CN113057948B - 一种软胶囊制剂制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种软胶囊制剂制备工艺，将液态的药液低温冻凝为固态的药液块后，再在其表面包裹胶液形成胶皮制得软胶囊制剂。具体包括步骤：(1)制备处方量的具有转移棒的药液块；(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。该软胶囊制剂制备工艺，自动化程度高，工艺流程简单、高效、成品控制率高且生产成本低，实现了对于药液偏厚的软胶囊剂型的高效生产；且其产生废胶量很小，明胶单耗显著降低，经济实惠。

Description

一种软胶囊制剂制备工艺
技术领域
本发明涉及医药制备技术领域，尤其涉及一种软胶囊制剂制备工艺。
背景技术
软胶囊剂自上世纪80年代以来在国内迅猛发展，设备不断更新，品种产量不断增加，中药软胶囊制剂也掀起开发热潮。目前软胶囊的制造工艺基本以滴制法和旋转模压法为主，当遇到部分品种处方药液偏厚(即混悬液药液固体颗粒含量高，偏粘稠)时便会发生注射器堵塞等问题频出的状况或者直接无法生产，严重影响了软胶囊产品的生产效率和品种拓展。
此外，压制法会产生大量网胶，且回收利用难度较大，增加了很多生产成本。而滴制法生产速度相对较慢，工艺流程复杂，且装量200mg以上时成型较差，品控难度大。因此，有必要对现有软胶囊制备工艺进行改进。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：针对现有处方药液偏厚时胶囊剂型生产所存在的缺陷，提供一种工艺流程简单、高效、成品控制率高且生产成本低的软胶囊制剂制备工艺，以实现对于药液偏厚的软胶囊剂型的高效生产。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供一种软胶囊制剂制备工艺，将液态的药液低温冻凝为固态的药液块后，再在其表面包裹胶液形成胶皮制得软胶囊制剂。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，包括如下步骤：
(1)将药液按处方量定量灌装入模具中，并从定量模具顶端缺口处插入转移棒，然后进行低温冻凝处理，溶霜脱模后形成药液块；
(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，包括如下步骤：
(1)将药液灌入模具中经低温冻凝后溶霜脱模，然后通过定型模具挤出，定量切割成若干药液块，并在每个药液块上插入转移棒；
(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中采用自动给料机将药液灌装入模具中；所述溶霜脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(2)中在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(3)中当所述转移棒为不锈钢棒时，待胶囊坯体内的药液适当融化后去除药液块上的不锈钢棒；所述封口处理工艺为：将药液块顶端凸出丸体的胶皮进行热压粘合、切割，并打磨至光滑；或向拔出不锈钢棒后的缺口处喷涂胶液进行封口。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(3)中当所述转移棒为明胶棒时，所述封口处理工艺为：切除所述胶囊坯体顶端凸出的多余部分即可。
进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(3)中所述冷却定型采用常温送风冷却或采用冷风冷却。
本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
(1)相比于现有滴制法和压制法，本发明工艺由于通过给料机灌装，对药液的物理性质和装量大小等要求很小，使药液偏厚的产品也可以顺利高效地制作出软胶囊，适用范围更广，促进软胶囊品种的多样发展；
(2)相比于压制法会产生大量网胶，且回收利用难度较大，增加了很多生产成本；本发明工艺产生废胶量很小，明胶单耗显著降低，经济实惠；
(3)相比于滴制法生产速度相对较慢，且装量200mg以上时成型较差；本发明工艺采用机械自动化连续生产，工艺流程也简单高效，相比之下生产速度和效率都有所提高，品控难度降低；
(4)本发明工艺不需要使用冷却液润滑油等额外物料，降低成本且得到胶丸半成品表面整洁，不需要洗丸等多余步骤，不会有其他物料残留且提高了生产效率；
(5)本发明工艺自动化程度高，可以减少生产过程中的操作人员，使人工成本降低，且有利于微生物控制等方面，使产品品控加强。
附图说明
图1为本发明一种软胶囊制剂制备工艺中药液块成型的工艺流程图；
图2为本发明一种软胶囊制剂制备工艺中胶囊坯体成型的工艺流程图；
其中，各附图标记为：
1-模具，2-自动给料机，3-自动插棒机，4-低温盐水池，5-机械手，6-胶液罐，7-胶液池，8-液位槽，9-进液管道，10-循环管道，11-进液阀门，12-循环液阀门，13-循环泵。
具体实施方式
本发明提供了一种软胶囊制剂制备工艺，其主要技术方案是将液态的药液低温冻凝为固态的药液块后，再在其表面包裹胶液形成胶皮制得软胶囊制剂，实现对于药液偏厚的软胶囊剂型的高效生产。
其具体包括步骤：(1)制备处方量的具有转移棒的药液块；(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。
本发明提供的软胶囊制剂制备工艺，采用机械自动化连续生产，工艺流程也简单高效，相比之下生产速度和效率都有所提高，品控难度降低；且其产生废胶量很小，明胶单耗显著降低，经济实惠；且不需要使用冷却液润滑油等额外物料，降低成本且得到胶丸半成品表面整洁，不需要洗丸等多余步骤，不会有其他物料残留且提高了生产效率；此外，该制备工艺，自动化程度高，可以减少生产过程中的操作人员，使人工成本降低，且有利于微生物控制等方面，使产品品控加强。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
实施例1
本实施例提供一种定量灌装药液冻凝成型的软胶囊制剂制备工艺中，如图1所示，包括如下步骤：
(1)将药液按处方量定量灌装入模具中，并从定量模具顶端缺口处插入转移棒，然后进行低温冻凝处理，溶霜脱模后形成药液块；
(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。
在本实施例中，步骤(1)中采用自动给料机将药液灌装入模具中；通过给料机灌装，对药液的物理性质和装量大小等要求很小，使药液偏厚的产品也可以顺利高效地制作出软胶囊，适用范围更广，促进软胶囊品种的多样发展。
在本实施例中，步骤(1)中所述脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离以方便药液块的顺利脱模，然后将拼接的模具打开，机械手按排抓取药液块进入下一工段。步骤(1)中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。
在本实施例中，步骤(2)中，应用于部分软胶囊剂保健品时，可在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料，可以提高软胶囊制剂的颜值、改善口感、增加营养价值等效果，利于销售。
在本实施例中，步骤(1)中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。步骤(3)中当所述转移棒为不锈钢棒时，待胶囊坯体内的药液适当融化后去除药液块上的不锈钢棒；所述封口处理工艺为：将药液块顶端凸出丸体的胶皮进行热压粘合、切割，并打磨至光滑；或向拔出不锈钢棒后的缺口处喷涂胶液进行封口。当所述转移棒为明胶棒时，所述封口处理工艺为：切除所述胶囊坯体顶端凸出的多余部分即可。步骤(3)中，所述冷却定型采用常温送风冷却或采用冷风冷却。
实施例2
本实施例提供一种采用模具挤出成型并定量切割药液块的软胶囊制剂制备工艺中，包括如下步骤：
(1)将药液灌入模具中经低温冻凝后脱模，然后通过定型模具挤出，定量切割成若干药液块，并在每个药液块上插入转移棒；
(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。
在本实施例中，步骤(1)中采用自动给料机将药液灌装入模具中；通过给料机灌装，对药液的物理性质和装量大小等要求很小，使药液偏厚的产品也可以顺利高效地制作出软胶囊，适用范围更广，促进软胶囊品种的多样发展。
在本实施例中，步骤(1)中所述脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离以方便药液块的顺利脱模，然后将拼接的模具打开，机械手按排抓取药液块进入下一工段。步骤(1)中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。
在本实施例中，步骤(2)中，应用于部分软胶囊剂保健品时，可在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料，可以提高软胶囊制剂的颜值、改善口感、增加营养价值等效果，利于销售。
在本实施例中，步骤(1)中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。步骤(3)中当所述转移棒为不锈钢棒时，待胶囊坯体内的药液适当融化后去除药液块上的不锈钢棒；所述封口处理工艺为：将药液块顶端凸出丸体的胶皮进行热压粘合、切割，并打磨至光滑；或向拔出不锈钢棒后的缺口处喷涂胶液进行封口。当所述转移棒为明胶棒时，所述封口处理工艺为：切除所述胶囊坯体顶端凸出的多余部分即可。步骤(3)中，所述冷却定型采用常温送风冷却或采用冷风冷却。
实施例3
本实施例提供一种软胶囊制剂制备系统，包括药液块成型系统和胶囊坯体成型系统，其中，请参阅图1所示，所述药液块成型系统由模具1、自动给料机2、自动插棒机3、低温盐水池4以及机械手5构成。所述模具1为椭球形，也可以是球形等其他性状，其由由两半拼接而成，顶部中心留有圆形小缺口，底部连接在流水线上，底部部件可自动控制模具开合。自动给料机2用于将药液从药液槽按处方量定量的注入每个模具1中。自动插棒机3用于将转移棒从模具顶部插入药液或药液块中。低温盐水池4用于将模具4内的药液冷冻凝固为药液块。而机械手5用于将打开模具4和去除转移棒。
在本实施例中，请继续参阅图2所示，所述胶囊坯体成型系统包括胶液罐6、胶液池7和液位槽8，所述胶液罐6的底部通过进液管道9经循环泵连通所述胶液池7的下部，且所述进液管道9上靠近所述胶液罐6的位置设置有进液阀门11；所述胶液池7的上部通过循环管道10与所述液位槽8的顶部连通，且所述液位槽8的底部通过管道经循环液阀门12连接所述进液管道9，以将所述述液位槽8内收集的胶液重新输送至胶液池7内进行循环利用。
应用例1
基于上述实施例1所提供的定量灌装药液冻凝成型的软胶囊制剂制备工艺，以及上述实施例3所提供的软胶囊制剂制备系统，本实施例提供一种具体的软胶囊制剂制备工艺，具体包括如下：
请继续参阅图1所示，采用流水线运转的方式，通过自动给料管2将药液从药液槽按处方量定量的注入每个模具1中，然后将不锈钢细棒通过自动插棒机3从模具1顶部缺口插入药液中；接着运转通过浓度为28-32°Bé、温度为-28～-32℃的低温盐水池4内，药液在低温下会由外至内的凝固成型；待药液完全凝固成型后，运转出低温盐水池4，用少量20～30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离以方便药液块的顺利脱模，然后将拼接的模具打开，机械手5按排抓取药液块进入下一工段。
请继续参阅图2所示，将制作好的胶液从胶液罐6通过进液管道9、循环泵13输入胶液池7内，当胶液的液面达到一定高度会满溢通过循环液管路10流至液位槽8内，从而可以胶液池7内的胶液保持在固定的液面高度和温度范围；当液位槽8内胶液积聚至一定量时，进液阀门11关闭，循环液阀门12开启，将液位槽8内的胶液重新注入胶液池7；当液位槽8内的胶液放到最低液面高度后，循环液阀门12关闭，进液阀门11开启，从胶液罐6向胶液池7重新输入胶液；将机械手5运转至胶液池7上方，将药液块浸入胶液池7中合适深度后取出，涂挂均匀；接着通过机械手5运转通过冷风机送风段后胶皮初步定型，对位放入流水线凹槽中；待药液融化适当，通过机械手5扒开粘附在不锈钢棒上的胶皮，将不锈钢棒抽出。
流水线运转通过封口装置，将凸出胶囊坯体表面的一圈胶皮通过加热板压合，并切除多余部分，然后将压合口打磨光滑，得到半成品。将半成品从流水线凹槽收集起来进入干燥等后工序最终得到所需的软胶囊产品。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (9)

1.一种软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将药液按处方量定量灌装入模具中，并从定量模具顶端缺口处插入转移棒，然后进行低温冻凝处理，溶霜脱模后形成药液块；
（2）将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
（3）待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
（4）收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥处理后，得软胶囊制剂。
2.一种软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将药液灌入模具中经低温冻凝后溶霜脱模，然后通过定型模具挤出，定量切割成若干药液块，并在每个药液块上插入转移棒；
（2）将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；
（3）待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；
（4）收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥处理后，得软胶囊制剂。
3.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中采用自动给料机将药液灌装入模具中；所述溶霜脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离。
4.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。
5.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。
6.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（2）中在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料。
7.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中当所述转移棒为不锈钢棒时，待胶囊坯体内的药液适当融化后去除药液块上的不锈钢棒；所述封口处理工艺为：将药液块顶端凸出丸体的胶皮进行热压粘合、切割，并打磨至光滑；或向拔出不锈钢棒后的缺口处喷涂胶液进行封口。
8.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中当所述转移棒为明胶棒时，所述封口处理工艺为：切除所述胶囊坯体顶端凸出的多余部分即可。
9.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中所述冷却定型采用常温送风冷却或采用冷风冷却。
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