CN1241610C - 一种防治前列腺炎及前列腺增生的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，该药物组合物是由如下原料药制成的：蒲公英900-1200重量份、赤芍250-400重量份、王不留行(炒)150-250重量份、金钱草600-800重量份、苣荬菜(北败酱)400-600重量份、泽兰150-250重量份、鸡内金(炒)150-250重量份、甘草100-150重量份；该药物组合物治疗前列腺炎及前列腺增生有很好的疗效。

Description

一种防治前列腺炎及前列腺增生的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种的药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种防治前列腺炎及前列腺增生的药物组合物及其制备方法。

背景技术

慢性前列腺炎是男性成年人的常见、多发病。20-40岁的青壮年尤为多发，在自然人群中的发病率，国内外报告分别为25.4％^[1]和11.5％^[2]。天津医学院病理解剖教研室统计50岁以上的男性尸检病例，发现70％前列腺有炎症^[3]]，从临床发病率来看，甚至大部分老年性前列腺良性增生患者也伴有前列腺炎。本病与男性性功能障碍(性欲减退，早泄，射精疼痛，遗精)的发生有密切关系。由于慢性前列腺炎，前列腺分泌功能紊乱，导致精液质量改变和精于抗体的产生^[4]，故不少男性不育症深究其发病原因，实际上也为前列腺炎所造成。因此，对慢性前列腺炎的研究越来越受到男性学界的重视。

由于本病病因复杂，病程缠绵，顽固难愈，目前临床上尚无理想的特效方法，在治疗上多不满意。中医药治疗本病，注重复方的整体调治优势，以其疗效可靠，用药安全，日益受到国内外学者的重视。因此，研制治疗慢性前列腺炎的有效中药具有良好的应用开发前景，将会产生显著的社会效益和经济效益。

技术内容

本发明目的在于提供一种防治前列腺炎及前列腺增生药物组合物及其制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

原料药按重量比为：

蒲公英    900-1200重量份                    赤芍250-400重量份

王不留行(炒)150-250重量份               金钱草600-800重量份

苣荬菜(北败酱)400-600重量份             泽兰150-250重量份

鸡内金(炒)150-250重量份                 甘草100-150重量份

优选配备为：

蒲公英1185重量份                        赤芍355重量份

王不留行(炒)213重量份                   金钱草710重量份

苣荬菜(北败酱)593重量份                 泽兰213重量份

鸡内金(炒)213重量份                     甘草131重量份

上述原料药可以制成任何临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂等。

本发明药物组合物的制备方法：以上八味，用水煎煮提取2-3次，每次加水6-10倍量分别提取1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.04～1.05/60℃，放冷，搅拌下缓缓加入乙醇使含醇量达50-70％，冷藏12-24小时，倾出上清液，沉淀板框压滤，滤液与上清液合并，回收乙醇浓缩至相对密度为1.30～1.35/60℃的清膏；将上述清膏60-80℃以下干燥，得干浸膏，粉碎得干浸膏粉。制成临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂等。

本发明颗粒剂的质量控制方法中包括鉴别和/或含量测定。

鉴别包括如下方法中的一种或几种：

a.取颗粒制剂4重量份，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.3m重量份的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4-6∶2-4∶0.5-1.5氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

b.取颗粒制剂5重量份，研细，加乙醇10ml，超声处理8-15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1m重量份的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30-50∶3-8∶8-12∶0.1-0.3氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点。

c.取颗粒制剂5重量份，加甲醇30ml，加热回流20-40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5％H₂SO₄30ml，置水浴中加热回流30-45分钟，立即冷却，醋酸乙酯分2-4次提取，每次15ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山奈素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1m重量份的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4-6∶2-5∶0.5-1.5甲苯-甲酸乙酯-甲酸作为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10％三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

d.取颗粒制剂2重量份，加甲醇20ml，超声处理10-20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用醋酸乙酯20ml分2-3次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取败酱草对照药材3重量份，加水煎煮2-3次，每次加6-10倍量水煎煮30-50分钟，合并煎煮液，浓缩至30ml，用酸乙酯分2-3次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液6μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以50-80∶10-20∶10-20∶3-8水-甲醇-丁酮-乙酰丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

本发明含量测定为：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。

色谱条件与系统稳定性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，80-90∶19-8∶1-2酸水-甲醇-四氢呋喃为流动相，流速1.0ml/min，检测波长323nm，层析柱的理论塔板数按咖啡酸计算应不低于2200；对照品溶液的制备，精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥24-36小时的咖啡酸对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml含咖啡酸0.0044m重量份的溶液，即得。供试品溶液的制备，颗粒制剂研细，取0.5重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20-40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法，分别精密吸取对照品溶液5ul，供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。颗粒制剂含咖啡酸(C₉H₈O₄)计，不得少于0.3363(m重量份/重量份)

所述为高纯水用10％磷酸调至PH＝3的溶液。

本发明药物组合物(前列泰颗粒)对慢性前列腺炎大鼠有降低血白细胞计数、抑制组织重量增加、对前列腺组织发生的病理改变有显著改善作用。对尿生殖窦植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的预防作用。有抑制早期、晚期炎症和明显的镇痛作用。对2、4-二硝基酚致大鼠发热有显著的保护作用。有一定的清热利尿作用，体内抑菌证实能减轻动物感染症状，延长死亡时间，存活动物数呈现剂量依赖性。其对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌和大肠杆菌的ED₅₀及其95％可信限。分别为10.13重量份/k重量份(9.02-11.37重量份/k重量份)、18.78重量份/k重量份(16.90-20.87重量份/k重量份)、16.84重量份/k重量份(15.13-18.75重量份/k重量份)。

下述实验例用于进一步说明本发明。

实验例1.前列泰对大鼠慢性前列腺炎模型的影响

Wistar大鼠70只，雄性，按体重随机分为七组：正常对照组、模型对照组、前列康对照组、扶他林对照组、前列泰高、中、低剂量组。参照方法[1]进行麻醉、无菌手术操作，固定膀胱，暴露前列腺腹叶，用无菌微量加样器向前列腺内注入混合致炎剂(3.3mol/L的甲醛-巴豆油8∶2)10ul，正常对照组向前列腺内注入无菌生理盐水10ul，其余操作同前。术后24小时均给SMZ-Co灌胃给药1ml/100重量份，连续2次。术后24小时后正常对照组、模型对照组给等体积水灌胃。其余各药物组均按上述剂量灌胃，连续10天。第11天禁食8小时，眶静脉取血0.5ml，作白细胞计数检查。结果进行组间t检验，取血后立即解剖大鼠，取前列腺，用十万分之一的电子天平称重，计算脏/体比值，结果进行组间t检验，见表1。

表1前列泰颗粒对大鼠慢性前列腺炎模型的影响( X±s，n＝10)

组别	WBC(×109/L)				脏体比值(m重量份/重量份)
									正常对照组	6.68	±	1.66		0.603	±	0.182
模型对照组	10.17	±	2.63	##	1.516	±	0.219	###
									高剂量组	7.80	±	1.39	*	0.759	±	0.166
中剂量组	8.58	±	1.50	#	0.953	±	0.292	##***
									低剂量组	9.03	±	2.05	#	0.850	±	0.155	##***
扶他林组	7.70	±	0.89	*	0.771	±	0.207	***
									前列康组	9.00	±	1.88	##	0.814	±	0.094	##***

注：与正常对照组比#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001

与模型对照组比*P＜0.05，***P＜0.001

由表1结果可见，大鼠经过手术造模后血白细胞计数显著升高，前列腺组织明显增重。给予前列泰颗粒后可使手术大鼠血白细胞计数有不同程度的下降，与模型对照组比较高剂量有明显的统计学意义；中、低剂量对手术大鼠血白细胞计数仅有一定的作用趋势。高、中、低剂量对手术大鼠前列腺组织重量增加均有极显著的抑制作用，提示前列泰颗粒对大鼠慢性前列腺炎有明显的治疗作用。

取部分前列腺，用10％福尔马林固定做病理组织学检察，评价标准如下，结果进行Ridit分析，见表2、3。

病理检察报告：大体检查：大多数前列腺组织剥离不完全，色白、易碎，半透明；外观差异不太明显。

镜下检查：除正常对照组外，各组前列腺组织可见间质不同程度的水肿，腺管间隙增大，其间有大量炎细胞浸润；腺腔缩小，腔内分泌物不良，表现为：正常腺腔内应有的均匀红染物质减少，代之以炎性渗出物；可见脱落细胞和组织碎片；少数管壁破坏，其中部分分泌物溢入组织间，甚至还可见少数纤维结缔组织增生，为便于比较，特制订半定量标准如下：

a.切片中无明显相应病理改变，为“-”。

b.该病变范围占全视野的1/4以下，为“+”。

c.该病理改变明显，范围占全视野的1/4-1/2，计为“++”。

d.该病变程度严重，范围占全视野的1/2以上，计为“+++”。

表2.前列泰颗粒对慢性前列腺炎大鼠组织病理学改变的影响

组别	n	间质水肿				炎细胞浸润
												-	+	++	+++	-	+	++	+++
正常对照组	10	8	2	0	0	7	3	0	0
										模型对照组	10	0	0	3	7###	0	2	3	5###
高剂量组	10	4	4	1	1***	4	4	2	0**
										中剂量组	10	4	2	2	2#**	3	4	3	0#**
低剂量组	10	3	3	2	2#**	2	4	3	1##*
										前列康组	10	3	4	1	2#**	3	4	2	1#*
扶他林组	10	2	2	4	2##**	5	4	1	0***

注：与正常对照组比#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001

与模型对照组比*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001

表3.前列泰颗粒对慢性前列腺炎大鼠组织病理学改变的影响

组别	n	腺体分泌不良				纤维组织增生
												-	+	++	+++	-	+	++	+++
正常对照组	10	9	1	0	0	9	1	0	0
										模型对照组	10	0	3	4	3###	1	3	5	1###
高剂量组	10	2	3	4	1##	6	4	0	0**
										中剂量组	10	2	5	2	1##	7	2	1	0**
低剂量组	10	1	6	2	1###	6	3	1	0**
										前列康组	10	1	6	2	1###	5	3	1	0*
扶他林组	10	4	4	2	0#**	8	2	0	0***

注：与正常对照组比###P＜0.001

与模型对照组比*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001

由表2、表3数据可见，前列泰颗粒对大鼠前列腺组织发生的间质水肿、炎细胞浸润、腺体分泌不良、纤维组织增生均有显著的不同程度的改善作用。

实验例2.对小鼠尿生殖窦植入法致前列腺增生的预防作用取昆明种雄性小鼠60只，体重24-26重量份，每组10只。分为正常对照组、模型对照组、前列泰高、中、低剂量组和乙氐酚组。除正常对照组、模型对照组给等体积水灌胃外，其余药物组均预给药3天，禁食8小时参照方法[2]进行麻醉、无菌手术操作，固定膀胱，暴露前列腺腹叶，用无菌尖镊向前列腺腹叶内植入16天胎龄鼠的尿生殖窦组织0.1重量份；正常对照组用无菌尖镊向前列腺腹叶内连续刺激两次，其余操作同前。术后24小时均给SMZ-Co灌胃给药1ml/100重量份，连续2次。术后24小时后正常对照组、模型对照组给等体积水灌胃。其余各药物组继续灌胃，连续27天。用药结束后24小时，立即剖取前列腺，用十万分之一的电子天平称重，计算脏/体比值，结果进行组间t检验，见表4。

表4前列泰颗粒对前列腺增生的的影响( X±s，n＝10)

组别	前列腺脏体比(m重量份/重量份)
				正常对照组	0.828	±0.100
模型对照组	1.399	±0.260	###
				高剂量组	1.039	±0.095	###***
中剂量组	1.099	±0.158	###**
				低剂量组	1.212	±0.128	###
乙氐酚组	1.010	±0.166	##***

注：与正常对照组比##P＜0.01，###P＜0.001

与模型对照组比**P＜0.01，***P＜0.001

由表4结果可见，尿生殖窦植入法可致成年小鼠前列腺增生，表现在前列腺组织明显增重。给予前列泰颗粒后可使成年小鼠前列腺组织重量增加不显著，与模型对照组比较高、中剂量分别有极显著、非常显著性差异，低剂量也有一定的作用趋势；但作用强度不如乙氐酚。提示前列泰颗粒对尿生殖窦植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的预防作用。

实施例1：

蒲公英1185g              赤芍355g            王不留行(炒)213g

金钱草710g               苣荬菜(北败酱)593g  泽兰213g

鸡内金(炒)213g           甘草131g

以上八味，用水煎煮提取二次，每次加水10倍量分别提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.04～1.05/60℃，放冷，搅拌下缓缓加入乙醇使含醇量达60％，冷藏24小时，倾出上清液，沉淀板框压滤，滤液与上清液合并，回收乙醇浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的清膏。将上述清膏80℃以下真空0.08MPa干燥，得干浸膏，粉碎得干浸膏粉。加入适量糊精500g，混合均匀，过五号筛，加乙醇润湿，制成颗粒，干燥，整粒，得干颗粒1000g，包装，即得，每袋8g，1日3次，一次8g。

实施例2：颗粒剂的质量控制方法：

鉴别a.取颗粒制剂4g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

b.取颗粒制剂5g，研细，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点。

c.粒制剂5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5％H₂SO₄30ml，置水浴中加热回流45分钟，立即冷却，醋酸乙酯分3次提取，每次15ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山奈素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)作为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10％三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

d.取颗粒制剂2g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用醋酸乙酯20ml分2次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取败酱草对照药材3g，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮40分钟，第二次加6倍量水煎煮30分钟，合并煎煮液，浓缩至30ml，用酸乙酯20ml分2次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液6μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以水-甲醇-丁酮-乙酰丙酮(65∶15∶15∶5)作为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。

色谱条件与系统稳定性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，酸水(PH＝3)-甲醇-四氢呋喃(86∶13∶1)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长323nm，层析柱的理论塔板数按咖啡酸计算应不低于2200。对照品溶液的制备，精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的咖啡酸对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml含咖啡酸0.0044mg的溶液，即得。供试品溶液的制备，颗粒制剂研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，功率250W，频率25KHz，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法，分别精密吸取对照品溶液5ul，供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。颗粒制剂含咖啡酸(C9H₈O₄)计，不得少于0.3363(mg/g)。

Claims (10)

1、一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：

蒲公英900-1200重量份     赤芍250-400重量份

王不留行150-250重量份    金钱草600-800重量份

苣荬菜400-600重量份      泽兰150-250重量份

鸡内金150-250重量份      甘草100-150重量份。

2、如权利要求1所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：

蒲公英1185重量份    赤芍355重量份     王不留行213重量份

金钱草710重量份     苣荬菜593重量份   泽兰213重量份

鸡内金213重量份     甘草131重量份。

3、如权利要求1或2所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药中王不留行、鸡内金经炒制。

4、如权利要求1、2或3所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物制成片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂。

5、如权利要求4所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物的制备方法为：

以上八味，用水煎煮提取2-3次，每次加水6-10倍量分别提取1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.04～1.05/60℃，放冷，搅拌下缓缓加入乙醇使含醇量达50-70％，冷藏12-24小时，倾出上清液，沉淀板框压滤，滤液与上清液合并，回收乙醇浓缩至相对密度为1.30～1.35/60℃的清膏；将上述清膏60-80℃以下干燥，得干浸膏，粉碎得干浸膏粉；制成临床可接受的剂型，如片剂，胶囊，颗粒剂，口服液体制剂，皮下给药制剂，栓剂。

6、如权利要求5所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物的制备方法为：

以上八味，用水煎煮提取二次，每次加水10倍量分别提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.04～1.05/60℃，放冷，搅拌下缓缓加入乙醇使含醇量达60％，冷藏24小时，倾出上清液，沉淀板框压滤，滤液与上清液合并，回收乙醇浓缩至相对密度为1.30～1.35/60℃的清膏；将上述清膏80℃以下真空0.08MPa干燥，得干浸膏，粉碎得干浸膏粉；加入适量糊精500重量份，混合均匀，过五号筛，加乙醇润湿，制成颗粒，干燥，整粒，得干颗粒1000重量份，包装，即得。

7、如权利要求6所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物的质量控制方法中包括鉴别和/或含量测定，其中鉴别包括如下方法中的一种或几种：

a.取颗粒制剂4g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以4-6∶2-4∶0.5-1.5氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

b.取颗粒制剂5g，研细，加乙醇10ml，超声处理8-15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以30-50∶3-8∶8-12∶0.1-0.3氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干；喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点；

c.取颗粒制剂5g，加甲醇30ml，加热回流20-40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5％ H₂SO₄ 30ml，置水浴中加热回流30-45分钟，立即冷却，醋酸乙酯分2-4次提取，每次15ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取山奈素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以4-6∶2-5∶0.5-1.5甲苯-甲酸乙酯-甲酸作为展开剂，展开，取出，晾干；喷以10％三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

d.取颗粒制剂2g，加甲醇20ml，超声处理10-20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用醋酸乙酯20ml分2-3次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取败酱草对照药材3g，加水煎煮2-3次，每次加6-10倍量水煎煮30-50分钟，合并煎煮液，浓缩至30ml，用酸乙酯分2-3次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液6μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以50-80∶10-20∶10-20∶3-8水-甲醇-丁酮-乙酰丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

含量测定为：照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统稳定性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，80-90∶19-8∶1-2酸水-甲醇-四氢呋喃为流动相，流速1.0ml/min，检测波长323nm，层析柱的理论塔板数按咖啡酸计算应不低于2200；对照品溶液的制备，精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥24-36小时的咖啡酸对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml含咖啡酸0.0044mg的溶液，即得；供试品溶液的制备，颗粒制剂研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20-40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液5ul，供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；颗粒制剂含咖啡酸计，不得少于0.3363(mg/g)。

8、如权利要求7所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物的质量控制方法中包括鉴别和/或含量测定，其中鉴别包括如下方法中的一种或几种：

鉴别a.取颗粒制剂4g，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以5∶3∶1氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

b.取颗粒制剂5g，研细，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干；喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点；

c.取颗粒制剂5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加2.5％ H₂SO₄ 30ml，置水浴中加热回流45分钟，立即冷却，醋酸乙酯分3次提取，每次15ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取山奈素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶4∶1甲苯-甲酸乙酯-甲酸作为展开剂，展开，取出，晾干；喷以10％三氯化铝乙醇溶液，置紫外灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

d.取颗粒制剂2g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用醋酸乙酯20ml分2次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取败酱草对照药材3g，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮40分钟，第二次加6倍量水煎煮30分钟，合并煎煮液，浓缩至30ml，用醋酸乙酯20ml分2次提取，每次10ml，合并醋酸乙酯，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液6μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以65∶15∶15∶5水-甲醇-丁酮-乙酰丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；

含量测定：照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统稳定性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，86∶13∶1酸水-甲醇-四氢呋喃为流动相，流速1.0ml/min，检测波长323nm，层析柱的理论塔板数按咖啡酸计算应不低于2200；对照品溶液的制备，精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的咖啡酸对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml含咖啡酸0.0044mg的溶液，即得；供试品溶液的制备，颗粒制剂研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，功率250W，频率25KHZ，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液5ul，供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；颗粒制剂含咖啡酸计，不得少于0.3363mg/g。

9、如权利要求7或8所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物，其特征在于该药物组合物的质量控制方法中所述酸水为高纯水用10％磷酸调至PH＝3的溶液。

10、如权利要求1、2或3所述的一种治疗前列腺炎及前列腺增生的药物组合物在制备治疗前列腺炎及前列腺增生的药物中的应用。