CN1209138C - 一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是由如下原料药制成的：黄芪200-400重量份，人参60-130重量份，苦参素6-13重量份。本发明药物组合物，益气扶正，增强肌体免疫功能。适用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症，慢性乙型肝炎的治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法。
背景技术
中医认为热毒蕴结是恶性肿瘤的主要病因病理之一。清热解毒法治疗肿瘤既有直接抑制或杀伤肿瘤细胞的作用，又能提高机体的免疫功能而达到治疗效果，因此，清热解毒法在治疗恶性肿瘤中运用较多。临床上常将火热分为两类，即外感之火热和内生之为热。无论是外感火热之邪或其他诸邪侵犯人体，都能转化为内生之火热。同时，七情内伤和脏腑功能失调，也都能在体内化热生火。为为阳邪，其性燔灼，最易伤津耗气，生风动血及灼阴败血。火热之邪内蕴体内，客于血肉，壅聚不散，腐蚀血肉，皆可酿成痈脓，或发为肿瘤。实火有明显的火热炽盛症状，阴伤症状不明显，如高烧，渴喜冷饮，面目结赤，便秘溲赤等；虚火则以阴伤为主，有虚热证，如午后低热，五心烦热，盗汗，咽干，舌尖嫩红等。火热入于血分，可滞于局部，腐蚀血肉发为痈肿疮疡。关于热毒蕴结导致癌瘤的机理也有很多文献进行了阐述。临床上多见癌瘤患者呈热郁火毒之证，无论实火(热)、虚火(热)，凡热势鸱张，说明肿瘤正在发展，属病进之象，此时针对病机，对这类癌瘤患者当拟清热解毒、滋阴降火之法。如多病久体虚，瘀毒内陷，病情由阳转阴，成为阴毒之邪，则形成阴疮恶疽，翻花溃烂，胬肉高突，渗流血水。治阴毒之邪，则需温补托里，扶正祛邪以调和气血，祛除阴毒之邪。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗肿瘤的药物组合物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物是由如下原料药制成的：
黄芪200-400重量份 人参60-130重量份 苦参素6-13重量份
按药剂学方法，可以将本发明药物组合物制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。所说的口服制剂选自于片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂中的任何一种；所说的非肠道给剂型选自于注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型当中的一种。
本发明的药物制剂中的辅料是指常规的赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂等。
本发明注射剂的制备方法：取人参，用80～95％乙醇提取2～3次，每次1～3小时，合并提取液，减压浓缩至1.05～1.25的清膏，测定温度为50℃，备用。取黄芪，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.25，测定温度为50℃，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达60～80％，调节pH值6～7，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20，测定温度为50℃；再加乙醇使含醇量达70～90％，调节pH值6～7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水加至400ml，调节pH值6～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤。再调节pH值6～7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，调节pH值5～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至全量，滤过，灌装，即得。
本发明注射剂的质量控制方法为：取注射液10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取1-3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤1-3次，每次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10-14∶5-8∶1-3氯仿-甲醇-水10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，以烘至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点。含量测定项下供试品液相色谱图中，应具有与人参皂苷Rg1、Re对照品保留时间相同的色谱峰。
含量测定：人参皂苷 照高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15-25∶85-75乙晴—水为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1和Re对照品适量，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备直接取本发明注射剂即得。测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本发明注射剂每1ml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和Re(C48H82O18)总量计，不得少于0.1mg。
氧化苦参碱，照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定；色谱条件与系统适应性试验，用氨基键合硅胶为填充剂，42～58∶8～12∶50～30乙腈—无水乙醇—水，磷酸调pH＝2.5～3.5为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备，精密称取氧化苦参碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备，精密吸取本发明注射剂1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀即得。本发明注射剂每1ml含氧化苦参碱(C15H24N2O2)应为9.0～11.0mg。
本发明药物组合物，益气扶正，增强肌体免疫功能。适用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。
下面实验例用于进一步说明本发明。
实验例1.对小鼠S180肉瘤的抑制作用
取昆明种小鼠，右腋皮下注射无菌稀释后的S180瘤液0.25ml/只，24小时后随机分组，称重，静脉给药，每日一次，连续七天，停药后次日处死小鼠。称重并剥离皮下瘤块，称瘤重。计算平均瘤重及抑瘤率。结果表明，各给药组对小鼠体重均无明显影响；其中10ml/kg剂量组的抑瘤作用显著，与对照组比较p＜0.05，平均抑瘤率为40％。
实验例2.对小鼠艾氏腹水癌和腹水型肝癌H22的影响
昆明种小鼠腹腔接种艾氏腹水瘤液(EAC)或H22瘤细胞0.5ml/只，24小时后随机分组，称重，静脉给药，每日一次，连续7天。停药后观察小鼠生存率。结果表明与对照组相比，高剂量组均能显著延长小鼠生存率(p＜0.05)。
实验例3.对环磷酰胺所致白细胞减少症的影响
小鼠腹腔注射环磷酰胺100mg/kg，每日一次，连续三天。同时自第一天起静脉注射给予本发明注射剂，连续五天。于末次给药后24小时，取血进行白细胞计数。结果，模型组白细胞数经统计出现明显下降(P＜0.05)，而本发明注射剂5ml/kg和10ml/kg剂量组的白细胞减少现象均不显著，高剂量组与模型组间差异显著(P＜0.05)。
实验例4.对四氯化碳所致急性肝损伤的保护作用
Wister大鼠腹腔注射给予本发明注射剂，连续5天后，腹腔注射0.1％四氯化碳10ml/kg造成急性肝损伤模型，测定24小时后动物血清ALT、AST水平，结果显示：10ml/kg剂量给药组血清ALT、AST水平较生理盐水模型对照组升高幅度明显减小(P＜0.05)。经肝组织学病理观察，肝损伤区域有明显缩小。
实验例5.利胆作用
大鼠分别腹腔注射本发明注射剂10ml/kg或生理盐水对照，连续1周。末次给药后第二天，将大鼠麻醉后手术打开腹腔，进行胆总管插管，引流胆汁，记录每十分钟引流的胆汁毫升数。然后静脉给予本发明注射剂10ml/kg，记录引流的胆汁量。结果表明：与生理盐水对照组比较本发明注射剂可提高大鼠胆汁分泌量，具有明显利胆作用。
实施例1：黄芪300g 人参100g 苦参素10g
取人参，用90％乙醇提取3次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至1.10～1.20的清膏，测定温度为50℃，备用。取黄芪，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20，测定温度为50℃，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75％，调节pH值6～7，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15，测定温度为50℃；再加乙醇使含醇量达85％，调节pH值6～7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水加至400ml，调节pH值6～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤。再调节pH值6～7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，调节pH值5～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至全量，滤过，灌装，即得。每支装5ml、10ml或20ml。本发明注射剂缓慢静脉注射或滴注；一日1～2次，每日40～60ml，30天为一疗程或遵医嘱。
实施例2：本发明注射剂质量控制方法
鉴别：取本发明注射剂10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以13∶7∶2氯仿-甲醇-水10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，以烘至斑点显色清晰，分别置日光和365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点。
含量测定：人参皂苷 照高效液相色谱法(中国药典2000版一部 附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；20∶80乙晴—水为流动相，待Rg1、Re出峰后改变比例为80∶20，洗脱10分钟；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1和Re对照品适量，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备，直接取本发明注射剂即得。测定法，分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本发明注射剂每1ml含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和Re(C48H82O18)总量计，不得少于0.1mg。
氧化苦参碱，照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定；色谱条件与系统适应性试验 用氨基键合硅胶为填充剂，50∶10∶40乙腈—无水乙醇-水，磷酸调pH＝2，为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算，应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取氧化苦参碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密吸取本发明注射剂1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀即得。本发明注射剂每1ml含氧化苦参碱(C15H24N2O2)应为9.0～11.0mg。
Claims (7)
1、一种治疗肿瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：
黄芪200-400重量份 人参60-130重量份 苦参素6-13重量份。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的：
黄芪300重量份 人参100重量份 苦参素10重量份。
3、如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物制备成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂、气雾剂或栓剂当中的一种。
4、如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取人参，用80～95％乙醇提取2～3次，每次1～3小时，合并提取液，减压浓缩至1.05～1.25的清膏，测定温度为50℃，备用；取黄芪，加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.25，测定温度为50℃，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达60～80％，调节pH值6～7，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05～1.20，测定温度为50℃；再加乙醇使含醇量达70～90％，调节pH值6～7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水加至400ml，调节pH值6～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤；再调节pH值6～7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，调节pH值5～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至全量，滤过，灌装，即得。
5、如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：
取人参，用90％乙醇提取3次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至1.10～1.20的清膏，测定温度为50℃，备用；取黄芪，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.20，测定温度为50℃，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75％，调节pH值6～7，静置，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15，测定温度为50℃；再加乙醇使含醇量达85％，调节pH值6～7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水加至400ml，调节pH值6～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤；再调节pH值6～7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，调节pH值5～7，100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至全量，滤过，灌装，即得。
6、如权利要求1或2所述的药物组合物制成注射剂的质量控制方法，其特征在于该方法为：
取注射液10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取1-3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤1-3次，每次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10-14∶5-8∶1-3氯仿-甲醇-水10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，以烘至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点；含量测定项下供试品液相色谱图中，应具有与人参皂苷Rg1、Re对照品保留时间相同的色谱峰；
含量测定：人参皂苷照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15-25∶85-75乙晴—水为流动相；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1和Re对照品适量，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得；供试品溶液的制备直接取本发明注射剂即得；
测定法：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本发明注射剂每1ml含人参以人参皂苷Rg1和Re总量计，不得少于0.1mg；
氧化苦参碱，照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适应性试验，用氨基键合硅胶为填充剂，42～58∶8～12∶50～30乙腈—无水乙醇—水，磷酸调pH＝2.5～3.5为流动相；检测波长为220nm；理论板数按氧化苦参碱峰计算，应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取氧化苦参碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；供试品溶液的制备，精密吸取本发明注射剂1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀即得；本发明注射剂每1ml含氧化苦参碱应为9.0～11.0mg。
7、如权利要求1或2所述的药物组合物制成注射剂的质量控制方法，其特征在于该方法为：
鉴别：取本发明注射剂10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以13∶7∶2氯仿-甲醇-水10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，以烘至斑点显色清晰，分别置日光和365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点；
含量测定：人参皂苷照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；20∶80乙晴—水为流动相，待Rg1、Re出峰后改变比例为80∶20，洗脱10分钟；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1和Re对照品适量，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得；供试品溶液的制备，直接取本发明注射剂即得；测定法，分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本发明注射剂每1ml含人参以人参皂苷Rg1和Re总量计，不得少于0.1mg；
氧化苦参碱，照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适应性试验用氨基键合硅胶为填充剂，50∶10∶40乙腈—无水乙醇-水，磷酸调pH＝2，为流动相；检测波长为220nm；理论板数按氧化苦参碱峰计算，应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取氧化苦参碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；供试品溶液的制备精密吸取本发明注射剂1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀即得；本发明注射剂每1ml含氧化苦参碱应为9.0～11.0mg。
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Owner name: CHANGBAISHAN PHARMACY CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: LI YANQUN Effective date: 20090612 |
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Effective date of registration: 20090612 Address after: No. 43 Changan Road, democratic Street, Jilin, Jiaohe Patentee after: CHANGBAISHAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: No. 106, Shenzhen street, hi tech Development Zone, Jilin, Jilin Patentee before: Li Yanqun |
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Effective date of registration: 20191218 Address after: 132000 3-1-17, purple garden, camp, Jilin, Jilin Patentee after: Li Dongxuan Address before: 43 No. 132500 Changan Road, democratic Street, Jilin, Jiaohe Patentee before: CHANGBAISHAN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| CX01 | Expiry of patent term |