CN105250556A - 一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其原料药包括制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、枸杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。其疗效显著，能够有效降低雄激素水平，缓解卵泡发育的抑制，恢复排卵功能。

Description

一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗多囊卵巢综合征的药物。

背景技术

多囊卵巢综合症(polycysticovarysyndrome，PCOS)是妇科临床常见的内分泌疾病，发病率可达5％～10％。其中高雄激素血症是其主要的内分泌特点，多囊卵巢综合症患者不论青春期或育龄期卵巢中雄激素过高而抑制卵泡发育使卵泡闭锁致排卵稀发或无排卵，临床表现为月经稀发、闭经，或婚后不孕；并伴见多毛、脱发、痤疮、肥胖等特症。多囊卵巢综合征的发病因素有以下三个方面：近年来很多学者指出多囊卵巢综合症患者有明确的家族聚集性，呈常染色体共显性遗传，符合多基因遗传性疾病的规律。有学者提出37个与多囊卵巢综合症发病有关的候选基因，如与胰岛素分泌密切相关的胰岛素基因、胰岛素受体基因等；与雌、孕、雄激素合成有关的CYP11A、CYP17、CYP21等；与垂体分泌的促性腺激素有关的LH受体基因、卵泡抑素基因等。青春期患有贪食、偏食等饮食障碍的女性常发生PCOS，故多囊卵巢综合症可能是青春期的延续及扩大，其中最主要的原因是青春期的生理性胰岛素抵抗由于环境、饮食、精神紧张等原因发展为病理性胰岛素抵，一直持续到育龄期，成为多囊卵巢综合症发病的一个重要原因。工、农业所用原料、产品及排放的废弃物等，像工业原料:如某些溶剂(如壬基酚)、增塑剂；农用物资:如某些杀虫剂、除草剂、塑料薄膜；生活用品:如塑料、油漆、室内杀虫剂；医用塑料器具:如塑料输液器；汽车尾气、垃圾焚烧等，是PCOS发病重要因素。心理因素对青春期的学习、生活产生有很大影响，如学习紧张、缺乏运动锻炼、饮食单一，作息不规律、盲目减肥等很可能是多囊卵巢综合症的病因之一以及造成远期并发症的重要因素。调查发现多囊卵巢综合症以中学生及技术人员较多，由于长需用脑，容易产生精神紧张或处于应激状态，使机体内分泌调节功能紊乱和免疫功能降低，加速了多囊卵巢综合症的发生。一些药物如天然激素化合物的植物激素大豆异黄酮、类固醇类、己烯雌酚、避孕药等长期、过量服用均有可能引发多囊卵巢综合症。接触丙戊酸等物质也可导致多囊卵巢综合症发生；孕期接受高雄激素类物质刺激可致多囊卵巢综合症。

中西医结合治疗PCOS已成为颇有发展前景的治疗方法。PCOS是以持续性无排卵、高雄激素或胰岛素抵抗为特症的内分泌紊乱的症候群，是无排卵性不孕的重要原因，降低雄激素和促排卵是治疗的目的。避孕药(OCP)达英-35是副作用较小的主要针对PCOS发病机理中高雄激素血症和LH/FSH比值升高首选药；枸橼酸克罗米芬(CC)为诱发排卵首选药物，但是由于CC竞争结合子宫内膜靶细胞雌激素受体，阻断雌激素对内膜的刺激作用，使子宫内膜腺体发育不良，影响胚泡着床；此外部分PCOS患者对CC反应不良致卵子质量低下或无反应，最终导致CC治疗的高排卵低妊娠率；而二线的促排卵药物促性腺激素类对于PCOS的患者，由于卵巢对促性腺激素刺激的高度敏感，促排卵不仅难以控制其发育及排出的卵泡数，还可能导致多胎妊娠及卵巢过度刺激综合症(OHSS)的危险。

中医对多囊卵巢综合症的治疗疗效肯定，不良反应少，对一些患者因克罗米芬产生抵抗的不失为一种有效的选择。本发明采用补肾化痰活血的治法对PCOS进行治疗，起效快，持续时间长，作用强，可以稳固降低雄激素水平，卵泡发育抑制得到缓解，排卵功能得到恢复而收效好。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其疗效显著，能够有效降低雄激素水平，缓解卵泡发育的抑制，恢复排卵功能。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其原料药包括：制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、枸杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。

其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10～20重量份、肉桂10～30重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英10～20重量份、龟板胶10～20重量份、熟地黄10～20重量份、山茱萸10～20重量份、菟丝子20～30重量份、枸杞子10～20重量份、鹿角霜10～20重量份、炒白术10～20重量份、茯苓20～30重量份、法半夏10～20重量份、丹参20～30重量份、当归10～20重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～20重量份、补骨脂10～20重量份、枳壳10～20重量份、炙甘草10～15重量份。

其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10～15重量份、肉桂15～20重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英15～20重量份、龟板胶15～20重量份、熟地黄15～20重量份、山茱萸15～20重量份、菟丝子20～25重量份、枸杞子15～20重量份、鹿角霜15～20重量份、炒白术15～20重量份、茯苓20～25重量份、法半夏10～15重量份、丹参20～25重量份、当归10～15重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～15重量份、补骨脂15～20重量份、枳壳10～15重量份、炙甘草10～15重量份。

其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子15重量份、肉桂15重量份、巴戟天15重量份、肉苁蓉20重量份、白石英15重量份、龟板胶15重量份、熟地黄20重量份、山茱萸20重量份、菟丝子20重量份、枸杞子15重量份、鹿角霜20重量份、炒白术15重量份、茯苓25重量份、法半夏10重量份、丹参20重量份、当归15重量份、茺蔚子20重量份、白芍15重量份、补骨脂15重量份、枳壳15重量份、炙甘草10重量份。

其中，所述中药药物为内服药剂。

其中，所述中药药物的剂型为口服液、颗粒剂、丸剂、煎煮剂、片剂、胶囊剂。

其中，所述中药药物的剂型为胶囊剂。

本发明还提供了上述中药药物的制备方法，具体包括：

第一步，按重量称取白石英加水先煎1～3小时，加水量是其质量的2～4倍，再按重量加入制附子、肉桂、龟板胶、山茱萸、菟丝子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草，进一步加相对于这几份原料药质量之和2～4倍的水，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.05～1.20的稠膏，加入相对于稠膏体积1～3倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置12～48小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末；

第二步，将将余下原料药组分，分别洗净，粉碎，按所述重量份混合在一起，用相对于获得的混合物质量的6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇溶解，加热回流4～6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9～1.1g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为85％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，添加常规辅料成分制备成需要的剂型。

其中，当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步进一步为将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明的有益效果:

本发明提供的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其疗效显著，能够有效降低雄激素水平，缓解卵泡发育的抑制，恢复排卵功能。

具体实施方式

中医妇科对多囊卵巢综合症一病虽无明确记载，但依据其临床表现可归属在“月经量少”、“月经后期”、“闭经”、“不孕”、“癥瘕”等范畴。中医认为女性的生理功能主要表现在经、孕、产、乳上，而月经的来潮和受孕都与“肾”的关系密切，“肾主生殖”、“经水出诸肾”，多囊卵巢综合症在临床正是表现为月经稀发、闭经、不孕、肥胖、多毛等一系列生殖内分泌失调而导致的女性生理功能异常，可见肾虚是本病发生的主要机理，气血痰湿壅滞为其兼夹病机。肾藏精，精生血，主生长发育与生殖，卵子是生殖之精，肾精充盛是卵子发育成熟的前提；若肾精亏虚，则卵子难以发育成熟，滞留不长而导致不排卵；肾阳主动，卵子发育成熟排出要靠肾阳的鼓动，若肾阳虚，命门火衰，则使得脾阳不振，无法健运水谷精微就可以产生痰湿，以致积聚壅滞子宫、胞脉而致卵巢增大，包膜增厚，卵子难以排出。

若肾气虚，肾的闭藏功能失调，开合不当，气血不畅则使得卵泡发育中止萎缩也出现排卵障碍，故肾虚痰瘀是多囊卵巢综合症发病的基本病理。PCOS的中医药治法集中在补肾基础上，或化痰、或活血兼而顾之，故补肾化痰活血做为中医治疗PCOS的基本大法，已得到中医界妇科专家的认同。

基于上述中医治疗理论，本发明提供了一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其原料药包括：制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、枸杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。

进一步优选，所述中药药物仅由上述原料药制备而成。

所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10～20重量份、肉桂10～30重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英10～20重量份、龟板胶10～20重量份、熟地黄10～20重量份、山茱萸10～20重量份、菟丝子20～30重量份、枸杞子10～20重量份、鹿角霜10～20重量份、炒白术10～20重量份、茯苓20～30重量份、法半夏10～20重量份、丹参20～30重量份、当归10～20重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～20重量份、补骨脂10～20重量份、枳壳10～20重量份、炙甘草10～15重量份。

进一步优选，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10～15重量份、肉桂15～20重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英15～20重量份、龟板胶15～20重量份、熟地黄15～20重量份、山茱萸15～20重量份、菟丝子20～25重量份、枸杞子15～20重量份、鹿角霜15～20重量份、炒白术15～20重量份、茯苓20～25重量份、法半夏10～15重量份、丹参20～25重量份、当归10～15重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～15重量份、补骨脂15～20重量份、枳壳10～15重量份、炙甘草10～15重量份。

最优选，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子15重量份、肉桂15重量份、巴戟天15重量份、肉苁蓉20重量份、白石英15重量份、龟板胶15重量份、熟地黄20重量份、山茱萸20重量份、菟丝子20重量份、枸杞子15重量份、鹿角霜20重量份、炒白术15重量份、茯苓25重量份、法半夏10重量份、丹参20重量份、当归15重量份、茺蔚子20重量份、白芍15重量份、补骨脂15重量份、枳壳15重量份、炙甘草10重量份。

根据多囊卵巢综合征在临床流行病学观察，在临床表现为月经稀发、闭经、不孕、肥胖、多毛等一系列生殖内分泌失调而导致的女性生理功能异常，中医辨证分析，肾虚是本病发生的主要机理，气血痰湿壅滞为其兼夹病机。肾藏精，精生血，主生长发育与生殖，卵子是生殖之精，肾精充盛是卵子发育成熟的前提；若肾精亏虚，则卵子难以发育成熟，滞留不长而导致不排卵；肾阳主动，卵子发育成熟排出要靠肾阳的鼓动，若肾阳虚，命门火衰，则使得脾阳不振，无法健运水谷精微就可以产生痰湿，以致积聚壅滞子宫、胞脉而致卵巢增大，包膜增厚，卵子难以排出，因此，临床发病最多证型为肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征，故其中医药治法集中在补肾基础上，兼以化痰、活血兼而顾之。

据上分析，肾虚为本，故用制附子为君药立方，温补肾之元阳，元阳振则五脏六腑得以温煦，经云：“阳气者如天与日，失其所则折寿而不彰”，方中用制附子为君药，“益火之源以消阴翳”，峻补肾阳，命门火旺，肾阳得以温煦，则全身阳气得以振作，卵子得肾阳鼓动，则排泄正常；脾阳得振，则水谷精微可以运化，水饮得以输布；阳气得振，气行则血行，血液运行正常，则无瘀滞；加入巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、菟丝子、枸杞子、鹿角霜助君药制附子，温补肾阳，肉苁蓉柔补肾阳，补阳不伤阴，温肾不化燥，龟板胶为血肉有情之品，更好的起到温补肾阳的作用，诸药合用，共为臣药；本病发生，多生痰瘀，故加入炒白术、茯苓、法半夏，健脾助运，以祛痰湿，炙甘草补脾，调和诸药，丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳，活血化瘀，理气养血，共为佐药；加入肉桂，可以引火归元，为使药，全方合用，共奏温补肾阳，祛瘀活血的功效，治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征，具有十分好的疗效。

各原料药药理如下：

制附子：为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliDebx.的子根的加工品，辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经，具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪的功效。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

肉桂：性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效，用于暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒等证。

巴戟天：味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。

肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herbacistanches，味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

白石英：拉丁名QuartzQuartzAlbum，味甘，性温，入肺、胃经，补虚羸，益肺的作用，用于治疗肺虚少气，咳嗽、哮喘、过敏性鼻炎等证。

龟板胶：拉丁名TestudinisCarapacisetPlastriColla，味咸、甘，性凉，归肝、肾、心经，具有滋阴、养血、止血的功效，主治阴虚潮热，骨蒸盗汗，腰膝酸软，血虚萎黄，崩漏带下等证。

熟地黄：性微温，味甘，归肝经、肾经。补血滋阴，益精填髓。属补虚药下分类的补血药。

山茱萸：味酸，性微温。入肝、肾经。补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。温肝补肾，除一切风，止月经过多，治老人尿频。

菟丝子：味甘，性温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻。调整下丘脑促性腺激素(GnRH)的释放，提高垂体的反应性和调节卵巢内激素受体水平。

枸杞子：性平，味甘。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明。

鹿角霜：味咸、涩、性温。归肾；肝经。补肾助阳；收敛止血。主肾阳不足；脾胃虚寒；食少便溏；阳痿遗精；尿频遗尿；崩漏；带下；创伤出血；疮疡久不愈合。

白术：味咸、涩、性温。归肾；肝经。补肾助阳；收敛止血。主肾阳不足；脾胃虚寒；食少便溏；阳痿遗精；尿频遗尿；崩漏；带下；创伤出血；疮疡久不愈合。

茯苓：甘、淡，平。归心、脾、肾经。利水渗湿，健脾，安神。水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现有用于子宫肌瘤的治疗，具体利尿作用。提高体液免疫功能。对离体肠有直接松驰作用，使平滑肌收缩振幅减少，张力下降。影响体内代谢，对电解质的平衡有调解作用，并能降低血糖。抑制毛细血管的通透性。

法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。

丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，徵瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

当归：味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

茺蔚子：味甘；辛；性微寒；上毒。归肝经。活血调经；清肝明目。主月经不调；痛经；闭经；产后瘀滞腹痛；肝热头痛；头晕；目赤肿痛；目生翳障。

白芍：味苦、酸，性微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

补骨脂：味辛、苦，性温。归肾、脾经。温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

枳壳：苦辛，凉。入肺、脾、大肠经。破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。

炙甘草：味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

本发明提供的中药药物为内服药剂，可以根据需要添加常规辅料成分制备成常用剂型，如口服液、颗粒剂、丸剂、煎煮剂、片剂、胶囊剂等，优选为胶囊剂。

本发明还提供了上述中药药物的制备方法，具体包括：

第一步，按重量称取白石英加水先煎1～3小时，加水量是其质量的2～4倍，再按重量加入制附子、肉桂、龟板胶、山茱萸、菟丝子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草，进一步加相对于这几份原料药质量之和2～4倍的水，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.05～1.20的稠膏，加入相对于稠膏体积1～3倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置12～48小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末；

第二步，将将余下原料药组分，分别洗净，粉碎，按所述重量份混合在一起，用相对于获得的混合物质量的6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇溶解，加热回流4～6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9～1.1g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为85％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，添加常规辅料成分制备成需要的剂型。

当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步进一步为将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1胶囊剂1

按重量称取白石英15g加水50g先煎3小时，再按重量加入制附子15g、肉桂15g、龟板胶15g、山茱萸20g、菟丝子20g、鹿角霜20g、炒白术15g、茯苓25g、法半夏10g、茺蔚子20g、白芍15g、补骨脂15g、枳壳15g、炙甘草10g，进一步加700g的水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.10的稠膏，加入相对于稠膏体积2倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置24小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末，将巴戟天15g、肉苁蓉20g、熟地黄20g、枸杞子15g、丹参20g、当归15g，分别洗净，粉碎，混合在一起，用700g的醇浓度为80％的乙醇溶解，加热回流6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用300g的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.0g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.3，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2胶囊剂2

按重量称取白石英15g加水50g先煎3小时，再按重量加入制附子10g、肉桂15g、龟板胶15g、山茱萸20g、菟丝子20g、鹿角霜15g、炒白术15g、茯苓20g、法半夏10g、茺蔚子15g、白芍10g、补骨脂15g、枳壳10g、炙甘草10g，进一步加700g的水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.10的稠膏，加入相对于稠膏体积2倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置24小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末，将巴戟天10g、肉苁蓉15g、熟地黄15g、枸杞子15g、丹参20g、当归10g，分别洗净，粉碎，混合在一起，用600g的醇浓度为80％的乙醇溶解，加热回流6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用300g的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.0g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.3，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3胶囊剂3

按重量称取白石英20g加水60g先煎3小时，再按重量加入制附子15g、肉桂20g、龟板胶20g、山茱萸20g、菟丝子25g、鹿角霜20g、炒白术20g、茯苓25g、法半夏15g、茺蔚子20g、白芍15g、补骨脂20g、枳壳15g、炙甘草15g，进一步加800g的水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.10的稠膏，加入相对于稠膏体积2倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置24小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末，将巴戟天15g、肉苁蓉20g、熟地黄20g、枸杞子20g、丹参25g、当归15g，分别洗净，粉碎，混合在一起，用800g的醇浓度为80％的乙醇溶解，加热回流6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用300g的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.0g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.3，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例4药理学急毒性试验

一、实验材料

(一)实验动物

清洁级昆明小鼠，32只，雌雄各半，体重为20±2g，由河北医科大学实验动物中心提供，动物合格证号SCXK(冀)2012101587。

(二)受试药物

①本发明实施例1制备的胶囊剂1：加水溶解至生药含量2.1g/ml，4℃保存备用；

②空白对照组：灌胃蒸馏水，其余条件同本发明药物组。

二、实验方法

清洁级昆明小鼠，32只，雌雄各半，实验动物饲养在河北医科大学实验中心，购入动物后适应性饲养一周。根据体重，用随数表法，分为2组，每组16只，分别是对照组，给药(本发明胶囊剂)组，雌雄各半，分笼饲养。

实验前，各组小鼠禁食不禁水8h各组小鼠按照0.2ml/20g体重，3次/日，灌胃，对照组灌胃蒸馏水，给药组，灌胃本发明胶囊剂，换算成日生药量为63g/kg/d。

三、结果

(一)基础生理情况观察

给药期间，详细记录小鼠灌胃前后的自主活动、饮食、饮水等，并且测量记录小鼠体重，以及对小鼠二便排泄的观察记录，，给药间期及停药后，无迟发毒性反应，未表现出其他异常。给药组与对照组比较，无统计学差异，P>0.05。

(二)脏器观察

给药期间，各组小鼠无死亡，根据急毒性实验基本方法，在给药结束后，摘眼球取血处死各组小鼠，解剖探查各脏器。

打开腹腔，肉眼观察小鼠各脏器排列正常，无粘连，表面光滑，色质正常，腹腔、胸腔无积液，无皮下出血。

分别摘取小鼠肝、心、脾、肺、双肾等脏器，计算脏器指数，进行统计学分析，无明显差异，统计学无意义，P>0.05。

对小鼠血液进行血常规、以及其他生化分析，经统计学分析，无组内(P>0.05)及组间(P>0.05)差异。

四、结论

给药组小鼠给药为63g/kg/d，60kg成人日生药摄入量为5g/kg，小鼠急毒性实验给药剂量相当于60kg成人给药的126倍。毒理学实验基本原则中提出，动物毒性实验给药剂量最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍及以上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。

本动物毒性实验验证，本发明制剂在生物给药中，无明显毒副反应，无迟发毒性反应，临床使用处于安全范围。

实施例5本发明大鼠长期毒性试验

一、实验材料

(一)实验动物

清洁级昆明小鼠，48只，雌雄各半，体重为20±2g，由河北医科大学实验动物中心提供，动物合格证号SCXK(冀)2012101587。

(二)受试药物

①本发明实施例1制备的胶囊剂1：加水溶解至生药含量1.05g/ml、0.7875g/ml、0.525g/ml，4℃保存备用；

②空白对照组：灌胃蒸馏水，其余条件同本发明药物组。

二、实验方法

清洁级昆明小鼠，48只，雌雄各半，实验动物饲养在河北医科大学实验中心，购入动物后适应性饲养一周。根据体重，用随数表法，分为4组，每组12只，分别是对照组、高剂量(本发明制剂高剂量)组、中剂量(本发明制剂中剂量)组、低剂量(本发明制剂低剂量)组，雌雄各半，分笼饲养。

实验前，各组小鼠禁食不禁水8h各组小鼠按照0.2ml/20g体重，3次/日，灌胃，对照组灌胃蒸馏水，给药组，灌胃本发明胶囊剂，换算成日生药量为31.5g/kg/d、23.625g/kg/d、15.75g/kg/d。

根据临床多囊卵巢发病规律，长期毒性实验给药12周，停药后观察4周，记录相关指标。根据药物毒理长期毒性实验基本方法，在给药结束后，摘眼球取血处死各组小鼠，解剖探查各脏器。

三、结果

(一)基础生理情况观察

给药期间，详细记录小鼠灌胃前后的自主活动、饮食、饮水等，并且测量记录小鼠体重，以及对小鼠二便排泄的观察记录，给药间期及停药后，无迟发毒性反应，未表现出其他异常。给药组与对照组比较，无统计学差异，P>0.05。

(二)脏器观察

给药期间，各组小鼠无死亡，在给药结束后，摘眼球取血处死各组小鼠，解剖探查各脏器。

打开腹腔，肉眼观察小鼠各脏器排列正常，无粘连，表面光滑，色质正常，腹腔、胸腔无积液，无皮下出血。

分别摘取小鼠肝、心、脾、肺、双肾等脏器，计算脏器指数，进行统计学分析，无明显差异，统计学无意义，P>0.05。

对小鼠血液进行血常规、以及其他生化分析，经统计学分析，无组内(P>0.05)及组间(P>0.05)差异。

四、结论

各剂量给药组小鼠生药给药量分别为31.5g/kg/d、23.625g/kg/d、15.75g/kg/d，60kg成人日生药摄入量为5g/kg，小鼠长期毒性实验给药剂量分别相当于60kg成人给药的63倍、47.25、31.5倍。本动物毒性实验验证，本发明制剂在生物给药中，长期服用无明显毒副反应，停药观察4周，无迟发毒性反应，对脏器无长期的毒性积累作用，因此在临床应用中处于安全范围。

实施例6临床观察研究

1一般资料

选择2013年4月～2013年9月，在门诊部就诊的多囊卵巢综合征患者158例，采用随机数字表法分为两组，其中治疗组79例，年龄24～35岁，平均(28.91±2.87)岁；发病年限7～19年，平均(14.5±2.3)年；体质量指数(BMI)≥25者59例，<25者20例；有生育要求者52例。对照组79例，年龄21～33岁，平均(26.71±4.92)岁；发病年限6～20年，平均(14.28±3.40)年；体质量指数(BMI)≥25者56例，<25者23例；有生育要求者57例。两组患者资料比较，差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。

2诊断标准

2.1西医诊断标准

根据2003年欧洲人类生殖和胚胎学协会及美国生殖医学协会(ESHRE/ASRM)提出的以下标准(Rotterdam标准)：①偶发排卵和(或)无排卵；②临床和(或)生化指标提示存在高雄激素血症，并排除先天性肾上腺增生、分泌雄激素肿瘤和库欣综合征等可能致病的因素；③双侧卵巢多囊性改变：阴道B超见双侧卵巢有≥12个、直径在2-9mm的小卵泡，和(或)卵巢体积增大>10ml。符合以上三项中的两项即可诊断为多囊卵巢综合征。

2.2中医诊断标准

根据卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中“闭经”、“不孕”的辨证标准，属肾虚痰瘀证者。

主症：

(1)婚久不孕，月经后期，或月经过少，或渐至闭经，经色淡黯或紫黑，质黏腻或有血块；

(2)腰膝酸软或腰骶部刺痛；

(3)胸闷泛恶，倦怠乏力；

次症：

(1)头晕，耳鸣或耳聋；

(2)形体肥胖；

(3)行经前后或经期小腹胀痛拒按，痛处不移，块下痛减；

舌脉：舌质淡暗，苔薄白或白腻，脉沉滑或沉涩，尺脉沉弱。

主症必备，次症具备一项及一项以上者，结合舌脉即可辩证为肾虚痰瘀证。

2.3病例纳入标准：

(1)符合PCOS西医诊断标准；

(2)符合中医肾虚痰瘀型辨证标准；

(3)年龄范围为20～40岁；

(4)知情同意，自愿接受治疗，并可追踪观察。

2.4排除病例标准

(1)不符合西医诊断和中医辨证标准者；

(2)年龄在20岁以下及40岁以上者；

(3)妇科检查或妇科彩超有子宫及附件器质性病变者；

(4)患有内外科、神经科等严重原发性疾病者；

(5)患有其他原因所致的与本病临床和内分泌特征相仿的疾病者，如卵巢或肾上腺肿瘤、肾上腺皮质增生症、卵泡膜细胞增殖症等；

(6)近三个月内服用过激素类药物和影响内分泌的药物者；

(7)对研究方药中已知药物有过敏史者；

(8)未按规定用药，无法判断疗效，或因资料不全等影响疗效结果分析判断者。

3治疗方法

两组患者治疗前均行肝肾功能、血常规、阴道镜、妇科等检查，了解多囊卵巢综合征情况。

对照组：于每月月经出血第5天服格华止(国药准字H20023371，中美上海施贵宝制药有限公司生产，规格：每片850mg，批号：0801076)850mg每日1次，确定排卵或妊娠后立即停药，连续用药3个月为1个疗程。

实验组：该组患者需要服用本发明实施例1制备的胶囊剂1。每月月经出血第5天服用本发明，中药均每日2次，每次2粒胶囊，每粒胶囊重量0.25g，早晚分服。连续用药3个月为1个疗程。

4检测指标

两组治疗前后测量体质量指数(BMI)，测定空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、性激素包括黄体生成素(LH)、促卵泡激素(FSH)、雌二醇(E2)、睾酮(T)。用稳态模型计算胰岛素抵抗指数(HomaIR＝FPG×FINS/22.5)。嘱患者在治疗期间观察月经情况并监测基础体温(BBT)，不孕症患者BBT上升达16天以上，测尿人绒毛膜促性腺素(HCG)，其阳性时，停药并到医院进行相关检查。

5疗效判定标准

于停药3个月内判定疗效。治愈：①空腹胰岛素恢复至正常范围；②妊娠；③月经恢复规律，BBT双相；④血清性激素水平检查恢复正常，以上各项需具备1项。有效：月经状况改善(每年行经次数>6次)，临床症状改善，血清性激素水平或空腹胰岛素检查较治疗前改善。无效：症状、体征及生化指标改善不明显。

6结果

6.1两组临床疗效比较，结果见表1。

表1两组临床疗效比较

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率
						实验组	79	41	32	6	92.4％

对照组

79

25

41

13

83.5％

治疗后两组总疗效比较，见表1：实验组总有效率为92.4％；对照组治愈总有效率为83.5％；两组总有效率经Radit分析得出P<0.05，说明两组总有效率差异有统计学意义，说明治疗组效果优于对照组。

6.2两组妊娠情况比较

表2两组妊娠情况比较

组别	生育要求者	妊娠人数	妊娠率
				实验组	52	41	78.8％
对照组	57	34	59.6％

两组妊娠情况比较，实验组妊娠率为78.8％，对照组妊娠率为59.6％，实验组明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

6.3治疗前后FPG含量比较

表3治疗前后FPG含量比较(μU/ml)

组别	治疗前	治疗后	P
				实验组	6.99±1.01	4.32±1.31	0.029
对照组	7.02±1.04	5.24±1.17	0.034

经过配对t检验，结果见表3，实验组与对照组治疗前两组FPG值比较，无统计学意义(P>0.05)；实验组FPG值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)；对照组FPG值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)，治疗后，实验组与对照组水平比较，具有统计学差异(P<0.05)。

6.4治疗前后FINS含量比较

表4两组治疗前后FINS含量比较

组别	治疗前	治疗后	P
				实验组	31.68±4.3	19.31±4.8	0.013
对照组	30.54±6.1	24.32±5.9	0.018

经过配对t检验，结果见表4，实验组与对照组治疗前两组比较，无统计学意义(P>0.05)；实验组FINS值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)；对照组FINS值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)；治疗后，实验组与对照组水平比较，具有统计学差异(P<0.01)。

6.5胰岛素抵抗指数(HomaIR＝FPG×FINS/22.5)

根据上述结果进行计算，经过配对t检验，实验组与对照组治疗前两组比较，无统计学意义(P>0.05)；实验组HomaIR值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)；对照组FINS值较治疗前明显下降，差异有显著性意义(P<0.05)；治疗后，实验组与对照组水平比较，具有统计学差异(P<0.01)。

7结论

综合患者临床观察指标及客观生化指标等，实验组与对照组均有显著治疗作用，实验组效果两组总有效率比较，无统计学差异，比较均值标准差，实验组优于对照组。因此说明，本发明药物临床疗效良好，有显著治疗作用，适用于临床推广。

实施例7动物实验

1实验材料

1.1药品及试剂

①本发明实施例1制备的中药胶囊剂1：加水溶解至生药含量0.525g/ml，4℃保存备用；

②苯甲酸雌二醇注射液：上海第九制药厂，生产批号1408146437

1.2动物

清洁级昆明小鼠30只，雌性，体重为20±2g，由河北医科大学实验动物中心提供，动物合格证号SCXK(冀)2012101587。

2实验方法

2.1雌激素活性测定实验

2.1.1小鼠子宫重量法

将雌性昆明小鼠，根据体重，随机分为2组，每组15只，分别为生理盐水组，本发明制剂组，每日灌胃给药1次，给药量为0.2ml/20g体重，连续给药14天，于第15天将全部小鼠脱颈处死，摘取分离两侧卵巢、子宫角和子宫体于万分之一电子天平上称重，结果见表5。

表5各组小鼠卵巢、子宫重量(mg/10g体重)

组别	卵巢重量mg/10g体重	子宫重量mg/10g体重
			生理盐水组	3.03±1.09	10.10±1.85
本发明制剂组	3.34±1.15	15.75±6.42

本发明制剂组和与生理盐水组比较，小鼠子宫重量差异均有显著性(P<0.05)，小鼠卵巢重量有显著性差异(P<0.05)。

2.1.2对去卵巢小鼠阴道涂片的影响

30只雌性昆明小鼠，用3％戊巴比妥麻醉，腹位固定，摘除两侧卵巢，如涂片呈动情期反应的弃去不用，将卵巢摘除完全者20只，随机分为2组，每组10只，分别是雌二醇组、本发明制剂组，本发明制剂组给药方式与剂量与小鼠子宫重量法相同，第三组为雌二醇组，皮下注射苯甲酸雌二醇油溶液2μl/只，前两组灌胃给药，每天1次，连续7天，自给药第3天开始进行阴道涂片检查，每天1次，结果见表6。

表6本发明制剂对去卵巢小鼠阴道涂片的影响(n＝10)

表3示：本发明制剂组阴道出现角化上皮细胞的小鼠数量在给药第5天出现高峰，在给药第7天时，阴道出现角化上皮细胞的小鼠数量呈下降趋势。与雌二醇组比较，第3、4天统计学无差异，第5、6、7天，统计学有差异。

2.1.3促排卵实验

将雌性昆明小鼠，根据体重，随机分为2组，每组15只，分别为生理盐水组，本发明制剂组，方法与小鼠子宫重量法相同。第8天摘除眼球取血按ATP法测血浆孕酮含量，然后处死小鼠，迅速取出双侧输卵管，在解剖显微镜下，小心剔除周围组织分离并拉直，用压片法计算双侧输卵管内的卵泡数，结果见表7。

表7补肾活血胶囊对小鼠排卵及孕酮含量的影响(n＝15)

组别	卵泡数	孕酮含量(ng/ml)
			生理盐水组	1.12±0.65	9.13±1.18
高剂量组	4.97±2.29	15.29±7.22

表7示：本发明制剂组与生理盐水组比较，小鼠双侧输卵管内的卵泡数和孕酮含量差异均有显著性(P<0.01)。

4实验研究机理探讨

本研究动物实验结果表明：本发明制剂有明显的促进雌激素波动性分泌和孕激素正常分泌的作用，从而达到促进卵泡发育成熟和排卵的目的。其中，从本发明制剂促进E2的波动性分泌中不难看出，本药是通过增加FSH的分泌和少量LH的分泌，使卵泡发育成熟而实现E2波动性分泌的。因为雌激素的波动性分泌(即逐渐增加并达峰值)，必须是在卵泡成熟的前提下，而使卵泡成熟的关键在于FSH和少量LH的共同作用才能促使卵泡分泌雌激素。从本发明制剂的促进成熟卵泡排卵作用中，可以推知，其中促排卵作用是促进LH峰值而实现的，因为只有LH峰值和一定量的FSH的作用下才能导致卵泡的排卵。而孕激素的正常分泌，也是通过促排卵后，卵泡形成黄体分泌激素而实现的。在这里，本发明制剂的促进E2分泌作用，也是通过上述作用而使黄体分泌E2的结果。

综上所述，本发明制剂具有促进雌激素波动性分泌和孕激素正常分泌，从而改善排卵的周期性调节，使排卵的内分泌变化趋于正常的作用。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：原料药包括制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、枸杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。

2.如权利要求1所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：各原料药物重量份分别为制附子10～20重量份、肉桂10～30重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英10～20重量份、龟板胶10～20重量份、熟地黄10～20重量份、山茱萸10～20重量份、菟丝子20～30重量份、枸杞子10～20重量份、鹿角霜10～20重量份、炒白术10～20重量份、茯苓20～30重量份、法半夏10～20重量份、丹参20～30重量份、当归10～20重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～20重量份、补骨脂10～20重量份、枳壳10～20重量份、炙甘草10～15重量份。

3.如权利要求1或2所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：各原料药物重量份分别为制附子10～15重量份、肉桂15～20重量份、巴戟天10～15重量份、肉苁蓉15～20重量份、白石英15～20重量份、龟板胶15～20重量份、熟地黄15～20重量份、山茱萸15～20重量份、菟丝子20～25重量份、枸杞子15～20重量份、鹿角霜15～20重量份、炒白术15～20重量份、茯苓20～25重量份、法半夏10～15重量份、丹参20～25重量份、当归10～15重量份、茺蔚子15～20重量份、白芍10～15重量份、补骨脂15～20重量份、枳壳10～15重量份、炙甘草10～15重量份。

4.如权利要求1至3所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：各原料药物重量份分别为制附子15重量份、肉桂15重量份、巴戟天15重量份、肉苁蓉20重量份、白石英15重量份、龟板胶15重量份、熟地黄20重量份、山茱萸20重量份、菟丝子20重量份、枸杞子15重量份、鹿角霜20重量份、炒白术15重量份、茯苓25重量份、法半夏10重量份、丹参20重量份、当归15重量份、茺蔚子20重量份、白芍15重量份、补骨脂15重量份、枳壳15重量份、炙甘草10重量份。

5.如权利要求1至4所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：所述中药药物为内服药剂。

6.如权利要求1至5所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：所述中药药物的剂型为口服液、颗粒剂、丸剂、煎煮剂、片剂、胶囊剂。

7.如权利要求1至6所述的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其特征在于：所述中药药物的剂型为胶囊剂。

8.权利要求1至7所述中药药物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，按重量称取白石英加水先煎1～3小时，加水量是其质量的2～4倍，再按重量加入制附子、肉桂、龟板胶、山茱萸、菟丝子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草，进一步加相对于这几份原料药质量之和2～4倍的水，煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80℃相对密度为1.05～1.20的稠膏，加入相对于稠膏体积1～3倍的醇浓度为80％的乙醇，混匀，静置12～48小时使沉淀，取上清液，回收乙醇，放入烘箱80℃烘干后冷却，粉碎成第一粉末；

第二步，将将余下原料药组分，分别洗净，粉碎，按所述重量份混合在一起，用相对于获得的混合物质量的6～8倍的醇浓度为75％～80％的乙醇溶解，加热回流4～6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.9～1.1g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的醇浓度为85％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，添加常规辅料成分制备成需要的剂型。

9.权利要求8所述中药药物的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步进一步为将第一粉末和第二粉末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。