CN101366876A - 一种治疗咽喉肿痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗咽喉肿痛的中药制剂及其制备方法，由包括天花粉90～130份、山豆根90～130份、了哥王90～130份；人工牛黄3～5份、冰片3～5份、珍珠层粉3～5份、南板蓝根50～80份的中药制成，醇溶性浸出物不得少于15％，本制剂成品含山豆根以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)计，不得少于0.1mg。

Description

一种治疗咽喉肿痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗咽喉肿痛的中药制剂。

背景技术

咽喉是人体重要器官之一，是吞咽食物、呼吸空气、发音的器官。目前西药治疗只能临时控制病情，服用太多消炎药，抗生素或磺胺类药会导致免疫功能低下，抵抗力减退，致使病情反复难愈。

中药治疗各种急慢性咽喉炎、扁桃体炎具有显效迅速，疗效独特的特点。通过清热解毒、滋阴降火、化痰止咳、消炎杀菌、消肿止痛、引火归阴、利咽开声对人体调理，适合人们在日常生活中的健康需要。

《中药成方制剂》部颁15册记载标准号为WS3-B-2880-98众生丸制剂，但与本发明显著不同。

发明内容

本发明根据中医方剂配伍理论指导、制剂理化成分指标效果、临床使用效果，通过多味中药按重量份配合，加适量辅料，制成软胶囊、或分散片、或颗粒、或滴丸、或口崩片、或泡腾片、或微丸等适宜的药用剂型，

本发明的药物原料至少包括以下重量份的药材：

天花粉90～130份、山豆根90～130份、了哥王90～130份；人工牛黄3～5份、冰片3～5份、珍珠层粉3～5份、南板蓝根50～80份。

根据急慢性咽喉发病的特点及中医方剂配伍理论，上述组方的药物具有清热解毒、消肿排脓、护疮止痛的功效，天花粉山豆根了哥王等经过提取，人工牛黄、冰片、珍珠层粉粉碎成细粉后直接入药，药物主次分明，缓急相济，标本兼顾。

根据急慢性咽喉发病的特点，上述基本方可加入各类佐使药，包括：清热解毒药：如连翘、蒲公英、紫花地丁、黄芩、玄参；化痰散结药如桔梗、猪牙皂、胆南星、夏枯草；消痰，利气、收涩药诃子、射干等。

但本发明基本方天花粉90～130份、山豆根90～130份、了哥王90～130份；人工牛黄3～5份、冰片3～5份、珍珠层粉3～5份、南板蓝根50～80份，在全部药物组成中所占的重量份不小于50％，否则与本发明方剂的主治中医证候不符。

上述基本组成可更优选为：

天花粉110份、山豆根110份、了哥王110份；南板蓝根66份、

人工牛黄4份、冰片4份、    珍珠层粉4份。

上述药材可通过药学上通常的方法制成适宜的剂型，以下以口服片剂为例：

取所述药材，冰片研细，与人工牛黄及珍珠层粉分别过80～300目筛，备用；其余天花粉、山豆根、了哥王、南板蓝根加水煎煮二次，每次1～3小时，用60目以上筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，搅匀，静置12～36小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1～3倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为40℃～60℃条条件下1.25～1.30的稠膏，干燥，过50～180目筛，加入冰片、人工牛黄及珍珠层粉的混合细粉，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

为了提高本发明上述基本药物组成的药效、生物利用度，充分利用药材资源，在上述基本方的基础上，可加入如下佐使药：

诃子55份、桔梗66份、猪牙皂11份、连翘55份、广东土牛膝66份等药味。

其中诃子肉粉碎直接入药，诃子核与其他药材提取后入药，诃子肉外用收敛止痛，生药入药对药效发挥更有帮助。这与该药含服的使用经验较为一致。

本发明的中药制剂优选由以下药材制成：

人工牛黄 3～5份、   冰片 3～5份、       连翘 45～65份、

桔梗 50～80份、     山豆根 90～130份、  广东土牛膝 50～80份、

猪牙皂 9～13份、    诃子 45～65份、     珍珠层粉 3～5份、

南板蓝根 50～80份、 天花粉 90～130份、  了哥王 90～130份；

以上组成更优选为：

人工牛黄4份、    冰片4份、      连翘55份

桔梗66份、       山豆根110份、  广东土牛膝66份

猪牙皂11份、     诃子55份、     珍珠层粉4份、

南板蓝根66份、   天花粉110份、  了哥王110份；

上述组成具体实施时，按药品标准描述惯例，每1000片制剂的药材为

人工牛黄    56g      冰片    56g      连翘        771g

桔梗        924g     山豆根  1541g    广东土牛膝  924g

猪牙皂      154g     诃子    771g     珍珠层粉    56g

南板蓝根    924g     天花粉  1541g    了哥王      1541g

根据多年临床使用经验，上述基本组成中的南板兰根来源于爵床科。

本发明的片剂制法为：

【制法】取以上所述十二味药材，冰片研细，与人工牛黄及珍珠层粉分别过80～300目筛混匀，备用；诃子肉粉碎成细粉，过150～300目筛，细粉；剩余诃子粉及核与连翘、桔梗、山豆根、广东土牛膝、猪牙皂、南板蓝根、天花粉、了哥王八味加水煎煮二次，每次1～3小时，用60目以上筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，搅匀，静置12～36小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1～3倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏；加入诃子细粉，混匀，干燥，过50～180目筛，加入冰片、人工牛黄及珍珠层粉的混合细粉，混匀。压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

该制法可进一步优选为：

以上十二味，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

每片含山豆根以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)计，不得少于0.1mg。

通过药学上通常的技术，下述药材组成的原料

人工牛黄 56g       冰片 56g           连翘 771g

桔梗 924g          山豆根 1541g       猪牙皂 154g

诃子 771g          珍珠层粉 56g       广东土牛膝 924g

南板蓝根 924g      天花粉 1541g       了哥王 1541g

可以制成：口服片剂、胶囊、分散片、丸剂、微丸剂、颗粒剂、滴丸剂、气雾剂，通过以下步骤可以制成片剂、胶囊的中间品：

【制法】

(1)取所述药材，冰片研细，与人工牛黄及珍珠层粉分别过80～300目筛混匀，备用；诃子肉粉碎成细粉，过150～300目筛，细粉；

(2)剩余诃子粉及核与连翘、桔梗、山豆根、广东土牛膝、猪牙皂、南板蓝根、天花粉、了哥王八味加水煎煮二次，每次1～3小时，用60目以上筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，搅匀，静置12～36小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1～3倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏；

(3)加入诃子细粉，混匀，干燥，过50～180目筛，加入冰片、人工牛黄及珍珠层粉的混合细粉，混匀。

本发明成品质量鉴别方法为：

(1)取本品2片，除去糖衣，研细，加石油醚(60～90℃)20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至约2ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙醚—冰醋酸(2:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10ml水使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，冷却后的水溶液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.02g，加甲醇10ml同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(6:3:1)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，加在中性氧化铝柱(100～200目，2.0g，内径1cm)上，用乙醇10ml洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取了哥王对照药材0.1g，加乙醇15ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇—水(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

此外，本发明通过醇溶性浸出物及含量指标控制：

用无水乙醇作溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的中国药典2005年版一部附录热浸法测定，醇溶性浸出物不得少于15％。

即：本品20片，有包衣除去包衣，研细，取约2g，精密称定，照中国药典2005年版一部附录X A醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于15％。

含量测定方法为：

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L硫酸铵-十二烷基硫酸钠(30:70:0.09g)(用5％硫酸溶液调节PH值至3.1)为流动相；检测波长为210nm；柱温为35℃；理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备  精密称取苦参碱对照品适量，加氨水溶液(2→50)制成每毫升含苦参碱10μg的溶液。

供试品溶液的制备  取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氨水溶液(2→50)50ml，密塞，称定重量，回流60分钟，放冷，再次称定重量，用氨水溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含山豆根以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)计，不得少于0.1mg。

以上两指标，也是本发明的制剂效果。

本发明的临床使用效果：

发明制剂用于治疗咽喉急慢性炎症的疗效观察：

中医学有“咽喉诸病皆属于火”之说，治疗从痰、火、毒论治。

根据组方特点，我们于2004年6月～2006年1月运用本发明基本方(每1000片处方：人工牛黄56g、冰片56g、山豆根1541g、珍珠层粉56g、天花粉1541g、了哥王1541g、南板蓝根924g)及扩展方(每1000片处方：人工牛黄56g、冰片56g、连翘771g、桔梗924g、山豆根1541g、广东土牛膝924g、猪牙皂154g、诃子771g、珍珠层粉56g、南板蓝根924g、天花粉1541g、了哥王1541g)用于急、慢性咽喉炎患者180例.取得显著疗效，现介绍如下。

1 临床资料：

1.1 诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。凡具备以下者列为观察对象:

1.1.1 西医诊断标准：

急性咽炎诊断标准

(1)病史  病毒与细菌感染均可引起本病。常有受凉、受热、受湿、过劳、烟酒过度，以及各种物理化学等刺激诱因。

(2)症状

主症  咽痛或吞咽痛，咽部干燥，灼热。

次症  全身不适感，发热，畏寒，四肢酸痛，食欲不振。

(3)检查

a.咽部粘膜充血，颜色鲜红。

b.咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿或咽粘膜脓点散在分布。

c.悬壅垂、软腭红肿。

d.咽拭子培养有致病菌或阴性。

诊断时，必须有急性发作，具备以上部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可诊断。

1.1.2中医诊断标准：参照《中医临床诊疗术语》、《中医病证诊断疗效标准》、中医五版教材《中医耳鼻喉科学》

证候

(1)风热证

主症 咽痛，咽部干燥灼热，吞咽不利。

次症 发热，恶寒，口渴。

检查 咽粘膜红或鲜红，悬壅垂红肿，咽后壁淋巴滤泡增生。

舌象 舌质尖红苔薄白或薄黄。

脉象 浮数。

(2)肺胃实热证

主症 咽痛剧烈，痛连耳部，吞咽困难，咽部干燥，口渴多饮。

次症 发热，咳嗽，痰粘稠，头痛，大便干，小便黄赤。

检查 咽部鲜红，颌下有核。

舌象 舌淡红苔薄黄。

脉象 浮数有力。

临床表现：咽痛、咽干、咽痒、咽异物感，检查可见咽部粘膜慢性充血，咽后壁干燥或淋巴滤泡增生，咽侧索肥厚等。

1.2纳入病例标准

(1)符合西医诊断标准。

(2)符合中医证候诊断标准。

(3)根据各期临床试验目的以及本病特点，注意限定合理的纳入病程。

(4)根据试验目的确定合理的受试年龄。

(5)签署进入研究知情同意书。

1.3 排除标准：

(1)有食物或药物过敏者。

(2)因麻疹，猩红热，流感及粒细胞缺乏症，传染性单核细胞增多症，白血病等引起的咽部症状或炎症。

(3)妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女。

(4)合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者。

1.4 一般资料90例，为急性咽炎患者，男65例、女55例，随机分为4组。对照组1(众生丸)30例，男13例、年龄6～65岁；女17例、年龄3～62岁。对照组2(喉疾灵片)30例，男13例、年龄12～65岁；女17例、年龄15～58岁。

2 治疗方法：

2.1 治疗组1～4：本发明制剂，每次2～3片，每日2～4次。

随机分成4组，分别使用为：

试验组1本发明基本方，

试验组2本发明扩展方工艺路线A，(80℃以下真空浓缩，苦参碱含量大于：0.10mg/片)

试验组3本发明扩展方工艺路线B(90℃以上真空浓缩，苦参碱含量小于：0.05mg/片到含量低至不能检出。)

均制成片剂服用，每次服用2～3片，一日2～4次

上述试验用药物的制备方法，参照发明方案、实施例有关陈述。如试验组1来源于实施例1，试验组2来源于实施例2。但可不限于实施例的陈述。

2.2

对照组1众生丸(广东德众药业有限公司)每次4～6丸，一日3次。

两组病人服药5天为1个疗程，均服药一个疗程后判定疗效。

对照组2喉疾灵片(广东罗浮山药业有限公司)每次2～3片，每日2～4次。

两组病人服药5天为1个疗程，均服药一个疗程后判定疗效。

3 疗效观察：

3.1 疗效判定标准参照有关文献按临床痊愈、显效、有效、无效4级评定：

3.1.1 急性咽炎疗效判定标准

(1)临床痊愈  用药3天以内症状减轻，5天以内临床症状及体征消失。

(2)显效  用药5天以内症状、体征明显改善。

(3)有效  用药5天以内症状减轻，部分体征消失。

(4)无效  用药5天以内症状及体征无明显改善。

3.1.2 单项症状、体征疗效评定标准

(1)临床痊愈  单独症状或体征消失或基本消失。

(2)显效  单独症状或体征明显改善。

(3)有效  单独症状或体征有好转。

(4)无效  单独症状或体征无明显改善。

3.2 治疗结果

3.2.1 两组临床疗效见表1，表1治疗组与对照组疗效比较

 

组别	N	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)	显效率(％)
								试验组1	30	5	8	13	4	86.7	43.3
试验组2	30	9	12	7	2	93.3	70.0
								试验组3	30	6	10	11	3	90.0	53.3
对照组1	30	6	12	6	6	80.0	60.0
								对照组2	30	7	10	9	4	86.7	56.7

采用组间t检验，以P<0.05为显著性差异判定限度。

分析：试验组2、3有效率、显效率均优于基本方组1；试验组2、3有效率与对照组1、2相当，但显效率优于对照组。

治疗组2扩展方最优，是由于其组方周到全面，工艺路线合理，并且以苦参碱为代表的有效成分群在最终制剂中含量较高。试验组3、对照组1、对照组2均无法检出苦参碱。

苦参碱具有抗病毒、抗炎、抗纤维化等作用，本发明方剂总体上以苦寒之品为主，山豆根是其代表，而苦参碱是山豆根有效成分，因此，对本发明方剂及类方制成的方剂，以苦参碱含量为指标控制成品质量十分关键，不恰当的工艺造成的苦参碱含量下降，容易造成临床效果下降，浪费药材资源。因此，恰当的工艺，所以本发明片剂含有较稳定含量的苦参碱对，本发明组方的药效发挥十分重要。

4 典型病例：

杨某，女，32岁，已婚，营业员。以“咽喉疼痛伴吞咽不利3日”之主诉于2006年4月16日前来就诊。患者自述3天前出现咽痛、咽干伴有发热、吞咽不利等症状，经检查确诊为“急性咽炎”。曾服桂林西瓜霜含片、“阿莫西林胶囊”、“磺胺”、等多种药物治疗，效果不佳。查：咽部粘膜充血，颜色鲜红，悬壅垂红肿。

药用本发明制剂的片剂，口服，一次2～3片，一日2～4次。经用药4天后，咽痛、咽干等症状明显减轻，无发热。查：咽部粘膜淡红，悬壅垂无红肿，咽拭子培养阴性。表明已临床痊愈，门诊随访至今无复发。

本发明工艺路线筛选：

工艺路线考察指标确定，苦参碱是本发明苦寒药物的代表成分，可显著减轻哮喘小鼠气道及肺组织中嗜酸性细胞的浸润，显著抑制哮喘小鼠肺组织中IL一4mRNA的表达水平；抑制柯萨基病毒壳核蛋白的表达，表现出直接的抗病毒活性，与本发明作用吻合。

不同制法工艺，最终获得的产品中是否含有苦参碱十分不确定，一旦煎煮提取、药液浓缩、干燥受热过度，苦参碱则损失较大。因此，选用苦参碱作为工艺筛选指标。

含量测定方法：高效液相法，流动相为乙腈—0.025mol/L硫酸氨-十二烷基硫酸钠(30-70-0.9g)。

步骤1：采用均匀设计方法的初步试验，以苦参碱为考察指标，以工艺影响因素：加水倍数，煎煮时间，煎煮次数，浓缩方式，浓缩控制参数，每个因素根据生产实践安排2～4个水平。

            试验水平安排表

采用U₁₃(13⁸)表安排各次实验，使用方开泰、王玉方均匀设计3.0软件处理试验数据，获得本实验的模型方程，从而获得各因素的较佳实验范围及影响权重：

提取溶媒用量10～14之间、煎煮时间1.5～2.5小时、煎煮次数1～2次；浓缩方式为90℃以下真空浓缩，临界浓缩或干燥温度控制为90℃以下，高于90℃浓缩或稠膏干燥，苦参碱损失率>90％，严重影响产品质量。浓缩控制参数1、2均控制在1.25～1.30(40℃～60℃)较为适宜。

步骤2：取处方药材，加不同倍量的水做溶媒煎煮，以相同方式浓缩至每ml相当于药材1g，以加水倍数，煎煮时间，煎煮次数为影响因素做正交实验，得到最佳提取方式，

        试验水平安排表

本发明扩展方水提取正交实验结果：

考察因素为：氧化苦参碱含量与总浸出物综合评分，苦参碱含量最高值计70分，浸膏得率最低者计30分。

采用L₉(3)⁴表安排各次实验，使用EXCEL软件处理试验数据，获得本实验的优选实验条件，同时完成对步骤一结论的验证及实验的可靠性评价。

根据实验结果确定：提取溶媒用量为药材重量的12倍量、煎煮时间2.0小时、煎煮次数2次。

步骤3：取相同方法制得本发明提取液各10000ml，分别在A1、A2、A3条件下真空(真空度均为：-0.08mpa)浓缩成缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，再次在A1、A2、A3、A4条件下真空(真空度均为：-0.08mpa)回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，干燥，比较各干膏的苦参碱含量，重复实验4次。

实验结果：

 

	1	2	3	4
					A1:45～55℃	0.21％	0.26％	0.23％	0.24％
A2:55～70℃	0.10％	0.08％	0.06％	0.12％

 

A3:70～90℃	0.07％	0.04％	0.08％	0.02％
					A4:90～100℃	0.01％	0.00％	0.00％	0.00％

实验结论及工艺效果分析：

山豆根“苦、寒、有毒”，山豆根入煎剂时煎煮的时间不宜长，受热久则苦寒之性不存。本发明方制在人体“上焦”，根据传统经验应采取轻煎提取措施。

本实验实验证明，山豆根所含苦参碱、氧化苦参碱等有效成分不宜受热，遇热其活性大大降低。山豆根中酚性成分在水中溶解度较大，所以未浓缩水提液中的苦参碱尚能够保持一定含量，但不恰当的浓缩方式是造成苦参碱损失的关键工艺因素，这从上述工艺试验步骤3的数据可以得到证实。

为保证最终成品制剂中苦参碱的含量，我们进行均匀设计、正交试验法、单因素直接对比试验优选提取工艺条件最终确定山豆根提取的最佳工艺为：

取处方中以上十二味药，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

不同制法工艺，最终获得的产品中是否含有苦参碱十分不确定，一旦药液浓缩、干燥受热过度，苦参碱则损失殆尽。因此，选用苦参碱作为工艺筛选指标。

浓缩后的流膏干燥，以减压干燥，低温干燥，微波干燥为优选，可避免苦参碱的损失，提高药效。

具体实施方式：

实施例1：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g   冰片 56g        山豆根 1541g

珍珠层粉 56g   南板蓝根 924g   天花粉 1541g      了哥王 1541g

以上十二味，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

实施例2：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂的干膏的制备

人工牛黄 56g    冰片   56g     连翘       771g

桔梗     924g   山豆根 1541g   广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g   诃子   771g    珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g   天花粉 1541g   了哥王     1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀，备用；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余连翘等八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，回收乙醇，真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，80℃以下干燥，即得。

测定干膏中苦参碱含量大于或等于0.7％。

实施例3：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g    冰片 56g       山豆根 1260g

珍珠层粉 56g    南板蓝根 924g  天花粉 1260g   了哥王 1260g

制法同实施例1。

取本品2片，除去糖衣，研细，加石油醚(60～90℃)20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取胆酸对照品与猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml中各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，冷却后的水溶液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取诃子对照药材0.02g，同法制成对照药材溶液；再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；中国药典2005年版一部附录VI B照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照药材10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(6：3：1)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

取本品6片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，加在中性氧化铝柱上(100～200目，2.0g，内径1cm)，用乙醇10ml洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取了哥王对照药材0.1g，加乙醇15ml同法制成对照药材溶液。照中国药典2005版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇—水(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

用无水乙醇作溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的中国药典2005年版一部附录热浸法测定，醇溶性浸出物含量为26.14％。

实施例4：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂胶囊、片剂中间品的制备：

人工牛黄  56g      冰片   56g       连翘      771g

桔梗      924g     山豆根 1541g     广东土牛膝924g

猪牙皂    154g     诃子   771g      珍珠层粉  56g

南板蓝根  924g     天花粉 1541g     了哥王    1541g

(1)取所述12味药材，冰片研细，过120目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；

(2)诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，

(3)加入诃子细粉，混匀，60℃低温干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀。

实施例5：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂胶囊、片剂中间品的制备：

人工牛黄 56g      冰片   56g       连翘       771g

桔梗     924g     山豆根 1541g     广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g     诃子   771g      珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g     天花粉 1541g     了哥王     1541g

(1)取所述12味药材，冰片研细，过120目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；

(2)诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.25～1.30的稠膏，

(3)加入诃子细粉，混匀，70～80℃低温干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀。

实施例6：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄  56g     冰片   56g       连翘       771g

桔梗      924g    山豆根 1541g     广东土牛膝 924g

猪牙皂    154g    诃子   771g      珍珠层粉   56g

南板蓝根  924g    天花粉 1541g     了哥王     1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

实施例7：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g  冰片   56g     连翘       771g

桔梗     924g 山豆根 1541g   广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g 诃子   771g    珍珠层粉  56g

南板蓝根 924g 天花粉 1541g   了哥王    1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

实施例8：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄  56g       冰片    56g      连翘       771g

桔梗      924g      山豆根  1541g    广东土牛膝 924g

猪牙皂    154g      诃子    771g     珍珠层粉   56g

南板蓝根  924g      天花粉  1541g    了哥王     1541g

聚乙二醇  6000      235g

聚乙二醇  4000      300g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，加入诃子细粉，与热融的基质混匀，滴制成5000丸。

实施例9：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄56g、冰片56g、连翘771g、桔梗924g、山豆根1541g、广东土牛膝924g、猪牙皂154g、诃子771g、珍珠层粉56g、南板蓝根924g、天花粉1541g、了哥王1541g

乳糖：      12g

淀粉：      25g

微晶纤维素：45g

以上药材十二味，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，与糊精、淀粉、微晶纤维素：用75％乙醇制粒，干燥，制成250袋，即得。

实施例10：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g     冰片   56g       连翘       771g

桔梗     924g    山豆根 1541g     广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g    诃子   771g      珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g    天花粉 1541g     了哥王     1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25～1.30(40℃～60℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。用高效液相法测定苦参碱含量每片含苦参碱0.16mg

实施例11：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g     冰片   56g       连翘       771g

桔梗     924g    山豆根 1541g     广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g    诃子   771g      珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g    天花粉 1541g     了哥王     1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，60℃以下真空浓缩成相对密度为1.28(50℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，60℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.28(50℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，60℃以下干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。用高效液相法测定苦参碱含量每片含苦参碱0.20mg。

实施例12：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄 56g   冰片    56g       连翘       771g

桔梗     924g  山豆根  1541g     广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g   诃子   771g    珍珠层粉 56g

南板蓝根 924g   天花粉 1541g   了哥王   1541g

取处方中药材十二味，冰片研细，过100目筛，人工牛黄及珍珠层粉分别过100目筛与冰片混匀；诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，细粉备用；诃子粗粉及核与其余八味加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，用200目筛滤过，合并滤液，90℃以下真空浓缩成相对密度为1.28(50℃)的稠膏，放冷至室温，加入2倍量乙醇，边加边搅匀，静置24小时，吸取上清液，药渣用75％乙醇1倍量洗涤一次，洗液与上清液合并，90℃以下真空回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.28(50℃)的稠膏，加入诃子细粉，混匀，干燥，过80目筛，加入冰片等三味的混合细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。用高效液相法测定苦参碱含量每片含苦参碱0.20mg。

实施例13：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂

人工牛黄  56g          冰片   56g     连翘       771g

桔梗      924g         山豆根 1541g   广东土牛膝 924g

猪牙皂    154g         诃子   771g    珍珠层粉   56g

南板蓝根  924g         天花粉 1541g   了哥王     1541g

取处方中药材十二味，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎成细粉，过200目筛，备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，与1.32倍重量份的加热熔融的聚乙二醇4000混匀，滴制成5000丸，包薄膜衣。

用高效液相法测定苦参碱含量每5粒含苦参碱0.20mg。

实施例14：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂质量控制

可用以下一种或几种薄层方法进行质量控制：

(1)取本品2片，除去糖衣，研细，加石油醚(60～90℃)20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至2ml，作为供试品溶液，另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含6mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(2)取本品8片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液，另取胆酸对照品与猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml中各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，

(3)取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取诃子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl、对照品及对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水(7：10：3：4)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，

(4)取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液，另取了哥王对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇—水(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例15：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂质量控制

人工牛黄 56g     冰片   56g      连翘       771g

桔梗     924g    山豆根 1541g    广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g    诃子   771g     珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g    天花粉 1541g    了哥王     1541g

通过实施例5的方法制成片剂，通过以下步骤鉴别产品质量：

相当于山豆根药材量308.2g的本品，有包衣除去包衣，研细，取约2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的中国药典2005年版一部附录X A热浸法测定，用无水乙醇作溶剂，醇溶性浸出物含量为25.85％。

实施例16：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂质量控制

人工牛黄 56g     冰片   56g    连翘       771g

桔梗     924g    山豆根 1541g  广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g    诃子   771g   珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g    天花粉 1541g  了哥王     1541g

通过实施例6的方法制成片剂，通过以下步骤鉴别产品质量：

取成品矢量，有包衣除去包衣，研细，取约2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的中国药典2005年版一部附录X A热浸法测定，用无水乙醇作溶剂，醇溶性浸出物含量为26.38％。

实施例17：一种治疗咽喉肿痛的中药制剂质量控制

人工牛黄 56g       冰片   56g        连翘       771g

桔梗     924g      山豆根 1541g      广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g      诃子   771g       珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g      天花粉 1541g      了哥王     1541g

通过实施例5的方法制成片剂，通过以下步骤测定苦参碱含量：

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L硫酸铵-十二烷基硫酸钠(30:70:0.09g)(用5％硫酸溶液调节PH值至3.1)为流动相；检测波长为210nm；柱温为35℃；理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备  精密称取苦参碱对照品适量，加氨水溶液(2→50)制成每毫升含苦参碱10μg的溶液。

供试品溶液的制备  取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氨水溶液(2→50)50ml，密塞，称定重量，回流60分钟，放冷，再次称定重量，用氨水溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含山豆根以苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)计，不得少于0.1mg。

Claims (6)

1.一种治疗咽喉肿痛的中药制剂，其特征在于：至少使用包括以下重量份配比的净药材制成：

天花粉90～130份、山豆根90～130份、了哥王90～130份；

人工牛黄3～5份、冰片3～5份、珍珠层粉3～5份、南板蓝根50～80份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗咽喉肿痛的中药制剂，其特征在于：

原料中按重量份还包括以下净药材：

诃子45～65份、桔梗50～80份、

猪牙皂9～13份、连翘45～65份、广东土牛膝50～80份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗咽喉肿痛的中药制剂，其特征在于：

将原料中按重量份的以下净药材制成1000片：

人工牛黄 56g         冰片 56g       连翘 771g

桔梗 924g            山豆根 1541g   广东土牛膝 924g

猪牙皂 154g          诃子 771g      珍珠层粉 56g

南板蓝根 924g        天花粉 1541g   了哥王 1541g。

4.根据权利要求2或3所述的的一种治疗咽喉肿痛的中药制剂，其特征在于：通过下述步骤制成用于制备胶囊、分散片、丸剂、微丸剂、颗粒剂、滴丸剂、气雾剂等药用剂型的中间品：

(1)取所述药材，冰片研细，人工牛黄及珍珠层粉混匀，备用；诃子肉粉碎成细粉，过150～300目筛，细粉备用；

(2)剩余诃子与连翘、桔梗、山豆根、广东土牛膝、猪牙皂、南板蓝根、天花粉、了哥王八味加水煎煮二次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.2～1.3的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为40℃～60℃条件下1.2～1.3的稠膏，备用；

(3)加入诃子细粉，人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加入辅料适量，混匀，加入冰片细粉，混匀，备用。

5.一种治疗咽喉肿痛的中药制剂的制备方法，其特征在于：制剂所用的药材配比为：

人工牛黄 56g    冰片   56g    连翘       771g

桔梗     924g   山豆根 1541g  广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g   诃子   771g   珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g   天花粉 1541g  了哥王     1541g，

取所述药材，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎，过200目筛，细粉备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为50℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为50℃条件下1.25～1.30的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包衣，所得包衣片每片含苦参碱(C₁₅H₂₄N₂O)不少于0.1mg。

6.根据权利要求5所述的的一种治疗咽喉肿痛的中药制剂，其特征在于：制剂所用的药材配比为：

人工牛黄 56g    冰片   56g    连翘       771g

桔梗     924g   山豆根 1541g  广东土牛膝 924g

猪牙皂   154g   诃子   771g   珍珠层粉   56g

南板蓝根 924g   天花粉 1541g  了哥王     1541g，

取所述药材，冰片研细；人工牛黄与珍珠层粉混匀；取诃子肉粉碎，过200目筛，细粉备用；诃子肉粗粉及核与其余连翘等八味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为50℃条件下1.25～1.30的稠膏，放冷，加入2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，滤渣用75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为50℃条件下1.25～1.30的稠膏，加入诃子细粉、人工牛黄与珍珠层粉的混合粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加淀粉等辅料适量，混匀，制粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包衣，所得片剂除去包衣后，用无水乙醇作溶剂，照中国药典2005年版一部附录醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，含醇溶性浸出物不少于15％。