CN106913669B - 一种治疗胰腺炎的中药组合物及其应用 - Google Patents
一种治疗胰腺炎的中药组合物及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗胰腺炎的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：大黄15‑25份、芒硝10‑20份、枳实10‑20份、厚朴10‑20份、桃仁10‑20份、丹参10‑20份。本发明的中药组合物原料药较少，且均为常用中药，原料价廉，制备简便，通过灌肠给药使用方便，避免口服药物的毒副作用，与常规西医配合用于治疗急性胰腺炎，疗效显著。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗胰腺炎的中药组合物及其应用。
背景技术
急性胰腺炎是由多种病因导致胰酶在胰腺内被激活后引起胰腺组织自身消化、水肿、出血甚至坏死的炎症反应。临床以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血胰酶增高等为特点。病变程度轻重不等，轻者以胰腺水肿为主，临床多见，病情常呈自限性，预后良好，又称为轻症急性胰腺炎。少数重者的胰腺出血坏死，常继发感染、腹膜炎和休克等，病死率高，称为重症急性胰腺炎。
目前急性胰腺炎除少数病人需外科手术，大部分是内科治疗为主，包括禁食、胃肠减压、补液、镇痛、抗炎、抑制胰腺外分泌及抑制胰酶、应用血管活性物质等。中医药在急性胰腺炎的治疗中逐渐凸显优势。众医家采用经方加减如大柴胡汤、大承气汤等，或是自拟方剂进行了诸多临床实践，临床报道的经验方(柴芍承气汤、清胰汤、茵陈承气汤、健胃清胰汤、清腹通肠冲剂、清肝利胆汤、重胰康、紫花汤、六味汤等)多由经方加减变化而成，取得满意疗效。目前已达成基本共识，在2013年最新版的胰腺炎诊疗指南中明确指出，急性胰腺炎的治疗可结合中医药，但没有给出明确的方药。
中国专利201410119611.8公开了一种用于治疗急性胰腺炎的中药，是由以下重量的药物制成的：柴胡15克、黄芩12克、黄连10克、白芍15克、元胡10克、木香10克、大黄10克、芒硝10克、甘草10克、郁金10克、丹参15克、金银花10克、连翘10克、枳实6克、厚朴6克，该中药见效快，疗效好，对急性胰腺炎有很好的治疗效果。中国专利201410544381.X公开了一种治疗慢性胰腺炎的中药配方，由以下重量份的原料制成：桃仁8-12克、当归8-12克、赤芍8-12克、生地8-12克、大黄8-12克、芒硝8-12克、枳实8-12克、川厚朴8-12克、红花5-8克、川芎5-8克、败酱草15-20克，该中药配方有活血化瘀，清热通腑的功效。然而现有技术中，关于本发明的治疗胰腺炎的灌肠中药方，目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗胰腺炎的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术中的不足，提供如上所述中药组合物的用途。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗胰腺炎的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：大黄15-25份、芒硝10-20份、枳实10-20份、厚朴10-20份、桃仁10-20份、丹参10-20份。
进一步，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：大黄18-22份、芒硝13-17份、枳实13-17份、厚朴13-17份、桃仁13-17份、丹参13-17份。
进一步，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：大黄20份、芒硝15份、枳实15份、厚朴15份、桃仁l5份、丹参15份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述中药组合物在制备治疗胰腺炎的药物中的应用。
进一步，所述药物的剂型为中药汤剂，通过灌肠给药。
进一步，所述胰腺炎为急性胰腺炎。
进一步，所述药物还包括药学上允许的辅料，所述药学上允许的辅料包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。
方解：方中大黄、桃仁清热通腑，活血祛瘀共为君药；芒硝助大黄泻热通便，并能软坚润燥，丹参助桃仁活血通络，共为臣药；积滞内阻，则腑气不通，故以厚朴、枳实行气散结，消痞除满，并助硝、黄推荡积滞以加速热结之排泄，共为佐使。
本发明优点在于：
1、本发明的中药组合物原料药较少，且均为常用中药，原料价廉，且制备简便，通过灌肠给药使用方便，避免口服药物的毒副作用，与常规西医配合用于治疗急性胰腺炎，疗效显著。
2、本发明中药的配比是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果更显著的优点。
3、本发明中，中药桃仁其他的中药组分具有协同作用，极大的提高了对血清淀粉酶的改善效果，疗效更佳。
4、本发明的中药组合物由纯中药制成，药味数少且无毒副作用，价格低，易于被患者接受。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1本发明的中药组合物(一)
按重量份取中药原料：大黄20份、芒硝15份、枳实15份、厚朴15份、桃仁l5份、丹参15份，按照常规方法煎煮。
实施例2本发明的中药组合物(二)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝10份、枳实10份、厚朴20份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例3本发明的中药组合物(三)
按重量份取中药原料：大黄15份、芒硝20份、枳实20份、厚朴10份、桃仁10份、丹参20份，按照常规方法煎煮。
实施例4本发明的中药组合物(四)
按重量份取中药原料：大黄15份、芒硝10份、枳实10份、厚朴10份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例5本发明的中药组合物(五)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝10份、枳实10份、厚朴10份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例6本发明的中药组合物(六)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝20份、枳实10份、厚朴10份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例7本发明的中药组合物(七)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝20份、枳实20份、厚朴10份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例8本发明的中药组合物(八)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝20份、枳实20份、厚朴20份、桃仁10份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例9本发明的中药组合物(九)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝20份、枳实20份、厚朴20份、桃仁20份、丹参10份，按照常规方法煎煮。
实施例10本发明的中药组合物(十)
按重量份取中药原料：大黄25份、芒硝20份、枳实20份、厚朴20份、桃仁20份、丹参20份，按照常规方法煎煮。
实施例11本发明的中药组合物(十一)
按重量份取中药原料：大黄18份、芒硝13份、枳实13份、厚朴13份、桃仁13份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例12本发明的中药组合物(十二)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝13份、枳实13份、厚朴13份、桃仁13份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例13本发明的中药组合物(十三)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝17份、枳实13份、厚朴13份、桃仁13份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例14本发明的中药组合物(十四)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝17份、枳实17份、厚朴13份、桃仁13份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例15本发明的中药组合物(十五)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝17份、枳实17份、厚朴17份、桃仁13份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例16本发明的中药组合物(十六)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝17份、枳实17份、厚朴17份、桃仁17份、丹参13份，按照常规方法煎煮。
实施例17本发明的中药组合物(十七)
按重量份取中药原料：大黄22份、芒硝17份、枳实17份、厚朴17份、桃仁17份、丹参17份，按照常规方法煎煮。
实施例18中药组合物(十八)
按重量份取中药原料：大黄30份、芒硝25份、枳实5份、厚朴5份、桃仁5份、丹参5份，按照常规方法煎煮。
实施例19中药组合物(十九)
按重量份取中药原料：大黄10份、芒硝25份、枳实25份、厚朴25份、桃仁25份、丹参25份，按照常规方法煎煮。
实施例20中药组合物(二十)
按重量份取中药原料：大黄20份、芒硝15份、枳实15份、厚朴15份、丹参15份，按照常规方法煎煮。
实施例21中药组合物(二十一)
大黄20份、芒硝15份、枳实15份、厚朴15份、桃仁l5份，按照常规方法煎煮。
需要说明的是，实施例1-21中所述的常规方法煎煮是中药汤剂的常规制作方法，即将所述的原料药加水煎煮至约100mL，制备成灌肠剂备用。
实施例22治疗急性胰腺炎动物试验
1材料
1.1实验动物
健康雄性SD大鼠，年龄11-13周，体重280g～350g，购于中国科学院上海实验动物中心，清洁级。标准条件下喂养，保持手术前至少7天的12小时白-黑周期的环境条件，自由饮食，手术前禁食12小时，术后正常进食直至动物被处死。
1.2实验药物
由本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例18、实施例19、实施例20、实施例21所述中药组合物制备的灌肠剂。
2试验方法
2.1动物分组及模型制作
模型制备：实验前所有大鼠禁食12h，自由饮水。方法：分两次腹腔内注射L-精氨酸(2×2.5g/kg)，中间间隔1h，诱导急性胰腺炎模型。
分组：采用随机数字表法随机分为9组，分别为假手术组(空白对照组)、急性胰腺炎模型组(模型组)，治疗组一、治疗组二、治疗组三、治疗组四、治疗组五、治疗组六、治疗组七。每组20只。
空白对照组：不给予特殊处理。
模型组：按照上述造模方法，造模后立即灌肠生理盐水1.5mL/kg，1次/12h，共4次。
治疗组一：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例1制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组二：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例2制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组三：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例3制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组四：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例18制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组五：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例19制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组六：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例20制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
治疗组七：按照上述造模方法，造模后立即灌肠本发明实施例21制备的灌肠剂，灌肠1.5mL/kg，灌肠后保留10min，1次/12h，共4次。
上述各组于最后一次用药后处死所有动物，分别留取静脉血和胰腺组织标本检测。
2.2观察指标和方法
(1)采用全自动生化分析仪检测大鼠血清淀粉酶值
(2)采用ELISA试剂盒检测各组大鼠血清中TNF-α，IL-6含量的变化。
3试验结果
(1)各组大鼠血清淀粉酶水平
模型组大鼠血清淀粉酶空白对照组升高(P<0.05)，用药干预后，治疗组一、治疗组二、治疗组三血清淀粉酶显著降低(P<0.05或P<0.01)，其中治疗组一的降低效果最好。
表1各组大鼠血清淀粉酶水平比较
| 组别 | n | 血清淀粉酶(U/L) |
| 空白对照组 | 20 | 1128.12±152.72 |
| 模型组 | 20 | 2741.30±216.24** |
| 治疗组一 | 20 | 1281.54±164.60## |
| 治疗组二 | 20 | 1552.38±172.26# |
| 治疗组三 | 20 | 1584.02±175.32# |
| 治疗组四 | 20 | 1967.30±181.52 |
| 治疗组五 | 20 | 1936.62±187.28 |
| 治疗组六 | 20 | 2186.34±179.64 |
| 治疗组七 | 20 | 2162.26±187.18 |
与空白对照组比较，**：P<0.01，*：P<0.05；与模型组比较##：P<0.01，#：P<0.05。
(2)各组大鼠血清TNF-α，IL-6含量的影响。
模型组大鼠血清TNF-α，IL-6含量与空白对照组比较显著升高(P<0.01)，用药干预后，治疗组一、治疗组二、治疗组三的TNF-α，IL-6含量显著降低(P<0.05或P<0.01)，其中治疗组一的降低效果最好。
表2各组大鼠血清TNF-α，IL-6含量比较
与空白对照组比较，**：P<0.01，*：P<0.05；与模型组比较##：P<0.01，#：P<0.05。
实施例23治疗胰腺炎的临床试验
1临床资料与方法
1.1一般资料
选择我院(上海市第七人民医院)自2015年07月至2016年10月收治的轻、中度急性胰腺炎患者63例，采用随机数字表方法将患者随机分成两组，治疗组33例，男性19例，女性14例，对照组30例，男性16例，女性14例，所有患者均满足2013年中华医学会消化病学分会胰腺疾病学组制定的《中国急性胰腺炎诊治指南》所列的诊断条件，且均在起病72小时内住院治疗。其中有3例患者因自动出院中途退出试验，其中治疗组1例，对照组2例。两组患者性别、年龄及病情程度均无显著性差异。
1.2方法
1.2.1治疗方法
对照组：西医常规治疗，包括(1)减少胰液分泌：禁食、抑制胃酸、生长抑素及其类似物；(2)镇痛，对于疼痛难以忍受的患者可给与哌替啶；(3)预防和抗感染；(4)营养支持。
治疗组：在上述西医治疗的基础上加用本发明实施例1所制备的灌肠剂(将实施例1的中药组合物加水按常规方法煎至约100mL)，通过直肠滴入(插入直肠内15cm,滴入时间不少于30min),日一次，根据患者情况连用5-7天。
1.2.2观察指标
(1)临床症状及体征消失时间:腹痛、腹部压痛；
(2)入院后首次排便时间；
(3)化验指标及辅助检査恢复正常时间：血淀粉酶、白细胞计数、CRP。
1.2.3疗效评价参照《中药新药治疗急性胰腺炎的临床研究指导原则》制定。
(1)痊愈：3天内症状、体征缓解，7天内消失，血、尿淀粉恢复正常；
(2)显效：7天内症状、体征显著好转，14天内消失,血、尿淀粉晦恢复正常；
(3)有效：7天内症状、体征减轻，14天内消失,血、尿淀粉酵有下降趋势；
(4)无效：7天内症状、体症未减轻或恶化，血、尿淀粉酶未降低。
愈显率＝(痊愈例数+显效例数)/总病例数×100％
1.2.4统计学方法
试验结束后,收集资料并进行统计和分析。对构成比采用行x列表的χ2检验(Chi-5quaretest)，计量资料以均数士标准误(M±se)表示，组间比较用t检验，等级资料采用Ridit分析，P<0.05为差异显著，P<0.01差异非常显著，全部数据用GraphPad5.0统计软件分析处理。
2.结果
2.1两组临床症状比较
与对照组比较，治疗组首次排便时间及腹部压痛消失时间均明显缩短(P<0.01，P<0.05)，有统计学差异；腹痛消失时间较对照组也有缩短，但无显著性差异。(见表3)
表3两组患者临床症状比较(M±se)
与对照组比较，**：P<0.01，*：P<0.05
2.2两组实验室检查比较
与对照组比较，治疗组血淀粉酶及白细胞计数恢复正常时间有所减少，但无显著性差异(P>0.05)；治疗组CRP恢复正常时间与对照组比较明显缩短，有统计学差异(P<0.05)。(见表4)
表4两组患者实验室检查结果比较(M±se)
与对照组比较，*：P<0.05
2.3两组愈显率比较
治疗组痊愈14例，显效14例，有效3例，无效0例，对照组痊愈9例，显效11例，有效8例，治疗组愈显率明显优于对照组(P<0.05)。(见表5)
表5两组患者愈显率比较
与对照组比较，*：P<0.05
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种治疗胰腺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：大黄20份、芒硝15份、枳实15份、厚朴15份、桃仁l5份、丹参15份。
2.权利要求1所述中药组合物在制备治疗胰腺炎的药物中的应用。
3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为中药汤剂，通过灌肠给药。
4.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述胰腺炎为急性胰腺炎。
5.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，所述药物还包括药学上允许的辅料。
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