CN100536883C - 魔芋及其提取物在制备治疗急、慢性支气管炎的药物中的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了魔芋Amorphophallus rivieri Durieu及其提取物在制备治疗急、慢性支气管炎的药物中的用途。本发明还提供了原料含有魔芋、五味子的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明魔芋单独使用或与其它药物配伍使用，临床疗效确切，且安全性高，稳定性强，可控，为临床治疗急、慢性支气管炎提供了一种新的选择。

Description

魔芋及其提取物在制备治疗急、慢性支气管炎的药物中的用途
技术领域
本发明涉及一种药物的新用途，具体地说，是魔芋在制备治疗慢性支气管炎的药物中的用途。
背景技术
慢性支气管炎多发于冬春季节，属于多发病、常见病，以40岁以上的人群易患该病。1998年。国家统计资料，慢性支气管炎在农村是9.7％，城市12.4％，平均11.05％，40岁以上的中老年人约18％，2003年，城市占8.2％，农村占7.75％，40岁以下中老年人约15％。目前治疗慢性支气管炎的西药对该病采用对症治疗，缺乏总体观念，不易痊愈。而市售治疗慢性支气管炎的中成药、中西结合的药物存在以下问题：1、止咳、平喘、祛痰作用需要长期服用，如果停药，病情很快复发；2、此类药物大多含有麻醉作用的罂粟壳，中国药典2000版项下有“罂粟壳有毒，易成瘾，不可常服，儿童禁服”；3、有的治疗慢性支气管炎的中西结合药物，含有马莱酸氯苯那敏和盐酸克伦罗等药物，具有嗜睡等副作用，易造成使用不便；4、某些治疗慢性支气管的中成药具有一定的副作用，只能治标，不能治本。
魔芋，首载于宋代《开宝本草》，原名蒟蒻。该书称其：“味辛、寒、有毒。”现代《四川中药志》则言其：“性温，辛辣。”具有化痰消积，解毒散结，行瘀止痛为主要功效。其外用主要用于疮痛肿痛，丹毒、毒虫咬伤、脚癣、痄腮等病证；其内服，则有较好以祛痰止咳作用。如《本草汇言》言其“治痨瘵”，实际用以祛痰止咳。《医林篡要》言其：“去肺寒，治痰嗽”。四川民间谓其与半夏、天南星同类，长期用以治疗痰咳，痰喘，疗效颇佳。魔芋的药性，或言性寒，或言性温，实际上，其性平和。言其性寒，可主治疮痈肿痛等阳热之证，即取“热者寒之”和“疗热之寒药”之义。言其性温，生品对人体皮肤、舌头、咽喉有刺激性，可致局部灼热，红肿、痒痛。二者前提不一，实不矛盾。魔芋作为食品，长期食用，并无寒热药性的不良反应，故应为平和之品。至于毒性，乃指生品生用对局部而言。若经煎煮，可减其毒，或成为无毒之食品。如《中华本草》指出：“久煎2～3小时，可以减少毒性。”《本草纲目拾遗》记载：“(本品)入砂盆磨作胶浆，锅煮成膏，待冷则凝结如饼块，一复剖为四片，添水再煮成膏，膏成，照前再煮、回煮，乃可食令饱，一芋所煮，可充数十人之腹，故称魔芋焉。”目前，尚无魔芋治疗急、慢性支气管炎的相关报道，亦尚无起效快、疗效显著、安全的中成药治疗慢性支气管炎。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种药材的新用途，具体地说，是魔芋在制备治疗慢性支气管炎的药物中的用途，本发明的另一技术方案是提供了原料中含有魔芋的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了魔芋及其提取物(Amorphophallus rivieri Durieu)在制备治疗急、慢性支气管炎的药物中的用途。
其中，所述的魔芋提取物为魔芋乙醇提取物或有机溶剂提取物。所述的有机溶剂是乙醚、甲醇、乙酸乙酯、石油醚、正己烷。
所述的魔芋乙醇提取物是25％～95％乙醇提取物。
本发明还提供了一种药物组合物，它是由魔芋及其提取物为活性成分或原料，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的原料还含有五味子，其重量配比为：
魔芋：五味子1～10：9～0。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：
魔芋：五味子5～8：5～2。
更进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：
魔芋：五味子6：2。
其中，所述的药剂是胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液。
其中，所述的胶囊剂中每粒胶囊含五味子醇甲不得少于1.8mg。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药：
魔芋：五味子1～10：9～0；
b、魔芋25％～95％乙醇提取，得提取物；
c、取五味子，粉碎，加25％～95％乙醇，热回流提取，得五味子提取物；
d、将b、c步骤制备的提取物混合、浓缩，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，步骤b所述的乙醇提取法为乙醇渗漉法，乙醇浓度为60％，渗漉速度为1ml/min·kg；步骤c所述的局醇浓度为70％。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿、肺心病及其表现症状的药物中的用途。
肺心病的主要临床症状是长期咳嗽、咯痰及不同程度的呼吸困难，特别是活动后或在阴冷季节里症状更为明显。在心肺功能代偿期，病人安静时可以没有症状，一旦稍微活动，就出现气短、呼吸急促、心悸、心前区疼痛、乏力、胸闷等症状。
本发明原料组方中五味子，具有益气、滋肾、平喘、止咳、祛痰、生津、敛汗、涩精、止泻等多种功能，是历代治疗咳喘，尤其是肺气虚及肺肾两虚而有咳喘，咯痰诸证的重要药物。早在汉代的《神农本草经》中，便记录其：“主益气，咳逆上气，劳伤赢瘦，补不足强阴，益男子精。“孙思邈认为；“常服五味子，以益肺金之气，在上则滋源，在下则补肾。”王好古言其“治喘咳燥嗽”。《本草经疏》认为：“五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。”《本草汇言》认为：“凡气虚喘急，咳逆劳损，精神不足……以五味子治之，咸用其酸敛生津，保固元气而无遗泄也。”虽以虚证咳喘为宜，但本虚标实者亦颇常用。如陈嘉谟《本草蒙筌》称：“风寒咳嗽，南五味为奇，虚损劳伤，北五味最妙。”汪机《本草汜经》称：“五味治喘嗽，须分南北。生津液止渴，润肺，补肾，劳嗽，宜用北者，风寒在肺，宜用南者。”张志聪《本草求原》称：“五味子，为咳嗽要药，凡风寒咳嗽，伤暑咳嗽、伤燥咳嗽、劳伤咳嗽，肾水虚嗽，肾火虚嗽，久嗽喘促……皆用之。先贤多疑外感早用，恐其收气太骤，不知仲景伤寒咳喘，小青龙亦用之……”。
五味子在本发明药物组合物原料组方中，上补肺气，可针对肺气亏虚而主气，主行水，主宣发肃降，主皮毛等功能失司引起的短气、乏力，易于感受外邪、痰易于贮肺及肺气上逆诸症；又以其止咳、平喘、祛痰之功，有效缓解咳嗽、气喘及痰多等标急之症，故作为君药。魔芋采用本品生产工艺的制剂，对口、舌、咽喉等处无刺激，安全。
将原料魔芋、五味子配伍使用，配伍精当，体现了扶正与祛邪并生，标本兼顾的治法，对于本虚标实的咳喘证，颇为对证，其补气敛肺而不碍邪，祛邪化痰，止咳平喘而不耗气伤津，故可守方久服。具有补肺益肾，止咳，平喘，袪痰的功效，对慢性支气管炎属于肺气虚或肺肾两虚，并有咳嗽、喘息、咯痰的患者，不仅能明显缓解其咳、喘、痰等症状以治其标，更能扶助肺肾之虚以治其本，对慢性支气管炎疗效可靠。
本发明魔芋单独使用或与其它药物配伍使用，临床疗效确切，且安全性高，稳定性强，可控，为临床治疗急、慢性支气管炎提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1本发明魔芋的提取工艺流程
具体实施方式
实施例1 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子667g、魔芋2000g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量
制备：将五味子粉碎成粗粉，加70％乙醇回流提取2次；将魔芋粉碎成粗粉，加60％乙醇渗漉，渗漉速度为1ml/min·kg，收集渗漉液。合并五味子回流提取液和魔芋渗漉液，减压回收乙醇，并减压浓缩成清膏，加入适量辅料，喷雾干燥，干法制粒，装入胶囊即得。
实施例2 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子667g、魔芋2000g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量
制备：将五味子粉碎成粗粉，加25％乙醇回流提取2次；将魔芋粉碎成粗粉，加60％乙醇渗漉，渗漉速度为10ml/min·kg，收集渗漉液。合并五味子回流提取液和魔芋渗漉液，减压回收乙醇，并减压浓缩成清膏，加入适量辅料，喷雾干燥，干法制粒，装入胶囊即得。
实施例3 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子667g、魔芋2000g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量
制备：将五味子粉碎成粗粉，加95％乙醇回流提取2次；将魔芋粉碎成粗粉，加95％乙醇渗漉，渗漉速度为0.5ml/min·kg，收集渗漉液。合并五味子回流提取液和魔芋渗漉液，减压回收乙醇，并减压浓缩成清膏，加入适量辅料，喷雾干燥，干法制粒，装入胶囊即得。
实施例4 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子667g、魔芋2000g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量
制备：将五味子粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取2次；将魔芋粉碎成粗粉，加80％乙醇渗漉，渗漉速度为8ml/min·kg，收集渗漉液。合并五味子回流提取液和魔芋渗漉液，减压回收乙醇，并减压浓缩成清膏，加入适量辅料，喷雾干燥，干法制粒，装入胶囊即得。
实施例5 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子1150g、魔芋1150g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例1。
实施例6 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子800g、魔芋1600g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例2。
实施例7 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子560g、魔芋2240g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例1。
实施例8 本发明药物片剂的制备
原料：五味子480g、魔芋2400g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例3，制粒、压片，即得。
实施例9 本发明药物颗粒剂的制备
原料：五味子420g、魔芋2520g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例1，制粒，整粒，即得。
实施例10 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子330g、魔芋2310g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例2。
实施例11 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子330g、魔芋2640g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例1。
实施例12 本发明药物胶囊剂的制备
原料：五味子300g、魔芋2700g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例3。
实施例13 本发明药物胶囊剂的制备
原料：魔芋3300g，辅料：微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖一种或其混合，适量，制备方法同实施例1。
实施例14 本发明药物的质量控制
定性鉴别：
(1)取本品内容物1g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲和五味子甲素对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，置相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物2g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取魔芋对照药材12g，加70％乙醇100ml，加热回流4小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至干，残渣加稀盐酸15ml使溶解，滤过，滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至9-10，加氯仿15ml萃取，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氢仿(4∶1)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置于紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
定量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(体积比65∶35)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异下的内容物，研细，取约0.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超声处理40分钟，取出，放置至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，计算，即得。
本发明胶囊剂每粒含五味子醇甲(C24H32O7)计，不得少于1.80mg。
以下通过药效学、毒理试验证明本发明的有益效果。
试验例1 魔芋药效实验
动物：豚鼠，60只，体重180～220g，四川省医学科学院实验动物中心提供，并配给全价饲料。合格证号：川实动管质：99-12
小鼠，60只，体重18～22g，四川省医学科学院实验动物中心提供，并配给全价饲料。合格证号：川实动管质：24101102
供试品制备：取魔芋药材3kg，粉碎成粗粉，用石油醚(60～90℃)润湿后装入渗漉筒，浸泡24h后以1ml/kg·min的速度渗漉收集6倍量渗漉液，回收石油醚，浓缩，定容后得样品A；药渣加醋酸乙酯继续渗漉，收集6倍量渗漉液，回收醋酸乙酯液，浓缩，定容后得样品B；药渣加乙醇渗漉，收集6倍量渗漉液，回收乙醇，浓缩，定容后得样品C；药渣干燥后得样品D。(见图1)
实验方法：
(1)魔芋A、B、C、D样对枸橼酸引咳豚鼠的镇咳作用的影响
取体重180～220g豚鼠，雌雄各半，按体重随机分为空白对照组、魔芋A样组(2g原药/kg)、B样组(2g原药/kg)、C样组(2g原药/kg)、D样组(2g原药/kg)可待因阳性对照组6个组，每组10只。各组均以1ml/100g体重体积每日灌胃给药，空白对照组给予等量生理盐水，连续给药7天，可待因组仅第七天时给药一次。末次给药1小时后，用17.5％的枸橼酸水溶液引咳，将豚鼠放入玻璃罩内，用超声雾化器喷入17.5％的枸橼酸水溶液5秒，记录豚鼠5分钟内的咳嗽次数。结果见表12-1。
表12-1 魔芋对枸橼酸引咳豚鼠的止咳作用
Figure C200510020799D00091
注：与正常组比较，*p<0.05，**p<0.01
结果表明：可待因组明显减少咳嗽次数，与对照组比较有显著性差异；魔芋C组也能减少咳嗽次数，但弱于可待因组。魔芋A、B组有减少咳嗽次数的趋势，但与对照组比较，无显著性差异。魔芋D组对咳嗽次数无明显影响。
(2)魔芋A、B、C、D样对小鼠祛痰作用的影响
取体重18～22g小鼠，雌雄各半，按体重随机分为空白对照组、魔芋A样组(2g原药/kg)、B样组(2g原药/kg)、C样组(2g原药/kg)、D样组(2g原药/kg)、氯化铵阳性对照组6个组，每组10只。各组均以1ml/100g体重体积每日灌胃给药，空白对照组给予等量生理盐水，连续给药7天。末次给药后30分钟，每只小鼠腹腔注射0.5％酚红溶液0.5ml，30分钟后，脱颈椎处死小鼠，用5％NaHCO3溶液灌洗小鼠气管和支气管3次，每次0.5ml，收集灌洗液约1.5ml，用721型分光光度计在520nm波长处测定吸收值，结果见表12-2。
表12-2 魔芋对小鼠排泌酚红的影响
Figure C200510020799D00101
注：与正常组比较，*p<0.05，**p<0.01
结果表明：氯化铵组能使小鼠呼吸道酚红排出量明显增加，与对照组比较有极显著性差异；魔芋C剂量组能增加小鼠呼吸道酚红排出量，但弱于氯化铵组，与对照组比较也有极显著性差异。魔芋A、B剂量组也能使小鼠呼吸道酚红排出量增加，但与对照组比较，无显著性差异。魔芋D剂量组对小鼠呼吸道酚红排出量无影响。
将魔芋的不同极性溶媒提取物进行药效学实验，结果表明：魔芋粗粉乙醇提取物有明显药理作用，药渣无明显药理作用，因此考虑该药用乙醇提取。
试验例2 魔芋治疗慢性支气管炎疗效观察
魔芋用95％乙醇提后，再热回流提取，装入胶囊，以便服用，30例疗效观察。其中：
男12例，占40％；女18例，占60％；50岁以上26例，占87％；50岁以下4例，占13％；
经三月治疗后，观察3年痊愈23例，占77％；显效5例，占17％；有效1例，占3％；无效一例，占3％。总有效率为97％，无效3％。
典型病例：
1、林国民男59岁服药至今已14年，在服药时已是肺气肿，经服用后，病情一直未复发，现年已经73岁，身体健康。
2、夏迪学男56岁服药至今已13年，服药时已是30年病史，服药后至今未复发，现年68岁。
3、刘碧坊女56岁服药至今已15年，治愈后至今未复发，现年71岁。
通过上述药效学试验证明，魔芋单独使用具有镇咳、祛痰作用，咳嗽、痰多仅仅是支气管炎的临床症状，通过临床试验证明，魔芋可治疗慢性支气管炎，治愈率高，且复发率低，安全、有效。
试验例3 以魔芋、五味子为原料制备而成的药物组合物的药效学试验
以下是以魔芋、五味子为原料制备而成的药物组合物(按实施例1所述制备)的药效学试验。
1.本发明药物对脂多糖所致大鼠慢支炎模型具有良好的治疗作用，与模型组比较，本发明药物各剂量组能降低升高的中性粒细胞数，使肺泡巨噬细胞所占构成比有所升高，其中，大剂量组与模型组比较有显著性差异(P<0.05)。与正常对照组比较，本发明药物各剂量组的中性粒细胞数及肺泡巨噬细胞所占构成比均未恢复至正常。2.本发明药物各剂量组能明显减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，与对照组比较，有显著性差异(P<0.01)；本发明药物大、中剂量组能明显减少枸橼酸引咳豚鼠的咳嗽次数(P<0.01，P<0.05)，表明其具有较强的止咳作用。3.本发明药物大、中、小剂量组均能增加小鼠呼吸道酚红排出量，与对照组比较有显著性差异(P<0.01，P<0.05)。慢支康大、中、小剂量组也能使大鼠排痰量增加，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05，P<0.01)表明其具有较好的祛痰效果。4.本发明药物大、中、小剂量组能延长组胺所致豚鼠哮喘反应的引喘潜伏期，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05，P<0.01)，表明其具有一定的平喘作用。5本发明药物大、中、小剂量组能显著抑制二甲苯所制小鼠耳肿胀反应，与对照组比较，有显著性差异(P<0.01)；本发明药物大、中、小剂量组也能抑制小鼠棉球肉芽肿重量，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05，P<0.01)，表明其具有较好的抗炎作用。6.本发明药物大、中剂量组能增加胸腺指数，与对照组比较，有显著性差异(P<0.01)。小剂量组也能增加胸腺指数，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05)。本发明药物大剂量组能增加胸腺指数，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05)。本发明药物大、中剂量组能促进小鼠溶血素抗体的生成，与对照组比较，有显著性差异(P<0.05)。表明其能提高小鼠免疫器官重量，促进小鼠溶血素抗体的生成，对机体的免疫功能有一定的增强作用。
实验证明，本发明药物具有治疗慢性支气管炎的作用以及镇咳、止痰、平喘功效，同时具有一定的抗炎，调节免疫功能作用。
试验例4 本发明药物毒副实验
小鼠急性毒性试验结果
本发明药物急性毒性试验显示，小鼠灌胃本发明药物的最大给药量为182.4克原生药/公斤，约为成人一日拟定临床剂量的456倍，结果表明慢支康急性毒性小。
长期毒性试验结果
1、大鼠长期毒性试验
本发明药物26周大鼠长期毒性试验结果显示，连续26周灌胃给予大鼠本发明药物45.6克原药/公斤、22.8克原药/公斤、11.4克原药/公斤(分别相当临床剂量的114倍、57倍、28.5倍)。结果：(1)本发明药物各组大鼠外观、行为、摄食等未见异常，给药组体重增长值与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。(2)本发明药物各组大鼠WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT等血象指标未见异常，经与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。(3)本发明药物各组大鼠的ALB、CREAT、TPROT、ALP、TC、GLU、ASAT、ALAT、BUN、BIL、TBIL、GGT血液生化指标未见异常，经与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。(4)对本发明药物各组大鼠进行仔细的系统尸体解剖，肉眼检查均无明显异常发现。对主要脏器称重，测定脏器系数，结果本发明药物各组大鼠脏器系数无明显差异。与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。(5)组织病理检查结果反映：肝、肾、心、脾、肺、气管、脑、胸腺、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、胃、胸骨骨髓、回肠、结肠、十二指肠、视神经、脊髓、淋巴结、子宫、卵巢或睾丸、附睾、前列腺等24种脏器未见组织病理学改变及药物毒性反应。结论：本次实验结果表明本发明药物连续26周口服灌胃未有明显毒性作用；其大鼠外观、体重增长、血象、血液生化及肝、肾、心、脾、肺、气管、脑、胸腺、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、胃、胸骨骨髓、回肠、结肠、十二指肠、视神经、脊髓、淋巴结、子宫、卵巢或睾丸、附睾、前列腺等24种脏器的病理解剖学及病理组织学检查均未见药物毒性反应。
2、犬长期毒性试验结果
24只5月龄Beagle犬分为4组，分别为本发明药物(内容物)4.0g/kg、2.0g/kg、1.0g/kg及对照组，每日口服给药，连续180天，观察结果如下：
本发明药物(内容物)大剂量(4.0g/kg)给犬口服药后初期有流涎反应，1周后适应，不再出现，全程试验动物有大便软，小便带药色。体重增长较其它三组慢，犬外观正常，被毛光泽，活泼。中(2.0g/kg)、小(1.0g/kg)剂量组未见异常。
给药前2次，给药45天、90天、135天、180天，以及停药观察30天，血液生化学检测，仅见给药45天后大、中剂量组犬ALP逐渐升高趋势；大剂量组与对照组比较差异显著(P<0.05)，对其它指标均无明显影响。
给药前2次，给药45天、90天、135天、180天，以及停药观察30天，犬小便常规10项检查未见异常；外周血象数据在正常范围内波动；对心电图P、QRS、T等波宽和振幅均无明显影响，心律均为窦性。P波、QRS波与主波方向一致，心电图的波形描记也无明显异常。给药180天，以及停药观察30天，犬骨髓象未见异常细胞，骨髓增生活跃。
给药180天，系统尸解各组动物，各脏器均无肉眼可见病变和异常，大、中剂量组肝脏重量和系数较小剂量和对照组高，停药观察30天未见异常。
组织病理学检查24只犬心、肝、肺、脾、肾、脑、小脑、垂体、脊髓(颈、胸、腰)、视神经、眼球(视网膜)、坐骨神经、颌下腺(唾液腺)、甲状腺、胸腺、胰腺、肾上腺、淋巴结(肠系膜)、睾丸(附睾)、前列腺、卵巢、子宫、乳腺、食道、气管、胃、十二指肠、回肠、结肠、胆囊、膀胱、主动脉组织，各犬各组织均无形态结构异常。
综上表明：本发明药物(内容物)给药180天一般观察4.0、2.0g/kg可致犬便软，小便带药色，肝酶学(ALP)指标和肝脏系数有升高趋势，停药观察30天恢复正常，1.0g/kg以下剂量对动物是安全的。上述结果提示本发明药物(内容物)具有较大的安全性。
结果表明本发明药物毒性小，临床使用剂量安全可靠。
通过上述药效学试验、临床试验说明，本发明药物魔芋单独使用，治疗慢性支气管炎，药效确切，临床复发率低，使用或与其它药物配伍(如五味子)使用，达到协同增效的作用，且安全性高，稳定性强，可控，为临床治疗急、慢性支气管炎提供了一种新的选择。

Claims (10)

1、魔芋提取物在制备治疗急、慢性支气管炎的药物中的用途，其特征在于：所述魔芋提取物为采用乙醇提取后所得溶于溶剂部分所得的提取物。
2、根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述的乙醇浓度为25％～95％。
3、一种治疗急、慢性支气管炎的药物组合物，其特征在于，它是以魔芋或其提取物为活性成分或原料，加入五味子和药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂；其中，魔芋和五味子重量配比以原料计为：魔芋∶五味子1～10∶9～0，五味子的重量不能为零。
4、根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，魔芋和五味子重量配比以原料计为：魔芋∶五味子5～8∶5～2。
5、根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：魔芋和五味子重量配比以原料计为：魔芋∶五味子6∶2。
6、根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述的药剂是胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液。
7、根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于；所述的胶囊剂中每粒胶囊含五味子醇甲不得少于1.8mg。
8、一种制备权利要求3所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药：魔芋∶五味子1～10∶9～0，其中，五味子的重量不能为零；
b、魔芋60％～95％乙醇提取，得提取物；
c、取五味子，粉碎，加25％～95％乙醇，回流提取，得五味子提取物；
d、将b、c步骤制备的提取物混合、浓缩，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
9、根据权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤b所述的乙醇提取法为乙醇渗漉法，乙醇浓度为60％，渗漉速度为1ml/min·kg，步骤c所述的乙醇浓度为70％。
10、权利要求3所述的药物组合物在制备治疗急性支气管炎、慢性支气管炎的药物中的用途。
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