畅，呼吸才能正常，外邪侵袭于肺，则肺气壅遏不宣，清肃之令失常，气道不利，肺气上逆，因而引起咳嗽。从另一方面来说，咳嗽也是人体为了要改变肺气闭塞的病理现象，排除病邪的防御反应，所以临床治疗外感咳嗽多采用“宣通肺气，疏散外邪”的方法，以因势利导，不可早用收涩之剂，以免闭门留寇。为治疗咳嗽的风寒袭肺证采用宣肺散寒，止咳化痰的本发明 提供了理论依据。 

药用麻黄辛微苦温，宣肺散寒平喘为君药；杏仁苦微温，降气化痰，止咳平喘为臣，助麻黄以利肺下气止咳；生姜辛温，散寒解表，化痰止咳，为佐药，助麻黄宣肺散邪；甘草甘平，缓急止咳，调和诸药为佐使。全方具有宣肺散寒，止咳化痰功效。 

本发明的中药组合物是由下列原料制成的： 

麻黄3-30重量份      苦杏仁3-30重量份    甘草3-30重量份 

生姜2-18重量份 

制备本发明中药组合物的配方优选重量配比范围是： 

麻黄5-20重量份      苦杏仁5-20重量份    甘草5-20重量份 

生姜3-12重量份 

制备本发明中药组合物的配方优选重量配比范围是： 

麻黄7-15重量份      苦杏仁7-15重量份    甘草7-15重量份 

生姜4-9重量份 

制备本发明中药组合物的最佳重量配比是： 

麻黄10重量份        苦杏仁10重量份      甘草10重量份 

生姜6重量份 

将上述各组分制成本发明中药组合物的制备方法是： 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1-3小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1-3次，第一次加8kg-32kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮0.5-3小时，第二次加2kg-8kg水，煎煮0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

上述制剂的鉴别方法为： 

(1)取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml，加热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃 去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1.0g，加水饱和正丁醇30ml超声处理20分钟，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为甘草对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水(40∶10∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

(2)取本品5片，除去薄膜衣，研细，取粉末(过3号筛)1g，加甲醇50ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)10分钟，微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI D)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以甲醇-0.5％磷酸溶液(20∶80)为流动相，检测波长为217nm，分别吸取供试品溶液和对照品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，测定。供试品色谱中，在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上，有相应的色谱峰。 

(3)取本品40片研细，置250ml硬质圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯1ml，加热回流3小时，放冷，取乙酸乙酯层作为供试品溶液。另取生姜挥发油对照提取物，加乙酸乙酯制成每1ml含0.05ml的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯(85∶15)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以1％的香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

上述制剂每片含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)为1.0mg-7.0mg。 

上述制剂中盐酸麻黄碱的测定方法为： 

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3％磷酸溶液(10∶90)为流动相；检测波长为218nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。 

对照品溶液的制备  取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 

供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约1.0g，精密称定，置25ml量瓶中，加入70％甲醇20ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30min，放冷，加70％甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml加置中性氧化铝柱(100-200目，1g，内径1cm，干法装柱)上，用30％甲醇10ml，洗脱至10ml量瓶中，加30％甲醇至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。 

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

本发明中药组合物治疗急、慢性支气管炎，具有很好的疗效。为表明本发明中药组合物对急、慢性支气管炎的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。 

本发明制剂的主要药效学试验资料 

1实验材料： 

1.1受试药物： 

名称：本发明药物。 

提供者：江苏济川制药有限公司。 

规格：1ml(浸膏)：3.5g生药。批号：980815。 

1.2药品与试剂： 

病毒唑注射液：江苏宿迁制药厂。0.1g/ml。批号：971017。 

双黄连口服液：张家港楚港药业有限公司。10ml/支。批号：980713。 

枸橼酸喷托维林片(咳必清片)：上海信谊药厂。25mg/片。批号：970303乙。 

氯化铵：AR 500g/瓶，南京化学试剂厂。批号：970409。 

氨茶碱注射液：常州市第二制药厂产品。0.25g/10ml。批号：9804222。 

醋酸泼尼松片：南京第二制药厂产品。5mg/片。批号：961103。 

安乃近注射液：江苏方强制药厂产品。0.25g/ml。批号：980405。 

羧甲基纤维素钠，500g/袋。上海化学试剂采购供应站。批号：940725。 

枸橼酸，500g/瓶。江苏星联化工厂。批号：980920。 

氨水，A.R，500g/瓶。南京化学试剂一厂。批号：980811。 

苯酚红，A.R，25g/瓶。上海试剂三厂。批号：951124。 

碳酸氢钠，A.R，500g/瓶。上海虹光化工厂。批号：940614。 

氢氧化钠，A.R，500g/瓶。上海华东师范大学化工厂。批号：940614。 

氯化乙酰胆碱，C.P，1g/瓶。上海试剂三厂。批号：861025。 

磷酸组织胺，1g/瓶。中国科学院上海生物化学研究所。批号：771158。 

二甲苯，A.R，500ml/瓶。南京化学试剂厂。批号：9604031。 

角叉菜胶，1g/瓶。沈阳药学院惠赠。 

2，4-二硝基苯酚，100g/瓶。上海试剂三厂。批号：960328。 

1.3药物配制方法： 

0.5％CMC-Na溶液：称取羧甲基纤维素钠2.0g，置于400ml双蒸馏水中，待完全溶解后搅拌均匀备用。 

本发明药物混悬溶液：用0.5％CMC-Na将本发明药物制成浓度为每100ml含生药量36g、18g、9g的混悬液。 

1.4实验仪器： 

净化工作台，苏州净化设备厂。 

402型超声波雾化器。上海四菱医疗器械厂产品。 

754-型紫外可见分光光度计，上海第三分析仪器厂产品。 

毛细管放大容积测量装置，本研究室自制。 

MC-3B电脑数字式体温计。欧姆龙(大连)有限公司。 

测量范围：32.0～42.0℃，读数精度：0.1℃。 

BS110S电子天平。北京赛多利斯天平有限公司。 

JA-1203上皿电子天平，上海天平仪器厂。 

1.5受试动物： 

KM小鼠：由南京中医药大学实验动物中心、安徽省医学科学研究所实验动物室及南京医科大学实验动物中心提供。 

SD大鼠、大耳白家兔：由南京中医药大学实验动物中心提供。 

实验动物合格证书：苏动质字第97001号。苏动质字第97003号。皖医实动准字01号。 

1.6病毒： 

流感病毒亚甲型(FM1)鼠肺适应株，由安徽省医学科学研究所病毒研究室引进并保存。 

1.7菌株： 

金黄色葡萄球菌(临床分离)，江苏省人民医院微生物室鉴定提供。 

2实验方法与结果： 

2.1对感染甲型流感病毒小鼠肺指数的影响^[1]： 

试验目的：观察受试药物对感染甲型流感病毒小鼠肺指数的影响，确定药物是否有抗病毒作用。 

2.1.1试验对照； 

(1)模型组：选用蒸馏水。 

(2)阳性药物组：选用病毒唑，因其为目前常用而有效的药物。 

2.1.2试验分组与剂量； 

(1)空白对照组：蒸馏水。 

(2)模型组：蒸馏水。 

(3)阳性药物组：0.35％病毒唑溶液(0.07g/kg)。 

(4)低剂量组：15％本发明药物混悬液(3.0g/kg)。 

(5)高剂量组：30％本发明药物混悬液(6.0g/kg)。 

给药容积：20ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.1.3试验操作： 

取健康KM小鼠，♀♂各半，体重17～20g。随机分为4组，即模型组、病毒唑阳性药物组、本发明药物高、低2个剂量组。另设一空白对照组。每天灌胃给药1次。各组动物给药2天后，在乙醚浅麻醉后，以3LD₅₀流感病毒(FM₁)液滴鼻感染。待其自然苏醒后，继续给药，连续4天(共给药6天)。另设1空白对照组。第5天称量体重后，解剖取鼠肺称重，逐个计算肺指数，并求出肺指数抑制率，采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

肺指数＝肺重(g)/体重(g)×10 

2.1.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为6g/kg、3g/kg时，可明显降低甲型流感病毒感染小鼠的肺指数值，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.01、P＜0.05)。 

结果见表1。 

表1：对感染流感病毒小鼠肺指数的影响(X±S)

与模型组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。 

2.2对感染金黄色葡萄球菌小鼠存活率的影响^[2]： 

试验目的：观察受试药物对感染金黄色葡萄球菌小鼠存活率的影响，确定药物是否有抗菌作用。 

2.2.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用双黄连，因其为目前常用而有效的药物。 

2.2.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：1∶3双黄连浓缩液(60ml/kg)。 

(3)低剂量组：9％本发明药物混悬溶液(1.8g/kg)。 

(4)中剂量组：18％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(5)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(7.2g/kg)。 

给药容积：20ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.2.3试验操作： 

2.2.3.1预试验： 

(1)金黄色葡萄球菌菌液的制备： 

取金黄色葡萄球菌菌株，用接种环挑少许于营养肉汤培养基中，置37℃孵箱培养18h。取出，划线于血平皿上，37℃孵箱培养18h，取出，用10ml 5％的胃膜素洗脱菌落，用生理盐水配成1∶2、1∶4、1∶6浓度菌液备用。 

(2)体内抗菌预试验： 

取KM小鼠30只，体重18～22g，随机分5组，每组10只，雌雄各半。每组1个浓度，腹腔注射金黄色葡萄球菌菌液0.5ml/只，观察感染小鼠72小时内死亡数。结果感染上述浓度金黄色葡萄球菌菌液小鼠的死亡率分别为100％、80％、50％。实验选用1∶4浓度菌液。 

2.2.3.2体内抗菌试验： 

取KM小鼠100只，体重18～22g，随机分为5组，即模型组、双黄连阳性药物组、本发明药物低、中、高3个剂量组，每组20只，雌雄各半。每天ig给药1次，连续6天，第4天给药1小时后，各组小鼠腹腔注射1∶4浓度金黄色葡萄球菌菌液0.5ml/只，并再继续给药2天。观察感染金黄色葡萄球菌后小鼠1周内的死亡数，并采用X²检验与模型组进行显著性测定比较。 

2.2.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为3.6g/kg、7.2/kg时，可明显提高感染金黄色葡萄 球菌小鼠的存活率，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.05、P＜0.05)。结果见表2。 

表2：对感染金黄色葡萄球菌小鼠存活率的影响 

注：与模型组比较。 

2.3对枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响^[3]： 

试验目的：观察受试药物对枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响，确定药物是否有镇咳作用。 

2.3.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用咳必清，因其为目前常用而有效的药物。 

2.3.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：蒸馏水。 

(2)阳性药物组：0.25％咳必清溶液(0.025g/kg)。 

(3)低剂量组：18％本发明药物混悬溶液(1.8g/kg)。 

(4)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

给药容积：10ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.3.3试验操作： 

取健康豚鼠，雌雄各半，体重180～200g，将豚鼠分别置于20×20×15cm密闭有机玻璃实验箱内，将17.5％枸橼酸溶液50ml置于超声波雾化器内雾化，向实验箱内通雾化枸橼酸溶液30秒，记录自喷雾起5分钟内豚鼠咳嗽次数(咳嗽以豚鼠张嘴并听到响亮咳声为一次咳嗽)，低于10次者，不予选用。选取合格豚鼠40只，随机分为4组，即模型组、咳必清阳性药物组、本发明药物高、低2个剂量组。每天给药1次，连续3天。末次给药1小时后，将豚鼠再分别置于20×20×15cm密闭有机玻璃实验箱内，将17.5％枸橼酸溶液50ml置于超声波雾化器内雾化，向实验箱内通雾化枸橼酸溶液30秒，记录咳嗽潜伏期及自喷雾起5分钟内豚鼠咳嗽次数，并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.3.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为3.6g/kg、1.8g/kg时，可明显延长枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期，明显减少枸橼酸致豚鼠咳嗽的次数，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.01、P＜0.05)。结果见表3。 

表3：对枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响(X±S)

与模型组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。 

2.4对氨水致小鼠咳嗽次数的影响^[4]： 

试验目的：观察受试药物对浓氨水致小鼠咳嗽次数的影响，确定药物是否有镇咳作用。 

2.4.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用咳必清，因其为目前常用而有效的药物。 

2.4.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：0.25％咳必清混悬溶液(0.05g/kg)。 

(3)低剂量组：18％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(4)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(7.2g/kg)。 

给药容积：20ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.4.3试验操作： 

取健康小鼠40只，雌雄各半，体重19～21g，随机分为4组，即模型组、咳必清阳性药物组、本发明药物高、低2个剂量组。每天给药1次，连续3天。末次给药1小时后，将小鼠分别置于20×20×15cm密闭有机玻璃实验箱内，将浓氨水50ml置于超声波雾化器内雾化，向实验箱内通雾化氨水20秒，记录自喷雾起5分钟内小鼠咳嗽次数(咳嗽以小鼠腹肌收缩同时张大嘴为一次咳嗽)，并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.4.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为3.6g/kg、7.2g/kg时，可明显减少对浓氨水致小鼠咳嗽次数，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.001、P＜0.001)。结果见表.4。 

表4：对浓氨水致小鼠咳嗽次数的影响(X±S)

与模型组比较：***：P＜0.001。 

2.5对小鼠呼吸道酚红排出量的影响^[5]： 

试验目的：观察受试药物对小鼠呼吸道酚红排出量的影响，确定药物是否有祛痰作用。 

2.5.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用氯化铵，因其为目前常用而有效的药物。 

2.5.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：5％氯化铵溶液(1g/kg)。 

(3)低剂量组：18％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(4)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(7.2g/kg)。 

给药容积：20ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.5.3试验操作： 

(1)绘制酚红标准曲线：精密称取酚红0.010g，置于容量瓶中，加入5％碳酸氢钠溶 液至100ml，分别吸取此酚红溶液0.025ml、0.075ml、0.125ml、0.175ml、0.250ml、1.250ml、2.500ml分别置于25ml容量瓶中，以5％碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，避光放置30分钟，于754-型紫外可见分光光度计546nm处测定吸收度，以浓度为横座标，吸收度为纵座标作出标准曲线。 

(2)取健康KM小鼠40只，雌雄各半，体重19～21g，随机分为4组，即模型组、氯化铵阳性药物组、本发明药物高、低2个剂量组。末次给药1小时后，腹腔注射5％酚红溶液0.1ml/10g，30分钟后处死，剥去气管周围组织，剪下自甲状软骨至气管分支一段气管，放入已盛有2ml生理盐水的试管中，再加0.1ml 1M氢氧化钠，避光放置30分钟后，在紫外可见分光光度计546nm处测定吸收度，计算酚红含量，并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.5.4试验结果： 

本发明药物在剂量为7.2g/kg时，可明显增加小鼠呼吸道酚红排出量，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.001、P＜0.001)。结果见表.5。 

表5：对小鼠呼吸道酚红排出量的影响(X±S)

与模型组比较：***：P＜0.001。 

2.6对豚鼠引喘潜伏期的影响^[6]： 

试验目的：观察受试药物对氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合引喘液致豚鼠实验性哮 喘潜伏期的影响，确定药物是否有平喘作用。 

2.6.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用氨茶碱，因其为目前常用而有效的药物。 

2.6.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：1.5％氨茶碱溶液(0.15g/kg)。 

(3)低剂量组：18％本发明药物混悬溶液(1.8g/kg)。 

(4)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

给药容积：10ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.6.3试验操作： 

选用体重120～170g的幼年豚鼠，随机分为4组，即模型组、氨茶碱阳性药物组、本发明药物高、低2个剂量组。将各鼠分别置于20×20×15cm喷雾装置箱内，加2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺混合液50ml于超声雾化治疗器内雾化，起雾后向实验箱内通雾15秒，观察引喘潜伏期(即从喷雾开始，到哮喘发作，呼吸困难，直到抽搐的时间)，超过120秒，不予选用。次日每组取已测定潜伏期的豚鼠10只，灌胃给药，给药1小时后，再次测定引喘潜伏期，比较用药前后差异，并采用组间T检验法与空白对照组进行显著性测定比较。 

2.6.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为1.8g/kg、3.6g/kg时，可明显延长豚鼠引喘潜伏期，经统计学处理，有显著性意义(P＜0.05、P＜0.01)。结果见表6。 

表 

6：对豚鼠引喘潜伏期的影响(X±S) 

与模型组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。 

2.7对二甲苯引起的小鼠耳肿胀程度的影响^[7]： 

试验目的：观察受试药物对二甲苯引起的小鼠耳肿胀程度的影响，确定药物是否有抗炎作用。 

2.7.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用醋酸泼尼松，因其为目前常用而有效的药物。 

2.7.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：蒸馏水。 

(2)阳性药物组：0.025％醋酸泼尼松混悬溶液(0.005g/kg)。 

(3)低剂量组：18％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(4)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(7.2g/kg)。 

给药容积：20ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.7.3试验操作： 

取雄性KM小鼠，体重25～28g。随机分为4组，即模型组、醋酸泼尼松阳性药物组、本发明药物低、高2个剂量组，每组10只。每天ig给药1次，连续5天。末次给 药1小时后，各鼠右耳涂以二甲苯溶液0.1ml。1小时后处死动物，用直径8mm圆冲于各鼠的左、右耳的同一部位，分别冲下1圆耳片，称重，以右耳片重量减去左耳片重量为左、右耳片重量之差，作为肿胀程度的指标，并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.7.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为3.6g/kg、7.2g/kg时，可明显抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀程度，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.001、P＜0.001)。 

结果见表7。 

表7：对二甲苯引起的小鼠耳肿胀程度的影响(X±S)

与模型组比较：***：P＜0.001。 

2.8对角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀率的影响^[8]： 

试验目的：观察受试药物对角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀率的影响，确定药物是否有抗炎作用。 

2.8.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用醋酸泼尼松，因其为目前常用而有效的药物。 

2.8.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：0.05％醋酸泼尼松混悬溶液(0.005g/kg)。 

(3)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(4)中剂量组：18％本发明药物混悬溶液(1.8g/kg)。 

(5)低剂量组：9％本发明药物混悬溶液(0.9g/kg)。 

给药容积：10ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.8.3试验操作： 

取SD大鼠，雄性，体重200～220g，随机分为5组，即模型组、醋酸泼尼松阳性药物组、本发明药物高、中、低3个剂量组，每组10只。每天ig给药1次，连续3天。末次给药1小时后，各鼠于右后足跖皮下注射1％角叉菜胶0.1ml致炎。在致炎前、致炎后2小时、4小时、6小时用毛细管放大容积测量装置以容积测量法-毛细管放大测量足跖容积法分别测定各鼠右后足跖容积，计算足跖肿胀率，并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.8.4试验结果： 

结果显示：本发明药物在剂量为3.6g/kg、1.8g/kg时，可明显降低角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀率，经统计学处理，与模型组相比，有显著性意义(P＜0.001、P＜0.05)。结果见表8。 

表8：对大鼠足跖肿胀程度的影响(X±S)

与模型组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。 

2.9对2，4-二硝基苯酚致发热大鼠体温的影响^[9]： 

试验目的：观察受试药物对2，4-二硝基苯酚致发热大鼠体温的影响，确定药物是否有退热作用。 

2.9.1试验对照； 

(1)模型组：选用0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：选用安乃近，因其为目前常用而有效的药物。 

2.9.2试验分组与剂量； 

(1)模型组：0.5％CMC-Na溶液。 

(2)阳性药物组：2.5％安乃近溶液(0.5g/kg)。 

(3)高剂量组：36％本发明药物混悬溶液(3.6g/kg)。 

(4)中剂量组：18％本发明药物混悬溶液(1.8g/kg)。 

(5)低剂量组：9％本发明药物混悬溶液(0.9g/kg)。 

给药容积：10ml/kg。 

给药途径：口服灌胃给药(ig)。 

2.9.3试验操作： 

取雄性大鼠，体重200～250g。试验前禁食12小时。保持实验室温度：15±1℃。试验当天在给药前用MC-3B电脑数字式体温计分别测量各鼠肛门体温为正常体温，正常体温超过38.6℃的动物不予选用。将合格大鼠随机分为5组，即模型组、安乃近阳性药物组、本发明药物低、中、高3个剂量组，每组10只。1次ig给药，给药1小时后，各鼠背部皮下注射0.25％2，4-二硝基苯酚溶液10ml/kg(25mg/kg)致发热，在注射2，4 -二硝基苯酚后每隔0.5小时测定肛门体温1次，记录数据并采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。 

2.9.4试验结果： 

结果显示：本发明药物各剂量组均未能明显降低2，4-二硝基苯酚致发热大鼠的体温，经统计学处理，与模型组相比，无显著性意义。结果见表9。 

表9：对2，4-二硝基苯酚致发热大鼠体温的影响(X±S)

与模型组比较：***：P＜0.001。 

下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。 

实施例1 

麻黄3重量份       苦杏仁30重量份     甘草30重量份 

生姜18重量份 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1次，第一次加8kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮0.5小时，煎液滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入适当淀粉制粒包装即得。 

实施例2 

麻黄30重量份     苦杏仁3重量份       甘草30重量份 

生姜18重量份 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油3小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮3次，第一次加32kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮3小时，第二次加8kg水，煎煮3小时，第三次加入32kg水，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入糊精适量，干法制粒；充填胶囊，即得。 

实施例3 

麻黄30重量份    苦杏仁30重量份      甘草3重量份 

生姜18重量份 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油2小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加8kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮1.5小时，第二次加8kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入糊精适量，泛丸，分装即得。 

实施例4 

麻黄30重量份    苦杏仁30重量份      甘草30重量份 

生姜2重量份 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1.5小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加16kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮1小时，第二次加6kg水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。用注射用水溶解，超滤，灌装，灭菌，即得. 

实施例5 

麻黄10重量份      苦杏仁10重量份      甘草10重量份 

生姜6重量份 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加10kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮1小时，第二次加4kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入适当辅料，制丸，即得。 

实施例6 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1次，第一次加8kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮0.5小时，煎液滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

实施例7 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油3小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮3次，第一次加32kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮3小时，第二次加8kg水，煎煮3小时，第三次加水8kg，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

实施例8 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油2小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加16kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮2小时，第二次加5kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

实施例9 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油2小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加16kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮2小时，第二次加5kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

上述制剂的鉴别方法为： 

(1)取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml，加热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1.0g，加水饱和正丁醇30ml超声处理20分钟，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为甘草对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VIB)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水(40∶10∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

(2)取本品5片，除去薄膜衣，研细，取粉末(过3号筛)1g，加甲醇50ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)10分钟，微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI D)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为固 定相，以甲醇-0.5％磷酸溶液(20∶8C)为流动相，检测波长为217nm，分别吸取供试品溶液和对照品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，测定。供试品色谱中，在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上，有相应的色谱峰。 

(3)取本品40片研细，置250ml硬质圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯1ml，加热回流3小时，放冷，取乙酸乙酯层作为供试品溶液。另取生姜挥发油对照提取物，加乙酸乙酯制成每1ml含0.05ml的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯(85∶15)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以1％的香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 

实施例10 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油2小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加16kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮2小时，第二次加5kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

上述制剂每片含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)为1.0mg-7.0mg。 

实施例11 

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g 

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油2小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮2次，第一次加16kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮2小时，第二次加5kg水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入活量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。 

上述制剂中盐酸麻黄碱的测定方法为： 

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3％磷酸溶液(10∶90)为流动相；检测波长为218nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。 

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 

供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约1.0g，精密称定，置25ml量瓶中，加入70％甲醇20ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30min，放冷，加70％甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml加置中性氧化铝柱(100-200目，1g，内径1cm，干法装柱)上，用30％甲醇10ml，洗脱至10ml量瓶中，加30％甲醇至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。 

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

Claims (4)

1.一种治疗急、慢性支气管炎的中药片剂，其特征在于该片剂的制备方法为：

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1-3小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1-3次，第一次加8kg-32kg水，沸后加入苦杏仁，煎煮0.5-3小时，第二次加2kg-8kg水，煎煮0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片，0.50g/片，包薄膜衣，即得。

2.如权利要求1所述的中药片剂，其鉴别方法为：

(1)取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml，加热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1.0g，加水饱和正丁醇30ml超声处理20分钟，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为甘草对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2000版一部附录VI B试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水40∶10∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品5片，除去薄膜衣，研细，取粉末过3号筛1g，加甲醇50ml，超声处理功率250W，频率33kHz，10分钟，微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法《中国药典》2000年版一部附录VI D试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以甲醇-0.5％磷酸溶液20∶80为流动相，检测波长为217nm，分别吸取供试品溶液和对照品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，测定。供试品色谱中，在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上，有相应的色谱峰。

(3)取本品40片研细，置250ml硬质圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加乙酸乙酯1ml，加热回流3小时，放冷，取乙酸乙酯层作为供试品溶液。另取生姜挥发油对照提取物，加乙酸乙酯制成每1ml含0.05ml的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录VI B试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯85∶15为展开剂，展开，取出，晾干。喷以1％的香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.如权利要求1所述的中药片剂，其特征为：每片含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)为1.0mg-7.0mg。

4.如权利要求1所述的中药片剂，其特征在于盐酸麻黄碱的测定方法为：

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3％磷酸溶液10∶90为流动相；检测波长为218nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约1.0g，精密称定，置25ml量瓶中，加入70％甲醇20ml，超声处理功率250W，频率33kHz，30min，放冷，加70％甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml加置中性氧化铝柱100-200目，1g，内径1cm，干法装柱上，用30％甲醇10ml，洗脱至10ml量瓶中，加30％甲醇至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。