CN117180379B - 一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物及其应用 - Google Patents
一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物及其应用，属于中药技术领域。该中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：黄芪20‑40重量份，党参10‑30重量份，鹿衔草20‑40重量份，白芍10‑30重量份，夏枯草10‑20重量份，土茯苓10‑20重量份，赤芍10‑20重量份，板蓝根5‑15重量份，防己5‑15重量份，符合“君臣佐使”配伍原则，安全、经济、无明显毒副作用，具有益气健脾、化痰散结、理气消毒之功，适用于气虚毒滞型桥本甲状腺炎患者，临床研究证明本发明的中药组合物可以改善气虚毒滞型桥本甲状腺炎患者的临床症状，对治疗桥本甲状腺炎疗效显著，具有广阔的临床应用前景。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物及其应用。
背景技术
桥本甲状腺炎(Hashimoto’s thyroiditis，HT)又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎，属于自身免疫性甲状腺炎的一种，本病特征性表现甲状腺弥漫性肿大，伴有甲状腺过氧化物酶抗体或和甲状腺球蛋白抗体升高。近年来，桥本甲状腺炎的发病率呈逐年上升趋势，我国的发病率约14.19％，桥本甲状腺炎常合并甲状腺功能减退、甲状腺毒症、甲状腺结节、并与甲状腺癌发病密切相关，进而影响人体生长发育、新陈代谢，对人们的身体健康和生活质量产生影响，也对育龄期女性妊娠及胎儿产生危害。随着人们生活节奏加快，工作压力大，作息时间不规律，饮食习惯的改变等多种因素的影响，甲状腺疾病的发病率逐年增高，桥本甲状腺炎约占所有甲状腺疾病的20％，严重影响人们的健康和生活质量。
目前，西医多予以随访、补充硒改善免疫、左甲状腺素代替及手术治疗等，但疗效不理想。其病因主要为1型辅助性细胞(Th1)免疫功能异常，患者甲状腺组织中有大量淋巴细胞与浆细胞浸润，而促使本病发生的机制尚不明确，认为是T淋巴细胞亚群的功能失衡，使其对B淋巴细胞形成自身抗体不能发挥正常抑制作用，导致甲状腺自身抗体的形成。因此，如何减轻甲状腺弥漫性肿大及减少淋巴细胞浸润，降低过氧化酶抗体及球蛋白抗体是治疗的关键。
临床研究已经证实中药在治疗桥本有一定优势，桥本甲状腺炎属于中医“瘿病”范畴，历代医家将其中医病因主要归结为饮食、水土失宜，情志失调和先天禀赋不足，主要病机是气滞、痰凝、血瘀交结为患，久病可见气虚、阴虚等，但对桥本甲状腺炎病因、病机、辨证分型尚未形成统一的认识。在桥本甲状腺炎发病过程中，“毒”邪贯穿疾病发展始终，本病早期无典型临床表现，临床甲状腺功能正常范围，但长期肝气失于条达，“五志过及皆从火化”，气郁化热，呈现“热毒”之势；随着时间的推移，木旺乘土，脾失健运，生湿化痰，热毒灼津为痰，而致“痰毒”之象。随着病情进展，热毒、痰毒耗气伤气，脾虚益甚，瘀血留滞，此时“热毒”、“痰湿毒”、“瘀毒”产物胶筑不化，呈现气虚毒滞之证，临床可见乏力有痰或咽喉异物感、精神不振，痰湿瘀结于颈前故颈前肿大，肝气不舒故胸胁胀满、失眠多梦等症状。此时，患者甲功可以正常或者轻度异常，TPO-Ab、TG-Ab滴度升高，超声可见甲状腺肿大，可见散在低回声结节，实质血流丰富，甚至呈“火海征”等表现。病情进一步进展，毒邪日久，缠绵不去，定会伤津耗气，呈现气阴两虚、毒热炽张，此时患者可表现为甲亢表现，后期，阴损及阳，从而呈现脾肾阳气虚衰之象。现有研究发现，黄芪为桥本甲状腺炎早中期最常用药物之一，其可能通过调节T淋巴细胞及其亚群的平衡，发挥抑制HT癌变和甲状腺纤维化作用，而清热解毒类中药被证实具有抑制病理性免疫反应作用。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，可以用于改善患者甲状腺肿大、临床症状及甲状腺自身抗体及T淋巴细胞及亚群的免疫代谢，由黄芪(Astragali Radix)、党参(Codonopsispilosula(Franch.)Nannf)、鹿衔草(Pyrolacalliantha H.Andres)、白芍(Paeoniae Radix Alba)、夏枯草(Prunella vulgaris L)、土茯苓(Heterosmilax japonica Kunth)、赤芍(Paeoniae Radix Rubra)、板蓝根(IsatidisRadix)、防己(Radix StephaniaeTetrandrae)组成，按重量份数计各中药原料的配比如下：黄芪20-40重量份，党参10-30重量份，鹿衔草20-40重量份，白芍10-30重量份，夏枯草10-20重量份，土茯苓10-20重量份，赤芍10-20重量份，板蓝根5-15重量份，防己5-15重量份。其中，黄芪的药效成分为豆科植物蒙古黄芪的根，党参的药效成分为桔梗科植物党参的根，鹿衔草的药效成分为鹿蹄草科植物鹿蹄草的全草，生白芍的药效成分为毛茛科植物芍药的根，夏枯草的药效成分为唇形科植物夏枯草的干燥果穗，土茯苓的药效成分为百合科植物夜光菝葜的干燥块茎，赤芍的药效成分为毛茛科植物赤芍的干燥根，板蓝根的药效成分为十字花科植物菘蓝的干燥根，防己的逍遥成分为防己科植物粉防己的干燥根。
作为优选，所述治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：黄芪30重量份，党参20重量份，鹿衔草30重量份，白芍20重量份，夏枯草15重量份，土茯苓15重量份，赤芍15重量份，板蓝根10重量份，防己10重量份。
本发明在前人经验的基础上结合多年临床诊治经验，提出一种治疗桥本甲状腺炎的中药组合物，该中药组合物由黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己组成，黄芪为君，益气健脾，杜绝生痰酿湿之源；党参健脾益气，白芍柔肝养血，养肝体助肝用，加之夏枯草清肝火、散郁结，解除木旺乘土之因；赤芍清热凉血，祛瘀散结，土茯苓、板蓝根清热解毒、凉血消肿，防己除湿利水、消肿散结，共同发挥清热解毒、凉血散结之功；鹿衔草祛风除湿、行血通络，使得凉血而无留瘀之弊，与土茯苓、板蓝根共同蠲除痰湿之邪。全方健脾益气、疏肝理气治其本，清热化痰、祛瘀解毒治其标，相辅相成，使得土旺木疏，痰热得清，瘀毒得散，遂使毒解气畅，针对气虚毒滞型桥本甲状腺炎患者的甲状腺功能尚属正常阶段具有较好的临床效果。
本发明还提供所述治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物在制备治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的药物中的应用。
作为优选，所述中药组合物的有效成分经过提取后的混合物制备为一种药学上可接受的药物制剂。
作为更优选，所述药物制剂包含上述中药组合物的提取物和药学上可以接受的药物载体或赋形剂，剂型包括汤剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。
作为优选，所述药物制剂为汤剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得原料药材粗颗粒；加入原料质量3倍的水浸泡，浸泡时间为60min，然后大火煎煮烧开，再文火煎煮30min，得浓缩药液；再加等量水进行第二次煎煮，混合二次浓缩药液，即得汤剂。
作为优选，所述药物制剂为颗粒剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得原料药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。
作为优选，所述药物制剂为丸剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得原料药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，再制成水蜜丸，即得丸剂。
作为优选，所述药物制剂为胶囊剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得原料药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，胶囊灌装，即得胶囊剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
本发明结合前人经验的基础上遵循中医辨证论治原则得到用于治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，符合“君臣佐使”配伍原则，配伍得当，现代药理研究表明该中药组合物保留药物功效，安全、经济、无明显毒副作用，具有益气健脾，化痰散结，理气消毒之功，适用于气虚毒滞型桥本甲状腺炎患者。临床研究证明，本发明的中药组合物可改善气虚毒滞型桥本甲状腺炎患者的临床症状，改善甲状腺肿大，降低TPOAb及TGAb抗体水平，调节T淋巴细胞及亚群免疫代谢，总有效率为92.5％，在治疗过程中未出现明显的不良反应，对治疗桥本甲状腺炎疗效显著，具有广阔的临床应用前景。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
以下实施例通过临床实验验证本发明的中药组合物在治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的临床疗效，其中采用的中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：黄芪30重量份，党参20重量份，鹿衔草30重量份，白芍20重量份，夏枯草15重量份，土茯苓15重量份，赤芍15重量份，板蓝根10重量份，防己10重量份。将上述中药组合物用于制备治疗桥本甲状腺炎的药物，剂型包括汤剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或片剂，制备方法没有特殊限定，本领域的普通技术人员根据常规方法制备即可。
实施例1
分取黄芪30g、党参20g、鹿衔草30g、白芍20g、夏枯草15g、土茯苓15g、赤芍15g、板蓝根10g、防己10g，加入原料质量3倍的水浸泡，浸泡时间为60min，然后大火煎煮烧开，再文火煎煮30min，得到浓缩液150mL，再加等量水进行第二次煎煮，得浓缩液150mL，混合二次浓缩药液，即得汤剂。
实施例2
分取黄芪30g、党参20g、鹿衔草30g、白芍20g、夏枯草15g、土茯苓15g、赤芍15g、板蓝根10g、防己10g，加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，再进一步制成颗粒剂。
实施例3
分取黄芪30g、党参20g、鹿衔草30g、白芍20g、夏枯草15g、土茯苓15g、赤芍15g、板蓝根10g、防己10g，加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，再进一步制成水蜜丸，即为丸剂。
实施例4
分取黄芪30g、党参20g、鹿衔草30g、白芍20g、夏枯草15g、土茯苓15g、赤芍15g、板蓝根10g、防己10g，加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，胶囊灌装，即为胶囊剂。
以下实施例通过临床实验验证本发明的中药组合物在治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的临床疗效。
实施例5
本实施例进行治疗桥本甲状腺炎患者的临床观察，具体如下：
1.一般情况：
本临床观察40例患者，其中男性8例，女性32例，病程最长者8年余，最短者9月。
2.诊断标准：
2.1西医诊断标准：
西医参照《临床甲状腺病学》关于桥本甲状腺炎的诊断标准，甲状腺弥漫性肿大，质地坚韧，血清TGAb、TPOAb阳性，且甲状腺功能在正常范围内。
2.2中医诊断标准：
参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》及第五版《中医内科学》中相关辨证标准符合气虚毒滞证。
主症：乏力易疲，困倦，颈前肿大，咽中有痰(或异物感)，颈前隐痛(或胀痛)。
次症：精神不振(或抑郁)，胸胁胀满，失眠多梦，大便次数偏多(或便溏)。
舌脉：舌淡红，苔薄，脉细或沉涩。
3.治疗方案：
所有患者均采用限碘饮食，所有患者均使用本发明的中药组合物汤剂(黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己)治疗，疗程12周。
4.药物来源：
中药均由上海市嘉定区中医医院中药房提供，每次1袋，每日2次，早晚饭后服用。
5.观察指标：
5.1甲状腺自身抗体：TGAb、TPOAb治疗前、治疗12周检测1次；
5.2甲状腺超声：分别测量甲状腺每叶的左右径、上下径、前后径及甲状腺峡部的大小，治疗前、治疗12周各检测1次。
5.3T淋巴细胞亚群水平：CD4+CD25+Tregs调节T细胞、CD4+CD25+Foxp3mRNA数值、CD4+T细胞、CD8+T细胞，治疗前、治疗12周各检测1次。
6.疗效评价
参照国家中医证候疗效判定标准根据2002年《中药新药临床研究指导原则》制定，均采用尼莫地平法公式计算：疗效指数＝(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100％。
7.统计方法
应用SPSS19.0软件进行数据分析，计量资料以记录，治疗前后采用配对t检验，不符合正态分布的采用秩和检验；计数资料以[n(％)]形式记录，采用χ2检验。
8.临床疗效
8.1中医症状积分比较(表1)
表1：患者治疗前后中医症状积分比较
| n | 治疗前 | 治疗12周后 | t | p |
| 40 | 16.61±2.18 | 9.52±1.98 | 13.575 | <0.001 |
由表1可知，治疗后中医症状积分均较治疗前明显降低(P<0.05)。
8.2中药治疗有效率见表2。
表2：中药治疗有效率[n(％)]
| n | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 40 | 6(15.0) | 13(32.5) | 18(45) | 3(7.5) | 34(92.5) |
8.3甲状腺抗体滴度水平
表3：血清甲状腺抗体滴度水平对比
注：与治疗前对比，P<0.05。
由表3可知，患者TG-Ab及TPO-Ab水平均较治疗前降低(P<0.05)。
8.4外周血T淋巴细胞亚群水平对比见表4。
表4：外周血T淋巴细胞亚群水平对比
注：与治疗前对比，P<0.05。
由表4可知，治疗后，外周血CD4+CD25+Tregs/CD4+比值、CD4+CD25+Foxp3mRNA表达量高于治疗前(P<0.05)，CD4+/CD8+T淋巴细胞比值低于治疗前(P<0.05)。
8.5甲状腺大小对比见表5。
表5：甲状腺各径线大小及峡部厚度变化
注：与治疗前比较，P<0.05。
由表5可知，治疗后，甲状腺各径线大小均较治疗前均减小(P<0.05)。
综上所述，本发明提供一种用于治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，通过口服给药途径，改善患者甲状腺肿大及临床症状，降低甲状腺过氧化物酶抗体及球蛋白抗体，调节T淋巴细胞及亚群的免疫代谢，改善免疫功能，提高临床疗效。同时，药物副作用小，安全性高，服用方便，提高了患者依从性，具有重要的产业利用价值。
下面结合典型病例对本发明作进一步阐述，但典型病例绝非对本发明有任何限制。
药效例1
吕某，女性，上海市嘉定区中医医院，门诊号340*****
患者因“颈部不适3月”就诊。患者3月前无明显诱因出现颈部不适，咽中异物感，无疼痛，乏力易疲，困倦，睡眠一般，易醒多梦，胃纳可，二便调。甲状腺II度肿大，质韧，无压痛。舌淡红苔薄，脉细。查甲功+抗体：FT3 3.99pmol/L，FT4 12.65pmol/L，TSH 1.914uIU/mL，TGAb 312.19IU/mL，TPOAb>1200IU/mL。诊断为桥本甲状腺炎，中医诊断为气瘿，气虚毒滞证。
予本发明的中药汤剂口服，每日2次，每次200mL×4周。患者咽部异物感缓解，乏力、困倦缓解。舌红苔薄，脉细。复查甲功抗体：TGAb 174.2IU/mL，TPOAb 690.86IU/mL。
药效例2
赵某，女性，上海市嘉定区中医医院，门诊号340*****
患者因“体检发现甲状腺抗体升高1月”就诊。患者1月前体检发现甲状腺抗体升高，平素乏力，咽中有痰，心情低落，多梦，无颈部不适，胃纳可，大便偏稀，小便正常。甲状腺I度肿大，质软，无压痛。舌淡红苔薄，脉沉细。甲功+抗体：FT3 5.01pmol/L，FT4 13.98pmol/L，TSH 2.896uIU/mL，TGAb 274.96IU/mL，TPOAb>1050IU/mL。诊断为桥本甲状腺炎，中医诊断为气瘿，气虚毒滞证。
予本发明的中药汤剂口服，每日2次，每次200mL×4周。患者咽中有痰好转，乏力好转，大便正常。舌淡红苔薄，脉细。复查甲功抗体：TGAb 163.5IU/mL，TPOAb 838.99IU/mL。
继续予本发明中药汤剂口服，每日2次，每次200mL×12周。患者咽中有痰消失，无乏力，大便正常。舌红苔薄，脉细。复查甲功抗体：TGAb 57.7IU/mL，TPOAb 399.54IU/mL。
综上所述，本发明提供一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，通过口服给药途径，改善患者甲状腺肿大及临床症状，降低甲状腺过氧化物酶抗体及球蛋白抗体，调节T淋巴细胞及亚群的免疫代谢，改善免疫功能，提高临床疗效。同时，药物副作用小，安全性高，服用方便，提高患者依从性，有效克服现有技术中的种种缺点，具有高度产业利用价值。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。
Claims (9)
1.一种治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，其特征在于，按重量份数计各中药原料的配比如下：黄芪20-40重量份，党参10-30重量份，鹿衔草20-40重量份，白芍10-30重量份，夏枯草10-20重量份，土茯苓10-20重量份，赤芍10-20重量份，板蓝根5-15重量份，防己5-15重量份。
2.根据权利要求1所述治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：黄芪30重量份，党参20重量份，鹿衔草30重量份，白芍20重量份，夏枯草15重量份，土茯苓15重量份，赤芍15重量份，板蓝根10重量份，防己10重量份。
3.权利要求1或2所述治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的中药组合物在制备治疗气虚毒滞型桥本甲状腺炎的药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的有效成分经过提取后的混合物制备为一种药学上可接受的药物制剂。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物制剂包含所述中药组合物的提取物和药学上可以接受的药物载体或赋形剂，剂型包括汤剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为汤剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒；加入原料质量3倍的水浸泡，浸泡时间为60min，然后大火煎煮烧开，再文火煎煮30min，得浓缩药液；再加等量水进行第二次煎煮，混合二次浓缩药液，即得。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为颗粒剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
8.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为丸剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，再制成水蜜丸，即得。
9.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为胶囊剂，制备方法包括：按所述中药组合物的原料和重量配比分别取黄芪、党参、鹿衔草、白芍、夏枯草、土茯苓、赤芍、板蓝根、防己药材，净选，分别粗碎，得药材粗颗粒；加入原料质量8-10倍的水浸泡，煎煮2-3次，每次1.5-2h，合并煎煮药液，浓缩至相对密度为1.12-1.15的清膏，在130-160℃条件下干燥粉碎成细粉，过筛，加入适量赋形剂，混匀，制成颗粒，干燥，胶囊灌装，即得。
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