CN102139072A - 一种治疗妇科炎症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂，由川芎、香附、赤芍、苍术、当归、制延胡索、薏苡仁、泽泻、白花蛇舌草、蒲公英、败酱草等11种药材作为原料制成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂等，具有疗效确切，较好地改善临床症状，剂型合理、副作用少，价格便宜的特点。

Description

一种治疗妇科炎症的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂，属于医药制剂技术领域。

背景技术

妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，女性的多种器官都可以发生急性和慢性炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等，临床表现为月经不调、痛经闭经、外阴瘙痒、腹部坠痛、分泌物增多且有异味等症状，70％以上的女性一生中均曾患过各种不同的妇科炎症，影响着身体健康及学习工作，严重者甚至会导致不孕，因此开发各种治疗妇科炎症的药物非常有必要，中医药在这方面的治疗具有独天得厚的优势，目前已有一些中药产品投入市场使用，但很少有特效药。本发明的技术方案是在申请号02153459.4和200410022072.2公开的技术方案基础上进行大量研究，以进一步完善制备工艺，提高药效及稳定性为目的的前提下所得，以期创造出一种治疗妇科炎症的中药特效药。

发明内容

本发明的目的，在于提供一种治疗妇科炎症的中药制剂。以蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、苍术、川芎、当归、香附、泽泻、白花蛇舌草、制延胡索等11味药材为原料，通过提取纯化等步骤制得，制备方法科学高效，工艺流程简单可控。

本发明制剂由以下方法制成：(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、苍术144-432份、当归180-540份，用pH值4.0-5.0的8-14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超声处理15-45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1-3h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入6-10倍量的75％-90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、泽泻108-324份、白花蛇舌草108-324份，加入6-10倍量70％-95％乙醇于40-80HZ超声处理10-30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英180-540份、败酱草180-540份，并加水8-12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％-85％，冷藏12-36h后2000r-5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

其中处方优选为：川芎288份、香附288份、赤芍288份、苍术288份、当归360份、制延胡索120份、薏苡仁360份、泽泻216份、白花蛇舌草216份、蒲公英360份、败酱草360份。

制备方法优选为：(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、苍术144-432份、当归180-540份，用pH值4.5的10倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、泽泻108-324份、白花蛇舌草108-324份，加入8倍量90％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英180-540份、败酱草180-540份，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达70％，冷藏20h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

本发明制剂的提取纯化工艺充分考虑药物有效成分的种类及各种理化性质，同时还兼顾考虑生产流程的合理化及药物质量的易控化等因素，与现有技术申请号02153459.4和200410022072.2比较，具有以下几点优势：

A、本发明在挥发油提取工艺中增加了赤芍，因为赤芍中含有较高的丹皮酚类有效成分，丹皮酚具有镇痛、抗炎、解热和抑制变态反应的作用，并且能随着水蒸汽蒸馏出来，通过挥发油提取方式处理，尽可能地将其提取纯化；同时采用酸水浸泡药材的前处理方式，主要是考虑到药材中含有一些酸性条件下稳定或易溶于酸水的有效成分存在，如川芎中含有大量川芎嗪，能够治疗月经不调、经闭痛经等疾病，其易溶于稀盐酸水中，赤芍中的主要有效成分芍药苷也是在酸性条件下稳定，当归中含有的阿魏酸、丁二酸、菸酸、香荚兰酸等有机酚酸类物质，在酸性条件下提取率最高等。

B、根据药材有效成分种类不同，一部分采用水提加醇提的双提取方式，水溶性及醇溶性有效成分均能充分提取出来，如川芎等5种药材提取挥发油后，继续加入75-95％浓度的乙醇回流提取；一部分仅进行醇提，如延胡索、薏苡仁等4种药材；一部分仅进行水提，如蒲公英、败酱草等；另外还改变了某些药材的提取溶媒，如薏苡仁、泽泻、白花蛇舌草从水提取改为醇提取等，整个提取工艺更为全面、更细致，能较大程度提高药物各种有效成分的含量，避免资源浪费，使得药材的提取工艺更科学合理。

C、多处提取过程的前处理步骤采用超声处理，使得药材的质地会变疏松，细胞壁受到一定程度的破坏，更有利于有效成分的提取。

上述的技术方案改进增强了本发明药物的实施效果，不但能显著提高药物的疗效，同时能增加药品的稳定性。我们在研究过程中，以本发明胶囊剂为代表与申请号02153459.4公开的技术方案在药物稳定性、药理药效、急毒、长毒方面进行了比较，用来说明本发明技术方案对现有技术的创造性改进作用，现详述如下。

本发明胶囊的制备：取川芎288g、香附288g、赤芍288g、苍术288g、当归360g，用pH值4.5的10倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；另取制延胡索120g、薏苡仁360g、泽泻216g、白花蛇舌草216g，加入8倍量90％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；药渣加入蒲公英360g、败酱草360g，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达70％，冷藏20h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制粒，装胶囊制成1000粒，即得。

申请号02153459.4的胶囊制备：取制延胡索120g用70％乙醇回流提取2次，每次1.5h，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英360g、败酱草360g、薏苡仁360g、赤芍288g、泽泻216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24h，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精与挥发油，混匀，制粒，装胶囊1000粒，即得。

一、稳定性研究：

将本发明胶囊及申请号02153459.4的胶囊的三批模拟上市包装(两者相同)室温留样，于0、3、6、9和12个月取样，通过稳定性(性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度和含量)考察，结果表明，除申请号02153459.4的三批胶囊水分略有增加外，其它各项指标无显著变化，质量稳定。结果显示，两者稳定性无显著性差异，但本发明胶囊具有略好趋势。有效期均可暂定为2年。

二、长、急毒研究：

(1)长期毒性试验

采用SD大鼠对本发明及申请号02153459.4的胶囊进行长期毒性研究。两者给药剂量均分别为1g、2g和4g/kg，每日灌胃给药一次，连续12周，观察各项指标变化，停药2周后观察恢复期变化。

给药8～12周时，申请号02153459.4胶囊2g和4g/kg组雄性大鼠体重比对照组轻(生理盐水组)(P＜0.05)，其余均无明显差异(P＞0.05)。给药2～6周时，申请号02153459.4胶囊4g/kg组雌性大鼠入食量比对照组多(P＜0.05)，给药4～6周时，申请号02153459.4胶囊2g/kg组雌性大鼠入食量比对照组多(P＜0.05)，其余均无明显差异(P＞0.05)。一般行为活动无异常改变，亦无动物死亡。

两组胶囊在连续给药12周及停药2周后，各剂量组的各项血常规指标与对照组相比均无显著差异(P＞0.05)。

在给药12周后，两组胶囊1、2、4g/kg组各项血液生化指标均与对照组无显著差异(P＞0.05)。停药2周后，申请号02153459.4胶囊2g/kg组血清尿素氮较对照组高(P＜0.05)，但4g/kg组血清尿素氮与对照组无明显差异(P＞0.05)。其余各组各项指标与对照组相比，均无显著差异(P＞0.05)。

给药12周后，申请号02153459.4的中剂量组和大剂量组雄性大鼠肺脏绝对重量及重量系数与对照组比较有明显差异(P＜0.05)；申请号02153459.4的大剂量组雄性大鼠肝脏绝对重量及重量系数与对照组比较有明显差异(P＜0.05)；申请号02153459.4的大剂量组雌性大鼠肾上腺绝对重量及重量系数与对照组比较有明显差异(P＜0.05)。其余各剂量组的脏器重量及系数与对照组相比也均无显著性差异。给药12周后及停药2周后病理检查，申请号02153459.4的大剂量组大鼠各脏器均与对照组无明显差异，表明恢复情况良好。骨髓检查未见异常。

由此可见，本发明胶囊剂各给药剂量组均属于安全剂量，最高安全剂量可达到4g/kg及以上，而申请号02153459.4的安全剂量为2g/kg，即本发明胶囊的安全性比申请号02153459.4胶囊剂有显著性改进。

(2)急性毒性试验

采用昆明种小鼠对本发明及申请号02153459.4的胶囊进行急性毒性研究。分别给两组昆明种小鼠灌胃60％本发明胶囊粉0.4ml/10g及60％申请号02153459.4胶囊粉0.4ml/10g，，药后10分钟左右，两组均出现部分小鼠懒动，给予刺激反应迟钝。药后1小时左右，两组均有部分小鼠出现稀便，持续约5小时后，恢复成形便，活动正常。观察7日，两组均未见死亡发生。两组的给药量达到24g/kg时仍未出现动物死亡，即达到人临床剂量的200倍以上。由此可见，本发明胶囊剂与申请号02153459.4的胶囊剂均有较高的药物安全性，且相当。

三、药效研究：

本发明的处方范围是在申请号02153459.4和200410022072.2公开的基础上，结合药物常用剂量和临床实践验证，其范围内的各种处方配比组合后均对妇科炎症有治疗作用，仅是治疗作用优劣不同而已，为了简化对比实验过程，我们以最佳处方配比作为原料采用不同工艺制备成胶囊进行药效对比实验，考查本发明制备工艺对申请号02153459.4和200410022072.2公开技术方案的改进效果是否达到显著程度，以此来说明本发明技术方案的有益效果。

本实验采用醋酸扭体法、电刺激甩尾法观察药物镇痛作用；二甲苯致小鼠耳肿胀、皮肤毛细血管通透性、棉球肉芽肿及角叉莱胶足肿胀等法观察药物抗炎作用；并观察药物对血液流变学及免疫功能的影响作用。

1材料

1.1药物实验用药

1.1.1本发明胶囊剂制备：取川芎288g、香附288g、赤芍288g、苍术288g、当归360g，用pH值4.5的10倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；另取制延胡索120g、薏苡仁360g、泽泻216g、白花蛇舌草216g，加入8倍量90％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；药渣加入蒲公英360g、败酱草360g，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达70％，冷藏20h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制粒，临用前配成适宜浓度备用。

1.1.2申请号02153459.4胶囊制备：取制延胡索120g用70％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术288g、香附288g、当归360g、川芎288g四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英360g、败酱草360g、薏苡仁360g、赤芍288g、泽泻216g、白花蛇舌草216g加水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精与挥发油，混匀，制粒，临用前配成适宜浓度备用。

1.2动物

昆明种小鼠体重18-22g，雌雄各半，由西安医科大学动物实验室提供，均灌胃给药。SD大鼠体重100-280g，由第四军医大学动物实验室供给。

1.3仪器

痛阈测量仪，北京海淀电子医疗仪器厂生产；大小鼠足容积导电测定仪，山东泰安农业仪器厂生产。

2方法与结果

2.1镇痛作用

2.1.1对小鼠醋酸致扭体反应的作用：小鼠40只，均分4组，灌胃给药1h后，ipo.6％冰乙酸0.2ml/只，观察20min内小鼠扭体次数，结果见表1。

表1两种制备工艺对小鼠醋酸扭体反应的镇痛作用

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01。

2.1.2对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响：小鼠40只，分为4组，给药1h后，将一电极放于小鼠脚上，另一电极刺激尾部，通电后，观察小鼠甩尾时的痛阈值，结果见表2。

电刺激抑制率＝(给药组痛阈值-对照组痛阈值)/对照组痛阈值×100％。

表2两种制备工艺对小鼠电刺激甩尾痛阈值的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01。

由表1、表2结果显示，两种制备工艺制成胶囊剂的镇痛效果虽然均不如常用药阿司匹林，但相对于生理盐水对照组均有显著性差异，两组无明显差别(P＞0.05)，但本发明制备组的镇痛效果有略好于申请号02153459.4组的趋势。

2.2抗炎作用

2.2.1两种制备工艺对小鼠耳肿胀的影响：取小鼠40只，均分4组，给药7d，于末次给药1h后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2h，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表3。

表3两种制备工艺对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01；与申请号02153459.4组比较，#P＜0.05。

2.2.2两种制备工艺对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠40只，分为4组，灌胃给药7d，于末次给药1h后，尾静脉注射1％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g体重，并立即于腹部脱毛处皮内注入组胺5μg(0.1ml)。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于丙酮生理盐水(7∶3)混合液中，24min后，离心取上清液于721型分光光度计波长610nm比色，结果见表4。

表4两种制备工艺对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01。

2.2.3两种制备工艺对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，分组给药，每天1次，共10d，于末次给药1h后处死动物，取棉球肉芽肿，称重(湿重)，结果见表5。

表5两种制备工艺对小鼠棉球数肉芽肿的影响(

mg)

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01；与申请号02153459.4组比较，#P＜0.05。

2.2.4两种制备工艺对大鼠足肿胀的影响：取大鼠40只，随机分4组，于致炎前24h、1h分别灌服药物1次，以大鼠右后足跖腱膜下注入1％角又莱胶0.1ml/只，造成足肿胀，用足容积法测量造型前、后(1、3、5、7h)足容积，以前后之差，表示足肿胀程度，结果见表6。

表6两种制备工艺对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响(n＝10)

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01；与申请号02153459.4组比较，#P＜0.05。

2.2.5两种制备工艺对炎症渗出物PGE含量的影响：取大鼠40只，分4组，灌服药物7d，于末次给药1h后，于左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，3h后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml10.5N KOH甲醇溶液，于50℃水浴上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，按公式求得PGE总含量。见表7。

表7两种制备工艺对炎症渗出物PGE含量的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01；与申请号02153459.4组比较，#P＜0.05。

由表3-7的结果显示，本发明制备组与申请号02153459.4组制成的胶囊剂均有良好的抗炎作用，其中本发明制备组在二甲苯致小鼠耳肿胀的影响、小鼠棉球数肉芽肿的影响、大鼠足肿胀的影响(致炎后5h和7h)、炎症渗出物PGE含量的影响等试验中与申请号02153459.4组比较，均有显著性差异，疗效更佳。

2.3对血液流变学及免疫功能的影响作用

2.3.1两种制备工艺对血液流变学的影响：取大鼠48只，分6组，共给药7d，各组于第6d皮下注射肾上腺素0.05mg/100g体重(1mg/ml)，共2次。造模组于实验前1天皮下注射肾上腺素，剂量同上，正常对照组给生理盐水，第7d取血进行血液流变学检查，结果见表8。

酶含量，结果见表9。

表9两种制备工艺对小鼠血清溶菌酶的影响

注：与生理盐水组比较，^***P＜0.001，^**P＜0.01。

2.3.3两种制备工艺对体液免疫的影响(血清溶血素IgM)：取小鼠40只，分4组，于致敏前2日开始给药，以20％SRBC0.2ml给小鼠致敏，致敏后第6d，处死小鼠，分离血清，稀释800倍，进行半数溶血值测定，结果见表10。

表10两种制备工艺对小鼠血清溶血素IgM的影响

注：与生理盐水组比较，^**P＜0.01；与申请号02153459.4组比较，#P＜0.05。

由表9-10的结果显示，各给药组均能降低小鼠血清中溶菌酶浓度及提高小鼠的体液免疫功能，其中本发明组与申请号02153459.4组比较，在提高体液免疫功能方面具有显著性差异，具有更优的疗效。

经过上述的药效试验比对，本发明制备工艺制成的产品具有比申请号02153459.4制成产品更佳的治疗效果，达到较高的创新程度，其实施起来有着更优的有益效果。

具体实施方式

实施例1

(1)取川芎144份、香附432份、赤芍144份、苍术144份、当归540份，用pH值4.0的14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40HZ超声处理15min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1h，挥发油收集用2倍量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10的清膏备用，药渣加入10倍量的90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索60份、薏苡仁540份、泽泻324份、白花蛇舌草108份，加入10倍量70％乙醇于80HZ超声处理30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英180份、败酱草180份，并加水8倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％，冷藏36h后2000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制粒，干燥即得颗粒剂。

实施例2

(1)取川芎432份、香附144份、赤芍432份、苍术432份、当归180份，用pH值5.0的8倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于80HZ超声处理45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油3h，挥发油收集用4倍量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.20的清膏备用，药渣加入6倍量的75％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20的稠膏备用；

(2)取制延胡索180份、薏苡仁180份、泽泻108份、白花蛇舌草324份，加入6倍量95％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英540份、败酱草540份，并加水12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达85％，冷藏12h后5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，与100目可压性淀粉混合，取出15-20％混合粉备用；备用粉加入5～10％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。

实施例3

(1)取川芎225份、香附324份、赤芍265份、苍术186份、当归366份，用pH值4.5的12倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1.5h，挥发油收集用6倍量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.15的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.30的稠膏备用；

(2)取制延胡索90份、薏苡仁400份、泽泻300份、白花蛇舌草260份，加入8倍量80％乙醇于60HZ超声处理30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英260份、败酱草530份，并加水11倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.15的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达75％，冷藏24h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。

实施例4

(1)取川芎320份、香附240份、赤芍380份、苍术200份、当归260份，用pH值4.8的9倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于70HZ超声处理15min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2.5h，挥发油收集用4倍量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.25的稠膏备用；

(2)取制延胡索100份、薏苡仁480份、泽泻160份、白花蛇舌草280份，加入7倍量75％乙醇于50HZ超声处理10min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英460份、败酱草420份，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达75％，冷藏12h后5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，经制粒后装入胶囊，即得。

Claims (8)

1.一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于它由以下方法制成的：

(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、苍术144-432份、当归180-540份，用pH值4.0-5.0的8-14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超声处理15-45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1-3h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入6-10倍量的75％-90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、泽泻108-324份、白花蛇舌草108-324份，加入6-10倍量70％-95％乙醇于40-80HZ超声处理10-30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英180-540份、败酱草180-540份，并加水8-12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％-85％，冷藏12-36h后2000r-5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

2.如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于它由以下方法制成的：

(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、苍术288份、当归360份，用pH值4.0-5.0的8-14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超声处理15-45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1-3h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入6-10倍量的75％-90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、泽泻216份、白花蛇舌草216份，加入6-10倍量70％-95％乙醇于40-80HZ超声处理10-30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英360份、败酱草360份，并加水8-12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％-85％，冷藏12-36h后2000r-5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

3.如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于它由以下方法制成的：

(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、苍术288份、当归360份，用pH值4.5的10倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、泽泻216份、白花蛇舌草216份，加入8倍量90％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英360份、败酱草360份，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达70％，冷藏20h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

4.如权利要求1-3所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于该中药制剂为丸剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于该中药制剂为硬胶囊剂。

6.如权利要求1所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：

(1)取川芎144-432份、香附144-432份、赤芍144-432份、苍术144-432份、当归180-540份，用pH值4.0-5.0的8-14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超声处理15-45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1-3h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入6-10倍量的75％-90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索60-180份、薏苡仁180-540份、泽泻108-324份、白花蛇舌草108-324份，加入6-10倍量70％-95％乙醇于40-80HZ超声处理10-30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英180-540份、败酱草180-540份，并加水8-12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％-85％，冷藏12-36h后2000r-5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

7.如权利要求6所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：

(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、苍术288份、当归360份，用pH值4.0-5.0的8-14倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于40-80HZ超声处理15-45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油1-3h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入6-10倍量的75％-90％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、泽泻216份、白花蛇舌草216份，加入6-10倍量70％-95％乙醇于40-80HZ超声处理10-30min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英360份、败酱草360份，并加水8-12倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达60％-85％，冷藏12-36h后2000r-5000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。

8.如权利要求6所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：

(1)取川芎288份、香附288份、赤芍288份、苍术288份、当归360份，用pH值4.5的10倍量稀盐酸或稀硫酸水溶液浸泡，并于60HZ超声处理30min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2h，挥发油收集用适量β-环糊精包合后备用，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入8倍量的80％乙醇回流提取2次，每次0.5h，滤过，合并滤液后减压回收乙醇至相对密度1.20-1.35的稠膏备用；

(2)取制延胡索120份、薏苡仁360份、泽泻216份、白花蛇舌草216份，加入8倍量90％乙醇于60HZ超声处理20min，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液后减压浓缩至相对密度为1.20-1.35的稠膏备用；

(3)药渣加入蒲公英360份、败酱草360份，并加水10倍量加热提取2次，每次1.5h，滤过，滤液合并后减压浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(4)上述(1)和(3)处的清膏合并后，加入95％乙醇使含醇量达70％，冷藏20h后3000r离心分离，沉淀物摒弃不用，离心液减压回收乙醇，加入(1)和(2)处的稠膏，真空干燥，干膏粉碎后加入辅料与挥发油包合物，混匀，制备成各种口服剂型，即得。