CN1562184A - 治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，它由蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、苍术、当归等药材制备而成，本发明提供的药品对于月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症有比较好的治疗效果；其中：片剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；颗粒剂对胃肠道刺激小；载药量大，口感好，利于接受；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景：妇科疾病常见月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症。月经不调临床常见的有月经先期、中期、后期、先后无定期、月经过多、过少和经期延长等；痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等女性生殖系统炎症临床表现有外阴瘙痒、疼痛，甚至溃烂，阴道分泌物异常，宫颈糜烂，肥大等。我所曾经以员工张慧芳同志的名义向中国专利局申请了“一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法”，申请号为02153457的专利申请。在这件专利申请文件中，由于提及的剂型仅为胶囊剂，装量差异易超限，导致服用剂量不准确；刺激胃肠道；易受潮，变软，结块，甚至霉变，光线、空气、水分等对其影响较大；不易吞咽，儿童不易接受，不能口服药物的病人无法使用，应用面小。而且苍术、香附、当归、川芎中所含的挥发油均为其制剂中的有效成分，但是由于其工艺中存在不完善的地方，使柴胡和桂枝中挥发油损失，从而使药效降低；所以这份申请提供的药物尽管能够治疗所叙述的病症，但是在实际使用过程中发现它们的效果并不是特别的理想。
发明内容：本发明目的在于提供一种疗效显著、服用方便的无毒副作用的治疗妇科炎症的中药制剂及其它的制备方法。
本发明技术方案是这样实现的：治疗妇科炎症的中药制剂，它由蒲公英180～540份、败酱草180～540份、薏苡仁180～540份、赤芍144～432份、苍术144～432份、当归180～540份、川芎144～432份、香附144～432份、制延胡索60～180份、泽泻108～324份、白花蛇舌草108～324份制备成所有医学上允许的剂型，包括：片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。优选的剂型为片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂。它的制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，再用不同的方法制成不同的制剂。本发明片剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，压片，即得。
颗粒剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，即得。软胶囊剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇加热或回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，加入15％植物油，制丸，即得。
根据祖国医学的理论，蒲公英苦寒，清热解毒，利湿通淋；败酱草消痈排脓；薏苡仁利水渗湿，为方中君药。赤芍、当归、川芎活血祛瘀为方中臣药。苍术、香附、制延胡索活血行气止痛，泽泻、白花蛇舌草泻热，协同增效。发明选用片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂等，可以满足不同患者治疗的需要。片剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；颗粒剂，胃肠道刺激小；载药量大，口感好，利于接受；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者；缓控释制剂使用方便，提供平衡持久的有效血药浓度，尤其适用于需长期用药的患者。同时本发明针对现有技术，将苍术、香附、当归、川芎蒸馏提取出的挥发油用环糊精进行包合，可防止挥发油的挥发；提高药物的稳定性；同时还可掩盖挥发油的不良气味。本发明提供的药品对于月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症有比较好的治疗效果。
为了证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好，本申请人作了一系列实验：
实验例1：对小鼠二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀的影响
取体重20-24g小鼠，随机分为4组，分别灌胃给予胶囊剂组0.25g/kg，本发明颗粒组0.25g/kg，片剂组0.25g/kg，模型对照组给予同体积蒸馏水，每天1次，连续7天，末次给药后30分钟于鼠右耳背涂以二甲苯0.1ml，2小时后颈椎脱臼处死小鼠，以打孔器在左右耳相同部位打下圆耳片，称重，以两耳差与左耳的比值为肿胀度。实验结果表明，本发明制剂对二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀均有明显的抑制作用。
实验例2辅料筛选；本发明对于辅料的选择特别重要，辅料的种类比较多，但是并不是随意选用的辅料就能够使用到生产中去的；如果选择不当会影响药品的治疗效果，甚至制备不出需要的剂型。
苍术、香附、当归、川芎的挥发油是其有效成分，为防止挥发油的挥散，提高药物的稳定性，掩盖挥发油的不良气味，更好的发挥药效，环糊精包裹是其关键技术。
包合率＝[包合物中挥发油的量/挥发油加入量]×100％
收得率＝[包合物实际量/(环糊精量+挥发油加入量)]×100％
环糊精∶油 8∶1 6∶1 4∶1
包合率％ 收得率％ 包合率％ 收得率％ 包合率％ 收得率％
β-环糊精 72.5 91.5 75.3 91.5 75.8 95.7
α-环糊精 73.3 90.1 71.6 93.1 70.2 91.3
γ-环糊精 73.1 92.3 72.2 91.1 74.3 92.1
白糊精 65.1 83.1 67.3 87.2 63.5 82.3
黄糊精 63.5 81.2 62.0 82.0 61.3 81.6
崩解时限检查：采用转篮法，升降式崩解仪，取6粒，观察30分钟内通过筛网的情况。观察60分钟内通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。
软胶囊剂 分散介质
植物油 聚乙二醇-400
用量(％) 10 15 20 10 15 20
崩解时限 3 0 2 3 4 3
(未通过筛网数)
通过辅料筛选实验，采用本发明选择的辅料所制成的制剂，质量稳定，产品可控，成型性好
具体实施方式：
本发明的实施例1：
蒲公英180g 败酱草180g 薏苡仁180g 赤 芍144g
苍 术144g 当 归180g 川 芎144g 香 附144g
制延胡索6g 泽 泻108g 白花蛇舌草108g
取制延胡索用50％乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，压片，即得片剂，每日3次，每次3片。
本发明的实施例2：
蒲公英540g 败酱草540g 薏苡仁540g 赤 芍432g
苍 术432g 当 归540g 川 芎432g 香 附432g
制延胡索180g 泽 泻324g 白花蛇舌草324g
取制延胡索用90％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，即得颗粒剂。
本发明的实施例3：
蒲公英360份 败酱草360份 薏苡仁360份
赤 芍288份 苍 术288份 当 归360份
川 芎288份 香 附288份 制延胡索120份
泽 泻216份 白花蛇舌草216份
取制延胡索用50％乙醇加热提取2次，每次1小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，加入15％植物油，制丸，即得软胶囊。
本发明的实施例4：
蒲公英360份 败酱草360份 薏苡仁360份
赤 芍288份 苍 术288份 当 归360份
川 芎288份 香 附288份 制延胡索120份
泽 泻216份 白花蛇舌草216份
取制延胡索用90％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，加炼蜜，制丸，即得丸剂。
Claims (6)
1、一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于：它由蒲公英180～540份、败酱草180～540份、薏苡仁180～540份、赤芍144～432份、苍术144～432份、当归180～540份、川芎144～432份、香附144～432份、制延胡索60～180份、泽泻108～324份、白花蛇舌草108～324份制备成所有医学上允许的剂型，包括：片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。
2、按照权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于：其剂型为片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂。
3、如权利要求1或2所述的治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，再用不同的方法制成不同的制剂。
4、如权利要求3所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于：片剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，压片，即得。
5、如权利要求3所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于：颗粒剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，即得。
6、如权利要求3所述的一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于：软胶囊剂制备方法是：取制延胡索用50～90％乙醇加热或回流提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液回收乙醇，清膏备用；再取苍术、香附、当归、川芎四味，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英、败酱草、薏苡仁、赤芍、泽泻、白花蛇舌草加水煎煮2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达40～70％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入延胡索清膏，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加乙醇润湿，制粒，挥发油用4倍量β-环糊精包合后混入，加入15％植物油，制丸，即得。
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