CN100571761C - 一种治疗肝病的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的一种治疗肝病的中药组合物及制备方法属于药品及制备，是将垂盆草35～65份、郁金15～45份、板蓝根10～30份、柴胡10～30份加入6～8倍的水煎煮2小时，取其滤液，再加4～6倍水煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液混合，过滤；五味子3～10份加水4～6倍煎煮2小时取其滤液，再加水3～4倍煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液混合，过滤；取五味子药渣中的种仁，减压干燥，用60目筛片粉碎成细粉；合并上述二种药液，减压浓缩成相对密度1.10～1.20稠膏，再加入五味子仁粉和云芝多糖细粉1～4份，混匀即制得成药。其优点是：配伍合理、成本低，具有清热利湿、保肝降酶的功效。

Description

一种治疗肝病的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属于药品及制备，特别是涉及一种治疗肝病的中药组合物及制备方法。

背景技术

肝病是一种常见病、多发病，严重影响人类的身体健康。在我国，特别是在广大农村发病率比较高，是我国列为十大危害人体健康的主要疾病之一，现有的治疗该病的药物比较多，西药中疗效比较好的是干扰素与其它药物配合治疗，但是它的使用成本高，普通患者无力承担治疗费用，且西药具有不可避免的毒副作用，不良反应，给患者带来巨大痛苦。中药中近年来出现许多药品，能够对肝炎进行有效治疗，但是这些药物的构成比较复杂，由于选用的原料药数量比较多，中药药材产地各异，标准不明确、质量不可控、疗效不确切，作用缓慢。

发明内容

本发明旨在于克服现有技术的不足，提供了一种清热利湿的治疗肝病的中药组合物及制备方法。

本发明的一种治疗肝病的中药组合物，其制成有效成份的原料药按重量份计组成为云芝多糖1～4份、垂盆草35～65份、柴胡10～30份、郁金15～45份、板蓝根10～30份和五味子3～10份的混合物。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体及添加剂或辅料混合制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、针剂或其它常规制剂。

本发明选用的中药垂盆草具有清利湿热，解毒的作用。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡；急慢性肝炎等症；郁金具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的作用。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，黄疸尿赤等症；柴胡具有和解表里，疏肝，升阳之功效。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调等症；五味子具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用。用于久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等症；板蓝根具有清热解毒，凉血利咽的作用。用于温毒发斑，舌绎紫暗，大头瘟疫，丹毒，痈肿等症。

本发明的原料药材的质量控制方法如下：

(1)方中五味子鉴别：取组合物3g，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用；滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取五味子甲素、五味子乙素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)方中柴胡鉴别：取组合物3g，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，取药渣，挥去三氯甲烷，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取上层溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含1％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显一个相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下，显相同的一个黄色荧光斑点。

(3)方中垂盆草鉴别：取组合物3g，研细，加85％的乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇萃取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次5ml，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取垂盆草对照药材2g，加水50ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，同样品方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(99∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄绿色荧光斑点。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(13∶7)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备：精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，研匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率20KHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计，不得少于0.20mg。

本药品的制备方法是：

取上述重量份的中药材，将垂盆草、郁金、板蓝根、柴胡加入其总量的6～8倍的水煎煮2小时，取其滤液，再加4～6倍水煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液合并，过滤，备用；五味子加水煎煮二次，第一次加水4～6倍煎煮2小时取其滤液，第二次加水3～4倍煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液合并，过滤，备用；取药渣，除去残余的果皮、果肉，种皮，取种仁，减压干燥，用60目筛片粉碎成细粉，过筛，备用；合并上述二种药液，减压浓缩成稠膏，相对密度1.10～1.20，加入五味子仁粉，云芝多糖细粉，混匀，80℃减压干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

功能主治：清热利湿，舒肝解郁。用于急、慢性肝炎、酒精肝、脂肪肝等。

用法用量：口服，一次6～8粒，一日2次。

本发明的一种治疗肝病的中药组合物配伍合理、成本低，具有清热利湿、保肝降酶的功效。本中药组合物药材稳定，标准明确，质量可控，绿色天然，无毒副作用及不良反应，安全可靠。

具体实施方式

实施例1

本发明的一种治疗肝病的中药组合物，其制成有效成份的原料药按重量份计组成为云芝多糖1～4份、垂盆草35～65份、柴胡10～30份、郁金15～45份、板蓝根10～30份和五味子3～10份；

是按如下步骤的制备：

a、将垂盆草、郁金、板蓝根、柴胡加其总量的6～8倍的水煎煮2小时，取其滤液，再加4～6倍水煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液合并，过滤；

b、将五味子加水煎煮二次，第一次加水4～6倍煎煮2小时取其滤液，第二次加水3～4倍煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液合并，过滤；

c、将b步骤剩余的五味子药渣，除去残余的果皮、果肉、种皮，取种仁，80℃减压干燥，用60目筛片粉碎成细粉；

d、取a、b步骤制得的滤液混合减压浓缩成稠膏，相对密度为1.10～1.20，加入云芝多糖细粉和c步骤制得的五味子果仁粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎成中粗粉，加入适量糖或蜂蜜，制成丸剂。

实施例2

将云芝多糖1克、垂盆草45克、柴胡15克、郁金25克、板蓝根15克和五味子5克按实施例1的制备方法，粉碎成中粗粉，加入适量淀粉，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或者薄膜衣。

实施例3

取垂盆草55克、郁金35克、板蓝根25克、柴胡25克加水，煎煮二次，第一次加水980克，煎煮2小时，第二次加水700克，煎煮1小时，合并煎液，滤过，备用；五味子7克加水煎煮二次，第一次加水35克，煎煮2小时，第二次加水28克，煎煮1小时，合并煎液，滤过，备用；合并上述二种药液，减压浓缩成稠膏，相对密度1.10～1.20，减压干燥，粉碎为细粉。将上述细粉、云芝多糖细粉2克混匀，采用适宜方法进行灭菌；加入适量水和糖，制成液体口服液。

实施例4

取垂盆草50克、郁金30克、板蓝根20克、柴胡20克、水840克，煎煮2小时，取出滤液后，再加水720克煎煮1小时，取其滤液，与前次取得滤液混合，过滤，备用；五味子6克加水30克煎煮2小时取出滤液后，再加水24克煎煮1小时，取其滤液，与前次取得滤液混合，过滤，备用；取五味子药渣，除去残余的果皮、果肉，种皮，取种仁，80℃减压干燥，用60目筛片粉碎成细粉，过筛，备用；合并上述二种药液，减压浓缩成稠膏，相对密度1.10～1.20，加入五味子仁粉，云芝多糖细粉1.52克，混匀，80℃减压干燥，粉碎成中粗粉，装入胶囊，制成1000粒固体口服胶囊(包括软胶囊)。

本发明药物的动物实验

1、急性毒性试验

以相当于临床用药剂量350倍的本中药组合物胶囊给小鼠连续7日，小鼠活动自如，饮食正常，毛有光泽、无稀便等，未见任何毒性反应。

2、长期毒性试验：

本中药组合物胶囊对大鼠重要脏器的影响(X±SD)

停药2周后对大鼠重要脏器的影响(X±SD)

大鼠按19.134g/kg和9.567g/kg连续给药90天，对大鼠的体重、红细胞、血红蛋白、白细胞、白蛋白、尿素氮肌肝均无明显影响，重要脏器心、肝、脾、肺、肾系无明显改变，镜下观察脏器无病理变化。说明本中药组合物胶囊临床长期口服用药无明显毒副作用，临床可长期服用。

3、对肝的保护作用：

本中药组合物胶囊对小鼠实验性肝扣除伤膜型的保护作用

本中药组合物对四氯化碳肝损伤的保护作用(X±SD)

方中的垂盆草对CCL4所致的大鼠亚急性肝损伤有明显保护作用，能明显降低血清转氨酶，临床结果表明，单味垂盆草治疗活性肝炎1054例，显效率74.4％，具有清热利湿、解毒作用，用于湿热黄疸等症。并具有保护肝脏功能。

实验结果证明，本中药组合物胶囊对四氯化碳所致小鼠急性肝损伤具有保护作用，可显著抵抗四氯化碳所致的啵鼠急性肝损伤与阳性对照组相比较，无显著性差别。

本中药组合物临床观察：

临床总体疗效

通过临床300例观察、100例对照组1(利肝隆片)和100例对照组2(肝加欣片)结果验证，本中药组合物胶囊均优于对照组，方中云芝多糖具有促进人体细胞免疫功能，垂盆草、五味子有明显改善肝功能、降低转氨酶作用，郁金活血化瘀，柴胡疏肝解郁，板兰根清热解毒。诸药合用能抑制纤维增生和促进纤维吸收，促进受损肝细胞恢复，恶心、腹胀、肝区疼痛消失，饮食增加，乏力减轻，肝功能恢复正常。见效快、疗效稳定，未发现任何不良反应。

Claims (3)

1、一种治疗肝病的中药组合物的制备方法，按重量份计，该中药组合物由以下各原料药制成：云芝多糖1-4份，垂盆草35-65份，柴胡10-30份，郁金15-45份，板蓝根10-30份和五味子3-10份，其特征在于，其制备方法包括：

a、将垂盆草，郁金，板蓝根，柴胡加入其总量6-8倍的水煎煮2小时，取其滤液，再加4-6倍的水煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液混合，过滤；

b、将五味子加水煎煮二次，第一次加水4-6倍煎煮2小时取其滤液，第二次加水3-4倍煎煮1小时取其滤液，将两次取得的滤液混合，过滤；

c、将b步骤剩余的五味子药渣，除去残余的果皮、果肉、种皮，取种仁，80℃减压干燥，用60目筛片粉碎成细粉；

d、取a、b步骤制得的滤液混合减压浓缩成稠膏，相对密度为1.10-1.20，加入云芝多糖细粉和c步骤制得的五味子种仁粉，混匀，80℃减压干燥，粉碎成中粗粉，即制得成药。

2、如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，各原料药的重量份是：云芝多糖1-2份，垂盆草45-55份，柴胡15-25份，郁金25-35份，板蓝根15-25份和五味子5-7份。

3、如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，各原料药的重量份是：云芝多糖1.52份，垂盆草50份，柴胡20份，郁金30份，板蓝根20份和五味子6份。