CN109331153A - 一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,包括无纺布、涂布于无纺布上的植物提取物、透明质酸钠、卡波姆及水凝胶,以及与无纺布贴合的离型纸;所述活性提取物为防风、独活、薏苡仁、莪术、薄荷、紫苏叶、雷公藤、徐长卿、冰片、小茴香、豆蔻、五味子、使君子、土荆皮及雄黄的提取物;所述植物提取物、透明质酸钠、卡波姆与水凝胶的重量比为100:1~10:1~10:50~500。本发明还公开了一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法。本发明治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶能有效缓解皮肤炎症或者湿疹引起的瘙痒、红肿、皮肤溃烂等症状,降低体内炎性因子的水平。
Description
技术领域
本发明涉及小儿医用产品领域,尤其涉及一种用于治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,还涉及一种用于制备上述治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法。
背景技术
皮炎(Dermatitis)是指由各种内、外部感染或非感染性因素导致的皮肤炎症性疾患的一个泛称,并非一独立疾病,其病因和临床表现复杂多样,且反复发作,临床治疗较为困难。湿疹(Eczema)是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应。分急性、亚急性、慢性三期。急性期具渗出倾向,慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿疹。皮损具有多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。皮炎与湿疹具有相同的临床表现,通常可分为急性期、亚急性期及慢性期三种皮损。
急性期皮损:表现为红斑、水肿,可伴有丘疹、丘疤疹、水疱或糜烂、渗出。病变中心往往较重,逐渐向周围蔓延,病理表现为表皮细胞间水肿,海绵形成,表皮内水疱。亚急性期皮损:水疱、红肿及渗出减少,出现结痂及脱屑。慢性期皮损:以皮肤粗糙肥厚革化为主,苔鲜样变,可伴有色素沉着或色素减退,组织病理表皮增厚,棘层肥厚,真皮乳头淋巴细胞浸润。手足部湿疹可伴发甲改变。皮疹一般对称分布、常反复发作,自觉症状为疹痒,甚至剧痒。上述三期间皮损常无明显界限,有的患者可同时并存,也有的皮炎湿疹不一定要经历三期,各种不同的皮炎湿疹各具相对特异性的临床特点。
小儿因为自身免疫力低下、卫生意识不足、接触感染源频繁以及饮食等多方面的原因,常常容易引发皮炎湿疹。常用的皮炎湿疹药物包括钙剂、维生素C普鲁卡因等注射剂,亦包括抗组胺药、复方甘草酸苷等口服剂,一般不建议使用糖皮质激素。但是,该类药物在使用过程中较为困难,因为该类药物通常为注射、口服剂,注射势必遭到小儿患者的排斥,强行灌喂又存在药液进入气管、呛咳的风险,因而阻碍了对小儿皮炎湿疹症状的治疗。另外一方面,该类药物普遍存在耐药性和副作用,长期使用过程中,不仅会出现药效下降的现象,还会引发内分泌系统紊乱、生长发育受影响、性情急躁、肠胃功能不适和注意力下降等症状,严重影响小儿的生活与健康。
随着祖国医学对小儿皮炎湿疹研究的不断深入,开发出一种适宜长时间使用、方便小儿使用、具有良好调理皮炎湿疹的外敷配方,成为当下研究的一大热点。
发明内容
为了克服现有技术的不足,本发明的目的之一在于提供一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,以解决上述用于治疗儿童皮炎湿疹药物存在的不方便使用、普遍存在耐药性和副作用、长期使用还会引发内分泌系统紊乱、生长发育受影响、性情急躁、肠胃功能不适和注意力下降等问题。
本发明的目的之二在于提供一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,通过该方法制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,以解决上述用于治疗儿童皮炎湿疹药物存在的不方便使用、普遍存在耐药性和副作用、长期使用还会引发内分泌系统紊乱、生长发育受影响、性情急躁、肠胃功能不适和注意力下降等问题。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现:
一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,包括无纺布、涂布于无纺布上的植物提取物、透明质酸钠、卡波姆及水凝胶,以及与无纺布贴合的离型纸;
所述活性提取物为防风、独活、薏苡仁、莪术、薄荷、紫苏叶、雷公藤、徐长卿、冰片、小茴香、豆蔻、五味子、使君子、土荆皮及雄黄的提取物;
所述植物提取物、透明质酸钠、卡波姆与水凝胶的重量比为100:1~10:1~10:50~500。
进一步地,按重量分计,所述防风为2~8份,所述独活为6~20份,所述薏苡仁为4~15份,所述莪术为2~10份,所述薄荷为3~12份,所述紫苏叶为1~8份,所述雷公藤为6~24份,所述徐长卿为4~20份,所述冰片为2~12份,所述小茴香为4~15份,所述豆蔻为5~15份,所述五味子为4~18份,所述使君子为8~24份,所述土荆皮为6~15份,所述雄黄为7~21份。
进一步地,按重量分计,所述防风为4~6份,所述独活为10~16份,所述薏苡仁为8~12份,所述莪术为4~7份,所述薄荷为5~8份,所述紫苏叶为3~6份,所述雷公藤为10~16份,所述徐长卿为8~15份,所述冰片为5~10份,所述小茴香为5~9份,所述豆蔻为8~12份,所述五味子为8~14份,所述使君子为12~18份,所述土荆皮为8~12份,所述雄黄为11~16份。
进一步地,按重量分计,所述防风为5份,所述独活为12份,所述薏苡仁为10份,所述莪术为5份,所述薄荷为7份,所述紫苏叶为5份,所述雷公藤为13份,所述徐长卿为11份,所述冰片为7份,所述小茴香为7份,所述豆蔻为10份,所述五味子为12份,所述使君子为15份,所述土荆皮为10份,所述雄黄为13份。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现:
上述任一项所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,包括以下步骤:
备料:称取防风、独活、薏苡仁、莪术、薄荷、紫苏叶及雷公藤组成组分A,称取徐长卿、冰片、小茴香及豆蔻组成组分B,取五味子、使君子、土荆皮及雄黄组成组分C,将组分A、B及C研磨成粉,过10~40目筛;
制备第一提取浸膏:向组分A添加200~500份乙醚进行回流提取1.5~2.5h,提取温度为35~45℃,分离乙醚与提取后的组分A,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第一提取浸膏,其中,浓缩温度为45~55℃,真空度为-0.02~-0.05MPa;
制备第二提取浸膏:向提取后的组分A中添加1~5mol/L的醋酸500~1200份,浸泡0.5~2.5h,过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为60~75℃,真空度为-0.08~-0.16MPa,制得第二提取浸膏;
制备第三提取浸膏:向组分B中添加60%~80%的乙醇150~500份,70~85℃下回流提取0.5~3h、过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为65~80℃,真空度为-0.02~-0.09MPa,制得第三提取浸膏;
制备第四提取浸膏:向组分C中添加纯净水500~2000份,煎煮1~3h,将煎煮液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为75~95℃,真空度为-0.02~-0.12MPa,制得第四提取浸膏;
涂布成型:将第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏、第四提取浸膏、透明质酸钠、卡波姆及水凝胶混合均匀,均匀涂布于无纺布上,贴合离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
进一步地,在制备第一提取浸膏步骤中,乙醚的用量为300~400份,回流提取时间为1.8~2.2h,提取温度为38~42℃,浓缩温度为48~52℃,真空度为-0.04MPa。
进一步地,在制备第二提取浸膏步骤中,醋酸浓度为2~4mol/L,醋酸用量为750~1000份,浸泡时间为1~2h,浓缩温度为65~72℃,真空度为-0.1~-0.14MPa。
进一步地,在制备第三提取浸膏步骤中,75%的乙醇的用量为250~400份,回流提取温度为78℃,回流提取时间为1.5~2.5h,浓缩温度为70~75℃,真空度为-0.04~-0.06MPa。
进一步地,在制备第四提取浸膏步骤中,纯净水的用量为800~1600份,煎煮时间为1.5~2.5h,浓缩温度为80~85℃,真空度为-0.05~-0.09MPa。
进一步地,在涂布成型步骤中,按重量比计,第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏的总和与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶之比为100:5:5:200。
相比现有技术,本发明的有益效果在于:
(1)本发明治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,使用时,仅需脱掉离型纸,将无纺布涂布有活性提取物一面敷于小儿病灶处即可,方便小儿使用。该治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶主要成分为中药提取物,长期使用不会引起耐药性等问题,对儿童身体的副作用小,外敷过程本身也能降低药物的副作用。借助于各组分的复配功效,能有效缓解皮肤炎症或者湿疹引起的瘙痒、红肿、皮肤溃烂等症状,降低体内炎性因子的水平,从根本上缓解或者治疗皮炎湿疹。
(2)本发明治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,通过该方法制备的医用冷敷凝胶能够有效保留各种活性提取物的有效成分,包括中草药中的酸溶性成分、脂溶性成分和水溶性成分,借助于各有效成分的复配作用,能够有效穿透皮肤病作用于皮下组织,保证快速缓解炎症,长期使用不引起副作用,方便小儿使用等。
具体实施方式
下面,结合具体实施方式,对本发明做进一步描述,需要说明的是,在不相冲突的前提下,以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
以下,通过实施例1~5详细说明本发明治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备过程。以下提取温度及浓缩温度均表示为恒温水浴锅的温度。
实施例1
备料步骤:称取晒干的防风2g、独活20g、薏苡仁4g、莪术2g、薄荷3g、紫苏叶1g及雷公藤24g组成组分A。称取徐长卿20g、冰片2g、小茴香4g及豆蔻5g组成组分B。称取五味子18g、使君子8g、土荆皮6g及雄黄21g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过10目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加200ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至45℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取2.5h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为45℃,浓缩真空度为-0.05MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加1mol/L的醋酸1200ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶0.5h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为60℃,真空度为-0.16MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分B转移至圆底烧瓶中,向该圆底烧瓶中添加500ml质量分数为60%的乙醇溶液,混合均匀。将圆底烧瓶转移至70℃的恒温水浴锅进行回流提取3h,提取过程结束。双层纱布过滤,得提取液。将滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩,至提取物呈粘稠状,停止减压浓缩,制得第三提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为65℃,减压浓缩的真空度为-0.09MPa。
制备第四提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加500ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮3h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第四提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为95℃,减压浓缩的真空度为-0.02MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:1:1:50混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于10张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
实施例2
备料步骤:称取晒干的防风4g、独活10g、薏苡仁12g、莪术7g、薄荷8g、紫苏叶6g及雷公藤16g组成组分A。称取徐长卿8g、冰片10g、小茴香9g及豆蔻12g组成组分B。称取五味子8g、使君子12g、土荆皮8g及雄黄16g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过20目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加260ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至42℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取2.2h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为48℃,浓缩真空度为-0.04MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加2mol/L的醋酸1000ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶1h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为65℃,真空度为-0.14MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分B转移至圆底烧瓶中,向该圆底烧瓶中添加400ml质量分数为80%的乙醇溶液,混合均匀。将圆底烧瓶转移至72℃的恒温水浴锅进行回流提取1.5h,提取过程结束。双层纱布过滤,得提取液。将滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩,至提取物呈粘稠状,停止减压浓缩,制得第三提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为70℃,减压浓缩的真空度为-0.06MPa。
制备第四提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加800ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮2.5h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第四提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为85℃,减压浓缩的真空度为-0.05MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:5:10:100混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于20张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
实施例3
备料步骤:称取晒干的防风5g、独活12g、薏苡仁10g、莪术5g、薄荷7g、紫苏叶5g及雷公藤13g组成组分A。称取徐长卿11g、冰片7g、小茴香7g及豆蔻10g组成组分B。称取五味子12g、使君子15g、土荆皮10g及雄黄13g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过20目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加320ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至39℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取2h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为50℃,浓缩真空度为-0.04MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加3mol/L的醋酸850ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶1.5h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为68℃,真空度为-0.12MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分B转移至圆底烧瓶中,向该圆底烧瓶中添加320ml质量分数为75%的乙醇溶液,混合均匀。将圆底烧瓶转移至78℃的恒温水浴锅进行回流提取2h,提取过程结束。双层纱布过滤,得提取液。将滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩,至提取物呈粘稠状,停止减压浓缩,制得第三提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为72℃,减压浓缩的真空度为-0.05MPa。
制备第四提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加1200ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮2h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第四提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为82℃,减压浓缩的真空度为-0.07MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:5:5:200混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于20张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
实施例4
备料步骤:称取晒干的防风6g、独活16g、薏苡仁8g、莪术4g、薄荷5g、紫苏叶3g及雷公藤10g组成组分A。称取徐长卿15g、冰片5g、小茴香5g及豆蔻8g组成组分B。称取五味子14g、使君子18g、土荆皮12g及雄黄11g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过30目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加420ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至37℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取1.8h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为52℃,浓缩真空度为-0.03MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加4mol/L的醋酸750ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶2h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为72℃,真空度为-0.1MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分B转移至圆底烧瓶中,向该圆底烧瓶中添加250ml质量分数为70%的乙醇溶液,混合均匀。将圆底烧瓶转移至83℃的恒温水浴锅进行回流提取2.5h,提取过程结束。双层纱布过滤,得提取液。将滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩,至提取物呈粘稠状,停止减压浓缩,制得第三提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为75℃,减压浓缩的真空度为-0.04MPa。
制备第四提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加1600ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮1.5h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第四提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为80℃,减压浓缩的真空度为-0.09MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:10:10:250混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于30张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
实施例5
备料步骤:称取晒干的防风8g、独活6g、薏苡仁15g、莪术10g、薄荷12g、紫苏叶8g及雷公藤6g组成组分A。称取徐长卿4g、冰片12g、小茴香15g及豆蔻15g组成组分B。称取五味子4g、使君子24g、土荆皮15g及雄黄7g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过40目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加500ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至35℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取1.5h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为55℃,浓缩真空度为-0.02MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加5mol/L的醋酸500ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶2.5h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为75℃,真空度为-0.08MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分B转移至圆底烧瓶中,向该圆底烧瓶中添加150ml质量分数为65%的乙醇溶液,混合均匀。将圆底烧瓶转移至85℃的恒温水浴锅进行回流提取0.5h,提取过程结束。双层纱布过滤,得提取液。将滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩,至提取物呈粘稠状,停止减压浓缩,制得第三提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为80℃,减压浓缩的真空度为-0.02MPa。
制备第四提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加2000ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮1h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第四提取浸膏。其中,减压浓缩的温度为75℃,减压浓缩的真空度为-0.12MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:10:10:500混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于40张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
对比例1
备料步骤:称取晒干的防风5g、独活12g、薏苡仁10g、莪术5g、薄荷7g、紫苏叶5g及雷公藤13g组成组分A。称取徐长卿11g、冰片7g、小茴香7g及豆蔻10g组成组分B。称取五味子12g、使君子15g、土荆皮10g及雄黄13g组成组分C,将组分A、B及C采用中药研磨机研磨成粉,过20目筛,备用。
制备提取浸膏步骤:将组分A、B和C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加3000ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮2h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状。其中,减压浓缩的温度为82℃,减压浓缩的真空度为-0.07MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的提取浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:5:5:200混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于20张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
对比例2
备料步骤:称取晒干的防风5g、独活12g、薏苡仁10g、莪术5g、薄荷7g、紫苏叶5g及雷公藤13g组成组分A。称取五味子12g、使君子15g、土荆皮10g及雄黄13g组成组分C,将组分A及C采用中药研磨机研磨成粉,过20目筛,备用。
制备第一提取浸膏步骤:将组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加320ml乙醚混合均匀,将圆底烧瓶转移至39℃的恒温水浴锅中进行旋转、回流提取2h。回流提取过程结束后,分液漏斗静置分离药渣和乙醚,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(如果太稠或者呈块状,可以添加少量的75%的乙醇,调和成浸膏状),其中,浓缩温度为50℃,浓缩真空度为-0.04MPa,由此制得第一提取浸膏。
制备第二提取浸膏步骤:将提取后的组分A转移至圆底烧瓶中,向圆底烧瓶中添加3mol/L的醋酸850ml。以100r/min的转速摇动圆底烧瓶1.5h,将圆底烧瓶中的混合液采用双层纱布过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状(即蒸发瓶中出现浓缩液挂壁现象),浓缩温度为68℃,真空度为-0.12MPa,由此制得第二提取浸膏。
制备第三提取浸膏步骤:将组分C转移至砂锅药罐中,向该砂锅药罐中添加1200ml纯净水(煎煮过程中也需要通过添加纯净水来保证水量),搅拌混合后置于文火上煎煮2h,煎煮过程中不断搅拌或者振荡砂锅药罐。煎煮结束后,自然冷却,将煎煮液用双层纱布过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,由此制得第三提取浸膏步骤。其中,减压浓缩的温度为82℃,减压浓缩的真空度为-0.07MPa。
涂布成型步骤:将上述制备的第一提取浸膏、第二提取浸膏及第三提取浸膏混合均匀,制得混合浸膏。将混合浸膏与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶按照重量比为100:5:5:200混合均匀,得到混合凝胶。将上述混合凝胶均匀涂布于20张无纺布上,盖上离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
第一效果实施例
试验动物:昆明种雌性小鼠100只,8周龄,体重量为18~24g,由南方医科大学动物中心提供。饲养环境温度为20~25℃,相对湿度为40%~60%。将100只昆明种雌性小鼠随机分成5组,分别试验组A、试验组B、试验组C、试验组D和E,每组20只。
动物造模:每只小鼠实验前1天腹部脱毛2cm×2cm范围,除正常对照组外,其余各组小鼠均于实验第1天在腹部脱毛处涂以7%DNCB(2,4-二硝基氯苯)丙酮溶液100μL致敏,第5天在小鼠右耳内外侧耳面均匀给以0.5%DNCB丙酮溶液20μL进行激发一次,第7天在小鼠右耳内外侧耳面均匀给以0.5%DNCB丙酮溶液20μL进行激发一次,第9天在小鼠右耳内外侧耳面均匀给以0.5%DNCB丙酮溶液20μL进行激发一次。第12天摘眼球取血,随后处死小鼠,切取双耳,检测相应指标。
分组给药:100只昆明小鼠初次激发后24h开始在小鼠的右耳正反面用药。具体用药方法为:在试验组A小鼠的右耳正反面贴上实施例1制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶一贴,每日一贴。在试验组B小鼠的右耳正反面贴上实施例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶一贴,每日一贴。在试验组C小鼠的右耳正反面贴上对比例1制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶一贴,每日一贴。在试验组D小鼠的右耳正反面贴上对比例2制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶一贴,每日一贴。试验组E小鼠的右耳正反面不做其它任何处理(除涂布0.5%DNCB丙酮溶液20μL进行激发)。
观察指标一
耳厚度测量:第0、6、12天用千分游标卡尺分别测小鼠右耳中部厚度,每只耳朵测量3次,取平均值,计算并统计激发后第6、12天右耳厚度与第0天右耳厚度之差。第12天观察试验组A-E小鼠右耳的厚度及颜色。统计结果见表1。
表1
**表示与试验组E相比较,差异极显著(P<0.01)。
上述表1的结果表明,相比于空白对照组(试验组E),对比例1和对比例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小鼠慢性湿疹模型的效果表现不明显,治疗后的小鼠致敏部位仍旧出现红肿现象,不具有治疗小鼠慢性湿疹的功效。实施例1和实施例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小鼠慢性湿疹模型的效果极显著,接受治疗后的小鼠致敏部位虽出现泛红现象,但肿胀不显著,能够有效治疗慢性湿疹。
观察指标二
第12天摘眼球取血并将血液置于微量离心管中,待血液凝固后,3000r/min离心10min,分离取出血清,按照各试剂盒说明书,ELISA法测定血清中IL-4和IFN-α的含量。统计结果见表2。
表2
由表2结果可知,相比于空白对照组(试验组E),对比例1和对比例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小鼠慢性湿疹模型的效果表现不明显,小鼠血清中IL-4和INF-α水平明显升高,表明试验小鼠体内炎症反应活跃。实施例1和实施例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小鼠慢性湿疹模型的效果表现优秀,小鼠血清中IL-4和INF-α水平升高不明显,表明试验小鼠体内炎症反应一般,炎症程度较低,能够有效缓解小鼠慢性湿疹模型的症状。
第二效果实施例
从2014年3月至2017年8月,选取临床诊断为神经性皮炎与慢性湿疹小儿患者140例。年龄分布为1~7岁,男童84例,女童56例。将所有小儿患者随机分成7组,分别为试验组A、试验组B、试验组C、试验组D、试验组E、试验组F和试验组G,各试验组在年龄、性别和病程方面的差异无统计学意义。
给药方法:将实施例1制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组A小儿患者的病灶处,连续给药一周;将实施例2制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组B小儿患者的病灶处,连续给药一周;将实施例3制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组C小儿患者的病灶处,连续给药一周;将实施例4制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组D小儿患者的病灶处,连续给药一周;将实施例5制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组E小儿患者的病灶处,连续给药一周;将对比例1制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组F小儿患者的病灶处,连续给药一周;将对比例2制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶贴敷于试验组G小儿患者的病灶处,连续给药一周。一周后,统计疗效,结果见表3。
疗效标准:痊愈,患者治疗后,神经性皮炎与慢性湿疹症状消失;显效,患者治疗后,神经性皮炎与慢性湿疹症状明显减轻;有效,患者治疗后,神经性皮炎与慢性湿疹症状有效的缓解;无效,患者治疗后,无法达到以上3个标准则视为无效。总有效率等于痊愈率+显效率+有效率。
表3
由上述结果可知,实施例1-5制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小儿皮炎湿疹效果显著,有效率均高达90%。相比之下,对比例1-2制备的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶对于治疗小儿皮炎湿疹效果较差,有效率不高于60%,很难直接用于临床治疗儿童皮炎湿疹。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式,不能以此来限定本发明保护的范围,本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,其特征在于,包括无纺布、涂布于无纺布上的植物提取物、透明质酸钠、卡波姆及水凝胶,以及与无纺布贴合的离型纸;
所述活性提取物为防风、独活、薏苡仁、莪术、薄荷、紫苏叶、雷公藤、徐长卿、冰片、小茴香、豆蔻、五味子、使君子、土荆皮及雄黄的提取物;
所述植物提取物、透明质酸钠、卡波姆与水凝胶的重量比为100:1~10:1~10:50~500。
2.根据权利要求1所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,其特征在于,按重量分计,所述防风为2~8份,所述独活为6~20份,所述薏苡仁为4~15份,所述莪术为2~10份,所述薄荷为3~12份,所述紫苏叶为1~8份,所述雷公藤为6~24份,所述徐长卿为4~20份,所述冰片为2~12份,所述小茴香为4~15份,所述豆蔻为5~15份,所述五味子为4~18份,所述使君子为8~24份,所述土荆皮为6~15份,所述雄黄为7~21份。
3.根据权利要求2所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,其特征在于,按重量分计,所述防风为4~6份,所述独活为10~16份,所述薏苡仁为8~12份,所述莪术为4~7份,所述薄荷为5~8份,所述紫苏叶为3~6份,所述雷公藤为10~16份,所述徐长卿为8~15份,所述冰片为5~10份,所述小茴香为5~9份,所述豆蔻为8~12份,所述五味子为8~14份,所述使君子为12~18份,所述土荆皮为8~12份,所述雄黄为11~16份。
4.根据权利要求3所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶,其特征在于,按重量分计,所述防风为5份,所述独活为12份,所述薏苡仁为10份,所述莪术为5份,所述薄荷为7份,所述紫苏叶为5份,所述雷公藤为13份,所述徐长卿为11份,所述冰片为7份,所述小茴香为7份,所述豆蔻为10份,所述五味子为12份,所述使君子为15份,所述土荆皮为10份,所述雄黄为13份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
备料:称取防风、独活、薏苡仁、莪术、薄荷、紫苏叶及雷公藤组成组分A,称取徐长卿、冰片、小茴香及豆蔻组成组分B,取五味子、使君子、土荆皮及雄黄组成组分C,将组分A、B及C研磨成粉,过10~40目筛;
制备第一提取浸膏:向组分A添加200~500份乙醚进行回流提取1.5~2.5h,提取温度为35~45℃,分离乙醚与提取后的组分A,将乙醚转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,制得第一提取浸膏,其中,浓缩温度为45~55℃,真空度为-0.02~-0.05MPa;
制备第二提取浸膏:向提取后的组分A中添加1~5mol/L的醋酸500~1200份,浸泡0.5~2.5h,过滤、收集滤液,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为60~75℃,真空度为-0.08~-0.16MPa,制得第二提取浸膏;
制备第三提取浸膏:向组分B中添加60%~80%的乙醇150~500份,70~85℃下回流提取0.5~3h、过滤,滤液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为65~80℃,真空度为-0.02~-0.09MPa,制得第三提取浸膏;
制备第四提取浸膏:向组分C中添加纯净水500~2000份,煎煮1~3h,将煎煮液转移至旋转蒸发仪进行减压浓缩至粘稠状,浓缩温度为75~95℃,真空度为-0.02~-0.12MPa,制得第四提取浸膏;
涂布成型:将第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏、第四提取浸膏、透明质酸钠、卡波姆及水凝胶混合均匀,均匀涂布于无纺布上,贴合离型纸,制得治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶。
6.根据权利要求5所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,在制备第一提取浸膏步骤中,乙醚的用量为300~400份,回流提取时间为1.8~2.2h,提取温度为38~42℃,浓缩温度为48~52℃,真空度为-0.04MPa。
7.根据权利要求5所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,在制备第二提取浸膏步骤中,醋酸浓度为2~4mol/L,醋酸用量为750~1000份,浸泡时间为1~2h,浓缩温度为65~72℃,真空度为-0.1~-0.14MPa。
8.根据权利要求5所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,在制备第三提取浸膏步骤中,75%的乙醇的用量为250~400份,回流提取温度为78℃,回流提取时间为1.5~2.5h,浓缩温度为70~75℃,真空度为-0.04~-0.06MPa。
9.根据权利要求5所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,在制备第四提取浸膏步骤中,纯净水的用量为800~1600份,煎煮时间为1.5~2.5h,浓缩温度为80~85℃,真空度为-0.05~-0.09MPa。
10.根据权利要求5所述的治疗儿童皮炎湿疹的医用冷敷凝胶的制备方法,其特征在于,在涂布成型步骤中,按重量比计,第一提取浸膏、第二提取浸膏、第三提取浸膏及第四提取浸膏的总和与透明质酸钠、卡波姆及水凝胶之比为100:5:5:200。
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