CN1331522C - 一种橘红痰咳药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种橘红痰咳药物,其特征在于,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,中草药原料:化橘红40—50%、蜜炙百部3—6%、苦杏仁12—18%、茯苓3—6%、制水半夏3—6%、五味子2—4%、白前5—10%、甘草1—3%;药用辅料:枸橼酸或富马酸或苹果酸3—6%、碳酸氢钠4—7%、聚乙二醇6000 1—3%。本发明橘红痰咳药物的剂型为泡腾片剂,其剂型先进,制剂稳定,用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠、有效成份含量高,服用时口感良好,且溶液整体外观感觉优雅,类似碳酸饮料,易于儿童患者接受。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料制成的药物制剂,特别是一种橘红痰咳药物;本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
在现有技术中,橘红痰咳颗粒是一种经典的中成药。它由化橘红、百部(蜜炙)、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、和甘草等八味中草药制成颗粒剂。该橘红痰咳颗粒具有理气祛痰,润肺止咳的作用,用于感冒、支气管炎、咽喉炎引起的痰多咳嗽,气喘等症状的临床治疗。但该制剂为颗粒剂,剂型较为落后,颗粒剂服用量大,并含有大量蔗糖,且颗粒剂易吸潮,储存过程中易出现结块现象。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足,提出一种有效成份含量高、服用剂量小、服用时口感与外观俱佳的橘红痰咳药物。
本发明还提供了该药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种橘红痰咳药物,其特点是,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 40-50% 蜜炙百部3-6% 苦杏仁12-18%
茯苓 3-6% 制水半夏3-6% 五味子2-4%
白前 5-10% 甘草 1-3%;
药用辅料:
枸橼酸或富马酸或苹果酸 3-6% 碳酸氢钠 4-7%
聚乙二醇6000 1-3%。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物,其特点是,它还可以加入以下重量百分比的药用辅料,
淀粉或者糊精 1-3% 糖粉或者乳糖 1-3%。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物,其特点是,各原料的重量百分比为,
中草药原料:
化橘红 46.5% 蜜炙百部 4.7% 苦杏仁 15.5%
茯苓 4.7% 制水半夏 4.7% 五味子 3%
白前 7.8% 甘草 1.5%;
药用辅料:
枸橼酸或富马酸或苹果酸 4.7% 碳酸氢钠 5.4%
聚乙二醇6000 1.5%。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物,其特点是,各原料的重量百分比为,
中草药原料:
化橘红 46% 蜜炙百部 4.5% 苦杏仁 15%
茯苓 4.5% 制水半夏 4.5% 五味子 3%
白前 7.5% 甘草 1.5%;
药用辅料:
枸橼酸或富马酸或苹果酸 4% 碳酸氢钠 5%
聚乙二醇6000 1.5%
淀粉或者糊精 1.5% 糖粉或者乳糖 1.5%。
本发明还公开了一种橘红痰咳药物的制备方法,其特点是,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮1-3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75-80%,静置,取上清液在-0.08--0.10MPa、70-90℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30-1.40的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入枸橼酸或富马酸或苹果酸,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜蜜素、香精,还可以同时加入淀粉或者糊精、糖粉或者乳糖,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特点是,每片成品橘红痰咳泡腾片含苦杏仁以苦杏仁苷C20H27NO11计不低于25毫克。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特点是,取成品橘红痰咳泡腾片6片,分别加入15℃的水100毫升,泡腾片在5分钟内崩解。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特点是,取成品橘红痰咳泡腾片1片,研细,投入100毫升水中,搅拌使其溶解,其PH值为4.0-5.5。
本发明药物(以下简称本品)的鉴别如下:
(1)取本品5g,研磨,加甲醇10ml,温热使溶解,滤过,取滤液1-2ml,加镁粉少许、盐酸4-5滴,呈樱红色。
(2)取本品10g,加石油醚20ml,研磨提取,滤取醚液,挥干,残渣加香草醛试液1-2滴,置水浴中加热,呈紫红色。
(3)取本品10g,加0.5%盐酸乙醇溶液30ml,研磨5分钟,温热,滤过,滤液用氨试液调pH至中性,水浴蒸干,残渣用5%硫酸溶液,滤过。取滤液1ml,加碘化铋钾试液1-2滴,生成橘红色沉淀;取滤液1ml,加碘化汞钾试液1-2滴,生成白色沉淀;取滤液1ml,加硅钨酸试液1-2滴,生成白色沉淀。
(4)取本品适量,研成细粉,称取10g,以20ml 80%甲醇溶液回流提取30min,放冷,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品适量以80%甲醇溶液溶解制成0.5mg/ml溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G板薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10∶2∶3)的上层液为展开剂,展开,晾干,喷以三氯化铝试液,紫外365nm下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(5)取本品适量,研成细粉,称取10g,以30ml 0.5%盐酸溶液超声提取20min,滤过,滤液以浓氨试液调节PH至10-11,以氯仿萃取三次(15ml/次),合并氯仿液,减压回收至约1ml作为供试品溶液。另取对照药材2克,粉碎成细粉,以30ml 0.5%盐酸溶液超声提取20min,滤过,滤液以浓氨试液调节PH至10-11,以氯仿萃取三次(15ml/次),合并氯仿液,减压回收至约1ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G板薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置用氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内,展开,晾干,喷以碘化铋钾试液显色。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的橘红色主斑点。
(6)取本品适量,研成细粉,称取10g,加水20ml使溶解,滤过,滤液以水饱和的正丁醇萃取三次,每次20ml,合并正丁醇溶液,减压回收至干,残渣以5ml甲醇溶解作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品适量,以甲醇溶解制成约2mg/ml溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G板薄层板上,以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃放置12小时的下层液为展开剂,展开,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液,105℃加热10分钟显色。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(7)取本品适量,研成细粉,称取10g,加饱和碳酸氢钠水溶液30ml使溶解,滤过,滤液以乙酸乙酯萃取三次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,减压回收至干,残渣以1ml甲醇溶解作为供试品溶液。另取白前对照药材2g,加碳酸氢钠水溶液30ml超声处理30分钟,滤过,取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一0.5%氢氧化钠硅胶G板上,以氯仿-甲醇-水(2∶1∶1.5)为展开剂,展开,晾干,喷以25%磷钼酸乙醇溶液,室温放置5-10分钟显色。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(8)取本品适量,研成细粉,称取10g,加入10ml 80%甲醇溶液回流提取30min,放冷,滤过,取滤液挥至0.5ml作为供试品溶液。另取半夏对照药材1g加入80%甲醇溶液10ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G板上,以正丁醇-冰醋酸-水(8∶3∶1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮试液,105℃加热10分钟显色。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
本发明与现有技术相比,具有以下优点:本发明橘红痰咳药物的剂型为泡腾片剂,其剂型先进;且用本发明的方法制备的泡腾片剂制剂稳定,用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠、有效成份含量高;本发明药物服用量相对较小;本发明橘红痰咳泡腾片口感良好,且溶液整体外观感觉优雅,类似碳酸饮料,易于儿童患者接受。
具体实施方式
实施例1。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料(单位:克):
化橘红 300 蜜炙百部 30 苦杏仁 100
茯苓 30 制水半夏 30 五味子 20
白前 50 甘草 10 ;
药用辅料:
枸橼酸 30 聚乙二醇6000 10 碳酸氢钠35。
实施例2。实施例1所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与制水半夏等六味,加水煎煮2次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使含醇量达80%,静置,取上清液在-0.09MPa、80℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.35的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入枸橼酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥;取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜蜜素、香精,压制成100片即得。
实施例3。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 40% 蜜炙百部 6% 苦杏仁 17%
茯苓 6% 制水半夏 6% 五味子 4%
白前 8% 甘草 2%;
药用辅料:
富马酸 3% 聚乙二醇6000 2% 碳酸氢钠 6%。
实施例4。实施例3所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75%,静置,取上清液在-0.08MPa、75℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入富马酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例5。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 46.5% 蜜炙百部 4.7% 苦杏仁 15.5%
茯苓 4.7% 制水半夏 4.7% 五味子 3%
白前 7.8% 甘草 1.5%;
药用辅料:
苹果酸 4.7% 聚乙二醇6000 1.5% 碳酸氢钠 5.4%。
其制备方法是,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮2次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达78%,静置,取上清液在-0.10MPa、85℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.40的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入苹果酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例6。依实施例5所制备的每片成品橘红痰咳泡腾片含苦杏仁以苦杏仁苷C20H27NO11计为25毫克。
实施例7。取依实施例5所制备的成品橘红痰咳泡腾片6片,分别加入15℃的水100毫升,泡腾片在5分钟内崩解。
实施例8。取依实施例5所制备的成品橘红痰咳泡腾1片,研细,投入100毫升水中,搅拌使其溶解,其PH值为5。
实施例9。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 50% 蜜炙百部 4% 苦杏仁 15%
茯苓 4% 制水半夏 4% 五味子 4%
白前 8% 甘草 1%;
药用辅料:
枸橼酸 5% 聚乙二醇6000 1% 碳酸氢钠 4%。
其制备方法是,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达79%,静置,取上清液在-0.09MPa、90℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.35的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入枸橼酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例10。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 45% 蜜炙百部 5% 苦杏仁 14%
茯苓 5% 制水半夏 5% 五味子 2%
白前 5% 甘草 3%;
药用辅料:
枸橼酸 6% 聚乙二醇6000 3% 碳酸氢钠 7%;
其制备方法是,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮2次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,
加入乙醇,使其含醇量达80%,静置,取上清液在-0.09MPa、80℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.38的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入枸橼酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例11。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 45% 蜜炙百部 5% 苦杏仁 14%
茯苓 5% 制水半夏 5% 五味子 2%
白前 5% 甘草 3%;
药用辅料:
枸橼酸 5% 聚乙二醇6000 3% 碳酸氢钠 6%
淀粉 1% 乳糖 1% 。
实施例12。实施例11所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75%,静置,取上清液在-0.08MPa、75℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入富马酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,同时加入淀粉和乳糖,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例13。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 46% 蜜炙百部 4.5% 苦杏仁 15%
茯苓 4.5% 制水半夏 4.5% 五味子 3%
白前 7.5% 甘草 1.5%;
药用辅料:
富马酸 4% 碳酸氢钠 5%大 聚乙二醇6000 1.5%
糊精 1.5% 糖粉 1.5%。
实施例14。实施例13所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75%,静置,取上清液在-0.08MPa、75℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入富马酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,同时加入糊精和糖粉,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
实施例15。一种橘红痰咳药物,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 40% 蜜炙百部 4% 苦杏仁 14%
茯苓 4% 制水半夏 4% 五味子 4%
白前 9% 甘草 1%;
药用辅料:
苹果酸 4% 碳酸氢钠 7%
聚乙二醇6000 3%
淀粉 3% 糖粉 3%。
其制备方法是,以上所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75%,静置,取上清液在-0.08MPa、75℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入富马酸细粉,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜味剂、香味剂,同时加入淀粉和糖粉,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
Claims (6)
1、一种橘红痰咳药物,其特征在于,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 46.5% 蜜炙百部 4.7% 苦杏仁 15.5%
茯苓 4.7% 制水半夏 4.7% 五味子 3%
白前 7.8% 甘草 1.5%;
药用辅料:
枸橼酸或富马酸或苹果酸 4.7% 碳酸氢钠 5.4%
聚乙二醇6000 1.5%。
2、一种橘红痰咳药物,其特征在于,它是由下述重量百分比的原料制成的药剂,所述的药剂剂型为泡腾片剂,
中草药原料:
化橘红 46% 蜜炙百部 4.5% 苦杏仁 15%
茯苓 4.5% 制水半夏 4.5% 五味子 3%
白前 7.5% 甘草 1.5%;
药用辅料:
枸橼酸或富马酸或苹果酸 4% 碳酸氢钠 5%
聚乙二醇6000 1.5%
淀粉或者糊精 1.5% 糖粉或者乳糖 1.5%。
3、权利要求1或2所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特征在于,所述的8味中草药原料中,取化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集挥发油,药渣与其余六味,加水煎煮1-3次,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入乙醇,使其含醇量达75-80%,静置,取上清液在-0.08--0.10MPa、70-90℃条件下减压回收乙醇,并浓缩至在50℃时测得其相对密度为1.30-1.40的清膏,70℃以下真空干燥,粉碎成细粉,加入枸橼酸或富马酸或苹果酸,混合均匀,以无水乙醇制粒,喷加化橘红、苦杏仁挥发油,低温干燥;另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解,加入碳酸氢钠,制成颗粒,干燥,取上述两种颗粒混合均匀,加入适量甜蜜素、香精,还可以同时加入淀粉或者糊精、糖粉或者乳糖,压制成片,即得成品橘红痰咳泡腾片。
4、根据权利要求3所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特征在于,每片成品橘红痰咳泡腾片含苦杏仁以苦杏仁苷C20H27NO11计不低于25毫克。
5、根据权利要求3所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特征在于,取成品橘红痰咳泡腾片6片,分别加入15℃的水100毫升,泡腾片在5分钟内崩解。
6、根据权利要求3所述的一种橘红痰咳药物的制备方法,其特征在于,取成品橘红痰咳泡腾片1片,研细,投入100毫升水中,搅拌使其溶解,其PH值为4.0-5.5。
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