CN105641057A - 一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物。该药物组合物由以下重量份的中药组成：地菍根4-8份、短柄五加4-8份、桃金娘4-8份、毗黎勒4-8份、人参芦4-8份、波缘楤木4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏补益肺肾、固摄止血之效。能有效改善病人的临床症状和体征,减少尿中红细胞数量,降低尿蛋白，提高肾小球滤过率。

Description

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

背景技术

肾小球性血尿又称内科性血尿,是一组不同病因、不同发病机制、以血尿(尿畸形红细胞>8000个/mL,且所占比例>75%以上)为主要临床表现的肾小球疾病。因其反复发作,迁延难愈,故大多发展成慢性肾功能衰竭。原发性肾小球性血尿的发病率虽没有见于报道,但在临床上是很常见的一种症状,近年来的临床资料表明,在原发性肾小球性血尿病因中以IgA肾病最为常见,在亚太地区也是发病率最高的原发性肾小球肾炎。过去认为单纯性原发性肾小球性血尿是一个良性经过的疾病,近年来一系列研究证实,部分患者的病理损害呈进行性发展,每年约3%的肾病患者进入肾功能衰竭期。因此寻找有效的防治办法,阻止或延缓其损害的进展,具有重要意义。

目前西医对于原发性肾小球性血尿的发病机理尚不清楚,治疗方面尚无有效的治疗方法。

脾不统血型是原发性肾小球性血尿常见的证型，患者症见：久病尿血，甚或兼见齿衄、肌衄，食少，体倦乏力，气短声低，面色不华，舌质淡，脉细弱。目前尚未见到有用于这种类型的原发性肾小球性血尿的药物报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

地菍根4-8份、短柄五加4-8份、桃金娘4-8份、毗黎勒4-8份、人参芦4-8份、波缘楤木4-8份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

地菍根5-7份、短柄五加5-7份、桃金娘5-7份、毗黎勒5-7份、人参芦5-7份、波缘楤木5-7份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

地菍根6份、短柄五加6份、桃金娘6份、毗黎勒6份、人参芦6份、波缘楤木6份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

本发明的药物组合物中，

地菍根别名地茄根、地稔根、火炭泡,为野牡丹科植物地菍MelastomadodecandrumLour.的根。味苦；微甘；性平。归肝；脾；肺经。功能活血；止血；利湿；解毒。主痛经；难产；产后腹痛；胞衣不下；崩漏；白带；咳嗽；吐血；痢疾；黄疸；淋痛；久疟；风湿痛；牙痛；瘰疬；疝气；跌打劳伤；毒蛇咬伤。

短柄五加为五加科植物短柄五加AcanthopanaxbrachypusHarms[Eleutherococcusbrachypus(Harms)Nakai]的茎。功能益气健脾；养心安神；解郁和血。主妇女更年期体虚乏力；潮热、失眠；抑郁不欢；健忘；心悸；头晕；头痛；关节痛。

桃金娘别名金丝桃、山稔子、山菍、多莲、豆稔干、稔果、多奶、山多奶、苏园子、石榴子、白碾子、岗稔、水刀莲、乌肚子、当梨子、哆哞仔、稔子。为桃金娘科植物桃金娘Rhodomyrtustomentosa(Ait.)Hassk.[MyrtustomentosaAit.]的果实。味甘；涩；性平。归肝；脾经。功能养血止血；涩肠固精。主血虚体弱；吐血；鼻衄；劳伤咳血；便血；崩漏；遗精；带下；痢疾；脱肛；烫伤；外伤出血。

毗黎勒为使君于科植物毗黎勒Terminaliabellirica(Gaertn.)Roxb.[MyrobalanusbelliricaGaertn.]的果实。味苦；微涩；性寒。功能解毒利咽；止咳止痢；养血止血。主咽喉肿痛；咳嗽；泻痢；痔疮出血；崩漏；病后体虚。

人参芦别名参芦、竹节参，为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的要茎。味甘；微苦；性温。归胃；脾；肺经。功能升阳举陷。主脾虚气陷；久泻；脱肛。

波缘楤木别名红刺脑包、顶天刺、龙牙楤木、三百棒、紫红伞，为五加科植物波缘楤木AraliaundulataHand.-Mazz的根。味苦；辛；性凉。功能活血化瘀；通经止痛；祛风除湿。主跌打损伤；骨折；痞块；经闭；痛经；劳伤疼痛；风湿痛。

甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

肾小球性血尿属于祖国医学的“尿血”范畴,古人之所谓“溺血”、“漫血”。现代医家认为其病因为外感风热时毒之邪内伤思虑过劳及房事不节等。本病属中医学的“血证·尿血”、“腰痛”等范畴,病机多属本虚标实,以五脏亏虚为本,以湿、热、瘀为标。原发性肾小球性血尿多与脾不统血有关，因此以“补脾摄血,养血止血”为原则治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿。

本发明的药物组合物，其组方机如下：

君药：地菍根、短柄五加功以补益肺肾。

臣药：桃金娘、茸毛木蓝功以益气摄血；

佐药：人参芦功以补肾养血止血；波缘楤木功以活血止血，使止血而不留瘀。

使药：甘草功以调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏补益肺肾、固摄止血之效。紧扣脾不统血型原发性肾小球性血尿的病机。能有效改善病人的临床症状和体征,减少尿中红细胞数量,降低尿蛋白，提高肾小球滤过率，临床疗效显著，有推广价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

地菍根6g、短柄五加6g、桃金娘6g、毗黎勒6g、人参芦6g、波缘楤木6g、甘草6g。

实施例2

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

地菍根5g、短柄五加7g、桃金娘5g、毗黎勒7g、人参芦7g、波缘楤木5g、甘草7g。

实施例3

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

地菍根7g、短柄五加5g、桃金娘7g、毗黎勒5g、人参芦5g、波缘楤木7g、甘草5g。

实施例4

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

地菍根8g、短柄五加4g、桃金娘8g、毗黎勒4g、人参芦4g、波缘楤木8g、甘草4g。

实施例5

一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：

地菍根4g、短柄五加8g、桃金娘4g、毗黎勒8g、人参芦8g、波缘楤木4g、甘草8g。

对本发明的药物组合物进行了临床药效学试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1研究对象

选取原发性肾小球性血尿（脾不统血型）患者140例，其中男91例，女49例，平均年龄（43.67±12.45）岁。

1.2西医诊断标准

依据“全国原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要”及《肾脏病诊断与治疗学》,所有病例均符合：(1)持续镜下血尿和（或）反复肉眼血尿（尿红细胞：离心尿镜检>3个/HP,牛包华氏计算盘计数>8000个/ml）;(2)个位相镜检畸形尿红细胞>80%,自动血球计数仪测定尿红细胞平均体积M<60fl;(3)24小时尿蛋白定量<2.0g,不伴高血压、水肿、肾功能减退;(4)根据临床和实验室检查,排除急性感染后肾小球肾炎、继发性肾小球肾炎、腰痛-血尿综合征、持发性高钙尿症及运动所致的运动员肾炎等。

1.3中医辩证标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中“脾不统血型”诊断标准：久病尿血，甚或兼见齿衄、肌衄，食少，体倦乏力，气短声低，面色不华，舌质淡，脉细弱。

1.4纳入标准

①签署知情同意书。

②年龄18～70岁。

③符合中西医诊断标准。

1.5排除标准

①排除继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传性肾小球疾病。

②精神患者、不能合作者。

③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。

④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。

1.6病例剔除与脱落标准

①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；

②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。

③观察中患者自行退出者应视为脱落；

④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落

1.7治疗方法

采用本发明实施例1的药物组合物口服治疗，组方如下：地菍根6g、短柄五加6g、桃金娘6g、毗黎勒6g、人参芦6g、波缘楤木6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。

1.8治疗前后观察指标

（1）实验室检查：①尿常规中红细胞计数检查。②24小时蛋白定量。③肾小球滤过率（GFR）；

（2）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记为0，1，2，3分。

1.9西医疗效评价

治愈：尿常规检查红细胞数正常,或尿沉渣红细胞计数正常,肾功能正常。

显效：尿常规检查红细胞减少≥3个/HP,肾功能正常或基本正常与正常相差不超过15%。

有效：尿常规检查红细胞减少<3个/HP,肾功能正常或有改善。

无效：尿红细胞计数无变化或增多

1.10中医症候疗效评价

评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。

①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。

计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.11统计方法

采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较采用t检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后实验室指标比较

治疗后尿红细胞、24尿蛋白定量均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1治疗前后实验室指标比较

时间	尿红细胞计数（个/HP）	24h尿蛋白定量（g）	GFR
				治疗前	18.04±5.23	1.71±0.14	97.74±12.43
治疗后	4.64±1.64	0.34±0.05	118.94±12.56
				T值	5.843	4.765	4.809
P值	0.022	0.024	0.036

2.2西医疗效

140例患者，治愈125例、显效10例、有效5例、无效0例。疗效：治愈率89.3%,总显效率96.4%,总有效率为100.0%。

2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效

治疗后中医症候总积分（5.11±1.43）分，较治疗前的（37.63±6.26）分明显降低，差异具有统计学意义（t=5.748，P<0.05）；140例患者中医症候疗效：治愈130例、显效6例、有效4例、无效0例。疗效：治愈率92.9%,总显效率97.1%,总有效率为100%。

2.4安全性分析

治疗前后患者血常规、肝肾功及心电图无明显变化，用药安全性较好。

Claims (3)

1.一种治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：

地菍根4-8份、短柄五加4-8份、桃金娘4-8份、毗黎勒4-8份、人参芦4-8份、波缘楤木4-8份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

地菍根5-7份、短柄五加5-7份、桃金娘5-7份、毗黎勒5-7份、人参芦5-7份、波缘楤木5-7份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗脾不统血型原发性肾小球性血尿的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

地菍根6份、短柄五加6份、桃金娘6份、毗黎勒6份、人参芦6份、波缘楤木6份、甘草6份。